STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 24.6.2011 Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228, Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, 150 00 Nestlé Česko s.r.o., IČ: 45799504, Mezi vodami 2035/31, Praha 4- Modřany, 143 20 Nutricia a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 140 00 B.Braun Medical s.r.o., IČ: 48586285, V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, Abbott Laboratories, s.r.o., IČ:25095145, Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU-003-48/ 15.02.2011 Strana 1 (celkem 5)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP.ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS181725/2010 Mgr. Miroslava Králíková 24.6.2011 ROZHODNUTÍ F-CAU-003-48/ 15.02.2011 Strana 2 (celkem 5)
Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) opravuje v souladu s ustanovením 70 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ), zřejmou nesprávnost ve výroku písemného vyhotovení rozhodnutí o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely sp.zn. SUKLS181725/2010 č.j. sukl116729/2011 ze dne 15.6.2011, kterým bylo rozhodnuto o stanovení maximální cena a o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny 108/10 Polymerní výživa speciální diabetická. tak, že původní text v tabulce na začátku výroku č. 29a) na str. 29: 0033654 GLUCERNA SR VANILKOVÁ POR SOL 1X230ML a tak, že původní text v tabulce na začátku výroku č. 30a) na str. 30: 0033655 GLUCERNA SR JAHODOVÁ POR SOL 1X230ML a tak, že původní text v tabulce v odůvodnění k výroku č. 29a) na str. 91: 0033654 GLUCERNA SR VANILKOVÁ POR SOL 1X230ML F-CAU-003-48/ 15.02.2011 Strana 3 (celkem 5)
a tak, že původní text v tabulce v odůvodnění k výroku č. 30a) na str. 92: 0033655 GLUCERNA SR JAHODOVÁ POR SOL 1X230ML Odůvodnění: Dne 22.6.2011 Ústav zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení výše uvedeného rozhodnutí. Chybou přepisu došlo ve výrokové části jakož i v části odůvodnění rozhodnutí k chybám vtextu, které jsou zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. V souladu s ustanovením 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. V souladu s ustanovením 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. Ústav uvádí, že ve výrocích č. 29a), 30a) a v odůvodnění k těmto výrokům došlo chybou v přepisu k nesprávnému uvedení kódů potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ), jichž se zmíněné výroky týkají. Nesprávně byly u níže uvedených přípravků uvedeny neexistující kódy (0033654 a 0033655). Ústav uvádí, že kód SÚKL je zcela jednoznačný identifikátor, kdy každý kód je přidělen pouze jednomu léčivému přípravku/potravině pro zvláštní lékařské účely, tj. každý léčivý přípravek/potravina pro zvláštní lékařské účely má přidělený odlišný kód. Kromě kódu je ale PZLÚ jednoznačně definována i názvem a doplňkem názvu. Na základě znalostí názvu a doplňku názvu (který zpravidla uvádí sílu a/nebo velikost balení) lze zcela jednoznačně a nade vší pochybnost identifikovat kterýkoli léčivý přípravek/potravinu pro zvláštní lékařské účely. Z jiných částí rozhodnutí je zřejmé, že předmětné PZLÚ mají přiřazeny jiné kódy a to: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu Především to vyplývá z tabulky uvedené na str. 4, ve které je přehled přípravků připojených k reviznímu správnímu řízení SUKLS181725/2010 u nichž se stanovovala maximální cena a výše a podmínky úhrady. Dále správné kódy vyplývají z výroků č. 3 a 4 na str. 6 a z odůvodnění k těmto výrokům na str. 54-55, které se týkají stanovení maximální ceny předmětných PZLÚ. Správné kódy jsou také uvedeny v obecné části odůvodnění na str. 40 pod prvním odstavcem, týkající se informace o spojení správního řízení SUKLS48214/2011 s revizním správním řízením SUKLS181725/2010. F-CAU-003-48/ 15.02.2011 Strana 4 (celkem 5)
Z výše uvedeného je zřejmé, že chyby v textu jsou zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. Tyto překlepy nemají vliv na zařazení do referenční skupiny, na výši základní úhrady za ODTD ani na výši základní úhrady za balení konkrétních léčivých přípravků. V souladu s 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. Poučení o odvolání: Proti tomuto rozhodnutí může v souladu s ustanovením 70 správního řádu, podat odvolání pouze ten účastník řízení, který jím může být přímo dotčen. Odvolání je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-003-48/ 15.02.2011 Strana 5 (celkem 5)