STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 12.07.2010 GlaxoSmithKline, s.r.o., CZ48114057 MUDr. Filip Dostál Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Strana 1 (celkem 5)
Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Na Míčánkách 2, 101 00 Praha, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE DATUM SUKLS6534/2010 MUDr. Jarmila Bohumínská 12.07.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a sustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ), rozhodl t a k t o: Ústav v souladu s 87 správního řádu vyhovuje odvolání, které podal dne 8.5.2010 držitel rozhodnutí o registraci společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., MUDr. Filip Dostál, Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Česká republika (dále jen odvolatel ) proti výroku, týkajícího se stanovení podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění léčivého přípravku QUETIAPIN GSK 25 MG, napadeného rozhodnutí Ústavu vydaném pod sp.zn. SUKLS6534/2010 ze dne 9.4.2010, kterým bylo rozhodnuto o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Strana 2 (celkem 5)
Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL QUETIAPIN GSK 25 MG POR TBL FLM 30X25MG I 0162084 QUETIAPIN GSK 25 MG POR TBL FLM 60X25MG I 0162085 QUETIAPIN GSK 25 MG POR TBL FLM 30X25MG II 0162088 QUETIAPIN GSK 25 MG POR TBL FLM 60X25MG II 0162089 a mění rozhodnutí vydané dne 9.4.2010 pod sp. zn. SUKLS6534/2010 v části výroku týkajícího se stanovení podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění léčivého přípravku QUETIAPIN GSK 25 MG tak, že stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/PSY, NEU P: Quetiapin v dávce do 25 mg v jedné tabletě je indikován v terapii schizofrenie a dále je předepisován u dospělých pacientů s psychotickými komplikacemi (organická halucinóza, syndrom s bludy) dopaminergní léčby Parkinsonovy nemoci. Odůvodnění Dne 11.1.2010 byla Ústavu doručena žádost společnosti GlaxoSmithKline, s.r.o., MUDr. Filip Dostál, Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Česká republika o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL QUETIAPIN GSK 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I 0162094 QUETIAPIN GSK 100 MG POR TBL FLM 60X100MG I 0162095 QUETIAPIN GSK 100 MG POR TBL FLM 30X100MG II 0162098 QUETIAPIN GSK 100 MG POR TBL FLM 60X100MG II 0162099 QUETIAPIN GSK 200 MG POR TBL FLM 30X200MG I 0162114 QUETIAPIN GSK 200 MG POR TBL FLM 60X200MG I 0162115 QUETIAPIN GSK 200 MG POR TBL FLM 100X200MG I 0162117 QUETIAPIN GSK 200 MG POR TBL FLM 30X200MG II 0162118 QUETIAPIN GSK 200 MG POR TBL FLM 60X200MG II 0162119 QUETIAPIN GSK 200 MG POR TBL FLM 100X200MG II 0162121 QUETIAPIN GSK 25 MG POR TBL FLM 30X25MG I 0162084 QUETIAPIN GSK 25 MG POR TBL FLM 60X25MG I 0162085 QUETIAPIN GSK 25 MG POR TBL FLM 30X25MG II 0162088 QUETIAPIN GSK 25 MG POR TBL FLM 60X25MG II 0162089 Strana 3 (celkem 5)
Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS6534/2010. Napadené rozhodnutí bylo vydáno dne 9.4.2010. Rozhodnutí bylo odvolateli doručeno dne 24.4.2010. Odvolatel podal odvolání dne 8.5. 2010. Odvolání bylo podáno včas. Odvoláním se odvolatel domáhá změny rozhodnutí, a to tak, že podmínky úhrady léčivého přípravku QUETIAPIN GSK 25 MG budou stanoveny takto: E/PSY, NEU P: Quetiapin v dávce do 25 mg v jedné tabletě je indikován v terapii schizofrenie a dále je předepisován u dospělých pacientů s psychotickými komplikacemi (organická halucinóza, syndrom s bludy) dopaminergní léčby Parkinsonovy nemoci. Odvolatel v odvolání navrhuje, aby Ústav postupoval vsouladu s ustanovením 87 správního řádu a napadené rozhodnutí v napadené části změnil dle návrhu odvolatele. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 7/21 uvádí, že dle platného SPC jsou léčivé přípravky Quetiapin GSK indikovány k léčbě schizofrenie, léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod. Na straně 8/21 Ústav dále uvádí, že Quetiapin v dávce do 25 mg v jedné tabletě je v současné době dle vyjádření PS ČLS JEP a ve shodě s aktuálním indikačním omezením vyhrazen pro léčbu psychotických komplikací dopaminergní léčby Parkinsonovy choroby. Ústav souhlasí s tvrzením odvolatele, že s ohledem indikační omezení stanovené rozhodnutím Ústavu není v tomto případě zajištěna úhrada Quetiapinu GSK 25 mg v zaregistrovaných indikacích dle SPC, tedy pro léčbu schizofrenie a léčbu středně těžkých až těžkých manických epizod. Při terapii schizofrenie i léčby středně těžkých až těžkých manických epizod je nutné zpočátku dávku léčivých přípravků titrovat. Při léčbě schizofrenie je celková denní dávka pro první čtyři dny léčby 50 mg quetiapinu (1. den), 100 mg quetiapinu (2. den), 200 mg quetiapinu (3. den) a 300 mg quetiapinu (4. den). Od čtvrtého dne má být dávka nadále titrována, až se dosáhne účinné dávky, obvykle v rozsahu 300-450 mg quetiapinu denně. V léčbě manických epizod provázejících bipolární poruchy je celková denní dávka pro první čtyři dny léčby 100 mg (1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400 mg (4. den). Dávky se mohou dále postupně zvýšit až na 800 mg quetiapinu denně do šestého dne, denní zvýšení ale nesmí být větší než 200 mg. Pro potřeby titrace jsou na trhu léčivé přípravky v nižších silách, v tomto případě v síle 25 mg. Je tedy nutné, aby tyto léčivé přípravky měly ze zdravotního pojištění hrazenu i tuto sílu pro indikaci terapie terapii schizofrenie i léčby středně těžkých až těžkých manických epizod. Po podání odvolání Ústav zkoumal, zda-li jsou splněny podmínky stanovené správním řádem pro postup dle 87 správního řádu. Změnou podmínek úhrady léčivého přípravku QUETIAPIN GSK 25 MG nevznikne škoda žádnému jinému účastníku řízení, a proto Ústav odvolání plně vyhovuje. Ústav napadené rozhodnutí přezkoumal a v souladu s 87 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, odvolání v plném rozsahu vyhověl. Strana 4 (celkem 5)
P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka MUDr. Jiří Deml náměstek pro odborné činnosti v z. MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Strana 5 (celkem 5)