MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 19. 7. 2013 V Praze dne 19. 7. 2013 č. j.: MZDR642/2013 sp. zn. FAR: L5/2013 k sp. zn.: SUKLS40688/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1
Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Janssen-Cilag s.r.o.,se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928, (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 19. 11. 2012, sp. zn.: SUKLS40688/2012, ve společném správním řízení o změně stanovené maximální ceny léčivých přípravků: 0059074 PEVARYL DRM CRM 1X30GM 1% 0015355 SYSTEN SEQUI DRM EMP TDR 4KS+4KS 0031109 NIZORAL POR TBL NOB 10X200MG 0042866 SPORANOX POR CPS DUR 14X100MG 0058872 SPORANOX POR CPS DUR 28X100MG 0058870 SPORANOX POR CPS DUR 4X100MG 0056067 SPORANOX POR SOL 1X150ML 0031547 SPORANOX I. V. INF CNC SOL 1X25ML 0004344 HYPNOMIDATE INJ SOL 5X10ML/20MG 0024671 JURNISTA 16 MG POR TBL PRO 28X16MG 0024683 JURNISTA 32 MG POR TBL PRO 28X32MG 0024659 JURNISTA 8 MG POR TBL PRO 28X8MG 0104693 RISPERDAL CONSTA 25 MG INJ PSU LQF 25MG ALARIS 0104692 RISPERDAL CONSTA 37,5 MG INJ PSU LQF 37.5MG ALARIS 0104691 RISPERDAL CONSTA 50 MG INJ PSU LQF 50MG ALARIS 0129487 CONCERTA 18 MG POR TBL PRO 30X18MG 0129489 CONCERTA 36 MG POR TBL PRO 30X36MG 0129491 CONCERTA 54 MG POR TBL PRO 30X54MG (dále jen jako předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ministerstvo zdravotnictví 2
Ústav dne 1. 3. 2012 zahájil společné správní řízení v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Ústav vydal dne 19. 11. 2012 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS40688/2012, kde ve výroku: 1. 0059074 PEVARYL DRM CRM 1X30GM 1% mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1977 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen jako zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen "vyhláška č. 376/2011 Sb.") stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 72,17 Kč 2. 0015355 SYSTEN SEQUI DRM EMP TDR 4KS+4KS a stanovuje ji takto: 259,49 Kč 3. 0031109 NIZORAL POR TBL NOB 10X200MG a stanovuje ji takto: 159,89 Kč 4. 0042866 SPORANOX POR CPS DUR 14X100MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 219,09 Kč Ministerstvo zdravotnictví 3
5. 0058872 SPORANOX POR CPS DUR 28X100MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 446,15 Kč 6. 0058870 SPORANOX POR CPS DUR 4X100MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 80,34 Kč 7. 0056067 SPORANOX POR SOL 1X150ML stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1 182,97 Kč 8. 0031547 SPORANOX I. V. INF CNC SOL 1X25ML a stanovuje ji takto: 2 625,26 Kč 9. 0004344 HYPNOMIDATE INJ SOL 5X10ML/20MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 83,67 Kč 10. 0024671 JURNISTA 16 MG POR TBL PRO 28X16MG Ministerstvo zdravotnictví 4
a stanovuje ji takto: 1 870,13 Kč 11. 0024683 JURNISTA 32 MG POR TBL PRO 28X32MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 2 435,55 Kč 12. 0024659 JURNISTA 8 MG POR TBL PRO 28X8MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 905,86 Kč 13. 0104693 RISPERDAL CONSTA 25 MG INJ PSU LQF 25MG ALARIS a stanovuje ji takto: 1 946,20 Kč 14. 0104692 RISPERDAL CONSTA 37,5 MG INJ PSU LQF 37.5MG ALARIS stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 2 558,19 Kč 15. 0104691 RISPERDAL CONSTA 50 MG INJ PSU LQF 50MG ALARIS Ministerstvo zdravotnictví 5
stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 3 283,44 Kč 16. 0129487 CONCERTA 18 MG POR TBL PRO 30X18MG a stanovuje ji takto: 766,21 Kč 17. 0129489 CONCERTA 36 MG POR TBL PRO 30X36MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 891,10 Kč 18. 0129491 CONCERTA 54 MG POR TBL PRO 30X54MG a stanovuje ji takto: 1 268,25 Kč Odvolatel podal dne 7. 12. 2012 do podatelny Ústavu odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 11 a 13 a uvádí následující námitky: 1. Dle názoru odvolatele je výše maximální ceny léčivých přípravků nesprávná a v rozporu s ustanovením 39a zákona veřejném zdravotním pojištění. Ústav při stanovení výše maximální ceny léčivých přípravků, jež jsou předmětem napadených výroků, postupoval podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž jednou ze tří zemí EU s nejnižší cenou bylo Maďarsko. Odvolatel uvádí, že výše cen léčivých přípravků uvedených ve veřejném zdroji nacházejícím se v příslušných metodikách Ústavu, jsou relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh. Odvolatel upozorňuje, že pro účely stanovení maximální ceny v ČR bylo nutno použít ceny v eurech (EUR), neboť pouze tyto ceny představují ceny výrobce relevantní pro vnější cenovou referenci. Ministerstvo zdravotnictví 6
Odvolatel ve svém odvolání odkazuje na své vyjádření v průběhu právního řízení před Ústavem a cituje vyjádření Ústavu k této námitce. S odůvodněním Ústavu dle názoru odvolatele nelze souhlasit z důvodu, že příslušná právní úprava platná v Maďarsku (vyhláška č. 32/2004 EszCsM) uvádí, že cena v Maďarsku stanoví v maďarských forintech a současně v EUR. Odvolatel předložil v průběhu správního řízení cenové certifikáty vystavené relevantním regulátorem a Ústav tyto odmítl s poukazem na jednotný volný trh, což je argument z hlediska vnější cenové reference ve smyslu zákona o veřejném zdravotním pojištění zcela irelevantní. S tímto odůvodněním odvolatel nesouhlasí Odvolatel předložil stanovisko paní Judit Bidló, Head of department of Pricereimbursement National Health Insurance Fund Administration, kde je uvedeno, že jsou obecně ceny uváděné v maďarských forintech určeny výhradně pro vnitřní maďarský trh a nemohou sloužit k (vnějším) cenovým referencím, což odvolatel dokládá v příloze. Skutečnost, že Ústav při vnější cenové referenci zkoumá též další aspekty, než jsou ceny ve veřejném zdroji, je podle názoru odvolatele dobře patrná v případě Lucemburska. V dokumentu Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční platného od 1. 8. 2012 je v případě této země (na straně 6) uvedeno: Pozn.: přepočet platí pouze pro léky Lucemburské a Belgické provenience. Odvolatel dále odkazuje na správní řízení vedena ústavem pod sp. zn. SUKLS29500/2012 a SUKLS67575/2012. V odkazovaných řízení Ústav dle názoru odvolatele použil v případě Maďarska ceny uvedené v EUR a nikoliv maďarských forintech. Tím podle odvolatele vznikají nedůvodné rozdíly v posouzení skutkově shodné věci zcela odlišným způsobem. Argumentace Ústavu, že v případě správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS67575/2012 byl příslušný důkaz předložen, nemůže dle názoru odvolatele obstát. Jediným rozdílem totiž v tomto případě je skutečnost, že ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS67575/2012 byla předložena cena výrobce pouze v EUR. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. V návaznosti na rozsah podaného odvolání výroky č. 1 10, 12, 14 18 nabyly právní moci dne 11. 12. 2012. Ministerstvo zdravotnictví 7
Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce odvolatele, že Ústav nesprávně použil referencované ceny v Maďarsku v národní měně, odvolací orgán uvádí následující. Ústav v napadeném rozhodnutí změnil předmětným léčivým přípravkům ve výrocích, které byly napadeny podaným odvoláním, maximální cenu v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dle výše uvedeného ustanovení stanoví maximální cenu ve výši: průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen země referenčního koše ), které Ministerstvo zdravotnictví 8
mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše. Ustanovení 39a odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje zmocňovací ustanovení pro prováděcí předpis v otázce postupu při výpočtu maximálních cen. Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen jako prováděcí vyhláška ) v části druhé stanovuje pravidla pro přepočet maximálních cen přípravků. Odvolací orgán uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění a prováděcí vyhláška výslovně nestanovují, v jaké měně mají být používány referencované ceny. Ani právní řád ČR nestanovuje pravidla pro použití cen v EUR nebo národní měně. Odvolací orgán nespatřuje důvod pro výlučné použití cen v EUR v případě, že v daném státě je odlišná národní měna, jako je např. situace v Maďarsku. Ustanovení 3 prováděcí vyhlášky stanovuje pravidla pro přepočet zahraničních cen z cizí měny a pro referencované ceny z ostatních zemí, než je ČR, používá termín cizí měna. Proto se lze domnívat, že Ústavu není dána povinnost používat výhradně ceny uvedené v EUR nebo v národní měně. Ústav v řízení o maximálních cenách léčivých přípravků postupuje tak, že používá ceny v měně, která je uvedená v důkazním prostředku, který Ústav posuzuje v rámci vnější cenové reference. V důsledku této skutečnosti může Ústav použít libovolnou měnu, pokud držitel rozhodnutí o registraci prokáže, že za tuto měnu na trh v dané zemi skutečně léčivý přípravek dodává. Účastník řízení tak sám může ovlivnit, z jaké měny bude Ústav referencované ceny přepočítávat. Účastník řízení může využít svého práva předkládat důkazy a může výše uvedené skutečnosti doložit např. fakturou, která prokáže dodávky v konkrétní měně. Odvolatel v rámci svého odvolání odkazuje na správní řízení sp. zn. SUKLS67575/2012, ve kterém Ústav vyhodnotil účastníkem řízení předložené dokumenty za dostatečně prokazující obchodovaní daných léčivých přípravků za EUR. V odkazovaném revizním řízení Ústav přijal jako důkaz čestné prohlášení, a to především z důvodu, že v rámci zahájení řízení byli účastníci řízení vyzváni k součinnosti při poskytování důkazů, tudíž se nejednalo o rozporování cenových referencí nalezených Ústavem. Čestné prohlášení Ústav vyhodnotil společně s jeho nalezenými cenami a v návaznosti na skutečnost, že čestné prohlášení obsahovalo údaje datované do rozhodného období, jako dostačující důkaz. Odvolatel v odvolání uvádí správné ceny předmětných léčivých přípravků a dále k těmto cenám uvádí, že tyto doložil cenovým certifikátem ze dne 19. 7. 2012. K cenovému certifikátu ze dne 19. 7. 2012 Ústav v napadeném rozhodnutí na straně 11 mimo jiné uvádí následující: Obecně neplatí, že by Ústav nezohlednil ceny předložené v jiné než národní měně. Tvrzení však musí být podloženo patřičným důkazem o ceně a datováno k rozhodnému období tak, aby byl prokázán opak dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 9
V rámci řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS67575/2012 byl takový důkaz předložen. Ovšem důkazní dokumenty, které předkládá účastník, tyto náležitosti nesplňují. Nevypovídají o ceně obchodované k rozhodnému období, ale o ceně platné k datu stanovení ceny (1. 1. 2008) a to navíc o ceně oficiální. Tato je ovšem publikována v národní měně (HUF), jak vyplývá z veřejně dostupných informací (referenční databáze) a nikoliv v eurech. Oficiální cena je cena vyjádřena v HUF, což současně potvrzuje i účastníkem předložený dokument ve kterém je uvedeno, že změny oficiální ceny v HUF jsou pouze výsledkem fluktuace směnného kurzu mezi HUF/EUR. Způsob výpočtu oficiální ceny, tedy údajná skutečnost, že cena v HUF je průběžně ovlivňována směnným kurzem, je přitom irelevantní. Odvolatel v rámci svého odvolání také doložil písemné stanovisko podepsané paní Judit Bidló, Head of Department of Price-reimbrusement National Health Insurance Fund Administration, kde je uvedeno, že ceny, které jsou obecně uváděné v maďarských forintech, jsou určeny výhradně pro vnitřní maďarský trh a nemohou sloužit k (vnějším) cenovým referencím. Odvolatel dále opírá své stanovisko o příslušnou právní úpravu platnou v Maďarsku (konkrétně vyhlášku č. 32/2004 EszCsM), kde je uvedeno že se cena v Maďarsku stanoví v maďarský forintech a současně v EUR (a to dle kurzu měny 15. dne měsíce předcházejícího vydání rozhodnutí), přičemž důvodem pro stanovení výše ceny v EUR i maďarských forintech je relativně pravidelná devalvace maďarského trhu. Odvolací orgán k výše uvedenému uvádí, že nelze rozhodně připustit, aby jakékoli vyjádření zahraniční autority zasahovalo do práv a povinností místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu. Český správní orgán není vázán platným zněním cizího právního předpisu. V souladu s prostorovou (územní) působností právního předpisu, která ohraničuje působnost místně, nelze rozšířit aplikaci právních předpisů mimo území daného státu. K části námitky odvolatele ohledně cen v Lucembursku odvolací orgán uvádí, že tato námitka je pro předmětné správní řízení irelevantní, protože Lucembursko na základě ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které je podstatné pro stanovení maximálních cen předmětných léčivých přípravků, není zařazeno do zemí referenčního koše. Nadto odvolací orgán uvádí, že dle výše uvedeného není ani v případě Maďarska vyloučené použití refencovaných cen v EUR, pokud je tato skutečnost náležitě doložena. Odvolací orgán k rozhodovací praxi Ústavu (resp. k Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční) uvádí, že z této vyplývá jakým způsobem Ústav přepočítává ceny léčivých přípravků nalezených v zemích Evropské Unie na ceny referenční. Pro jednotlivou zemi je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje, a u některých zemí je tento výpočet doplněn poznámkou, která upřesňuje, jaké ceny Ústav v dané zemi zjišťuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost výpočtů referenčních cen. Vydávání metodik je odrazem rozhodovací praxe Ústavu a jeho interních postupů v rámci řízení. Ministerstvo zdravotnictví 10
Metodika může být vodítkem pro účastníky řízení a její vydání proklamuje postup Ústavu vůči všem účastníkům řízení stejně, v souladu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Na základě výše uvedeného se odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele jako nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 11