MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 27. 2. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň V Praze dne 27. 2. 2017 č. j.: MZDR48252/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L72/2015 k sp. zn.: SUKLS139122/2014 PID: MZDRX00TZK97 Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: Apotex (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 45314306 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Michle, 140 00 Praha 4, IČO: 00147893 Angelini Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 24723720 BGP Products Czech Republic s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, Dejvice, 160 00 Praha 6, IČO: 03481778 Aliud Pharma GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5 IČO: 61063037 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČO: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 150 00 Praha 5, IČO: 28380061 Alfa Wasserman S.p.A., se sídlem Via Enrico Fermi 1, 650 20 Alanno, Itálie zastoupena: ELC GROUP s.r.o., Karolinská 650/1, Karlín, 186 00 Praha 8, IČO: 24248321 Dolorgiet GmbH & Co.KG, se sídlem Otto von Guericke Strasse 1, 537 57 Sankt Augustin, Německo Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČO: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČO: 44848200 IBSA Slovakia s.r.o., Ministerstvo zdravotnictví 2

se sídlem Mýtná 42, 811 05 Bratislava, Slovensko zastoupena: IBI, spol. s r.o., Myslbekova 25, 169 00 Praha 6, IČO: 63674297 VITABALANS OY, se sídlem Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finsko zastoupena: Vitabalans CZ, s.r.o., Na Sádce 446/2, 149 00 Praha 4, IČO: 26292505 LEK PHARMACEUTICALS D.D., se sídlem Verovskova 57, Sl-1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ, s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, IČO: 41692861 Ranbaxy (UK) Limited, se sídlem Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Velká Británie Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, narozena 2. 3. 1964, bytem Nad Meandry 3290/5, 106 00 Praha 10 GENERICS [UK] LTD., se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČO: 28392779 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČO: 61063037 CSC Pharmaceuticals Handles GmbH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706 Boehringer Ingelheim International GmbH, se sídlem Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo zastoupena: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 48025976 Ministerstvo zdravotnictví 3

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD., se sídlem Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706 Laboratori Guidotti SpA, se sídlem via Livornese 897, 56122 La Vettola, Pisa, Italie zastoupena: MUDr. Janem Tošovským, narozen 23. 4. 1953, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praha 4, IČO: 27871533 Alpex Pharma (UK) Limited, se sídlem Yew Tree Lodge, Southill, Biggleswade, SO 18 9 LB Beds, Velká Británie zastoupena: MUDr. Renata Kellnerová Ph.D., Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706 ratiopharm GmbH, se sídlem Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 Herbacos Recordati s.r.o., se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, IČO: 15061906 zastoupena: MUDr. Jana Skoupá, PHARMA PROJECTS s.r.o., Dolnice 712/10, 621 00 Brno, doručovací adresa: Pod Šmukýřkou 1048/2, 150 00 Praha 5, IČO: 26919401 Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČO: 64575977 Takeda Austria GmbH, se sídlem St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.o., Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, IČO: 60469803 r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupena: Apotex (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 45314306 (dále jen odvolatel Apotex ) BGP Products Czech Republic s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČO: 03481778 (dále jen odvolatel BGP ) Ministerstvo zdravotnictví 4

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 (dále jen odvolatel Teva ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 (dále jen odvolatel ratiopharm ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 30. 6. 2015, č. j. sukl111316/2015 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), tj. 0125121 APO-DICLO SR 100 POR TBL RET 30X100MG 0125122 APO-DICLO SR 100 POR TBL RET 100X100MG 0107918 APO-DICLO 50 MG POR TBL ENT 100X50MG 0143368 APO-MELOXICAM 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0143369 APO-MELOXICAM 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0143365 APO-MELOXICAM 7,5 MG POR TBL NOB 20X7.5MG 0022565 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0022568 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 50X15MG 0022570 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 100X15MG 0012891 AULIN POR TBL NOB 15X100MG 0012892 AULIN POR TBL NOB 30X100MG 0012894 AULIN POR GRA SUS 15X100MG I 0012895 AULIN POR GRA SUS 30X100MG I 0191729 BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X100MG TABLETY 0191730 BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 60X100MG TABLETY 0099580 BRUFEN SIRUP POR SIR 1X100ML/2GM 0185634 BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG 0075631 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 20X100MG 0075632 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 50X100MG 0075633 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 100X100MG 0075604 DICLOFENAC AL 25 POR TBL FLM 50X25MG 0075605 DICLOFENAC AL 25 POR TBL FLM 100X25MG 0089024 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 20X50MG Ministerstvo zdravotnictví 5

0089025 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 50X50MG 0089026 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 100X50MG 0119672 DICLOFENAC DUO POR CPS RDR 30X75MG PHARMASWISS 75 MG 0097596 DICLOREUM RETARD POR TBL PRO 20X100MG 0097599 DICLOREUM 50 POR TBL ENT 30X50MG 0066990 DOLGIT 800 POR TBL FLM 20X800MG 0058880 DOLMINA 100 SR POR TBL PRO 20X100MG 0058425 DOLMINA 50 POR TBL FLM 30X50MG 0014827 FLECTOR EP RAPID 50 MG POR GRA 10X50MG 0014828 FLECTOR EP RAPID 50 MG POR GRA 20X50MG 0146118 IBALGIN BABY POR SUS 1X100ML/2GM 0011063 IBALGIN 600 POR TBL FLM 30X600MG 0015485 IBUMAX 600 MG POR TBL FLM 30X600MG 0015486 IBUMAX 600 MG POR TBL FLM 100X600MG 0076655 KETONAL POR CPS DUR 25X50MG 0076653 KETONAL FORTE POR TBL FLM 20X100MG 0076654 KETONAL RETARD POR TBL RET 20X150MG 0021275 MELOBAX 15 MG TABLETY POR TBL NOB 30X15MG 0184368 MELOCOX 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0176710 MELOVIS 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0150982 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 60X15MG 0150983 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 100X15MG 0150989 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0022896 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 10X15MG I 0022898 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 20X15MG I 0022900 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 30X15MG I 0022901 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 50X15MG I 0022903 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 100X15MG I 0023003 MELOXISTAD 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0005928 MESULID POR TBL NOB 15X100MG 0005931 MESULID POR GRA SUS 15X100MG I 0005932 MESULID POR GRA SUS 30X100MG I 0059072 MOVALIS 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0199970 NIMED POR TBL NOB 6X100MG 0017187 NIMESIL POR GRA SUS 30X100MG 0130500 NOFLAMEN 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0186189 OLFEN-100 SR POR CPS PRO 20X100MG 0186188 OLFEN-50 POR TBL ENT 20X50MG 0160704 ORAMELLOX 15 MG POR TBL DIS 30X15MG 0013281 RECOXA 15 POR TBL NOB 20X15MG Ministerstvo zdravotnictví 6

0112561 RECOXA 15 POR TBL NOB 30X15MG 0112562 RECOXA 15 POR TBL NOB 60X15MG 0096484 SURGAM LÉČIVA POR TBL NOB 20X300MG 0046620 UNO POR TBL PRO 10X150MG 0046621 UNO POR TBL PRO 20X150MG 0021731 VERAL 100 RETARD POR TBL RET 30X100MG 0021717 VERAL 50 MG POR TBL ENT 20X50MG 0021726 VERAL 50 MG POR TBL ENT 50X50MG 0021728 VERAL 75 RETARD POR TBL RET 20X75MG 0016032 VOLTAREN RAPID 50 MG POR TBL OBD 10X50MG TABLETY 0015626 VOLTAREN RETARD POR TBL PRO 30X100MG 0016031 VOLTAREN 50 POR TBL ENT 20X50MG 0119899 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 30X8MG 0119900 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 50X8MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. v souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 až 4, 7 až 58, 60, 61, 63 až 79 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání, II. v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části, tj. v rozsahu výroků č. 5, 6, 59 a 62, potvrzuje. Odůvodnění: I. Ústav dne 4. 9. 2014 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v tehdy platném a účinném znění (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. (dále také jen předmětné správní řízení ). Ministerstvo zdravotnictví 7

Ústav vydal dne 30. 6. 2015 napadené rozhodnutí, které bylo doručeno dne 5. 7. 2015 a ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. základní úhradu ve výši 1,6164 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 79, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 0107918 APO-DICLO 50 MG POR TBL ENT 100X50MG, o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 80,82 Kč 3. 0125122 APO-DICLO SR 100 POR TBL RET 100X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 161,64 Kč 4. Ministerstvo zdravotnictví 8

0125121 APO-DICLO SR 100 POR TBL RET 30X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. c) a dle ustanovení 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. léčivému přípravku 0075605 DICLOFENAC AL 25 POR TBL FLM 100X25MG nepřiznává úhradu ze zdravotního pojištění. 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. c) a dle ustanovení 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. léčivému přípravku 0075604 DICLOFENAC AL 25 POR TBL FLM 50X25MG nepřiznává úhradu ze zdravotního pojištění. 7. 0089024 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 20X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 16,16 Kč 8. Ministerstvo zdravotnictví 9

0089026 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 100X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 80,82 Kč 9. 0089025 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 50X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 40,41 Kč 10. 0075633 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 100X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 161,64 Kč 11. 0075632 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 50X100MG Ministerstvo zdravotnictví 10

a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 80,82 Kč 12. 0075631 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 20X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč 13. 0119672 DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 MG POR CPS RDR 30X75MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 36,37 Kč 14. 0097599 DICLOREUM 50 POR TBL ENT 30X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč Ministerstvo zdravotnictví 11

15. 0097596 DICLOREUM RETARD POR TBL PRO 20X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč 16. 0058880 DOLMINA 100 SR POR TBL PRO 20X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč 17. 0058425 DOLMINA 50 POR TBL FLM 30X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč Ministerstvo zdravotnictví 12

18. 0014827 FLECTOR EP RAPID 50 MG POR GRA 10X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 8,08 Kč 19. 0014828 FLECTOR EP RAPID 50 MG POR GRA 20X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 16,16 Kč 20. 0186189 OLFEN-100 SR POR CPS PRO 20X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek: Ministerstvo zdravotnictví 13

0015539 OLFEN-100 SR POR CPS PRO 20X100MG 21. 0186188 OLFEN-50 POR TBL ENT 20X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 16,16 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek: 0015542 OLFEN-50 POR TBL ENT 20X50MG 22. 0046620 UNO POR TBL PRO 10X150MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč 23. 0046621 UNO POR TBL PRO 20X150MG Ministerstvo zdravotnictví 14

a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč 24. 0021731 VERAL 100 RETARD POR TBL RET 30X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč 25. 0021717 VERAL 50 MG POR TBL ENT 20X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 16,16 Kč 26. 0021726 VERAL 50 MG POR TBL ENT 50X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 40,41 Kč Ministerstvo zdravotnictví 15

27. 0021728 VERAL 75 RETARD POR TBL RET 20X75MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč 28. 0016031 VOLTAREN 50 POR TBL ENT 20X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 16,16 Kč 29. 0016032 VOLTAREN RAPID 50 MG TABLETY POR TBL OBD 10X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 8,08 Kč Ministerstvo zdravotnictví 16

30. 0015626 VOLTAREN RETARD POR TBL PRO 30X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč 31. 0191729 BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 20X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 16,16 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek: 0160838 BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 20X100MG 32. 0191730 BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč Ministerstvo zdravotnictví 17

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0160839 BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X100MG 33. 0119899 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 30X8MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč 34. 0119900 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 50X8MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 53,88 Kč 35. 0143368 APO-MELOXICAM 15 MG POR TBL NOB 20X15MG Ministerstvo zdravotnictví 18

a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč 36. 0143369 APO-MELOXICAM 15 MG POR TBL NOB 30X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč 37. 0143365 APO-MELOXICAM 7,5 MG POR TBL NOB 20X7.5MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 16,16 Kč 38. 0022570 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 100X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 161,64 Kč Ministerstvo zdravotnictví 19

39. 0022568 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 50X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 80,82 Kč 40. 0022565 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 20X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč 41. 0021275 MELOBAX 15 MG TABLETY POR TBL NOB 30X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč Ministerstvo zdravotnictví 20

42. 0184368 MELOCOX 15 MG POR TBL NOB 30X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč 43. 0176710 MELOVIS 15 MG POR TBL NOB 30X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč 44. 0150983 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 100X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 161,64 Kč 45. Ministerstvo zdravotnictví 21

0150982 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 60X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 96,98 Kč 46. 0150989 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 20X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč 47. 0022896 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 10X15MG I a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 16,16 Kč 48. 0022901 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 50X15MG I Ministerstvo zdravotnictví 22

a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 80,82 Kč 49. 0022900 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 30X15MG I a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč 50. 0022898 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 20X15MG I a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč 51. 0022903 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 100X15MG I Ministerstvo zdravotnictví 23

a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 161,64 Kč 52. 0023003 MELOXISTAD 15 MG POR TBL NOB 30X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč 53. 0059072 MOVALIS 15 MG POR TBL NOB 20X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč 54. 0160704 ORAMELLOX 15 MG POR TBL DIS 30X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč Ministerstvo zdravotnictví 24

55. 0013281 RECOXA 15 POR TBL NOB 20X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč 56. 0112562 RECOXA 15 POR TBL NOB 60X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 96,98 Kč 57. 0112561 RECOXA 15 POR TBL NOB 30X15MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč Ministerstvo zdravotnictví 25

58. 0185634 BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 16,16 Kč Toto platí také pro léčivé přípravky: 0151019 BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG 0203016 BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG 59. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. c) a dle ustanovení 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. léčivému přípravku 0099580 BRUFEN SIRUP POR SIR 1X100ML/2GM nepřiznává úhradu ze zdravotního pojištění. 60. 0066990 DOLGIT 800 POR TBL FLM 20X800MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 21,55 Kč 61. Ministerstvo zdravotnictví 26

0011063 IBALGIN 600 POR TBL FLM 30X600MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč 62. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. c) a dle ustanovení 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. léčivému přípravku 0146118 IBALGIN BABY POR SUS 1X100ML/2GM nepřiznává úhradu ze zdravotního pojištění. 63. 0015486 IBUMAX 600 MG POR TBL FLM 100X600MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 80,82 Kč 64. 0015485 IBUMAX 600 MG POR TBL FLM 30X600MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč Ministerstvo zdravotnictví 27

65. 0076655 KETONAL POR CPS DUR 25X50MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 13,47 Kč 66. 0076653 KETONAL FORTE POR TBL FLM 20X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 21,55 Kč 67. 0076654 KETONAL RETARD POR TBL RET 20X150MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 32,33 Kč Ministerstvo zdravotnictví 28

68. 0096484 SURGAM LÉČIVA POR TBL NOB 20X300MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 16,16 Kč 69. 0012894 AULIN POR GRA SUS 15X100MG I a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 12,12 Kč 70. 0012892 AULIN POR TBL NOB 30X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč. 71. Ministerstvo zdravotnictví 29

0012891 AULIN POR TBL NOB 15X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 12,12 Kč 72. 0012895 AULIN POR GRA SUS 30X100MG I a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč 73. 0005931 MESULID POR GRA SUS 15X100MG I a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 12,12 Kč 74. 0005928 MESULID POR TBL NOB 15X100MG Ministerstvo zdravotnictví 30

a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 12,12 Kč 75. 0005929 MESULID POR TBL NOB 30X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč 76. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek 0005932 MESULID POR GRA SUS 30X100MG I a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč 77. 0199970 NIMED POR TBL NOB 6X100MG Ministerstvo zdravotnictví 31

a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 4,85 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek: 0053769 NIMED POR TBL NOB 6X100MG 78. 0017187 NIMESIL POR GRA SUS 30X100MG a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Odvolatel Apotex podal dne 20. 7. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolatel Apotex napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 2, 3, 4, 35, 36 a 37 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu odvolání zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel BGP podal dne 20. 7. 2015 proti napadenému rozhodnutí prostřednictvím datové schránky odvolání. Odvolatel BGP napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 58 a 59 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu odvolání zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 32

Odvolatel Teva podal dne 20. 7. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolatel Teva napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 20, 21, 47 až 51 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu odvolání zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel ratiopharm podal dne 20. 7. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolatel ratiopharm napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 22 a 23 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu odvolání zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Napadené rozhodnutí bylo doručeno dne 5. 7. 2015. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 20. 7. 2015. Všichni odvolatelé podali odvolání včas. Ministerstvo dne 18. 7. 2016 vydalo sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ve kterém bylo účastníkům řízení sděleno, že bylo ukončeno dokazování, a že správní spis byl doplněn o následující listinné důkazy. Souhrn údajů o přípravku (dále jen SPC ), a to u léčivých přípravků: 0185634 BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG 0012891 AULIN POR TBL NOB 15X100MG 0119899 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 30X8MG a to konkrétně: SPC Brufen 600 mg platné od 19. 11. 2008, č. j. MZDR 48252/2015-4/FAR, SPC Brufen 600 mg platné od 14. 5. 2015, č. j. MZDR 48252/2015-5/FAR, SPC Xefo Rapid 8 mg platné od 17. 12. 2008, č. j. MZDR 48252/2015-6/FAR, SPC Aulin platné od 7. 11. 2001, č. j. MZDR 48252/2015-7/FAR, SPC Aulin platné od 15. 10. 2014, č. j. MZDR 48252/2015-8/FAR, SPC Xefo Rapid 8 mg platné od 30. 3. 2015, č. j. MZDR 48252/2015-9/FAR. Důvody pro doplnění těchto důkazů jsou podrobněji uvedeny u vypořádání příslušné námitky odvolatele v následujícím textu tohoto rozhodnutí, a to ve vztahu k léčivému přípravku nebo léčivé látce, kterou tyto přípravky obsahují. Žádný z účastníků řízení se k doplněným důkazům nevyjádřil. IV.1. Odvolatel Apotex ve své námitce č. 1 namítá, že Ústav u jednotlivých léčivých přípravků zcela nedostatečně a nesprávně posoudil vlastnosti a kritéria rozhodná pro zařazení do téže referenční skupiny a z toho důvodu napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně Ministerstvo zdravotnictví 33

a nesprávně zjištěného skutkového stavu. Odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele Apotex důvodnou. A. Odvolatel Apotex konkrétně namítá, že Ústav nesprávně zařadil mimo jiné i léčivé přípravky s obsahem léčivé látky meloxikam, nabumeton, nimesulid a lornoxikam do referenční skupiny č. 71/1 nesteroidní protizánětlivá léčiva neselektivní, p.o., jelikož léčivé látky meloxikam, nabumeton a nimesulid nejsou neselektivní. Tuto námitku odvolatel uplatnil již v průběhu předmětného správního řízení ve svém vyjádření ze dne 12. 3. 2015, které bylo do spisové dokumentace založeno dne 13. 3. 2015 pod č. j. sukl42812/2015. Odvolatel Apotex ve svém odvolání pak cituje vypořádání Ústavu ze strany 50 a 51 napadeného rozhodnutí, se kterým nesouhlasí. Odvolatel namítá, že se Ústav nezabýval otázkou selektivity či neselektivity účinku meloxikamu, nabumetonu a nimesulidu a že tvůrce vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen jako vyhláška č. 384/2007 Sb. ) v názvu referenční skupiny č. 71/1 uvedl slovo neselektivní, a tím výslovně z této referenční skupiny vyloučil veškerá léčiva, která nejsou neselektivní. B. Odvolatel Apotex dále namítá, že Ústav u jednotlivých léčivých přípravků zcela nedostatečně a nesprávně posoudil vlastnosti a kritéria uvedená v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovení 39b odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel Apotex konkretizuje, že jednotlivé léčivé přípravky mají zásadně odlišnou zejména bezpečnost, o čemž jednoznačně svědčí údaje v jejich platných souhrnech údajů o přípravku (dále jen jako SPC ). V souvislosti se zásadně odlišnou bezpečností předmětných léčivých přípravků odvolatel Apotex upozornil na opakovaně dokládané důkazy, které jsou Ústavu známy z jeho úřední činnosti. Odvolatel Apotex ve svém odvolání poté cituje vypořádání Ústavu ze strany 52 napadeného rozhodnutí, které považuje za rozporné, když na jednu stranu Ústav tvrdí, že nimesulid má relativně nízké riziko hepatotoxicity, na druhou stranu má však nimesulid významně omezené používání s ohledem na vysoké riziko toxicity. Při takovémto omezení z důvodu zvýšeného rizika toxicity nelze dojít k závěru, že toxicita nimesulidu je obdobná nebo blízká s ostatními předmětnými léčivými přípravky. Odvolatel namítá, že v otázce posouzení odlišné bezpečnosti předmětných léčivých přípravků tak vychází napadené rozhodnutí z nedostatečně a nesprávně zjištěného skutkového stavu. C. Odvolatel Apotex dále namítá to, že Ústav stanovil jako referenční indikaci chronické onemocnění a přesto se vůbec nezabýval tím, že nimesulid i lornoxikam lze podávat pouze krátkodobě a nejsou vhodné pro léčbu chronických onemocnění. Nimesulid nemá indikaci pro symptomatickou léčbu degenerativních onemocnění pohybového aparátu a jedná se o léčivo druhé volby. Léčiva z referenční skupiny č. 71/1 mají standardní, obvyklé a příhodné terapeutické indikace, a pokud dané léčivo nemá tyto indikace uvedené v SPC, potom je nevhodné dané léčivo v takové indikaci používat. I Ministerstvo zdravotnictví 34

na tento aspekt hodnocení Ústavu odvolatel Apotex upozorňoval v rámci svého vyjádření ze dne 12. 3. 2015 a Ústav se s tím vypořádal na straně 51 napadeného rozhodnutí. Toto vypořádání Ústavu však tentokrát odvolatel Apotex ve svém odvolání konkrétně nekomentuje. Ministerstvo k odvolací námitce ad A. uvádí následující. Předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky meloxikam, nimesulid a lornoxikam (stejně jako všechny ostatní předmětné léčivé přípravky, kterým Ústav stanovil úhradu) zařadil Ústav napadeným rozhodnutím do referenční skupiny č. 71/1. K léčivé látce nabumeton, uvedl Ústav na straně 57 napadeného rozhodnutí, že perorální léčivé přípravky s obsahem této léčivé látky nejsou v ČR hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a proto byly z posouzení Ústavu vyřazeny. Tyto léčivé přípravky tak nebyly napadeným rozhodnutím ani zařazeny do žádné referenční skupiny. Na straně 52 napadeného rozhodnutí Ústav upřesnil, že v současné době ani není žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky nabumeton registrován v ČR. Seznam referenčních skupin je ve smyslu poslední věty ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. stanoven vyhláškou č. 384/2007 Sb. Seznam referenčních skupin se člení na terapeutické skupiny. Terapeutické skupiny se dále člení na referenční skupiny a každá referenční skupina obsahuje konkrétní výčet léčivých látek. Terapeutická skupina č. 71 (nesteroidní protizánětlivá léčiva) se člení na referenční skupiny č. 71/1 až 71/4. Předmětná referenční skupina č. 71/1 (nesteroidní protizánětlivá léčiva neselektivní, p.o.) obsahuje léčivé látky diklofenak, lornoxikam, meloxikam, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, kyselina tiaprofenová, oxaprozin, dexketoprofen, kyselina tolfenamová, nabumeton a nimesulid. Léčivé látky meloxikam, nabumeton, nimesulid i lornoxikam jsou tak ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. přímo uvedeny v referenční skupině č. 71/1. Ústav navíc na straně 50 napadeného rozhodnutí výslovně uvedl systematiku členění přílohy vyhlášky č. 384/2007 Sb., když uvedl: Seznam těchto referenčních skupin je stanoven vyhláškou č. 384/2007 Sb., která obsahuje výčet referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým referenčním skupinám přiřazeným Odvolací orgán konstatuje, že Ústav nemohl při svém rozhodování měnit nebo ignorovat příslušnost léčivých látek meloxikam, nabumeton, nimesulid i lornoxikam k referenční skupině č. 71/1 ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. Z pohledu této vyhlášky je zcela irelevantní, zda léčivé látky meloxikam, nabumeton, nimesulid a lornoxikam svými farmakologickými vlastnostmi (například namítanou neselektivitou) nevyhovují části názvu referenční skupiny č. 71/1. Nesoulad mezi farmakologickými vlastnostmi léčivých látek uvedených ve vyhlášce č. 348/2007 Sb. ve společné referenční skupině a názvem této společné referenční skupiny nezakládá bez dalšího dostatečný důvod pro vyřazení léčivých přípravků s obsahem těchto Ministerstvo zdravotnictví 35

léčivých látek ze společné referenční skupiny. Ústav se v této věci s námitkami odvolatele v rámci napadeného rozhodnutí vypořádal dostatečně a v souladu s právními předpisy. Nelze tak přisvědčit argumentaci odvolatele Apotex ve vztahu k této části jeho námitky a proto ministerstvo shledalo tuto část námitky za nedůvodnou. Pokud jde o část námitky č. 1 ad B., pak ministerstvo se s ní vypořádává následovně. Kritéria a vlastnosti předmětných léčivých přípravků ve smyslu věty čtvrté ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., tj. obdobnou či blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití a posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti dle ustanovení 39b odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. hodnotil Ústav na stranách 57 až 62 napadeného rozhodnutí. Co se týče namítaného posouzení jaterní toxicity nimesulidu a z toho rezultujícího postavení nimesulidu v klinické praxi, Ústav na straně 52 napadeného rozhodnutí mimo jiné uvedl, že dle aktuálních SPC předmětných léčivých přípravků s obsahem nimesulidu by měly být tyto léčivé přípravky předepisovány jako lék druhé volby a že s odkazem na tiskovou zprávu European medicines agency (EMA) z roku 2011 bylo také z důvodu nejistoty ohledně jaterní toxicity nimesulidu doporučeno omezení užívání nimesulidu na co nejkratší dobu a vyřazena indikace v symptomatické léčbě bolestivé osteoartrózy z SPC. Rovněž na straně 52 napadeného rozhodnutí však Ústav také uvedl, že tuzemské doporučené postupy v léčbě bolesti nezmiňují, že nimesulid je z důvodu snížené bezpečnosti nutné podávat až jako druhou linii léčby. Ústav zde dále s odkazem na odborný článek Léčba akutní bolesti mnohostranný problém ze dne 12. 3. 2015, také uvedl, že důkazy ve smyslu medicíny založené na důkazech svědčí pro relativně nízké riziko hepatotoxicity, jež je ekvivalentní s jinými běžně používanými nesteroidními protizánětlivými léčivy. Ústav proto léčivé přípravky s obsahem nimesulidu z referenční skupiny č. 71/1 nevyřadil. Ministerstvo k tomu uvádí, že podle věty čtvrté ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Možnost vyřazení léčivých přípravků z referenční skupiny upravuje věta první ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., podle které platí: Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle 39g do referenční skupiny, pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Splnění zákonné podmínky obdobného klinického využití lze přitom dostát pouze při použití léčivých přípravků u stejné skupiny pacientů ve stejné indikaci. Potom lze obecně konstatovat, že pokud jsou některé léčivé přípravky podávány až při nemožnosti podání ostatních společně posuzovaných přípravků a jsou tak vyhrazeny jen pro specifickou skupinu pacientů, není naplněna zákonná podmínka jejich obdobného klinického využití a tyto léčivé přípravky není možné zařadit do stejné referenční skupiny. Odvolací orgán k tomu zároveň připomíná konkrétní podobný případ, kdy byly v rámci předcházejícího revizního správního řízení vedeného Ústavem pod sp. zn. Ministerstvo zdravotnictví 36

SUKLS104622/2009 z referenční skupiny č. 71/1 pravomocně vyřazeny léčivé přípravky s obsahem léčivé látky piroxikam, jelikož byly indikovány v odlišné linii léčby a tedy odlišné skupině pacientů než tomu bylo u ostatních nesteroidních antiflogistik. Dále ministerstvo uvádí, že podle ustanovení 7 odst. 2 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. platí, že osoby zacházející s léčivy jsou povinny: dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle 8 odst. 3 až 5 nebo podle 9 odst. 2 nebo 5 v případě používání veterinárních léčivých přípravků. Z uvedeného vyplývá, že ošetřující lékař je v zásadě povinen dodržovat SPC léčivých přípravků. Dle SPC předmětných léčivých přípravků AULIN s obsahem nimesulidu, který byl do předmětné spisové dokumentace založen dne 19. 8. 2014 pod č. j. sukl139128/2014 a názvem dokumentu aulin-spc.pdf, mají být tyto léčivé přípravky předepisovány pouze jako lék druhé volby a jejich terapeutické indikace jsou léčba akutní bolesti a primární dysmenorea. Znění SPC předmětných léčivých přípravků AULIN, které je založeno v předmětné spisové dokumentaci, je platné od 11. 3. 2013. Odvolací orgán upřesňuje, že v době vydání napadeného rozhodnutí, tj. dne 30. 6. 2015, bylo již platné jiné znění SPC předmětných léčivých přípravků AULIN a to znění platné od 15. 10. 2014. Odvolací orgán SPC léčivých přípravků AULIN, platné od 15.10.2014, založil do odvolacího spisu jako důkaz pod č. j. MZDR 48252/2015-8/FAR. Nicméně i podle tohoto znění SPC mají být léčivé přípravky AULIN předepisovány pouze jako lék druhé volby a jejich terapeutické indikace jsou léčba akutní bolesti a primární dysmenorea. Dle SPC předmětných léčivých přípravků AULIN, které byly součástí rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, a které byly platné od 7. 11. 2001, (založeno do odvolacího spisu jako důkaz pod č. j. MZDR 48252/2015-7/FAR), je zřejmé, že AULIN nebyl předepisován jako lék druhé volby a současně byl předepisován v jiných terapeutických indikacích. Ministerstvo má tedy za to, že v důsledku změn v klinickém využití těchto léčivých přípravků jednoznačně z jejich SPC vyplývá, že v době vydání napadeného rozhodnutí jsou léčivé přípravky AULIN předepisovány jako lék druhé volby a v jiných terapeutických indikacích, než tomu bylo např. v roce 2001. Skutečnost, že došlo ke změně použití těchto léčivých přípravků, a tedy jaký význam má použití léčivého přípravku jako léku druhé volby je nutné v předmětném správním řízení posoudit, a to například tak, že se provedou aktuální SPC předmětných léčivých přípravků AULIN jako důkazy a z nich vyvodí příslušné závěry ve vztahu ke skutkovému stavu v tomto předmětném správním řízení. Odvolací orgán navíc dodává, že podobná situace stran pokynů k omezení používání jako léku druhé volby je i v případě znění SPC ostatních předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nimesulid (MESULID, NIMED, NIMESIL). Změna pokynu k použití předmětných léčivých přípravků s obsahem nimesulidu jako léku druhé volby zde Ministerstvo zdravotnictví 37

znamená, že tyto léčivé přípravky mají být použity až v případě vyčerpání možností použití léků první volby čili i ostatních předmětných léčivých přípravků. Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA ve svém Doporučení výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA publikovaném v roce 2012 uvedl, že nimesulid by měl být používán pouze jako léčba druhé volby a pouze k léčbě akutní bolesti nebo dysmenorey. Toto doporučení lze dle odvolatele Apotex dohledat na http://www. ema. europa.eu /docs/ cs_cz/ document_ library/ Referrals_ document/ Nimesulide _31/WC500107957.pdf. Co se týče Ústavem odkazovaných tuzemských doporučených postupů, které byly do předmětné spisové dokumentace založeny dne 19. 8. 2014 pod č. j. sukl139128/2014 a názvem Metodicke_pokyny_bolest.pdf a doporucene_postupy_bolest.pdf, uvádí odvolací orgán následující. V prvním případě se jedná o Metodické pokyny pro farmakoterapii akutní a chronické nenádorové bolesti z roku 2006, které jsou garantovány Společností pro studium a léčbu bolesti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen jako Metodické pokyny v léčbě bolesti z roku 2006 ). Metodické pokyny v léčbě bolesti lze nalézt i na veřejně dostupné internetové adrese http://www.pain.cz/ file- content/ Metodicke- pokyny- pro-farmakoterapiiakutni- a- chronicke- nenadorove- bolesti.pdf. Dále se jedná o Doporučený diagnostický a léčebný postup bolesti pro všeobecné praktické lékaře z roku 2008 (dále jen Doporučený postup v léčbě bolesti z roku 2008 ), který je zveřejněn na internetových stránkách Společnosti všeobecného lékařství České lékařské společnosti J. E Purkyně (dále jen jako Společnost všeobecného lékařství ) http:// www.svl.cz /files/files/ Doporucene-postupy-2008-2012/bolest.pdf. Z výše uvedeného je zřejmé, že jak Metodické pokyny v léčbě bolesti z roku 2006, tak Doporučený postup v léčbě bolesti z roku 2008, byly publikovány ještě před zveřejněním tiskové zprávy EMA z roku 2011, na kterou odkazuje Ústav, před Doporučením EMA z roku 2012 i před nabytím účinnosti znění SPC předmětných léčivých přípravků AULIN s obsahem nimesulidu v roce 2013, které byly založeny do předmětné spisové dokumentace. Z uvedeného vyplývá, že odůvodnění napadeného rozhodnutí ohledně klinického užití nimesulidu vychází ze starších tuzemských doporučených postupů z roku 2006 a 2008, které však objektivně nemohou zohledňovat později vzniklé omezení k použití nimesulidu jako léku druhé volby. Část odůvodnění napadeného rozhodnutí na základě tuzemských doporučených postupů proto není dostatečná pro závěr, že předmětné léčivé přípravky s obsahem nimesulidu se v klinické praxi běžně nepoužívají jako lék druhé volby podle pokynů z jejich SPC, a tedy pro závěr Ústavu, že mají být předmětné léčivé přípravky s obsahem nimesulidu i nadále posuzovány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné s ostatními předmětnými léčivými přípravky. Co se týče odborného článku Léčba akutní bolesti mnohostranný problém ze dne 12. 3. 2015 od MUDr. Lejčka (dále jen článek Léčba bolesti ), lze jej v souladu s odkazem Ústavu na straně 52 napadeného rozhodnutí dohledat na veřejné internetové adrese Ministerstvo zdravotnictví 38

http://www. tribune.cz /clanek/ 35486-lecba- akutni-bolesti -mnohostranny-problem. V tomto odborném článku je s poukazem na mezinárodní epidemiologickou studii SALT uvedeno, že riziko toxického poškození jaterního parenchymu po expozici nesteroidních protizánětlivých léčiv vedoucí až k akutnímu jaternímu selhání je nízké a přibližně ekvivalentní pro většinu nesteroidních protizánětlivých léčiv včetně nimesulidu. Odvolací orgán dodává, že například v případě dávky a délky léčby je zde však uvedeno doporučení k dodržování znění SPC léčivých přípravků s obsahem nimesulidu a nikde se zde ani konkrétně nepojednává o vhodnosti nedodržovat pokyn z SPC k používání nimesulidu až jako léku druhé volby. Část odůvodnění na základě článku Léčba bolesti proto, dle názoru odvolacího orgánu, není dostatečná pro závěr Ústavu, že předmětné léčivé přípravky s obsahem nimesulidu se v klinické praxi běžně nepoužívají jako lék druhé volby podle pokynů z jejich SPC, a tedy, že mají být předmětné léčivé přípravky s obsahem nimesulidu dle tvrzení Ústavu i nadále posuzovány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné s ostatními předmětnými léčivými přípravky. Ústav na straně 53 napadeného rozhodnutí k léčivé látce nimesulid a lornoxikam uvedl, že ty jsou určeny ke krátkodobé léčbě bolesti bez specifikace, o jaký typ bolesti se jedná. Z Ústavem odkazovaných tuzemských doporučených postupů a článku Léčba bolesti však nelze přezkoumat, zda jsou léčivé přípravky s obsahem nimesulidu v běžné klinické praxi v terapii krátkodobé bolesti využívány jako léčivo první volby či jako léčivo druhé volby. Respektive z posouzení Ústavu není zřejmé, zda se v době vydání napadeného rozhodnutí v běžné klinické praxi u předmětných léčivých přípravků při jejich použití v léčbě krátkodobé bolesti vůbec aplikoval princip léčiv první a druhé volby. V odůvodnění napadeného rozhodnutí proto ve smyslu 68 odst. 3 správního řádu není náležitě vysvětleno splnění zákonné podmínky obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků s obsahem nimesulidu, tedy není možné přezkoumat ani splnění podmínky obdobné nebo blízké bezpečnosti, či účinnosti předmětných léčivých přípravků, která se vždy přímo váže k jejich obdobnému klinickému využití. Z důvodu nedostatečného posouzení zákonné podmínky obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků ve smyslu věty čtvrté ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. je tak nutno shledat napadené rozhodnutí za nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů. Odvolací orgán konstatuje, že po vrácení věci Ústav náležitě ozřejmí klinické využití předmětných léčivých přípravků, a to zejména v tom smyslu, zda je lze v podmínkách běžné klinické praxe považovat za lék stejné volby. Pokud přitom Ústav zjistí, že předmětné léčivé přípravky nejsou v podmínkách běžné klinické praxe lékem stejné volby, potom přistoupí k vyřazování z referenční skupiny č. 71/1 u těch předmětných léčivých přípravků, které nejsou lékem stejné volby jako většina ostatních předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán Ústavu doporučuje, aby si v této věci vyžádal jasné stanovisko příslušných odborných Ministerstvo zdravotnictví 39

společností, například v případě použití předmětných léčivých přípravků v léčbě krátkodobé bolesti stanovisko Společnosti pro studium a léčbu bolesti České lékařské společnosti J. E. Purkyně. Námitka č. 1, ad C. Co se týče odvolatelem namítaného znění referenční indikace, tak Ústavem stanovené znění referenční indikace symptomatická terapie degenerativních onemocnění pohybového aparátu nevylučuje možnost použití předmětných léčivých přípravků například v terapii akutní bolesti u degenerativních onemocnění pohybového aparátu. Avšak bez možnosti náležitě přezkoumat obdobné klinické využití předmětných léčivých přípravků v terapii akutní bolesti (viz výše) nelze přezkoumat ani správnost stanovené referenční indikace. Podle ustanovení 39c odst. 1 věty druhé a třetí zákona č, 48/1997 Sb. platí, že Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Jelikož nelze z důvodu nedostatečného posouzení Ústavu stran otázky obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků přezkoumat okruh předmětných léčivých přípravků, které mají být zařazeny do referenční skupiny č. 71/1, nelze přezkoumat stanovenou výši základní úhrady a individuálních úhrad všech předmětných léčivých přípravků. Námitka odvolatele je proto důvodná. IV.2. Odvolatel Apotex ve své námitce č. 2 namítá, že: pokud by platil závěr Ústavu v napadeném rozhodnutí, že Pro relativně nízké riziko hepatotoxicity, jež je ekvivalentní s jinými běžně používanými NSA, svědčí důkazy ve smyslu medicíny založené na důkazech, je nutno neprodleně změnit omezení používání nimesulidu z důvodu vysokého rizika toxicity, a současně se v této věci neprodleně obrátit na Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA), aby změnil své závěry o hodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu. Jak již bylo uvedeno shora v bodě 1), závěr Ústavu v napadeném rozhodnutí, že Pro relativně nízké riziko hepatotoxicity, jež je ekvivalentní s jinými běžně používanými NSA, svědčí důkazy ve smyslu medicíny založené na důkazech, je v příkrém rozporu se závěrem hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nimesulid, které provedl jak Ústav, tak Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA). Pokud by tedy tento závěr vskutku platil, a tedy by u léčivých přípravků obsahujících nimesulid bylo relativně nízké riziko hepatotoxicity, jež je ekvivalentní s jinými běžně používanými NSA, je nutno neprodleně změnit omezení používání nimesulidu z důvodu vysokého rizika toxicity, a současně se v této věci neprodleně obrátit na Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA), aby změnil své závěry o hodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu. Právě Ministerstvo zdravotnictví 40

důkazy ve smyslu medicíny založené na důkazech bylo odůvodněno hodnocení poměru přínosů a rizik a následné omezení používání léčivých přípravků obsahujících nimesulid, které provedl jak Ústav, tak Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA). Nelze připustit, aby na jedné straně Ústav v napadeném rozhodnutí uváděl, že Pro relativně nízké riziko hepatotoxicity, jež je ekvivalentní s jinými běžně používanými NSA, svědčí důkazy ve smyslu medicíny založené na důkazech, a na straně druhé aby u léčivých přípravků obsahujících nimesulid platilo významné omezení používání, odůvodněné právě s ohledem na vysoké riziko toxicity. Odvolací orgán k tomu nejprve uvádí, že otázkou klinického využití nimesulidu ve vztahu k riziku jeho hepatotoxicity se podrobně zabýval v části IV.1 tohoto rozhodnutí, na kterou současně odkazuje. Otázka obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi stran léků volby bude Ústavem náležitě ozřejměna v dalším průběhu předmětného správního řízení, protože v této otázce shledal odvolací orgán napadené rozhodnutí za nepřezkoumatelné. Ústav v tomto předmětném správním řízení neměl zákonnou povinnost změnit omezení léčivých přípravků v jejich SPC, protože předmětem tohoto správního řízení byla revize výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o., nikoliv změna SPC. Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA publikoval v roce 2012 veřejně dostupné Doporučení výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA týkající se nimesulidu. Ústav v tomto předmětném správním řízení neměl povinnost obrátit se na Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury, aby změnil své závěry o hodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu, neboť takový podnět je činností v oblasti farmakovigilance, která je samostatně upravena zejména v hlavě V. zákona o léčivech. Ministerstvo proto ke zbývající části této námitky odvolatele v rozsahu tvrzení o změně SPC a jednání s Evropskou lékovou agenturou ve smyslu 89 odst. 2 správního řádu nepřihlíží, jelikož k vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy, popřípadě na jeho správnost, se nepřihlíží. Pouze pro úplnost zde pak odvolací orgán obecně uvádí, že podle ustanovení 39b odst. 3 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou. Ústav tak nemusí vždy stanovit úhradu léčivému přípravku v souladu s omezením jeho terapeutické indikace v jeho SPC. Ministerstvo zdravotnictví 41

IV.3. Odvolatel Apotex ve své námitce č. 3 namítá, že předmětné léčivé přípravky s obsahem nimesulidu a lornoxikamu nemají v SPC uvedenu Ústavem stanovenou referenční indikaci symptomatická terapie degenerativních onemocnění pohybového aparátu a Ústav tak při svém rozhodování ignoroval zákonné podmínky pro použití léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče, což je v přímém rozporu se zásadou zákonnosti. Odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele Apotex nedůvodnou. Odvolatel Apotex konkrétně upozorňuje na povinnost osob zacházejících s léčivy dodržovat pokyny zacházení s léčivým přípravkem podle SPC dle ustanovení 7 odst. 1 písm. b) a 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen jako zákon č. 378/2007 Sb. ). Podobnou námitku odvolatel Apotex uplatnil již ve svém vyjádření ze dne 12. 3. 2015 a Ústav se s ní vypořádal na straně 53 napadeného rozhodnutí. Odvolatel Apotex přitom s tímto vypořádáním Ústavu nesouhlasí a upozorňuje na nesoulad se zákonem o léčivech. Odvolací orgán nejprve uvádí, že podle ustanovení 7 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. platí, že osoby zacházející s léčivy jsou povinny dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle 8 odst. 3 až 5 nebo podle 9 odst. 2 nebo 5 v případě používání veterinárních léčivých přípravků. Podle ustanovení 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. platí, že Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Ústav v rámci napadeného rozhodnutí stanovil jako referenční indikaci symptomatickou terapii degenerativních onemocnění pohybového aparátu. Odvolací orgán pro úplnost upřesňuje, že symptomatická terapie je terapie, která je zaměřena na projevy nemoci, nikoliv na její příčinu. Přestože může mít degenerativní onemocnění pohybového aparátu chronický charakter, mohou být některé jeho projevy pouze krátkodobého trvání (např. krátkodobá bolest). Tato okolnost je zřejmá například z doporučeného diagnostického a léčebného postupu u chronických chorob pohybového aparátu pro všeobecné praktické lékaře, který je dle upozornění Ústavu zveřejněn na internetových stránkách Společnosti všeobecného lékařství http: //www.svl. cz/files/files/dopor ucene-postupy-2003-2007/ Chronicke-choroby-pohyboveho-aparatu.pdf a na který Ústav odkazuje na straně 49 napadeného rozhodnutí. Na straně 1 tohoto odborného podkladu je Ministerstvo zdravotnictví 42