STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 27. 10. 2011 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-007-06/ 29.03.2010 Strana 1 (celkem 5)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS157550/2011 Bc. Petra Štěrbová/423 27. 10. 2011 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv ( dále jen Ústav ) pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0009158 HYLAK FORTE POR SOL 1X30ML F-CAU-007-06/ 29.03.2010 Strana 2 (celkem 5)
držitele rozhodnutí o registraci společnost po správním řízení provedeném na základě 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) zrušuje maximální cenu ve výši 37,19 Kč stanovenou Výměrem MF ČR č. 3/16/2006 platným od 1. 7. 2006 a zrušuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 50,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění L léčivého přípravku, které byly stanoveny Vyhláškou ze dne 22. 3. 2007 č. 63/2007 Sb. o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely platnou od 30. 3. 2007, neboť uvedený léčivý přípravek není dodáván na český trh více než 12 měsíců. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS157550/2011, s těmito účastníky řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 F-CAU-007-06/ 29.03.2010 Strana 3 (celkem 5)
Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 30. 8. 2011 zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0009158 HYLAK FORTE POR SOL 1X30ML Ústav toto správní řízení vede pod sp. zn. SUKLS157550/2011. Správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku bylo zahájeno, neboť Ústav shledal, že jsou dány důvody stanovené v 39j zákona o veřejném zdravotním pojištění, pro které Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, a to že uvedený léčivý přípravek není dodáván na český trh více než 12 měsíců. F-CAU-007-06/ 29.03.2010 Strana 4 (celkem 5)
Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Konstatuje, že uvedený léčivý přípravek byl naposledy dodán na český trh v roce 2008, jak vyplývá z Hlášení dodávek ze dne 15. 8. 2011 č. j. sukl157946/2011. Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS157550/2011, tj. ke dni 30. 8. 2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Účastníci řízení mohli v souladu s 36 odst. 1 správního řádu a v souladu s vydaným usnesením navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Spisová služba: ev. č. (č. j.) 163722/11 (sukl157946/2011) Hlášení dodávek V souladu s 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 21. 9. 2011. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Po provedeném řízení Ústav konstatuje, že je dán důvod pro zrušení stanovené maximální ceny a pro zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku uvedený v 39j zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku zrušil. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 29.11.2011 Vyhotoveno dne 2.12.2011 Za správnost : Tamara Robesonová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-007-06/ 29.03.2010 Strana 5 (celkem 5)