MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 6. 2010 V Praze dne 25. 6. 2010 č. j.: MZDR 33141/2010 sp.zn. FAR: L95/2010 k č.j. SUKLS157924/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 ELI LILLY NEDERLAND BV, Nizozemsko se sídlem Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nizozemsko zastoupen ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti ELI LILLY NEDERLAND BV, se sídlem Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nizozemsko, zastoupené společností ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 (dále jen odvolatel ) proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) č.j. SUKLS157924/2009, kterým byla v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu stanovena odvolateli lhůta 10 dnů k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti, podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o napadené usnesení se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne 31. 8. 2009 obdržel Ústav žádost o změnu maximální ceny léčivého přípravku ZYPREZA 10 MG INJ PLV 1 x 10 MG kód Ústavu: 0025937 v souladu s ustanovením 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Dne 14. 10. 2009 vydal Ústav Výzvu k součinnosti poskytování informací a současně stanovil usnesením v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 10 dnů k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti. Proti tomuto usnesení podal odvolatel dne 27. 10. 2009 odvolání. Odvolání tedy bylo podáno včas. Odvolatel se domnívá, že napadené usnesení Ústavu je nepřezkoumatelné a neurčité a je vydáno v rozporu se zákonem. Odvolatel uvádí následující námitky: Ministerstvo zdravotnictví 2
1. Odvolatel Ústavu v žádosti řádně poskytl všechny zákonem vyžadované údaje, splnil povinnosti, které mu z platného práva vyplývaly. Požadavek Ústavu tak směřuje k duplicitní činnosti odvolatele a k opakovanému poskytování stejných informací. Jak již bylo uvedeno, Ústav zřejmě přehlédl, že dožadované údaje má již k dispozici, což vyvolává další zbytečné náklady odvolatele a nadměrně jej zatěžuje. V takovém případě je dovolávání se poskytování součinnosti, jak vyplývá z napadeného usnesení a jím odkazované Výzvy, v rozporu s požadavky ustanovení 6 odst. 2 a 50 odst. 2 správního řádu. Ústav se v napadeném usnesení a v jím přímo odkazované výzvě vůbec nezabývá tím, že tyto údaje byly odvolatelem již poskytnuty. Z napadeného usnesení potom vůbec není zřejmé, proč mají požadované údaje být poskytnuty znovu a proč nejsou údaje Ústavu doručené spolu se žádostí dostatečným podkladem pro vydání rozhodnutí. Napadené usnesení také neuvádí, kterými konkrétními podklady pro vydání rozhodnutí Ústav nedisponuje. Napadené usnesení tak neobsahuje konkrétní důvody a úvahy, které vedly k jeho vydání, a je proto nepřezkoumatelné. 2. Napadené usnesení je dále neurčité, a tudíž materiálně nevykonatelné, když ani v něm, ani v jím odkazované Výzvě není nijak specifikováno, co je zamýšleno a co má být podřazeno pod cenové údaje, které má odvolatel dodat, a tím poskytnout Ústavem požadovanou součinnost. 3. Napadené usnesení je také v rozporu se správním řádem. Ústav se v napadeném usnesení a v jím odkazované Výzvě dožaduje součinnosti podle ustanovení 50 odst. 2 správního řádu. Toto ustanovení primárně ukládá správnímu orgánu, aby obstaral podklady pro vydání rozhodnutí. Účastníkům řízení ukládá obecnou povinnost součinnosti při takovém obstarání podkladů. Ústav však opomíjí obsah ustanovení 6 odst. 2 správního řádu. Toto ustanovení ukládá správnímu orgánu postupovat tak, aby nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Dokonce toto ustanovení přímo stanoví, že podklady od dotčené osoby správní orgán vyžaduje jen tehdy, pokud tak stanoví právní předpis. Odvolatel se domnívá, že napadené usnesení je věcně nesprávné a vydané v rozporu s právními předpisy a navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného usnesení v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům: I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené usnesení splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad usnesení včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Ministerstvo zdravotnictví 3
Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného usnesení, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného usnesení s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost usnesení účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené usnesení a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav při vydávání napadeného usnesení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného usnesení. Odvolací orgán se těmito vadami zabývá v bodě II. a III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Námitku odvolatele, že požadavek Ústavu obsažený ve Výzvě, k jehož splnění byla stanovena lhůta v napadeném usnesení, směřuje k duplicitní činnosti odvolatele a k opakovanému poskytování stejných informací, shledává odvolací orgán důvodnou. Ústav k této námitce ve svém stanovisku k podanému odvolání uvedl následující: Ústav předně upozorňuje na to, že odvolání samotné nesměřuje proti usnesení, kterým se stanovuje odvolateli lhůta k poskytnutí součinnosti, ale týká se samotné výzvy ze dne 14. 10. 2010, kterou Ústav vyzývá odvolatele k poskytnutí součinnosti dle ustanovení 50 odst. 2 správního řádu. Ústav stanovil odvolateli lhůtu s ohledem na zákonné požadavky na délku trvání správního řízení, tj. v délce 10 dnů. Délka lhůty k poskytnutí součinnosti je zcela na správním orgánu, který pomocí institutu správního uvážení zváží (a to s ohledem na lhůty ve správním řízení). K samotnému odvolání dále Ústav uvádí, že souhlasí s Účastníkem, že ceny byly dodány v žádosti a text ve výzvě neodpovídá záměru. Místo textu dodání cenových údajů ze zemí EU mělo být správně uvedeno dodání důkazů k cenovým údajům ze zemí EU. Z výše citovaného vyjádření Ústavu jednoznačně vyplývá, že Ústav v napadeném usnesení stanovil 10 denní lhůtu k poskytnutí cenových údajů ze zemí EU. Současně Ústav přiznává, že tyto údaje již byly odvolatelem poskytnuty v rámci podané žádosti. Až v rámci výše zmíněného stanoviska je vysvětleno, že nebyly ve skutečnosti opětovně požadovány cenové údaje ze zemí EU, nýbrž důkazy tyto údaje dokládající. Toto ovšem z původního textu výzvy v žádném případě nevyplývá. Je tedy zřejmé, že se jednalo ze strany Ústavu o duplicitní požadavek, k jehož vyžadování nebyl oprávněn, a tudíž nemohl pro tyto účely ani stanovit Ministerstvo zdravotnictví 4
jakoukoli lhůtu. Odvolací orgán se nezabýval přiměřeností délky stanovené lhůty, nýbrž samotnou povinností, k jejímuž splnění byla daná lhůta určena. Odvolací orgán konstatuje, že je nepřípustné tvrzení Ústavu, že napadené usnesení nevykazuje žádné vady, neboť nesprávný text byl obsažen ve Výzvě, na kterou dané usnesení pouze odkazuje. Odvolací orgán se domnívá, že nelze oddělit stanovení délky lhůty pro splnění určité povinnosti od obsahu povinnosti samotné. V tomto ohledu shledává odvolací orgán postup Ústavu za nezákonný. III. Námitku odvolatele, že napadené usnesení je neurčité, a tudíž materiálně nevykonatelné, když ani v něm, ani v jím odkazované Výzvě není nijak specifikováno, co je zamýšleno a co má být podřazeno pod cenové údaje, které má odvolatel dodat a tím poskytnout Ústavem požadovanou součinnost, shledává odvolací orgán důvodnou. Jak již uvádí odvolací orgán v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, napadené usnesení stanovuje lhůtu pro splnění neurčité, resp. nesprávně formulované povinnosti. Není rozhodné, že sama povinnost je obsažena ve Výzvě, na níž napadené usnesení pouze odkazuje. Odkaz má obecně význam zahrnutí obsahu z cílového zdroje do samotného dokumentu. Odkazuje-li tedy Ústav na Výzvu, v níž je stanovena povinnost neurčitě, nesprávně či nezákonně, pak to má stejné důsledky, jako by takto vadně stanovil povinnost v samotném usnesení. Sama lhůta by bez povinnosti, k jejímuž splnění se váže, neměla žádný význam. IV. Námitku odvolatele, že napadené usnesení je také v rozporu se správním řádem, neboť Ústav se v napadeném usnesení a v jím odkazované Výzvě dožaduje součinnosti podle ustanovení 50 odst. 2 správního řádu, přestože toto ustanovení primárně ukládá správnímu orgánu, aby obstaral podklady pro vydání rozhodnutí, a účastníkům řízení pouze ukládá obecnou sekundární povinnost součinnosti při takovém obstarání podkladů, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán souhlasí s odvolatelem v tom smyslu, že je povinností správního orgánu vést řízení tak, aby byl zjištěn skutkový stav, o kterém nejsou důvodné pochybnosti, jak je uvedeno v ustanovení 3 správního řádu, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v 2 téhož zákona. Nicméně je povinností účastníků řízení poskytnout správnímu orgánu součinnost a plnit mj. informační povinnost stanovenou v ustanovení 39m odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého jsou účastnící řízení povinni neprodleně poskytovat Ústavu informace způsobilé ovlivnit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle ustanovení 39b odst. 2 Ministerstvo zdravotnictví 5
písm. a), c) a f) až i) téhož zákona. Stejně tak je naprosto legitimní požadavek Ústavu, aby žadatel takto poskytnuté informace, v tomto případě cenové údaje, doložil též relevantními důkazy. Není tedy pravdivé tvrzení odvolatele, že Ústav nemá zákonné zmocnění pro to, aby vyžadoval po účastnících řízení potřebnou součinnost. Ústav pochybil pouze v tom smyslu, že nesprávně stanovil povinnost odvolateli, když ve Výzvě uvedl, že požaduje cenové údaje ze zemí EU, přičemž tyto již měl k dispozici, a ve skutečnosti požadoval důkazy těchto již oznámených cenových údajů. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6