MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 31. 3. 2010 V Praze dne 31. 3. 2010 č. j.: MZDR 10841/2010 sp.zn. FAR: L55/2010 k č.j. SUKLS5931/2009 U S N ESENÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1 Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail: michaela.valtrova@mzcr.cz, tel.: 224 972 175
všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: 22.08.1963, trvale bytem: Husníkova 2083, 150 00 Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle, IČ 64575977 zastoupen: MUDr. Hana Foitová, Novartis s.r.o., IČ: 64575977, Na Pankráci 1724/129, 14000 Praha 4 Nusle MEDOCHEMIE LTD., Kypr, se sídlem Constantinoupoleos Str. 110, 30 11 Limassol, Kypr zastoupen: Medopharm s.r.o. se sídlem, Fügnerovo nám. 3, 120 00 Praha 2, IČ: 25125559 ADAMED SP.Z O.O., CZOSNÓW, se sídlem Pienków 149, 05-152 Czosnów k Warszawy, PL5251032201, Polsko zastoupen: Interchemia Praha, spol. s. r.o., Dr. Eugen Hintebuchner, Anny Letenské 1108/15, 12000 Praha 2, IČ: 44795858 Astellas Pharma, s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČ: 26432765 ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Str. 19, D - 89150 Laichingen, DE147501963, Německo zastoupen: Zuzana Pecháčková, STADA PHARMA CZ s.r.o., Lojovická 13, 142 00 Praha 4 - Libuš, IČ: 61063037 ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie zastoupen: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzenská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482 Belupo, s.r.o., se sídlem Cukrová 14, 811 08 Bratislava, SK35865032, Slovensko zastoupen: Belupo léky a kosmetika s.r.o. - org.složka, ing. Věra Štěpánková Černokostelecká 9, 10000 Praha 10, IČ: 26471051 Cipla (UK) Ltd., se sídlem The Old Post House, Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey, Velká Británie Ministerstvo zdravotnictví 2
zastoupen: S&D Pharma CZ, spol. s.r.o., Judita Syrová, Pisnická 22/546, 142 00, Praha 4, IČ: 25087193 EGIS Pharmaceuticals PLC, Maďarsko, se sídlem Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapešť, Maďarsko zastoupen: Mgr. Markem Příhodou, nar. 20. 10. 1963, trvale bytem Sarajevská 16/68, 12000 Praha 2 GEDEON RICHTER PLC., BUDAPEŠT, se sídlem Gyömröi út 19 21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupen: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Müködö Rt, o.s., IČ 63833115 PharmDr. František Gyurusi, Na Strži 65, 140 00 Praha 4 Glaxo Group Ltd., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), 305979, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., MUDr. Filip Dostál, Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, IČ: 48114057 HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, se sídlem Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, DE131170111, Německo zastoupen: Sandoz s.r.o., Martina Henychová, Jeseniova 30/2797, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Teva Czech Industries s.r.o. (dr IVAX Pharmaceuticals s.r.o), se sídlem Ostravská 29, 747 70 Opava, IČ: 26785323 zastoupen: Teva CR s.r.o., MUDr. Faizul Hossain Bhuiyan, Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 KRKA, D.D., Slovinsko, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Město, Slovenia zastoupen: Ing. Jiřím Frantlem, nar. 19. 9. 1956, trvale bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, se sídlem Kolodvorska cesta, Mengeš 1234, 87916452, Slovinsko zastoupen: Sandoz s.r.o., Martina Henychová, Jeseniova 30/2797, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 ISTITUTO LUSO FARMACO D ITALIA S.P.A, MILANO, se sídlem Via Walter Tobagi 8, 20068 Milano, Itálie zastoupen: MUDr. Janem Tošovským, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceská Republika s.r.o. Komárkova 2299/16, 148 00 Praha 4, IČ: 27871533 Ministerstvo zdravotnictví 3
NOVENTIS S.R.O., ZLÍN, se sídlem Filmová 174, 761 79 Zlín, IČ:13694740 Ozone Laboratories B.V., Delft ES se sídlem Martinus Nijhofflaan 2, 2624 ES Delft, Netherlands zastoupen: Ozone Laboratories Czech s.r.o., Biskupský dvůr 2095/8, 110 00 Praha 1, IČ: 70098883 Pfizer Ltd., se sídlem Ramsgate Road Sandwich, CT13 9NJ Kent, Velká Británie zastoupen: Ing. Jurajem Šutovským, Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 RATIOPHARM GMBH, ULM, se sídlem Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, DE812425448, Německo zastoupen: Ratiopharm CZ s.r.o., Alena Harantová, Bělehradská 347/54, 120 00 Praha, IČ: 25700219 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00, Praha 4 - Michle, IČ: 001 47 893 STADA ARZNEIMITTEL AG, Německo, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupen: STADA Pharma CZ, s.r.o., Lojovická 13/652, 142 00 Praha 4, IČ: 61063037 Valeant Czech Pharma s.r.o., ČR, se sídlem Truhlářská 1104/13, Praha 1, 110 00, IČ: 27100651 WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, BÖBLINGEN, se sídlem Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, DE187275003, Německo zastoupen: Mgr. Kamila Böberl, Wörwag Pharma GmbH - organizacní složka, Slezská 509, 500 30 Hradec Králové ZENTIVA, k.s., ČR, se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupen: MUDr. Renatou Horkou, nar. 3. 2. 1968, trvale bytem Křenová 253/4, 160 00 Praha 6 HERBACOS-BOFARMA S.R.O., PARDUBICE, se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, IČ: 15061906 Ministerstvo zdravotnictví 4
BAYER SCHERING PHARMA AG, BERLÍN, se sídlem Müllerstr. 178, 13342 Berlin, Německo zastoupen: Bayer s.r.o., Bayer Schering Pharma, Litvínovská 609/3, 190 00 Praha 9, IČ: 00565474 APOTEX EUROPE BV, Nizozemí, se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemí zastoupen: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., se sídlem Palladium, Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 PLIVA s.r.o., ČR, se sídlem Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 49706721 zastoupen: Teva Pharmaceuticals ČR, s. r. o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 vydalo usnesení podle ustanovení 70 správního řádu o opravě zřejmých nesprávností v rozhodnutí ze dne 16. 3. 2010, č.j.: MZDR 10841/2010, sp.zn. FAR: L55/2010 ve věci odvolání účastníků řízení AstraZeneca UK Limited, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie, zastoupen: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482 (dále též odvolatel AstraZeneca ) Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle, IČ: 64575977, zastoupen: MUDr. Hanou Foitovou, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 (dále též odvolatel Novartis ) APOTEX EUROPE BV, Nizozemí, se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemí, zastoupen: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., se sídlem Palladium, Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 (dále též odvolatel APOTEX ) Teva Czech Industries s.r.o. (dr IVAX Pharmaceuticals s.r.o), se sídlem Ostravská 29, 747 70 Opava, IČ:26785323, zastoupen: Teva CR s.r.o., MUDr. Faizulem Hossainem Bhuiyanem, Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále též odvolatel Teva ) Ministerstvo zdravotnictví 5
PLIVA s.r.o., ČR, se sídlem Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 49706721, zastoupen: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále též odvolatel PLIVA ) Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha, zastoupen: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 256 29 646, se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 (dále též odvolatel Pfizer ) BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), HRB34997, Glienickner Weg. 125, Berlin 12489, Germany, zastoupen: MUDr. Janem Tošovským, doručovací adresa Berlin- Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., Komárkova 16, 148 00 Praha 4 (dále též odvolatel BERLIN-CHEMIE ) HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, se sídlem Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, DE131170111, Německo, zastoupen: Sandoz s.r.o., Martina Henychová, Jeseniova 30/2797, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále též odvolatel HEXAL ) LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, se sídlem Kolodvorska cesta, Mengeš 1234, 87916452, Slovinsko, zastoupen: Sandoz s.r.o., Martina Henychová, Jeseniova 30/2797, 130 00 Praha 3, IČ 41692861 ( dále též odvolatel LEK PHARMACEUTICALS ) ZENTIVA, k.s., ČR, se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030, zastoupen: MUDr. Renatou Horkou, nar. 3. 2. 1968, trvale bytem Křenová 253/4, 160 00 Praha 6 (dále též odvolatel ZENTIVA ) RATIOPHARM GMBH, ULM se sídlem Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, DE812425448, Německo, zastoupen: Ratiopharm CZ s.r.o., Alena Harantová, Bělehradská 347/54, 120 00 Praha, IČ 25700219 (dále též odvolatel RATIOPHARM ) EGIS Pharmaceuticals PLC, Maďarsko, se sídlem Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapešť, Maďarsko, zastoupen: Mgr. Markem Příhodou, nar. 20. 10. 1963, trvale bytem Sarajevská 16/68, 120 00 Praha 2 (dále též odvolatel EGIS ) Herbacos Recordati s.r.o. (dříve HERBACOS-BOFARMA S.R.O., Pardubice), se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, IČ: 15061906, zastoupen: Ing. Simonou Bunčekovou, Ph.D., trvale bytem Jižní 505, 533 03 Dašice (dále též odvolatel Herbacos Recordati, resp. odvolatel HERBACOS-BOFARMA ) KRKA, D.D., Slovinsko, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Město, Slovenia zastoupen Ing.Jiřím Frantlem, nar. 19. 9. 1956, trvale bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 (dále též odvolatel KRKA ) Ministerstvo zdravotnictví 6
proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 30. 12. 2009, č. j.: SUKLS5931/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o. (dále též referenční skupina č. 24/1 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), takto: I. původní text odůvodnění rozhodnutí ze dne 16. 3. 2010, č.j.: MZDR 10841/2010, sp.zn. FAR: L55/2010 na str. 24 tohoto rozhodnutí : XXXIX. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 89116 APO-AMLO 10 POR TBL NOB 100X10MG do referenční skupiny 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 254,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady nahrazuje text: XXXIX. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 89116 APO-AMLO 10 POR TBL NOB 100X10MG do referenční skupiny 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 254,69 Kč Ministerstvo zdravotnictví 7
a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady II. původní text odůvodnění rozhodnutí ze dne 16. 3. 2010, č.j.: MZDR 10841/2010, sp.zn. FAR: L55/2010 na str. 53 tohoto rozhodnutí: CXV. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 128710 LUSOPRESS POR TBL NOB 98X20MG do referenční skupiny 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 170, Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady nahrazuje text: CXV. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 128710 LUSOPRESS POR TBL NOB 98X20MG do referenční skupiny 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 170,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Ministerstvo zdravotnictví 8
Odůvodnění: V odůvodnění písemného vyhotovení rozhodnutí se vyskytla zřejmá nesprávnost spočívající v nesprávném uvedení výše úhrady léčivých přípravků APO-AMLO 10 POR TBL NOB 100X10MG kód SUKL 89116 a LUSOPRESS POR TBL NOB 98X20MG, kód SUKL 128710, tj. rozdílně od výše úhrady skutečně stanovené v rozhodnutí Ústavu ze dne 30. 12. 2009, č. j.: SUKLS5931/2009 ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 24/1. Odvolací orgán považuje za nutné uvést správnou výši úhrady uvedených léčivých přípravků v souladu s rozhodnutím Ústavu ze dne 30. 12. 2009, a tedy změnit odůvodnění rozhodnutí ze dne 16. 3. 2010 podle ustanovení 70 správního řádu tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení. Poučení: Proti tomuto usnesení může podle ustanovení 152 odst. 1 v návaznosti na ustanovení 70 správního řádu podat rozklad pouze účastník, který jím může být dotčen, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O rozkladu rozhoduje ministryně zdravotnictví. Podle ustanovení 76 odst. 5 ve spojení s ustanovením 152 odst. 4 správního řádu nemá rozklad proti tomuto usnesení odkladný účinek. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 9