PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015
Přezkoumání systému managementu Stanovení cílů kvality Neustálé zlepšování
4.15.2 Vstupy pro přezkoumání 1. Periodické přezkoumávání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky (viz 4.14.2); 2. Posuzování odezvy uživatelů (viz 4.14.3); 3. Připomínky personálu (viz 4.14.4); 4. Interní audity (viz 4.14.5); 5. Management rizika (viz 4.14.6); 6. Používání indikátorů kvality (viz 4.14.7); 7. Přezkoumání externími organizacemi (viz 4.14.8); 8. Výsledky účasti v programech mezilaboratorních porovnávání (PT/EHK) (viz 5.6.3); 9. Sledování a řešení stížností (viz 4.8); 10. Výkonnost dodavatelů (viz 4.6); 11. Identifikace a řízení neshod (viz 4.9); 12. Výsledky neustálého zlepšování (viz 4.12) včetně současného stavu nápravných opatření (4.10) a preventivních opatření (4.11); 13. Následná opatření z předchozích přezkoumání systému managementu; 14. Změny v objemu a rozsahu práce, pracovníků a prostor, které by mohly mít vliv na systém managementu kvality; 15. Doporučení k zlepšení, včetně odborných požadavků.
1. Periodické přezkoumávání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky (viz 4.14.2) Odpovídá žádanka potřebám uživatelů laboratorních služeb? Odpovídají nabízená vyšetření přijímaným požadavkům? Splňuje paleta nabízených metod požadavek EBM? Jsou v souladu s doporučeními odborných doporučení? Jsou nabízena obsoletní vyšetření? Která to jsou? Jaký je plán na jejich postupné zrušení? Je potřebné změnit používaný objem vzorku, odběrová zařízení a požadavky na stabilizaci vzorků krve z důvodu změny používaného odběrového nebo analytického systému?
2. Posuzování odezvy uživatelů (viz 4.14.3) Jaké byly výsledky posledního hodnocení spokojenosti zákazníků? Byly výsledky vyhodnoceny? Byly neuspokojivé výsledky hodnocení spokojenosti prověřeny? Jaký byl výsledek tohoto prověření? 3. Připomínky personálu (viz 4.14.4) Existují návrhy na zlepšení práce laboratoře od zaměstnanců? Byly návrhy zaměstnanců vyhodnoceny? Kolik z nich bylo realizováno? Obdrželi zaměstnanci zpětnou vazbu? Kolik bylo ve sledovaném období provedeno provozních porad? Jaký je stav plnění úkolů přijatých na provozních poradách?
4. Interní audity (viz 4.14.5) Kolik bylo ve sledovaném období provedeno interních auditů? Kolik neshod bylo nalezeno během interních auditů? Čeho se týkaly? Byl hodnocen jejich význam? Byly tyto neshody nalezeny opakovaně? Mají nějaký vztah k již dříve nalezeným neshodám? Přijali pracovníci laboratoře všechna požadovaná opatření? Zahrnoval plán auditu horizontální i vertikální audit? Byla dodržena nezávislost auditorů? 5. Management rizika (viz 4.14.6) Byla vyhodnocena rizika spojená s možnými závadami na výsledcích vyšetření? Byla tato rizika hodnocena s ohledem na potenciální závažnost a pravděpodobnost jejich vzniku v preanalytické, analytické a postanalytické fází? Byla přijata vhodná kontrolní opatření ke snížení těchto rizik na přijatelnou úroveň?
6. Používání indikátorů kvality (viz 4.14.7) Kolik indikátorů kvality je sledováno a jaký je výsledek tohoto sledování? Odpovídají indikátory kvality potřebám laboratoře? Odpovídá TAT klinickým potřebám? Je potřeba jej u některé metody snížit? Pokud ano, co je pro to potřeba učinit? Kolik bylo provedeno odborných konzultací, konzilií oproti předchozímu období? Která vyšetření podléhají interpretaci? Je paleta kritických hodnot podléhajících telefonickému hlášení dostatečná? Je zajištěna IKK pro všechna vyšetření? Je frekvence této IKK dostatečná? Jsou dosažené výsledky vyhovující? Kolik výsledků bylo mimo povolené rozmezí? Byly tyto výsledky analyzovány? Byla přijata nějaká NO?
7. Přezkoumání externími organizacemi (viz 4.14.8) Kdy proběhlo poslední posouzení akreditačním nebo jiným orgánem dozoru (SÚKL, SÚJB, ZP apod.)? Kolik bylo nalezeno neshod/doporučení? Jaký byl charakter neshod/doporučení? Čeho se týkaly? Byly tyto neshody/doporučení nalezeny opakovaně? Mají nějaký vztah k již dříve nalezeným neshodám? Jaká byla nápravná opatření k odstranění neshod? Byla již ukončena? 8. Výsledky účasti v programech mezilaboratorních porovnávání (PT/EHK) (viz 5.6.3) Jakých cyklů EHK se laboratoř účastní? V jaké frekvenci? Je tato frekvence dostatečná? Jsou dosažené výsledky vyhovující? Byly nevyhovující výsledky prověřeny? Jaké byly závěry z těchto prověření?
9. Sledování a řešení stížností (viz 4.8) Kolik stížností bylo zaznamenáno? Čeho se týkaly? Měly nějaké stížnosti původ v chybě, špatném postupu nebo v opomenutí laboratoře? Jak je pracovníci laboratoře vyšetřili? Jaký byl z nich výstup? 10. Výkonnost dodavatelů (viz 4.6) Jaký byl výsledek hodnocení dodavatelů? Bylo zaznamenáno nějaké nevyhovující hodnocení dodavatele? Jaký byl k tomu důvod? Jaká byla náprava/nápravné opatření? Jaký byl výsledek hodnocení smluvních laboratoří? Byla zaznamenána nějaká nevyhovující práce smluvní laboratoře? Jaké bylo nápravné opatření? 11. Identifikace a řízení neshod (viz 4.9) Ke kolika případům neshodné práce došlo od posledního přezkoumání SMK? Čeho se týkaly? Byl hodnocen jejich význam? Přijali pracovníci laboratoře všechna požadovaná nápravná opatření k odstranění neshod?
12. Výsledky neustálého zlepšování (viz 4.12) včetně současného stavu nápravných opatření (4.10) a preventivních opatření (4.11) Byly splněny předchozí cíle kvality? Pokud ne, z jakého důvodu? Jaké jsou nové cíle kvality? Je politika kvality aktuální a odpovídá potřebám laboratoře? Jsou s ní seznámeni pracovníci laboratoře? Jaká jsou nejvýznamnější zlepšení v laboratoři od posledního přezkoumání SMK? Jakých školení se pracovníci zúčastnili? Byla tato školení efektivní? Kolik NO a PO je rozpracováno? Čeho se týkají? Kolik NO a PO bylo evidováno a realizováno od předchozího přezkoumání SMK? Čeho se týkaly?
13. Následná opatření z předchozích přezkoumání SMK Byly úkoly z předchozího přezkoumání vedením splněny účinně a efektivně? Pokud něco nebylo splněno, proč? Jaký byl dopad nesplnění tohoto úkolu/cíle? 14. Změny v objemu a rozsahu práce, pracovníků a prostor, které by mohly mít vliv na systém managementu kvality Jsou nějaké plánované změny v přístrojovém vybavení, pracovnících nebo prostorách laboratoře nebo v paletě nabízených metod? Pokud ano, bude to mít vliv na SMK? Je v plánu rozšíření seznamu akreditovaných metod? Pokud ano, jsou pro to dostatečné zdroje (personální, přístrojové, materiálové, finanční)? Jsou nějaké očekávané změny v objemu práce? Pokud ano, bude to mít vliv na SMK?
15. Doporučení k zlepšení, včetně odborných požadavků Byla vydána nová/aktualizovaná legislativa týkající se práce laboratoře? Pracuje laboratoř ve shodě s ní? Pokud ne, co je potřeba změnit? Byla vydána nová/aktualizovaná doporučení odborných společností, která se týkají práce laboratoře? Pracuje laboratoř ve shodě s nimi? Pokud ne, co je potřeba změnit? Jaké jsou potřeby zdrojů (personál, vybavení, atd.)?
DOPORUČENÍ NA ZÁVĚR Průběžný sběr dat Checklist Zapojení vedoucích a odborných pracovníků výměna nových nápadů s otevřenou diskuzí Stanovení cílů kvality v rámci přezkoumání SMK Seznámení pracovníků laboratoře se zprávou z přezkoumání další směřování laboratoře v rámci SMK
DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST