STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 18.12.2012 PIERRE FABRE MEDICAMENT Boulogne, Francie Zastoupena: PharmDr. Katarína Pochová Pierre Fabre Medicament s.r.o. IČ: 49678817 Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9 - Prosek, Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Německo Zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář Ph.D. Medac GmbH - org.složka, IČ: 27737586, Červený kopec 789/4, 639 00 Brno EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG ATU52861808 Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko Zastoupena: Sandoz s.r.o. IČ: 41692861, U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3 CIPLA UK Ltd., The Old Post House Heath Road Weybridge Spojené království Velké Británie Zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s.r.o. Pisnická 22/546 14200 Praha 4 Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví F-CAU-013-12/26.09.2012. Strana 1 (celkem 82)
IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS82525/2010 MUDr. Jana Mazelová, PhD. 18.12.2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 2 (celkem 82)
ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky vinorelbin (ATC L01CA04), tj. Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0032851 NAVELBINE INF CNC SOL 1X1ML/10MG 0032852 NAVELBINE INF CNC SOL 1X5ML/50MG 0098197 NAVELBINE INF CNC SOL 10X1ML/10MG 0098203 NAVELBINE INF CNC SOL 10X5ML/50MG 0030336 NAVIREL INF CNC SOL 1X1ML 0051829 NAVIREL INF CNC SOL 10X1ML 0051830 NAVIREL INF CNC SOL 1X5ML 0051832 NAVIREL INF CNC SOL 10X5ML 0102593 VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONC. PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU INF CNC SOL 1X1ML 0102594 VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONC. PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU INF CNC SOL 1X5ML 0124235 ONCOBINE 10 MG/ML INF CNC SOL 1X1ML 0124236 ONCOBINE 10 MG/ML INF CNC SOL 1X5ML 0172076 ONCOBINE 10 MG/ML INF CNC SOL 10X1ML 0172077 ONCOBINE 10 MG/ML INF CNC SOL 10X5ML 0005924 NAVELBINE ORAL 20 MG POR CPS MOL 1X20MG 0005925 NAVELBINE ORAL 30 MG POR CPS MOL 1X30MG vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) Výrok 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky vinorelbin (ATC L01CA04) základní úhradu ve výši 379,9372 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 3 (celkem 82)
Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Výrok 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem perorálního vinorelbinu jednu další zvýšenou úhradu ve výši 1094,5233 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 17b a 18b tohoto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Výrok 3. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0032851 NAVELBINE INF CNC SOL 1X1ML/10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 614,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tak, že je stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 4. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 4 (celkem 82)
předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0032852 NAVELBINE INF CNC SOL 1X5ML/50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 074,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 5. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0098197 NAVELBINE INF CNC SOL 10X1ML/10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6 149,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 5 (celkem 82)
A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 6. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0098203 NAVELBINE INF CNC SOL 10X5ML/50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30 746,22 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 7. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0030336 NAVIREL INF CNC SOL 1X1ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 6 (celkem 82)
tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 614,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 8. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0051829 NAVIREL INF CNC SOL 10X1ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6 149,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 9. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 7 (celkem 82)
předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0051830 NAVIREL INF CNC SOL 1X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 074,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 10. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0051832 NAVIREL INF CNC SOL 10X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30 746,22 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 8 (celkem 82)
A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 11. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0102593 VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONC. PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU INF CNC SOL 1X1ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 614,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 12. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0102594 VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONC. PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU INF CNC SOL 1X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 9 (celkem 82)
a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 074,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 13. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0124235 ONCOBINE 10 MG/ML INF CNC SOL 1X1ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně tak, že činí 614,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 14. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 10 (celkem 82)
předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0124236 ONCOBINE 10 MG/ML INF CNC SOL 1X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně tak, že činí 3 074,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 15. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0172076 ONCOBINE 10 MG/ML INF CNC SOL 10X1ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně tak, že činí 6 149,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: A/ONK F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 11 (celkem 82)
P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 16. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0172077 ONCOBINE 10 MG/ML INF CNC SOL 10X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně tak, že činí 30 746,22 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: A/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Výrok 17. a) Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0005924 NAVELBINE ORAL 20 MG POR CPS MOL 1X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 512,44 Kč F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 12 (celkem 82)
a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Tento výrok 17a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 17b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje léčivému přípravku Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0005924 NAVELBINE ORAL 20 MG POR CPS MOL 1X20MG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 1 476,23 Kč a stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V P2: V další zvýšené úhradě je perorální vinorelbin hrazen 1) v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu v monoterapii nebo v kombinaci v případech, kdy není podání parenterální formy vhodné (např. v případě závažnějších lokálních reakcí v místě podání, s ohledem na celkový stav pacienta, apod.). Zdůvodnění musí být uvedeno v dokumentaci pacienta 2) v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic v monoterapii nebo v kombinaci v případech, kdy není podání parenterální formy vhodné (např. v případě závažnějších lokálních reakcí v místě podání, s ohledem na celkový stav pacienta, apod.). Zdůvodnění musí být uvedeno v dokumentaci pacienta. E/ONK Výrok 18. a) F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 13 (celkem 82)
Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0005925 NAVELBINE ORAL 30 MG POR CPS MOL 1X30MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 768,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/ONK P: Vinorelbin je hrazen u pacientů v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu a v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic. Tento výrok 18a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 18b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje léčivému přípravku Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0005925 NAVELBINE ORAL 30 MG POR CPS MOL 1X30MG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 2 214,35 Kč a stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2, 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) až b), 25 odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 14 (celkem 82)
P2: V další zvýšené úhradě je perorální vinorelbin hrazen 1) v 1. a následných liniích terapie metastatického karcinomu prsu v monoterapii nebo v kombinaci v případech, kdy není podání parenterální formy vhodné (např. v případě závažnějších lokálních reakcí v místě podání, s ohledem na celkový stav pacienta, apod.). Zdůvodnění musí být uvedeno v dokumentaci pacienta 2) v 1. linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic v monoterapii nebo v kombinaci v případech, kdy není podání parenterální formy vhodné (např. v případě závažnějších lokálních reakcí v místě podání, s ohledem na celkový stav pacienta, apod.). Zdůvodnění musí být uvedeno v dokumentaci pacienta. E/ONK Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS82525/2010, s těmito účastníky řízení: PIERRE FABRE MEDICAMENT Boulogne, Francie Zastoupena: PharmDr. Katarína Pochová Pierre Fabre Medicament s.r.o. IČ: 49678817 Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9 - Prosek, Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Německo Zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář Ph.D. Medac GmbH - org.složka, IČ: 27737586, Červený kopec 789/4, 639 00 Brno EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG ATU52861808 Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko Zastoupena: Sandoz s.r.o. IČ: 41692861, U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3 CIPLA UK Ltd., The Old Post House Heath Road Weybridge Spojené království Velké Británie Zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s.r.o. Pisnická 22/546 14200 Praha 4 Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 15 (celkem 82)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 21.5.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 16 (celkem 82)
léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky vinorelbin (ATC L01CA04). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls82525/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 6.5.2010, a sejmuté dne 21.5.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0032851 NAVELBINE INF CNC SOL 1X1ML/10MG 0032852 NAVELBINE INF CNC SOL 1X5ML/50MG 0098197 NAVELBINE INF CNC SOL 10X1ML/10MG 0098203 NAVELBINE INF CNC SOL 10X5ML/50MG 0005924 NAVELBINE ORAL 20 MG POR CPS MOL 1X20MG 0005925 NAVELBINE ORAL 30 MG POR CPS MOL 1X30MG 0030336 NAVIREL INF CNC SOL 1X1ML 0051829 NAVIREL INF CNC SOL 10X1ML 0051830 NAVIREL INF CNC SOL 1X5ML 0051832 NAVIREL INF CNC SOL 10X5ML 0020628 NIBREVIN 10 MG/ML INF CNC SOL 1X10MG/1ML 0020629 NIBREVIN 10 MG/ML INF CNC SOL 1X50MG/5ML 0025214 NIBREVIN 10 MG/ML INF CNC SOL 10X10MG/1ML 0025215 NIBREVIN 10 MG/ML INF CNC SOL 10X50MG/5ML 0102593 VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONC. PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 0102594 VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONC. PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU INF CNC SOL 1X1ML INF CNC SOL 1X5ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 17 (celkem 82)
terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 29.11.2010 bylo správní řízení SUKLS82525/2010 zastaveno v části léčivých přípravků Nibrevin (kódy SÚKL 0020628, 0020629, 0025214, 0025215), z důvodu zrušení registrace. Dne 28.4.2011 vydal Ústav Rozhodnutí ve správním řízení SUKLS82525/2010. Proti rozhodnutí Ústavu ze dne 28.4.2011 podal dne 26.5.2011 odvolání účastník řízení, držitel registrace, společnost PIERRE FABRE MEDICAMENT. Dne 20.6.2011 se vyjádřil účastník řízení, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky (dále jen Svaz zdravotních pojišťoven): Ve vyjádření k hodnotící zprávě (7.10.2010) jsme upozorňovali, že nelze z praktického hlediska v klinické praxi nahradit perorální formu VINORELBIN formou parenterální. Nahraditelnost v klinické praxi nelze zaměňovat za terapeutickou zaměnitelnost vymezenou zákonem o veřejném zdravotním pojištění definovanou pro účely stanovení základní úhrady.... Nastavení úhrady jediné perorální formy hluboko pod evropskou cenou povede k požadavkům na zdravotní pojišťovny o zvýšení úhrady, což současná legislativa prakticky neumožňuje. Dne 23.6.2011 bylo odvolání postoupeno Ministerstvu zdravotnictví. Dne 30.1.2012 bylo vyvěšeno rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR48031/2011, sp. zn. FAR: L141/2011, k č.j. SUKLS82525/2010, kterým Ministerstvo rozhodnutí Ústavu ze dne 28.4.2011 ruší a věc vrací Ústavu k novému projednání. Námitku odvolatele, že Ústav napadeným rozhodnutím zařadil léčivé přípravky obsahující perorální a parenterální vinorelbin do téže skupiny a hodnotil je v rámci společného správního řízení, ačkoli perorální a parenterální formy vinorelbinu nejsou vzájemně zaměnitelné a tím nesplňují předpoklady pro zařazení do téže skupiny, jak jsou uvedeny v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Námitku odvolatele, že Ústav v napadeném rozhodnutí náležitě neposoudil nákladovou efektivitu léčivých přípravků obsahujících perorální a parenterální formy vinorelbinu v souvislosti s cestou aplikace, ani se nezabýval náklady souvisejícími s podáním léků a nezohlednil je ani ve vyjádření ke stanovisku odvolatele ze dne 31. 3. 2011, shledává odvolací orgán důvodnou.... Odvolací orgán je přesvědčen, že v předmětném řízení bylo potřebné analyzovat nákladovou efektivitu přípravku NAVELBINE ORAL 20 MG a 30 MG a dopad jeho úhrady na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, a to právě proto, že výše základní úhrady posuzovaných přípravků byla stanovena s ohledem na porovnání s jinou srovnatelně účinnou terapií (tj. porovnání intravenózních léčivých přípravků a léčivé přípravky ve formě tobolek) a v situaci, kdy je pokles úhrady léčivého přípravku spojen s velkým nárůstem započitatelného doplatku u tabletové lékové formy, který dle odhadu způsobí, že roční limit doplatků a poplatků dle ustanovení 16b zákona o veřejném zdravotním pojištění bude v krátké době (např. během prvního podání, či prvních třech měsíců roku) přesažen.... Zároveň odvolací orgán upozorňuje, že předmětné přípravky v perorální a intravenózní formě jsou odlišným způsobem předepisovány a vykazovány. Zatímco přípravky injekční formy mají z rozhodnutí stanovený symbol A, který umožňuje jejich předepsání pouze na žádanku a následné vykazování zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným ambulantním výkonem jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek (dále jen ZÚLP ), přípravky perorální jsou pacientům předepisovány na recept, a proto je nelze jako ZÚLP vykazovat. F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 18 (celkem 82)
Odvolací orgán považuje za zcela nezbytné, aby Ústav v řízení dostatečně prokázal vzájemnou srovnatelnou účinnost takových přípravků, jejichž rozdílný způsob předepisování (tj. vykazovací limit) a zároveň odlišný způsob podání (tj. zde konkrétně infuzní aplikace v ambulanci ve srovnání s užitím tablet, které si pacient vyzvedne v lékárně a užívá je doma) přesto nevede k rozdílnému postavení přípravků v reálné praxi, a podložil ji patřičně odbornými důkazy.... Námitku odvolatele, že postup Ústavu, kdy napadeným rozhodnutím stanovil u přípravků vzájemně terapeuticky nezaměnitelných základní úhradu dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a následně porovnal výše obou základních úhrad dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nesprávný, shledává odvolací orgán z obecného hlediska nedůvodnou. Námitku odvolatele, že Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši úhrady léčivých přípravků obsahujících perorální formu vinorelbinu v rozporu s veřejným zájmem jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť výše úhrady nezajistí možnost podání léčivých přípravků s obsahem vinorelbinu p.o. z důvodu vysokého doplatku, shledává odvolací orgán důvodnou. Námitku odvolatele, že napadeným rozhodnutím není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 169 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Dne 13.2.2012 Ústav Usnesením č.j. sukl39804/2012 stanovil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů v délce 10 dní od doručení usnesení. Dne 27.2.2012 Ústav obdržel podání účastníka řízení, společnosti PIERRE-FABRE MEDICAMENT, ve kterém účastník uvádí následující body: 1. Přípravky s léčivou látkou vinorelbin k perorálnímu a parenterálnímu podání by měly být hodnoceny samostatně a nikoliv formou společného správního řízení. Podle ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona č. 48/1997 Sb. se referenčními skupinami rozumí skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Z uvedeného vyplývá, že pro zařazení léčivých přípravků do referenční skupiny je třeba kumulativního splnění těchto předpokladů. Léčivá látka vinorelbin nebyla dle vyhlášky o referenčních skupinách (384/2007Sb) zařazena do žádné referenční skupiny a nesplňuje kumulativní předpoklad obdobné nebo blízké klinické účinnosti a bezpečnosti a obdobného klinického využití. Jak účastník řízení již dříve argumentoval, Ústav v řadě jiných revizních správních řízení buď posuzoval jednotlivé lékové formy samostatně (SUKLS118218/2009 a SUKLS113763/2009) nebo i v rámci jednoho společného SŘ stanovil dvě výše úhrady pro jednotlivé léčivé přípravky, které byly hodnoceny jako vzájemně zaměnitelné z pohledu indikace i postavení léčiva v linii léčby (SUKLS113618/2009) a to i navzdory skutečnosti, že přípravky byly zařazeny do jedné referenční skupiny (v citovaném případě 14/1). V předmětném SŘ nejsou jednotlivé léčivé přípravky, resp. formy zařazeny do jedné referenční skupiny. 2. Léčivé přípravky s obsahem vinorelbinu v perorální a parenterální formě mají odlišné farmakologické vlastnosti. Mimo jiné se logicky jedná o odlišnou biologickou dostupnost perorální a venózní lékové formy. Při stanovení společné úhrady pro ODTD obou lékových forem (v původním SŘ ODTD pro parenterální formu stanoveno na úrovni 6,18 mg; pro perorální formu na úrovni 14,83 mg) vede k signifikantním rozdílům pro úhradu 1 mg vinorelbinu. V rámci vinca alkaloidů přitom účinná látka tvoří signifikantní podíl na celkové ceně léčiva. 3. Pokud Ústav trvá na společném hodnocení obou lékových forem, účastník řízení se domnívá, že by měl stanovit (na základě bodů 1a 2) odlišné výše úhrady. Jak bylo uvedeno výše, existují pro tento postup precedentní rozhodnutí a i odvolací orgán (v rozhodnutí uvádí: "Stejně tak je možné o těchto přípravcích (látkách či v tomto konkrétním případě látkových formách) vést i nadále jedno společné správní řízení a vzájemně je odlišit právě stanovením různých základních úhrad, jako je tomu v předmětném revizním řízení." Ústav sám v průběhu správního řízení zhodnotil léčivé přípravky s obsahem vinorelbinu podávaného p.o. a inf. za vzájemně "nezaměnitelné". Rovněž zdravotní pojišťovny a odborná společnost se již dříve vyjádřily k nezaměnitelnosti obou lékových forem. Všechny tyto výše uvedené skutečnosti hovoří pro odlišné úrovně úhrad obou lékových forem léčivých přípravků s obsahem vinorelbinu. 4. Účastník řízení se domnívá, že obě lékové formy jsou vzájemně nezaměnitelné z hlediska účinnosti. F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 19 (celkem 82)
Je třeba přiznat, že klinické studie porovnávající p.o. a parenterální formy vinorelbinu jsou limitované. Je to dáno zejména tím, že evropské zdravotní systémy považují obecně perorální (neintervenční) terapii, u které byla prokázána dobrá a konstantní biologická dostupnost (jako v případě p.o. vinorelbinu), za výhodnější v porovnání s formou parenterální. V referenční indikaci (karcinom prsu) jsme tedy vyhledali veškerou dostupnou literaturu týkající se této indikace a první linie léčby. Je třeba zdůraznit, že se jedná o studie fáze II, které vesměs sahají do období let 1993-2003. V tabulce uvádíme přehled relevantních studií (2 pro p.o. formu a 4 pro parenterální formu v první linii předmětné indikace). Uvádíme relevantní parametr- délka přežití (OS) v měsících. Dále uvádíme propočet mediánu přežití v obou skupinách, který byl zhodnocen formou váženého průměru: Perorální vinorelbin N Medián celkové doby přežití, měsíce (OS) Freyer G (2003) 64 24 Trillet-Lenoir V 72 21 Parenterální vinorelbin Fumoleau (1993) 157 18 Garcia-Conde (1994) 54 16 Weber (1995) first line 60 17 Bruno (1995) 68 12 OS, vážený průměr 22,41 16,29 Z uvedeného propočtu vyplývá, že vinorelbin v p.o. formě prodlužuje délku přežití (u Ca prsu v první linii) o absolutně 6,12 měsíců, resp. relativně o 38 %.Podobné důkazy můžeme předložit i u karcinomu plic. 5. Účastník řízení se domnívá, že obě lékové formy jsou vzájemně nezaměnitelné z hlediska bezpečnosti. Významný je výskyt neutropenie stupně 3 a 4, který vyžaduje buď přerušení terapie, resp. prodloužení období mezi jednotlivými dávkami v cyklu, resp. jednotlivými cykly. Vyšli jsme rovněž z referenční indikace (karcinom prsu) v první linii terapie, tedy z identických studií (viz bod 4). Porovnání výskytu v jednotlivých studiích i propočet váženým průměrem hovoří ve prospěch perorální formy vinorelbinu, která snižuje výskyt neutropenie (Gr 3 a 4) významně a to o 41%: Perorální vinorelbin N Neutropenie Stupeň 3+4 (%) Freyer G (2003) 64 39 Trillet-Lenoir V 72 42 Parenterální vinorelbin Fumoleau (1993) 157 72 Garcia-Conde (1994) 54 71 Weber (1995) first line 60 54 Bruno (1995) 68 46 Neutropenie Stupeň 3+4, vážený průměr (%) 37,6 63,4 Neutropenie často představuje kromě modifikace léčby i další náklady. Např. ve studii Weber (1995) byla nutná terapie G-CSF u 9/60 léčených v první linii chemoterapie. častou stížností při podání i.v. vinorelbinu je lokální reakce. Ve studii Fumoleau (hodnoceno celkem 157 pacientů) nemělo iniciálně centrální žilní přístup 85 léčených. U 8 % z nich bylo třeba centrální žilní katetr zavést vzhledem k lokální nesnášenlivosti a flebitidě (Gr 2 a 3). Ve studii Quant et al (2011) byly u pacientů léčených i.v. vinorelbinem pro Ca plic pozorovány lokální reakce po infuzi v místě aplikace u 63% léčených (49% při monoterapii i.v. vinorelbinem). Z uvedeného propočtu vyplývá, že vinorelbin v p.o. formě snižuje výskyt neutropenie Gr 3 a 4 (u Ca prsu v první linii) o 41%. Podobné důkazy můžeme předložit i u karcinomu plic. I z pohledu lokální snášenlivosti má perorální forma vinorelbinu - jednoznačné klinické výhody. Z pohledu gastrointestinální snášenlivosti se vyskytuje více nežádoucích účinků (nausea, zvracení, průjem) u perorální formy. Pokud ale provedeme srovnání závažných gastrointestinálních NÚ (Gr 3 a 4), jsou výsledky perorální a parenterální aplikace téměř porovnatelné. 6. Preference pacientů a kvalita života. F-CAU-013-12/26.09.2012 Strana 20 (celkem 82)