MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 7. 2012 V Praze dne 2. 7. 2012 č. j.: MZDR6517/2012 sp. zn. FAR: L72/2012 k sp. zn.: SUKLS79654/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Zentiva a.s., se sídlem Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera PhD., narozen 21. 11. 1976, bytem R. A. Dvorského 601, 109 00 Praha 15 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Zentiva a.s., se sídlem Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika, zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera PhD., narozen 21. 11. 1976, bytem R. A. Dvorského 601, 109 00 Praha 15 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 21. 12. 2011, č. j. SUKLS79654/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky draslík v kombinaci s hořčíkem, p.o. tj. kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0088356 CARDILAN POR TBL NOB 100 podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se rusí a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne 6. 5. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 21. 12. 2011 rozhodnutí č. j. SUKLS79654/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) a v souladu s ustanovením 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen Ministerstvo zdravotnictví 2
vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky draslík v kombinaci s hořčíkem, p.o základní úhradu ve výši 6,5680 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: 0088356 CARDILAN POR TBL NOB 100 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 19,22 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 9. 1. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1. a 2. (tedy prakticky v celém rozsahu) a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí vůbec neuvádí, na základě jakých skutečností zvolil jako referenční indikaci léčbu chronických stavů spojených s buněčnou deplecí iontů draslíku a hořčíku. 2. Odvolatel namítá, že Ústav stanovil základní úhradu postupem podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, aniž by doložil, že je jiná terapie, dle níž je základní úhrada stanovena, skutečně srovnatelně účinná a nákladově efektivní. Ministerstvo zdravotnictví 3
3. Dále odvolatel namítá, že dávkování předmětného přípravku bylo posouzeno zcela chybně, neboť při stanovené výši úhrady by ODTD tohoto přípravku činila 36,1 tablety. 4. Odvolatel také rozporuje postup Ústavu, kdy při stanovení základní úhrady použil při výpočtu úhrady referenční skupiny č. 10/2 stanovení formou aritmetického průměru stávajících úhrad, což nemá oporu v právních předpisech. 5. Na závěr odvolatel namítá, že je napadené rozhodnutí nepřezkoumatelné pokud jde o zařazení předmětného léčivého přípravku do skupiny č. 27 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť tento přípravek by stejně tak mohl být zařazen do skupiny č. 29 přílohy č. 2 tohoto zákona. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Ministerstvo zdravotnictví 4
Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Námitku odvolatele, že Ústav v napadeném rozhodnutí vůbec neuvádí, na základě jakých skutečností zvolil jako referenční indikaci léčbu chronických stavů spojených s buněčnou deplecí iontů draslíku a hořčíku, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav již ve finální hodnotící zprávě ze dne 22. 11. 2011 a dále také v napadeném rozhodnutí uvádí následující referenční indikaci: léčba chronických stavů spojených s buněčnou deplecí iontů draslíku a hořčíku. Tato indikace je jednou z indikací uvedených v platném souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) předmětných léčivých přípravků a zároveň je i indikací, v které se v reálné klinické praxi předmětné léčivé přípravky používají, jak plyne z odborných publikací uvedených ve spisovém materiálu. Odvolatel během správního řízení ani nyní ve svém odvolání nedokládá žádné relevantní důkazy, které by svědčily o tom, že takto zvolená referenční indikace je v jakémkoliv odborném či právním ohledu nesprávná. Odvolací orgán je toho názoru, že pokud při stanovení referenční indikace vychází Ústav z platného SPC daného přípravku a indikace v něm uvedená se nikterak zásadně neliší od reálné klinické praxe, lze tuto indikaci použít jako indikaci referenční. Pakliže nastane situace, kdy SPC obsahuje několik různých indikací, měl by Ústav vybrat pro stanovení referenční indikace, tu z nich, která je v reálné klinické praxi nejpoužívanější a je potvrzena také vyjádřením odborných společností. V případě, že by ani jedna z uvedených indikací nekorespondovala se situací v reálné klinické praxi, je na pováženou, zda je vhodné mít léčivý přípravek registrovaný pro takové indikace, které se v reálné klinické praxi nepoužívají. SPC takového léčivého přípravku by mělo být zrevidováno a mělo by být zhodnoceno jeho postavení v praxi, účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita. V tomto konkrétním případě, kdy je referenční indikace shodná s jednou z indikací uvedených v platném SPC předmětných léčivých přípravků a je zároveň shodná s indikacemi uvedenými ve vyjádření odborné společnosti, má odvolací orgán za to, že Ústav při stanovení referenční indikace postupoval správně. III. K námitce odvolatele, že Ústav stanovil základní úhradu postupem podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, aniž by doložil, že je jiná terapie, dle Ministerstvo zdravotnictví 5
níž je základní úhrada stanovena, skutečně srovnatelně účinná a nákladově efektivní, uvádí odvolací orgán následující. Ústav na straně 13 napadeného rozhodnutí uvádí, že nalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s posuzovanou léčivou látkou. Jedná se o monoterapii léčivými přípravky s obsahem léčivé látky draslíku a hořčíku. Ústav dále spočítal součet základních úhrad jednotlivých složek fixní kombinace, a to tak, že pro léčivou látku draslík použil základní úhradu stanovenou revizním správním řízením č. j. SUKLS80611/2010 a pro léčivou látku hořčík, vzhledem k tomu, že revizní správní řízení pro referenční skupinu č. 10/2 doposud nenabylo právní moci, použil aritmetický průměr úhrad za ODTD přípravků s obsahem hořčíku s nenulovou spotřebou za poslední ukončené kalendářní čtvrtletí. Ústav zjistil, že takto stanovená úhrada za ODTD předmětného léčivého přípravku je nižší než úhrada stanovena dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a stanovil tak základní úhradu fixní kombinace draslíku a hořčíku p.o. v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) téhož zákona. Odvolatel ve svém odvolání uvádí, že Ústav ve svém rozhodnutí ani v podkladech pro rozhodnutí neuvádí důkazy, na základě kterých dospěl k rozhodnutí, že terapie, podle které stanovil výši základní úhrady je srovnatelně účinná a nákladově efektivní. Dále má odvolatel za to, že Ústav v napadeném rozhodnutí výslovně uvádí vlastnosti předmětného léčivého přípravku, z kterých vyplývá odlišná účinnost. Odvolatel tedy namítá, že napadené rozhodnutí je v tomto bodě vnitřně rozporné, a to zejména z důvodu, že Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí následující informace: Draslík a hořčík s vazbou na kyselinu asparágovou pronikají lépe do buněk myokardu, hlavně jsou-li tyto buňky ochuzeny o ionty následkem ischemie, přetížení, účinkem kardiotonik, diuretik nebo jiných látek. Odvolatel je toho názoru, že Ústav toto své tvrzení při stanovení srovnatelně účinné terapie nevzal v úvahu. Odvolací orgán se domnívá, že pokud pro fixní kombinaci existují monokomponentní léčivé přípravky s obsahem jednotlivých látek z dané fixní kombinace a tyto léčivé přípravky mají shodnou nebo podobnou indikaci a zároveň je jejich použití v reálné klinické praxi srovnatelné, je možné považovat monokomponentní léčivé přípravky dané fixní kombinace za srovnatelně účinnou terapii. Jednotlivé monokomponenty se v reálné klinické praxi používají zejména k prevenci a léčbě hypokalémie, resp. hypomagnesemie různé etiologie a předmětná fixní kombinace s obsahem léčivých látek draslík a hořčík se používá v indikaci hypokalémie a hypomagnezémie navozené různými příčinami. Dle vyjádření České kardiologické společnosti je standardní terapií v těchto situacích perorální saturace některým z běžně dostupných léčivých přípravků se solemi hořčíku a draslíku, a to jak v monoterapii, tak ve formě fixní kombinace. Dle odvolacího orgánu tedy lze považovat terapii fixní Ministerstvo zdravotnictví 6
kombinací draslíku a hořčíku a terapii monokomponentními léčivými přípravky s obsahem hořčíku a léčivými přípravky s obsahem hořčíku za srovnatelně účinnou. Co se týče hodnocení, zda vazba hořčíku a draslíku na kyselinu asparágovou v předmětném léčivém přípravku ovlivňuje či neovlivňuje terapeutickou účinnost léčivého přípravku, je odvolací orgán toho názoru, že odvolatel pouze konstatuje, že Ústav toto vyjádření v napadeném rozhodnutí nevzal v úvahu, ale sám nedokládá žádné důkazy o tom, zda tato chemická struktura má zásadní vliv na účinnost a bezpečnost předmětného léčivého přípravku. Pakliže je odvolatel toho názoru, že odlišná forma soli je tou zásadní odlišností, která předurčuje vlastnosti předmětného léčivého přípravku v porovnání s ostatními léčivými přípravky s obsahem monokomponent, měl by tyto informace v průběhu správního řízení doložit. Odvolací orgán je toho názoru, že právě odvolatel, jako držitel rozhodnutí o registraci, disponuje podrobnými informacemi týkajícími se vztahů chemické struktury a účinnosti daného léčivého přípravku. Z ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady vyplývá, že výše základní úhrady složených léčivých přípravků se tvoří součtem základních úhrad pro jednotlivé léčivé látky. Ústav nejprve v napadeném rozhodnutí vypočítal základní úhradu dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění (tedy metodou vnější cenové reference) a následně stanovil základní úhradu dle ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady (tedy metodou součtu základních úhrad monokomponent). Po srovnání výše základních úhrad těchto dvou srovnatelně účinných terapií Ústav zjistil, že základní úhrada stanovena dle ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je nižší, a proto stanovil základní úhradu předmětným léčivým přípravkům ve výši srovnatelně účinné terapie v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán má za to, že Ústav v tomto případě postupoval v souladu se zákonem, nicméně vzhledem k postupu Ústavu při stanovení ODTD, ke kterému se odvolací orgán vyjadřuje v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, a který zásadně ovlivňuje výši základní úhrady, shledává odvolací orgán postup Ústavu za nepřezkoumatelný. IV. Námitku odvolatele, že dávkování předmětného přípravku bylo posouzeno zcela chybně, neboť při stanovené výši úhrady by ODTD tohoto přípravku činila 36,1 tablety, shledává odvolací orgán důvodnou. Odvolací orgán po podrobném prozkoumání postupu Ústavu při stanovení ODTD uvádí následující. Ministerstvo zdravotnictví 7
Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, že ODTD předmětné fixní kombinace stanovil v souladu s ustanovením 18 odst. 5 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a to ve výši 3 tbl (40,5 mmol K+/375 mg Mg2+) s frekvencí dávkování 3x denně. Dále Ústav uvádí, že vzhledem k tomu, že se jedná o fixní kombinaci, stanovil ODTD na základě ODTD jednotlivých monokomponent. ODTD draslíku byla stanovena ve správním řízení č. j. SUKLS80611/2010 na 3000 mg draselné soli (chlorid draselný), což odpovídá 40,5 mmol K+ (1 tbl monokomponentního přípravku obsahuje 500 mg soli = 6,75 mmol K+) a podává se ve třech denních dávkách. Dávka výchozí pro ODTD je 13,5 mmol K+. ODTD hořčíku byla stanovena ve správním řízení č. j. SUKLS135035/2009 (revize referenční skupiny č. 10/2) na 375 mg elementárního hořčíku a podává se ve třech denních dávkách. Dávka výchozí pro ODTD je 125 mg Mg2+. ODTD fixní kombinace tedy Ústav stanovil na 1 tabletu o obsahu 13,5 mmol K+ / 125 mg Mg2+ podanou 3x denně tj. celkem 3 tablety = 40,5 mmol K+/375 mg Mg2+. Odvolací orgán s tímto stanovením ODTD nesouhlasí a v postupu Ústavu shledává několik následujících zásadních chyb. V předmětném léčivém přípravku s fixní kombinací draslíku a hořčíku je v jedné tabletě obsaženo 0,175 g kalii hydrogenoaspartas hemihydricum. Toto množství organické soli draslíku odpovídá 0,97 mmol K+, tj. 37,97 mg K+. Dále jedna tableta předmětné fixní kombinace obsahuje 0,175 mg magnesii hydrogenoaspartas tetrahydricus což odpovídá 0,49 mmol Mg2+, tj. 11,8 mg Mg 2+. ODTD pro léčivou látku draslík byla stanovena ve správním řízení č. j. SUKLS80611/2010 na 3000 mg draselné soli, což odpovídá 40,5 mmol K+ (1 tbl monokomponentního přípravku obsahuje 500 mg soli = 6,75 mmol K+) a podává se ve třech denních dávkách. Dávka výchozí pro ODTD je 13,5 mmol K+. Dle názoru odvolacího orgánu takto stanovena ODTD vychází z látkového množství draslíku v 3000 mg soli chloridu draselného. Látkové množství je veličina, která byla zavedena pro popis stejnorodých látek, které mají částicovou strukturu. Vyjadřuje množství látky pomocí počtu částic. Látkové množství 1 mol vyjadřuje takový počet částic jako je atomů ve 12 g nuklidu 6 12 C. Toto číslo bylo zjištěno experimentálně a nazývá se Avogadrova konstanta a činí 6,02 x 10 23. Látkové množství prvku vázaného v molekule sloučeniny je pro každou sloučeninu individuální, tudíž látkové množství draslíku v chloridu draselném nemůže být totožné s látkovým množstvím draslíku vázaného v kalii hydrogenaspartas hemihydricum. Ministerstvo zdravotnictví 8
V případě předmětného léčivého přípravku, kdy v platném SPC je uvedeno, že 1 tableta přípravku obsahuje 0,97 mmol K+, lze lehce vypočítat, že 3 tablety přípravku budou obsahovat 2,91 mmol K+ a nikoli 40,5 mmol K+, jak v napadeném rozhodnutí uvádí Ústav. ODTD hořčíku byla stanovena ve správním řízení č. j. SUKLS135035/2009 (revize referenční skupiny č. 10/2) na 375 mg elementárního hořčíku a podává se ve třech denních dávkách. Dávka výchozí pro ODTD je 125 mg Mg2+. Odvolací orgán je toho názoru, že ODTD stanovena v hmotnostních jednotkách mg pro elementární hořčík nemůže být totožná s hmotností hořčíku vázaného v molekule magnesii hydrogenaspartas tetrahydricus, tedy v takové formě v jaké se nachází hořčík v předmětném léčivém přípravku. V případě předmětného přípravku, kdy dle platného SPC obsahuje 1 tableta 11,8 mg Mg2+, je zřejmé, že 3 tablety tohoto přípravku obsahují 35,4 mg Mg2+, a tedy nikoli 125 mg Mg2+, jak Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí. Je tedy zřejmé, že 3 tablety předmětného přípravku obsahují ve skutečnosti 2,91 mmol K+ a 35,4 mg Mg2+. Odvolací orgán upozorňuje, že pokud chtěl Ústav zvolit pro stanovení ODTD výši ODTD jednotlivých monokomponent již stanovenou v jiných správních řízeních, tak měl vzít v úvahu jednotlivé fyzikální a chemické zákony, na základě kterých nelze tyto sloučeniny zcela totožně zaměnit pro účely stanovení ODTD, i když v konečném výsledku jsou indikovány pro stejnou či podobnou terapii. Pokud by přeci jen tímto způsobem chtěl postupovat, měl by zejména správně matematicky přepočítat, jaký počet tablet předmětného léčivého přípravku skutečně obsahuje zvolenou ODTD 40,5 mmol K+/375 mg Mg2+. Jak je zřejmé z výše uvedeného, 3 tablety předmětného léčivého přípravku neodpovídají zvolené ODTD ani látkovým množstvím draslíku ani hmotností hořčíku. Dále by rád odvolací orgán upozornil, že při stanovení ODTD u kombinovaných přípravků by měl Ústav používat stejné jednotky a fyzikální veličiny, aby se tak vyhnul zbytečným komplikacím při přepočtu dávek. V opačném případě takové stanovení působí zcela zmatečně a v mnoha případech může být chybné. Odvolací orgán tedy na základě výše uvedeného shledává postup Ústavu při stanovení ODTD předmětného léčivého přípravku za nepřezkoumatelný. V. K námitce odvolatele, že je chybný postup Ústavu, kdy při stanovení základní úhrady použil při výpočtu úhrady referenční skupiny č. 10/2 stanovení formou aritmetického průměru stávajících úhrad, což nemá oporu v právních předpisech, uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 9
Odvolací orgán obecně souhlasí s postupem Ústavu, předmětnému léčivému přípravku byla stanovena základní úhrada na základě nákladů na jednotlivé monokomponenty draslíku a hořčíku vycházejících z platných úhrad srovnatelně účinné terapie v době vydání rozhodnutí. Jelikož pro léčivou látku hořčík (resp. přípravky zařazené do referenční skupiny č. 10/2) nebyla v době vydání napadeného rozhodnutí pravomocně stanovena základní úhrada v rámci revize úhrad, porovnal Ústav náklady na denní terapii vycházející z platných úhrad v době vydání rozhodnutí. V případě, že byla úhrada přepočtená na ODTD pro jednotlivé přípravky různá, pak byl z jednotlivých úhrad za ODTD vypočten aritmetický průměr. Vzhledem k tomu, že současná výše úhrady přípravků s obsahem hořčíku není stanovena jednotně, je použití aritmetického průměru podle názoru Ústavu jedinou a správnou možností, jak náklady zdravotních pojišťoven za den léčby přepočítat. Ústav takto získanou úhradu za srovnatelně účinnou terapii porovnal dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění s úhradou vzešlou z postupu podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona a základní úhradu stanovil na základě nákladově efektivnější z obou terapií, což v tomto konkrétním případě byla terapie monokomponentními léčivými přípravky s obsahem hořčíku a draslíku. Dle ustanovení 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se základní úhrada složeného přípravku tvoří součtem základních úhrad jednotlivých monokomponent. Bližší postup pro zjištění základních úhrad jednotlivých monokomponent zde však obsažen není. Odvolací správní orgán zdůrazňuje, že Ústav v rámci předmětného správního řízení rozhodně nebyl oprávněn stanovovat základní úhradu léčivé látky hořčík, resp. referenční skupině č. 10/2, ve smyslu ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. V takovém případě zvolil Ústav dle názoru odvolacího orgánu nejtransparentnější a nejlogičtější z možných řešení, tedy výpočet aritmetického průměru jednotlivých úhrad za ODTD léčivých přípravků s obsahem hořčíku. Odvolací orgán připouští, že tento nestandardní (nikoli však nesprávný a nezákonný) postup byl Ústav nucen zvolit z důvodu, že se mu doposud nepodařilo pravomocně zrevidovat všechny referenční skupiny či skupiny přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Jakmile se tak stane, bude již moci do budoucna Ústav při výpočtu základní úhrady složených léčivých přípravků vždy vycházet z dříve stanovených základních úhrad jednotlivých monokomponent a problém s jejich ad hoc zjišťováním a vypočítáváním zcela odpadne. Vzhledem k nepřezkoumatelně stanovené výši ODTD je však nutno i postup při stanovení základní úhrady, resp. konkrétní úhrady předmětného léčivého přípravku označit za nepřezkoumatelný. Ministerstvo zdravotnictví 10
VI. K námitce odvolatele, že je napadené rozhodnutí nepřezkoumatelné pokud jde o zařazení předmětného léčivého přípravku do skupiny č. 27 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť tento přípravek by stejně tak mohl být zařazen do skupiny č. 29 přílohy č. 2 tohoto zákona, uvádí odvolací orgán po podrobném prozkoumání spisového materiálu k postupu Ústavu následující. Ústav v napadeném rozhodnutí na straně 15 uvádí, že látka draslík v kombinaci s hořčíkem p.o. je zařazena do skupiny č. 27 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel v odvolání v této věci uvádí, že není vůbec jasné, na základě jakých úvah Ústav v napadeném rozhodnutí dospěl k závěru, že léčivá látka draslík v kombinaci s hořčíkem p.o. je zařazena do skupiny číslo 27 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Předmětný přípravek může být stejně tak zařazen do skupiny léčivých látek č. 29 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (soli hořčíku a jiné minerální produkty, perorální podání), protože obsahuje současně soli hořčíku, přičemž obsah elementárního hořčíku je dle výpočtů Ústavu vyšší (0,0472 mmol) ve srovnání s obsahem elementárního draslíku (0,0359 mmol) v jedné dávce (tabletě). Odvolací orgán je toho názoru, že se v tomto konkrétním případě jedná o složený přípravek, kterého jednotlivé složky mohou patřit jak do skupiny č. 27, tak do skupiny č. 29 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomuto charakteru předmětného léčivého přípravku by dle názoru odvolacího orgánu měl Ústav svůj postup při zařazení předmětného přípravku do jedné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění řádně odůvodnit, což Ústav v napadeném rozhodnutí neučinil. Zároveň také odvolací orgán upozorňuje, že však ani sám odvolatel, který s postupem Ústavu nesouhlasí, nedodal žádné konkrétní důkazy a vysvětlení, proč předmětný přípravek nelze zařadit do skupiny č. 27 přílohy č. 2 zákona. Odvolatel uvádí pouze názor, že předmětný léčivý přípravek může být zařazen do jedné i do druhé skupiny. Odvolací orgán má za to, že zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je jedním ze základních kroků v procesu stanovení výše základní úhrady, a proto by Ústav i odvolatel měli jasně zdůvodnit své postoje v této věci. Odvolací orgán k tomu na závěr podotýká, že od 1. 4. 2012 došlo ke změně znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V novém řízení již tedy bude Ústav postupovat (v souladu s příslušnými ustanoveními správního řádu) dle znění přílohy účinného ke dni vydání budoucího rozhodnutí, protože se jedná o hmotněprávní ustanovení, které je uplatňováno vždy ve znění k okamžiku jeho aplikace. Vzhledem k výše uvedenému považuje odvolací orgán postup Ústavu za nepřezkoumatelný. Ministerstvo zdravotnictví 11
VII. Nad výše uvedené uvádí odvolací orgán k postupu Ústavu při hodnocení postavení předmětného léčivého přípravku v reálné klinické praxi a k postupu stanovení podmínek úhrady následující. Česká kardiologická společnost ve svém vyjádření, které je součástí spisové dokumentace, uvádí, že fixní kombinace solí kalia a magnesia nepřináší z odborného hlediska specifické výhody. Odborná společnost vzhledem k okrajovému významu této terapie nemá námitek proti přesunutí léčby mezi léčiva podpůrná a doplňková. Platné SPC předmětného léčivého přípravku uvádí v části věnované indikacím následující údaje: Přípravek je indikován: - při chronických stavech spojených s mírnou deplecí K+ a Mg 2+ a k prevenci jejich ztrát (v průběhu léčby diuretiky, při srdeční insuficienci); - jako podpůrná léčba při ischemické chorobě srdeční (při variantní angině pectoris jako pomocná léčba a profylaxe koronárních spasmů, po akutním infarktu myokardu snižuje riziko arytmií); - jako prevence a pomocná léčba při poruchách srdečního rytmu (prevence a léčba arytmií provázejících intoxikaci digoxinem, arytmií při srdeční insuficienci či arytmií navozených ischemií myokardu). Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. Během správního řízení v dokumentu NHZC ze dne 6. 5. 2010 uvádí Ústav, že vzhledem k tomu, že se předmětný léčivý přípravek nepoužívá ke kauzální terapii srdečních onemocnění, tak mu Ústav snižuje, s ohledem na vyhlášku č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů, a s ohledem na ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, základní úhradu na 60 % původně stanovené úhrady. K tomuto postupu Ústavu se během řízení vyjádřil odvolatel, který je toho názoru, že onemocnění, v terapii kterých se předmětný léčivý přípravek používá, nelze považovat za nezávažná a tato terapie je dle názoru odvolatele kauzální. Ústav následně ve finální hodnotící zprávě ze dne 22. 11. 2011, uznává námitku odvolatele a v návaznosti na ustanovení 11 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady uvádí, že onemocnění, v kterých je indikována terapie předmětným léčivým přípravkem, nelze považovat za nezávažná. Ústav tak nadále nepřistoupil k úpravě základní úhrady předmětného léčivého přípravku. Ministerstvo zdravotnictví 12
V napadeném rozhodnutí Ústav nestanovil předmětnému léčivému přípravku žádné podmínky úhrady. Odvolací orgán je toho názoru, že pokud existují indikace, v kterých je daný léčivý přípravek používán pouze jako pomocné či doplňkové léčivo a existuje v reálné klinické praxi jiná terapeutická alternativa, která je s úspěchem používána, měl by Ústav zvážit postavení daného léčivého přípravku v algoritmu léčby dané indikace, jeho účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu. Pokud odborná společnost vyjádří názor, že daný léčivý přípravek je v nějakém konkrétním ohledu pouze doplňkovým léčivem či podpůrnou alternativou v konkrétní indikaci, měl by Ústavu prozkoumat toto tvrzení, a to na základě odborné literatury a případně požádat odbornou společnost o další konkretizaci svého názoru se specifikací možných záměn léčivého přípravku. Jak vyplývá z informací uvedených v platném SPC předmětného léčivého přípravku a z vyjádření České kardiologické společnosti, je možné, že existují takové indikace předmětného léčivého přípravku, v kterých je tento pouze podpůrným či doplňkovým. Pakliže Ústav či odvolatel je jiného názoru, měl by doložit relevantní odborné důkazy a Ústav by měl použití předmětného léčivého přípravku specifikovat stanovením konkrétních podmínek úhrady, které by jasně vymezovaly indikace, ve kterých bude léčivý přípravek hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán tedy považuje postup Ústavu při hodnocení postavení předmětného léčivého přípravku v reálné klinické praxi a při stanovení podmínek úhrady nepřezkoumatelným. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 13