Principy posuzování pracovišť lékařské mikrobiologie NASKL

Transkript

1 Principy posuzování pracovišť lékařské mikrobiologie NASKL Josef Scharfen Pracovní skupina pro správnou laboratorní práci z pověření výboru SLM ČLS JEP Koordinátor SLM ČLS JEP pro kontrolu kvality 改善 NASKL

2 Obsah přednášky První část: Podstata oboru lékařské mikrobiologie: VZTAH MAKRO A MIKROORGANISMU (definice oboru) Druhá část: INTERPRETACE VZTAHU M+M A KONTROLA KVALITY. Vývoj technologie a její dopad na diferenciální diagnostiku. Třetí část: Dokumenty mikrobiologických společností, oborová minima 2017, verze 5, Čtvrtá část: Jak posuzovat pracoviště klinické mikrobiologie? NASKL

3 První část Podstata oboru lékařské mikrobiologie: VZTAH MAKRO A MIKROORGANISMU (definice oboru) NASKL

4 Definice lékařské mikrobiologie podle koncepce oboru LM umístěné na stránkách SLM a MZČR. Lékařská mikrobiologie se zabývá etiologií, patogenezí a imunogenezí onemocnění vyvolaných mikroorganismy s poskytováním diagnostických, interpretačních, terapeutických a epidemiologických podkladů. Vychází z vědeckých základů mikrobiologie a jejích dílčích oborů (bakteriologie, virologie, mykologie, parazitologie a antiinfekční imunologie). Z definice oboru vyplývá i latentní obsah informací ve výsledkovém listu mikrobiologického vyšetření. Pozn: z pohledu definice je molekulární mikrobiologie / genetika v mikrobiologii metoda. Posuzování molekulárních metod v mikrobiologii je v kompetenci posuzovatele v oboru lékařské mikrobiologie. NASKL

5 Klinická mikrobiologie - definice Klinická mikrobiologie je aplikovaný obor lékařství postavený na klinickomikrobiologické diferenciální diagnostice. Poskytuje informace k diagnostice léčbě infekčního onemocnění u konkrétního pacienta v kontextu klinické diagnózy prevenci a kontrole infekcí spojených se zdravotní péčí prevenci a kontrole přenosných infekčních nemocí v komunitě. NASKL

6 4 sféry oboru lékařské mikrobiologie 2. PACIENTI V NEMOCNICI Program prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (HCAI), Antibiotický program OPATŘENÍ = CÍL cíle a prostředky 1.PACIENT Klinická konsilia a konzultace CÍL = DIAGNÓZA A LÉČBA OPATŘENÍ = 3. PACIENTI V KOMUNITĚ prevence a epidemiologie komunitních infekcí CÍL PROSTŘEDEK 4.ŘÍZENÍ LABORATOŘE KLINICKÉ MIKROBIOLOGIE 2012SZÚDDVKMAMALDITOF NASKL

7 Vztah jako základní princip diferenciální diagnostiky Předmětem vyšetření je vztah parazita a hostitele onemocnění etiologické agens identifikace citlivost na antibiotika. Mikrob není analyt, neexistují normální hodnoty nebo kritická rozmezí. NASKL

8 Robert Koch Etiologie infekčního onemocnění klinickomikrobiologická diferenciální diagnostika _SLM NASKL ČLS JEP_NSVP IDENTIFIKACE 8

9 Kochovy postuláty Nemocné zvíře Zdraví zvíře 1 1) Mikroorganismus se musí masivně vyskytovat u všech organismů, které mají příslušné onemocnění, ale nesmí se vyskytovat u zdravých jedinců. Suspektní patogen Erytrocyty Nález v mikroskopickém preparátu Erytrocyty 2 2) Mikroorganismus musí být izolován z nemocného organismu v čisté kultuře. Kultivační vyšetření zdravého a nemocného zvířete Kultivačně negativní 3 3) Izolát musí způsobit u zdravého jedince typické onemocnění. Vykultivovaný patogen Nemocné zvíře Zdraví zvíře je naočkována izolátem patogenu 4 4) Mikroorganismus musí být znovu izolován z naočkovaného experimentálního hostitele a po identifikaci je identický s původním etiologickým agens. Suspektní patogen Kultivace NASKL

10 Mikrob ve vztahu k hostiteli (člověk) obecná mikrobiologie ve vztahu ke klinické mikrobiologii (aplikovaná) technologie ve vztahu ke klinické patologii Baktérie - biologie, taxonomie, základní výzkum Leeuwenhoek Linné Bergey Woese prostředek Člověk, onemocnění, etiologie, diferenciální diagnostika, klinická mikrobiologie / bakteriologie Pasteur Koch Gram NASKL

11 Mikrob ve vztahu k hostiteli (člověk) obecná mikrobiologie ve vztahu ke klinické mikrobiologii (aplikovaná) technologie ve vztahu ke klinické patologii Baktérie - biologie, taxonomie, základní výzkum Leeuwenhoek Linné Bergey Woese Člověk, onemocnění, etiologie, diferenciální diagnostika, klinická mikrobiologie / bakteriologie Pasteur Koch Gram Cíl,aplikace interpretace, vztah NASKL

12 Co odlišuje klinickou mikrobiologii od ostatních laboratorních oborů? Klinickomikrobiologická diferenciální diagnostika! 1. Pro určení diagnózy infekčního onemocnění na základě vztahu makro a mikroorganismu, je nutná interpretace etiologického agens vycházející ze znalostí hostitele / pacienta: 1. normální (rezidentní) flóry 2. typických nozologických jednotek a jejich původců, 3. znalostí okolností (stav imunity, typ pacienta,místo pobytu pacienta (nemocnice, komunita, zahraniční cesty, anamnéza a jiné okolnosti) 2. A ze znalostí patogena. Podle virulence v dané populaci dělíme mikroorganismy /patogeny na 1. Primární patogen, antagonismus 2. Potenciální patogen, antagonismus za určitých podmínek 3. Komensál, synergie 4. Saprofyt (neutrální vztah) PATOGEN HOSTITEL NASKL P H

13 Infekční onemocnění PATOGEN PROSTŘEDÍ HOSTITEL NEMOC ZÁVAŽNÉ ONEMOCNĚNÍ SMRT MANIFESTACE ONEMOCNĚNÍ V POPULACI SUBKLINICKÉ, INAPARENTNÍ ONEMOCNĚNÍ NASKL

14 Co předchozí snímky znamenají? Kvalita mikrobiologického vyšetření je plně závislá na: 1. klinicko-mikrobiologická diferenciální diagnostice (na intepretaci výsledku uvnitř metody a na interpretaci výsledku v rámci konkrétního případu onemocnění), musí být předmětem posuzování. 2. A na procesech souvisejících s vyšetřením. Tyto procesy jsou součástí dif. Dg. jsou rovněž předmětem posuzování v LM. NASKL

15 Druhá část INTERPRETACE VZTAHU M+M A KONTROLA KVALITY. Vývoj technologie a její dopad na diferenciální diagnostiku. NASKL

16 I D E N T I F I K A C generace 3.generace Phoenix BD 20-80% Microscan Walkaway Siemens Vitek 2, BioMerieux Nomenklatura 4,24 h Klasifikace 4 h 1.generace API biomérieux 20-80% BBL Crystal Biochem.ID IDENTIFIKACE BAKTÉRIÍ 16s rdna sekvenace 97%-100% LightCycler Roche 4.generace MALDI Biotyper MS Bruker Daltonics 97%-100% 7500 RT PCR Vitek MS biomérieux E 100 4,24,48 h NASKL min Upraveno, podle: Santos AF et al. Evaluation of MALDI-TOF in microbiology laboratory, J Bras Patol Med Lab 2013,49,3, _SLM ČLS JEP_NSVP IDENTIFIKACE 16

17 I D E N T I F I K A C IKK IKK IKK Interpretace v rámci technologie/ metody Interpretace podle Kochových postulátů Interpretace podle klinické diagnózy = dif.dg. E NASKL

18 Molekulární mikrobiologie přímý průkaz etiologického agens Komerčně dostupné metody na pracovištích klinické mikrobiologie End point PCR RT PCR Multiplex PCR Plně automatizovaná RT PCR Sekvenace Možnosti interpretace výsledků v molekulární mikrobiologii Interpretace v úrovni metody molekulární mikrobiologie (metoda) Interpretace v úrovni diferenciální diagnostiky s komplexní interpretací včetně jiných metod klinická mikrobiologie (vztah M+M) Posuzuje klinický/lékařský mikrobiolog s příslušnou atestací. NASKL

19 Vztah technologie a diferenciální diagnostiky Správným postupem dosažený správný výsledek, který je nesprávně interpretovaný je chybný výsledek a pro pacienta zbytečný, škodlivý nebo životu nebezpečný. S vývojem nových technologií nároky na diferenciální diagnostiku neklesají, ale stoupají. NASKL

20 Management kvality (QMCM) Systém kontinuálního analyzování, zlepšování a přezkoumávání procesů a služeb uvnitř organizace k dosažení nejlepších možných výsledků. V Managementu kvality pracoviště klinické mikrobiologie musí být zahrnuta strategie účinného řízení a minimálních odchylek/diskrepancí v rámci 3 fázového vyšetřovacího cyklu. Kontrola kvality, Quality Control (QC) zařízení, reagencie, barvení, média, monitorování správnosti vyšetření. Zajištění kvality, Quality Assurance (QA) rozšíření spektra QC na procesy před a po vyšetření, kvalita vzorku, kompetence výcvik personálu. Vyhledání diskrepancí, korektivní akce. Zlepšování, Quality Improvement (QI) pečlivý výcvik v prevenci a prospektivním vyhledávání příležitostí ke zlepšení. Kontinuální zlepšování, Continual Quality Improvement (CQI) = Úplný management kvality, Total Quality Management (TQM) organizovaný, systematický přístup ke zlepšování produktivity, který používá objektivních metod a týmový přístup ke zlepšování kvality všech procesů, výrobků a služeb (W.E. Deming) 4. Řízení diagnostické laboratoře NASKL

21 4. Řízení diagnostické laboratoře QMCM 改善 QA QC QC TQM QA QA QA QC QC QC QC CQI TQM SAK NASKL NASKL

22 CQI, pacienti v nemocnici Zlepšení kvality vede ke zvyšování produktivity, zvyšování spokojenosti zákazníků i zaměstnanců a ke snižování nákladů. Přístup CQI znamená: Přezkoumávat provádění procesů, ne provádění procesů personálem, s použitím specifických metod analýzy (nástrojů) k lepšímu porozumění a zdokonalení procesů. Je to shora dolů organizovaný styl QI, který vyžaduje angažovanost/povinnost managementu a podporu a účast všech zaměstnanců. Je to trvalá iniciativa. 1. Pacient 2. Pacienti v nemocnici NASKL

23 CQI v klinické mikrobiologii - pacienti v nemocnici Nesmí se ztrácet základní cíl: zlepšit péči o pacienta. CQI program v klinické mikrobiologii musí propojovat zlepšování procesů s klinicky relevantními výsledky péče o pacienta. Měřitelnost výsledků se objevila ve zdravotnictví v odpovědi na změny ekonomického prostředí v medicíně s nástupem DRG klasifikace a nověji jako důležitý aspekt poskytování řízené péče. 2. Pacienti v nemocnici NASKL

24 CQI v klinické mikrobiologii Měření výsledků identifikuje odchylky, které mohou mít nepříznivý dopad na péči o pacienta a mohou někdy určovat korektivní akce k minimalizování těchto odchylek. Měření výsledků péče o pacienta ve vztahu k laboratorním vyšetřením zahrnuje: délku hospitalizace náklady spokojenost zákazníka (tj. pacienta i ošetřujícího lékaře). NASKL Pacienti v nemocnici

25 CQI v klinické mikrobiologii Optimální uplatnění klinické mikrobiologie v nemocnici Prevence a kontrola infekcí (infekce spojené se zdravotní péčí HAI) Antibiotická politika které poskytují měřitelné výsledky práce pracoviště klinické mikrobiologie (outcome measures). Spojené audity nemocnice. JCA SAK QM Cílem programu trvalého zlepšování změny ve službách a politice laboratoře zkrácení doby hospitalizace snížení nákladů zvýšení spokojenosti zákazníků/žadatelů o vyšetření Změny, které mají největší dopad na klinický výsledek (outcome measures) NASKL

26 Hodnocení kvality a zlepšování = Zabezpečování kvality Quality Assessment and Improvement = Quality Assurance Rozdíl mezi hodnocením kvality a zlepšováním kvality spočívá v průběžném monitorování procesů, identifikací závad, a jejich odstraněním. Cílů zlepšování kvality se dosáhne analýzou a pochopením funkce procesů, které lze nastavit tak, aby nedošlo k závadám. NASKL

27 Hodnocení kvality Kontrola Zlepšování kvality 4.9.,4.10.,4.11. a Analýza procesů 改善 Odstranění závady Nastavení procesů NASKL

28 Zadavatel vyšetření (nemocnice, externí) 5.4. Smluvní vztahy, 4.6. Hodnotící ukazatele, spokojenost zákazníka, 4.8. Zadavatel vyšetření, výsledky Strategické řízení a organizační struktura 4.1., 4.2. Řízení rizik, neshod, PO, Politika a cíle kvality 4.1., 4.2. Řízení dokumentace Zlepšování a záznamů, NO 4.9.,4.10., ŘÍDÍCÍ PROCESY SMK 4.2. Řízení lidských zdrojů 5.1. Přezkoumání QMS vedením 4.2., Interní audit Komunikace 4.8., 5.1. HLAVNÍ PROCESY jsou předmětem NSVP (SOP) a diferenciální diagnostiky v klinické mikrobiologii Odběr biologického materiálu (procesy před vyšetřením) 5.4., 5.6. Laboratorní vyšetření (procesy při vyšetření) 5.3.,5.5,5.6. Interpretace nálezu u konkrétního pacienta, konsilium (procesy po vyšetření) 4.7., 5.7., 5.8., 5.9, 5.10 Metrologie 5.3. Správa, provoz a údržba budov 5.2. Metrologické služby Údržba přístrojů 5.3. PODPŮRNÉ PROCESY Školení a hodnocení IT (HW+SW) zaměstnanců Zabezpečování kvality (IHK, EHK, IKK, IKKIT, audity 4.14, 5.6. Úklld, odvoz a likvidace odpadů 5.2. Přeprava vzorků 5.2.,5.4. BOZP, PO 5.2. Smluvní laboratoře 4.4.,4.5. Monitorování, měření, spokojenost zákazníka, 4.8. Nákup a skladování 4.4., 5.2., 5.3. Výběr a hodnocení NASKL dodavatelů

29 Odběr vzorku Příprava pacienta Transport vzorku Výsledkový list Postup Příprava vzorku Posel Dostupnost lékaře Telefonování Konsilium Anamnéza a fyzikální vyšetření KLINICKOMIKROBIOLOGICKÁ DIFERENCIÁLNÍ DIAGNOSTIKA MENINGITIDY Z LIKVORU Informovaný souhlas Rozhodnutí o provedení lumb.punkce Zápis výsledku Preparát /kultivace Centrifugace Interpretace Diagnóza Akce Třídění Indikace vyšetření Příjem vzorku Příjem pacienta Zpracování vzorku NASKL

30 Kontrola kvality v přímé a nepřímé diagnostice: INTERPRETACE NÁLEZU Přímá diagnostika: přímý průkaz mikroorganismu(ů) a jejich struktur Mikroskopicky (IHK), mikroskopie, barvení, split test. Kultivačně (IHK): záchyt růst, kontrola půd, Imunologicky (IHK): kontrola metody (průkaz antigenu), IKK Molekulárně geneticky (IHK): kontrola průkazu DNA, IKKIT, EHK Průkazem specifického spektra proteinů (proteomika) (IHK): kontrola metody, kontrola identifikace, kontrola interpretace Zvláštní podvyšetření v mikrobiologii u kultivačně prokázaného agens Identifikace: kontrola metody, interpretace uvnitř metody, interpretace u pacienta. Kontrolní kmeny. Vyšetření citlivosti na antibiotika: kontrola půd, kontrola růstu, kontrola disků, MIC s kontrolními kmeny. Nepřímá diagnostika: Průkaz produktů imunitní odpovědi Protilátky (IHK): verifikace metod, vyšetření alikvot, IKK, IKKIT, EHK. Cytokiny (paměťové buňky) (IHK) 4. Řízení diagnostické laboratoře NASKL

31 Zvláštní komplexní vyšetřovací postupy v bakteriologii 1. Identifikace mikroorganismu JE VYŠETŘENÍ UVNITŘ VYŠETŘENÍ (SOP/SVP) 1. Interpretace výsledku identifikace se děje s pomocí znalostí taxonomie, nomenklatury a identifikačních metod (diferenciální diagnostika uvnitř metody fenotyp, genotyp, proteomika X diagnóza) 2. Vyšetření citlivosti izolátu na antibiotika VYŠETŘENÍ UVNITŘ VYŠETŘENÍ (SOP/SVP) 1. Interpretace a diferenciální diagnostika uvnitř taxonu (fenotyp rezistence), na základě farmakokinetiky, mechanismů rezistence, diagnózy, anatomického systému, semikvantitativní a kvantitativní informace o procentuální pravděpodobnosti o tom, že léčba antibiotiky bude účinná (C= citlivost) nebo neúčinná (R = rezistentní). 4. Řízení diagnostické laboratoře NASKL

32 Nepřímá diagnostika: charakteristiky v mikrobiologii Metody: ELISA, MEIA, komplementfixace, aglutinace aj. Instrumentace: manuální, automatizované (otevřené nebo uzavřené systémy) Předmět stanovení: hladiny protilátek Jde o anamnestickou imunitní reakci organismu, nikoli o průkaz onemocnění (vyšetření párových sér, trend vzestup, sestup.) V případě pochybnosti je nutné vyšetřit párové vzorky séra v jednom běhu, aby se objektivně zjistila sérokonverze. Pokud nejde o kvantitativní stanovení s přepočtem na jednotky, není shoda o tom, zda by se měly uvádět hodnoty (indexy atd.). Nejlépe neuvádět, protože hodnoty v různých bězích nejsou navzájem porovnatelné. Bezpodmínečně je nutná laboratorní interpretace nálezu ve smyslu Prodělaná infekce, Neimunní stav, Akutní nebo probíhající infekce, atd. 4. Řízení diagnostické laboratoře NASKL

33 SOP/SVP v nepřímé diagnostice SOP/SVP v sérologii musí být postaveny na diagnostikované agens, nikoli na jednotlivé analyty, tj. třídy protilátek. Klinická preambule optimální SOP popisuje vztah makro a mikroorganismu při různé symptomatologii a je podkladem pro interpretaci nálezu na základě znalosti možných interakcí podle typu parazita a hostitele (např. u poruch imunity). viz v minim 802 Pro sdílení kódů sérologických vyšetření s jinými odbornostmi platí Minima odbornosti 802, tj. tato vyšetření jsou sdílena jen u některých agens a pouze pro screeningová vyšetření (transfúzní služba, biochemie) viz v minim Řízení diagnostické laboratoře NASKL

34 Normální hodnoty a fyziologické rozmezí V KLINICKÉ MIKROBIOLOGII NEEXISTUJÍ STEJNÝ NÁLEZ MÁ ZA RŮZNÝCH OKOLNOSTÍ RŮZNÝ VÝZNAM. KVALITA VÝSLEDKU SE MĚNÍ V ČASE, zvažovat postupné sdělování výsledků v urgentních případech, viz. příslušné SOP JE NUTNÁ KLASIFIKACE PRIORIT 4. Řízení diagnostické laboratoře EXISTUJÍ URGENTNÍ NÁLEZY, COŽ JE PONĚKUD JINÝ VÝZNAM PRO TZV. KRITICKÉ HODNOTY. TRENDY V SÉROLOGII, NE HODNOTY. Je nutná interpretace nálezu, porovnání s předchozími hodnotami, vyšetření párových vzorků. Pouhá přítomnost protilátek neznamená onemocnění. PŘÍTOMNOST BAKTÉRIE NEZNAMENÁ VŽDY INFEKCI NEBO ONEMOCNĚNÍ. NASKL PŘÍTOMNOST PROTILÁTEK NEZNAMENÁ VŽDY INFEKCI NEBO ONEMOCNĚNÍ.

35 EQA SAK 1.PACIENT Poskytování klinických konsilií a konzultací k vyšetření, diagnostice a léčbě KONKRÉTNÍCH PACIENTŮ s infekčním onemocněním. CÍL 2.PACIENTI V NEMOCNICI Ustavení a řízení Programu prevence a kontroly infekcí, Antibiotický program v celé šíři zdravotní péče. CÍL EQA ČIA NASKL SAK 4 sféry uplatnění lékařské mikrobiologie EQA 3. PACIENTI V KOMUNITĚ Veřejné zdravotnictví a komunitní infekce, prevence a epidemiologie. CÍL 4.ŘÍZENÍ DIAGNOSTICKÉ LABORATOŘE Vědecké a administrativní řízení diagnostické mikrobiologické laboratoře. PROSTŘEDEK 2012SZÚDDVKMAMALDITOF NASKL EQA ČIA NASKL

36 Co kontrolujeme, předmět auditu v klinickomikrobiologické diferenciální dg. Cíl 1. Pacient, konsilia a konzultace k vyšetření, diagnostice a léčbě konkrétních pacientů s infekčním onemocněním. 2. Organizace: Ustavení a řízení infekčních kontrolních programů v celé šíři zdravotní péče. Návaznosti laboratorních procesů na systém kvality zařízení: procesy před vyšetřením, procesy po vyšetření, zejména článek normy: export dat do NIS. PC, LP. 3. Společnost (veřejnost, komunita): Veřejné zdravotnictví a komunitní infekce, prevence a epidemiologie. Hlášení ZÚ, komunikace se SZÚ a referenčními laboratořemi: hlášení, zasílání izolátů, studie, atd. Prostředek Řízení laboratoře lékařské mikrobiologie: Vědecké a administrativní řízení diagnostické mikrobiologické laboratoře. PC, LP Procesy před vyšetřením LP, indikace, web, komunikace, SOP Procesy při vyšetření SOP Procesy po vyšetření SOP, konsilia, konzultace viz 1, 2,3. Předmětem auditu jsou všechny 4 sféry lékařské/klinické mikrobiologie. Po zahájení procesu akreditace nemocnic vyvstávají návaznosti sledované auditem SAK a ČIA. Některé problémy je možno řešit spojeným auditem. NASKL

37 Procesy před vyšetřením informace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP Indikace vyšetření (informace v laboratorní příručce) Informace o odběru (informace v laboratorní příručce) Odběrový materiál (informace v laboratorní příručce) Příjem pacienta (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo) Identifikace pacienta (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo) Přezkoumání (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo) Vlastní odběr (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo) Skladování (informace v laboratorní příručce) Transport (monitorování teploty) NASKL

38 Procesy při vyšetření informace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP Příjem vzorku a žádanky do laboratoře (žádanka je smlouva Service Level Agreement) Přezkoumání vzorku a žádanky Zápis do LIS Stanovení priority, urgentní vzorky Ověření anamnézy fyzikálního vyšetření zobrazovacích metod dotazem nebo v NIS Ranní hlášení vybraných případů Laboratorní vyšetření založené na pravidlech NSVP SOP Postupy Metody NASKL

39 Procesy po vyšetření informace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP Uzavření výsledku Autorizace výsledku / uvolnění k tisku lékařem / klinickým mikrobiologem, Interpretace výsledku v rámci vyšetření / postupu / metody, komentáře k výsledku, ke kvalitě materiálu, závady atd.. Konsilia, konzultace, doporučení léčby k terapii, epidemiologickým souvislostem, se zápisem do nemocničního informačního systému. Hlášení povinně hlášených infekcí na ZÚ NASKL

40 Struktura řízené dokumentace Dokumenty mikrobiologických společností: Minima odbornosti 802 Národní dokumenty (NSVP) Pracoviště lékařské mikrobiologie Příručka kvality Uživatelská příručka (Laboratořní příručka) Přehledená tabulka odběrů, indikací, TAT Vyšetření (SOP): EHK, IHK Metody: IHK Pracovní postupy Formuláře Instrukce Knihy Schémata Externí dokumentace NASKL

41 Třetí část: Dokumenty mikrobiologických společností Oborová minima 2017, verze 5. NASKL

42 Dokumenty SLM a SEM/1 Koncepce oboru lékařské mikrobiologie: Nepodkročitelná minima odbornosti lékařské mikrobiologie: 1. Personální obsazení mikrobiologického pracoviště 2. Personální obsazení antibiotického střediska (AS) 3. Minimální přístrojové vybavení 4. Technické vybavení AS. 5. Minimální verze seznamu akreditovaných vyšetření spolu s výkony odbornosti 802 -vysvětlující komentář s přílohami. 6. Definice činností, které jsou vztaženy k akreditaci, případně vykazování výkonů v odbornosti 802 lékařská mikrobiologie 7. Vykazování výkonů pracoviště v odbornosti 802 lékařská mikrobiologie Přílohy Příloha 1: Tabulka s minimálním personálním a přístrojovým vybavením Příloha 2: Návrh minimálních akreditovaných vyšetření odbornosti 802 Příloha 3: Seznam sdílených kódů odbornosti příslušných typů screeningových vyšetření podle SZV pro příslušné odbornosti Seznam Národních referenčních laboratoří (odb. 802) ve Státním zdravotním ústavu v Praze Seznam názvů existujících a připravovaných NSVP jako závazných názvů položek NASKL akreditovaných metod. (změna 17v.5).

43 Validace a verifikace Prováděné SOP jsou validovány údaji v recenzované literatuře a Národních SOP (viz. Literatuře) a jsou verifikovány v rámci EHK v nichž se laboratoř účastní a pomocí IHK a IKK viz odkazy: Dokumenty SLM ČLS JEP platné pro NASKL a ČIA: QSOP 2_interní kontrola kvality v klinické mikrobiologii NASKL

44 Dokumenty SLM a SEM/2 Validace a verifikace v oboru lékařské mikrobiologie Dokument VV v.1, Terminologie a požadavky na smluvní laboratoře v oboru lékařské mikrobiologie Stanovisko výboru SLM pro jednotné posuzování nepodkročitelných minim při auditech ČIA a NASKL k vybavení mrazicím boxem Náležitosti výsledku, Požadavky na laboratorní informační systém v klinické mikrobiologii (LIMS) Zápis ke sloučení odborností 802,804, NASKL a

45 Národní standardní vyšetřovací postupy (NSVP) Jsou závaznými vyšetřovacími postupy, protože vznikly řízeným postupem. Byly předneseny na seminářích SLM ČLS JEP Byly vyvěšeny k oponentuře na webu SLM ČLS JEP Byly schváleny výborem SLM ČLS JEP. Jsou revidovány podle potřeby Jakékoli změny musí jít cestou výboru společnosti. NASKL

46 Seznam platných NSVP mikrobiologických společností na webu splm.cz NSVP 1 - Základní mikrobiologické vyšetření abscesů, hlubokých ranných infekcí a materiálů z normálně sterilních míst (KII) metodou mikroskopickou a kultivační NSVP 2 - Základní mikrobiologické vyšetření materiálů z dolních cest dýchacích mikroskopicky a semikvantitativní kultivační metodou NSVP 3 - Základní mikrobiologické vyšetření komplexního vzorku stolice a výtěru z rekta metodou mikroskopickou a kultivační NSVP 4 - Identifikace lékařsky důležitých mikroorganismů pomocí orientačních a komerčních fenotypových metod a metodou hmotnostní spektrometrie MALDITOF NSVP 5 - Základní mikrobiologické vyšetření intravaskulárních kanyl a souvisejících vzorků z primárně kultivačně negativních lokalit semikvantitativní kultivační metodou NSVP 6 - Základní mikrobiologické vyšetření hemokultur metodou mikroskopickou a kultivační v automatickém a manuálním hemokultivačním systému NSVP 7 - Základní mikrobiologická diagnostika mykobakteriálních onemocnění NSVP 8 - Základní mikrobiologické vyšetření likvoru metodou mikroskopickou, metodou koaglutinace bakteriálních antigenů v likvoru a metodou kultivační NASKL

47 SOP laboratoří budou mít závaznou strukturu NSVP vycházejí z britských BSOP, což jsou konsensuálně vzniklé NSVP na základě konsensu mnoha odborných společností. Používají se ve Velké Británii, Irsku ale např. i v Itálii Podstatnou vlastností BSOP jsou tzv. klinické preambule, které poskytují diferenciálně diagnostické informace jak ošetřujícímu lékařům, tak personálu laboratoře. Předmětem kontroly kromě článků normy musí být používání diferenciálně diagnostické rozvahy: tím se liší mikrobiologie od ostatních oborů komplementu. Viz začátek přednášky. Není povinností laboratoře používat NSVP v doslovném znění, struktuře a obsahu. Je však nutno trvat na struktuře SOP s klinickou preambulí, kterou je možno převzít z NSVP. NASKL Laboratoř by měla dokázat, že pracuje na stejné nebo lepší úrovni, než je NSVP.

48 Závěr Základním prvkem odlišujícím LM od ostatních laboratorních oborů je klinickomikrobiologická diferenciální diagnostika. Znalost informací o patogenech a hostitelích, epidemiologii a léčbě Volba dalších metod a postupů uvnitř vyšetření (SOP) podle aktuální přítomnosti různých druhů patogenů. Vnitřní konfirmace výsledků jinou metodou, někdy i metodou nižšího řádu Stanovení priorit, urgentní materiály, je třeba definovat podle požadavku lékaře a podle diagnózy a typu materiálu Aktivní a pasivní (vyžádaná a nevyžádaná konsilia) se využívají v průběhu vyšetření tak jak jsou v časovém sledu k dispozici výsledky a mezivýsledky podvyšetření. Komplexní interpretace je většinou věcí konzultanta, je žádoucí, aby klinický konzultant (lékař) byl na nemocničním pracovišti, které poskytuje konsilia ošetřujícím lékařům. Nezbytnost komentářů: nezbytnou součástí výsledkového listu jsou jak v přímé tak v nepřímé diagnostice komentáře, které charakterizují problematiku procesů před vyšetřením, samotné vyšetření a procesy po vyšetření. Konsilia k léčbě antibiotiky, jejich dokumentace, předávání informací mezi konzultanty Kontrola infekcí, hlášení, poskytování dat na celostátní úroveň (SZÚ) Součástí posuzování je důsledné vyžadování shody všech těchto parametrů ve všech článcích normy, protože má rozhodující úlohu pro kvalitu vyšetření v oboru lékařské mikrobiologie NASKL

49 Změny v minimech odbornosti 802 lékařská mikrobiologie verze 5, platné od NASKL

50 Verze 5: str 4 MUDr.Pavla Křížová, Společnost pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP, 10 v.5 Ing.Milena Lochmanová, Český institut pro akreditaci (ČIA),Praha, prof. MUDr.Antonín Jabor, CSc. Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře (NASKL), Praha, prof.mudr.vladimír Palička, CSc., Rada pro akreditaci ČLS JEP. Str. 5: 1. Personální obsazení mikrobiologického pracoviště (pracoviště je primárně 1 adresa a na každé je nutno plnit 11.v5 personální požadavky) 12 v.5 Str. 5: Změna: (lékař nebo bioanalytik) v.5 lékař,bioanalytik nebo farmaceut Str. 6: Pokud je součástí práce pracoviště lékařské mikrobiologie konziliární činnost s forenzní odpovědností, musí ji vykonávat lékař* se specializovanou způsobilostí v oboru lékařská mikrobiologie. Je-li druhý lékař*/specialista v atestační 13 v.5 přípravě, musí být po dobu nepřítomnosti prvního lékaře*/specialisty zajištěn atestovaný zástup maximálně do doby 2 let v souladu s dobou specializační přípravy pro pracovníka v přípravě. Úvazky druhého VŠ nelze sčítat z více osob. Str. 7: POZNÁMKA KE KONTROLE KVALITY V SOUVISLOSTI S PŘÍSTROJOVÝM VYBAVENÍM: VÝPOČET NEJISTOT 14 v.5 V BAKTERIOLOGII NENÍ RELEVANTNÍ. V SÉROLOGII SE PROVÁDÍ POUZE TAM, KDE PRACOVIŠTĚ POUŽÍVÁ AUTOMATICKÝ ANALYZÁTOR PŘI VYŠETŘENÍ KVANTITATIVNÍHO STANOVENÍ PROTILÁTEK V MEZINÁRODNÍCH JEDNOTKÁCH. Str. 11: Ostatní odbornosti (222, 801, 815) mají sdílení kódů sérologických vyšetření povolené pouze pro definovaná screeningová vyšetření. Screeningovými vyšetřeními se míná jednoduchá vyhledávací reakce. Co je nad to, je diagnostický 15 v.5 16 v.5 17 v v. 6 úkon vyžadující klinickomikrobiologickou interpretaci. Laboratoř, která provádí mikrobiologické vyšetření jako sdílené musí dodržovat doporučení autorské společnosti Str. 20: Změna: příloha č. 3: Příloha 3: Seznam Národních referenčních laboratoří (odb. 802) ve Státním zdravotním ústavu v Praze a mimo SZÚ Str. 21: Příloha 4: Seznam existujících NSVP na webu SLM ČLS JEP včetně seznamu navržených vzorových názvů dosud neexistujících NSVP k zajištění konzistence tvorby SOP na pracovištích lékařské mikrobiologie. V časovém intervalu 1 rok od poslední návštěvy akreditačního orgánu bude vyžadováná formální a obsahová harmonizace lokálních SOP podle vzoru NSVP, schváleného mikrobiologickými společnostmi) + text přílohy KOMENTÁŘ K CELKOVÝM ZMĚNÁM: VE VERZI NASKL NEJSOU OBSAŽENY ZMĚNY TÝKAJÍCÍ SE SAZEBNÍKU VÝKONŮ AKTUÁLNÍCH 50 V ROCE TY BUDOU PŘEDMĚTEM DALŠÍ VERZE MINIM V TOMTO ROCE (V.6)

51 Personál Str. 5: 1. Personální obsazení 11.v5 mikrobiologického pracoviště (pracoviště je primárně 1 adresa a na každé je nutno plnit personální požadavky) 12 v.5 Str. 5: Změna: (lékař nebo bioanalytik) v.5 lékař, bioanalytik nebo farmaceut NASKL

52 13 v.5 Str. 6: Pokud je součástí práce pracoviště lékařské mikrobiologie konziliární činnost s forenzní odpovědností, musí ji vykonávat lékař* se specializovanou způsobilostí v oboru lékařská mikrobiologie. Je-li druhý lékař*/specialista v atestační přípravě, musí být po dobu nepřítomnosti prvního lékaře*/specialisty zajištěn atestovaný zástup maximálně do doby 2 let v souladu s dobou specializační přípravy pro pracovníka v přípravě. Úvazky druhého VŠ nelze sčítat z více osob. NASKL

53 14 v.5 Str. 7: POZNÁMKA KE KONTROLE KVALITY V SOUVISLOSTI S PŘÍSTROJOVÝM VYBAVENÍM: VÝPOČET NEJISTOT V BAKTERIOLOGII NENÍ RELEVANTNÍ. V SÉROLOGII SE PROVÁDÍ POUZE TAM, KDE PRACOVIŠTĚ POUŽÍVÁ AUTOMATICKÝ ANALYZÁTOR PŘI VYŠETŘENÍ KVANTITATIVNÍHO STANOVENÍ PROTILÁTEK V MEZINÁRODNÍCH JEDNOTKÁCH. NASKL

54 Str. 11: Ostatní odbornosti (222, 801, 815) mají sdílení kódů sérologických vyšetření povolené pouze pro definovaná screeningová vyšetření. Screeningovými vyšetřeními se míní 15 v.5 jednoduchá vyhledávací reakce. Co je nad to, je diagnostický úkon vyžadující klinickomikrobiologickou interpretaci. Laboratoř, která provádí mikrobiologické vyšetření jako sdílené musí dodržovat doporučení autorské společnosti NASKL

55 16 v.5 17 v.5 Str. 20: Změna: příloha č. 3: Příloha 3: Seznam Národních referenčních laboratoří (odb. 802) ve Státním zdravotním ústavu v Praze a mimo SZÚ Str. 21: Příloha 4: Seznam existujících NSVP na webu SLM ČLS JEP včetně seznamu navržených vzorových názvů dosud neexistujících NSVP k zajištění konzistence tvorby SOP na pracovištích lékařské mikrobiologie. V časovém intervalu 1 rok od poslední návštěvy akreditačního orgánu bude vyžadována formální a obsahová harmonizace lokálních SOP podle vzoru NSVP, schváleného mikrobiologickými společnostmi) NASKL

56 Seznam existujících a připravovaných SOP_1 NSVP 1 - Základní mikrobiologické vyšetření abscesů, hlubokých ranných infekcí a materiálů z normálně sterilních míst (KII) metodou mikroskopickou a kultivační NSVP 2 - Základní mikrobiologické vyšetření materiálů z dolních cest dýchacích mikroskopicky a semikvantitativní kultivační metodou NSVP 3 - Základní mikrobiologické vyšetření komplexního vzorku stolice a výtěru z rekta metodou mikroskopickou a kultivační, s přímým průkazem toxinu Clostridium difficile NSVP 4 - Identifikace lékařsky důležitých mikroorganismů pomocí orientačních a komerčních fenotypových metod a metodou hmotnostní spektrometrie MALDI TOF, s případným dourčením izolátu sekvenací. NSVP 5 - Základní mikrobiologické vyšetření intravaskulárních kanyl a souvisejících vzorků z primárně kultivačně negativních lokalit semikvantitativní kultivační metodou NSVP 6 - Základní mikrobiologické vyšetření hemokultur metodou mikroskopickou a kultivační v automatickém a manuálním hemokultivačním systému NSVP 7 - Základní mikrobiologická diagnostika mykobakteriálních onemocnění NSVP 8 - Základní mikrobiologické vyšetření likvoru metodou mikroskopickou, metodou koaglutinace bakteriálních antigenů v likvoru a metodou kultivační, případně s přímým NASKL průkazem DNA patogenu v likvoru.

57 Seznam existujících a připravovaných SOP_2 9. Mikrobiologické vyšetření citlivosti mikroorganismů na antibiotika semikvantitativní diskovou difusní metodou, kvantitativní diluční metodou v mikrodestičkách a kvantitativní metodou Etest. 10. Základní mikrobiologické vyšetření intravaskulárních kanyl a souvisejících vzorků z primárně kultivačně negativních lokalit semikvantitativní kultivační metodou 11. Základní mikrobiologické vyšetření hemokultur metodou mikroskopickou a kultivační v automatickém hemokultivačním systému s metabolickou detekcí signálu 12. Mikrobiologické vyšetření vzorků z genitálního traktu a přidružených vzorků metodou mikroskopickou a kultivační, s přímým průkazem DNA Neisseria gonorrhoeae a Chlamydia trachomatis. 13. Základní mikrobiologické vyšetření bronchoalveolární laváže, sputa a přidružených vzorků mikroskopicky a semikvantitativní kultivační metodou 14. Mikrobiologické vyšetření výtěrů a stěrů z ucha a z míst osídlených rezidentní flórou metodou kultivační 15. Mikrobiologické vyšetření výtěru z krku a dalších materiálů z horních cest dýchacích kultivační metodou. 16. Mikrobiologické vyšetření moče metodou mikroskopickou a semikvantitativní kultivační metodou s použitím automatického systému NASKL

58 Seznam existujících a připravovaných SOP_3 17. Vyšetření onemocnění způsobených viry hepatitid sérologickým průkazem protilátek a antigenů virů hepatitid, s případnou konfirmací průkazem nukleové kyseliny. 18. Kontrola sterility klinického vzorku 19. Stanovení počtu zárodků klasickým postupem (na 1 růstovou skupinu mikrobů) 20. Sérologická diagnostika onemocnění vyvolaných CMV 21. Sérologická diagnostika onemocnění vyvolaných EBV 22. Sérologická diagnostika onemocnění vyvolaných HIV 23. Diagnostika onemocnění vyvolaných boréliemi NASKL

59 Seznam existujících a připravovaných SOP_4 24. Sérologická diagnostika onemocnění vyvolaných Yersinia enterocolitica 25. Diagnostika syfilis 26. Sérologická diagnostika onemocnění vyvolaných HSV a VZV 27. Kultivační vyšetření mykoplazmat a L-forem baktérií 28. Diagnostika leptospirózy 29. Mykologické vyšetření klinického vzorku 30. Standardní parazitologické vyšetření stolice 31. Vyšetření stolice na kryptosporidiózu NASKL

60 Seznam existujících a připravovaných SOP_5 33. Vyšetření na enterobiózu 34. Malárie 35. Svrab Sarcoptes scabiei 36. Giardia intestinalis 37. Trichinelóza 38. Jaterní fasciolóza 39. Toxoplasmóza 40. Hydatidóza NASKL

61 Seznam existujících a připravovaných SOP_6 41. Cysticerkóza 42. Filarióza 43. Larvální toxokaróza 44. Trypanozomiáza 45. Amébóza, Entamoeba histolytica 46. Leishmanióza NASKL

62 Zásady tvorby NSVP a SOP 1. Základní informace k NSVP jsou obsaženy v nepodkročitelných minimech odbornosti lékařské mikrobiologie (802). 2. S vývojem oboru jsou NSVP revidovány, jsou průběžně oponovány, věcné připomínky jsou projednávány v Pracovní skupině. 3. Názvy SOP jsou závazné podle seznamu v příloze nepodkročitelných minim. Názvy, které nejsou uvedeny v seznamu NSVP jsou neplatné. 4. NSVP a SOP jsou definovány klinicko-patologicky nikoli metodologicky a jsou vybudovány podle závazné struktury patrné ve schválených NSVP. 5. Pod jednu SOP nelze slučovat různé typy vyšetření na základě metodologie, avšak s odlišnou biologií, symptomatologií a interpretací (viz klinická preambule). 6. SOP nelze stavět na metodu nebo postup. Metody a postupy obecného charakteru jsou součástí SOP pro vyšetření definované NSVP (název ze seznamu) nebo jsou jako zvláštní dokumenty přílohou SOP. 7. Všechny SOP obsahují klinickou preambuli, která obsahuje informace pro klinickou a klinickomikrobiologickou diferenciální diagnostiku, která je zásadní podmínkou pro dosažení správného výsledku a pro dobro pacienta. 8. Klinická preambule rovněž slouží jako obousměrná komunikační platforma mezi klinickým mikrobiologem a ošetřujícím lékařem. NASKL

63 Příloha: Seznam NSVP /SOP V časovém intervalu 1 rok od poslední návštěvy akreditačního orgánu bude vyžadována formální a obsahová harmonizace lokálních SOP podle vzoru NSVP v seznamu vyšetření uvedených v nepodkročitelných minimech odbornosti lékařské mikrobiologie (802) schválených mikrobiologickými společnostmi. NASKL

64 Čtvrtá část: Jak posuzovat pracoviště klinické mikrobiologie? NASKL

65 Jak posuzovat laboratoře v souladu se stanoviskem odborných mikrobiologických společností? (PARADIGMA) Cílem řízení kvality není dosažení akreditace jako hodnoty per se, ale neustálé zlepšování kvality služeb poskytovaných pracovišti klinické mikrobiologie s měřitelnými výsledky prospěšnosti pro pacienta, komunitu a ekonomiku. 改善 Cílem mikrobiologických odborných společností je vytvářet taková konsensuální pravidla (dokumenty), které umožňují uplatnění všech nástrojů řízení kvality v souladu s potřebami oboru klinické mikrobiologie. Posuzování kvality na pracovištích klinické mikrobiologie podle normy ISO vychází z dokumentů odborných společností, zejména z Minim odbornosti lékařské mikrobiologie (802) a z Národních standardních vyšetřovacích postupů (NSVP). Konsensuální dokumenty odborných společností přispívají k harmonizaci požadavků v oborové praxi s požadavky expertních posuzovatelů hledajících shodu s normou Protože základním principem klinické mikrobiologie je intepretace vztahu makro- a mikroorganismu s použitím diferenciální diagnostiky, je úhelným kamenem posuzování v klinické mikrobiologii hledání shody laboratorní praxe s konsensuálně přijatými národními pravidly interpretace a diferenciální diagnostiky popsanými v NSVP. NASKL

66 Jak posuzovat laboratoře v souladu se stanoviskem odborných mikrobiologických společností? (1) 1. Je třeba si uvědomit, že NSVP vznikly konsensuálním způsobem a každý měl možnost zasáhnout do jejich tvorby. Podkladem pro NSVP jsou britské BSOP, které vznikly na základě rozsáhlého mezioborového konsensu a jsou fakticky mezinárodním standardem. a. Všechny NSVP byly předneseny na seminářích SLM ČLS JEP a proběhla k nim diskuse. b. Všechny NSVP byly vyvěšeny na webu SLM ČLS JEP k veřejné diskusi a byly odsouhlaseny výbory mikrobiologických společností. c. NSVP byly zveřejněny v knize Diferenciální diagnostika v klinické mikrobiologii. d. Většina této přednášky byla přednesena na harmonizační schůzce ČIA v červnu t.r., kde se zároveň z podnětu posuzovatelů ČIA řešily i příklady SOP z posuzovatelské praxe, které byly v rozporu se základními principy v klinické mikrobiologii (např. univerzální SOP pro více vyšetření, jejichž interpretace v jedné SOP je neslučitelná). e. Součástí minim je vzorový seznam názvů SOP, u nichž dosud nejsou popsány NSVP, ale z nichž vyplývá klinická interpretace těchto vyšetření. NASKL

67 Jak posuzovat laboratoře v souladu se stanoviskem odborných mikrobiologických společností? (2) 2. Z uvedeného vyplývá, že u konsensuálních materiálů je při posuzování důležité DOPORUČENÍ posuzovatele, a kontrola jeho splnění při příštím auditu, nikoli 100% shoda SOP s konsensuálními NSVP. Jde tedy o postupný proces zlepšování. 3. Pokud SOP neobsahuje jasný návod k interpretaci příslušného souboru vyšetření, pak není zajištěna stejná interpretace výsledku různými osobami uzavírajícími vyšetření v dané laboratoři, což lze zjistit dotazem u konkrétních osob (nezávisle na sobě) a v konkrétních výsledkových listech = NESHODA. 4. Interpretace by měla být vztažena na vyšetření, nikoli na metodu. 5. Nejjednodušší cestou je převzít klinickou preambuli z existujících NSVP podle typu vyšetření. 6. Při míchání hrušek s jablky (metod s vyšetřeními) je opět hlavním hlediskem správnosti písemně zachycená interpretace v SOP pro vyšetření, i tam, kde dosud NSVP není publikována. 7. Metody je lépe uvádět v Pracovních postupech. NASKL

68 Jak posuzovat laboratoře v souladu se stanoviskem odborných mikrobiologických společností? (3) 8. Shoda se nehledá v oblasti struktury a textu SOP a NSVP, ale v zajištění jednotné kvality výsledku vyšetření v klinické mikrobiologii, tj. v diferenciální diagnostice a interpretaci. Závady v této oblasti však obvykle vznikají při špatné struktuře SOP, zejména při chybění klinické preambule. 9. Není-li v SOP/SVP spolehlivě zpracovaná klinická preambule, může dojít k závažným pochybením vyvolaným chybnými nebo absurdními požadavky kliniků rozporu se správnou laboratorní prací (SLP) v oboru lékařské mikrobiologie. (nechtějí dělat citlivost, nechtějí dělat identifikace, ať už z neznalosti nebo z ekonomických důvodů indukovaná péče). Řádně zpracovaná SOP na základě NSVP je v tomto případě forenzním krytím laboratoře z hlediska odborné spravnosti a vůči žadatelům o vyšetření. 10. Některá pracoviště této situace zneužívají v konkurenčním boji, např. deklarují, že sdělují definitivní výsledky kultivace z orofaryngu po 24 hodinách (NESHODA), aby přetáhly zákazníky od konkurence. To je však v rozporu se SLP. 11. Nedodržením podmínek konsensuálních SOP/NSVP vznikají ve výsledcích dezinformace, které v extrémních případech vedou k poškození pacienta. Zbytečná vyšetření s matoucími informacemi vedou k ekonomickým ztrátám. NASKL

69 Jak posuzovat laboratoře v souladu se stanoviskem odborných mikrobiologických společností? (4) - ZÁVĚR 12.Chybná nebo žádná interpretace ve výsledku je NESHODA, závady v SOP se řeší DOPORUČENÍM, jeho nesplnění při příští návštěvě je už NESHODA. 13.Cílem minim je dosáhnout soustavným tlakem posuzovatelů konsensuálního sjednocení formátu výsledků jednotlivých laboratoří s ohledem na kvalitu výsledků. 改善 NASKL

70 Děkuji vám za pozornost 改善 NASKL