MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne Č. j.: MZDR3135/2010 Sp.zn. FAR: L16/2010 k č. j.: SUKLS72096/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: , trvale bytem: Husníkova 2083, Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: SANDOZ s.r.o., se sídlem Jeseniova 30/2797, Praha 3, IČ: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: AstraZeneca UK Limited, Velká Británie, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie zastoupená AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČ: Actavis Group PTC ehf., Island, se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupená Actavis CZ a.s., se sídlem Na Žvahově 25/396, Praha 5, Hlubočepy, IČ: Ingers Industrial Solutions s.r.o., se sídlem Slunná 16, Brno, IČ: zastoupená Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Medicom International s.r.o., se sídlem Páteřní 1216/7, Brno, IČ: Generics UK Limited, Velká Británie, se sídlem Station Close Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL, Velká Británie zastoupená MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., se sídlem Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: APOTEX EUROPE BV, Nizozemí, se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemí zastoupená APOTEX (ČR), spol. s r.o., se sídlem Palladium, Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Ministerstvo zdravotnictví 2

3 AstraZeneca UK Limited, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie, zastoupené AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČ: (dále též odvolatel AstraZeneca ), Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island, zastoupené Actavis CZ a.s., se sídlem Na Žvahově 25/396, Praha 5, Hlubočepy, IČ: (dále též odvolatel Actavis ), APOTEX EUROPE BV, se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemí, zastoupené APOTEX (ČR), spol. s r.o., se sídlem Palladium, Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: (dále též odvolatel APOTEX ), SANDOZ s.r.o., se sídlem Jeseniova 30/2797, Praha 3, IČ: (dále též odvolatel SANDOZ ), Medicom International s.r.o., se sídlem Páteřní 1216/7, Brno, IČ: (dále též odvolatel Medicom ), Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále též odvolatel Teva ), Ingers Industrial Solutions s.r.o., se sídlem Slunná 16, Brno, IČ: , zastoupené Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále též odvolatel Ingers ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS72096/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků: ANDRAXAN TBL OBD 100 X 250 MG kód: APO-FLUTAMIDE POR TBL FLM 100 X 250 MG kód: APO-FLUTAMIDE POR TBL FLM 100 X 250 MG kód: BICALUPLEX 50 MG POR TBL FLM 28 X 50 MG kód: BICALUTAGEN POR TBL FLM 90 X 50 MG kód: BICALUTAMID ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30 X 50 MG kód: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 CASODEX 50 POR TBL FLM 28 X 50 MG kód: CASODEX 50 POR TBL FLM 28 X 50 MG kód: FLUCINOM POR TBL NOB 100 X 250 MG kód: FLUMED POR TBL FLM 100 X 250 MG kód: FLUTAMID SANDOZ 250 MG POR TBL NOB 100 X 250 MG kód: FLUTAPLEX POR TBL NOB 100 X 250 MG kód: BICALUPLEX 150 MG POR TBL FLM 28 X 150 MG kód: BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG POR TBL FLM 30 X 150 MG kód: CASODEX 150 POR TBL FLM 28 X 150 MG kód: CASODEX 150 POR TBL FLM 28 X 150 MG kód: 30830, podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS72096/2009, kde ve výroku 1: a) stanovil základní úhradu pro referenční skupinu č. 67/1 antiandrogeny, p.o., (dále jen referenční skupina č. 67/1 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu Ministerstvo zdravotnictví 4

5 referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) ve výši 27,30 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ) b) zařadil léčivé přípravky ANDRAXAN TBL OBD 100 X 250 MG kód: FLUMED POR TBL FLM 100 X 250 MG kód: do referenční skupiny č. 67/1, změnil výši jejich úhrady tak, že činí 910,- Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Ústav nestanovil indikační omezení. c) zařadil léčivé přípravky APO-FLUTAMIDE POR TBL FLM 100 X 250 MG kód: APO-FLUTAMIDE POR TBL FLM 100 X 250 MG kód: do referenční skupiny č. 67/1, změnil výši jejich úhrady tak, že činí 910,- Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Ústav nestanovil indikační omezení. d) zařadil léčivý přípravek BICALUPLEX 50 MG POR TBL FLM 28 X 50 MG kód: do referenční skupiny č. 67/1, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 764,40 Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Ústav nestanovil indikační omezení. e) zařadil léčivý přípravek BICALUTAGEN POR TBL FLM 90 X 50 MG kód: do referenční skupiny č. 67/1, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 2.457,- Kč a změnil podmínky úhrady takto: Ministerstvo zdravotnictví 5

6 E/ ONK, URN Ústav nestanovil indikační omezení. f) zařadil léčivý přípravek BICALUTAMID ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30 X 50 MG kód: do referenční skupiny č. 67/1, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 819,- Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Ústav nestanovil indikační omezení. g) zařadil léčivý přípravek CASODEX 50 POR TBL FLM 28 X 50 MG kód: do referenční skupiny č. 67/1, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 764,40 Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Ústav nestanovil indikační omezení. h) zařadil léčivý přípravek CASODEX 50 POR TBL FLM 28 X 50 MG kód: do referenční skupiny č. 67/1, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 764,40 Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Ústav nestanovil indikační omezení. i) zařadil léčivý přípravek FLUCINOM POR TBL NOB 100 X 250 MG kód: do referenční skupiny č. 67/1, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 910,- Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Ústav nestanovil indikační omezení. j) zařadil léčivý přípravek FLUTAMID SANDOZ 250 MG POR TBL NOB 100 X 250 MG kód: do referenční skupiny č. 67/1, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 910,- Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Ústav nestanovil indikační omezení. k) zařadil léčivý přípravek FLUTAPLEX POR TBL NOB 100 X 250 MG kód: do referenční skupiny č. 67/1, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 910,- Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Ústav nestanovil indikační omezení. Dále Ústav ve výroku 2: a) stanovil základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky bikalutamidu 150 MG ve výši 43,69 Kč b) nezařadil léčivý přípravek BICALUPLEX 150 MG POR TBL FLM 28 X 150 MG kód: do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 1.223,30 Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Bikalutamid 150 mg je indikován: 1) v časné adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii (RRP) u klinicky lokalizovaného onemocnění s rizikovými faktory (Gleason skóre > 7, perineurální šíření nádoru) u nemocných s pozitivními okraji je vhodnější radioterapie, Ministerstvo zdravotnictví 7

8 2) v konkomitantním a adjuvantním režimu s radioterapií u lokalizovaného či lokálně pokročilého onemocnění, 3) v monoterapii u selektovaných pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese (Gleason skóre > 7, perineurální šíření nádoru), pro které je kastrace nepřijatelná, 4) jako méně doporučovaná alternativa k přednostnímu podání LHRH analoga. c) nezařadil léčivý přípravek BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG POR TBL FLM 30 X 150 MG kód: do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 1.310,70 Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Bikalutamid 150 mg je indikován: 1) v časné adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii (RRP) u klinicky lokalizovaného onemocnění s rizikovými faktory (Gleason skóre > 7, perineurální šíření nádoru) u nemocných s pozitivními okraji je vhodnější radioterapie, 2) v konkomitantním a adjuvantním režimu s radioterapií u lokalizovaného či lokálně pokročilého onemocnění, 3) v monoterapii u selektovaných pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese (Gleason skóre > 7, perineurální šíření nádoru), pro které je kastrace nepřijatelná, 4) jako méně doporučovaná alternativa k přednostnímu podání LHRH analoga. d) nezařadil léčivý přípravek CASODEX 150 POR TBL FLM 28 X 150 MG kód: do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 1.223,30 Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Bikalutamid 150 mg je indikován: 1) v časné adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii (RRP) u klinicky lokalizovaného onemocnění s rizikovými faktory (Gleason skóre > 7, perineurální šíření nádoru) u nemocných s pozitivními okraji je vhodnější radioterapie, 2) v konkomitantním a adjuvantním režimu s radioterapií u lokalizovaného či lokálně pokročilého onemocnění, Ministerstvo zdravotnictví 8

9 3) v monoterapii u selektovaných pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese (Gleason skóre > 7, perineurální šíření nádoru), pro které je kastrace nepřijatelná, 4) jako méně doporučovaná alternativa k přednostnímu podání LHRH analoga. e) nezařadil léčivý přípravek CASODEX 150 POR TBL FLM 28 X 150 MG kód: do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, změnil výši jeho úhrady tak, že činí 1.223,30 Kč a změnil podmínky úhrady takto: E/ ONK, URN Bikalutamid 150 mg je indikován: 1) v časné adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii (RRP) u klinicky lokalizovaného onemocnění s rizikovými faktory (Gleason skóre > 7, perineurální šíření nádoru) u nemocných s pozitivními okraji je vhodnější radioterapie, 2) v konkomitantním a adjuvantním režimu s radioterapií u lokalizovaného či lokálně pokročilého onemocnění, 3) v monoterapii u selektovaných pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese (Gleason skóre > 7, perineurální šíření nádoru), pro které je kastrace nepřijatelná, 4) jako méně doporučovaná alternativa k přednostnímu podání LHRH analoga. Odvolatel AstraZeneca podal dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel AstraZeneca napadá výroky 1a), 1g), 1h), 2a), 2d) a 2e) a uvádí následující námitky: 1. Výše základní úhrady referenční skupiny č. 67/1 je nesprávná a v rozporu s ustanoveními 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a tudíž je nesprávná též výše úhrady předmětných přípravků. 2. Ústav nesprávně posoudil možnost zvýšení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Ministerstvo zdravotnictví 9

10 3. Nebyly dány zákonné důvody pro to, aby Ústav rozhodl v jednom řízení o výši úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny 67/1 a současně také o výši úhrady léčivých přípravků nezařazených do žádné referenční skupiny. 4. Výše základní úhrady pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky bikalutamidu 150 mg je nesprávná a v rozporu s ustanoveními 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 5. U žádného z předmětných přípravků nejsou dány důvody pro podmínky úhrady se symbolem E. Odvolatel Actavis podal dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Actavis napadá výroky 1a) a 2a) a uvádí následující námitky: 1. Ústav dostatečně neprověřil ceny zjištěné v rámci cenové reference a nezohlednil faktory vedoucí k mimořádným nízkým cenám. 2. Ústav nesprávně posoudil možnost zvýšení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel APOTEX podal dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel APOTEX napadá výroky 1a) a 1c) a uvádí následující námitky: 1. Výše základní úhrady referenční skupiny č. 67/1 je nesprávná a v rozporu s ustanoveními 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a tudíž je nesprávná též výše úhrady předmětných přípravků. 2. Ústav nesprávně posoudil možnost zvýšení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. 3. U žádného z předmětných přípravků nejsou dány důvody pro podmínky úhrady se symbolem E. Odvolatel SANDOZ podal dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SANDOZ napadá výroky 1a) a 1j) a uvádí následující námitky: Ministerstvo zdravotnictví 10

11 1. Výše základní úhrady referenční skupiny č. 67/1 je nesprávná a v rozporu s ustanoveními 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a tudíž je nesprávná též výše úhrady předmětných přípravků. 2. Ústav nesprávně posoudil možnost zvýšení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. 3. U žádného z předmětných přípravků nejsou dány důvody pro podmínky úhrady se symbolem E. Odvolatel Medicom podal dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Medicom napadá výroky 1a) a 1b) a uvádí následující námitky: 1. Ceny referenčních přípravků BICALUTAMIDE TEVA 50 MG a 150 MG zjištěné Ústavem neodpovídají cenám zjištěným odvolatelem. 2. Výše základní úhrady referenční skupiny č. 67/1 je nesprávná a v rozporu s ustanoveními 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a tudíž je nesprávná též výše úhrady předmětných přípravků. 3. Ústav nesprávně posoudil možnost zvýšení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. 4. U žádného z předmětných přípravků nejsou dány důvody pro podmínky úhrady se symbolem E. Odvolatel Teva podal dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva napadá výroky 1a), 1d), 1k), 2a) a 2b) a uvádí následující námitky: 1. Ústav dostatečně neprověřil ceny zjištěné v rámci cenové reference a nezohlednil faktory vedoucí k mimořádným nízkým cenám. 2. Ústav nesprávně zvolil nejméně nákladný léčivý přípravek ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když plným hrazením přípravku TAMOPLEX 10 MG POR TBL NOB 100 x 10 MG není zajištěn účel příslušného ustanovení ve vztahu k čl. 31 Listiny základních práv a svobod. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 3. Ze spisové dokumentace není možné přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných léčivých přípravků. 4. Ústav v průběhu řízení změnil vnitřní postupy, které následně vtělil do různých verzí dokumentu Metodika stanovení základní úhrady, a tudíž je rozhodnutí nepřezkoumatelné. 5. Ústav nezhodnotil dostatečně dopad jím navrhované výše úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění a nákladovou efektivitu, který může způsobit razantní zvýšení doplatků pro pacienty. 6. U žádného z předmětných přípravků nejsou dány důvody pro podmínky úhrady se symbolem E. Odvolatel Ingers podal dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Ingers napadá výroky 1a), 1d), 1k), 2a) a 2b) a uvádí následující námitky: 1. Ústav dostatečně neprověřil ceny zjištěné v rámci cenové reference a nezohlednil faktory vedoucí k mimořádným nízkým cenám. 2. Ústav nesprávně zvolil nejméně nákladný léčivý přípravek ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když plným hrazením přípravku TAMOPLEX 10 MG POR TBL NOB 100 x 10 MG není zajištěn účel příslušného ustanovení ve vztahu k čl. 31 Listiny základních práv a svobod. 3. Ze spisové dokumentace není možné přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných léčivých přípravků. 4. Ústav v průběhu řízení změnil vnitřní postupy, které následně vtělil do různých verzí dokumentu Metodika stanovení základní úhrady, a tudíž je rozhodnutí nepřezkoumatelné. 5. Ústav nezhodnotil dostatečně dopad jím navrhované výše úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění a nákladovou efektivitu, který může způsobit razantní zvýšení doplatků pro pacienty. 6. U žádného z předmětných přípravků nejsou dány důvody pro podmínky úhrady se symbolem E. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Všichni odvolatelé se domáhají zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projenání. Vzhledem k tomu, že byly odvoláními napadeny oba podmiňující výroky, nenabyl žádný výrok právní moci. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Námitku odvolatelů AstraZeneca, APOTEX, SANDOZ a Medicom, že výše základní úhrady referenční skupiny č. 67/1 je nesprávná a v rozporu s ustanoveními 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a tudíž je nesprávná též výše úhrady předmětných přípravků, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán neshledal zákonné důvody pro aplikaci ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože byl nalezen nejméně nákladný léčivý přípravek ve skupině č. 179 Antagonisté hormonů a příbuzné látky používané v onkologii, léčivý přípravek TAMOPLEX 100X10MG, kód: , který je plně hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění, jak vyplývá z dokumentu Příloha2-SK_ vloženého Ústavem do spisové dokumentace. Odvolací orgán podotýká, že úprava úhrady ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je možná až v případě, že v příslušné skupině přílohy č. 2 téhož zákona není nalezen žádný plně hrazený léčivý přípravek. Dále odvolací orgán konstatuje, že postup Ústavu je v souladu s platnou Metodikou stanovení základní úhrady, která je součástí spisové dokumentace, kde je uvedeno, že stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se provede, je-li při stanovení základní úhrady (dále jen ZÚ ) referenční skupiny nebo stanovení ZÚ přípravků mimo referenční skupinu zjištěno, že ZÚ není stanovena v úrovni, která by zajišťovala plnou úhradu alespoň jednoho přípravku v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. II. Námitku odvolatelů AstraZeneca, Actavis, APOTEX, SANDOZ a Medicom, že Ústav nesprávně posoudil možnost zvýšení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 V případě zvýšení úhrady ve veřejném zájmu by měl Ústav podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady posoudit, zda přípravek naplňuje podmínky uvedené v odst. 1 nebo 2. Pokud Ústav zjistí, že nejsou splněny, ke zvýšení úhrady z důvodu veřejného zájmu nepřistoupí. Pokud však zjistí, že podmínky naplněny jsou, rozhodne, zda úhradu zvýší nebo nezvýší. Jedná se tedy o ustanovení, které Ústavu v takovém případě umožňuje uplatnit správní uvážení, přičemž však musí být prokazatelně odůvodněna existence veřejného zájmu ve smyslu kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění tak, jak to požaduje ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jiná je situace v případě snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Jak vyplývá z jeho znění, v tomto případě se správní uvážení rozhodujícího orgánu neuplatní a Ústav tak přistoupí ke snížení nebo zrušení úhrady vždy, když jsou naplněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a) nebo b) citovaného ustanovení. Z výkladu těchto ustanovení je tak dobře patrná role Ústavu jako dobrého hospodáře s prostředky veřejných fondů a jeho povinnost dbát na jejich udržitelný rozvoj a rovnováhu, samozřejmě za předpokladu, že nebudou bránit výkonu oprávněných zájmů všech účastníků tohoto systému, tedy i těch, k jejichž prospěchu a výhodě dochází k čerpání těchto fondů. Ústav může posoudit možnost postupu podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady: Na základě veřejného zájmu (viz. ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění) Ústav může zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky: a) jde o přípravky, které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči, a b) jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu. I na tomto místě považuje odvolací orgán za účelné poukázat na znění tohoto ustanovení a především na spojky nejen mezi písmeny a) a b), ale také v jednotlivých písmenech tohoto odstavce. Je nepochybné, že kritéria v písm. a) a b) musí být podobně jako v případě ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady splněna kumulativně. Stejně tak není pochyb o nutné kumulaci jednotlivých podmínek uvedených v odst. 1 písm. a). Nejasnosti však mohou vzniknout při posouzení písm. b) stejného ustanovení, z logiky věci však odvolací orgán pokládá za zřejmé, že úmyslem zákonodárce bylo stanovit, že se musí jednat buď o přípravky v terapii nenahraditelné, pro jejichž setrvání Ministerstvo zdravotnictví 14

15 na trhu je nezbytné zvýšení úhrady (první možnost), nebo se musí jednat o přípravky nahraditelné pouze nákladnějšími přípravky, pro jejichž setrvání na trhu je opět nezbytné zvýšení úhrady (druhá možnost). Ze spisového materiálu vyplývá, že Ústav v průběhu procesu stanovení výše a podmínek úhrady předmětnému přípravku posoudil, zda jde o přípravek ověřený užíváním v praxi a zda je nezbytný pro zdravotní péči. Z výše uvedeného vyplývá rovněž, že Ústav posoudil zároveň nenahraditelnost posuzovaného přípravku v terapii. Dle názoru odvolacího orgánu je posouzení otázky setrvání přípravku na trhu podle ustanovení 13 odst. 1 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady na zvážení účastníků řízení. Tuto skutečnost je nezbytné Ústavu sdělit již v prvoinstančním řízení; odvolací orgán z povahy tohoto kritéria vyvozuje, že Ústav k posuzování možnosti zvýšení úhrady podle tohoto ustanovení přistoupí pouze tehdy, prokáže-li se v prvoinstančním řízení v zákonem stanovené lhůtě (tedy podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění 30 dní od zahájení řízení), že pro setrvání přípravku na trhu je nezbytné zvýšení úhrady právě podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Samotné tvrzení však k naplnění tohoto kritéria nestačí; odvolací orgán tedy akcentuje povinnost doložit tvrzenou skutečnost důkazy, např. vhodně zvolenou a prokazatelnou kalkulací včetně odůvodnění, jaké objektivní příčiny vedou držitele registrace k názoru, že není schopen při dodávání přípravku na trh v České republice zohlednit ceny téhož přípravku v ostatních členských státech Evropské unie, jak je dále uvedeno níže. Po prostudování předložené spisové dokumentace odvolací orgán uvádí, že z odůvodnění napadeného rozhodnutí i z podkladů pro rozhodnutí (hodnotící zprávy FHZ ze dne ) vyplývá, že Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a navýšil základní úhradu, neboť dle Ústavu byly splněny podmínky v tomto ustanovení uvedené. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří nejnižších cen. Postup Ústavu při stanovení výše základní úhrady byl v souladu s platnou metodikou, která je součástí spisové dokumentace. III. Námitku odvolatelů AstraZeneca, APOTEX, SANDOZ, Medicom, Teva a Ingers, že u žádného z předmětných přípravků nejsou dány důvody pro podmínky úhrady se symbolem E, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 K problematice stanovení preskripčního omezení se Ústav vyjádřil v odůvodnění napadeného rozhodnutí. Ústav se domnívá, že v případě přípravků s obsahem léčivé látky bikalutamid je vzhledem k tomu, v jakých indikacích je lék hrazen (časná adjuvantní léčba po radikální prostatektomii, režim s radioterapií u lokalizovaného či lokálně pokročilého onemocnění, monoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nebo užití bikalutamidu v paliativní terapii), je splněna podmínka podle ustanovení 24 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, kdy s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nelze přenést předepisování přípravku na praktického lékaře. Delegování předepisování posuzovaných léčivých přípravků na praktické lékaře nepovažuje Ústav za účelné, protože jmenované indikace vyžadují kontakt pacienta se specializovaným lékařem a dohled specialisty nad léčbou. Ústav obdržel vyjádření Urologické a Sexuologické společnosti, které neměly připomínky k preskripčnímu omezení E. Odvolatelé namítají, že stanovení podmínek úhrady se symbolem E nebylo Ústavem dostatečně zdůvodněno. Po prostudování spisové dokumentace odvolací orgán konstatuje, že Ústav stanovení podmínek úhrady zdůvodňuje ve finální hodnotící zprávě na str. 15 a 16 a v odůvodnění rozhodnutí tak, jak je uvedeno výše v tomto bodě. Naproti tomu zdůvodnění stanoviska odvolatelů, že preskripční omezení se symbolem E nemá u předmětných přípravků opodstatnění, odvolací orgán postrádá. Odvolací orgán uvádí, že Ústav v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění může léčivým přípravkům stanovit podmínky úhrady i bez návrhu, a to za podmínek uvedených v tomto ustanovení, zejména vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou, má-li přípravek významnou terapeutickou hodnotu právě pro určitou skupinu pacientů nebo s ohledem na účelné a hospodárné používání léčivých přípravků. Napadeným rozhodnutím Ústav stanovil předmětným léčivým přípravkům podmínku úhrady označenou symbolem E. Z ustanovení 24 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady vyplývá, že léčivé přípravky, které mají stanovenou podmínku úhrady E je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializací uvedenou v preskripčním omezení. Podle odst. 3 téhož ustanovení lze přípravek označit symbolem E, pokud nelze s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře. Z výše uvedeného stanoviska Ústavu odvolacímu orgánu vyplývá, že Ústav posoudil možnost stanovení preskripčního omezení a z hlediska bezpečnosti a účinnosti stanovil preskripční omezení se symbolem E tak, aby indikace i dohled nad celým průběhem léčby byl výhradně v kompetenci odborných lékařů. Na tomto místě odvolací orgán připomíná, že stanovené podmínky úhrady předmětných přípravků jsou v souladu s návrhem odborných společností České urologické i České sexuologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP), přičemž k preskripčnímu omezení pro předmětné léčivé přípravky neměly odborné společnosti námitky. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 K části námitky odvolatele TEVA, ve které je uvedeno: Dlužno uvést, že přípravky, jejichž úhrada a její podmínky byly stanoveny podle předchozích předpisů, zákaz přenesení preskripce jako součást podmínek úhrady stanoven neměly. odvolací orgán podotýká, že v dosud platném znění indikačního omezení léčivého přípravku BICALUPLEX POR TBL FLM je vyjádřeno i preskripční omezení: Bicalutamid 50 mg je indikován u pacientů s karcinomem prostaty, u kterých léčba flutamidem vede k rozvoji závažných nežádoucích účinků. Bicalutamid 150 mg předepisuje urolog a onkolog jako časnou adjuvantní léčbu nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii s rizikovými faktory (Gleason skore min. 7, perineurální šíření nádoru, pozitivní chirurgické okraje), nebo u nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty jako konkomitantní a adjuvantní léčba k radioterapii Bicalutamid. Je tedy zřejmé, že léčivý přípravek BICALUPLEX POR TBL FLM 28 X 150 MG dosud mohl k úhradě zdravotní pojišťovnou předepsat jen lékař se specializací v oboru urologie nebo onkologie, čemuž odpovídá preskripční omezení E / ONK, URN, které bylo tomuto léčivému přípravku napadeným rozhodnutím stanoveno. Závěrem se odvolací orgán zabýval posouzením praktického dopadu stanoveného preskripčního omezení na pacienty, kteří budou předmětnými přípravky léčeni. Stanovení podmínky se symbolem E vyžaduje předepisování přípravků pouze specialistou, tedy pro pacienta znamená návštěvu specializovaného zdravotního zařízení. V situaci, kdy může předepisující lékař v souladu s vyhláškou č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, předepsat pacientovi tzv. opakovací recept, tedy recept s předepsanými léčivými přípravky, jejichž výdej se má opakovat a který lze vystavit na dobu až jednoho roku, není dle názoru odvolacího orgánu stanoveným preskripčním omezením E nikterak pacientovi znesnadněn přístup k léčbě. IV. Námitku odvolatele AstraZeneca, že nebyly dány zákonné důvody pro to, aby Ústav rozhodl v jednom řízení o výši úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny 67/1 a současně také o výši úhrady léčivých přípravků nezařazených do žádné referenční skupiny, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel v odvolání uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí nezařadil léčivé přípravky obsahující bikalutamid v množství 150 MG v jednotce lékové formy do referenční skupiny č. 67/1, a to z toho důvodu, že nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 67/1. Z tohoto důvodu je odvolatel přesvědčen, že nebyly dány zákonné důvody pro to, aby v témže řízení rozhodl o výši úhrady těchto přípravků, když nesplňují zákonný požadavek, aby byly v zásadě terapeuticky zaměnitelní. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 Odvolatel dále konstatuje, že sám Ústav v napadeném rozhodnutí nezařadil léčivé přípravky obsahující bikalutamid v množství 150 MG v jednotce lékové formy do referenční skupiny č. 67/1, a to právě z toho důvodu, že nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Odvolací orgán především konstatuje, že odvolatel nepřesně interpretuje obsah a smysl terminologie použité Ústavem v napadeném rozhodnutí. Je pravda, že Ústav nezařadil léčivé přípravky obsahující bikalutamid v množství 150 MG v jednotce lékové formy do referenční skupiny č. 67/1, a to z toho důvodu, že nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 67/1. Proto rozhodl zvlášť v samostatném výroku o léčivých přípravcích náležejících do referenční skupiny č. 67/1 a v jiném výroku dále rozhodl o skupině léčivých přípravků obsahujících bikalutamid v množství 150 MG v jednotce lékové formy, které jsou navzájem terapeuticky zaměnitelné, avšak nejsou zaměnitelné s přípravky, které jsou zařazeny do příslušné referenční skupiny. Odvolací orgán se domnívá, že postup Ústavu byl zcela v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění, který uvádí, že Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Je naprosto zřejmé, že zákon o veřejném zdravotním pojištění nestanoví, že předmětem společného správního řízení v rámci revize systému úhrad musí být výhradně jen jedna referenční skupina, popř. jedna skupina léčivých látek. Odvolací orgán se domnívá, že Ústav naprosto správně posoudil ustanovení 140 odst. 3 správního řádu, které uvádí, že k urychlení řízení nebo z jiného důležitého důvodu lze řízení o jednotlivých otázkách usnesením vyloučit ze společného řízení a rozhodnout o nich samostatně. Vyloučení řízení o přípravcích s obsahem bikalutamidu 150 mg ze společného řízení do řízení samostatného by však žádné urychlení řízení nepřineslo. Ústav upřednostnil požadavek rychlosti a hospodárnosti správního řízení a rozhodl se i přes námitky účastníků pokračovat v jednom společném správním řízení. Dle názoru odvolacího orgánu Ústav vyřazení léčivých přípravků s obsahem léčivé látky bikalutamid 150 MG z referenční skupiny č. 67/1 během řízení dostatečně odůvodnil, a to na základě terapeutických indikací uvedených v SPC (souhrn údajů o přípravku) dotčených léčivých přípravků. Postup Ústavu je i v souladu s vyjádřením České urologické společnosti, které je součástí spisové dokumentace, kde je uvedeno: Indikační spektrum bikalutamidu 50 a 150 MG se nepřekrývá a dle SPC není možné zaměnit bikalutamid 150 za bikalutamid 3 x 50 MG. Odvolací orgán dále neshledal žádné zákonné důvody, které by znemožnily Ústavu pokračovat ve společném řízení, stanovit dvě skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných Ministerstvo zdravotnictví 18

19 léčivých přípravků a dále stanovit výše základních úhrad zvlášť pro každou skupinu vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolací orgán shledává postup Ústavu v daném případě zcela zákonným a správným. V. Námitku odvolatele AstraZeneca, že výše základní úhrady pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky bikalutamidu 150 mg je nesprávná a v rozporu s ustanoveními 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. S obsahem této námitky se odvolací orgán již vypořádal v I. tohoto rozhodnutí, neboť přípravky s obsahem léčivé látky bikalutamid 150 MG náleží do skupiny č Antagonisté hormonů a příbuzné látky používané v onkologii, přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve které je plně hrazen nejméně nákladný léčivý přípravek TAMOPLEX 100 X 10MG, kód: VI. Námitku odvolatelů Actavis, Teva a Ingers, že Ústav dostatečně neprověřil ceny zjištěné v rámci cenové reference a nezohlednil faktory vedoucí k mimořádným nízkým cenám, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán souhlasí s názorem Ústavu vyjádřeným ve stanovisku k předloženým odvoláním, že zákon o veřejném zdravotním pojištění neumožňuje vyřadit z cenového srovnání v zemích Evropské unie jinou cenu, než cenu přípravku, který nesplňuje podmínku dostupnosti na českém trhu tak, jak je uvedena v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále odvolací orgán připomíná, že Ústav navýšil základní úhradu podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a stanovil u obou skupin vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků základní úhradu ve výši průměru tří nejnižších cen. VII. Námitku odvolatele Medicom, že ceny referenčních přípravků BICALUTAMIDE TEVA 50 MG a 150 MG zjištěné Ústavem neodpovídají cenám zjištěným odvolatelem, shledává odvolací orgán důvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Ústav uvedl ve svém stanovisku k předloženým odvoláním následující: Ústav uvádí, že ceny léčivých přípravků se v zahraničních databázích včetně ČR mění v čase s různou frekvencí. Frekvence aktualizace databází je uvedena v dokumentu seznam referenčních zdrojů, který je součástí spisu. Z tohoto dokumentu je patrné, že v některých případech může ke změně ceny dojít i ve velice krátké době (např. ve Velké Británii v týdenním intervalu, v Dánsku každých 14 dní, v případě Švédska každý měsíc). Pokud by Ústav měl zaručit správnost jím zjištěných cen ke dni vydání rozhodnutí, pak by musel rozhodnutí vydat nejdéle do týdne od vydání podkladů pro rozhodnutí. Ústav se při stanovení úhrady řídí platnou legislativou zejména zákonem o veřejném zdravotním pojištění a dále správním řádem, kde jsou stanoveny lhůty (např. lhůta pro doručování, lhůta pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí), které Ústav v průběhu správních řízení musí respektovat. Platná legislativa neumožňuje vydat zároveň hodnotící zprávu spolu s podklady pro rozhodnutí a v tentýž den resp. v jiném krátkém intervalu (např. do týdne) vydat i samotné rozhodnutí. Účastníci řízení by pak přišli o svá zákonná práva vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí. Je tedy zřejmé, že mezi vydáním podkladů pro rozhodnutí a rozhodnutím samotným vždy vznikne časová prodleva. Z tohoto důvodu lze zajistit aktuálnost dat pouze v den vydání podkladů pro rozhodnutí. Pokud by Ústav zvolil jiný přístup, znamenalo by to neustálou aktualizaci zjištěných dat a tedy by bylo prakticky nemožné správní řízení dokončit. Ústav zaručuje správnost jím zjištěných cenových údajů ke dni vydání hodnotící zprávy resp. podkladů pro rozhodnutí údaje o ceně referenčního přípravku zjištěné v zahraničí nebo v ČR jsou ve spisu založeny. Odvolací orgán nemůže v žádném případě souhlasit s postupem Ústavu v daném konkrétním řízení. Ustanovení 96 odst. 2 správního řádu uvádí, že soulad rozhodnutí s právními předpisy se posuzuje podle právního stavu a skutkových okolností v době jeho vydání. Z tohoto obecného pravidla existuje celá řada výjimek, avšak pro účely daného řízení neexistuje nyní žádná speciální právní úprava, která by Ústavu umožňovala, aby zjištěný skutkový stav fixoval k datu vydání finální hodnotící zprávy, namísto toho, aby jej ověřil k datu vydání rozhodnutí. Současná právní úprava Ústavu ukládá, aby shromáždil veškeré podklady nutné pro vydání rozhodnutí a následně s nimi seznámil všechny účastníky řízení, resp. jim umožnil se k těmto podkladům vyjádřit. Toto Ústav učinil též v řízení před vydáním napadeného rozhodnutí a v tomto směru shledává odvolací orgán postup Ústavu zcela zákonným. Následně však Ústav musí v každém řízení zkontrolovat, jestli se hodnoty vstupních veličin nezměnily mezi dnem vydání finální hodnotící zprávy a dnem vydání rozhodnutí ve věci. V případě, že Ústav při této kontrole zjistí, že došlo ke změně hodnot vstupních veličin, avšak tyto změny nemají přímý dopad na způsob výpočtu výše úhrady, pak je možné okamžitě vydat rozhodnutí a rozdíl výsledné výše úhrady oproti její předpokládané hodnotě dle finální hodnotící zprávy musí být vysvětlen v odůvodnění rozhodnutí s odkazem na změnu hodnot Ministerstvo zdravotnictví 20

21 vstupní veličiny. Příkladem této situace mohou být takové změny podkladů pro vydání rozhodnutí, které jsou dány objektivně a nezávisle existujícími prvky, jež není nutno dále rozpracovat a které může Ústav přímo zahrnout do již stanoveného výpočtu výše úhrady automaticky (např. změna výše maximální obchodní přirážky, změna DPH nebo změna výše ceny referenčního přípravku, pokud samotný referenční přípravek zůstává stejný ve všech těchto případech se jedná o změny v období mezi vydáním finální hodnotící zprávy a dnem vydání rozhodnutí ve věci). Dalším příkladem, kdy je možné ihned vydat rozhodnutí, je situace, kdy nastane změna v plně hrazeném přípravku ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (ve finální hodnotící zprávě je konstatováno, že se ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nepoužije, protože je plně hrazen přípravek A, který v mezidobí od vydání finální hodnotící zprávy do dne vydání rozhodnutí ve věci přestane být obchodován, ale zároveň existuje přípravek B, který je plně hrazen i nadále). Má-li však zjištěná změna přímý dopad na způsob výpočtu výše úhrady (např. změní se vzorec výpočtu, protože je nutné aplikovat jiné ustanovení zákona, nebo je stanoven jiný referenční přípravek apod.), pak je nutné, aby Ústav vydal novou hodnotící zprávu a opět umožnil účastníkům řízení, aby se vyjádřili. Odvolací orgán si je vědom, že tento postup může v konkrétním řízení způsobit Ústavu určité časové komplikace, avšak odvolací orgán se domnívá, že jiný přístup k věci současná právní úprava nepřipouští. Odvolací orgán však zdůrazňuje princip presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem. Nejsou-li zjištěné údaje napadeny některým účastníkem řízení a pravdivost jeho tvrzení podložena důkazy, pak odvolací orgán považuje zjištěný skutkový stav za správný. V daném řízení však odvolatel Medicom předložil důkaz o tom, že Ústavem nalezené ceny referenčních přípravků BICALUTAMIDE TEVA 50 MG a 150 MG se po datu vydání finální hodnotící zprávy prokazatelně změnily. Ústav ve svém stanovisku k podaným odvoláním toto tvrzení nerozporuje a nepřímo přiznává, že v daném řízení opomenul provést kontrolu zjištěných dat ke dni vydání rozhodnutí. Z výše uvedených důvodů shledává odvolací orgán napadené rozhodnutí nezákonným, neboť je založeno na nesprávně zjištěném skutkovém stavu. VIII. Námitku odvolatelů Teva a Ingers, že Ústav nesprávně zvolil nejméně nákladný léčivý přípravek ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když plným hrazením přípravku TAMOPLEX 10 MG POR TBL NOB 100 x 10 MG není zajištěn účel příslušného ustanovení ve vztahu k čl. 31 Listiny základních práv a svobod, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 21

22 Ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že v případě, kdy po stanovení úhrady není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Odvolatel požaduje, aby plná úhrada byla zajištěna nikoliv alespoň pro jeden léčivý přípravek v řádku zákona, ale nejméně pro jeden léčivý přípravek pro každou farmakoterapii. V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady je základním cílem a smyslem celého řízení stanovit úhradu z veřejného zdravotního pojištění pro jednotlivé léčivé přípravky, a to na základě určitých kategorizovaných kritérií, dle kterých Ústav v rámci řízení zařazuje jednotlivé individuálně posuzované léčivé přípravky. Zároveň Ústav dbá, aby v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění jím stanovené výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění zajišťovaly pro pacienty účinnou a bezpečnou terapii v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. Řízení o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění je správním řízením, které jednotlivě posuzuje léčivé přípravky pro potřeby stanovení výše a podmínek úhrady, nicméně činí tak na základě širších obecných kategorií a kritérií (viz. ustanovení 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Toto řízení nelze vést kazuisticky dle konkrétních pravidel pro každý jednotlivý léčivý přípravek. Ústav vždy zkoumá, zda je splněna podmínka ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenční skupina je skupinou léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo prováděcím právním předpisem. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je skupinou léčivých látek používaných pro léčbu většiny léčebných indikací, v nichž je v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn alespoň jeden léčivý přípravek pro každou skupinu. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné referenční skupiny mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika referenčních skupin nebo mohou stát úplně mimo referenční skupiny. Přestože přípravky ve skupině nemusejí být vzájemně terapeuticky zaměnitelné, z podstaty nelze očekávat, že bylo úmyslem zákonodárce způsobit, aby v každé skupině byl plně hrazený každý léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem do této skupiny zařazeným. Ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento zákon v ustanovení 39c odst. 5 Ministerstvo zdravotnictví 22

23 říká, že pokud po stanovení úhrady podle 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Odvolací orgán má za to, že pokud by chtěl zákonodárce zajistit plnou úhradu všech terapeuticky nezaměnitelných léčivých přípravků, předpokládal by takovou skutečnost v hypotéze této právní normy. Odvolací orgán musí jednoznačně odmítnout požadavek odvolatele, jelikož při reálném množství léčivých přípravků dostupných pro pacienty v České republice a jejich vzájemné zaměnitelnosti či nezaměnitelnosti by takto vykládaným postupem došlo k velkému navýšení úhrad z fondů veřejného zdravotního pojištění, které by pro tyto fondy nebylo únosné. Tento postup není možný ani v současných intencích správního řízení, jelikož by Ústav musel odborně zhodnotit všechny léčivé přípravky a jejich farmakoterapii právě pro posouzení a stanovení jejich druhů v rámci skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což není možné ve lhůtách stanovených zákonem pro uvedené správní řízení. Názor odvolacího orgán se též opírá o usnesení Ústavního soudu ČR sp. zn.: I.ÚS 591/09 ze dne Tímto usnesením byla odmítnuta ústavní stížnost stěžovatele, který namítal, že v jeho případě nebyl v rozhodném období v České republice k dispozici lék Furantoin, což vedlo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, a dále pak se pro stěžovatele stal nedostupným lék Vigil, neboť přestal být hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dle stěžovatele bylo nutno posoudit, zda má stát právo znemožnit dostupnost (jiným lékem nenahraditelného) drahého léku tím, že znemožní určitému okruhu pacientů jeho úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud ČR k tomu uvedl, že právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění a za podmínek blíže stanovených zákonem. Právní úprava poskytování zdravotní péče obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem zvolenou koncepci zdravotnického systému vycházející z povinnosti zdravotních pojišťoven zajistit poskytování zdravotní péče svým pojištěncům. Zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení 15 odst. 5 stanoví, že V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí. Ústavní soud ČR dospěl k závěru, že pokud stěžovatel namítá, že taková právní úprava je protiústavní, je zřejmé, že dle stěžovatele by splňovala požadavek na naplnění článku 31 Ministerstvo zdravotnictví 23