MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR5426/2011 sp. zn. FAR: L8/2011 k č. j.: SUKLS77598/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Biovitrum AB (publ), se sídlem Swedish Orphan Biovitrum AB,SE Stockholm, Švédsko rozhodlo o odvolání účastníka řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, datum narození , bytem Slavětínská 162, Praha 9 (dále jen odvolatel Svaz ), Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS77598/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky Palifermin, tj. kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: KEPIVANCE 6,25 MG INJ PLV SOL 6X6.25MG (dále též předmětný léčivý přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Ústav dne zahájil pod sp. zn.: SUKLS77598/2010 z moci úřední v rámci revize systému úhrad dle ustanovení 39i a 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízní prostřednictvím Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí sp. zn.: SUKLS77598/2010. Zároveň jim v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu určil lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS77598/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4, 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky palifermin základní úhradu ve výši 15497,0972 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: KEPIVANCE 6,25 MG INJ PLV SOL 6X6.25MG podle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční stanovené vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,96 Kč Ministerstvo zdravotnictví 3

4 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: S P: Premedikace pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří budou léčeni myeloablativní terapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami. Toto platí i pro léčivý přípravek KEPIVANCE 6,25 MG, INJ PLV SOL 6X6.25MG, označený kódem Ústavu Odvolatel VZP doručil Ústavu dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí Ústavu v plném rozsahu a uvádí, že postup při stanovení výše a podmínek úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konkrétní nesprávnosti spatřuje odvolatel VZP v následujících skutečnostech. 1. Ústav nedostatečně doložil, v čem shledal nesoulad skutečnosti, že předmětný léčivý přípravek je hrazen z lékového paušálu (symbol úhrady H ), a ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. V podkladech pro rozhodnutí chybí údaje o nákladové efektivitě ve srovnání s jinou léčbou mukozitidy hrazenou v rámci tzv. zvlášť účtovaných léčivých přípravků (dále jen ZULP ) nebo receptů. 3. Ústav nezhodnotil zařazení terapie předmětným léčivým přípravkem do léčebného schématu v České republice, očekávané výsledky této léčby a její komparativní účinnost a bezpečnost ve srovnání s jinými léčivými přípravky hrazenými formou ZULP nebo receptů. 4. Ústav nedostatečně zhodnotil počet pacientů indikovaných k hrazené terapii předmětným léčivým přípravkem a celkové náklady z rozpočtu plátců. 5. Ústavem zpracovaný odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění je nesprávný. 6. Stanovené indikační omezení není více než text indikace okopírovaný ze souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) a z tohoto indikačního omezení rovněž vyplývá, že předmětný léčivý přípravek je potenciálně indikovaný téměř jakémukoliv pacientovi Ministerstvo zdravotnictví 4

5 s hematoonkologickým onemocněním léčeným chemoterapií a podáním krvetvorných kmenových buněk. 7. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele VZP uvedenými v jeho vyjádření k hodnotící zprávě ze dne Náklady na šestidenní terapii předmětným léčivým přípravkem by mohly být až ,- Kč, tj. 42 tisíc korun za zkrácení trvání zánětu úst o jeden den ve srovnání s placebem za předpokladu, že palifermin oproti placebu snižuje dobu trvání mukozitidy úst o 3,1 dne. 9. Ačkoliv má předmětný léčivý přípravek v současně platných podmínkách úhrady symbol H, není kromě ambulantní péče vykazován rovněž v nemocniční péči. Z výše uvedených důvodů odvolatel VZP navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v plném rozsahu zrušil a věc vrátil k novému projednání správnímu orgánu, který napadené rozhodnutí vydal. Odvolatel Svaz doručil Ústavu elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Svaz napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Ústav nedostatečně doložil, v čem podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění shledal nesoulad se zákonem ve skutečnosti, že předmětný léčivý přípravek je v současné době hrazen výhradně z lékového paušálu. 2. V podkladech pro rozhodnutí chybí údaje o nákladové efektivitě ve srovnání s jinou léčbou mukositidy hrazenou v rámci ZULP nebo receptů. 3. Není zřejmé, zda Ústav reálně zhodnotil počet pacientů, kteří by mohli být předmětným léčivým přípravkem léčeni. 4. Ústavem zpracovaný odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění je nesprávný. Na základě výše uvedeného odvolatel Svaz žádá, aby napadené rozhodnutí bylo v plném rozsahu zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, ke kterým se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodech II. až VIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce odvolatele Svaz a VZP, že ze spisové dokumentace není zřejmé, proč jsou současně platné podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků se symbolem H dle ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nesouladné s tímto zákonem, aby těmto byly v revizním správním řízení nově podmínky úhrad změněny a označeny symbolem S, přičemž odvolatel VZP se domnívá, že ke změně výše a podmínek úhrady došlo jen na základě vyjádření odborné společnosti ohledně možnosti ambulantního užívání předmětných léčivých přípravků, uvádí odvolací orgán následující. Ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí: Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze Ministerstvo zdravotnictví 6

7 č. 2, pokud pro ně Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") rozhodl o výši úhrady ( 39h). Věta čtvrtá téhož ustanovení definuje úhradu léčivých přípravků při poskytování ústavní péče: Ze zdravotního pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí. Ústav pak nestanovuje rozhodnutím konkrétní výši a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které jsou používány výhradně při poskytování ústavní péče, a tyto jsou hrazeny ze zdravotního pojištění formou lékového paušálu. V současném systému úhrad léčivých přípravků se ovšem může vyskytnout případ, kdy v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen Seznam ), určeném výhradně pro léčivé přípravky a jejich úhrady při poskytování ambulantní péče, figuruje též léčivý přípravek označený jako použitelný výhradně v ústavní péči, a to s ohledem na bod 3 článku LXV Přechodná ustanovení zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen stabilizační zákon ). Tento bod stanoví: Výše a podmínky úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely stanovené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadních předpisů se dnem nabytí účinnosti tohoto zákona (pozn.: ) považují za výši a podmínky úhrady podle tohoto zákona až do nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o stanovení výše a podmínek úhrady. Je tedy zřejmé, že toto přechodné ustanovení předpokládá existenci výše a podmínek úhrady stanovených podle dosavadních předpisů pouze přechodně, do doby změny výše a podmínek úhrady rozhodnutím Ústavu dle nového systému stanovování cen a úhrad. Pod stabilizačním zákonem zmíněný pojem dosavadní právní předpisy je třeba zařadit vyhlášku č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen kategorizační vyhláška ), která v příloze č. 2 definuje mimo jiné právě podmínky úhrady se symbolem H, a to následujícím způsobem: H - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu zdravotnickému zařízení ústavní péče hrazeny ze zdravotního pojištění pouze formou lékového paušálu. Při předepsání na recept nejsou ze zdravotního pojištění hrazeny. Současný systém stanovování cen a úhrad léčivých přípravků nepoužívá symbol H v podmínkách úhrady. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav je nejen oprávněn, ale i povinen zhodnotit postavení léčivých přípravků s tímto symbolem ve stávajícím systému úhrad, soulad stanovené výše a podmínek se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovené referenční skupiny, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíly farmakoterapie, jak vyžaduje ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Ze zhodnocení podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mohou vyplynout nové či dříve neznámé skutečnosti, jež jsou předpokladem pro zahájení správního řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to buď neprodleně, jestliže předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění je vyšší než Kč ročně, nebo v rámci pravidelné revize systému úhrad. U léčivých přípravků se symbolem H je třeba prokázat, zda jsou používány výhradně při ústavní péči, nebo zda je lze použít též v péči ambulantní, a tedy zda jim úhrada nebude vůbec stanovena (budou hrazeny formou lékového paušálu v provedení ekonomicky nejméně náročném), nebo zda jim úhrada s příslušnými podmínkami úhrady stanovena bude. Pokud Ústav zjistí, že léčivý přípravek za určitých podmínek lze používat v ambulantní péči, pak změní jeho úhradu tak, že upraví její výši v souladu s postupem dle ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, a upraví také podmínky úhrady, ve kterých bude přesně vymezeno použití takového přípravku v rámci ambulantní péče. Jestliže dojde Ústav k závěru, že léčivý přípravek nelze používat v ambulantní péči, pak změní jeho úhradu tak, že jej nezařadí do referenční skupiny a pro ambulantní péči mu úhradu nestanoví. V každém případě pak dojde k odstranění obsolentní podmínky úhrady H. Odvolací orgán konstatuje, že s ohledem na výše uvedené již samotná skutečnost, že předmětný léčivý přípravek měl symbol úhrady H, byla důvodem pro zahájení revize, a z tohoto hlediska byl postup Ústavu zcela v souladu se zákonem. Proto námitku odvolatelů, že postup Ústavu je v rozporu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává nedůvodnou. Odvolací orgán nicméně připouští, že Ústav se v předmětném správním řízení dopustil pochybení, ke kterým se odvolací orgán vyjadřuje níže, a která způsobují nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí. V předmětném správním řízení Ústav stanovením symbolu S v podmínkách úhrady předmětného léčivého přípravku zrušil platnost stávajícího symbolu H, tj. hrazení předmětného léčivého přípravku smluvnímu zdravotnickému zařízení ústavní péče formou lékového paušálu, a umožnil jeho hrazení formou ZULP na specializovaných pracovištích, tedy mimo jiné i v rámci ústavní péče. Napadené podmínky úhrady S umožňují hrazení kompletní terapie předmětným léčivým přípravkem nejen v rámci hospitalizace - bude-li pacient nějakou dobu hospitalizován ještě před zahájením myeloablativní léčby, potom mu může být hrazena kompletní terapie předmětnými léčivými přípravky v provedení nejméně ekonomicky náročném v rámci této hospitalizace, avšak nově nebude toto podávání předmětného léčivého přípravku vázáno výhradně na hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění formou lékového paušálu, nýbrž i formou ZULP. Česká hematologická společnost (dále jen CHS ) ve svém vyjádření ze dne uvedla, že předmětný léčivý přípravek lze před zahájením samotné hospitalizace nemocného Ministerstvo zdravotnictví 8

9 podávat v centrech intenzivní hematologické péče a pracovištích s rozšířenou hematologickou péčí, a vyjádřila souhlas s navrhovaným symbolem S v podmínkách úhrady. Odvolací orgán je toho názoru, že pakliže není dle vyjádření CHS ze dne vždy nutná hospitalizace pacienta k podání prvních dávek předmětného léčivého přípravku, může v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav stanovit podmínky úhrady (včetně symbolu S ) tomuto léčivému přípravku právě pro skupinu těchto nehospitalizovaných pacientů, avšak v souladu s odvolateli namítaným ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí Ústav mimo jiné hodnotit soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem. Zejména musí hodnotit splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie s ohledem na hodnocení klinické a nákladové efektivity, včetně porovnání s původními cíli farmakoterapie. Jelikož myeloablativní terapie a podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami je vázána na specializovaná centra i za současných podmínek úhrady H předmětného léčivého přípravku, dle názoru odvolacího orgánu není zřejmá účelnost změny podmínek úhrady na symbol S v porovnání s možností úhrady formou lékového paušálu. Na základě spisové dokumentace, vzhledem k možnému výraznému nárůstu pacientů léčených předmětným léčivým přípravkem a nejasnostem v současných výběrových kriteriích pro indikaci předmětného léčivého přípravku (viz body IV. a V. odůvodnění tohoto rozhodnutí), nelze přezkoumat, zda Ústav zkoumal účelnost hrazení předmětného léčivého přípravku výhradně formou lékového paušálu při ústavní péči vzhledem k nově plynoucí možnosti hradit předmětné léčivé přípravky formou ZULP i v rámci ústavní péče za podmínek úhrady se symbolem S. Ani z vyjádření CHS nejsou zřejmá současná výběrová kritéria pro indikaci předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán připomíná, že pokud by Ústav shledal, že předmětný léčivý přípravek je určen výhradně pro ústavní použití, pak by úhradu tomuto léčivému přípravku nepřiznal a uplatnil by se postup dle ustanovení 15 odst. 5 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán závěrem konstatuje, že Ústav v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad provede změnu výše či podmínek úhrady, jestliže vyšly najevo nové nebo dříve neznámé skutečnosti způsobilé tuto výši či podmínky úhrady ovlivnit. Dle názoru odvolacího orgánu však ze spisové dokumentace nelze přezkoumat případnou účelnost či neúčelnost stanovení symbolu S u předmětného léčivého přípravku, který byl původně určen pouze pro použití v ústavní péči. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 III. K námitce odvolatele Svaz a VZP, že v podkladech pro rozhodnutí chybí údaje o nákladové efektivitě ve srovnání s jinou léčbou mukozitidy hrazenou v rámci ZULP nebo receptů, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel VZP ve svém vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne požadoval obecně a bez dalšího zhodnocení nákladové efektivity navrhovaných podmínek úhrady se symbolem S (odvolací orgán se námitkami uvedenými odvolatelem VZP ve vyjádření k hodnotící zprávě blíže zabývá v bodě VIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Odvolacímu orgánu však není jasné, jaké hrazené léčivé přípravky, mimo léčivých přípravků hrazených z lékového paušálu, mají odvolatelé na mysli, ve spisové dokumentaci nejsou obsažena konkrétní výběrová kriteria pro indikaci předmětného léčivého přípravku, tedy ani jasné postavení předmětného léčivého přípravku v současné běžné klinické praxi, a tedy ani jasný vztah k jiným terapiím, které by mohly přicházet v úvahu jakožto komparátor. Ve spisovém dokumentu Palifermin- mukositida-vokurka.pdf, který zohledňuje možnosti prevence a léčby mukozitidy dutiny ústní po chemoterapii a aktinoterapii v běžné klinické praxi, je uveden výčet několika terapeutických postupů zahrnující hygienu sliznic dutiny ústní a chrupu, ochranu před cytostatiky a radiací, podporu regenerace sliznice, symptomatika a analgetika. Pakliže odvolatelé měli na mysli konkrétní komparátor, uvedený například v dokumentu Palifermin- mukositida-vokurka.pdf, měli jej blíže specifikovat. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, bylo pro přiznání výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku významné vyjádření CHS ze dne ohledně možnosti podávání předmětného léčivého přípravku i mimo rámec ústavní péče, přestože je dosud předmětný léčivý přípravek z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen pouze formou lékového paušálu v rámci ústavní péče. V souladu s ustanovením 39b odst. 2 písm. k) zákona o veřejném zdravotním pojištění se při stanovení výše a podmínek úhrady posuzují doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění. V daném případě se nejedná o vstup nového léčiva na český trh, předmětný léčivý přípravek je v současnosti možno hradit v rámci ústavní péče. Co se týká stanovení podmínek úhrady, cílem revizního správního řízení je především jejich sjednocení v rámci množiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků. Pokud tedy neexistuje důvodná pochybnost, že změnou výše úhrady a stanovením podmínek úhrady dojde ke změně terapeutické praxe vedoucí k výraznému navýšení počtu pacientů, kterým budou posuzované přípravky indikovány, potom není nutné doložit a následně v řízení zkoumat nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Ačkoliv se předmětné správní řízení netýká ústavní péče, lze předpokládat, že v rámci této ústavní péče by předmětný léčivý přípravek i v současné době měl být podáván v souladu s jeho SPC, tedy celkem v šesti oddělených denních dávkách u pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří podstoupují myeloablativní radiochemoterapii, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami. Rovněž v případě zahájení terapie předmětným léčivým přípravkem mimo ústavní péči se lze domnívat, že v této terapii by se mělo během následné hospitalizace pokračovat v plné míře dle SPC, tedy až do celkového počtu šesti podaných dávek. Nahrazením symbolu H v současných podmínkách úhrady předmětného léčivého přípravku však dochází k rozšíření možností formy jejich účtování o formu ZULP. V podkladu Palifermin- mukositida-vokurka.pdf je uvedeno: Limitem využití však zatím zůstává cena přípravku, úzká indikační oblast a také stále ještě malé zkušenosti. Ze spisové dokumentace není zřejmé, zda všichni v současné době léčení pacienti s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní terapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, u kterých je provedena podpora autologními krvetvornými kmenovými buňkami, podstupují rovněž terapii předmětnými léčivými přípravky. Pakliže je kriteriem pro současné použití terapie předmětnými léčivými přípravky rovněž jejich cena, a to vzhledem k možnostem jejího hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění pouze formou lékového paušálu, lze se domnívat, že části pacientů bude v souladu s nahrazením symbolu H v napadených podmínkách úhrady tato nově vykazována formou ZULP, a to i v rámci ústavní péče. Lze se tak důvodně domnívat, že předmětné léčivé přípravky budou nově indikovány větší skupině pacientů, kteří dosud předmětnými léčivými přípravky léčeni nebyli. Odvolací orgán je tak toho názoru, že na základě spisové dokumentace lze prokázat důvodnou pochybnost o případném výrazném navýšení počtu celkového množství pacientů indikovaných k hrazené terapii předmětnými přípravky. Zároveň na základě spisové dokumentace nelze přezkoumat, zda je podávání předmětných léčivých přípravků nákladově efektivní i proti současné léčbě u této rozšiřující skupiny pacientů, jejichž terapie dosud nezahrnovala farmakoterapii předmětnými léčivými přípravky. Přestože odvolatelé požadují komparativní srovnání nákladů na terapii předmětnými léčivými přípravky oproti jiné terapii až v rámci svých odvolání, je přezkoumatelnost napadeného rozhodnutí otázkou jeho zákonnosti. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku důvodnou. IV. K námitce odvolatele VZP, že ve správním řízení postrádá zařazení terapie předmětnými léčivými přípravky do léčebného schématu v České republice, očekávané výsledky této léčby Ministerstvo zdravotnictví 11

12 a její komparativní účinnost a bezpečnost ve srovnání s jinými léčivými přípravky hrazenými formou ZULP nebo receptů, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán se námitkou porovnání předmětného léčivého přípravku s vhodným komparátorem, který by byl hrazen v rámci ZULP nebo receptů, zabýval (z pohledu nákladové efektivity) již v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, a konstatoval, že není zřejmé, jaký komparátor mají odvolatelé na mysli. Rovněž z předmětné námitky odvolatele VZP týkající se zařazení terapie předmětným léčivým přípravkem do léčebného schématu v České republice, očekávaného výsledku léčby a její účinnosti a bezpečnosti není zřejmé, jaký vhodný komparátor má odvolatel na mysli. Odvolací orgán dále konstatuje, že očekávané výsledky terapie předmětnými léčivými přípravky a zařazení předmětných léčivých přípravků v klinické praxi podložil Ústav podklady uvedenými na straně 8 napadeného rozhodnutí, a dále jsou v rámci ústavní péče předmětné léčivé přípravky dle stávajících podmínek úhrady již hrazeny, a vzhledem k jejich spotřebám i reálně terapeuticky využívány, ze spisové dokumentace však nelze přezkoumat současná jednoznačná výběrová kriteria pro výběr pacientů indikovaných k terapii předmětnými léčivými přípravky. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, je současným limitem využití předmětných léčivých přípravků jejich cena, úzká indikační oblast a malé zkušenosti. Na základě spisové dokumentace nelze přezkoumat postavení předmětných léčivých přípravků v současné běžné klinické praxi, a ačkoliv tuto skutečnost odvolatel VZP namítá až ve svém odvolání, je přezkoumatelnost napadeného rozhodnutí otázkou jeho zákonnosti, a proto se uvedenou námitkou odvolací orgán zabýval. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku důvodnou. V. K námitce odvolatele Svaz a VZP, že ve správním řízení postrádá úvahu Ústavu nad počtem pacientů indikovaných k hrazené terapii předmětnými léčivými přípravky a nad celkovými náklady z rozpočtu plátců, uvádí odvolací orgán následující. Předmětné léčivé přípravky si podle původních i nově stanovených podmínek úhrady nemůže pacient sám vyzvednout v lékárně na recept. Předmětné léčivé přípravky se dle SPC podávají v šesti stejných oddělených denních dávkách (šest injekčních lahviček určených výhradně k jednorázovému použití). Dle SPC předmětných léčivých přípravků mají tyto dobu použitelnosti až 5 let. Napadené rozhodnutí Ústavu v podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků zohledňuje jen výši a podmínky úhrady vztahující se k maximálnímu podání tří hrazených dávek (tří injekčních lahviček, poloviny balení předmětného léčivého přípravku) v rámci předhospitalizační péče, zbývající tři dávky (tři injekční lahvičky) by měly být dle SPC Ministerstvo zdravotnictví 12

13 pacientovi podány (a hrazeny) až v rámci hospitalizace, a to formou lékového paušálu či nově i formou ZULP. Z výše uvedeného je zřejmé, že každý pacient nespotřebuje přesně právě jedno balení předmětného léčivého přípravku a nespotřebovaný zbytek plných injekčních lahviček z jednoho balení předmětného léčivého přípravku je případně upotřebitelný pro jiného pacienta. Ve spisové dokumentaci není přesně určen počet pacientů indikovaných k terapii předmětnými léčivými přípravky za jeden rok, avšak ve spisovém dokumentu s názvem USP_FHZ_Palifermin_sukls pdf již lze nalézt počet spotřebovaných balení a odhad rozdílu ročních nákladů na předmětné léčivé přípravky při hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění před a po případném nabytí právní moci napadeného rozhodnutí. Jak již odvolací orgán uvedl výše v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, lze na základě spisové dokumentace prokázat případnou důvodnou pochybnost o případném výrazném navýšení počtu celkového množství pacientů indikovaných k hrazené terapii předmětnými přípravky, proto se lze opodstatněně domnívat, že dojde k výraznému nárůstu spotřeby počtu balení předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán je toho názoru, že pro formulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění v rámci napadeného rozhodnutí (ale i hodnotící zprávy ze dne ) byl počet spotřebovaných balení, bez ohledu na skutečný současný a z napadeného rozhodnutí nově resultující počet léčených pacientů, irelevantní. Na základě spisové dokumentace ani nelze identifikovat jasná výběrová kriteria pro současně indikované pacienty k terapii předmětnými léčivými přípravky. Úvahy Ústavu ohledně odhadu dopadu se v rámci napadeného rozhodnutí, ale i hodnotící zprávy za dne , vyskytují (relevancí Ústavem provedeného odhadu dopadu se odvolací orgán zabývá dále v bodě VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Odvolací orgán vzhledem k možnému nárůstu pacientů indikovaných k terapii předmětnými léčivými přípravky považuje Ústavem formulovaný odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění nepřezkoumatelný. Přestože odvolatelé namítají nezohledněný počet pacientů léčených předmětnými léčivými přípravky až v rámci odvolání, je přezkoumatelnost napadeného rozhodnutí otázkou jeho zákonnosti, a proto se odvolací orgán uvedenou námitkou zabýval. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku důvodnou. VI. K námitce odvolatele Svaz a VZP, že Ústavem zpracovaný odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění je nesprávný, uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Odvolatelé shodně uvádějí, že předmětné léčivé přípravky s podmínkami úhrady se symbolem H si dosud zdravotnická zařízení nakupují dle svého uvážení na základě potřebnosti a jejich ekonomických možností. Odvolatelé konkrétně namítají, že data získaná od distributorů nelze použít pro vytvoření odhadu dopadu na rozpočet, v situaci, kdy je Ústavem měněn způsob vykazování úhrady a dochází zároveň k nárůstu úhrady předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán konstatuje, že ve spisové dokumentaci není zmíněno žádné konkrétní výběrové kritérium pro indikaci předmětných léčivých přípravků v rámci ústavní péče, ostatně pro ústavní péči nejsou žádná indikační omezení předmětných léčivých přípravků vůbec stanovena a Ústav o výši a podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků hrazených v rámci hospitalizace nerozhoduje, nicméně i přesto jsou předmětné léčivé přípravky v současné době z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazeny dle platných podmínek úhrady pouze formou lékového paušálu. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, zůstane i při případném nabytí právní moci napadeného rozhodnutí možnost hrazení předmětných léčivých přípravků v plném rozsahu (podání šesti denních dávek) pouze v rámci hospitalizace zachována, avšak nově i s možností jejich hrazení formou ZULP. Dne podala CHS vyjádření k odvolání, kde uvedla, že vzhledem k provedení autologní transplantace krvetvorných buněk u pacientů, která se dle stanovených podmínek úhrady při podávání předmětných přípravků předpokládá vzhledem k stanovenému symbolu S v těchto podmínkách úhrady, bude jak předhospitalizační podávání předmětných léčivých přípravků tak následná hospitalizace zajišťována ve specializovaných centrech (specializovaných pracovištích). Odvolací orgán má za to, že specializovaná centra tak v současné době zajišťují podávání terapie předmětnými léčivými přípravky za hospitalizace u pacientů, u kterých je provedena autologní transplantace krvetvorných buněk (jak před, tak po provedení autologní transplantace krvetvorných buněk) a v případě nabytí právní moci napadeného rozhodnutí budou tato centra zajišťovat opět podávání předmětných léčivých přípravků jen během hospitalizace, či budou zajišťovat přednemocniční podávání předmětných léčivých přípravků, a následně by měla zajišťovat podávání předmětných léčivých přípravků v rámci hospitalizace. V obou uvedených případech bude pacient hospitalizován a během hospitalizace by měl dostat částečnou či plnou terapii předmětnými přípravky (dle SPC ve výsledku vždy 6 dávek předmětného léčivého přípravku). V souladu s ustanovením 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky v provedení ekonomicky nejméně náročném, avšak z tohoto ustanovení již neplyne omezení úhrady předmětných léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění pouze formou lékového paušálu, nýbrž i formou ZULP. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Z výše uvedeného je zřejmé, že specializované centrum bude mít možnost výběru mezi dvěma provedeními terapie předmětnými léčivými přípravky, buď výhradně v rámci hospitalizace, či alternativu s přednemocničním podáváním předmětných léčivých přípravků. Z těchto dvou možností provedení však bude v rámci hospitalizace plně hrazeno jen provedení ekonomicky nejméně náročné a to formou lékového paušálu či ZULP. Pakliže tedy bude v závislosti na míře a závažnosti onemocnění pacienta jako nejméně ekonomicky náročné provedení terapie předmětnými léčivými přípravky pouze v rámci hospitalizace, či za hospitalizace předcházenou přednemocničním podáváním předmětných léčivých přípravků, potom příslušné specializované centrum vybere provedení ekonomicky nejméně náročné s ohledem na prostředky veřejného zdravotního pojištění (na základě spisové dokumentace však nelze jednoznačně identifikovat současná výběrová kriteria, vzhledem k současné klinické praxi, pro indikaci předmětných léčivých přípravků u pacientů, kteří jsou definováni v SPC předmětných léčivých přípravků). Odvolací orgán opakuje, že Ústavem provedený odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění nezohledňuje konkrétní počet léčených pacientů, v tomto odhadu jsou zohledněny počty spotřebovaných balení předmětných léčivých přípravků a z nich vyplývající odhad spotřeb následujících po nabytí právní moci napadeného rozhodnutí. Pokud nedojde k významnému nárůstu pacientů léčených hrazenými předmětnými léčivými přípravky, o čemž však existuje důvodná pochybnost (odvolací orgán se touto otázkou blíže zabývá v závěru tohoto bodu odůvodnění tohoto rozhodnutí či v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí), potom se zřejmě ani významně nezmění počet spotřebovaných balení po nabytí právní moci napadeného rozhodnutí. Jelikož má Ústav při zohlednění nákladů na terapii předmětnými léčivými přípravky vycházet z kriterií, o jejichž správnosti není důvodná pochybnost, jakými jsou např. ceny a úhrady objektivně uváděné na webových stránkách Ústavu, a které jsou rovněž uvedeny ve spisovém dokumentu priloha2_sk_273-2q10-scau pdf, potom se jeví srovnání nákladů na terapii předmětnými léčivými přípravky podle těchto kriterií před a po případném nabytí právní moci podle nově stanovené úhrady jako relevantní. Co se týče hypotetického výrazného nárůstu počtu pacientů indikovaných k hrazené terapii předmětnými přípravky vzhledem k odhadu počtu těchto pacientů, vyjádřila se k tomuto CHS stejně jako odvolatelé až po vydání napadeného rozhodnutí ve svém vyjádření ze dne a uvedla, že skupina nemocných indikovaných k terapii předmětnými léčivými přípravky čítá cca 15 až 20 pacientů ročně (Ústav kalkuluje roční spotřebu 24 balení předmětných léčivých přípravků pakliže by jedno balení předmětného léčivého přípravku teoreticky odpovídalo kompletní terapii jednoho pacienta, potom by uváděné spotřeby odpovídaly 24 pacientům). Vzhledem k tomuto současnému odhadu počtu pacientů, výši současných spotřeb předmětných léčivých přípravků, obsahu léčivé látky (počet injekčních lahviček) v jednom balení léčivého přípravku a dávkovacímu schématu z SPC těchto léčivých Ministerstvo zdravotnictví 15

16 přípravků nelze přesně určit, zda počet pacientů indikovaných k terapii předmětnými léčivými přípravky v současné době může s tímto odhadem CHS korespondovat, tento odhad však pravděpodobně nezohledňuje možnost hrazení předmětných léčivých přípravků formou ZULP a tedy zrušení výhradní vázanosti úhrady předmětných léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění pouze formou lékového paušálu. Na základě spisové dokumentace nelze vyloučit důvodnou pochybnost o výrazném navýšení počtu pacientů indikovaných k terapii předmětnými léčivými přípravky a část odhadu Ústavu týkající se odhadovaného počtu spotřebovaných balení po případném nabytí právní moci napadeného rozhodnutí je nepřezkoumatelná. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává tuto část námitky důvodnou. Odvolací orgán se dále zabýval zvýšením úhrady předmětných léčivých přípravků oproti výši úhrady původní, a uvádí následující. Předmětné léčivé přípravky měly k datu vydání napadeného rozhodnutí úhradu stanovenou ve výši 69465,42 Kč za jedno balení, což je možné rovněž přezkoumat z dokumentu veřejně dostupného na webové adrese Ústavu /Seznam_k_ /SCAU xls. V napadeném rozhodnutí byla předmětným léčivým přípravkům přiznána úhrada ve výši ,96 Kč za jedno balení. Ve spisovém dokumentu FU-FHZ-palifermin-V03AF08-2q pdf lze identifikovat jako nejméně nákladný léčivý přípravek ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KEPIVANCE obchodovaný ve Velké Británii. Tento léčivý přípravek zde má nižší cenu výrobce v Kč za ODTD než léčivé přípravky KEPIVANCE obchodované v České republice. Protože by však na základě ceny tohoto zahraničního léčivého přípravku nebyla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho předmětného léčivého přípravku, stanovil těmto Ústav výši úhrady v souladu s ustanovením 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, protože se cena výrobce britského léčivého přípravku odchylovala o 24,5 % oproti průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Odvolací orgán je toho názoru, že bez prokázání postavení předmětného léčivého přípravku v běžné terapeutické praxi (v současné době a zároveň i v případě nabytí právní moci napadeného rozhodnutí) a možnosti přezkoumatelnosti napadených podmínek úhrady, které se k stanovené úhradě váží, se nelze zcela vyjádřit k správnosti a zákonnosti výše této úhrady. Závěrem odvolací orgán podotýká, že pokud by Ústav dospěl k závěru, že předmětný léčivý přípravek je používán výhradně při ústavní péči, pak by tomuto léčivému přípravku úhradu nestanovoval a odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění by se vůbec neprováděl. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 VII. K námitce odvolatele VZP, že stanovené indikační omezení není více než text indikace okopírovaný z SPC a z tohoto indikačního omezení rovněž vyplývá, že předmětný léčivý přípravek je potenciálně indikovaný téměř jakémukoliv pacientovi s hematoonkologickým onemocněním léčeným chemoterapií a podáním krvetvorných kmenových buněk, přestože Ústav tvrdí, že předmětný léčivý přípravek bude možné využít pouze v uvedené indikaci a nebude tak docházet k rozšiřování jeho užívání tzv. off-label, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán konstatuje, že předmětným léčivým přípravkům byly v napadeném rozhodnutí stanoveny následující podmínky úhrady: S P: Premedikace pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří budou léčeni myeloablativní terapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami. Odvolací orgán je toho názoru, že z těchto podmínek úhrady lze odvodit, že předmětné léčivé přípravky budou v přednemocniční péči podávány pacientům, kteří během následné hospitalizace prodělají myeloablativní terapii, která je často provázena těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých bude rovněž během hospitalizace provedena autologní transplantace krvetvorných buněk. Dle napadených podmínek úhrady tak lze jednoznačně identifikovat konkrétní skupinu pacientů, zahrnující pacienty s maligním hematologickým onemocněním, kteří v rámci následné hospitalizace podstoupí myeloablativní terapii a podpůrnou léčbu autologními krvetvornými kmenovými buňkami. Kromě zjevných kontraindikací uvedených v SPC předmětných léčivých přípravků nejsou odvolacímu orgánu na základě spisové dokumentace známa žádná vylučovací kriteria pro možnost terapie předmětnými léčivými přípravky u těchto pacientů. Pakliže měl odvolatel na mysli konkrétní vylučovací kriteria, měl taková kritéria uvést. V napadených podmínkách úhrady sice není nijak zohledněno podávání předmětných léčivých přípravků po podstoupené transplantaci v rámci hospitalizace, ačkoliv dle platných SPC léčivých přípravků mají být tyto podávány před a po této transplantaci. Ústav však v rámci předmětného správního řízení přímo nerozhoduje o podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků v rámci ústavní péče, a odvolací orgán v rozsahu kompetencí Ústavu neshledal žádný rozpor s SPC předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán nemá důvod pochybovat o tom, že v rámci ústavní i ambulantní péče nebude v terapii předmětnými léčivými přípravky pokračováno. Pakliže měl odvolatel na mysli nějakou konkrétní off-label indikaci, vyplývající z napadených podmínek úhrady, měl ji uvést. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 Odvolací orgán nicméně konstatuje, že s ohledem na nepřezkoumatelnost změny způsobu úhrady předmětných přípravků (tj. stanovené podmínky úhrady S ) se nelze k uvedenému znění indikačního omezení dále blíže vyjádřit. VIII. K námitce odvolatele VZP, že Ústav se nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými v jeho vyjádření k hodnotící zprávě ze dne , uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel VZP v tomto vyjádření namítal nedůvodnost změny původních podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku z pohledu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav na straně 7 napadeného rozhodnutí jako odůvodnění změny současných podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků uvedl případnou možnost vedení terapie předmětným léčivým přípravkem i v rámci přednemocniční péče s odkazem na vyjádření CHS. Odvolací orgán je toho názoru, že případná možnost podávání předmětného léčivého přípravku již v rámci předhospitalizační péče, uváděná CHS, bez porovnání s možností užívat předmětný léčivý přípravek výhradně při ústavní péči, není dostatečným důvodem ke změně podmínek úhrady na symbol S, jelikož připadá v úvahu též možnost předmětnému léčivému přípravku úhradu vůbec nestanovovat a hradit jej při této ústavní péči formou lékového paušálu. Odvolací orgán považuje takové vyjádření Ústavu za nedostatečné a v dalším odkazuje na bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde se touto problematikou zabývá blíže. Odvolatel VZP dále namítal, že stanovení podmínek úhrady se symbolem S nesmí znamenat zřeknutí se zodpovědnosti za účelnost výdajů ze zdravotního pojištění a tuto přenést na plátce. Odvolatel již tuto námitku v rámci svého odvolání nezopakoval. Ústav se s uvedenou námitkou odvolatele VZP vypořádal na straně 7 napadeného rozhodnutí, když uvedl následující: Stanovením indikačního omezení S je zaručeno použití léčivého přípravku pouze na specializovaných pracovištích na nejvyšší odborné úrovni, kde je zaručeno opodstatněné podání léčivého přípravku. Nejde tedy o přesun odpovědnosti na plátce, nýbrž o zaručení podmínek pro racionální preskripci nákladné terapie. Odvolací orgán je toho názoru, že u skupiny pacientů podstupujících myeloablativní terapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk je hrazení terapie předmětným léčivým přípravkem vázáno vždy na specializovaná centra. Ze spisové dokumentace nelze přezkoumat účelnost napadených podmínek úhrady se symbolem S v souladu s ustanovením 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán ani Ústav s předstihem nedisponují, ani to není podmínkou revizního správního řízení, přesným obsahem smlouvy, kterou se specializovaným pracovištěm pojišťovna uzavírá dle Ministerstvo zdravotnictví 18

19 ustanovení 29 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán na základě výše uvedeného považuje vyjádření Ústavu k námitce odvolatele VZP za nedostačující. Závěrem odvolatel VZP ve svém vyjádření k hodnotící zprávě požadoval, aby v případě změny podmínek úhrady ze symbolu H na symbol S Ústav provedl analýzu nákladové efektivity takovéto změny pro skupinu pacientů uvedenou v části SPC předmětných léčivých přípravků věnující se terapeutické indikaci. Ústav se s touto námitkou odvolatele zabývá rovněž na straně 7 napadeného rozhodnutí a uvádí, že nákladová efektivita je nutná při rozšíření okruhu léčených pacientů. Ze stanoveného indikačního omezení však vyplývá, že při léčbě předmětným léčivým přípravkem jde stále o stejné pacienty, ať budou léčeni po dobu hospitalizace, či v rámci přednemocniční péče. Odvolací orgán však s takovým vyjádřením Ústavu s ohledem na nedostatečnost stanoveného indikačního omezení a důvodnou pochybnost o nárůstu počtu pacientů indikovaných k terapii předmětným léčivým přípravkem v případě nabytí právní moci napadeného rozhodnutí namůže souhlasit. Odvolací orgán tedy konstatuje, že Ústav se s námitkou odvolatele VZP vypořádal nedostatečně a v dalším odkazuje na body III. a VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde se touto problematikou zabývá podrobněji. S ohledem na výše uvedené odvolací orgán shledává námitku důvodnou. IX. K námitce odvolatele VZP, že náklady na šestidenní terapii předmětnými léčivými přípravky by mohly být až ,- Kč, tj. 42 tisíc korun za zkrácení trvání zánětu úst o jeden den ve srovnání s placebem za předpokladu, že palifermin oproti placebu snižuje dobu trvání mukozitidy úst o 3,1 dne, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán konstatuje, že přestože jsou náklady na terapii předmětnými léčivými přípravky vysoké, bylo tyto léčivé přípravky doposud možno rovněž hradit z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a to pouze v rámci lékového paušálu při ústavní péči. Odvolacímu orgánu z této námitky odvolatele není jasné, jakou výši úhrady předmětných léčivých přípravků by již nepovažoval za vysokou, zejména v porovnání s jeho požadavkem na výslovné nestanovení výše a podmínek úhrady pro ambulantní péči z jeho vyjádření k hodnotící zprávě ze dne Jak již odvolací orgán uvedl v bodě VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí, nelze zcela přezkoumat správnost a zákonnost stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků. Stanovení Ministerstvo zdravotnictví 19

20 výše a podmínek úhrady předmětným léčivým přípravků v rámci předmětného správního řízení nijak neznemožňuje hrazení všech šesti dávek předmětných léčivých přípravků v rámci hospitalizace pacienta, tak jako i v současné době, nově však v rámci ústavní péče umožňuje hrazení předmětných léčivých přípravků formou ZULP. Stejně jako dosud, tak i po případném nabytí právní moci napadeného rozhodnutí, budou předmětné léčivé přípravky hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a to s případnými rozdíly ve formě vyúčtování zdravotním pojišťovnám, výše úhrady předmětných léčivých přípravků a případně i počtu indikovaných pacientů. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku irelevantní a nedůvodnou. X. K námitce odvolatele VZP, že ačkoliv mají předmětné léčivé přípravky v současně platných podmínkách úhrady symbol H, nejsou tyto kromě ambulantní péče vykazovány rovněž v nemocniční péči, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán k tomu opakuje, že předmětné léčivé přípravky jsou dle svých SPC vázány na provedení myeloablativní terapie a autologní transplantace krvetvorných buněk, přičemž tento druh terapie je spojen s hospitalizací. Ze současně platného symbolu H, ale nepřímo i z vyjádření CHS ze dne , je zřejmé, že předmětné léčivé přípravky jsou podávány a v současnosti hrazeny v rámci hospitalizace. Předmětné léčivé přípravky dle spisové dokumentace vykazují spotřeby a nelze se domnívat, že by si tyto spotřebované hrazené léčivé přípravky pacienti hradili sami. Odvolacímu orgánu tedy není bez dalšího jasné, jaký druh hrazení v ambulantní péči, kde léčivé přípravky se symbolem H nejsou hrazeny, odvolatel zamýšlí, pakliže je tyto léčivé přípravky v současnosti možno hradit z prostředků veřejného zdravotního pojištění právě formou lékového paušálu. Odvolací orgán upozorňuje, že Ústav spotřeby léčivých přípravků zjišťuje z pravidelného hlášení distributorů. Údaje o počtu spotřebovaných balení jsou distributoři povinni předkládat Ústavu na základě ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech a takové hlášení zahrnuje jak léčivé přípravky vydané na recept, tak na žádanku, bez ohledu na způsob vykazování z důvodu jejich hrazení ze zdravotního pojištění. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele irelevantní a nedůvodnou. XI. Odvolací orgán závěrem považuje za nutné shrnout problematiku léčivých přípravků se stávajícím symbolem úhrady H následujícím způsobem. Ministerstvo zdravotnictví 20