MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR5585/2012 sp. zn. FAR: L59/2012 k sp. zn.: SUKLS74397/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS74397/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky podophyllotoxin, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu WARTEC CREAM DRM CRM 1X5GM/7.5MG (dále též předmětný přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS74397/2010, kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky podophyllotoxin základní úhradu ve výši 25,3080 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ) Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Úvod název léčivého přípravku doplněk názvu WARTEC CREAM DRM CRM 1X5GM/7.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 506,16 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) zůstávají stanoveny takto: L/DER P: Podophyllotoxin je hrazen při lokální léčbě condyloma accuminata (anogenitální bradavice) lokalizovaná na sliznicích. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Toto platí i pro léčivý přípravek WARTEC CREAM doplněk názvu DRM CRM 1X5GM/7.5MG, označený kódem Ústavu Odvolatel SVAZ podal odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS74397/2010 ze dne (dále též napadené rozhodnutí ) dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SVAZ napadl všechny výroky napadeného rozhodnutí a uvádí tyto námitky. 1. Odvolatel SVAZ považuje postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem podophyllotoxinu za věcně nesprávný a v rozporu s ustanoveními 39b odst. 2 a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel má za to, že při zásadním navýšení základní úhrady předmětné skupiny léčivých přípravků měl Ústav doložit hodnocení očekávaných výsledků léčby, komparativní účinnosti, bezpečnosti a zejména nákladové efektivity ve srovnání s alternativními postupy ve stávající klinické praxi. 2. Dále odvolatel SVAZ namítá, že jestliže Ústav v revizním správním řízení významně navýší úhradu léčivým přípravkům, je v souladu s ustanovením 39l a 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění povinen zhodnotit, zda je i nadále splněna podmínka nákladové efektivity a upravit základní úhradu v souladu s ustanovením 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení a výše podmínek úhrady a/nebo upravit podmínky úhrady tak, aby nákladová efektivita zůstala zachována. 3. Odvolatel SVAZ považuje postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem podophyllotoxinu za věcně nesprávný a v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 4. Odvolatel SVAZ také uvádí, že Ústav předmětné skupině léčiv navrhl preskripční a indikační omezení, ve spisovém materiálu se však nenacházejí žádné podklady umožňující posoudit, zda toto omezení zajistí zachování nákladové efektivity, jelikož hodnocení dopadu tohoto omezení na prostředky z veřejného zdravotního pojištění v hodnotící zprávě chybí. Ústav na toto upozornění na nedodržení zákonné povinnosti pouze reaguje konstatováním, že očekává, že kontrolou preskripce bude lék hrazen z veřejného zdravotního pojištění pouze indikované skupině pacientů, čímž se sníží případný dopad na rozpočet. Zákonnou povinností Ústavu je stanovit léčivým přípravkům takovou výši a podmínky úhrady, které umožní racionální a nákladově efektivní využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Z konstatování Ústavu však vyplývá, že netuší, jaký dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude mít tato jím nově stanovená výše a podmínky úhrady a jestli vůbec splňuje podmínku nákladové efektivity. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 5. Odvolatel SVAZ považuje vypořádání Ústavu s připomínkami odvolatele ze dne za nedostatečné. Odvolatel SVAZ žádá, aby napadené rozhodnutí bylo odvolacím orgánem v plném rozsahu zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Odvolatel VZP podal odvolání proti napadenému rozhodnutí dne prostřednictvím datové schránky. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP podal odvolání v plném rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel VZP považuje postup při změně výše základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a 2 odst. 4 správního řádu. 2. Odvolatel VZP považuje postup při změně výše základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 3. Odvolatel VZP namítá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne Odvolatel ve svém vyjádření mimo jiné uvedl, že v případě navýšení základní úhrady posuzovaných léčivých přípravků je dle jeho názoru možné (analogicky k použití ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady) postupovat v souladu s ustanovením 14 téže vyhlášky a základní úhradu ve veřejném zájmu snížit na úroveň stávající. Odvolatel VZP žádá, aby napadené rozhodnutí Ústavu bylo odvolacím orgánem v plném rozsahu zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě č. II, V a VI. II. V námitce č. 1 odvolatel SVAZ namítá, že považuje postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem podophyllotoxinu za věcně nesprávný a v rozporu s ustanoveními 39b odst. 2 a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. V námitce č. 1 odvolatel VZP namítá, že považuje postup při změně výše základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a 2 odst. 4 správního řádu. K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé zejména napadají nezhodnocení nákladové efektivity nově stanovené výše a podmínek úhrady oproti alternativním způsobům lokální léčby. Ústav výrokem č. I napadeného rozhodnutí stanovil základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky podophyllotoxin ve výši 25,3080 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Doposud měl léčivý přípravek WARTEC CREAM, DRM CRM 1X5G/7,5MG, kód (dále také jako předmětný léčivý přípravek ), který je jako jediný léčivý přípravek předmětem správního řízení, výši úhrady ze zdravotního pojištění 81,98 Kč za balení. Napadeným rozhodnutím byla předmětnému přípravku stanovena výše úhrady 506,16 Kč za balení. Předmětný léčivý přípravek měl dosud stanoveno pouze preskripční omezení ve znění: L/DER. Podmínky úhrady předmětnému léčivému přípravku Ústav stanovil v napadeném rozhodnutí výrokem č. II v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení a výše podmínek úhrady následovně: Ministerstvo zdravotnictví 6

7 L/DER P: Podophyllotoxin je hrazen při lokální léčbě condyloma accuminata (anogenitální bradavice) lokalizována na sliznicích. Napadeným rozhodnutím tedy došlo k navýšení úhrady oproti současné úhradě a zároveň bylo nově stanoveno indikační omezení. Ústav v napadeném rozhodnutí na str. č. 15 na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje, že dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude následující: nárůst nákladů o 1 mil. Kč ročně. Tuto kalkulaci Ústav zpracoval na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k Pojem nákladové efektivity je definován v ustanovení 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění jako určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady se podle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) a j) zákona o veřejném zdravotním pojištění posuzuje rovněž nákladová efektivita a předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Při tomto rozhodování se musí brát ohled také na ustanovení 12 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ve spojení s ustanovením 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože toto ustanovení analogicky platí právě pro případy, kdy je základní úhrada navyšována ex offo, tj. v řízení zahájeném Ústavem v rámci pravidelné revize úhrad. Předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS74397/2010 bylo zahájeno dne Ústavem z moci úřední v rámci revize systému úhrad. Odvolací orgán v některých revizních řízeních konstatoval, že analyzovat nákladovou efektivitu nebylo potřeba. Je však třeba zdůraznit, že to se týkalo striktně případů, kdy nedošlo ke změně podmínek úhrady ve smyslu rozšíření počtu pacientů a s přihlédnutím k tomu, že došlo při stanovení úhrady k jejímu poklesu, v návaznosti na skutečnost, že nebylo možné předpokládat negativní dopad na prostředky zdravotního pojištění. V takovém případě je tedy možné, aby Ústav kvalifikoval revizní správní řízení jako pouhé matematické vyjádření nově stanovené výše úhrady na podkladě platných zákonných norem. Co se týká stanovení podmínek úhrady, cílem revizního správního řízení je opět především jejich sjednocení v rámci množiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Pokud lze předpokládat, že změnou výše úhrady a stanovením podmínek úhrady nedojde ke změně terapeutické praxe vedoucí k výraznému navýšení počtu pacientů, kterým budou posuzované Ministerstvo zdravotnictví 7

8 léčivé přípravky indikovány, není nutné doložit a následně v řízení zkoumat nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků. Podle názoru odvolacího orgánu je pro posouzení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku zásadní, zda v terapii existuje jiný léčebný postup, který je srovnatelně účinný a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí na str. č. 14 uvádí přehled alternativních způsobů lokální terapie condyloma accuminata. Ústav dále odkazuje na stanoviska odborných společností České gynekologické a porodnické společnosti (dále jen ČGPS ) a České dermatovenerologické společnosti (dále jen jako ČDS ), které jsou součástí předmětné spisové dokumentace. Ústav zároveň odkazuje na shromážděné podklady a uvádí následující: V otázce míry účinnosti alternativních terapií se ČGPS ve své odpovědi odmítla pouštět do spekulací, protože podle ní nejsou k dispozici klinické studie. ČDS uvádí, že účinnost alternativních postupů je zpočátku vysoká, ale v porovnání s terapií léčivou látkou podophyllotoxin je ve výsledném efektu shodná. Ústav nalezl v publikované literatuře pouze informace, která obě tato stanoviska podporují. Úspěšnost jednotlivých terapií je různá a studie, jejichž výsledky jsou publikovány, nejsou vzájemně striktně srovnatelné. 7,13,14,15 Na základě zjištěných údajů můžeme zhruba odhadnout, že účinnost podophyllotoxinu se pohybuje v rozmezí 45 90%. 13,14,15 K vypracování nákladové efektivity Ústav na str. č. 14 napadeného rozhodnutí uvádí: Ústav se pokusil zpracovat analýzu nákladové efektivity, ale vzhledem k tomu, že nebyla nalezena relevantní informace, na jejímž základě by bylo možné mezi sebou vzájemně srovnat účinnost jednotlivých alternativních způsobů léčby a tím zjistit, který ze způsobů léčby je výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku, Ústav nemohl analýzu nákladové efektivity vypočítat a nemohl stanovit základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b). Odvolací orgán konstatuje, že na str. č. 14 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí přehled alternativních způsobů lokální terapie condyloma accuminata s uvedením úhrady ze zdravotního pojištění těchto postupů. Jedná se o následující výkony: snesení perigenitálních kondylomat (123,215 Kč), elektrokaustika (72,96 Kč), kryodestrukce kožních lézí (150,765 Kč), excize kůže rotačním průbojníkem (213,465 Kč) nebo kryalizace (56,81 Kč). Odvolací orgán na tomto místě pouze konstatuje, že vzhledem ke stanoveným podmínkám úhrady, kdy v indikačním omezení Ústav vymezil úhradu ze zdravotního pojištění pouze pro léčbu kondylomat lokalizovaných na sliznicích není tedy již relevantní posouzení úhrad vůči postupům kryodestrukce kožních lézí a excize kůže rotačním průbojníkem. Odvolací orgán dále odkazuje na konstatování Ústavu, které je uvedeno výše, ve kterém Ústav uvedl, že nalezl informace, které podporují stanoviska odborných společností. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření odborné společnosti ČDS, ve kterém je uvedeno, že condyloma acuminatum vyvolává sice mírnou, ale obvykle dlouhodobou poruchu zdraví. Jiné lokální terapie jsou, co se týče účinnosti, alternativními způsoby lokální léčby, z hlediska zátěže pro pacienta a délky hojení méně výhodné. Účinnost alternativních postupů je zpočátku vysoká, ale v porovnání s léčbou předmětným přípravkem je ve výsledném efektu shodná. Vzhledem k invazivitě alternativních postupů odstraňování kondylomat je předmětný přípravek vhodný především na projevy na sliznicích. Dne obdržel Ústav vyjádření odborné společnosti ČGPS, kde odborná společnost uvádí, že condylomata accuminata jsou většinou chronické, recidivující onemocnění, které je pro pacienty psychologicky, sociálně, ekonomicky i časově náročné. Lokální chirurgické metody jsou v jistém smyslu alternativou lokální konzervativní terapie rezervované zejména pro opakované recidivy onemocnění. Zpočátku je však třeba dát příležitost konzervativním metodám (např. podophyllotoxinu). Ohledně posouzení účinnosti uvedla odborná společnost, že o tomto nelze spekulovat, protože nejsou k dispozici klinické studie. Dle odborné společnosti ČGPS nelze vymezit skupinu pacientů, která by mohla mít z aplikace předmětného léčivého přípravku největší užitek. Odvolací orgán se z výše uvedeného vyjádření Ústavu domnívá, že Ústav tedy nalezl informace, které podporují i stanovisko odborné společnosti ČDS, která je dle vymezeného preskripčního omezení L/DER oprávněná k předepisování předmětného léčivého přípravku, že účinnost alternativních postupů je zpočátku vysoká, ale v porovnání s terapií léčivou látkou podophyllotoxin je ve výsledném efektu shodná. Zároveň však Ústav uvedl, že publikované výsledky nejsou striktně porovnatelné. A dále Ústav uvádí pouze účinnost léčby předmětnou léčivou látkou podophyllotoxin. Odvolací orgán konstatuje, že tato vyjádření Ústavu považuje za nepřezkoumatelná. Odvolacímu orgánu není zřejmé, proč se Ústav nepokusil zjistit účinnost alternativní terapie nebo neoslovil odbornou společnost ČDS s dotazem na poskytnutí podkladů pro její tvrzení, že účinnost alternativních terapií je ve výsledném efektu shodná a na základě takových informací nebyla zpracována analýza nákladové efektivity. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že součástí předmětné spisové dokumentace je dokument National Guideline on the Management of Anogenital Warts, British Association for Sexual Health and HIV, United Kingdom (dále jen jako doporučené postupy BASHH ), ve kterém je uvedena i účinnost předmětné léčivé látky i ostatních výše zmíněných alternativních postupů. U léčivé látky podophyllotoxin je zde uvedena úspěšnost terapie, vymizení kondylomat (clearance rate) na konci terapie v rozmezí %, clearance rate po třech měsících byl % a dále je uvedena i míra rekurence (opětovný výskyt):10-91 %. U elektroterapie je uveden clearance rate na konci terapie %, clearance rate po třech měsících byl % a míra rekurence byla 24 %. Na základě výše uvedených informací odvolací orgán uvádí, že z hlediska míry úspěšnosti terapie zřejmě lze elektroterapii považovat za úspěšnější metodu oproti terapii předmětným léčivým přípravkem, přesto Ministerstvo zdravotnictví 9

10 při porovnání stanovené výše úhrady ze zdravotního pojištění předmětného přípravku 506,16 Kč za balení a úhrady elektroterapie (elektrokaustika, 1 sezení: 72,96 Kč) byla předmětnému přípravku stanovena podstatně vyšší úhrada z veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán považuje hodnocení shromážděných podkladů za nedostatečné. Odvolací orgán dále považuje za nepřezkoumatelné vyjádření Ústavu ohledně informací, které podporují stanoviska odborných společností, jak bylo uvedeno výše. Na základě výše uvedených důvodů odvolací orgán hodnotí tyto námitky odvolatelů SVAZ a VZP jako důvodné. III. V námitce č. 2 odvolatel VZP a v námitce č. 3 odvolatel SVAZ namítají, že postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem podophyllotoxinu je věcně nesprávný a v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán dále konstatuje, že při stanovení výše a podmínek úhrady je také třeba vždy zohlednit veřejný zájem, jak je definován v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Pojem veřejného zájmu je pojmem neurčitým, jehož obsah a rozsah se může měnit, např. v závislosti na čase a místě aplikace právního předpisu. Zákonodárce tak vytváří správnímu orgánu prostor, aby zhodnotil, zda konkrétní případ lze podřadit pod neurčitý právní pojem či nikoliv. Odvolací orgán konstatuje, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Ústav posuzoval v předmětném správním řízení veřejný zájem, když nenavyšoval základní úhradu podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Tuto skutečnost Ústav uvedl na str. č. 13 napadeného rozhodnutí. Dále Ústav hodnotil veřejný zájem např. na str. č. 16 napadeného rozhodnutí: Vzhledem k dopadu na rozpočet Ústav stanovil, nejen s ohledem na bezpečnost, ale především s ohledem na veřejný zájem, základní úhradu předmětným přípravkům s výše uvedenými podmínkami úhrady. V dalším vyjádření odvolací orgán odkazuje na své vyjádření uvedené v bodě č. II, V a VI tohoto rozhodnutí. Tyto námitky, které byly hodnoceny jako důvodné, úzce souvisí s veřejným Ministerstvo zdravotnictví 10

11 zájmem a nelze mít za to, že byl veřejný zájem zohledněn, když správní řízení trpí vadami uvedenými v těchto bodech. Na základě výše uvedených důvodů odvolací orgán hodnotí tyto námitky jako důvodné. IV. V námitce č. 5 odvolatel SVAZ namítá, že považuje vypořádání Ústavu s jeho připomínkami ze dne za nedostatečné. V námitce č. 3 odvolatel VZP namítá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky předmětného správního řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS74397/2010 ze dne Zároveň jim v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a 39 odst. 1 správního řádu stanovil lhůtu v délce 10 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Odvolatel SVAZ doručil Ústavu dne vyjádření k druhé finální zprávě ze dne (dále jen jako FHZ2 ). Toto vyjádření bylo odesláno elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem. Vyjádření bylo podáno včas ve lhůtě, kterou Ústav stanovil účastníkům předmětného správního řízení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel SVAZ ve výše specifikovaném vyjádření vznesl námitku, že nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady léčivým přípravkům s obsahem podophyllotoxinu. Přijetí tohoto vyjádření Ústav popisuje na str. č. 7 napadeného rozhodnutí, kde následně Ústav uvádí i své vyjádření k podání odvolatele SVAZ. Odvolatel SVAZ ve svém odvolání uvádí, že považuje vypořádání Ústavu s jeho připomínkami uvedenými ve výše specifikovaném vyjádření za nedostatečné. Odvolatel SVAZ nespecifikuje, v čem konkrétně vyjádření Ústavu považuje za nedostatečné. Odvolatel VZP doručil Ústavu dne vyjádření k FHZ2. Toto vyjádření bylo doručeno pomocí datové schránky. Vyjádření bylo podáno včas ve lhůtě, kterou Ústav stanovil účastníkům předmětného správního řízení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel VZP v úvodu výše specifikovaného vyjádření stručně shrnul svoji připomínku následujícím způsobem: Nespatřujeme odborné (medicínské, ekonomické) ani etické či sociální důvody, a ani ze správního spisu resp. podkladů pro rozhodnutí není takové odůvodnění zřejmé, proč by posuzované přípravky měly mít ex offo při revizi nyní navýšenu úhradu z veřejných prostředků oproti současnému stavu. Přijetí tohoto vyjádření Ústav popisuje na str. č. 8 napadeného rozhodnutí, kde následně Ústav odkazuje na své vyjádření Ministerstvo zdravotnictví 11

12 k námitkám odvolatele SVAZ uvedené na str. č. 7 8 napadeného rozhodnutí. Odvolatel VZP ve svém odvolání uvádí, že považuje vypořádání Ústavu s jeho připomínkami uvedenými ve výše specifikovaném vyjádření za nedostatečné. Odvolatel VZP nespecifikuje, v čem konkrétně vyjádření Ústavu považuje za nedostatečné. V souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu má správní orgán povinnost v odůvodnění uvést důvody výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a v neposlední řadě informace o tom, jak se správní orgán vypřádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v citovaném ustanovení - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. V části námitky VZP ohledně aplikace ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady odvolací orgán odkazuje na své vyjádření v bodě č. V tohoto rozhodnutí. Na základě výše uvedených důvodů odvolací orgán hodnotí tyto námitky jako nedůvodné. V. Odvolatel SVAZ v námitce č. 2 namítá, že jestliže Ústav v revizním správním řízení významně navýší úhradu léčivým přípravkům, je v souladu s ustanovením 39l a 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění povinen zhodnotit, zda je i nadále splněna podmínka nákladové efektivity a upravit základní úhradu v souladu s ustanovením 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. V ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se uvádí: 1) Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu ( 39f odst. 6 zákona) přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže a) přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo b) se v rámci periodické revize systému úhrad ( 39l zákona) neprokáže naplnění očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe obsažené v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 (2) Úhrada přípravku se sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě. Jak vyplývá z výše uvedeného znění ustanovení předmětné vyhlášky, Ústav přistoupí ke snížení nebo zrušení úhrady vždy, když jsou naplněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a) nebo b). Z výkladu těchto ustanovení je tak dobře patrná role Ústavu jako dobrého hospodáře s jemu svěřenými prostředky veřejných fondů a jeho povinnost dbát na jejich udržitelný rozvoj a rovnováhu, samozřejmě za předpokladu, že nebudou bránit výkonu oprávněných zájmů všech účastníků tohoto systému, tedy i těch, k jejichž prospěchu a výhodě dochází k čerpání těchto fondů. Pro aplikaci ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je nezbytné identifikovat vhodný komparátor (srovnatelně účinnou terapii). Jak již odvolací orgán uvedl výše, shledal odvolací orgán postup Ústavu při hledání takového vhodného komparátoru nepřezkoumatelným. Ve svém dalším vyjádření odvolací orgán odkazuje na bod č. II tohoto rozhodnutí a také na potřebu zhodnotit účinnost alternativní terapie, která je vyjádřená v bodě č. VI tohoto rozhodnutí, a nákladovou efektivitu při zvyšování úhrady. VI. Odvolatel SVAZ v námitce č. 4 poukazuje na skutečnost, že přestože Ústav stanovil předmětnému léčivému přípravku preskripční a indikační omezení, není ve spisové dokumentaci uvedeno hodnocení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění tohoto omezení. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Napadeným rozhodnutím Ústav předmětnému léčivému přípravku ponechal preskripční omezení ve znění: L/DER a nově stanovil indikační omezení ve znění: Podophyllotoxin je hrazen při lokální léčbě condyloma accuminata (anogenitální bradavice) lokalizována na sliznicích. Odůvodnění stanovení podmínek úhrady uvedl Ústav na str. č. 16 napadeného rozhodnutí následovně. Klinické projevy včetně komplikací, které mohou při zanedbání či nesprávné léčbě vzniknout, jsou pro pacienta velice traumatizující a omezující v běžném životě, čímž se snižuje kvalita jeho života. Podle stanoviska ČGPS nelze vymezit skupinu pacientů, která by měla z aplikace léčivých přípravků s obsahem podophyllotoxin větší užitek, podle stanoviska ČDS je, vzhledem k invazivitě alternativních postupů, odstraňování kondylomat léčivou látkou podophyllotoxin vhodné především na projevy na sliznicích, což podporuje také britský doporučený postup (BASHH). Ústav dále uvedl, že vzhledem k dopadu na rozpočet stanovil, nejen s ohledem na bezpečnost, ale především s ohledem na veřejný zájem, základní úhradu předmětným přípravkům s výše uvedenými podmínkami úhrady. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 V rozhodnutí na str. č. 8 pak Ústav uvádí, že stanovil podmínky úhrady a očekává, že kontrolou preskripce bude lék hrazen z veřejného zdravotního pojištění pouze indikované skupině pacientů, čímž se sníží případný dopad na rozpočet. K odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění se Ústav vyjádřil na str. č. 15 napadeného rozhodnutí a uvedl, že na základě stanovené úhrady a spotřeb za rok 2009 odhaduje zvýšení nákladů o 1 mil. Kč ročně. Odvolací orgán uvádí, že Ústav stanovil indikační omezení na základě vyjádření odborné společnosti ČDS, že je předmětný léčivý přípravek vhodný především na projevy na sliznicích. Odvolací orgán konstatuje, že odborná společnost ČDS neuvedla žádný návrh na znění podmínek úhrady, pouze konstatovala, pro které pacienty je předmětný přípravek vhodný. Odvolacímu orgánu z vyjádření odborné společnosti není zřejmé, zda se toto vyjádření týká dosavadní klinické praxe, či jde o zúžení skupiny pacientů oproti současné praxi. Z napadeného rozhodnutí není patrné (ani ČDS neuvádí takový odhad) jak velké skupiny pacientů, vyjádřené v indikačním omezení, se týká podání předmětného přípravku. Pokud se Ústav domnívá, že stanovením indikačního omezení dojde ke zmírnění dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, který vznikl násobným zvýšením úhrady, měl by Ústav zároveň zpracovat odhad dopadu nově stanovené výše a podmínek úhrady, tak jak požaduje ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a neodvozovat jej pouze od spotřeb předmětného přípravku za období, ve kterém byly stanoveny odlišné podmínky úhrady. Jelikož nebyl v napadeném rozhodnutí zpracován odhad dopadu na rozpočet nově stanovené výše a podmínek úhrady, shledává odvolací orgán tuto část námitky důvodnou. Ke stanovenému indikačnímu omezení zároveň odvolací orgán podotýká, že se při jejím stanovení Ústav odvolává na doporučené postupy BASHH. Odvolací orgán však konstatuje, že v těchto doporučených postupech je uvedena řada dalších podrobností, které specifikují použití jednotlivých terapeutických postupů v lokální terapii condyloma acuminatum. Například je zde uvedeno, že na léčbu podophyllotoxinem dobře reagují měkké nekeratinizující kondylomata čili bradavice. Keratinizující bradavice je lépe léčit ablativními metodami jako jsou kryoterapie, excize nebo elektrokauterizace. Dále je zmíněna skutečnost, že u kondylomat lokalizovaných v pochvě nebo řitním kanálu je možností přístupu i nepodání žádné lokální terapie. Odvolací orgán dále poukazuje na informace uvedené v dokumentu Litvík R. Genitální akuminátní kondylomata. Dermatol. praxi 2009; 3 (1) 37 39, který je součástí předmětné spisové dokumentace, ve kterém je např. uvedeno, že u většiny případů prvního výskytu akuminátních kondylomat se iniciálně doporučuje domácí léčba, kterou si sám pacient doma aplikuje. Imiquimod (není v dané indikaci hrazen, pozn. odvolacího orgánu) a podofylotoxin jsou jedinou variantou léčby aplikovanou samotným pacientem, která je doporučována jako léčba první linie. Dermatochirurgické metody bývají na většině pracovišť metodou první volby. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Volba chirurgické techniky závisí na lokalizaci akuminátních kondylomat, na tradici pracoviště a na zkušenosti ošetřujícího personálu. Většina pacientů s akuminátními kondylomaty je léčena exkochleací, shave excisí či scissors excisí. Rutinně je využívána technika elektrokoagulace akuminátních kondylomat pracující na principu fyzikální destrukce projevů onemocnění. Na základě výše uvedeného se odvolací orgán domnívá, že se Ústav nedostatečně zabýval stanovením indikačního omezení vymezujícího skupinu pacientů, pro kterou je léčba předmětným léčivým přípravkem medicínsky odůvodněná, ačkoli podklady založené ve spisové dokumentaci poskytují řadu podrobnější specifikace jako je např. léčba především prvního výskytu nekeratinizujících kondylomat. Odvolací orgán pro další řízení doporučuje Ústavu opětovně kontaktovat odbornou společnost ČDS s žádostí o specifikaci indikačního omezení. Na základě výše uvedených důvodů odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako důvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 15