STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn.: SUKLS150668/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová Datum: Č. j. sukl17298/2015 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) náležejících do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem, tj.: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu ALFARÉ POR PLV SOL 1X400GM NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE POR SOL 1X450GM 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem základní úhradu ve výši 73,7814 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3 a 4, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely F-CAU N/ Strana 1 (celkem 19)

2 Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu ALFARÉ POR PLV SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 295,12 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že je nově stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena kojencům při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 332,01 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že je nově stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena kojencům při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely F-CAU N/ Strana 2 (celkem 19)

3 Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE POR SOL 1X450GM do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 332,01 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že je nově stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena kojencům při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS150668/2014, s těmito účastníky řízení: Nutricia, a. s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Nestlé Česko s.r.o. IČ: Mezi vodami 2035/31, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 3 (celkem 19)

4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 19)

5 Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS150668/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl150728/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu ALFARÉ POR PLV SOL 1X400GM NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE POR SOL 1X450GM Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Toto platí i pro potraviny pro zvláštní lékařské účely. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne byly do spisu vloženy cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl160699/2014. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 19)

6 Referenčním přípravkem pro stanovení základní úhrady byla dle této cenové reference identifikována PZLÚ NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM. V průběhu předcházejícího revizního správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS97478/2009, které nabylo právní moci dne , zaslala odborná společnost Česká pediatrická společnost vyjádření, ve kterém uvádí, že potravina NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM se již nepoužívá a byla nahrazena PZLÚ NUTRILON ALLERGY DIGESTIV CARE, a proto nebyla tato PZLÚ zahrnuta do cenové reference. V současné době si Ústav ve výpisech o obchodovaných baleních z DIS za první čtvrtletí 2014 ověřil, že v něm tato PZLÚ nefiguruje a proto Ústav PZLÚ NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM z cenové reference vyřadil a do finální hodnotící zprávy přepočítal základní úhradu podle nového referenčního přípravku, který splňuje podmínku dostupnosti na trhu v ČR PZLÚ NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIV CARE. Ve výše uvedené lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl197775/2014 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Příbalové informace PZLÚ ALFARÉ, NUTRILON PEPTI MCT, NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE, dostupné z: 2. FIOCCHI ET AL, Alessandro. World Allegy Organization Diagnosis and Rationale for Action Against Cow s Milk Allegy (DRACMA) Guidelines. WAO Journal. 2010, č. 4, Dostupné z: 3. Hochwallner H. et al, Cow s milk allergy: From allergens to new forms of diagnosis, therapy and prevention Elsevier 2013, 66 (1), dostupné z: 4. Venter C. et al., Diagnosis and management of non-ige-mediated cow s milk allergy in infancy - a UK primary care practical guide, Clinical and Translational Allergy 2013, 3:23, dostupné z: 5. Doporučení pracovní skupiny dětské gastroenterologie a výživy ČPS, Česko- slovenská pediatrie 2014, 69, dostupné z: 6. Koletzko S et al., Diagnostic Approach and Management of Cow s-milk Protein Allergy in Infants and Children: ESPGHAN GI Committee Practical Guidelines, Journal of pediatric gastroenterology and nutrition, 2012, dostupné z: _Milk.28.pdf 7. ROZHODNUTÍ SUKLS97478/2009 o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č.109/3, které nabylo právní moci dne Dokument nazvaný FU_109_3_2Q2014_SUKLS150668_2014.pdf vložený do spisu s finální hodnotící zprávou 9. Dokument nazvaný 16_109_3_2Q2014_SUKLS150668_2014.pdf vložený do spisu s finální hodnotící zprávou F-CAU N/ Strana 6 (celkem 19)

7 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu ALFARÉ POR PLV SOL 1X400GM NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE POR SOL 1X450GM PZLÚ z referenční skupiny č. 109/3 představují kompletní speciální mléčnou výživu určenou k výživě novorozenců a kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka, u nichž se alergie manifestuje jako malabsorpce (enteropatie), v případě, že nemohou být kojeni. ALFARÉ je speciální hypoalergenní, semielementární, nutričně kompletní kojenecká výživa s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny a nízkým obsahem laktózy. Je vhodná pro kojence s těžkým akutním nebo chronickým průjmem, malasorbčním syndromem, podvýživou a/nebo alergií na bílkovinu kravského mléka a s dalšími formami potravinové nesnášenlivosti. Obsahuje MCT tuky, které se lehce vstřebávají a LC-PUFA (polynenasycené mastné kyseliny), které mají protizánětlivý účinek (1). NUTRILON PEPTI MCT je nutričně kompletní mléčná výživa s hydrolyzovanou bílkovinou určená k výživě kojenců s poruchami trávení a vstřebávání nebo alergií na bílkovinu kravského mléka v případech, kdy kojení není možné. Indikací jsou malabsorpce a malnutrice (těžší a protrahovaný průjem, proteinoenergetická malnutrice, mukoviscidóza), těžší potravinové alergie, nezralost s poruchou absorpce, syndrom krátkého střeva, chronické střevní choroby (m. Crohn), stresové stavy (trauma, popáleniny, sepse, tumory i s chemoterapií), přechod z parenterální k enterální výživě. Obsahuje extenzivně hydrolyzované bílkoviny, MCT tuky a neobsahuje laktózu (1). NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE je dietní potravina pro zvláštní lékařské účely určená pro kojence od narození, pokud nemohou být kojeni. Je určena k dietnímu postupu při poruchách trávení a vstřebávání a při alergii na bílkovinu kravského mléka. Nutrilon 1 Allergy Digestive Care obsahuje základní živiny v jejich co nejsnadněji stravitelné podobě. Bílkoviny jsou speciálně upraveny, čímž se snižuje riziko alergické reakce. Výživa obsahuje MCT tuky neboli mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem, které pomáhají vstřebávání v případě poruchy střev (1). Alergie na bílkovinu kravského mléka (ABKM) se zpravidla projevuje v kojeneckém věku (do 1 roku) a udává se, že gastrointestinální příznaky má asi 60 % postižených, kožní projevy % nemocných a respirační projevy jsou asi u jedné třetiny kojenců s ABKM, přičemž příznaky se často kombinují (2). Alergie na bílkovinu kravského mléka je imunologicky podmíněná nežádoucí reakce na jeden nebo více proteinů kravského mléka (KM). K hlavním alergenům syrovátkové frakce patří: alfa-lactalbumin, betalaktoglubulin, kravský sérový albumin, kravské imunoglobuliny. V kaseinové frakci jsou hlavními alergeny 4 různé proteiny označované alfa S1, alfa S2, beta a kappa (2). Alergie na bílkovinu kravského mléka může být mediovaná IgE protilátkami (hypersenzitivní reakce), asi 60 % případů nebo se může jednat o buněčnou reakci (non-ige), v některých případech pak o kombinaci obou. Alergická reakce na podání bílkoviny kravského mléka může být okamžitá, většinou se jedná o reakce mediované IgE protilátkami, s projevy v rozmezí minut - anafylaxe (orální alergický syndrom, F-CAU N/ Strana 7 (celkem 19)

8 laryngospazmus, kopřivka, zvracení, průjem, dušnost), nebo v rozmezí hodin (kašel, dyspnoe, pískoty) až dnů nebo týdnů (kopřivka, ekzém, nauzea, zvracení, průjem, stolice s krví a hlenem, gastroezofageální reflux, vzácně pak otoky, průjmy a exsudativní enteropatie). Mezi reakce mediované protilátkami IgE patří orální alergický syndrom, gastrointestinální anafylaxe a mimostřevní manifestace. U pacientů s akutními kožními, respiračními symptomy nebo systémovou reakcí, které se objevují okamžitě nebo do 2 hodin po podání mléka, musí být bílkovina kravského mléka striktně vyloučena ze stravy. U těchto pacientů se neprovádí expoziční test (viz. dále) (2,3). Na přítomnosti IgE protilátek jsou založeny diagnostické testy kožní test (skin-prick test) nebo průkaz specifických protilátek IgE v séru. Slouží k průkazu ABKM u pacientů s přítomností IgE mediované ABKM, ale někdy mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Vysoká koncentrace specifických IgE protilátek koreluje s vyšším rizikem klinických příznaků. Je udáváno, že u 50 % kojenců a starších dětí s klinicky prokázanou alergií neexistují žádné známky IgE mediované reakce. Diagnostika protilátek je tedy pouze pomocným faktorem. Stejně tak není stoprocentní senzitivita a specificita prick testů (2,5,6). Některé příznaky se objevují v závislosti na množství podaného mléka po hodinách až dnech (gastrointestinální nebo kožní příznaky). V těchto případech pacienti, i když mají příznaky ABKM, nemusí mít v séru zastoupené IgE protilátky a kožní test bývá negativní. Jedná se o buněčný typ alergické reakce zprostředkovaný T-lymfocyty a dalšími imunokompetitivními buňkami a cytokiny. Výsledkem je chronický buněčný zánět probíhající na úrovni GIT, kůže nebo respiračního traktu a projevy ABKM. V poslední době se objevují důkazy o spojení ABKM s poruchami motility trávicího traktu jako je gastroesofageální reflux, zácpa nebo koliky (2,3). Obtíže se objevují již v prvních týdnech života, obvyklá terapie selhává (anitirerugitační mléka, laktuloza) a stav se zlepšuje po eliminaci KM z výživy. Diagnostika příčiny těchto obtíží je ztížena nepřítomností specifických klinických příznaků a laboratorních markerů. Vzhledem k tomu, že dietní opatření je potřeba přijmout před zhodnocením vyšetřením protilátek, je diagnostickým standardem tzv. diagnostický eliminační test, zhodnocení eliminace KM z výživy a následná reexpozice k potvrzení alergické povahy reakce. KM se zavádí opět do výživy po 1-4 týdnech předchozí eliminace (reexpoziční test). Eliminace KM v případě eozinofilních a non-ige reakcí musí trvat alespoň 2 týdny, u atopické dermatitídy a alergické kolitídy 4 týdny. Metodologicky je nejkorektnější eliminační test s aminokyselinovým preparátem (AAF), protože určité množství kojenců s ABKM (cca 5 %) netoleruje ani extenzivní hydrolyzát (ehf). Neústup obtíží po ehf může být interpretován jako neúspěch eliminace a tudíž je diagnóza ABKM jako příčiny klinických obtíží zpochybněna. Při opětovné expozici KM se podává v postupně zvyšujícím se množství pod lékařským dohledem v prvních hodinách podávání (pro případ anafylaktické reakce). Diferenciálně diagnosticky je třeba vzít v úvahu intoleranci laktózy (vzácná primární se projevuje již po porodu, častější sekundární obvykle po gastrointestinálních infektech, v souvislosti s intolerancí lepku nebo v důsledku enteropatie viz.niže), podobnou symptomatologii může mít gastroesofageální reflux, imunodefekty nebo intolerance mléka v důsledku metabolických vad. V některých případech vyžaduje diferenciální diagnostika i provedení enterobiopsie. V případě těchto sporných diagnóz je nejúčelnější provedení testu v režimu dvojitě slepé studie. Léčebná eliminační dieta s vyloučením bílkoviny kravského mléka při pozitivním eliminačním testu by měla být dodržována po dobu 6-12 měsíců a následně by měl být proveden nový expoziční test. Nejčastější alergie kojenců na bílkovinu kravského mléka vymizí v jednom roce života u 50 %, ve 3 letech u více než 75 % a v 6 letech u více než 90 % děti. Průkaz specifických IgE protilátek svědčí pro horší prognózu. (2,5). V některých případech může být kromě ABKM přítomna i bílkovinami KM indukovaná enteropatie (2). Patří mezi závažné typy ABKM, prokazuje se endoskopicky nebo histologicky. Může se projevit bezprostředně po podání KM nebo s mírným zpožděním, nejčastěji zvracením, hypotonií, bledostí. Nejvýznamnějším rysem je nepřibývání na váze, neprospívání a anémie s hypoproteinemií v důsledku ztráty bílkovin zánětem porušené střevní sliznice. Progrese vede k dehydrataci až šoku. Sekundárně se F-CAU N/ Strana 8 (celkem 19)

9 může vyvinout, v důsledku porušené střevní sliznice, intolerance laktózy. Alergický zánět je příčinou sekundární malabsorpce, poruch trávení a vstřebávání základních živin, které vedou ke vzniku chorobných stavů z nedostatku těchto látek (neprospívání, hypoproteinémie, anémie). Příznaky enteropatie je těžké odlišit od specifických i nespecifických gastrointestinálních zánětů, ulcerací, systémových nemocí atd. V důsledku malabsorpce dochází k poruchám vstřebávání železa, kostního metabolismu a nedostatku vitamínů (2,3). Enteropatie není mediovaná protilátkami IgE, hlavní roli zde hrají T-lymfocyty, vyšší počet eozinofilů. Laboratorně se prokazuje přítomnost krve, neutrofilů a fekálního Alpha-1-antitrypsinu ve stolici (2). U non IgE reakci je kožní prick test a sérové specifické IgE negativní a stěžejními diagnostickými metodami je eliminační dieta s následným expozičním testem. Někdy je třeba provést i enterobiopsii. Postupně se zvyšuje intestinální permeabilita, prohlubuje se zánětlivá reakce ve střevě. Stejně jako u samotné alergie na bílkovinu kravského mléka, většina kojenců reaguje pozitivně na extenzivně hydrolyzované formule a v důsledku přítomnosti laktózové intolerance a porušené integrity střevní stěny jsou vhodné formule s nízkým obsahem laktózy a s obsahem mastných kyselin se střením řetězcem (MCT tuky) pro lepší vstřebávání. Určitá část kojenců však vyžaduje podávání AAK preparátů, protože hodně z takto postižených kojenců má přítomnou multiproteinovou alergii (2,3,4). Včasná diagnostika a léčba sníží rizika závažnějších následků při protrahovaném průběhu onemocnění, jako např. neprospívání či anémie apod. Jedinou příčinnou terapií ABKM spojené s enteropatií, v případě že kojenec nemůže být kojen nebo je i kojení kontraindikováno, je kompletní eliminace kravského mléka a laktózy z výživy dítěte do doby než enteropatie ustoupí. Není možné nasadit jako náhradu kozí, ovčí nebo sójové mléko. Je indikováno podání extenzivního hydrolyzátu s nízkým obsahem laktózy a s tuky ve formě mastných kyselin se středním řetězcem, které mají i protizánětlivý účinek přípravky referenční skupiny č. 109/3 (2,4). Náhrady mléka s kozím, ovčím nebo sójovým mlékem mají reziduální antigenicitu, která vede k tomu, že až 10 % dětí s manifestovanou alergií dále manifestuje alergii na bílkovinu kravského mléka. V každém případě se nedoporučují podávat kojencům do 6 měsíců věku. V některých případech mohou i extenzivní hydrolyzáty, v důsledku přítomnosti peptidů, nadále vyvolávat alergickou reakci, v této situaci je třeba použít preparáty s aminokyselinami (AAF). Podání formulí z referenční skupiny č. 109/3 je dietní léčbou první volby u novorozenců a kojenců s ABKM v kombinaci s enteropatií v případě, že není indikováno podání AAF formulí (předchozí anafylaktická reakce na bílkovinu kravského mléka, alergická eosinofilní ezofagitida atd.). Základním technologickým postupem při výrobě proteinových hydrolyzátů je hydrolýza bílkoviny (syrovátky, kaseinu, bovinního kolagenu, sójové bílkoviny). Z hlediska hloubky zásahu do struktury bílkovin potom dělíme preparáty na hypoalergenní extenzivně hydrolyzované, tj. terapeutické, a hypoantigenní parciálně hydrolyzované, tj. preventivní, která jsou na trhu označována jako HA nebo H.A. (např. řada Nutrilon HA, Sunar HA a další). České doporučené postupy u uměle živených dětí (5) doporučují eliminaci kravského mléka po dobu 6-18 měsíců věku, minimálně po dobu 6 měsíců s následnou expozicí KM. Při pozitivitě testu se doporučuje pokračovat s léčebnou dietou dalších přibližně 12 měsíců. Mezinárodní doporučené postupy (2) pro diagnostiku a terapii ABKM uvádí jako nezbytné podávání extenzivních hydrolyzátů dětem do dvou let v případě, že jsou postiženi ABKM a nemohou být kojeni. Tyto formule mají potvrzený terapeutický efekt, jsou tolerovány u 90 % kojenců (s intervalem spolehlivosti 95 %) s ABKM. Cílem podávání je zabezpečit kojencům dostatečný příjem energie, tuků, proteinů a kalcia, protože kojenci na dietě bez kravského mléka, kteří nemohou být kojeni, jsou často ohrožení nedostatkem těchto základních složek výživy i v případě, že do jejich výživy jsou od konce měsíce věku již zaváděny jiné příkrmy. S jejich zaváděním se však musí postupovat velmi opatrně s ohledem na možnou existenci multiproteinové alergie. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 19)

10 Medikamentózní terapie má mnohem menší význam než dietoterapie. Vzhledem k tomu, že eliminace bílkoviny kravského mléka z výživy je příčinná léčba, je zbytečné v případě kojenců nasazovat medikamentózní terapii. Velká část ABKM při dodržování předepsaných dietních opatřeních vymizí spontánně do předškolního věku. Určitý terapeutický efekt byl pozorován jen u kromoglykátu sodného v případě multiproteinových alergií. Je však rezervován jen pro případy těžkých potravinových alergii, kdy nelze zaručit optimální eliminační dietu (2,5). V doporučených postupech však není uvedeno, zda je používán i u dětí do 1 roku věku. Účinnost a bezpečnost posuzovaných PZLÚ je doložena dlouholetých užíváním v klinické praxi a jejich použití je v souladu s doporučenými postupy při diagnostice a terapii ABKM s malabsorpcí (2,5,6). Referenční indikací je na základě výše uvedeného dietní terapie kojenců od narození do 12 měsíců věku s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka spojenou s malabsorpcí. Charakteristiku PZLÚ nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. PZLÚ z referenční skupiny č. 109/3 nejsou zaměnitelné s žádnými jinými přípravky kompletní kojenecké výživy uvedené v referenčních skupinách č. 109/1,2,4. Kojenecká mléka z jednotlivých referenčních skupin č. 109/1 4 se liší složením a proto mají jiné klinické použití. PZLÚ z referenční skupiny č. 109/1 jsou speciálně určeny pro výživu novorozenců s nízkou porodní hmotností, PZLÚ z referenční skupiny č. 109/2 jsou určeny pro kojence s ABKM (obsahují extenzivně hydrolyzovanou bílkovinu a laktózu), PZLÚ z referenční skupiny č. 109/3 jsou určeny pro kojence s ABKM a enteropatií (obsahují extenzivně hydrolyzovanou bílkovinu a nízký obsah laktózy) a PZLÚ z referenční skupiny č. 109/4 jsou určeny pro kojence s těžkými potravinovými alergiemi, syndromem krátkého střeva nebo při malabsorpci, bílkovinná složka je zastoupena jednotlivými aminokyselinami. Použití kompletních kojeneckých mlék speciálně určených pro kojence s alergií na bílkovinu kravského mléka spojenou s malabsorpcí je součástí doporučených postupů uplatňovaných v klinické praxi v ČR i mezinárodně (2,5,6). Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 109/3 - náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem, byly stanoveny v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS97478/2009 ve výši 100,0000 g přípravku. Tyto PZLÚ jsou podávány individuálně v závislosti na energetických a výživových potřebách kojence. Dávkování určuje lékař. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav konstatuje, že nezískal data, která by vedla ke změně ODTD stanovené v předešlém revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS97478/2009 (7). Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena pro PZLÚ v referenční indikaci dietní terapie kojenců od narození do 12 měsíců věku s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka spojenou s malabsorpcí ve výši 100,0000 g přípravku. Zařazení PZLÚ do skupin podle přílohy č. 2 F-CAU N/ Strana 10 (celkem 19)

11 Posuzované PZLÚ nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žádná skupina přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění neodpovídá svým složením PZLÚ používaným jako náhrady mateřského mléka. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Stanovené podmínky úhrady: Farmakologické vlastnosti uvedených PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav stanovuje podmínky úhrady ve stávajícím znění: L / PED, ALG, GIT P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena kojencům při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Odůvodnění: Ústav zachovává stávající preskripční omezení, neboť v průběhu správního řízení nezjistil skutečnosti, které by odůvodňovaly změnu preskripčního omezení. Předmětné PZLÚ budou s ohledem na účinnost a bezpečnost předepisovány odbornými lékaři se specializací PED dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost, ALG alergologie a klinická imunologie, GIT gastroenterologie, dětská gastroenterologie a hepatologie, s možnosti přenositelnosti preskripce na lékaře jiných odborností, symbol L. Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajícího indikačního omezení a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává indikační omezení po odborné stránce ve stávajícím znění. Ústav provedl stylistickou úpravu podmínek úhrady v tom smyslu, aby z textu indikačního omezení byla jasně patrné, které skupině pacientů je PZLÚ hrazena. Ústav tedy vkládá do textu indikačního omezení formulaci: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem základní úhradu ve výši 73,7814 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 19)

12 Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada ve výši 73,7814 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku PZLÚ ALFARÉ POR PLV SOL 1X400GM (cena výrobce 347,00 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech") povinnosti hlášení distributorů. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny PZLÚ uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU140901, které náleží do posuzované referenční skupiny. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků dostupných se silou v rámci intervalu. Pro přípravky patřící do referenční skupiny č. 109/3 i pro síly mimo interval, protože jde o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené v Chorvatsku (HRK) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ALFARÉ POR PLV SOL 1X400GM zjištěný v Maďarsku. Léčivá látka náhrady mléka ODTD PZLÚ Síla Velikost balení Cena výrobce* 100 g ALFARÉ POR 1 g 400 g 190, PLV SOL Kč 1X400GM Počet ODTD/balení 4, F-CAU N/ Strana 12 (celkem 19)

13 * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy náhrady mléka (ODTD 100 g) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 50 g do 200 g 100 g (ODTD) 47,5687 Kč (190, Kč/4, ) 1g 0,4757 Kč (47,6587 Kč/100*1) Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku. Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 35,53 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce referenčního přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu posuzované skupiny. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna v Chorvatsku. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 295, Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 73,7814 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v České republice se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v České republice je PZLÚ NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIV CARE, jeho cena za ODTD je ve výši 77,1111 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice v posuzované skupině. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedeného výše. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do výše ceny za ODTD referenčního přípravku vypočtené z průměru jeho druhé a třetí nejnižší ceny za ODTD. Léčivá látka náhrady mléka ODTD PZLÚ Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balení 100 g NUTRILON 1 ALLERGY 1 g 450 g 347,00 Kč 4, DIGESTIV CARE POR SOL 1X450GM *cena výrobce v Kč z průměru druhé a třetí ceny referenčního přípravku očištěná o daně a obchodní přirážky a přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byly ceny zjištěny, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy náhrady mléka (ODTD 100 g) Frekvence dávkování: 1 x denně F-CAU N/ Strana 13 (celkem 19)

14 100 g (ODTD) 73,7814 Kč (347,00 Kč /4, ) 1 g 0,7378 Kč (73,7814 Kč/100*1) Zdůvodnění pro aritmetický výpočet nebo výpočet pomocí koeficientu je uvedeno výše v postupu stanovení úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena PZLÚ náležející do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě PZLÚ náležející do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b) nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Žádná z léčivých látek v posuzované skupině není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: F-CAU N/ Strana 14 (celkem 19)

15 Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) ALFARÉ POR PLV SOL 1X400GM 438, NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM 493, NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE POR SOL 1X450GM 493,16 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že PZLÚ nepodléhají pravidelnému hlášení distributorů a Ústav tak nemá k dispozici přené spotřeby posuzovaných PZLÚ. Ústav při vyčíslení předpokládaného dopadu na rozpočet vyšel ze srovnání stávající úhrady (dle SCAU140101) a úhrady stanovené v tomto správním řízení. Výše úhrady dle SCAU140101: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Výše úhrady v SCAU (Kč) ALFARÉ POR PLV SOL 1X400GM 308, NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM 347, NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE POR SOL 1X450GM 347,17 Při uplatnění úhrady stanovené v tomto správním řízení dojde k nárůstu výše úhrady o cca 42 %. Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi sp. zn.sukls97480/2009. Na základě hodnocení posuzovaných PZLÚ nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. F-CAU N/ Strana 15 (celkem 19)

16 K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu ALFARÉ POR PLV SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 295,12 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena kojencům při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Odůvodnění: Ústav zachovává stávající preskripční omezení, neboť v průběhu správního řízení nezjistil skutečnosti, které by odůvodňovaly změnu preskripčního omezení. Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajícího indikačního omezení a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává indikační omezení po odborné stránce ve stávajícím znění. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM F-CAU N/ Strana 16 (celkem 19)

17 do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 332,01 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena kojencům při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Odůvodnění: Ústav zachovává stávající preskripční omezení, neboť v průběhu správního řízení nezjistil skutečnosti, které by odůvodňovaly změnu preskripčního omezení. Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajícího indikačního omezení a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává indikační omezení po odborné stránce ve stávajícím znění. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE POR SOL 1X450GM do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do referenční F-CAU N/ Strana 17 (celkem 19)

18 skupiny č. 109/3 náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 332,01 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena kojencům při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Odůvodnění: Ústav zachovává stávající preskripční omezení, neboť v průběhu správního řízení nezjistil skutečnosti, které by odůvodňovaly změnu preskripčního omezení. Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajícího indikačního omezení a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává indikační omezení po odborné stránce ve stávajícím znění. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. F-CAU N/ Strana 18 (celkem 19)

19 V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 19 (celkem 19)