STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárov 48, PRAHA , fx , e-mil: V souldu s ustnovením 39o zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdrvotním pojištění o změně doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stnovení, změně nebo zrušení mximální ceny nebo výše podmínek úhrdy podle ustnovení 39g ž 39l 39p tohoto zákon doručují pouze veřejnou vyhláškou, to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustnovení 25 odst. 2 zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, povžuje z doručenou ptnáctým dnem po vyvěšení n webových stránkách Ústvu. Vyvěšeno dne: Menrini Interntionl Opertions Luxembourg S.A., LU Avenue de l Gre 1, L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství Zstoupen: MUDr. Jn Tošovský Berlin-Chemie/A.Menrini Cesk republik s.r.o. IČ: Komárkov 16, Prh 4, Česká průmyslová zdrvotní pojišťovn IČ: Jeremenkov 11, Ostrv, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Oborová zdrvotní pojišťovn změstnnců bnk, pojišťoven stvebnictví IČ: Roškotov 1225/1, Prh, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Revírní brtrská pokldn, zdrvotní pojišťovn IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrv, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Vojenská zdrvotní pojišťovn České republiky IČ: Drhobejlov 1404/4, Prh, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Změstnnecká pojišťovn Škod IČ: Husov 302, Mldá Boleslv, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice F-CAU / Strn 1 (celkem 21)

2 Zdrvotní pojišťovn METAL - ALIANCE IČ: Čermákov 1951, Kldno, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Zdrvotní pojišťovn ministerstv vnitr České republiky IČ: Kodňská 1441/46, Prh 10, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Všeobecná zdrvotní pojišťovn České republiky IČ: Orlická 4/2020, Prh 3, Česká republik SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS82193/2011 Mgr. Vldimír Hornová ROZHODNUTÍ Státní ústv pro kontrolu léčiv se sídlem v Prze 10, Šrobárov 48, jko správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustnovení 15 odst. 7 zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdrvotním pojištění o změně doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdrvotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souldu s ustnoveními 39g 39h zákon o veřejném zdrvotním pojištění s ustnoveními zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t k t o Státní ústv pro kontrolu léčiv (dále jen Ústv ) n zákldě žádosti o stnovení mximální ceny výše podmínek úhrdy ze zdrvotního pojištění léčivého příprvku podné dne společností Menrini Interntionl Opertions Luxembourg S.A., LU Avenue de l Gre 1, L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství Zstoupen: MUDr. Jn Tošovský Berlin-Chemie/A.Menrini Cesk republik s.r.o. IČ: Komárkov 16, Prh 4, po provedeném správním řízení léčivým příprvkům SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 50X20MG XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 40X20MG XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 30X20MG XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 20X20MG XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 10X20MG F-CAU / Strn 2 (celkem 21)

3 držitele rozhodnutí o registrci Menrini Interntionl Opertions Luxembourg S.A., LU Avenue de l Gre 1, L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství Zstoupen: MUDr. Jn Tošovský Berlin-Chemie/A.Menrini Cesk republik s.r.o. IČ: Komárkov 16, Prh 4, 1. léčivému příprvku SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 50X20MG ) stnovuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. d) v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mximální cenu tk, že činí 482,63 Kč b) n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. e) dle ustnovení 39c odst. 1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ho zřzuje do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. ) v souldu s ustnovením 39c odst. 7 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění tomuto léčivému příprvku stnovuje úhrdu ze zdrvotního pojištění tk, že činí 216,00 Kč v souldu s ustnovením 15 odst. 7 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mu stnovuje tyto podmínky úhrdy ze zdrvotního pojištění: bez podmínek úhrdy 2. léčivému příprvku SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 40X20MG ) stnovuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. d) v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mximální cenu tk, že činí 385,97 Kč b) n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. e) dle ustnovení 39c odst. 1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ho zřzuje do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. ) v souldu s ustnovením 39c odst. 7 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění tomuto léčivému příprvku stnovuje úhrdu ze zdrvotního pojištění tk, že činí 172,80 Kč v souldu s ustnovením 15 odst. 7 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mu stnovuje tyto podmínky úhrdy ze zdrvotního pojištění: bez podmínek úhrdy F-CAU / Strn 3 (celkem 21)

4 3. léčivému příprvku SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 30X20MG ) stnovuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. d) v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mximální cenu tk, že činí 295,58 Kč b) n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. e) dle ustnovení 39c odst. 1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ho zřzuje do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. ) v souldu s ustnovením 39c odst. 7 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění tomuto léčivému příprvku stnovuje úhrdu ze zdrvotního pojištění tk, že činí 129,60 Kč v souldu s ustnovením 15 odst. 7 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mu stnovuje tyto podmínky úhrdy ze zdrvotního pojištění: bez podmínek úhrdy 4. léčivému příprvku SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 20X20MG ) stnovuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. d) v souldu s ustnovením 39g odst. 3 v návznosti n ustnovení 39 odst. 2 písm. c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mximální cenu tk, že činí 199,85 Kč b) n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. e) dle ustnovení 39c odst. 1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ho zřzuje do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. ) v souldu s ustnovením 39c odst. 7 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění tomuto léčivému příprvku stnovuje úhrdu ze zdrvotního pojištění tk, že činí 86,40 Kč v souldu s ustnovením 15 odst. 7 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mu stnovuje tyto podmínky úhrdy ze zdrvotního pojištění: bez podmínek úhrdy 5. léčivému příprvku SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 10X20MG ) stnovuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. d) v souldu s ustnovením 39g odst. 3 v návznosti n ustnovení 39 odst. 2 písm. c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mximální cenu tk, že činí 99,93 Kč b) n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. e) dle ustnovení 39c odst. 1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ho zřzuje do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. F-CAU / Strn 4 (celkem 21)

5 n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. ) v souldu s ustnovením 39c odst. 7 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění tomuto léčivému příprvku stnovuje úhrdu ze zdrvotního pojištění tk, že činí 43,20 Kč v souldu s ustnovením 15 odst. 7 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mu stnovuje tyto podmínky úhrdy ze zdrvotního pojištění: bez podmínek úhrdy Toto rozhodnutí je v souldu s ustnovením 39h odst. 3 zákon o veřejném zdrvotním pojištění vykontelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nbude právní moci. Ústv tkto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS82193/2010 s těmito účstníky řízení: Menrini Interntionl Opertions Luxembourg S.A., LU Avenue de l Gre 1, L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství Zstoupen: MUDr. Jn Tošovský Berlin-Chemie/A.Menrini Cesk republik s.r.o. IČ: Komárkov 16, Prh 4, Česká průmyslová zdrvotní pojišťovn IČ: Jeremenkov 11, Ostrv, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Oborová zdrvotní pojišťovn změstnnců bnk, pojišťoven stvebnictví IČ: Roškotov 1225/1, Prh, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Revírní brtrská pokldn, zdrvotní pojišťovn IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrv, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Vojenská zdrvotní pojišťovn České republiky IČ: Drhobejlov 1404/4, Prh, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Změstnnecká pojišťovn Škod IČ: Husov 302, Mldá Boleslv, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Zdrvotní pojišťovn METAL - ALIANCE F-CAU / Strn 5 (celkem 21)

6 IČ: Čermákov 1951, Kldno, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Zdrvotní pojišťovn ministerstv vnitr České republiky IČ: Kodňská 1441/46, Prh 10, Česká republik Zstoupen Doc. MUDr. Krel Němeček, CSc. Slvětínská 162, Prh 9 - Klánovice Všeobecná zdrvotní pojišťovn České republiky IČ: Orlická 4/2020, Prh 3, Česká republik Odůvodnění Dne byl Ústvu doručen žádost společnosti Menrini Interntionl Opertions Luxembourg S.A., LU Avenue de l Gre 1, L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství Zstoupen: MUDr. Jn Tošovský Berlin-Chemie/A.Menrini Cesk republik s.r.o. IČ: Komárkov 16, Prh 4, o stnovení mximální ceny výše podmínek úhrdy ze zdrvotního pojištění léčivého příprvku: SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 50X20MG XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 40X20MG XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 30X20MG XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 20X20MG XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 10X20MG Doručením žádosti bylo zhájeno správní řízení o stnovení mximální ceny výše podmínek úhrdy ze zdrvotního pojištění uvedeného léčivého příprvku, které Ústv vede pod sp.zn.sukls82193/2011. Účstníci řízení mohli v souldu s ustnovením 39g odst. 5 zákon o veřejném zdrvotním pojištění nvrhovt důkzy činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zhájení řízení. Žádný z účstníků řízení této možnosti nevyužil. Dne ukončil Ústv shromžďování podkldů pro rozhodnutí o této skutečnosti informovl všechny účstníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls82193/2011, č.j.sukl186134/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS82193/2011, č.j.sukl186134/2011, určil v souldu s ustnovením 36 odst. 3 podle ustnovení 39 odst. 1 zákon č. 500/2004 Sb., správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení usnesení, by se mohli seznámit s podkldy pro rozhodnutí vyjádřit se k nim. Ústv neobdržel žádná podání účstníků řízení. F-CAU / Strn 6 (celkem 21)

7 Ústv shromáždil pro rozhodnutí tyto podkldy: Indikce, pro které je nvrhován úhrd Návrh ždtele: Symptomtická léčb lergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) kopřivky. Stnovisko Ústvu: Nvrhovné indikce jsou plně v souldu s SPC léčivých příprvků Xdos 20mg. Posouzení terpeutické změnitelnosti Léčivý příprvek Xdos 20mg obshuje léčivou látku bilstin (R06AX29,) která náleží do frmkoterpeutické skupiny ntihistminik, H1-ntgonistů. Bilstin je tedy tktéž nesedtivní, dlouhodobě účinkující ntgonist histminových receptorů se selektivním ntgonistickým působením n periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histminové H1-receptory, neboť léčivá látk neprostupuje do centrálního nervového systému. Antihistminik II. generce (nesedtivní) zujímjí dominntní postvení v terpii lergických projevů. Jejich účinek spočívá v selektivní blokádě H 1 -receptorů. Mjí minimální či žádný vliv n vigilitu: velké molekuly s dlouhými vedlejšími řetězci spolu s mlou rozpustností vlipidech způsobují, že šptně pronikjí přes hemtoenceflickou briéru, což výrzně snižuje sedtivní účinky. Bylo prokázáno, že jejich protilergické působení vorgnismu je komplexnější. Kromě inhibice H 1 -receptorů inhibují syntézu uvolnění mediátorů z žírných buněk ve tkáních z cirkulujících bzofilů. Tlumí migrci eozinofilů jejich chemotxi dhezi k endotelu, vedou k útlumu zánětu jko zákldního děje při lergické rekci. Působí tedy nejen n čsnou fázi lergické rekce nvozenou histminem dlšími mediátory, le i n fázi pozdní, projevující se vznikem zánětu. Přitom se jedná o bezpečná léčiv s minimem nežádoucích účinků. V konečném důsledku jsou si nesedtivní ntihistminik nvzájem prkticky rovnocenná. Antihistminik II. generce jsou součástí doporučených postupů České společnosti lergologie klinické imunologie v terpii lergické rýmy. S příprvky referenční skupiny 96/2, do které jsou zřzeny léčivé látky cetirizin, levocetirizin, lortdin deslortdin, lze terpeuticky změnit léčivé příprvky s obshem léčivé látky fexofendin. Bilstin je Klinickými studiemi byl prokázán obdobná účinnost i bezpečnost léčivé látky bilstin v terpii zmírnění příznků lergické rinokonjunjunktivitidy (lergické rýmy chronické i sezónní) idioptické kopřivky ve srovnání s léčivými látkmi referenční skupiny č.96/2. Klinická studie: Efficcy nd sfety of bilstine 20 mg compred with cetirizine 10 mg nd plcebo for the symptomtic tretment of sesonl llergic rhinitis: rndomized, double-blind, prlel-group study, Kun et ll, 2009 Klinická studie: Comprison of the efficcy nd sfety of bilstine 20 mg vs deslortdine 5 mg in sesonl llergic rhinitis ptiens, Bchert et ll, 2009 Klinická studie: The effects of bilstine compred with cetirizine, fexofendine, nd plcebo on lergeninduced nsl nd oculr symptoms in ptiens exposed to erollergen in the Vienn Chllenge Chmber, Hork et ll, 2010 Klinická studie: Comprison of the efficcy nd sfety of bilstine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the tretment of chronic idiopthic urticri: multi-centre, double-blind, rndomized, plcebo-controlled study, 2009, Zuberbier et ll Zřzení do referenční skupiny Návrh ždtele: Léčivý příprvek Xdos 20mg ždtel zřdil do referenční skupiny 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o., terpeutickou indikcí uvedl zmírnění příznků spojených s lergickou rýmou urtikárií. Stnovisko Ústvu: F-CAU / Strn 7 (celkem 21)

8 Ústv v probíhjícím správním řízení posoudil terpeutickou změnitelnost, bezpečnost klinické využití posuzovného léčivého příprvku v souldu s ustnovením 39c odst.1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění. Konsttuje, že příprvek svými vlstnostmi odpovídá skupině léčivých příprvků v zásdě terpeuticky změnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností bezpečností s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupin") č. 96/2 - ntihistminik nesedtivní, p.o., tk jk je stnoven vyhláškou Ministerstv zdrvotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznmu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, proto příprvek Xdos 20mg do referenční skupiny č. 96/2 - ntihistminik nesedtivní, p.o., zřzuje. Posouzení inovtivnosti Návrh ždtele: Léčivý příprvek Xdos 20mg není inovtivní. Stnovisko Ústvu: Z vysoce inovtivní příprvky jsou povžovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., o stnovení seznmu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek formy úhrdy léčivých příprvků potrvin pro zvláštní lékřské účely náležitostech žádosti o stnovení výše úhrdy (dále jen vyhlášk č. 92/2008 Sb. ), resp. dle přílohy k této vyhlášce povžovány léčivé příprvky obshující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závžných onemocnění, která dosud nebyl ovlivnitelná jiným příprvkem, nebo příprvky předstvující zásdní zlepšení léčby oproti stávjící terpii. Z vysoce inovtivní léčivé příprvky se pro účely stnovení mximální ceny výše podmínek úhrdy dle 39 odst. 5 39d odst. 1 2 zákon o veřejném zdrvotním pojištění dále povžují příprvky určené k terpii vysoce závžných onemocnění, u kterých dosud není znám dosttek údjů o nákldové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické prxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údje dosttečně průkzně jejich přínos pro léčbu, jestliže: příprvky nemjí lterntivu / příprvky lze použít k terpii onemocnění, které dosud nebylo možné dosttečně úspěšně léčit dosvdní terpií, dosvdní údje nsvědčují klinicky význmně vyšší účinnosti / příprvky předstvují zcel nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávjící terpií v přípdech, kdy stávjící terpie není pro význmnou skupinu pcientů dosttečně vhodná existuje odůvodněný předpokld klinicky význmně vyšší účinnosti bezpečnosti, nebo / příprvky jsou klinicky význmně účinné i v přípdě rezistence choroby n jinou terpii jsou známy údje prokzující jejich účinek u definovné skupiny pcientů neodpovídjících n dostupnou terpii. Léčivý příprvek nelze povžovt z inovtivní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdrvotním pojištění ni v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Stnovení ODTD Návrh ždtele: ODTD = 20 mg Stnovisko Ústvu: Obvyklé denní terpeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 96/2 byly stnoveny v souldu s ustnovením 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. vychází z doporučeného dávkování uvedeného v pltných SPC registrovných příprvků v ČR pro zmírnění symptomů lergické rhinitidy chronické idioptické urtikárie. Referenční skupin ntihistminik systémová nesedtivní p.o. ATC Účinná látk Obvyklá denní terpeutická dávk (mg/den) Frekvence dávkování Doporučené dávkování dle SPC (mg/den) R06AE07 cetirizin 10,00 1x 10,00 R06AE09 levocetirizin 5,00 1x 5,00 R06AX13 lortdin 10,00 1x 10,00 R06AX27 deslortdin 5,00 1x 5,00 R06AX26 fexofendin 120,00 1x 120,00 180,00 R06AX29 bilstin 20,00 1x 20,00 F-CAU / Strn 8 (celkem 21)

9 Doporučená denní dávk bilstinu dle pltného SPC pro symptomtickou léčbu lergické rhinokonjunktivitidy kopřivky je 20,00 mg denně. Definovná denní dávk bilstinu dle WHO není stnoven. Obvyklou denní terpeutickou dávku bilstinu stnovujeme n 20,00 mg/den Doporučená denní dávk deslortdinu dle pltného SPC pro zmírnění symptomů lergické rhinitidy chronické idioptické urtikrie je 5,00 mg/den. Obvyklou denní terpeutickou dávku stnovujeme n 5,00 mg/den. Doporučená denní dávk cetirizinu dle pltného SPC pro zmírnění symptomů lergické rhinitidy chronické idioptické urtikrie je 10,00 mg/den; 1x denně. Obvyklou denní terpeutickou dávku stnovujeme n 10,00 mg/den. Doporučená denní dávk levocetirizinu dle pltného SPC pro zmírnění symptomů lergické rhinitidy chronické idioptické urtikrie je 5,00 mg/den; 1x denně. Obvyklou denní terpeutickou dávku stnovujeme n 5,00 mg/den. Doporučená denní dávk lortdinu dle pltného SPC pro zmírnění symptomů lergické rhinitidy chronické idioptické urtikrie je 10,00 mg/den; 1x denně. Obvyklou denní terpeutickou dávku stnovujeme n 10,00 mg/den. Doporučená denní dávk fexofendinu dle pltného SPC pro zmírnění symptomů lergické rhinitidy chronické idioptické urtikrie je 120,00 mg/den podávná 1 x denně. Obvyklou denní terpeutickou dávku stnovujeme n 120,00 mg/den. Zákldní úhrd Návrh ždtele: 4,32 Kč z ODTD Stnovisko Ústvu: Ústv zřdil léčivé příprvky Xdos 20 mg s obshem léčivé látky bilstin do referenční skupiny č. 96/2 - ntihistminik nesedtivní, p.o. Proto Ústv stnovil zákldní úhrdu v souldu s ustnovením 39c odst. 7 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění podle zákldní úhrdy fixovné v rámci periodické revize systému úhrd. Pro stnovení úhrdy použil Ústv výši zákldní úhrdy stnovenou prvomocně v rámci periodické revize systému úhrd. Zákldní úhrd byl pro předmětnou skupinu v zásdě terpeuticky změnitelných příprvků stnoven (zfixován) v revizním správním řízení vedeném Ústvem pod sp.zn. SUKLS91952/2009. Rozhodnutí nbylo moci dne zákldní úhrd byl pro předmětnou skupinu v zásdě terpeuticky změnitelných příprvků stnoven tkto: Zákldní úhrd: 4,32 Kč z ODTD Podrobný postup stnovení zákldní úhrdy je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jelikož Ústvu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustnovení 39c odst. 8 písm. ) ž c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění, stnovuje Ústv v souldu s ustnovením 39c odst. 7 dále 39c odst. 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění zákldní úhrdu předmětné léčivé látky podle stávjící metodiky stnovení zákldní úhrdy (bod. č ) tkto: Zákldní úhrd z jednotku lékové formy bilstin (ODTD 20,00mg) Frekvence dávkování 1x denně 20,00 mg 4,32 Kč ODTD F-CAU / Strn 9 (celkem 21)

10 Ústv dále ve vzthu k předmětnému příprvku posuzovl skutečnosti uvedené v ustnovení 39c odst. 8 písm. ) ž c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění. S následujícím zjištěním: ) K tomu, by příprvek mohl ovlivnit výši zákldní úhrdy při postupu dle ustnovení 39c odst. 2 následujících zákon o veřejném zdrvotním pojištění, je nutné, by byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. ž 3. generikem nebo měl uzvřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u léčivého příprvku Xdos 20mg není ni jedn z těchto podmínek splněn, pk jeho cen není způsobilá ovlivnit výši zákldní úhrdy. b) Ústv ověřil, že nejméně nákldný příprvek (Alerid por tbl flm 50x10mg) ve skupině č. 247 přílohy č. 2 zákon o veřejném zdrvotním pojištění je stále uváděn n trh. Tento příprvek nemá hlášeno ukončení nebo přerušení dodávek n trh. Dále Ústv ověřil, že ve skupině č. 247 přílohy č. 2 zákon o veřejném zdrvotním pojištění je zjištěn plně hrzený příprvek. Jedná se o Alerid por tbl flm 50x10mg. Proto není nutné zbezpečit plnou úhrdu jiného příprvku. Ústv konsttuje, že stejnou cenu z ODTD (4,3200 Kč) má tké příprvek Levocetirizin Actvis 5 mg por tbl flm 28x5mg příprvek Levocetirizin Actvis 5 mg por tbl flm 90x5mg (ve všech přípdech n zákldě dohodnuté nejvyšší ceny). Tyto příprvky jsou tké plně hrzeny. c) Ústv konsttuje, že n léčivé příprvky referenční skupiny č. 96/2 nebyl vypsán cenová soutěž. Ústvu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustnovení 39c odst. 8 písm. ) ž c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zhájení zkrácené revize. Úprv úhrdy oproti zákldní úhrdě Návrh ždtele: Ždtel nepožduje. Stnovisko Ústvu: Úprv úhrdy oproti zákldní úhrdě v souldu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyl proveden. Dlší zvýšená úhrd Návrh ždtele: Ždtel nepožduje. Stnovisko Ústvu: N zákldě hodnocení posuzovných příprvků nebyl nlezen specifická indikce ni určitá skupin pcientů, pro které by bylo možné stnovit jednu dlší zvýšenou úhrdu. Hodnocení nákldové efektivity dopdu n rozpočet Stnovisko ždtele: Ždtel neprovedl. Stnovisko Ústvu: Frmkoekonomické hodnocení léčivého příprvku Xdos 20 mg v souldu s ustnovením 39f odst. 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění není Ústvem poždováno, protože Ústv nestnovuje předmětnému léčivému příprvku vyšší úhrdu ni méně omezující podmínky úhrdy než pltí pro v zásdě terpeuticky změnitelné příprvky, kterým již byly výše podmínky úhrdy stnoveny. Odhd dopdu n prostředky veřejného zdrvotního pojištění - klkulce odhdu reálných výdjů ze zdrvotního pojištění Ústv stnovil zákldní úhrdu léčivého příprvku Xdos 20mg n zákldě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn.sukls91952/2009. Dopd n prostředky veřejného zdrvotního pojištění bude neutrální, neboť úhrd posuzovného léčivého příprvku je ve shodné výši, jká byl stnoven F-CAU / Strn 10 (celkem 21)

11 v řízení z moci úřední nedochází ni k rozšíření jeho podmínek úhrdy oproti součsnému stvu, resp. oproti podmínkám úhrdy v zásdě terpeuticky změnitelných příprvků. K výroku č. 1. Ústv léčivému příprvku SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 50X20MG ) stnovuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. d) v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mximální cenu tk, že činí 482,63 Kč Mximální cen byl stnoven n zákldě mximální ceny výrobce nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku dostupného v členském státu Evropské unie obshujícího stejnou léčivou látku o stejné síle velikosti blení jko posuzovný léčivý příprvek. Při stnovení mximální ceny zjišťovl Ústv v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. ) zákon o veřejném zdrvotním pojištění ceny posuzovného příprvku v zemích referenčního koše stnovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nlezeno dosttečné množství cen (spoň 3) posuzovného příprvku v zemích referenčního koše, zjišťovl Ústv v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění ceny posuzovného příprvku v osttních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zhrničních dtbázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dosttečném počtu (spoň 3), byl následně mximální cen stnoven v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) tohoto zákon n zákldě mximální ceny výrobce nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku. Kód SÚKL Název LP Mximální cen návrh účstník Xdos 20 MG 482,63 Kč 628,63 Kč POR TBL NOB 50X20MG Nejbližším terpeuticky porovntelným příprvkem je příprvek Název LP Bilxten 20 MG POR TBL 50X20MG Mximální cen 482,63 Kč Obchodovný v Portuglsku. Ústv nejprve hledl nejbližší terpeuticky porovntelný příprvek obshující stejnou léčivou látku ve stejné síle velikosti blení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) jeho cenu v ČR osttních zemích EU. Jelikož tkový příprvek nebyl nlezen v ČR, je pro stnovení mximální ceny posuzovného příprvku rozhodující cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku (jedná se o příprvek Bilxten 20 mg, por tbl 50x20mg) zjištěná v Portuglsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byl nlezen v Portuglsku. Jedná se o léčivý příprvek Bilxten 20 mg, 50x20mg, výrobce Lbortórios Vitóri. F-CAU / Strn 11 (celkem 21)

12 Od cen zjištěných v zhrničí, které nebyly n úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní dně obchodní přirážky (přepočty i informční zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Tkto získné ceny výrobce v národní měně (zokrouhlené n 2 desetinná míst mtemticky) byly přepočítány n CZK v souldu s ustnovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bnkou z poslední tři klendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zhájeno správní řízení (01/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jko průměr jednotlivých denních kurzů zokrouhlený n 3 desetinná míst mtemticky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány n cenu z jednotku lékové formy. Následně byl vybrán nejnižší cen přepočtená n jednotku lékové formy. Tto cen byl vynásoben počtem jednotek lékové formy posuzovného příprvku je výslednou mximální cenou. Cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byl přepočten následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nlezené v Portuglsku byl odečten DPH ve výši 6 % dň ve výši 0,4 % (Infrmed), mrže lékárny 20,00 % mrže distributor 8,00 %. Výsledná cen výrobce (EUR) byl přepočten n Kč v souldu s ustnovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bnkou z poslední tři klendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zhájeno správní řízení (01/ /2011). Cen zjištěná Ústvem je nižší než návrh účstník řízení, proto je rozhodující zjištění Ústvu. b) n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. e) dle ustnovení 39c odst. 1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ho zřzuje do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. Ústv v probíhjícím správním řízení posoudil terpeutickou změnitelnost, bezpečnost klinické využití posuzovného léčivého příprvku v souldu s ustnovením 39c, odst.1, zákon o veřejném zdrvotním pojištění. Konsttuje, že příprvek svými vlstnostmi (viz část Posouzení terpeutické změnitelnosti) odpovídá skupině léčivých příprvků v zásdě terpeuticky změnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností bezpečností s obdobným klinickým využitím - referenční skupin č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o., tk jk je stnoven vyhláškou Ministerstv zdrvotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznmu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, proto uvedený příprvek do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. zřzuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. ) v souldu s ustnovením 39c odst. 7 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění tomuto léčivému příprvku stnovuje úhrdu ze zdrvotního pojištění tk, že činí 216,00 Kč Jk je uvedeno v části Zákldní úhrd tohoto rozhodnutí, to n zákldě skutečností uvedených tmtéž, byl stnoven výše úhrdy z jednotku lékové formy. Výše úhrdy z blení léčivého příprvku byl stnoven jko součin úhrdy z jednotku lékové formy počtu jednotek lékové formy v blení. Výsledná úhrd byl zokrouhlen n dvě desetinná míst, v souldu s ustnovením 15 odst. 7 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mu stnovuje tyto podmínky úhrdy ze zdrvotního pojištění: bez podmínek úhrdy Odůvodnění: V rámci prvidelné revize systému úhrd nebyly podmínky úhrdy stnoveny, proto je Ústv nestnovil ni v tomto individuálním správním řízení. Ždtel nepožduje žádné zvláštní podmínky úhrdy. F-CAU / Strn 12 (celkem 21)

13 K výroku č. 2. Ústv léčivému příprvku SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 40X20MG ) stnovuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. d) v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mximální cenu tk, že činí 385,97 Kč Mximální cen byl stnoven n zákldě mximální ceny výrobce nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku dostupného v členském státu Evropské unie obshujícího stejnou léčivou látku o stejné síle velikosti blení jko posuzovný léčivý příprvek. Při stnovení mximální ceny zjišťovl Ústv v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. ) zákon o veřejném zdrvotním pojištění ceny posuzovného příprvku v zemích referenčního koše stnovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nlezeno dosttečné množství cen (spoň 3) posuzovného příprvku v zemích referenčního koše, zjišťovl Ústv v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění ceny posuzovného příprvku v osttních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zhrničních dtbázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dosttečném počtu (spoň 3), byl následně mximální cen stnoven v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) tohoto zákon n zákldě mximální ceny výrobce nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku. Kód SÚKL Název LP Mximální cen návrh účstník Xdos 20 MG 385,97 Kč 502,90 Kč POR TBL NOB 40X20MG Nejbližším terpeuticky porovntelným příprvkem je příprvek Název LP Mximální cen Xdos 20 MG 385,97 Kč POR TBL 40X20MG Obchodovný v Portuglsku. Ústv nejprve hledl nejbližší terpeuticky porovntelný příprvek obshující stejnou léčivou látku ve stejné síle velikosti blení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) jeho cenu v ČR osttních zemích EU. Jelikož tkový příprvek nebyl nlezen v ČR, je pro stnovení mximální ceny posuzovného příprvku rozhodující cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku (jedná se o příprvek Bilxten 20 mg, por tbl 40x20mg) zjištěná v Portuglsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byl nlezen v Portuglsku. Jedná se o léčivý příprvek Bilxten 20 mg, por tbl 40x20mg, výrobce Lbortórios Vitóri. Od cen zjištěných v zhrničí, které nebyly n úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní dně obchodní přirážky (přepočty i informční zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Tkto získné ceny výrobce v národní měně (zokrouhlené n 2 desetinná míst mtemticky) byly přepočítány n CZK v souldu s ustnovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bnkou z poslední tři klendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zhájeno správní řízení (01/ /2011). F-CAU / Strn 13 (celkem 21)

14 Průměrný kurz byl spočítán jko průměr jednotlivých denních kurzů zokrouhlený n 3 desetinná míst mtemticky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány n cenu z jednotku lékové formy. Následně byl vybrán nejnižší cen přepočtená n jednotku lékové formy. Tto cen byl vynásoben počtem jednotek lékové formy posuzovného příprvku je výslednou mximální cenou. Cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byl přepočten následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nlezené v Portuglsku byl odečten DPH ve výši 6 % dň ve výši 0,4 % (Infrmed), mrže lékárny 20,00 % mrže distributor 8,00 %. Výsledná cen výrobce (EUR) byl přepočten n Kč v souldu s ustnovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bnkou z poslední tři klendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zhájeno správní řízení (01/ /2011). Cen zjištěná Ústvem je nižší než návrh účstník řízení, proto je rozhodující zjištění Ústvu. b) n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. e) dle ustnovení 39c odst. 1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ho zřzuje do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. Ústv v probíhjícím správním řízení posoudil terpeutickou změnitelnost, bezpečnost klinické využití posuzovného léčivého příprvku v souldu s ustnovením 39c, odst.1, zákon o veřejném zdrvotním pojištění. Konsttuje, že příprvek svými vlstnostmi (viz část Posouzení terpeutické změnitelnosti) odpovídá skupině léčivých příprvků v zásdě terpeuticky změnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností bezpečností s obdobným klinickým využitím - referenční skupin č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o., tk jk je stnoven vyhláškou Ministerstv zdrvotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznmu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, proto uvedený příprvek do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. zřzuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. ) v souldu s ustnovením 39c odst. 7 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění tomuto léčivému příprvku stnovuje úhrdu ze zdrvotního pojištění tk, že činí 172,80 Kč Jk je uvedeno v části Zákldní úhrd tohoto rozhodnutí, to n zákldě skutečností uvedených tmtéž, byl stnoven výše úhrdy z jednotku lékové formy. Výše úhrdy z blení léčivého příprvku byl stnoven jko součin úhrdy z jednotku lékové formy počtu jednotek lékové formy v blení. Výsledná úhrd byl zokrouhlen n dvě desetinná míst, v souldu s ustnovením 15 odst. 7 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mu stnovuje tyto podmínky úhrdy ze zdrvotního pojištění: bez podmínek úhrdy Odůvodnění: V rámci prvidelné revize systému úhrd nebyly podmínky úhrdy stnoveny, proto je Ústv nestnovil ni v tomto individuálním správním řízení. Ždtel nepožduje žádné zvláštní podmínky úhrdy. K výroku č. 3. Ústv léčivému příprvku ) stnovuje SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 30X20MG F-CAU / Strn 14 (celkem 21)

15 n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. d) v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mximální cenu tk, že činí 295,58 Kč Mximální cen byl stnoven n zákldě mximální ceny výrobce nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku dostupného v členském státu Evropské unie obshujícího stejnou léčivou látku o stejné síle velikosti blení jko posuzovný léčivý příprvek. Při stnovení mximální ceny zjišťovl Ústv v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. ) zákon o veřejném zdrvotním pojištění ceny posuzovného příprvku v zemích referenčního koše stnovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nlezeno dosttečné množství cen (spoň 3) posuzovného příprvku v zemích referenčního koše, zjišťovl Ústv v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění ceny posuzovného příprvku v osttních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zhrničních dtbázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dosttečném počtu (spoň 3), byl následně mximální cen stnoven v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) tohoto zákon n zákldě mximální ceny výrobce nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku. Kód SÚKL Název LP Mximální cen návrh účstník Xdos 20 MG 295,58 Kč 377,18 Kč POR TBL NOB 30X20MG Nejbližším terpeuticky porovntelným příprvkem je příprvek Název LP Mximální cen Bilxten 20 MG POR TBL 30X20MG Obchodovný v Portuglsku. 295,58 Kč Ústv nejprve hledl nejbližší terpeuticky porovntelný příprvek obshující stejnou léčivou látku ve stejné síle velikosti blení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) jeho cenu v ČR osttních zemích EU. Jelikož tkový příprvek nebyl nlezen v ČR, je pro stnovení mximální ceny posuzovného příprvku rozhodující cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku (jedná se o příprvek Bilxten 20 mg, por tbl 30x20mg) zjištěná v Portuglsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byl nlezen v Portuglsku. Jedná se o léčivý příprvek Bilxten 20 mg, por tbl 30x20mg, výrobce Lbortórios Vitóri. Od cen zjištěných v zhrničí, které nebyly n úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní dně obchodní přirážky (přepočty i informční zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Tkto získné ceny výrobce v národní měně (zokrouhlené n 2 desetinná míst mtemticky) byly přepočítány n CZK v souldu s ustnovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bnkou z poslední tři klendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zhájeno správní řízení (01/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jko průměr jednotlivých denních kurzů zokrouhlený n 3 desetinná míst mtemticky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány n cenu z jednotku lékové formy. Následně byl vybrán nejnižší cen přepočtená n jednotku lékové formy. Tto cen byl vynásoben počtem jednotek lékové formy posuzovného příprvku je výslednou mximální cenou. Cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byl přepočten následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nlezené v Portuglsku byl odečten DPH ve výši 6 % dň ve výši 0,4 % (Infrmed), mrže lékárny 20,00 % mrže distributor 8,00 %. F-CAU / Strn 15 (celkem 21)

16 Výsledná cen výrobce (EUR) byl přepočten n Kč v souldu s ustnovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bnkou z poslední tři klendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zhájeno správní řízení (01/ /2011). Cen zjištěná Ústvem je nižší než návrh účstník řízení, proto je rozhodující zjištění Ústvu. b) n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. e) dle ustnovení 39c odst. 1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ho zřzuje do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. Ústv v probíhjícím správním řízení posoudil terpeutickou změnitelnost, bezpečnost klinické využití posuzovného léčivého příprvku v souldu s ustnovením 39c, odst.1, zákon o veřejném zdrvotním pojištění. Konsttuje, že příprvek svými vlstnostmi (viz část Posouzení terpeutické změnitelnosti) odpovídá skupině léčivých příprvků v zásdě terpeuticky změnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností bezpečností s obdobným klinickým využitím - referenční skupin č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o., tk jk je stnoven vyhláškou Ministerstv zdrvotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznmu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, proto uvedený příprvek do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o.zřzuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. ) v souldu s ustnovením 39c odst. 7 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění tomuto léčivému příprvku stnovuje úhrdu ze zdrvotního pojištění tk, že činí 129,60 Kč Jk je uvedeno v části Zákldní úhrd tohoto rozhodnutí, to n zákldě skutečností uvedených tmtéž, byl stnoven výše úhrdy z jednotku lékové formy. Výše úhrdy z blení léčivého příprvku byl stnoven jko součin úhrdy z jednotku lékové formy počtu jednotek lékové formy v blení. Výsledná úhrd byl zokrouhlen n dvě desetinná míst, v souldu s ustnovením 15 odst. 7 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mu stnovuje tyto podmínky úhrdy ze zdrvotního pojištění: bez podmínek úhrdy Odůvodnění: V rámci prvidelné revize systému úhrd nebyly podmínky úhrdy stnoveny, proto je Ústv nestnovil ni v tomto individuálním správním řízení. Ždtel nepožduje žádné zvláštní podmínky úhrdy. K výroku č. 4. Ústv léčivému příprvku SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 20X20MG ) stnovuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. d) v souldu s ustnovením 39g odst. 3 v návznosti n ustnovení 39 odst. 2 písm. c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mximální cenu tk, že činí 199,85 Kč Mximální cen byl stnoven n zákldě mximální ceny výrobce nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku dostupného v členském státu Evropské unie obshujícího stejnou léčivou látku o stejné síle velikosti blení jko posuzovný léčivý příprvek. Při stnovení mximální ceny zjišťovl Ústv v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. ) zákon o veřejném zdrvotním pojištění ceny posuzovného příprvku v zemích referenčního koše stnovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nlezeno dosttečné množství cen (spoň 3) posuzovného příprvku v zemích referenčního koše, zjišťovl Ústv v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. b) F-CAU / Strn 16 (celkem 21)

17 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ceny posuzovného příprvku v osttních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zhrničních dtbázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dosttečném počtu (spoň 3), byl následně mximální cen stnoven v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) tohoto zákon n zákldě mximální ceny výrobce nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku. Kód SÚKL Název LP Mximální cen návrh účstník Xdos 20 MG 199,88 Kč 199,85 Kč POR TBL NOB 20X20MG Nejbližším terpeuticky porovntelným příprvkem je příprvek Název LP Mximální cen Xdos 20 MG 199,88 Kč POR TBL 20X20MG Obchodovný ve Špnělsku. Ústv nejprve hledl nejbližší terpeuticky porovntelný příprvek obshující stejnou léčivou látku ve stejné síle velikosti blení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) jeho cenu v ČR osttních zemích EU. Jelikož tkový příprvek nebyl nlezen v ČR, je pro stnovení mximální ceny posuzovného příprvku rozhodující cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku (jedná se o příprvek IBIS 20 MG, por tbl 20x20mg) ve Špnělsku dodná účstníkem řízení, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byl nlezen ve Špnělsku. Jedná se o léčivý příprvek IBIS 20 MG, por tbl 20x20mg, výrobce FAES FARMA. Od cen zjištěných v zhrničí, které nebyly n úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní dně obchodní přirážky (přepočty i informční zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Tkto získné ceny výrobce v národní měně (zokrouhlené n 2 desetinná míst mtemticky) byly přepočítány n CZK v souldu s ustnovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bnkou z poslední tři klendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zhájeno správní řízení (01/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jko průměr jednotlivých denních kurzů zokrouhlený n 3 desetinná míst mtemticky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány n cenu z jednotku lékové formy. Následně byl vybrán nejnižší cen přepočtená n jednotku lékové formy. Tto cen byl vynásoben počtem jednotek lékové formy posuzovného příprvku je výslednou mximální cenou. Cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byl přepočten následovně: Cen výrobce ve Špnělsku (EUR) dodná účstníkem řízení byl přepočten n Kč v souldu s ustnovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bnkou z poslední tři klendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zhájeno správní řízení (01/ /2011). Cen zjištěná Ústvem je vyšší než návrh účstník řízení, proto je podle ustnovení 39g odst. 3 zákon o veřejném zdrvotním pojištění rozhodující návrh ždtele. b) n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. e) dle ustnovení 39c odst. 1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ho zřzuje do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. F-CAU / Strn 17 (celkem 21)

18 Ústv v probíhjícím správním řízení posoudil terpeutickou změnitelnost, bezpečnost klinické využití posuzovného léčivého příprvku v souldu s ustnovením 39c, odst.1, zákon o veřejném zdrvotním pojištění. Konsttuje, že příprvek svými vlstnostmi (viz část Posouzení terpeutické změnitelnosti) odpovídá skupině léčivých příprvků v zásdě terpeuticky změnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností bezpečností s obdobným klinickým využitím - referenční skupin č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o., tk jk je stnoven vyhláškou Ministerstv zdrvotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznmu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, proto uvedený příprvek do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. zřzuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. ) v souldu s ustnovením 39c odst. 7 8 zákon o veřejném zdrvotním pojištění tomuto léčivému příprvku stnovuje úhrdu ze zdrvotního pojištění tk, že činí 86,40 Kč Jk je uvedeno v části Zákldní úhrd tohoto rozhodnutí, to n zákldě skutečností uvedených tmtéž, byl stnoven výše úhrdy z jednotku lékové formy. Výše úhrdy z blení léčivého příprvku byl stnoven jko součin úhrdy z jednotku lékové formy počtu jednotek lékové formy v blení. Výsledná úhrd byl zokrouhlen n dvě desetinná míst, v souldu s ustnovením 15 odst. 7 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mu stnovuje tyto podmínky úhrdy ze zdrvotního pojištění: bez podmínek úhrdy Odůvodnění: V rámci prvidelné revize systému úhrd nebyly podmínky úhrdy stnoveny, proto je Ústv nestnovil ni v tomto individuálním správním řízení. Ždtel nepožduje žádné zvláštní podmínky úhrdy. K výroku č. 5. Ústv léčivému příprvku SUKL kód Název příprvku Doplněk názvu XADOS 20 MG TABLETY POR TBL NOB 10X20MG ) stnovuje n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. d) v souldu s ustnovením 39g odst. 3 v návznosti n ustnovení 39 odst. 2 písm. c) zákon o veřejném zdrvotním pojištění mximální cenu tk, že činí 99,93 Kč Mximální cen byl stnoven n zákldě mximální ceny výrobce nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku dostupného v členském státu Evropské unie obshujícího stejnou léčivou látku o stejné síle velikosti blení jko posuzovný léčivý příprvek. Při stnovení mximální ceny zjišťovl Ústv v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. ) zákon o veřejném zdrvotním pojištění ceny posuzovného příprvku v zemích referenčního koše stnovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nlezeno dosttečné množství cen (spoň 3) posuzovného příprvku v zemích referenčního koše, zjišťovl Ústv v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. b) zákon o veřejném zdrvotním pojištění ceny posuzovného příprvku v osttních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zhrničních dtbázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dosttečném počtu (spoň 3), byl následně mximální cen stnoven v souldu s ustnovením 39 odst. 2 písm. c) tohoto zákon n zákldě mximální ceny výrobce nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku. Kód SÚKL Název LP Mximální cen návrh účstník Xdos 20 MG 101,61 Kč 99,93 Kč POR TBL NOB F-CAU / Strn 18 (celkem 21)

19 10X20MG Nejbližším terpeuticky porovntelným příprvkem je příprvek Název LP Mximální cen Bilxten 101,61 Kč POR TBL 10X20MG Obchodovný v Portuglsku. Ústv nejprve hledl nejbližší terpeuticky porovntelný příprvek obshující stejnou léčivou látku ve stejné síle velikosti blení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) jeho cenu v ČR osttních zemích EU. Jelikož tkový příprvek nebyl nlezen v ČR, je pro stnovení mximální ceny posuzovného příprvku rozhodující cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku (jedná se o příprvek Bilxten 20 mg, por tbl 10x20mg) zjištěná v Portuglsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byl nlezen v Portuglsku. Jedná se o léčivý příprvek Bilxten 20 mg, por tbl 10x20mg, výrobce Lbortórios Vitóri. Od cen zjištěných v zhrničí, které nebyly n úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní dně obchodní přirážky (přepočty i informční zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Tkto získné ceny výrobce v národní měně (zokrouhlené n 2 desetinná míst mtemticky) byly přepočítány n CZK v souldu s ustnovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bnkou z poslední tři klendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zhájeno správní řízení (01/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jko průměr jednotlivých denních kurzů zokrouhlený n 3 desetinná míst mtemticky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány n cenu z jednotku lékové formy. Následně byl vybrán nejnižší cen přepočtená n jednotku lékové formy. Tto cen byl vynásoben počtem jednotek lékové formy posuzovného příprvku je výslednou mximální cenou. Cen nejbližšího terpeuticky porovntelného příprvku byl přepočten následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nlezené v Portuglsku byl odečten DPH ve výši 6 % dň ve výši 0,4 % (Infrmed), mrže lékárny 20,00 % mrže distributor 8,00 %. Výsledná cen výrobce (EUR) byl přepočten n Kč v souldu s ustnovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bnkou z poslední tři klendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zhájeno správní řízení (01/ /2011). Cen zjištěná Ústvem je vyšší než návrh účstník řízení, proto je podle ustnovení 39g odst. 3 zákon o veřejném zdrvotním pojištění rozhodující návrh ždtele. b) n zákldě ustnovení 15 odst. 7 písm. e) dle ustnovení 39c odst. 1 zákon o veřejném zdrvotním pojištění ho zřzuje do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. Ústv v probíhjícím správním řízení posoudil terpeutickou změnitelnost, bezpečnost klinické využití posuzovného léčivého příprvku v souldu s ustnovením 39c, odst.1, zákon o veřejném zdrvotním pojištění. Konsttuje, že příprvek svými vlstnostmi (viz část Posouzení terpeutické změnitelnosti) odpovídá skupině léčivých příprvků v zásdě terpeuticky změnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností bezpečností s obdobným klinickým využitím - referenční skupin č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o., tk jk je stnoven vyhláškou Ministerstv zdrvotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznmu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, proto uvedený příprvek do referenční skupiny č. 96/2 ntihistminik nesedtivní, p.o. zřzuje F-CAU / Strn 19 (celkem 21)