STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: MEDOCHEMIE Ltd. CY P Constantinoupoleos Str. 1/10, 3505 Limassol, Kypr MEDOPHARM, s.r.o. IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice F-CAU / Strana 1 (celkem 27)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS245593/2010 MUDr. Juraj Slabý ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu POR TBL FLM 28X75MG POR TBL FLM 30X75MG POR TBL FLM 60X75MG POR TBL FLM 90X75MG F-CAU / Strana 2 (celkem 27)

3 POR TBL FLM 100X75MG podané dne společností MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1/10, 3505 Limassol, Kypr, zastoupené MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, Česká republika, po provedeném správním řízení 1. léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu POR TBL FLM 28X75MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 273,08 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění antagonisté vazby ADP na receptor, perorální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a vsouladu s ustanovením 39c odst. 7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 367,66 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a vsouladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky vindikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Toto platí také pro léčivý přípravek, kód SÚKL léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG F-CAU / Strana 3 (celkem 27)

4 a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 292,59 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění antagonisté vazby ADP na receptor, perorální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a vsouladu s ustanovením 39c odst. 7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 393,90 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a vsouladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Toto platí také pro léčivý přípravek, kód SÚKL léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu POR TBL FLM 60X75MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele dle ustanovení 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 1200,00 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění antagonisté vazby ADP na receptor, perorální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a vsouladu s ustanovením 39c odst. 7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 787,84 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a vsouladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: F-CAU / Strana 4 (celkem 27)

5 P: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Toto platí také pro léčivý přípravek, kód SÚKL léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu POR TBL FLM 90X75MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 1677,31 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění antagonisté vazby ADP na receptor, perorální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a vsouladu s ustanovením 39c odst. 7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 1181,70 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a vsouladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Toto platí také pro léčivý přípravek, kód SÚKL F-CAU / Strana 5 (celkem 27)

6 5. léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu POR TBL FLM 100X75MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 1116,48 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění antagonisté vazby ADP na receptor, perorální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a vsouladu s ustanovením 39c odst. 7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 1313,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a vsouladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Toto platí také pro léčivý přípravek, kód SÚKL Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls245593/2010, s těmito účastníky řízení: MEDOCHEMIE Ltd. CY P Constantinoupoleos Str. 1/10, 3505 Limassol, Kypr MEDOPHARM, s.r.o. IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4, Česká republika F-CAU / Strana 6 (celkem 27)

7 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 F-CAU / Strana 7 (celkem 27)

8 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1/10, 3505 Limassol, Kypr zastoupené: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu POR TBL FLM 28X75MG POR TBL FLM 30X75MG POR TBL FLM 60X75MG POR TBL FLM 90X75MG POR TBL FLM 100X75MG (dále jen PLATAREX ). Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.sukls245593/2010. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav vložil dne do spisu finální hodnotící zprávu v tomto správním řízení společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne , č.j.sukl134934/2011 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení. Ústav obdržel dne vyjádření České kardiologické společnosti k hodnotící zprávě v tomto správním řízení. Tato odborná společnost uvedla, že považuje za racionální stanovení úhrady léčivého přípravku PLATAREX s obsahem generického klopidogrelu v indikaci akutní koronární syndrom bez ST elevace. K tomu Ústav uvádí, že žadatel nepožadoval v žádosti stanovení základní ani jedné další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek PLATAREX v indikaci prevence recidivy koronární příhody u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu po dobu 12 měsíců. Ústav proto s ohledem na obsah předložené žádosti nestanovil posuzovanému léčivému přípravku v této indikaci z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav nadto uvádí, že léčivý přípravek PLATAREX je dle platného SPC 1 registrován v prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázanou chorobou periferních arterií. Tento léčivý přípravek není registrován v prevenci aterotrombotických příhod u všech pacientů sakutním koronárním syndromem, kam patří kromě pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace také nemocní snestabilní anginou pectoris. Česká kardiologická společnost dále uvedla, že doba podávání klopidogrelu po implantaci léky uvolňujícího stentu by měla být prodloužena ze současných 9 měsíců na 12 měsíců. F-CAU / Strana 8 (celkem 27)

9 K tomu Ústav uvádí, že léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu jsou dle pravomocně ukončené revize referenční skupiny č. 13/1, sp.zn.sukls118093/2009 hrazeny z veřejných prostředků po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců. Ústav stanovil léčivému přípravku PLATAREX obsahově stejné podmínky úhrady pro podávání po intravaskulárních intervencích jako dalším v zásadě terapeuticky zaměnitelným přípravkům s obsahem klopidogrelu, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Návrh České kardiologické společnosti na prodloužení úhrady léčivého přípravku PLATAREX po intravaskulárních intervencích na 12 měsíců by znamenal rozšíření podmínek úhrady tohoto přípravku oproti současnému stavu, které není podloženo farmakoekonomickou analýzou. Ústav v současné době nedisponuje důkazy pro rozšíření podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku navrhovaném touto odbornou společností a tyto důkazy nedodal ani žádný z účastníků řízení a z tohoto důvodu uvedenému návrhu nevyhověl. Česká kardiologická společnost závěrem uvedla, že považuje za neracionální stanovení výrazně nižší maximální ceny léčivého přípravku PLATAREX s obsahem 100 tablet v balení ve srovnání s maximální cenou téhož léčivého přípravku s obsahem 90 i 60 tablet v balení. K tomu Ústav uvádí, že stanovil maximální cenu léčivého přípravku PLATAREX s obsahem 100 tablet v balení vsouladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) jako posuzovaný léčivý přípravek. Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je v tomto konkrétním případě přípravek Clopidogrel Stada 75mg potahované tablety, kód SÚKL , jehož maximální cena činí 1116,48 Kč. Nižší výše maximální ceny léčivého přípravku PLATAREX s obsahem 100 tablet v balení ve srovnání s maximální cenou menších velikostí balení tohoto přípravku je způsobena postupem při stanovení maximální ceny tohoto přípravku s ohledem na cenu výrobce výše uvedeného nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Uvedený postup stanovení maximální ceny je správný, zákonný a plně přezkoumatelný. Ústav obdržel dne vyjádření účastníka řízení, společnosti MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1/10, 3505 Limassol, Kypr, zastoupené MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, Česká republika (dále jen Medochemie ) v tomto správním řízení. Účastník řízení Medochemie uvedl, že podal dne žádost o změnu názvu léčivého přípravku PLATAREX na PLATEL, a že požaduje, aby tato změna byla zohledněna v rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku. K tomu Ústav uvádí, že žádost o změnu registrace léčivého přípravku PLATAREX je v současné době Ústavem posuzována. Jelikož rozhodnutí Ústavu ve věci změny názvu předmětného léčivého přípravku na PLATEL zatím nebylo vydáno, je k datu vydán rozhodnutí ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku, sp.zn.sukls245593/2010 platný původní název PLATAREX. Návrhu účastníka řízení Medochemie na zohlednění nového názvu tohoto léčivého přípravku proto nelze v současné době vyhovět. Ústav shromáždil pro rozhodnutí mj. tyto podklady: 1, SPC léčivých přípravků z referenční skupiny č.13/1, 2, 3, Doporučené postupy sekundární prevence recidivy po akutní cévní mozkové příhodě od České neurologické společnosti, 4, AHA/ASAC: Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack. Stroke, 2006, 37: F-CAU / Strana 9 (celkem 27)

10 5, Guidelines for Management of Ischaemic Stroke and Transient Ischaemic Attack 2008 The European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee and the ESO Writing Committee, Cerebrovasc Dis 2008;25: , Bělohlávek J. et al., Doporučené postupy pro diagnostiku a léčbu akutních koronárních syndromů bez elevací ST úseků na EKG, Česká kardiologická společnost, Vnitřní Lék 2008, 54 (Suppl 1):1S7-1S23 7, Widimský P. et al., Doporučení pro diagnostiku a léčbu akutního infarktu myokardu s elevacemi ST, Česká kardiologická společnost, Co ret Vasa 2009, 51, 10 8, Wijns William et al., Guidelines on myocardial revascularisation, European Heart Journal, 2010, 31, , Malý M., Aterotrombóza: antiagregační léčba, Cor Vasa Supplementum 1, 2009 Na základě shromážděných podkladů Ústav podanou žádost posoudil, a rozhodl o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Přípravek je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů: u pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázanou chorobou periferních arterií. Stanovisko Ústavu: Léčivý přípravek PLATAREX s obsahem klopidogrelu je registrován v prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázanou chorobou periferních arterií. Předmětný léčivý přípravek není registrován v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Indikace navrhované žadatelem jsou v souladu s SPC 1 léčivého přípravku PLATAREX i s aktuálními doporučenými postupy 3-8. Protože farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5, písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, mu Ústav stanovuje podmínky úhrady z veřejných prostředků, jak je uvedeno níže. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Léčivé přípravky s obsahem ticlopidinu a klopidogrelu patří mezi léčiva určená k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění působící jako antagonisté vazby ADP na receptor. Léčivé přípravky s obsahem ticlopidinu jsou registrovány v těchto indikacích: - prevence cévní mozkové příhody u pacientů, u nichž se v minulosti vyskytla alespoň jedna z následujících příhod: dokončená cévní mozková příhoda na ischemickém podkladě, tzv. minor stroke, reverzibilní ischemický neurologický deficit, tranzitorní ischemická ataka a přechodná monookulární slepota. - prevence koronárních ischemických příhod u pacientů s ischemickou chorobou dolních končetin ve stádiu intermitentních klaudikací. - prevence opakující se arteriální a žilní trombózy při chronické hemodialýze - prevence subakutních reokluzí po implantaci koronárních stentů. Účinnost ticlopidinu v daných indikacích je podložena výsledky randomizovaných klinických studií (studie CATS, TASS, AAASPS, STIMS). F-CAU / Strana 10 (celkem 27)

11 Vzhledem k výskytu závažných nežádoucích účinků, mezi které patří např. neutropenie a agranulocytóza u přibližně 1% pacientů by mělo být užívání ticlopidinu omezeno na pacienty s intolerancí kyseliny acetylsalicylové nebo na případy, kdy je léčba kyselinou acetylsalicylovou neúčinná 1. Léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu jsou registrovány v těchto indikacích: - prevence aterotrombotických příhod u pacientů po infarktu myokardu(proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin Některé léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu (např. přípravky PLAVIX) jsou registrovány také v těchto indikacích: - prevence aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) - prevence aterotrombotických příhod u konzervativně léčených pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací vhodných pro trombolytickou léčbu Účinnost klopidogrelu v daných indikacích je podložena výsledky randomizovaných klinických studií (studie CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT) 1,5,7. Použití ticlopidinu a klopidogrelu v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po ischemické mozkové příhodě, s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin je v souladu s SPC 1 těchto přípravků i s aktuálními doporučeními 3-8. Základem sekundární prevence aterotrombotických příhod je podávání kyseliny acetylsalicylové, která blokádou cyklooxygenázy inhibuje biosyntézu prostaglandinů E2, I2 a tromboxanu A2. Terapeutická účinnost kyseliny acetylsalicylové vtéto indikaci sice není na základě výsledků klinických studií TASS, AAASPS a CAPRIE vyšší než účinnost ticlopidinu či klopidogrelu, ale její aplikace je spojená s nižším výskytem závažných, zejména hematologických nežádoucích účinků. Ticlopidin a klopidogrel jsou podávány v této indikaci v rámci monoterapie u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky. Duální antiagregační léčba zahrnující podávání ticlopidinu či klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové se používá po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy, mezi které patří např. implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen. Doporučená délka terapie klopidogrelem obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou je dle guidelines pro myokardiální revaskularizaci 8 u pacientů se stabilní anginou pectoris po implantaci kovových stentů 1 měsíc, u pacientů po implantaci potahovaných stentů 6 až 12 měsíců, a u pacientů s akutním koronárním syndromem až po dobu 12 měsíců. Ticlopidin není v aktuálních doporučeních v rámci duální antiagregační léčby přímo uveden, i když jeho použití v této indikaci nelze s ohledem na platné SPC 1 úplně vyloučit. Bezpečnost léčby ticlopidinem a klopidogrelem v registrovaných indikacích těchto přípravků je obdobná, u ticlopidinu je vyšší riziko výskytu hematologických nežádoucích účinků, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem terapie je krvácení, a to např. petechie, krvácení z nosu či krevní podlitiny, perioperační a postoperační krvácení. Při léčbě ticlopidinem nebo klopidogrelem se mohou dle klinických studií objevit také hematologické (neutropenie, trombocytopenie, eosinofílie), imunologické (hypersenzitivita, sérová nemoc), gastrointestinální (gastralgie, nauzea, průjem, hepatitida, elevace aminotransferáz), dermatologické (pruritus, exantém, urtika) a neurologické nežádoucí účinky (cefalea, zmatenost, závratě). Závažnější je možnost vzniku aplastické anémie, agranulocytózy nebo trombotické trombocytopenické purpury (TTP), která byla zjištěna i několik let po uvedení ticlopidinu na trh. TTP byla hlášena také po užití klopidogrelu, a to velmi zřídka, někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou anémií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou. Tyto příznaky se mohou objevit náhle, zejména během prvních týdnů léčby. TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy. F-CAU / Strana 11 (celkem 27)

12 Výskyt závažných hematologických nežádoucích účinků, krvácení, nebo dokonce úmrtí po podání ticlopidinu a klopidogrelu je uváděn zejména v souvislosti s neodpovídajícím monitorováním, pozdní diagnózu a nepřiměřeným terapeutickým řešením nežádoucích účinků a se současným podáváním nesteroidních antiflogistik, inhibitorů agregace trombocytů nebo salicylátů (riziko lékových interakcí). Klinické studie naznačují také možnou interakci klopidogrelu se všemi zástupci skupiny inhibitorů protonové pumpy. Proto by tyto skupiny léčiv neměly být současně podávány, pokud to není nezbytně nutné. Na počátku léčby ticlopidinem a klopidogrelem je z těchto důvodů vhodné provádět hematologické testy, a to zejména se zaměřením na hodnoty leukocytů a trombocytů. Při výskytu neutropenie nebo trombocytopenie je potřebné léčbu přerušit a sledovat krevní obraz, dokud se neupraví na normální hodnoty. Pacienti by měli být sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci. Pokud mají pacienti podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je třeba léčbu ticlopidinem či klopidogrelem vysadit několik dní před výkonem s výjimkou případů, kdy je antitrombotická aktivita přímo vyžadována 1. Mezi kontraindikace terapie ticlopidinem patří např. hypersenzitivita na léčivou látku nebo jinou složku přípravku, hemoragické diatézy, organické léze náchylné ke krvácení (např. aktivní gastrodudoenální vředy, hemoragické cévní mozkové příhody vaktivní fázi), hematologická onemocnění provázená zvýšenou krvácivostí, leukopenie, trombocytopenie nebo agranulocytóza v anamnéze. Mezi kontraindikace terapie klopidogrelem patří např. hypersenzitivita na léčivou látku nebo jinou složku přípravku, závažné poruchy funkce jater, aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie. Jelikož nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání ticlopidinu a klopidogrelu během těhotenství, nedoporučuje se tyto přípravky v průběhu těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné 1. Z výše uvedených informací vyplývá, že léčivé přípravky obsahující ticlopidin a klopidogrel, včetně posuzovaného léčivého přípravku jsou z hlediska účinnosti, bezpečnosti a klinického použití v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikacích, pro které je stanovena základní úhrada. Tvrzení Ústavu se opírá o SPC předmětných léčivých přípravků 1 a o doporučené postupy pro prevenci kardiovaskulárních příhod u rizikových pacientů, včetně pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci 3-8. Referenční indikací je prevence aterotrombotických příhod u rizikových pacientů, např. pacientů po ischemické mozkové příhodě, s ischemickou chorobou srdce či ischemickou chorobou dolních končetin. Tato indikace je stanovena Ústavem v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Léčivý přípravek je zařazený do referenční skupiny č. 13/1. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití léčivého přípravku PLATAREX v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (referenční skupina č.13/1 léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění antagonisté vazby ADP na receptor, perorální), tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto ho zařazuje do této referenční skupiny. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Léčivý přípravek není vysoce inovativní. F-CAU / Strana 12 (celkem 27)

13 Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), resp. dle přílohy k této vyhlášce považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle ustanovení 39a odst. 5 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek PLATAREX nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Číslo RS Referenční skupina Léčivá látka ATC antagonisté vazby 13/1 ADP klopidogrel 75,00 B01AC04 75,00 na receptor, perorální ticlopidin 500,00 B01AC05 500,00 Doporučené dávkování dle SPC 1 (mg/den) Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) referenční skupiny č.13/1 byly stanoveny v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) a vychází z definovaných denních dávek ticlopidinu a klopidogrelu dle WHO 2 s přihlédnutím k doporučenému dávkování uvedeného v platných SPC 1 registrovaných přípravků v České republice. Referenční indikací je prevence aterotrombotických příhod u rizikových pacientů, např. pacientů po ischemické mozkové příhodě, s ischemickou chorobou srdce či ischemickou chorobou dolních končetin. Doporučená dávka ticlopidinu dle platných SPC 1 pro prevenci aterotrombotických příhod je 500,00 mg za den, ve dvou dílčích dávkách (2 x 250,00 mg). Definovaná denní dávka ticlopidinu dle WHO 2 je 500,00 mg. Ústav stanovuje vzhledem k výše uvedenému obvyklou denní terapeutickou dávku ticlopidinu na 500,00 mg, frekvence dávkování 2x denně. Doporučená dávka klopidogrelu dle platných SPC 1 pro prevenci aterotrombotických příhod je 75,00 mg za den, vjedné denní dávce. Definovaná denní dávka klopidogrelu dle WHO 2 je 75,00 mg. Ústav stanovuje vzhledem k výše uvedenému obvyklou denní terapeutickou dávku klopidogrelu na 75,00 mg, frekvence dávkování 1x denně. F-CAU / Strana 13 (celkem 27)

14 Základní úhrada Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (referenční skupina č.13/1) stanovena, resp. zafixována vrevizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn.sukls118093/2009. Rozhodnutí Ústavu v tomto správním řízení nabylo právní moci v části stanovení základní úhrady dne Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků v rozhodnutí Ústavu ze dne , sp.zn.sukls118093/2009 stanovena takto: Základní úhrada: 13,1307 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy klopidogrel (ODTD 75 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 75 mg (ODTD) 13,1307 Kč Ústav dále ve vztahu k předmětnému léčivému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění s následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u předmětného léčivého přípravku není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jeho cena není způsobilá ovlivnit základní úhradu. b) Ústav ověřil, že nejméně nákladný přípravek ve skupině č. 36 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Antiagregancia kromě heparinu) je stále uváděn na trh, jedná se o přípravek Godasal tbl 50x100mg. Ústav ověřil, že ve skupině č. 36 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn plně hrazený přípravek. Jedná se např. o přípravek Clopidogrel Apotex 75mg tbl 30x75mg, Egitromb 75mg tbl 28x75mg, Tessyron 75mg tbl 30x75mg a tbl 90x75mg, a to na základě dohodnuté nejvyšší ceny. c) Ústav dále uvádí, že na léčivé přípravky sobsahem léčivé látky klopidogrel nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Úhrada za balení předmětného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku, kód SÚKL , (367,66 Kč, 787,84 Kč) je ve stejné výši jako úhrada navržená žadatelem (367,66 Kč, 787,84 Kč), a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. F-CAU / Strana 14 (celkem 27)

15 Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku, kód SÚKL , a (393,92 Kč, 1181,76 Kč, 1313,07 Kč) je vyšší než úhrada navržená žadatelem (393,90 Kč, 1181,70 Kč, 1313,00 Kč), a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodný návrh žadatele. Úpravy výše úhrady, jedna další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel nepožadoval úpravu výše úhrady léčivého přípravku PLATAREX oproti základní úhradě ani stanovení jedné další zvýšené úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Stanovisko Ústavu: Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Posouzení terapeutické zaměnitelnosti a s ohledem na obsah předložené žádosti neupravuje výši úhrady léčivého přípravku PLATAREX oproti základní úhradě dle ustanovení 8 až 10 vyhlášky č.92/2008 Sb. a nestanovuje mu ani jednu další zvýšenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Na základě hodnocení posuzovaného přípravku nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo vhodné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Jelikož velikost balení léčivého přípravku PLATAREX odpovídá běžné délce léčby a doporučenému dávkování uvedenému v platných SPC 1, Ústav neupravuje výši úhrady tohoto přípravku dle ustanovení 17 odst. 1 až 3 vyhlášky č.92/2008 Sb. Žadatel nepožadoval v žádosti stanovení základní ani jedné další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek PLATAREX v indikaci prevence recidivy koronární příhody u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu po dobu 12 měsíců. Ústav s ohledem na obsah předložené žádosti a platné SPC přípravku 1 nestanovuje posuzovanému léčivému přípravku v této indikaci pro podávání po dobu 12 měsíců úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podmínky úhrady Návrh žadatele: Žadatel navrhoval nestanovit léčivému přípravku PLATAREX podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek základní úhrady léčivého přípravku PLATAREX v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) - e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. a) a c) téhož zákona v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: P: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Ústav stanovuje léčivému přípravku PLATAREX preskripční omezení na internistu, neurologa, kardiologa a angiologa bez možnosti delegovatelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav považuje vzhledem k terapeutickým indikacím a možným nežádoucím účinkům spojeným s užíváním posuzovaného přípravku, mezi které patří např. neutropenie, agranulocytóza, trombotická F-CAU / Strana 15 (celkem 27)

16 trombocytopenická purpura uvedené omezení za racionální. Stanovené indikační omezení předmětného léčivého přípravku se opírá o platné SPC 1 tohoto přípravku 1 a o aktuální doporučení 3-8 a zajišťuje účelné a hospodárné využití tohoto přípravku v klinické praxi. Hodnocení nákladové efektivity, BIA (budget impact analýza) Návrh žadatele: Žadatel nepředložil analýzu dopadu na prostředky zdravotního pojištění ani analýzu nákladové efektivity. Stanovisko Ústavu: Předložení farmakoekonomického hodnocení léčivého přípravku PLATAREX není v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění požadováno, protože mu Ústav nestanovuje vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro originální, resp. v zásadě terapeuticky zaměnitelný přípravek, jemuž byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se např. o léčivé přípravky z referenční skupiny č.13/1, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v pravidelné revizi této referenční skupiny vedené pod sp.zn.sukls118093/2009. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil úhradu léčivého přípravku PLATAREX na základě správního řízení zmoci úřední vedeného pod sp.zn.sukls118093/2009 (pravidelná revize referenční skupiny č.13/1). Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť výše základní úhrady předmětného léčivého přípravku je ve shodné nebo nižší výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současně platným podmínkám úhrady léčivých přípravků z této referenční skupiny. K výroku č. 1. Ústav léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu POR TBL FLM 28X75MG a) stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 273,08 Kč Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena Návrh žadatele Platarex 75 mg potahované tablety 273,08 Kč 550,00 Kč Por tbl flm 28x75mg F-CAU / Strana 16 (celkem 27)

17 Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Maximální cena Clopidogrel Stada 75mg potahované tablety 292,59 Kč Por tbl flm 30x75mg obchodovaný v České republice. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o Clopidogrel Stada 75mg potahované tablety por tbl flm 30x75mg ), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Při přepočtu ceny byla zohledněna odlišná velikost balení. Maximální cena uvedeného léčivého přípravku navrhovaná žadatelem (550,00 Kč) je vyšší než maximální cena stanovená Ústavem (273,08 Kč) a pro výši maximální ceny tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. b) Zařadil ho na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění antagonisté vazby ADP na receptor, perorální. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (referenční skupina č.13/1 léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění antagonisté vazby ADP na receptor, perorální), tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto ho zařazuje do této referenční skupiny. Stanovil mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 367,66 Kč, Jak je uvedeno v části Základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Stanovil mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců F-CAU / Strana 17 (celkem 27)