MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY ROZHODNUTI

Transkript

1 Vyvěšeno dne: ála > SLOAH MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze dneás. října 2014 Č.j.: MZDR 53213/2014-2/FAR-L148/2013 ke sp. zn. SUKLS265133/2012 MZDRX00NOZN5 ROZHODNUTI Ministr zdravotnictví, jakožto vedoucí ústředního správního úřadu, věcně příslušný podle ustanovení 178 odst. 2 ve spojení s ustanovením 95 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád"), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví

2 Actavis Group PTC ehf. se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjórdur, Islandská republika zastoupena: Actavis CZ a.s., sídlem Radlická 608/2, Praha 5 - Smíchov, IČ: APOTEX EUROPE BV se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království, IČ: zastoupena: Apotex (ČR), spol. sr.o., sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: AstraZeneca AB se sídlem Vástra Málarehamnen 9, SE Sódertálje, Švédské království zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., sídlem Plzeňská 3217/16, Praha 5- Smíchov, IČ: SANDOZ s.r.o. se sídlem U nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: EGIS PHARMACEUTICALS PLC se sídlem Keresztúri út , H-1106 Budapešť, Maďarská republika, HU zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá, CSc, EGIS Praha, spol. s r.o., sídlem Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město, IČ: ELI LILLY NEDERLAND BV se sídlem Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nizozemské království, NL B0 zastoupena: ELI LILLY ČR, s.r.o., sídlem Pobřežní 394/12, Praha 8, IČ: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. se sídlem Hvězdová 1716/2b, Praha 4, IČ: GENERICS [UK] LTD. se sídlem Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, IČ: zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., sídlem Průběžná 1108/77, Praha 10 - Strašnice, IČ: KRKÁ, TOVÁRNA ZDRAVIL, D.D. se sídlem Šmarješka cesta 6, 8000 Novo město, Slovinská republika, IČ: zastoupena: Ing. Jiří Frantl, KRKÁ ČR s.r.o., sídlem Sokolovská 79, Praha 8, IČ: Ministerstvo zdravotnictví

3 MEDOCHEMIE Ltd. se sídlem Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika, CY P zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., sídlem Lehárova 1808/11, Praha 4, IČ: Mylan S.A.S. se sídlem Allée des Pares 117, F Saint-Priest, Francouzská republika, IČ: zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., sídlem Průběžná 1108/77, Praha 10 - Strašnice, IČ: Orion Corporation se sídlem Orionintie 1A, FI Espoo, Finská republika, FI zastoupena Orion Pharma s.r.o., IČ: , Zelený pruh 95/97, Praha 4 STÁDA ARZNEIMITTEL AG se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Spolková republika Německo, IČ: HRB71290 zastoupena: STÁDA PHARMA CZ s.r.o., sídlem Siemensova 2717/4, Praha 13, IČ: Teva Pharma B.V. se sídlem Computerweg 10, 3542 Utrecht, Nizozemské království zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: WÓRWAG PHARMA GMBH & CO. KG se sídlem Calwer Strasse 7, Boblingen, Spolková republika Německo, DE zastoupena: Euphar, s.r.o., sídlem Zlíchovská 193/5, Praha 4 - Modřany, IČ: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. se sídlem Szkolna 33, Ksawerów, Polská republika, IČ: zastoupena: GNR Czech s.r.o., sídlem Slavojova 579/9, IČ: Zentiva k.s. se sídlem U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., sídlem Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice, IČ: rozhodlo ve zkráceném přezkumném řízení vedeném o rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen Ministerstvo") ze dne , č. j.: MZDR43683/2013, sp. zn. FAR: L148/2013, ke sp. zn.: SUKLS265133/2012 ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými Ministerstvo zdravotnictví

4 přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, perorální - antagonisté vazby ADP na receptor, tj.: kód Ústavu název přípravku CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG doplněk názvu PORTBLFLM28X75MGII CLOPIDOGREL APOTEX 75 MG POR TBL FLM 30X75MG CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 30X75MG CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 90X75MG CLOPIDOGREL ORION 75 MG POR TBL FLM 28X75MG CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 100X75MG I POR TBL FLM 30X75MG I POR TBL FLM 28X1X75MG CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 28X1X75MG CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 84X1X75MG CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 84X1X75MG CLOPIMYL 75 MG POR TBL FLM 30X75MG I CLOPIMYL 75 MG PORTBLFLM30X75MGII CLOPIMYL 75 MG POR TBL FLM 90X75MG CLOPIGAMMA 75 MG POR TBL FLM 28X75MG I EGITROMB 75 MG POR TBL FLM 28X75MG EGITROMB 75 MG POR TBL FLM 84X75MG NOFARDOM 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG Ministerstvo zdravotnictví

5 PLATEL 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG PLATEL 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X75MG PLAVOCORIN PLAVOCORIN POR TBL FLM 28X75MG II POR TBL FLM 84X75MG II TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG I TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X75MG TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X75MG ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 28X75MG ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 56X75MG EFIENT 10 MG POR TBL FLM 28X1 OMG EFIENT 5 MG POR TBL FLM 28X5MG BRILIQUE 90 MG POR TBL FLM 56X90MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky") podle ustanovení 98 ve spojení s ustanovením 97 odst. 3 správního řádu, takto: výrok rozhodnutí Ministerstva se mění tak, že zní: napadené rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv se mění tak, že zní: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) av souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, perorální - antagonisté vazby ADP na receptor, základní úhradu ve výši 2,2143 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD"). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, Ministerstvo zdravotnictví

6 29, 30, 31a, 31b, 32a, 32b, 33a, 33b, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky prasugrel jednu další zvýšenou úhradu ve výši 35,4087 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2a7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 31b, 32b tohoto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky ticagrelor jednu další zvýšenou úhradu ve výši 51,2701 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2a7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 33b tohoto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POR TBL FLM 28X75MG II ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví

7 tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců elevace ST (nestabilní angína pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) v kombinaci s indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL APOTEX 75 MG POR TBL FLM 30X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

8 tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 30X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

9 tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců elevace ST (nestabilní angína pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) v kombinaci s indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 90X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

10 vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu nebo po koronárnim indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL ORION 75 MG POR TBL FLM 28X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 10 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

11 ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrátních tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POR TBL FLM 100X75MGI POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví

12 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 221,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus čipaclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POR TBL FLM 30X75MG I POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví

13 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o Ministerstvo zdravotnictví 13 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

14 CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 28X1X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 12. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o Ministerstvo zdravotnictví 14 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

15 CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 28X1X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců elevace ST (nestabilní angína pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) v kombinaci s indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinací s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o Ministerstvo zdravotnictví 15 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

16 CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 84X1X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 186,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 14. Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

17 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 84X1X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 186,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 17 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

18 15. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIMYL 75 MG POR TBL FLM 30X75MG I ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární Ministerstvo zdravotnictví 18

19 intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek CLOPIDOGREL VALE 75 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG I s kódem SÚKL a CLOPIMYL 75 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG I s kódy SÚKL a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanoveni 39c odst. 1 zákona o CLOPIMYL 75 MG POR TBL FLM 30X75MGII ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Ministerstvo zdravotnictví 19 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

20 indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek CLOPIDOGREL VALE 75 MG doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG II s kódem SÚKL a CLOPIMYL 75 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG II, s kódy SÚKL a na základě ustanoveni 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIMYL 75 MG POR TBL FLM 90X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 20

21 tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánni koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek CLOPIDOGREL VALE 75 MG doplněk názvu POR TBL FLM 90X75MG s kódem SÚKL a CLOPIMYL 75 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 90X75MG s kódy SÚKL a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIGAMMA 75 MG POR TBL FLM 28X75MG I ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 21

22 tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 19. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o EGITROMB 75 MG POR TBL FLM 28X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 22

23 tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 20. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o EGITROMB 75 MG POR TBL FLM 84X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 186,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 23 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

24 tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 21. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o NOFARDOM 75 MG POR TBL FLM 28X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištěni uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o Ministerstvo zdravotnictví 24

25 vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 22. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o PLATEL 75 MG POR TBL FLM 28X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 25 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

26 ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek PLATAREX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 28X75MG, s kódy SÚKL a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o PLATEL 75 MG POR TBL FLM 90X75MG POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 26 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

27 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek PLATAREX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 90X75MG, s kódy SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví 27 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

28 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o PLAVOCORIN POR TBL FLM 28X75MGII ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 28 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

29 25. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o PLA VOCORIN POR TBL FLM 84X75MG II ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 186,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární Ministerstvo zdravotnictví 29 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

30 intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 26. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o Kód Ústavu Název léčivého připravku Doplněk názvu TROGRAN 75 MG POR TBL FLM 28X75MGI POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Ministerstvo zdravotnictví 30 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

31 indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 27. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o TROMBEX 75 MG POR TBL FLM 30X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Ministerstvo zdravotnictví 31

32 indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG, s kódem SÚKL na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o TROMBEX 75 MG POR TBL FLM 90X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 32 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

33 tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 90X75MG, s kódem SÚKL na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 28X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 33 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

34 tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 30. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 56X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 34 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

35 tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 31. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o EFIENT 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: P1: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (tj. nestabilní Ministerstvo zdravotnictví 35 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

36 angínou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Prasugrelje hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Tento výrok č. 31a rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2a7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 31b uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovil léčivému přípravku: EFIENT 10 MG POR TBL FLM 28X10MG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 991,44 Kč a stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1, 33 odst. 2, 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V L2/INT, KAR P2: 1) Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci potenciálně fatální trombózy stentu u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací po rizikové PCI v případě: a) kritické lokality implantace stentu (postižení kmene levé věnčité tepny, zákroky v místě bifurkace v proximálních částech levé věnčité tepny, přítomnost těžkého difuzního postižení koronámího řečiště) b) suboptimální pozice stentu kvůli nepříznivé anatomii koronámího řečiště Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 2) Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací s implantaci stentu s anamnézou trombózy ve stentu při léčbě klopidogrelem Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud neni dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 32. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o Ministerstvo zdravotnictví 36

37 EFIENT 5 MG POR TBL FLM 28X5MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,00 Kč ustanoveni 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: P1: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (t.j. nestabilní angínou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Tento výrok č. 32a rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 32b uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovil léčivému přípravku: EFIENT 5 MG POR TBL FLM 28X5MG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 495,72 Kč a stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1, 33 odst. 2, 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V L2/INT, KAR Ministerstvo zdravotnictví 37 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

38 P2: 1) Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci potenciálně fatální trombózy stentu u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací po rizikové PCI v případě: a) kritické lokality implantace stentu (postižení kmene levé věnčité tepny, zákroky v místě bifurkace v proximálních částech levé věnčité tepny, přítomnost těžkého difuzního postižení koronámího řečiště) b) suboptimální pozice stentu kvůli nepříznivé anatomii koronámího řečiště Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 2) Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací s implantaci stentu s anamnézou trombózy ve stentu při léčbě klopidogrelem Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 33. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o BRILIQUE 90 MG POR TBL FLM 56X90MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, zeje stanovil takto: Pí: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (tj. nestabilní angínou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu), včetně pacientů léčených medikamentózně, a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci nebo po koronámím arteriálním bypassu. Ticagrelorje hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 38

39 Tento výrok č. 33a rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2a7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 33b uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovil léčivému přípravku: BRILIQUE 90 MG POR TBL FLM 56X90MG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 1435,57 Kč a stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) av souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1, 33 odst. 2, 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V L2/INT, KAR P2: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (akutní koronární syndrom bez ST elevace, akutní infarkt myokardu s ST elevací) ošetřených koronámím arteriálním bypassem do 7 dnů po přerušení antiagregační léčby. Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zák. č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů vykonatelné pokud nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně vydáním nejbližšího seznamu podle ustanonovení 39n odst. 1 a pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu." Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění"), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39I zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 39

40 Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, perorální - antagonisté vazby ADP na receptor, základní úhradu ve výši 2,2143 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD"). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55a, 55b, 56a, 56b, 57a, 57b, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky prasugrel jednu další zvýšenou úhradu ve výši 35,4087 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 55b, 56b tohoto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky ticagrelor jednu další zvýšenou úhradu ve výši 51,2701 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 57b tohoto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o LOPIGALEL 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG o seznamu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu ") Ministerstvo zdravotnictví 40

41 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška") tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POR TBL FLM 28X75MG I ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 41

42 ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POR TBL FLM 28X75MG II ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o Ministerstvo zdravotnictví 42

43 vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POR TBL FLM 90X75MG I ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 43

44 tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POR TBL FLM 90X75MG II ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 44

45 tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL APOTEX 75 MG POR TBL FLM 30X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 45

46 tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL KRKÁ D.D. 75 MG POR TBL FLM 28X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 46

49 tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL KRKÁ 75 MG POR TBL FLM 28X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové čí při necitlivosti na kyselinu Ministerstvo zdravotnictví 49

50 tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 14. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL KRKÁ 75 MG POR TBL FLM 56X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 50

51 tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 15. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL KRKÁ 75 MG POR TBL FLM 84X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 186,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 51

52 tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 16. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 28X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Ministerstvo zdravotnictví 52

53 indikováno. 17. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 30X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Ministerstvo zdravotnictví 53

54 indikováno. 18. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 84X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 186,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Ministerstvo zdravotnictví 54

55 indikováno. 19. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 90X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 55

56 20. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL ORION 75 MG POR TBL FLM 28X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 21. Ministerstvo zdravotnictví 56

57 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL ORION 75 MG POR TBL FLM 84X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 186,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 22. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o Ministerstvo zdravotnictví 57

58 CLOPIDOGREL PHARMIKS 75 MG POR TBL FLM 28X75MG I POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 23. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o Ministerstvo zdravotnictví 58

59 CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG POR TBL FLM 28X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 24. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POR TBL FLM 100X75MG I POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 59

60 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 221,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 25. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POR TBL FLM 100X75MG II POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 60

61 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 221,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 26. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POR TBL FLM 100X75MG III POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví

62 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 221,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 27. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POR TBL FLM 30X75MG I POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 62

63 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 28. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POR TBL FLM 30X75MG II POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 63

64 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 29. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POR TBL FLM 30X75MG III POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 64

65 do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapií nebo k profylaxi tromboembolických ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: nemocných pří léčbě kyselinou acetylsalicylovou tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců kyselinou acetylsalicylovou, včetně pacientů léčených medikamentózně, a pacientů, kteří bylí indikováno. 30. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 28X1X75MG Ministerstvo zdravotnictví 65

66 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 31. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 28X1X75MG Ministerstvo zdravotnictví 66

69 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 186,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 34. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIMYL 75 MG POR TBL FLM 30X75MG I ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč Ministerstvo zdravotnictví 69

70 ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek CLOPIDOGREL VALE 75 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG I s kódem SÚKL a CLOPIMYL 75 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG I s kódy SÚKL a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIMYL 75 MG POR TBL FLM 30X75MG II Ministerstvo zdravotnictví 70

71 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek CLOPIDOGREL VALE 75 MG doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG II s kódem SÚKL a CLOPIMYL 75 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG II, s kódy SÚKL a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o CLOPIMYL 75 MG POR TBL FLM 90X75MG Ministerstvo zdravotnictví 71

72 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek CLOPIDOGREL VALE 75 MG doplněk názvu POR TBL FLM 90X75MG s kódem SÚKL a CLOPIMYL 75 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 90X75MG s kódy SÚKL a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o Ministerstvo zdravotnictví 72

73 CLOPIGAMMA 75 MG POR TBL FLM 28X75MG I ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 38. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o EGITROMB 75 MG POR TBL FLM 28X75MG Ministerstvo zdravotnictví 73

74 do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapií nebo k profylaxi tromboembolických ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 39. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o EGITROMB 75 MG POR TBL FLM 84X75MG Ministerstvo zdravotnictví 74

75 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 186,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 40. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o NOFARDOM 75 MG POR TBL FLM 28X75MG POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 75

76 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. 41. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o PLATEL 75 MG POR TBL FLM 100X75MG POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 76

77 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 221,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, včetně pacientů léčených medikamentózně, a pacientů, kteří byli indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek PLATAREX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 100X75MG, s kódy SÚKL a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o PLATEL 75 MG POR TBL FLM 28X75MG Ministerstvo zdravotnictví 77

78 POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek PLATAREX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 28X75MG, s kódy SÚKL a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o Ministerstvo zdravotnictví 78

79 PLATEL 75 MG POR TBL FLM 30X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek PLATAREX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG, s kódy SÚKL a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o Ministerstvo zdravotnictví 79

80 PLATEL 75 MG POR TBL FLM 60X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 132,86 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek PLATAREX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 60X75MG, s kódy SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví 80

81 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o PLATEL 75 MG POR TBL FLM 90X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek PLATAREX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 90X75MG, s kódy SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví 81

82 46. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o PLAVOCORIN POR TBL FLM 28X75MG II ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 82

83 47. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o PLAVOCORIN POR TBL FLM 84X75MG II ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 186,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 83

84 48. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o TESSYRON 75 MG POR TBL FLM 30X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či pri necitlivosti na kyselinu tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 84

85 49. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o TESSYRON 75 MG POR TBL FLM 90X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 85

86 50. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o TROGRAN 75 MG POR TBL FLM 28X75MG I POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: nemocných pri léčbě kyselinou acetylsalicylovou tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 86

87 51. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o TROMBEX 75 MG POR TBL FLM 30X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,43 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Toto platí také pro léčivý přípravek TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 30X75MG, s kódem SÚKL Ministerstvo zdravotnictví 87

88 52. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o TROMBEX 75 MG POR TBL FLM 90X75MG POTAHOVANÉ TABLETY ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,29 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Ministerstvo zdravotnictví

89 Toto platí také pro léčivý přípravek TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 90X75MG, s kódem SÚKL na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 28X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 89

90 54. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 56X75MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 90

91 55. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o EFIENT 10 MG POR TBL FLM 28X1 OMG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: P1: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (t.j. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Tento výrok č. 55a rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 55b uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovil léčivému přípravku: EFIENT 10 MG POR TBL FLM 28X1 OMG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 991,44 Kč a stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1, 33 odst. 2, 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V Ministerstvo zdravotnictví

92 L2/ INT, KAR P2: 1) Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci potenciálně fatální trombózy stentu u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací po rizikové PCI v případě: a) kritické lokality implantace stentu (postižení kmene levé věnčité tepny, zákroky v místě bifurkace v proximálních částech levé věnčité tepny, přítomnost těžkého difuzního postižení koronámího řečiště) b) suboptimální pozice stentu kvůli nepříznivé anatomii koronámího řečiště Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 2) Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací s implantaci stentu s anamnézou trombózy ve stentu při léčbě klopidogrelem Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 56. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o EFIENT 5 MG POR TBL FLM 28X5MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: P1: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (t.j. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Ministerstvo zdravotnictví 92

93 Tento výrok č. 56a rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 56b uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovil léčivému přípravku: EFIENT 5 MG POR TBL FLM 28X5MG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 495,72 Kč a stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1, 33 odst. 2, 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V L2/ INT, KAR P2: 1) Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci potenciálně fatální trombózy stentu u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací po rizikové PCI v případě: a) kritické lokality implantace stentu (postižení kmene levé věnčité tepny, zákroky v místě bifurkace v proximálních částech levé věnčité tepny, přítomnost těžkého difuzního postižení koronámího řečiště) b) suboptimální pozice stentu kvůli nepříznivé anatomii koronámího řečiště Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 2) Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací s implantaci stentu s anamnézou trombózy ve stentu při léčbě klopidogrelem Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 57. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o BRILIQUE 90 MG POR TBL FLM 56X90MG Ministerstvo zdravotnictví 93

94 ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,00 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o vyhlášky tak, že je stanovil takto: P1: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (tj. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu), včetně pacientů léčených medikamentózně, a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci nebo po koronámím arteriálním bypassu. Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Tento výrok č. 57a rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 57b uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovil léčivému přípravku: BRILIQUE 90 MG POR TBL FLM 56X90MG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 1435,57 Kč a stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1, 33 odst. 2, 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V L2/ INT, KAR P2: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (akutní koronární syndrom bez ST elevace, akutní infarkt myokardu s ST elevací) ošetřených koronámím arteriálním bypassem do 7 dnů po přerušení antiagregační léčby. Ministerstvo zdravotnictví 94

95 Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Proti rozhodnutí Ústavu podali odvolání tito účastníci řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň (dále jen odvolatel Svaz" nebo SVAZ") Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 2020/4, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP") KRKÁ, TOVÁRNA ZDRAVIL, D.D. se sídlem Šmarješka cesta 6, 8000 Novo město, Slovinská republika, IČ: zastoupené: Ing. Jiří Frantl, KRKÁ ČR s.r.o., sídlem Sokolovská 79, Praha 8, IČ: (dále jen odvolatel KRKÁ") Teva Pharma B.V. se sídlem Computerweg 10, 3542 Utrecht, Nizozemské království zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel Teva") Odvolatel Svaz podal dne elektronicky em se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Svaz napadl rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 55b, 56b a 57b a uvedl následující námitky. 1. Odvolatel Svaz nesouhlasil se stanoveným přenositelným preskripčním omezením se symbolem L" u jedné další zvýšené úhrady (dále také jen DZÚ") u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky prasugrel a ticagrelor a navrhuje nepřenositelné preskripční omezení se symbolem E". Dle názoru odvolatele Svaz dojde díky této změně (na symbol L") k nárůstu nákladů veřejného zdravotního pojištění. S ohledem na veřejný zájem navrhuje odvolatel Svaz zrušení napadeného rozhodnutí v rozsahu výroků o DZÚ léčivých přípravků EFIENT 5 MG a 10 MG (prasugrel) a BRILIQUE 90 MG (ticagrelor). Ministerstvo zdravotnictví 95

96 Odvolatel Svaz se domáhal, aby odvolací orgán v napadeném rozsahu rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel VZP podal prostřednictvím datové schránky odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadl rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 55b, 56b a 57b a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel VZP považuje shodně jako odvolatel Svaz postup při stanovení podmínek úhrady DZÚ léčivých přípravků EFIENT 5 MG a 10 MG (prasugrel) a BRILIQUE 90 MG (ticagrelor) za věcně nesprávný a nezákonný a v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 a odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nedostatečně posoudil indikace u DZÚ, použití léčivých přípravků v praxi a nesprávně stanovil preskripční omezení. Odvolatel VZP nepovažuje za účelné a vhodné pro subpopulace pacientů, popsané v indikačních omezeních pro DZÚ, delegovat preskripci na lékaře jiných odborností než kardiology, případně internisty. Odvolatel VZP již dříve uvedl, že by pacienti v kritickém období měli být sledováni výhradně specialistou, což považuje odvolatel VZP za zásadní pro zachování řádné a bezpečné léčby (z hlediska bezpečnosti celé terapie). Odvolatel VZP se domáhal, aby odvolací orgán v napadeném rozsahu rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel KRKÁ podal dne elektronicky em se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKÁ napadl rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, č. 10 až č. 15 a č. 53 až 54 pro jeho nepřezkoumatelnost a nezákonnost a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel KRKÁ namítal, že se Ústav nedostatečně a nesprávně vypořádal s předloženými návrhy účastníků a odborné společnosti, když při stanovení indikačních podmínek úhrady klopidogrelu nesjednotil délku jeho podávání spolu s kyselinou acetylsalicylovou na 12 měsíců. 2. Odvolatel KRKÁ namítal, že měl Ústav rozšířit podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu o indikaci prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou u nemocných, kteří nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K či novými perorálními antikoagulancii typu přímých inhibitorů trombinu či faktoru Xa." 3. Odvolatel KRKÁ namítal, že způsob zjištění dostupnosti přípravků je nedostatečný a nepřezkoumatelný, jelikož odvolateli KRKÁ není umožněno seznámit se se zdrojovými (primárními) podklady pro rozhodnutí, ale Ústav pouze konstatuje výsledky svého vlastního zpracování těchto zdrojových údajů. Dle odvolatele KRKÁ dochází k porušení jeho procesních práv. Ministerstvo zdravotnictví 96

97 4. Odvolatel KRKÁ namítal, že ve spise nejsou založeny primární podklady cenových referencí obdobně jako u předchozí námitky. Odvolatel KRKÁ se domáhal, aby odvolací orgán v napadeném rozsahu rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Teva podal osobně do podatelny Ústavu odvolání proti rozhodnutí Ústavu dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, č. 30 až 33 pro jeho nepřezkoumatelnost a nezákonnost a uvádí zcela shodné námitky jako odvolatel KRKÁ. Odvolatel Teva se domáhal, aby odvolací orgán v napadeném rozsahu rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán v této souvislosti konstatoval, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, ke kterému se odvolací orgán blíže vyjádřil v bodě IV. odůvodnění měněného rozhodnutí. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvedl souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39I zákona o veřejném zdravotním pojištění a bylo vedeno jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady ohledně léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, perorální - antagonisté vazby ADP na receptor. Dle vyhlášky o seznamu do referenční skupiny č. 13/1 patří léčivé látky klopidogrel (ATC B01AC04) a prasugrel (ATC B01AC22). Léčivá látka ticagrelor (ATC B01AC24) není v této vyhlášce uvedena. Ústav v předmětném správním řízení v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 13/1 nově zařadil léčivé přípravky s obsahem léčivé látky ticagrelor na základě posouzení terapeutické zaměnitelnosti, účinnosti, bezpečnosti a klinického využití. Léčivé látky klopidogrel, prasugrel a ticagrelor patří mezi tzv. antiagregancia (protidestičkové látky). Ministerstvo zdravotnictví 97

98 Klopidogrel, prasugrel a ticagrelor konkrétně blokují destičkový receptor ADP (adenosindifosfátu) a zabraňují tak vzájemnému shlukování krevních destiček. Snižují tak riziko vzniku tepenné trombózy (tvorby krevní sraženiny) u pacientů s aterosklerózou (kornatění tepen), proto se využívají v prevenci i léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Ústav došel k závěru, že léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu, prasugrelu i ticagreloru jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, mají obdobnou nebo blízkou účinnost a bezpečnost a obdobné klinické využití. Referenční indikací je duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronámím syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI. Tato indikace byla Ústavem stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných léčivých přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Referenční indikace je společná pro všechny léčivé přípravky z referenční skupiny č. 13/1 a je základem pro posouzení jejich terapeutické zaměnitelnosti a následně pro stanovení výše úhrady. Správní řízení bylo zahájeno ohledně následujících léčivých přípravků: kód Ústavu název přípravku LOPIGALEL 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY doplněk názvu POR TBL FLM 28X75MG CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POR TBL FLM 28X75MG I CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG PORTBLFLM28X75MGII CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POR TBL FLM 90X75MG I CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG PORTBLFLM90X75MGII CLOPIDOGREL APOTEX 75 MG POR TBL FLM 30X75MG CLOPIDOGREL KRKÁ D.D. 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL KRKÁ D.D. 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL KRKÁ D.D. 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL KRKÁ 75 MG POR TBL FLM 28X75MG POR TBL FLM 56X75MG POR TBL FLM 84X75MG POR TBL FLM 28X75MG CLOPIDOGREL KRKÁ 75 MG POR TBL FLM 56X75MG CLOPIDOGREL KRKÁ 75 MG POR TBL FLM 84X75MG Ministerstvo zdravotnictví 98

99 CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 28X75MG CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 30X75MG CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 84X75MG CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 90X75MG CLOPIDOGREL ORION 75 MG POR TBL FLM 28X75MG CLOPIDOGREL ORION 75 MG POR TBL FLM 84X75MG CLOPIDOGREL PHARMIKS 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL STÁDA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL TEVA 75 MG CLOPIDOGREL TEVA 75 MG CLOPIDOGREL TEVA 75 MG CLOPIDOGREL TEVA 75 MG CLOPIMYL 75 MG POR TBL FLM 28X75MG I POR TBL FLM 28X75MG PORTBLFLM100X75MGI PORTBLFLM100X75MGII POR TBL FLM 100X75MG III POR TBL FLM 30X75MG I POR TBL FLM 30X75MG II PORTBLFLM30X75MGIII POR TBL FLM 28X1X75MG POR TBL FLM 28X1X75MG POR TBL FLM 84X1X75MG POR TBL FLM 84X1X75MG POR TBL FLM 30X75MG I CLOPIMYL 75 MG PORTBLFLM30X75MGII CLOPIMYL 75 MG POR TBL FLM 90X75MG Ministerstvo zdravotnictví 99

100 CLOPIGAMMA 75 MG POR TBL FLM 28X75MG I EGITROMB 75 MG POR TBL FLM 28X75MG EGITROMB 75 MG NOFARDOM 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 84X75MG POR TBL FLM 28X75MG PLATEL 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY PORTBLFLM100X75MG PLATEL 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG PLATEL 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X75MG PLATEL 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X75MG PLATEL 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X75MG PLAVOCORIN PORTBLFLM28X75MGII PLAVOCORIN PORTBLFLM84X75MGII TESSYRON 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X75MG TESSYRON 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X75MG TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG I TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X75MG TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X75MG ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 28X75MG ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 56X75MG EFIENT 10 MG POR TBL FLM 28X1 OMG EFIENT 5 MG POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 100

101 BRILIQUE 90 MG POR TBL FLM 56X90MG CLOPIDOGREL GSK 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPITHAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLORODEN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLORODEN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY PLAVIX 75 MG CLOPIDOGREL GSK 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG I POR TBL FLM 30X75MG POR TBL FLM 28X75MG POR TBL FLM 28X75MG POR TBL FLM 28X75MG PORTBLFLM28X75MGII Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Ústav tuto lhůtu prodloužil usnesením ze dne do Dne Ústav obdržel vyjádření Společnosti všeobecného lékařství a Sdružení praktických lékařů České republiky (dále také jen SVL ČLS JEP a SPL ČR") ze dne V této lhůtě se mimo ostatní účastníky řízení, kteří nepodali odvolání, dne vyjádřil odvolatel VZP (vyjádření ze dne ), který předložil ilustrační data z reálné praxe o průběhu a dopadu zrušení preskripčního omezení u léčiv ze skupiny statinů. Odstranění omezení preskripce statinů na specialisty vedlo k jejich zvýšené spotřebě a k nárůstům nákladů. Odvolatel VZP tedy předpokládá, že by v případě zrušení preskripčního omezení klopidogrelu mohla nastat obdobná situace, která by byla v rozporu s veřejným zájmem na finanční stabilitě veřejného zdravotního pojištění. V případě, že by Ústav usoudil, že je zrušení preskripčního omezení klopidogrelu žádoucí a nezbytné, vyžaduje odvolatel VZP vypracování dostatečně robustní analýzy dopadu na rozpočet. Dále odvolatel VZP k otázce zrušení preskripčního omezení požaduje vyjádření specialistů, u kterých se pacienti užívající klopidogrel léčí. Též by dle odvolatele VZP mělo být v doporučených postupech pro dané diagnózy, kterých se léčba klopidogrelem týká, specifikováno postavení praktických lékařů a specialistů v konceptu léčby. Dne se dále vyjádřil odvolatel KRKÁ, který namítal, že by neměly být brány v potaz řecké ceny při vnější cenové referenci a že v řízení zahájeném ex offo by měl Ústav zajistit nezbytné podklady pro rozhodnutí, případně vyzvat účastníky řízení k jejich doložení na základě konkrétní výzvy k součinnosti. Účastníci v současné chvíli nevědí, jaké skutečnosti bude třeba v řízení prokazovat. Dne Ústav obdržel stanovisko České kardiologické společnosti (dále také jen ČKS") ze dne Ministerstvo zdravotnictví 101

102 Dne Ústav obdržel další vyjádření ČKS ze dne Dne Ústav obdržel vyjádření České hematologické společnosti ČLS JEP ze dne Usnesením ze dne Ústav zastavil řízení ohledně následujících léčivých přípravků, jelikož jim byla zrušena registrace. kód SUKL: název přípravku: CLOPIDOGREL GSK 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPIDOGREL GSK 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLOPITHAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY doplněk názvu: POR TBL FLM 28X75MG I PORTBLFLM28X75MGII POR TBL FLM 30X75MG Dne odeslal Ústav odborným společnostem žádost o jejich odborné stanovisko. Ústav na základě své žádosti obdržel dne vyjádření České neurologické společnosti (dále také jen ČNS"), stanovisko ČKS ze dne , a stanovisko SVL ČLS JEP a SPL ČR ze dne Dne obdržel Ústav stanovisko ČKS ze dne a vyjádření České angiologické společnosti ze dne Dne vyzval Ústav účastníky řízení k součinnosti k poskytování informací a usnesením jim k vyjádření stanovil lhůtu 10 dnů od doručení této výzvy, tj. do K této výzvě se mimo ostatní účastníky řízení, kteří se neodvolali, dne vyjádřil odvolatel KRKÁ, který dodal podklady, které dle jeho názoru odůvodňují zrušení preskripčního omezení léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu i možnost prodloužení délky podávání léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu v rámci duální antiagregační terapie u pacientů s akutním koronámím syndromem (bez ohledu na typ ST elevace, včetně implantace stentu) až po dobu 12 měsíců." Usnesením ze dne Ústav zastavil řízení ohledně následujících léčivých přípravků, jelikož jim byla zrušena registrace. kód Ústavu název přípravku CLORODEN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CLORODEN 75 MG doplněk názvu POR TBL FLM 28X75MG POR TBL FLM 28X75MG Ministerstvo zdravotnictví 102

103 POTAHOVANÉ TABLETY Usnesením ze dne Ústav zastavil řízení ohledně následujícího léčivého přípravku, jelikož mu byly zrušeny výše a podmínky úhrady. kód Ústavu název přípravku doplněk názvu PLAVIX 75 MG POR TBL FLM 28X75MG Dne vyzval Ústav účastníky řízení k součinnosti k poskytování informací a usnesením jim k vyjádření stanovil lhůtu 10 dnů od doručení této výzvy, tj. do K této výzvě se žádný z odvolatelů nevyjádřil. Dne odeslal Ústav odborným společnostem žádost o jejich odborné stanovisko. Na základě této žádosti Ústav dne obdržel vyjádření ČKS ze dne a dne obdržel Ústav stanovisko ČNS. Dne vložil Ústav do spisu finální hodnotící zprávu (dále také jen FHZ") a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ve kterém stanovil lhůtu 10 dnů od doručení tohoto sdělení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tj. do Dne obdržel Ústav vyjádření odvolatele Svaz, ve kterém je uvedeno, že v případě DZÚ u léčivých přípravků s obsahem prasugrelu a ticagreloru odvolatel Svaz trvá na ponechání preskripce výhradně v rukou specialisty. Navrhuje tak s ohledem na odborné i ekonomické hledisko změnu preskripčního omezení z L2/INT, KAR" na E2/INT, KAR". Odvolatel Svaz tento požadavek zopakoval též ve svém odvolání. Dne obdržel Ústav vyjádření odvolatele Teva, ve kterém tento namítal nepřezkoumatelnost hlášení distributorů a nezaložení podkladů cenové reference a dostupnosti. Odvolatel Teva obdobné námitky namítal i v odvolání. Dne Ústav dále obdržel vyjádření odvolatele KRKÁ, ve kterém tento namítal nesprávný postup Ústavu, když v podmínkách úhrady odmítá sjednotit délku podávání klopidogrelu spolu s kyselinou acetylsalicylovu (dále jen ASA") v rámci duální antiagregační terapie na 12 měsíců. Odvolatel se domnívá, že se Ústav nedostatečně a nesprávně vypořádal s předloženými návrhy účastníků a odborné společnosti. Účastník navrhuje, aby si Ústav opatřil další podklady, včetně např. farmakoekonomického hodnocení, a vydal další hodnotící zprávu, ve které bude tato otázka znovu a řádně posouzena. Odvolatel KRKÁ dále namítal nepřezkoumatelnost hlášení distributorů a nezaložení podkladů cenové reference a dostupnosti. Odvolatel KRKÁ obdobné námitky namítal i v odvolání. Dne a obdržel Ústav vyjádření odvolatele VZP, ve kterém tento nepovažuje za účelné a vhodné pro subpopulace pacientů, popsané v indikačních omezeních pro DZÚ, delegovat preskripci na lékaře jiných odborností než kardiology, případně internisty. Ministerstvo zdravotnictví 103

104 Pacienti by měli bezpochyby být v kritickém období, kdy je profylakticky podáván prasugrel či ticagrelor, sledováni výhradně příslušným specialistou. Odvolatel VZP uváděl obdobnou námitku též ve svém odvolání. Dne bylo Ústavu doručeno stanovisko ČKS ze dne Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovil v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, perorální - antagonisté vazby ADP na receptor, základní úhradu ve výši 2,2143 Kč za ODTD. Ve výroku č. 2 Ústav stanovil v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky prasugrel DZÚ ve výši 35,4087 Kč za ODTD. Ve výroku č. 3 Ústav stanovil v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky ticagrelor DZÚ ve výši 51,2701 Kč za ODTD. Ve výrocích č. 4 až 57 Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, perorální - antagonisté vazby ADP na receptor, dle vyhlášky o seznamu a stanovil předmětným léčivým přípravkům výši a podmínky úhrady. Při stanovení základní úhrady Ústav postupoval nejprve v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako referenční léčivý přípravek CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POR TBL FLM 28X75MG II obchodovaný v Holandsku. Výše základní úhrady byla vypočtena na základě referenčního přípravku ve výši 0,8124 Kč za ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady dle ustanovení 16 prováděcí vyhlášky a zjistil, že podmínky jsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná v Holandsku je o 59,93 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěné v ostatních zemích EU). Základní úhrada vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 2,0275 Kč/ODTD. Ústav zjistil dostupný léčivý přípravek s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR (CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG II), jehož cena za ODTD je ve výši 2,2143 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného léčivého přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Ústav tak upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky do výše ceny výrobce referenčního léčivého přípravku vypočtené jako průměr jeho druhé a třetí Ministerstvo zdravotnictví 104

105 nejnižší ceny. Jelikož Ústav uplatnil postup podle ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky, neuplatňoval již postup dle ustanovení 16 odst. 1 prováděcí vyhlášky. Léčivé látky klopidogrel, prasugrel a ticagrelor jsou zařazeny do skupiny číslo 19 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Antiagregancia - kromě kyseliny acetylsalicylové). V této skupině nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. V souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav nalezl nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků, kterým byl CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG II (cena výrobce DNCV 62,0000 Kč). Výše základní úhrady byla vypočtena na základě tohoto léčivého přípravku ve výši 2,2143 Kč za ODTD. Při stanovení DZÚ pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky prasugrel Ústav postupoval v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako referenční léčivý přípravek EFIENT 10 MG POR TBL FLM 28X10MG (cena výrobce 991, Kč) obchodovaný ve Slovinsku. Výše DZÚ pro léčivé přípravky s obsahem prasugrelu byla vypočtena na základě tohoto léčivého přípravku ve výši 35,4087 Kč za ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení DZÚ dle ustanovení 16 prováděcí vyhlášky a zjistil, že podmínky nejsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná ve Slovinsku je o 1,24 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěné v ostatních zemích EU). Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav DZÚ podle ustanovení 16 odst. 1 prováděcí vyhlášky neupravil. Při stanovení DZÚ pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky ticagrelor Ústav postupoval v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako referenční léčivý přípravek BRILIQUE 90 MG POR TBL FLM (cena výrobce 1435, Kč) obchodovaný ve Finsku. Výše DZÚ pro léčivé přípravky s obsahem ticagreloru byla vypočtena na základě tohoto léčivého přípravku ve výši 51,2701 Kč za ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení DZÚ dle ustanovení 16 prováděcí vyhlášky a zjistil, že podmínky nejsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná ve Finsku je o 0,25 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěné v ostatních zemích EU). Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav DZÚ podle ustanovení 16 odst. 1 prováděcí vyhlášky neupravil. Podmínky úhrady Ústav předmětným léčivým přípravků stanovil v napadeném rozhodnutí následovně: I) Stanovené podmínky základní úhrady la) léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu Ministerstvo zdravotnictví 105

106 TIA), která se objevila pri léčbě kyselinou acetylsalicylovou tzv."potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců indikováno. Ib) léčivé přípravky s obsahem prasugrelu P1: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (t.j. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Ic) léčivé přípravky s obsahem ticagreloru P1: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (t.j. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu), včetně pacientů léčených medikamentózně, a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci nebo po koronámím arteriálním bypassu. Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. II) Stanovené podmínky DZÚ lla) léčivé přípravky s obsahem prasugrelu V L2/ INT, KAR P2: 1) Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci potenciálně fatální trombózy stentu u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací po rizikové PCI v případě: Ministerstvo zdravotnictví 106

107 a) kritické lokality implantace stentu (postižení kmene levé věnčité tepny, zákroky v místě bifurkace v proximálních částech levé věnčité tepny, přítomnost těžkého difuzního postižení koronámího řečiště) b) suboptimální pozice stentu kvůli nepříznivé anatomii koronámího řečiště Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 2) Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací s implantaci stentu s anamnézou trombózy ve stentu při léčbě klopidogrelem Prasugrel je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. lib) léčivé přípravky s obsahem ticagreloru V L2/ INT, KAR P2: Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (akutní koronární syndrom bez ST elevace, akutní infarkt myokardu s ST elevací) ošetřených koronámím arteriálním bypassem do 7 dnů po přerušení antiagregační léčby. Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Referenční indikací léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu, prasugrelu a ticagreloru je duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronámím syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení perkutánní koronární intervence (dále také jen PCI"). Výši ODTD Ústav předmětným léčivým přípravků stanovil takto: ODTD léčivé látky klopidogrel Ústav stanovil ve výši 75 mg podávaných 1x denně. ODTD léčivé látky prasugrel Ústav stanovil ve výši 10 mg podávaných 1x denně. ODTD léčivé látky ticagrelor Ústav stanovil ve výši 180 mg podávaných 2x denně po 90 mg. Dle str. 145 napadeného rozhodnutí odhaduje Ústav na základě výše základní úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (referenční skupina č. 13/1) dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů o cca Kč ročně. V rámci stanovení DZÚ léčivých přípravků s obsahem prasugrelu přitom odhaduje Ústav dle str. 145 a 146 napadeného rozhodnutí navýšení nákladů o cca Kč ročně, v rámci stanovení DZÚ léčivých přípravků s obsahem ticagreloru předpokládá Ústav navýšení nákladů o cca Kč ročně. III. Námitku č. 1 odvolatelů Svaz a VZP ohledně nesprávného stanovení preskripčního omezení DZÚ shledal odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 107

108 Odvolatel Svaz nesouhlasil se stanoveným preskripčním omezením u DZÚ u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky prasugrel a ticagrelor. Postup jeho stanovení považoval za věcně i odborně nesprávný a nezákonný. Odvolatel Svaz uvedl, že tuto svou námitku již uváděl a cituje vypořádání této námitky Ústavem uvedené na straně 115 napadeného rozhodnutí. Dodal k tomu, že Ústav tak nadále trvá na preskripčním omezení ve znění L2/INT, KAR, tedy na umožnění delegace preskripce. Odvolatel Svaz upozornil, že Ústav tímto svým postupem rozšířil podmínky úhrady (oproti odvolatelem Svaz navrhovaným) a dojde tak k nárůstu nákladů veřejného zdravotního pojištění, jak dle odvolatele Svaz uvádí i Ústav. Odvolatel Svaz navrhoval u DZÚ stanovit preskripční omezení E2/INT, KAR. Odvolatel Svaz dále poukazoval na veřejný zájem. Odvolatel VZP považoval postup při stanovení podmínek úhrady u DZÚ za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 a odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle odvolatele VZP Ústav nedostatečně posoudil indikace u DZÚ, použití léčivých přípravků v praxi a nesprávně stanovil preskripční omezení. Odvolatel VZP nepovažuje za účelné a vhodné pro subpopulace pacientů, popsané v indikačních omezeních pro DZÚ, delegovat preskripci na lékaře jiných odborností než kardiology, případně internisty. Odvolatel VZP již dříve uváděl, že pacienti by měli bezpochyby být v kritickém období, kdy je profylakticky podáván prasugrel či ticagrelor, sledováni výhradně příslušným specialistou. Tuto skutečnost považoval odvolatel VZP za zásadní pro zachování řádné a bezpečné léčby (přičemž nemá na mysli bezpečnost léku, ale bezpečnost celé terapie). Dle odvolatele VZP ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění jasně uvádí, že...lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem.. jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku." Tuto námitku odvolatelé Svaz a VZP již uváděli v rámci řízení před Ústavem, a to odvolatel Svaz ve svém vyjádření k FHZ zaslaném Ústavu dne a odvolatel VZP ve svém vyjádření ze dne k FHZ. Ústav k této námitce na str. 114 a 115 napadeného rozhodnutí uvedl, že léčba skupin pacientů uvedených v podmínkách DZÚ by měla být s ohledem na závažnost těchto onemocnění zahájena lékařem specialistou, který posoudí riziko aterotrombotické příhody a určí strategii léčby. Následně specialista určí, zda může být s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie léčba předepisována praktickým lékařem. Uvedený postup (preskripční omezení L/INT, KAR") je dle Ústavu v souladu s prováděcí vyhláškou (ustanovení 33 odst. 1 až 3 vyhlášky). Ústav považuje přenositelné preskripční omezení L" s uvedenými odbornostmi ( INT = vnitřní lékařství", KAR = kardiologie, dětská kardiologie, angiologie") s ohledem na účinnost a bezpečnost léčby léčivými přípravky s obsahem prasugrelu a ticagreloru za dostačující. Zároveň nejsou Ústavu známy relevantní důvody stran účinnosti a bezpečnosti léčby předmětnými léčivými přípravky v indikacích DZÚ pro stanovení nepřenositelného preskripčního omezení. Ústav dále uvedl, že skutečnost, že DZÚ je několikanásobně vyšší než základní úhrada, není dle platné legislativy dostatečným důvodem Ministerstvo zdravotnictví 108

109 pro omezení přenositelnosti preskripce pouze na specialisty, tímto důvodem je dle ustanovení 33 odst. 3 prováděcí vyhlášky právě účinnost a bezpečnost hodnocené terapie. Ústav se za účelem posouzení stanovení preskripčního omezení léčivých přípravků s obsahem prasugrelu a ticagreloru obrátil na ČKS, která ve svém stanovisku ze dne uvedla, že pro DZÚ předmětných léčivých přípravků považuje za optimální ponechání preskripčního omezení L2/INT, KAR" s možnou delegovatelností preskripce na jiné lékaře. Uvedená odborná společnost tak souhlasila se stanoviskem Ústavu v této věci. Ústav na základě výše uvedených skutečností návrhu účastníků řízení Svaz a VZP na úpravu podmínek DZÚ (stanovení preskripčního omezení se symbolem E") pro prasugrel a ticagrelor nevyhověl. K problematice dopadu na rozpočet stanovené DZÚ léčivých přípravků s obsahem prasugrelu a ticagreloru Ústav na str. 145 a 146 napadeného rozhodnutí uvedl, že odhad dopadu na rozpočet byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k Pokud by Ústav kalkuloval dopad na rozpočet stanovené DZÚ prasugrelu, bylo by předpokládané navýšení nákladů o cca Kč ročně, v případě DZÚ ticagreloru by bylo předpokládané navýšení nákladů o cca Kč ročně. Ústav dále uvedl, že dopad na rozpočet stanovené DZÚ v případě prasugrelu i ticagreloru bude pravděpodobně nižší, než je uvedeno v kalkulaci, jelikož léčivé přípravky s obsahem prasugrelu a ticagreloru budou hrazeny v rámci DZÚ u malého počtu pacientů s akutními koronárními syndromy (cca stovky pacientů ročně). Odvolací orgán pro upřesnění pojmů užitých v odůvodnění tohoto rozhodnutí uvedl následující. Akutní koronární syndrom (dále jen AKS") představuje akutní formu ischemické choroby srdeční. Ischemické choroba srdeční je onemocnění, při kterém dochází k nedostatečnému dokrvení srdečního svalu. Tento stav vzniká nejčastěji na podkladě aterosklerózy věnčitých tepen, kdy dochází k zúžení průsvitu tepen a k tvorbě krevních sraženin. Vedoucím symptomem AKS je bolest na hrudi. V časné fázi průběhu AKS jsou nemocní rozdělováni do 2 skupin podle elektrokardiografického (EKG) nálezu. V první skupině - akutní koronární syndrom s ST elevací úseků na EKG - jsou nemocní s typickou bolestí na hrudi se současným nálezem elevací ST úseků. U většiny těchto nemocných dochází k rozvoji akutního infarktu myokardu s elevacemi ST úseků, označovaného zkratkou STEMI (z anglického ST Elevation Myocardial Infarction), příčinou bývá nejčastěji úplná neprůchodnost věnčité tepny. Druhou skupinu tvoří nemocní s akutní bolestí na hrudníku, u kterých se elevace ST úseků v elektrokardiogramu nevyskytují, hovoříme o akutním koronámím syndromu bez elevací ST úseků na EKG. Nemocné v této skupině rozdělujeme dále podle přítomnosti zvýšení srdečních markerů nekrózy (biochemické ukazatele poškození srdeční svaloviny), na podskupinu s nestabilní anginou pectoris (markery nekrózy negativní) a na podskupinu nemocných s akutním infarktem myokardu bez elevací ST úseků (markery nekrózy pozitivní). Tento typ infarktu myokardu je označován zkratkou NSTEMI (z anglického non ST Elevation Myocardial Infarction). Ministerstvo zdravotnictví 109

110 Odvolací orgán dále k této námitce uvedl následující. Dle ustanovení 33 prováděcí vyhlášky (1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí (dále jen preskripční omezení"). Ústav přípravek s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem L". (2) Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař. (3) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku vhodné přenést na jiného lékaře podle odstavce 2, Ústav tento přípravek v rozhodnutí označí symbolem "." Léčivé přípravky s obsahem prasugrelu a ticagreloru před vydáním napadeného rozhodnutí neměly stanovenou DZÚ. Měly stanovenou pouze základní úhradu s nepřenositelným preskripčním omezením (se symbolem E") s níže uvedenými podmínkami úhrady: Léčivé přípravky s obsahem prasugrelu: E/ INT, KAR P: Prasugrel, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (t.j. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci. Prasugrel je podáván až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. Léčivé přípravky s obsahem ticagreloru: E/ INT, KAR P: Ticagrelor, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronámím syndromem (tj. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu), včetně pacientů léčených medikamentózně, a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci nebo po koronámím arteriálním bypassu. Ticagrelor je hrazen nejvýše po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. V předmětném správním řízení Ústav předmětným léčivým přípravkům (prasugrel a ticagrelor) stanovil základní úhradu bez preskripčního omezení a nově jim stanovil DZÚ s přenositelným preskripčním omezením se symbolem L" pro skupiny pacientů, pro které je podání těchto léčiv medicínsky nezbytné, protože mají vyšší riziko aterotrombotické příhody. V případě DZÚ prasugrelu se jedná o pacienty s diagnózou STEMI po rizikové PCI a pacienty s diagnózou STEMI, kteří mají v anamnéze trombózu ve stentu při léčbě klopidogrelem. V případě DZÚ ticagreloru se jedná o pacienty s akutním koronámím Ministerstvo zdravotnictví 110

111 syndromem bez ohledu na typ ST elevace, kterým byla provedena revaskularizace koronámím arteriálním bypassem do 7 dnů po přerušení antiagregační léčby. V předchozích podmínkách úhrady byly tyto skupiny pacientů zahrnuty v základní úhradě, nyní je těmto skupinám stanovena DZÚ. K návrhu na stanovení preskripčního omezení DZÚ léčivých přípravků s obsahem prasugrelu a ticagreloru se dne vyjádřila ČKS, která považuje přenositelné preskripční omezení L2/INT, KAR" v DZÚ za optimální. Se stanovením přenositelného preskripčního omezení ( L") tak souhlasila též ČKS, v jejíž kompetenci preskripce bude, neboť indikace stanovené v DZÚ jsou právě z oboru kardiologie. Dle výše citovaného ustanovení 33 prováděcí vyhlášky je s ohledem na účinnost a bezpečnost možné stanovit pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění preskripční omezení se symbolem L". Ústav v předmětném správním řízení stanovil u DZÚ léčivých přípravků s obsahem léčivých látek prasugrel a ticagrelor preskripční omezení se symbolem L", když pro jeho stanovení byly odborné důvody a souhlasila s ním též odborná společnost. Léčba skupin pacientů uvedených v DZÚ by měla být s ohledem na závažnost těchto stavů zahájena lékařem specialistou, který posoudí riziko aterotrombotické příhody a určí strategii léčby. Odvolací orgán proto souhlasí s postupem Ústavu, který léčivým přípravkům s obsahem prasugrelu a ticagreloru stanovil v rámci DZÚ přenositelné preskripční omezení vyjádřené symbolem L" a stanovil lékaře s odborností vnitřní lékařství, kardiologie, dětská kardiologie, angiologie, kteří tyto léčivé přípravky mohou indikovat, předepisovat a rozhodovat, zda je vhodné přenést jejich preskripci na lékaře jiných odborností. Co se týče odvolateli Svaz a VZP navrhovanému preskripčnímu omezení se symbolem E" (tj. bez možnosti delegace preskripce na jiného lékaře), odvolací orgán k tomu dodává následující. Dle ustanovení 33 odst. 3 prováděcí vyhlášky, je podmínkou pro stanovení omezení přenositelnosti preskripce (preskripční symbol E"), a tedy možnost preskripce léčivých přípravků pouze specialisty, účinnost a bezpečnost hodnoceného léčivého přípravku a nikoliv ekonomický zájem, kterým svůj návrh odůvodňuje odvolatel Svaz. Odvolacímu orgánu přitom nejsou známé důvody stran bezpečnosti a účinnosti předmětných léčivých přípravků, které by opodstatňovaly omezení preskripce pouze na specialisty. Budou to i nadále vždy specialisté, kdo zahájí terapii předmětnými léčivými přípravky, zhodnotí komplexně jejich účinnost, bezpečnost a adekvátnost použití u jednotlivých pacientů a na základě toho se specialisté mohou rozhodnout, zda budou delegovat preskripci na lékaře jiných odborností, či nikoliv. Dle odvolacího orgánu tak bude dostatečně zajištěna podmínka účinnosti a bezpečnosti při léčbě předmětnými léčivými přípravky v indikacích DZÚ, kdy tuto povede specialista a bude se moci rozhodnout o případné delegaci preskripce na jiného lékaře. Odvolací orgán zopakoval, že k návrhu na stanovení preskripčního omezení DZÚ Ministerstvo zdravotnictví

112 léčivých přípravků s obsahem prasugrelu a ticagreloru se vyjádřila též ČKS, která považuje přenositelné preskripční omezení L2/INT, KAR" v DZÚ za optimální. Dle odvolacího orgánu tak v řízení nebyly prokázány důvody pro stanovení preskripčního omezení u DZÚ se symbolem E". Odvolací orgán shledává preskripční omezení u DZÚ se symbolem L" za dostatečné a postup Ústavu za správný. K tvrzení odvolatele Svaz, že díky změně preskripčního omezení (na symbol L") dojde k nárůstu nákladů veřejného zdravotního pojištění, dodává odvolací orgán následující. Odvolacímu orgánu nebyly známy důvody, proč by v rámci DZÚ měly být při přenositelné preskripci vyšší náklady, než při nepřenositelné preskripci. U přenositelného preskripčního omezení zahajuje terapii vždy specialista (stejně jako u nepřenositelného preskripčního omezení). Nemělo by tak dojít k nárůstu léčených pacientů oproti situaci, kde by bylo v DZÚ stanoveno nepřenositelné preskripční omezení. Výše uvedený odhad Ústavu na dopad na rozpočet se vztahoval k samotnému stanovení DZÚ (její výši) pro léčivé přípravky s obsahem prasugrelu a ticagreloru, ne k odhadu dopadu na rozpočet při stanovení přenositelného preskripčního omezení v DZÚ. Proto odvolací orgán považoval tvrzení odvolatele Svaz za irelevantní. IV. Námitku č. 1 odvolatelů KRKÁ a Teva, že nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení podmínek úhrady klopidogrelu, když tento odmítá sjednotit délku jeho podávání spolu s ASA na 12 měsíců, shledal odvolací orgán důvodnou. Odvolatelé KRKÁ a Teva se domnívali, že se Ústav nedostatečně a nesprávně vypořádal s předloženými návrhy účastníků a odborné společnosti. ČKS několikrát ve svých stanoviscích předložila návrh na sjednocení délky podávání klopidogrelu v rámci duální antiagregační terapie na 12 měsíců, například ve svém stanovisku ze dne mimo jiné uvedla: Je nelogické, aby byl klopidogrel hrazen z veřejného zdravotního pojištění u nemocných s akutními koronámími syndromy bez elevace úseků ST (a bez stentu) po dobu až 12 měsíců, zatímco u nemocných s akutními koronámími syndromy s implantaci stentu maximálně jen 9 měsíců. Primární indikací pro podávání antagonisty destičkových ADP receptorů je přece akutní koronární syndrom, nikoliv stent. Navrhujeme tuto dobu sjednotit na 12 měsíců." Odvolatelé KRKÁ a Teva dále citovali vyjádření ČKS zaslané Ústavu : Dále je vhodné sjednotit délku podávání duální protidestičkové léky na 12 měsících. Rozhodující většina nemocných ošetřených intrakoronární intervencí při akutní koronární příhodě má implantován lékový stent. Ubude tak opakovaně řešený problém, zda má přednost indikace akutní koronární syndrom" či implantace lékového stentu". Navíc podávání duální protidestičkové léčby po implantaci lékového stentu po dobu 12 měsíců odpovídá běžné praxi i doporučeným postupům."odvolatelé KRKÁ a Teva citovali vyjádření Ústavu uvedené na str. 117 a 118 napadeného rozhodnutí, v němž Ústav sice nezpochybňuje Ministerstvo zdravotnictví

113 odvolatelem KRKÁ předložené podklady, ale zamítá návrh na prodloužení úhrady předmětných léčivých přípravků pro nedostatečné prokázání nákladové efektivity tohoto kroku. Odvolatelé KRKÁ a Teva nesouhlasili s argumentací Ústavu, že jsou to účastníci řízení, kdo jsou povinni v souladu s ustanovením 52 správního řádu označit důkazy na podporu svých tvrzení. Odvolatelé KRKÁ a Teva uvedli, že v daném případě se jedná o revizní řízení, které bylo zahájeno Ústavem z moci úřední. Nadto první, kdo s návrhem prodloužení hrazené délky léčby v tomto případě přišel, nebyl některý z účastníků řízení, ale odborná společnost. Podle mínění odvolatelů KRKÁ a Teva není za takových okolností uplatnitelná námitka Ústavu související s tím, že jsou to účastníci, kdo musí na podporu svých návrhů uvádět důkazy. V tomto případě se totiž nejednalo o návrh účastníka řízení. Dle odvolatelů KRKÁ a Teva je to v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu správní orgán, kdo opatřuje podklady pro rozhodnutí. Rovněž je to správní orgán, kdo je povinen zjistit všechny okolnosti důležité pro ochranu veřejného zájmu. Ústav mohl vyzvat účastníky k předložení nákladové efektivity či si mohl relevantní dokumenty opatřit sám. Odvolatelé KRKÁ a Teva jsou přesvědčeni, že v případě, kdy Ústav sám přizná, že nezpochybňuje relevantnost odborných podkladů, pak je jeho povinností učinit vše pro to, aby bylo řádně posouzeno, zda je v takovém případě na místě podmínky úhrady upravit. Podle názoru odvolatelů KRKÁ a Teva není možné přenášet toto posouzení na jednoho z účastníků, když se jedná o rozšíření podmínek rozsáhlé skupiny léků s řadou různých držitelů. Odvolatelé KRKÁ a Teva proto uzavřeli tuto námitku tak, že na odmítnutí rozšíření podmínek úhrady ve smyslu sjednocení délky léčby klopidogrelem na dobu 12 měsíců nelze hledět jako na dostatečně odůvodněné a že je v rozporu s povinností Ústavu zjistit relevantní podklady pro rozhodnutí tak, aby nevznikaly důvodné pochybnosti ( 3 správního řádu). Odvolatel KRKÁ tuto námitku již uváděl dne ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí. Dne zaslal odvolatel KRKÁ své vyjádření k Výzvě k součinnosti Ústavu a uvedl, že přikložil podklady, o kterých je přesvědčen, že odůvodňují možnost prodloužení délky podávání léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu v rámci duální antiagregační terapie u pacientů s akutním koronámím syndromem (bez ohledu na typ ST elevace, včetně implantace stentu) až po dobu 12 měsíců. Odvolatel Teva tuto námitku v rámci řízení před Ústavem neuváděl. K této námitce Ústav v napadeném rozhodnutí na str. 117 a 118 uvedl, že nerozšířil délku úhrady léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu u všech pacientů podstupujících duální antiagregační terapii na 12 měsíců, jelikož toto rozšíření není dostatečně podloženo farmakoekonomickou analýzou. Ústav si je vědom skutečnosti, že účastník řízení KRKÁ předložil odborné podklady, které naznačují benefit podávání klopidogrelu u pacientů s akutními koronámími syndromy po dobu 12 měsíců. Ústav odborné podklady předložené tímto účastníkem řízení nezpochybňuje, ale podotýká, že samotné uvedení délky podání klopidogrelu 12 měsíců v rámci těchto podkladů není pro prodloužení úhrady léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu u všech pacientů podstupujících duální antiagregační Ministerstvo zdravotnictví 113

114 terapii na 12 měsíců dostačující. Důvodem pro zamítnutí návrhu na prodloužení úhrady předmětných léčivých přípravků po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou z 9 měsíců na 12 měsíců je skutečnost, že nebyla dostatečně prokázána nákladová efektivita tohoto kroku. Ústav pro úplnost uvedl, že délka podávání léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu maximálně po dobu 9 měsíců v rámci indikace po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců" (která zahrnuje také STEMI pacienty), není v rozporu s aktuálními doporučeními. Např. v evropských guidelines pro management STEMI (Steg G. et al, ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation, European Heart Journal, 2012, doi: /eurheartj/ehs215) je uvedeno, že duální antiagregační terapie klopidogrel+kyselina acetysalicylová by u této skupiny pacientů měla trvat po dobu 12 měsíců, s minimální délkou podání 1 měsíc u pacientů užívajících kovové stenty a 6 měsíců u pacientů užívajících potahované stenty. Obdobná délka trvání duální antiagregační terapie je uvedena také v rámci evropských guidelines pro myokardiální revaskularizaci (Wijns William et al., Guidelines on myocardial revascularisation, European Heart Journal, 2010, 31, ), dle kterých navíc někteří autoři s ohledem na vyšší riziko krvácivých komplikací a nedostatečně prokázanou souvislost mezi ukončením terapie a pozdní trombózou stentu považují za dostačující délku trvání této terapie 6 měsíců. Na str. 126 napadeného rozhodnutí Ústav dále uvedl, že u všech pacientů s akutním koronámím syndromem bez elevace ST rozšířil délku podání léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu v prevenci aterotrombotických příhod na 1 rok, tj. nejen pro pacienty léčené medikamentózně nebo po koronámím arteriálním bypassu (kteří již měli klopidogrel hrazen po dobu 12 měsíců), ale také pro pacienty, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervencí s/bez implantace stentu (kteří měli klopidogrel hrazen po dobu 1 nebo 9 měsíců v závislosti od typu intervence). Odvolací orgán k této námitce uvedl následující. Odvolací orgán uvedl, že odvolatelé Krká a Teva nejprve uvádějí, že Odvolatel nesouhlasí s postupem Ústavu, když odmítá sjednotit délku podávání clopidogrelu spolu s ASA na 12 měsíců." Sem by spadaly všechny indikace v rámci duální antiagregační terapie, kterým Ústav nestanovil úhradu na 12 měsíců (tj. indikace zahrnuté v podmínkách úhrady klopidogrelu v indikačním bodě č. 4). Odvolatelé KRKÁ a Teva se však dále v odvolání vyjadřují pouze k indikaci akutního koronámího syndromu a odvolatel KRKÁ předložil v průběhu správního řízení podklady pro odůvodnění možnosti prodloužení délky podávání léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu v rámci duální antiagregační terapie u pacientů s akutním koronámím syndromem (bez ohledu na typ ST elevace, včetně implantace stentu) až po dobu 12 měsíců. Požadavku odvolatelů KRKÁ a Teva na prodloužení délky úhrady Ministerstvo zdravotnictví

115 klopidogrelu v rámci duální antiagregační terapie právě pro pacienty s akutním koronámím syndromem, konkrétně s akutním koronámím syndromem s ST elevací, kam spadají pacienti s akutním infarktem s ST elevací, nebylo vyhověno - v průběhu správního řízení nebyla prodloužena délka úhrady klopidogrelu v této indikaci na 12 měsíců. Zbývající skupině - pacienti s akutním koronámím syndromem bez ST elevace (kam spadají pacienti s nestabilní anginou pectoris a s akutním infarktem myokardu bez elevace ST) byla přiznána úhrada klopidogrelu na 12 měsíců. U pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací, kteří podstoupili PCI, jsou tohoto času hrazeny léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu pouze 1 měsíc, v případě implantace potahovaných" stentu 9 měsíců. Ústav odmítl rozšíření doby úhrady klopidogrelu spolu s ASA na 12 měsíců s tím, že nebyla dostatečně prokázána nákladová efektivita. Odvolací orgán dospěl k závěru, že Ústav správně neprodloužil délku úhrady léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu u všech pacientů podstupující duální antiagregační terapii, protože toto rozšíření nebylo v řízení dostatečně podloženo farmakoekonomickou analýzou. Dle odvolacího orgánu u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI), měl Ústav v rámci duální antiagregační terapie prodloužit úhradu klopidogrelu na 12 měsíců, aniž by vyžadoval vypracování farmakoekonomické analýzy, jak je odůvodněno níže. Dle ustanovení 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se hodnocení nákladové efektivity vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě." V předmětném případě se ovšem jedná pouze o sjednocení indikačního omezení základní úhrady v rámci jedné referenční skupiny u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací, kteří podstupují PCI. Léčivé přípravky s obsahem prasugrelu a ticagreloru podávané současně s kyselinou acetylsalicylovou jsou dle napadeného rozhodnutí u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací, kteří podstupují PCI, hrazeny v rámci prevence aterotrombotických příhod až po dobu 12 měsíců, zatímco léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu maximálně po dobu 9 měsíců. Jak sám Ústav na str. 127 napadeného rozhodnutí uvedl, léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu je možné dle podmínek úhrady stanovených Ústavem v tomto správním řízení použít také pro pacienty s infarktem myokardu s ST elevací, kteří podstupují PCI. Jedná se o indikaci uvedenou v bodě č. 4 indikačního omezení léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu s tímto zněním: po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. "potahovaných" stentu uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců". Ministerstvo zdravotnictví 115

116 Dle odvolacího orgánu v. případě, že Ústav dospěl k závěru, že léčivé látky klopidogrel, prasugrel a ticagrelor jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a že existují odborné důkazy pro přiznání úhrady v této indikaci, není Ústav oprávněn vyžadovat vypracování nákladové efektivity pro prodloužení podávání klopidogrelu na 12 měsíců u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací, kteří podstupují PCI, když v této indikaci přiznal v případě léčivých látek ticagrelor a prasugrel 12-ti měsíční úhradu. Proto by dle odvolacího orgánu Ústav v další fázi řízení měl prodloužit úhradu klopidogrelu, podávaného současně s kyselinou acetylsalicylovou u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací, kteří podstupují PCI, až na 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno bez vyžadování zpracování nákladové efektivity po účastnících řízení. Vzhledem k tomu, že v bodě č. 4 indikačního omezení základní úhrady klopidogrelu jsou zahrnuty i jiné diagnózy, než pouze akutní infarkt myokardu s ST elevací, navrhuje odvolací orgán, aby byla tato indikace zahrnuta pro lepší přehlednost v novém bodě. K části námitky týkající se otázky, kdo je ve správním řízení povinen předložit hodnocení nákladové efektivity, se odvolací orgán vypořádává v následujícím bodě odůvodnění. V souvislosti s touto námitkou je tato otázka irelevantní. Jelikož odvolací orgán shledal námitku, co se týče sjednocení délky úhrady u klopidogrelu v základní úhradě za důvodnou, a výrok č. 1 ohledně základní úhrady je v napadeném rozhodnutí výslovně označen jako podmiňující výrok pro výroky o DZÚ, tj. pro výroky č. 2 a 3, ruší odvolací orgán napadené rozhodnutí i v části o DZÚ. Výrok č. 1 ohledně základní úhrady je v napadeném rozhodnutí podmiňujícím výrokem pro všechny ostatní výroky, proto odvolací orgán zrušil napadené rozhodnutí v celém rozsahu. V. Námitku č. 2 odvolatelů KRKÁ a Teva týkající se nestanovení úhrady v další požadované indikaci shledal odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatelé KRKÁ a Teva nesouhlasili s nestanovením úhrady léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu v indikaci prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou u nemocných, kteří nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K či novými perorálními antikoagulancii typu přímých inhibitorů trombinu či faktoru Xa. Stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků v této indikaci navrhla ČKS ve svém stanovisku, které Ústav obdržel dne ČKS v odůvodnění svého návrhu uvedla, že: Byl dokladován pokles trombembolických mozkových či systémových příhod proti aplikaci samotné kyseliny acetylsalicylové. Duální protidestičkové léčba je v této indikaci schválena doporučenými postupy." Odvolatelé KRKÁ a Teva citují vyjádření Ústavu ze str. 127 napadeného rozhodnutí: K tomu Ústav uvádí, že nestanovuje léčivým přípravkům s obsahem klopidogrelu úhradu u pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K a mají nízké riziko krvácení, Ministerstvo zdravotnictví

117 protože stanovení úhrady v této indikaci není dostatečně podloženo odbornými podklady ani farmakoekonomickou analýzou. Analýzu nákladové efektivity klopidogrelu pro danou skupinu pacientů nepředložil ani žádný z účastníků řízení." Odvolatelé KRKÁ a Teva uvedli, že toto zdůvodnění je nedostatečné, když stanovisko společnosti je samo o sobě odborným podkladem. Měl-li Ústav jakékoli pochybnosti o závěrech ve stanovisku uváděných, měl vyzvat účastníky k předložení dalších podkladů, které by tyto případné pochybnosti odstranily. Ohledně předložení nákladové efektivity pak odvolatelé KRKÁ a Teva argumentovali tím, že se v daném případě jedná o revizní řízení, které bylo zahájeno Ústavem z moci úřední. Nadto první, kdo s návrhem prodloužení hrazené délky léčby v tomto případě přišel, nebyl některý z účastníků řízení, ale odborná společnost". Podle mínění odvolatelů KRKÁ a Teva není za takových okolností uplatnitelná námitka Ústavu související s tím, že jsou to účastníci, kdo musí na podporu svých návrhů uvádět důkazy, v tomto případě se totiž nejednalo o návrh účastníka řízení. Odvolatelé KRKÁ a Teva uvedli, že v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu je to naopak primárně správní orgán, kdo opatřuje podklady pro rozhodnutí. Rovněž je to dle odvolatelů KRKÁ a Teva správní orgán, kdo je povinen zjistit všechny okolnosti důležité pro ochranu veřejného zájmu. Ústav dle odvolatelů KRKÁ a Teva ostatně mohl k prokázání nákladové efektivity využít nástrojů, které mu k tomu správní řád a zákon o veřejném zdravotním pojištění dává. Ústav mohl vyzvat účastníky k předložení nákladové efektivity či si mohl relevantní dokumenty opatřit sám. Na základě všech uvedených argumentů proto považovali odvolatelé KRKÁ a Teva postup Ústavu při stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků za nezákonný a z tohoto důvodu navrhují zrušení rozhodnutí pro nepřezkoumatelnost. Ústav se k otázce rozšíření úhrady klopidogrelu o pacienty s fibrilací síní vyjádřil na str. 127 napadeného rozhodnutí, jak je uvedeno výše. Ve věci vypracování farmakoekonomických analýz v průběhu správního řízení se Ústav vyjádřil na str. 118 napadeného rozhodnutí, kde uvedl, že dle ustanovení 52 správního řádu jsou účastníci povinni označit důkazy na podporu svých tvrzení. Správní orgán však není těmito návrhy vázán, vždy však provede důkazy, které jsou potřebné ke zjištění stavu věci. Z toho vyplývá povinnost účastníků předložit takové důkazy, které souvisí s danou věcí a mohou být dle účastníků podkladem pro rozhodnutí. Pokud má Ústav pochybnost o předložených důkazech, ověřuje si jejich správnost nebo aktuálnost vždy, avšak s přihlédnutím k zásadě rychlosti a hospodárnosti řízení. Není povinností Ústavu v zájmu či proti zájmu účastníků řízení konstruovat možné analýzy nákladové efektivity či vyzývat účastníky řízení k součinnosti v této věci. Skutečnost, že Ústav nemůže prakticky disponovat všemi hypotetickými podklady, včetně průkazných farmakoekonomických analýz, je zřejmá z ustanovení 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění upravujícího povinnost poskytování informací Ústavu. Dle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění se přitom výslovně hovoří o účastníkem předloženém hodnocení nákladové efektivity. K otázce rozšíření podmínek úhrady o indikaci prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou u Ministerstvo zdravotnictví 117

118 nemocných, kteří nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K či novými perorálními antikoagulancii typu přímých inhibitorů trombinu či faktoru Xa, odvolací orgán uvedl následující. Dle konstantní rozhodovací praxe odvolacího orgánu je třeba vypracovat a zhodnotit nákladovou efektivitu v případech, kdy dochází k negativnímu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V případě stanovení úhrady v požadované indikaci by proto musela být v řízení zhodnocena nákladová efektivita takové změny. Odvolací orgán dále v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí obecně konstatoval, že v případě, kdy dochází k rozšíření indikačního omezení, (rozšíření počtu pacientů zahrnutých v rámci indikačního omezení), je ve smyslu ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nezbytné takovou možnost rozšíření náležitě podložit odbornými a zároveň farmakoekonomickými podklady, přičemž je zcela irelevantní, zda návrh na rozšíření indikačního omezení vznesl účastník řízení či například odborná společnost. Samotné odborné podklady bez jakéhokoliv farmakoekonomického zhodnocení přitom dle zákona o veřejném zdravotním pojištění pro rozšíření indikačního omezení již hrazených léčivých přípravků nepostačují. Bez náležitého farmakoekonomického hodnocení totiž nelze přezkoumat, zda rozšířené indikační omezení i nadále splňuje podmínky účelné terapeutické intervence a zda je zachována nákladová efektivita. Účelnou terapeutickou intervencí se přitom ve smyslu ustanovení 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. Splnění podmínek účelné terapeutické intervence je zároveň ve smyslu ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jedním ze základních předpokladů pro možnost přiznání úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Jelikož odvolatel KRKÁ v rámci řízení před Ústavem nedoložil pro tento návrh žádné náležité farmakoekonomické hodnocení a rozšíření indikačního omezení navrhovala pouze odborná společnost, Ústav indikační omezení správně nerozšířil. Odvolací orgán poukázal na ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které uvádí, že při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného užíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině." Ministerstvo zdravotnictví

119 Z výše uvedeného ustanovení vyplývá, že Ústav není povinen konstruovat analýzu nákladové efektivity za účelem rozšíření podmínek úhrady, nýbrž pouze hodnotí účastníky řízení předložené podklady. I v případě, kdy rozšíření podmínek úhrady navrhuje pouze odborná společnost, je pro zohlednění takového návrhu nezbytné, aby byly v řízení shromážděny náležité farmakoekonomické podklady. Pokud je žádáno o přiznání úhrady v další indikaci, lze se důvodně domnívat, že taková změna bude mít negativní dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění, a proto je nutné pro takovou změnu předložit mimo jiné také hodnocením nákladové efektivity. V předmětném řízení bylo rozhodné, že odvolatel KRKÁ navrhoval rozšíření úhrady o další indikaci (fibrilace síní viz výše) až ve svém odvolání. O možnosti rozšířit úhradu v další indikaci se zmínila odborná společnost ČKS v průběhu řízení před Ústavem ve svém vyjádření ze dne Odvolatel KRKÁ tak měl možnost navrhnout rozšíření o požadovanou indikaci a doložit potřebnou analýzu nákladové efektivity již v rámci řízení před Ústavem, a v případě nutnosti delšího časového intervalu pro její vypracování měl možnost si případně požádat o prodloužení lhůty k jejímu předložení. Jelikož však účastník řízení v průběhu řízení nenavrhoval rozšíření úhrady o požadovanou indikaci a toto požadoval až v odvolání, a analýzu nákladové efektivity v průběhu řízení nepředložil ani žádný jiný účastník řízení, nemohl Ústav úhradu v požadované indikaci přiznat. Odvolací orgán proto souhlasil s postupem Ústavu, když nestanovil požadované indikaci úhradu, protože tato nebyla dostatečně podložena odbornými podklady ani farmakoekonomickou analýzou. V odvolání odvolatelé KRKÁ a Teva pouze citují vyjádření ČKS k FHZ, která tuto indikaci navrhovala ve svém vyjádření doručeném Ústavu dne Vyjádření ČKS přitom ani neodkazuje na žádné konkrétní odborné studie ani konkrétní doporučené postupy. Analýzu nákladové efektivity jsou dle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění povinni předložit účastníci řízení. Ústav není povinen obstarávat analýzu nákladové efektivity, jak se domnívá odvolatel KRKÁ. Ústav ani nemůže ex offo navrhovat rozšíření hrazených indikací, pokud taková skutečnost vyplyne z vyjádření odborné společnosti. Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podávají dle ustanovení 39f odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastníci řízení. Bez návrhu může Ústav stanovit dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění pouze podmínky úhrady, kde to vyžadují odborná hlediska. Odvolací orgán tak souhlasil se závěrem a odůvodněním Ústavu, že dle ustanovení 52 správního řádu jsou účastníci povinni označit důkazy na podporu svých tvrzení. VI. Námitku č. 3 odvolatelů KRKÁ a Teva ohledně nepřezkoumatelnosti hlášení distributorů shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 119

120 Odvolatelé KRKÁ a Teva v předchozí fázi řízení namítali nesprávnost způsobu, jakým Ústav ověřuje dostupnost jednotlivých přípravků. Pro posouzení dostupnosti vychází Ústav pouze z hlášení distributorů podle ustanovení 77 zákona o léčivech. Namítali, že tyto údaje svědčí pouze o přípravcích, které distributoři dodali osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky, avšak nijak nezohledňují, zda skutečně takto dodané přípravky byly následně dostupné na českém trhu či nikoli. Odvolatelé KRKÁ a Teva citovali vyjádření Ústavu k této námitce uvedené na straně 120 napadeného rozhodnutí. Byli přesvědčeni, že výklad ze strany Ústavu je nesprávný a jde hrubě proti smyslu a účelu ustanovení zákona. Ústav je povinen zajistit přezkoumatelnost hlášení distributorů. Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nedisponuje údaji, ze kterých vyplývá objem přípravků distribuovaných dle 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech a nemá prostředky k tomu, aby obsah hlášení distributorů získal. Účastníci řízení jsou nuceni vycházet vždy jen z dat, která uvede ve svých administrativních přehledech Ústav. Bez založení primárních podkladů o dostupnosti, které Ústav získává přímo od distributorů, nejsou odvolatelé KRKÁ a Teva schopni ověřit, zda údaje uváděné Ústavem jsou správné či nikoli. Údaje Ústavu o dostupnosti posuzovaných léčivých přípravků jsou bez zdrojových (originálních) dat zcela nepřezkoumatelné. Ústav měl za účelem zjištění dostupnosti dle 39c odst. 2 písm. a) citovaného zákona sledovat výdej přípravků (resp. jejich prodej koncovému spotřebiteli) a ne velkoobchodní prodej přípravku. Správní orgán je podle ustanovení 3 správního řádu povinen postupovat tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Současně je správní orgán povinen postupovat tak, aby jeho postup byl přezkoumatelný, a to jak jednotlivými účastníky řízení, tak odvolacím orgánem a popř. správním soudem. Odvolatelé KRKÁ a Teva citovali vyjádření Ústavu k této námitce uvedené na straně 119 napadeného rozhodnutí. Odvolatelé KRKÁ a Teva byli přesvědčeni, že jakákoli automatizace distributorské povinnosti hlášení ze strany Ústavu není jednoznačnou zárukou toho, že údaje získané a v předmětném řízení uvedené Ústavem nejsou stiženy vadou. V okamžiku, kdy Ústav umožňuje účastníkům seznámit se až s údaji zprostředkovanými, tj. údaji, které sám zpracoval (ať už se toto zpracování děje sebevíce automatizovanou formou), není dostatečně vyloučeno riziko vlastní chyby Ústavu při zpracování podkladových údajů. Takovou chybu však bude mít účastník zcela minimální šanci odhalit v okamžiku, když neví, jaké byly původní Ústavem získané údaje. Jestliže odvolatelům KRKÁ a Teva vůbec není umožněno seznámit se se zdrojovými (primárními) podklady pro rozhodnutí, ale Ústav pouze konstatuje výsledky svého vlastního zpracování těchto zdrojových údajů, dochází k porušení procesních práv odvolatelů KRKÁ a Teva a napadené rozhodnutí v této věci založené právě na takovýchto zprostředkovaných podkladech je nezákonné. Tento závěr přitom vyplývá rovněž z judikatury správního soudu, např. nejnověji rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/ ze dne , na které již odvolatelé KRKÁ a Teva odkazovali v předchozí fázi řízení. Odvolatelé KRKÁ a Teva citují vyjádření Ústavu k této námitce uvedené na straně 122 napadeného rozhodnutí. Odvolatelé KRKÁ a Teva v zájmu souladu správního procesu se soudní praxí požaduje, aby Ústav a odvolací orgán vycházeli ze zásad pro zjišťování dostupnosti, které jsou formulovány v tomto rozhodnutí i v ostatních řízeních včetně tohoto. Není přitom ani možné argumentovat tak, že údaje o dostupnosti je třeba dle novelizovaného ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném Ministerstvo zdravotnictví 120

121 zdravotním pojištění považovat za správné, není-li prokázán opak. Dle odvolatelů KRKÁ a Teva dané ustanovení vytváří presumpci správnosti údajů shromážděných Ústavem, aniž by však zbavovalo Ústav řádného vedení spisové dokumentace a zejména pak povinnosti založit ke svým zjištěním relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady. Domněnka správnosti neprolamuje povinnost správního orgánu opatřovat podklady pro rozhodnutí (ustanovení 50 odst. 2 správního řádu). Odvolatelé KRKÁ a Teva tuto námitku uváděli již v průběhu řízení před Ústavem ve svém vyjádření ze dne Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 119 až 123 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada v ách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo PZLÚ zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo PZLÚ dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo PZLÚ dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo PZLÚ, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo PZLÚ, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Jedná se o tzv. vnější cenovou referenci. Tento postup je též stručně uveden v Úřední záznamu o zjištění cen léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely a výběru referenčního přípravku" ( Za dostupný přípravek je považován takový, jehož podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (viz. níže - "referenční období") alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb. o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek. Vzhledem k tomu, zeje přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky.") Ústav tak údaje o dostupnosti získává z pravidelného hlášení distributorů podle zákona o léčivech. Ve spise je založen dokument s těmito údaji ( Úřední záznam o zjištění cen léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely a výběru referenčního přípravku") pro účely posouzení dostupnosti jednotlivých léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví 121 Palackého náměstí 4, 128 Ol Praha 2

122 Dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a PZLÚ a údaje o jejich dostupnosti a přítomnost považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Protože skutečný výskyt přípravku na trhu může potvrdit nebo vyvrátit jen osoba, která jej na trh dodává, Ústav i Ministerstvo ho presumuje, pokud se neprokáže opak. Pokud měli tedy odvolatelé KRKÁ a Teva jakékoli pochyby o správnosti podkladů Ústavu pro vydání rozhodnutí, mohli a měli si opatřit takové důkazy, které by jejich tvrzení podpořily. Odvolatelé KRKÁ a Teva však žádné takovéto důkazy v řízení nepředložili. Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že nelze přistoupit na argumenty odvolatelů KRKÁ a Teva. K samotné otázce přezkoumatelnosti hlášení distributorů odvolací orgán uvádí, že dle ustanovení 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé". Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek." Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že údaje o dostupnosti zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné. Odvolací orgán doplnil, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Ve spisu jsou uvedeny závěry plynoucí z dat o spotřebách jednotlivých léčivých přípravků (procentuální podíl na českém trhu), a to v dokumentu Úřední záznam o zjištění cen léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely a výběru referenčního přípravku". Je tedy zřejmé, že účastníci řízení měli k dispozici veškeré podklady a mohli se k nim vyjádřit. Údaje nahlášené distributory Ústav i odvolací orgán považují bez patřičného poskytnutí protidůkazů ze strany účastníků řízení za správné. V případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazu dosvědčujícího jiný stav Ústav samozřejmě dodatečně přezkoumá, zda jsou hlášení Ministerstvo zdravotnictví 122

123 distributorů skutečně pravdivá, žádný z účastníků řízení však neposkytl žádné důkazy o nesprávnosti zjištění Ústavu. K odvolateli KRKÁ a Teva odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne odvolací orgán uvedl, že vyjádřil svůj nesouhlas v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky zpracovaných hlášení distributorů a vyhledaných cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Odvolací orgán uvedl, že dne Nejvyšší správní soud (dále jen NSS") rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/ , přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující. Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat originální hlášení distributorů", naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument seznam dostupných přípravků", z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici dostupnosti". Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat." Na základě výše uvedených skutečností zhodnotil odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku NSS, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující originální podklady" hlášení distributorů dostatečně přezkoumatelné. K otázce, proč Ústav nevyužil data o vydaných léčivých přípravcích, která mu jsou povinna hlásit zdravotnická zařízení lékárenské péče, odvolací orgán zdůrazňuje, že Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných Ministerstvo zdravotnictví 123

124 léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jakkoli podstatné. VIL Námitku č. 4 odvolatelů KRKÁ a Teva ohledně nezaložení cenových referencí shledal odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatelé KRKÁ a Teva jsou dále přesvědčeni, že argumenty z předchozí námitky lze obdobně vztáhnout na způsob zjišťování cenové reference jednotlivých přípravků. I v tomto ohledu musí být postup Ústavu přezkoumatelný a musí být ověřitelné, z jakých primárních podkladů Ústav zjišťuje data, která následně přenáší do svého interního podkladu. Tyto primární podklady pak musí být založeny ve spise tak, aby jejich obsahem bylo možné prokázat (podložit) zjištěnou skutečnost ohledně cenových referencí. Ústav do spisu založil ohledně cenové reference pouze interní dokument obsahující ceny a dále Seznam referenčních zdrojů a Metodiku. Ve spise však nejsou žádné zdrojové podklady, ze kterých Ústav zjištěná data čerpal. Ani v tomto případě tedy účastníkům řízení vůbec nebylo umožněno se s primárními podklady seznámit. Účastníci řízení tak neměli žádnou možnost přezkoumat postup správních orgánů a tím došlo k porušení jejich procesních práv. Odvolatelé KRKÁ a Teva citují vyjádření Ústavu k této námitce uvedené na straně 122 napadeného rozhodnutí a odkazují na základní zásady vedení správního řízení, zejména pak dokazování, které jsou obsaženy ve správním řádu, a které se v plné míře uplatní na úhradová řízení dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy i na předmětné řízení. Podle těchto zásad je správní orgán povinen zjišťovat podklady pro rozhodnutí, přičemž ve svém postupu musí dodržovat zásady přezkoumatelnosti a transparentnosti, jakož i povinnosti co nejvíce svou činností zachytit skutečný stav věci (zásada materiální pravdy). Jestliže tedy správní orgán zjistí určitou cenu léčivého přípravku v určité zemi, pak je povinen toto své zjištění věrohodně doložit, a to právě tak, že do spisu založí dokument, z něhož danou informaci čerpal. V předmětném případě došlo k tomu, že Ústav získanou informaci zaznamenal do své databáze a jako podklad pro rozhodnutí zveřejnil až tuto zprostředkovanou informaci. Čistě teoreticky pak nelze vyloučit situaci, že při zpracování získaných podkladů došlo k chybě a ve spise se objeví údaje odlišné, než byla původní skutková zjištění správního orgánu. Je základním procesním právem účastníka správního řízení vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí. Jestliže Ústav nejprve podklady pro rozhodnutí interně zpracuje a teprve poté je zpřístupní účastníkům, je toto jejich právo významně dotčeno. Uvedené platí tím spíše, že Ústav po čas platnosti jedné právní úpravy (konkrétně zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění zákona č. 298/2011 Sb.) nejprve ctí zásadu zakládání primárních cenových podkladů do spisu a následně, aniž by došlo ke změně právní úpravy, Ústav přistoupí... ke změně rozhodovací praxe, kdy cenové reference léčivých přípravků jsou do spisové dokumentace vkládány výhradně formou úředního záznamu". Tento Ministerstvo zdravotnictví 124

125 svůj nový přístup přitom Ústav nikterak nezdůvodnil. Odvolatelé KRKÁ a Teva uvádějí, že v souladu s principem legitimního očekávání a zásadou shodného postupu správního orgánu v obdobných případech považuje takovouto změnu v rozhodovací praxi správního orgánu za nezákonnou, neboť zcela v rozporu s požadavkem transparentnosti limituje možnost účastníků řízení ověřit si cenová zjištění Ústavu. Přitom chybou může být stižen cenový údaj u kteréhokoli z posuzovaných přípravků, přičemž kterýkoli z posuzovaných přípravků může být referenčním -je proto zcela irelevantní výtka Ústavu, že odvolatel napadá přezkoumatelnost za situace, kdy referenčním přípravkem je jeho produkt. Odvolatelé KRKÁ a Teva jsou přesvědčeni, že postup Ústavu při ověřování cenové reference je nezákonný, a to i přesto, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v období platnosti nové právní úpravy, kdy se shromážděné cenové reference zjištěné Ústavem považují za správné, pokud není prokázán opak (ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Odvolatelé KRKÁ a Teva mají za to, že to nic nemění na tom, že by podklady ve spise měly dostatečným a přezkoumatelným způsobem vypovídat o zjištěné ceně. Jestliže Ústav do spisu jednotlivé cenové reference ze zahraničí vůbec nezaložil, takže není možné ověřit jejich správnost a ani jejich obsah rozporovat, nemůže se jednat o řádné podklady správního řízení. Odvolatelé KRKÁ a Teva uzavírají, že ani v tomto případě není splněna podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí. Odvolatelé KRKÁ a Teva zde opět odkazují na analogické použití rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/ ze dne , ze kterého lze dovodit povinnost správního orgánu vést spisovou dokumentaci transparentně. Jestliže pravidlo transparentnosti a založení primárního zdroje údajů, ze kterých Ústav v hodnocení vychází, není dodrženo, je napadené rozhodnutí nepřezkoumatelné a odvolatelé KRKÁ a Teva jej napadají rovněž z tohoto důvodu. Odvolatelé KRKÁ a Teva tuto námitku uváděli již v průběhu řízení před Ústavem ve svém vyjádření ze dne Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 119 až 123 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k této námitce uvedl následující. V rámci metodického vedení Ústavu jsou všem účastníkům řízení známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Dále zákon také umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách Ministerstvo zdravotnictví 125

126 jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle zjištění odvolacího orgánu Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách a dokument s názvem Seznam referenčních zdrojů". Stejně tak se stalo v předmětném řízení. Úřední záznam o zjištění cen léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely a výběru referenčního přípravku" byl založen do spisu dne pod č. j. sukl7322/2013, dne pod č. j. sukll27080/2013 a dále dne pod č..j. sukh 50751/2013 a Seznam referenčních zdrojů" byl založen do spisu dne pod č. j. sukll27080/2013. Tento dokument obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Dle odvolacího orgánu tak správní řízení bylo vedeno zcela v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, prováděcí vyhláškou a správním řádem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích. Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Odvolací orgán byl toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení případně prokázat opak. Odvolací orgán v souladu s výše uvedeným považuje záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav pří zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelné uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na webových stránkách Ústavu. Odvolací orgán tak konstatoval, že do spisu byly založeny veškeré podklady, které jsou pro rozhodnutí dostačující a přezkoumatelné. Odvolací orgán uvedl, že je vázán ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že cenové údaje zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné a relevantní. Ministerstvo zdravotnictví 126

127 K odvolateli KRKÁ a Teva odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne odvolací orgán odkazoval na výše uvedené, tj. že proti tomuto rozsudku podal odvolací orgán k Nejvyššímu správnímu soudu kasační stížnost, přičemž tento již ve věci rozhodl a vyjádřil se též k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem. Odvolací orgán konstatuje, že NSS ve svém rozsudku č. j. 4 Ads 52/ posuzoval otázku přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem konkrétně ve vztahu k hlášení distributorů, avšak zcela analogicky lze dle názoru odvolacího orgánu pohlížet i na podklady cenových referencí, proto odvolací orgán odkazuje na své vypořádání v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí. Pokud Ústav v řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS42286/2012, na které odvolatelé KRKÁ a Teva odkazují, printscreeny bez dalšího zakládá do spisu a podkládá tím svá tvrzení ohledně zjištěných cen, tato skutečnost nic nemění na výše uvedeném. Tedy že postup Ústavu je přezkoumatelný i v případě nezaložení printscreenů do spisu. Dne podal SVAZ elektronicky em se zaručeným elektronickým podpisem podnět pro zahájení přezkumného řízení proti rozhodnutí Ministerstva pod č. j. MZDR43683/2013, sp. zn. FAR L148/2013 ze dne , jímž bylo rozhodnuto o odvoláních proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav") ze dne , sp. zn. SUKLS265133/ , ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, perorální - antagonisté vazby ADP na receptor. Ve svém podnětu účastník řízení SVAZ namítá zejména níže uvedené vady rozhodnutí. Z popisu procesní situace je zřejmé, že Ministerstvo zdravotnictví zrušilo rozhodnutí Ústavu a vrátilo ho k dalšímu projednání. Ministerstvo označilo za pochybení Ústavu pouze tu skutečnost, že nebylo přiznáno klopidogrelu prodloužení jeho podávání na 12 měsíců u indikací uvedených v bodě 4 indikačního omezení. Ústav v této indikaci úhradu nepřiznal z toho důvodu, že přiznání prodloužení podávání klopidogrelu u předmětné skupiny pacientů na 12 měsíců mělo být výhradně na základě předložení analýzy nákladové efektivity. S tímto závěrem Ministerstvo nesouhlasilo a vyjádřilo závazný právní názor, že v daném případě nelze vyžadovat předložení nákladové efektivity. Jak bylo uvedeno výše, jiné námitky byly Ministerstvem shledány jako nedůvodnými. Dokazování nemá být dle rozhodnutí Ministerstva doplněno. Ministerstvo zdravotnictví 127

128 Z uvedeného důvodu jsou podatelé toho názoru, že Ministerstvo postupovalo v rozporu se správním řádem a to konkrétně s ust. 90 odst. 1 písm. c) zák. č. 500/2004 Sb., správního řádu, v platném znění (dále jen správní řád"), neboť podle předmětného ustanovení jestliže ministerstvo dospěje k závěru, že napadené rozhodnutí je v rozporu s právními předpisy nebo že je nesprávné, tak napadené rozhodnutí nebo jeho část změní. Změna rozhodnutí musí být odvolacím orgánem preferována před zrušením rozhodnutí a vrácením věci k novému projednání, pokud jsou k tomu splněny zákonné předpoklady a ty v daném případě splněny byly. Odvolací orgán měl, dle výše uvedeného ustanovení, nahradit některé výroky či celou výrokovou část svým rozhodnutím, vycházeje z odlišného právního názoru na skutková zjištění obsažená v předloženém spisovém materiálu. Naopak, to, že Ministerstvo nezměnilo rozhodnutí samo a vrátilo věc k dalšímu projednání, způsobuje škodu plátcům zdravotního pojištění, neboť vedlo k tomu, že se zvýší úhrada o téměř 300% a to počínaje Do Seznamu cen a úhrad se totiž vrátí úhrada přípravků stanovená dle základní úhrady z předchozí revize. Základní úhrada byla rozhodnutím Ústavu snížena z částky 13,1307 Kč na částku 2,2143 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Na str. 145 rozhodnutí Ústavu se k odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění uvádí: Na základě výše základní úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (referenční skupina č. 13/1) odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů o cca Kč ročně." Obnovení původní výše úhrady tak bude znamenat zásadní dopad do prostředků veřejného zdravotního pojištění. Proto postup Ministerstva, kdy nebylo změněno, ale bylo zrušeno rozhodnutí Ústavu, je v rozporu s veřejným zájmem definovaným 17 odst. 2 zák. č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění, kdy veřejným zájmem je zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Omezující podmínkou, kdy změnu nelze provést, je situace, kdy by změnou rozhodnutí některému z účastníků, jemuž je ukládána povinnost, hrozila újma z důvodu ztráty možnosti odvolat se. Toto omezení zabraňuje tzv. překvapivým rozhodnutím, kdy by např. odvolací správní orgán rozšířil sankční řízení na další skutkové podstaty správních deliktů, neboť proti přidaným" skutkovým podstatám správních deliktů by již účastník neměl možnost podat odvolání, což je v rozporu se zásadou dvojinstančnosti správního řízení. K takové situaci však v daném případě nedochází, neboť ministerstvo plně se svým právním názorem vycházelo ze skutkových zjištění obsažených ve spisové dokumentaci a řízení svým by výrokem nijak nerozšířil. Ministerstvo zdravotnictví 128

Zobrazit více