MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR1751/2012 sp. zn. FAR: L13/2012 k č. j. SUKLS110266/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, se sídlem Avenue de France 174, F Paříž, Francie zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, zastoupeného na základě plné moci společností sanofi-aventis, s.r.o. (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. SUKLS110266/2010, ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu DUOPLAVIN 75 MG/100 MG POR TBL FLM 28 (dále jen předmětný léčivý přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu DUOPLAVIN 75 MG/100 MG POR TBL FLM 28 (dále jen předmětný léčivý přípravek ), podanou účastníkem řízení společností Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, zastoupenou společností sanofi-aventis, s.r.o. Ústav svým rozhodnutím sp. zn. SUKLS110266/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ) ze dne rozhodl tak, že: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 1. léčivému přípravku Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu DUOPLAVIN 75 MG/100 MG POR TBL FLM 28 a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 421,49 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho nezařazuje do žádné referenční skupiny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 383,96 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/ INT, KAR P: Přípravek je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou, a to v pokračovací léčbě akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu. Terapie klopidogrelem je bez ohledu na konkrétní léčivý přípravek hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění v této indikaci maximálně 12 měsíců. Proti celému rozsahu napadeného rozhodnutí podal odvolatel v zákonné lhůtě dne odvolání elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ve svém odvolání uvádí následující námitky. 1. Odvolatel ve svém odvolání uvedl, že nalezl v podkladech pro vydání napadeného rozhodnutí ověření ceny léčivého přípravku DUOPLAVIN v Lotyšsku, pravděpodobně pro účely stanovení výše a podmínek úhrady, i když tato cena nebyla rozhodná pro Ministerstvo zdravotnictví 3

4 stanovení výše úhrady. Odvolatel však nenalezl ve spisové dokumentaci ověření cen přípravku DUOPLAVIN ve Španělsku, Francii a Itálii, které byly rozhodné pro stanovení maximální ceny předmětného léčivého přípravku. Pokud tedy Ústav ověřil výši ceny pro úhradu, měl tak učinit pro maximální cenu. Rozhodnutí má odrážet stav v den rozhodnutí, absence ověření cen pro stanovení maximální ceny je proto závažnou procesní vadou, kterou je toto správní řízení stiženo. 2. Odvolatel je přesvědčen, že napadené rozhodnutí je zcela nepřezkoumatelné, když Ústav neuvádí důkazy, na jejichž základě dospěl k závěru, že terapie, podle které základní úhradu stanovil, je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s předmětným léčivým přípravkem. Ústav se nákladovou efektivitou v předmětném správním řízení vůbec nezabýval. Přitom doložení srovnatelné účinnosti a nákladové efektivity je nezbytným zákonným předpokladem pro postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). 3. Odvolatel dále uvedl, že Ústav se v napadeném rozhodnutí vůbec nezabýval posouzením zákonných kritérií uvedených v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konkrétně Ústav neposoudil zejména vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, ani míru součinnosti osoby, které je přípravek podáván. Napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně zjištěného skutkového stavu, když Ústav odmítl posoudit (resp. zohlednit) důkaz (studii), která má přímý vztah k zákonným kritériím pro stanovení výše a podmínek úhrady, a to s odkazem na podzákonný právní předpis. 4. Odvolatel uvedl, že podmínky úhrady léčivého přípravku DUOPLAVIN byly stanoveny nezákonně, jelikož Ústav své rozhodnutí o stanovení podmínek úhrady s odkazem na ustanovení 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nikterak nezdůvodnil. Tento odvolatel zdůraznil, že v průběhu řízení podal důkazy o nákladové efektivitě rozšíření preskripčního omezení předmětného léčivého přípravku na praktické lékaře. Ústav také nezdůvodnil, proč management nežádoucích účinků by měl zvládat pouze specialista a nikoli praktický lékař. Tento odvolatel se domnívá, že je ve veřejném zájmu co nejširší prevence výskytu kardiovaskulárních příhod. 5. Ústav také nezdůvodnil ani volbu symbolu E/INT, KAR (nepřenositelné preskripční omezení na praktického lékaře), když zde existuje také možnost symbolu L. Ústav nezařadil mezi specializace např. geriatra, přitom je evidentní, že prevence infarktů myokardu je nejčastější a nutná také v pokročilém věku. 6. Odvolatel dále uvedl, že indikační omezení léčivého přípravku DUOPLAVIN stanovené Ústavem je netransparentní a nepřezkoumatelné. Předmětný léčivý přípravek je dle stanoveného indikačního omezení hrazen v prevenci aterotrombotických příhod Ministerstvo zdravotnictví 4

5 u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou, a to v pokračovací léčbě akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu. Léčivé přípravky s obsahem monokomponentního klopidogrelu, např. přípravek PLAVIX jsou dle indikačního omezení stanoveného v revizi hrazeny mj. po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců a v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců. Indikace léčivých přípravků DUOPLAVIN a PLAVIX dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen jako SPC ) se v oblasti akutního koronárního syndromu neliší. Z výše uvedeného vyplývá, že zatímco léčivé přípravky s obsahem monokomponentního klopidogrelu mají v indikačním omezení možnost podávání obvykle s kyselinou acetylsalicylovou také u STEMI, kde je dělán stent, Ústav u léčivého přípravku DUOPLAVIN s obsahem fixní kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové tuto část indikačního omezení zcela opomněl přiznat. Odvolatel se domnívá, že podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku byly stanoveny v rozporu se zákonem a neměly být stanoveny žádné. Na základě výše uvedeného odvolatel požaduje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil zpět Ústavu k novému projednání a rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, Ministerstvo zdravotnictví 5

6 které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě III., V. a VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. V námitce č. 1 odvolatel uvedl, že nalezl v podkladech pro vydání napadeného rozhodnutí ověření ceny léčivého přípravku DUOPLAVIN v Lotyšsku, pravděpodobně pro účely stanovení výše a podmínek úhrady, i když tato cena nebyla rozhodná pro stanovení výše úhrady. Odvolatel však nenalezl ve spisové dokumentaci ověření cen přípravku DUOPLAVIN ve Španělsku, Francii a Itálii, které byly rozhodné pro stanovení maximální ceny předmětného léčivého přípravku. Pokud tedy Ústav ověřil výši ceny pro úhradu, měl tak učinit pro maximální cenu. Rozhodnutí má odrážet stav v den rozhodnutí, absence ověření cen pro stanovení maximální ceny je proto závažnou procesní vadou, kterou je toto správní řízení stiženo. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel poukazuje na absenci ověření cen přípravku DUOPLAVIN ve Španělsku, Francii a Itálii ve spise. K tomuto odvolací orgán uvádí, že do spisové dokumentace byly založeny dne podklady ověření cen ve Španělsku, Francii a Itálii (dokumenty: Duoplavin- Francie , Duoplavin-Italie a Duoplavin-Spanelsko ), a to před vydáním finální hodnotící zprávy. Současná právní úprava Ústavu ukládá, aby shromáždil veškeré podklady nutné pro vydání rozhodnutí a následně s nimi seznámil všechny účastníky řízení, resp. jim umožnil se k těmto podkladům vyjádřit. Toto Ústav učinil též v řízení před vydáním napadeného rozhodnutí a v tomto směru shledává odvolací orgán postup Ústavu zcela zákonným. Následně Ústav musí v každém řízení zkontrolovat, jestli se hodnoty vstupních veličin nezměnily mezi dnem vydání finální hodnotící zprávy a dnem vydání rozhodnutí ve věci. Ústav před vydáním napadeného rozhodnutí založil dne do spisové dokumentace ověření ceny léčivého přípravku DUOPLAVIN (dokument Ověření ceny Duoplavin LAT jpe) a ověření spotřeb léčivého přípravku DUOPLAVIN (dokument Ověření spotřeb DUOPLAVIN 3q2011). Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Ústav tímto postupem splnil svoji povinnost zkontrolovat aktuálnost hodnot vstupních veličin mezi dnem vydání finální hodnotící zprávy a dnem vydání rozhodnutí v meritu věci. Ústav takto provedl ověření skutečnosti, že se nezměnil léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD při stanovení základní úhrady fixní kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové a také ověřil, zda se cena toho přípravku nezměnila. Výše popsaný postup Ústavu odvolací orgán shledává dostačujícím a v souladu se zákonem. Odvolací orgán však zdůrazňuje princip presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem. Nejsou-li zjištěné údaje napadeny některým účastníkem řízení a pravdivost jeho tvrzení podložena důkazy, pak odvolací orgán považuje zjištěný skutkový stav za správný. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. III. V námitce č. 2 odvolatel uvedl, že je přesvědčen, že napadené rozhodnutí je zcela nepřezkoumatelné, když Ústav neuvádí důkazy, na jejichž základě dospěl k závěru, že terapie, podle které základní úhradu stanovil, je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s předmětným léčivým přípravkem. Ústav se nákladovou efektivitou v předmětném správním řízení vůbec nezabýval. Přitom doložení srovnatelné účinnosti a nákladové efektivity je nezbytným zákonným předpokladem pro postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Předmětné léčivé přípravky DUOPLAVIN obsahují fixní kombinaci léčivých látek klopidogrel/kyseliny acetylsalicylová přičemž Ústav v tomto individuálním správním řízení stanovil základní úhradu předmětných léčivých přípravků postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě denních nákladů, respektive na základě součtu pravomocných základních úhrad plynoucích z pravomocných revizních správních řízení, kombinační terapie pomocí příslušných jednosložkových léčivých přípravků s obsahem léčivé látky klopidogrel a kyseliny acetylsalicylové, tedy tak, jako by předmětné kombinované léčivé přípravky byly srovnatelně účinné s kombinační terapií pomocí příslušných jednosložkových léčivých přípravků a přitom by takto stanovená základní úhrada předmětných léčivých přípravků představovala nákladově efektivní variantu oproti stanovení základní úhrady postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Kombinační terapie pomocí jednosložkových léčivých přípravků tak zde figuruje jako komparátor k terapii kombinovanými předmětnými léčivými přípravky. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Stanovení výše základní úhrady pro předmětné kombinované léčivé přípravky na základě součtu základních úhrad příslušných jednosložkových léčivých přípravků vychází z ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Předmětné správní řízení bylo zahájeno na žádost odvolatele, přičemž předmětné léčivé přípravky doposud neměly stanovenu maximální cenu a výši a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění předmětné léčivé přípravky tak nově vstupují do systému úhrad. Odvolatel během správního řízení v prvním stupni srovnatelnou účinnost předmětných léčivých přípravků s kombinovanou terapií pomocí předmětných léčivých přípravků nenamítal, ba co víc, odvolatel v rámci své žádosti ze dne jako komparátor, tedy srovnatelně účinnou terapii, pro účely přiznání požadované bonifikace za v zásadě vyšší míru součinnosti (blíže viz bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí) uvedl kombinaci jednosložkových léčivých přípravků - to, že vhodný komparátor má představovat jinou srovnatelně účinnou terapii je zřejmé z ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dokonce sám odvolatel na toto ustanovení upozorňuje v rámci jím předloženého podkladu 37_38_BIA_CEA_DUOPLAVIN.pdf. Ústav tak při zohlednění nákladů kombinační terapie pomocí příslušných jednosložkových léčivých přípravků (tedy rovněž při volbě komparátoru) vlastně vyhověl části žádosti odvolatele, když jako srovnatelně účinnou terapii zohlednil kombinaci příslušných jednosložkových léčivých přípravků. Odvolací orgán k tomu uvádí, že v SPC předmětného kombinovaného léčivého přípravku DUOPLAVIN je uvedeno, že tento je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou a to je ostatně zohledněno i v stanoveném indikačním omezení (viz dále). Ve spisovém dokumentu SPC DUOPLAVIN.pdf je navíc na str. 47 uvedeno, že kombinovaný DUOPLAVIN je předepisován namísto dvou jednotlivých léků. K účinnosti předmětných léčivých přípravků doložil odvolatel v rámci své žádosti ze dne podklad Duoplavin_3_2_ucinnost.pdf. V podkladu Duoplavin_3_2_ucinnost.pdf odkazuje odvolatel rovněž na studii CURE, kterou komentuje Ústav např. na str. 20 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: Navíc léčivý přípravek DUOPLAVIN byl registrován jako fixní kombinace léčivých látek doporučovaných pro duální terapii použitých poprvé v kombinaci, v případě akutního koronárního syndromu bez ST elevace na základě klinické studie CURE právě ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou. Odvolací orgán k tomu uvádí, že ve studii CURE nebyl použit kombinovaný léčivý přípravek, nýbrž kombinace jednosložkových léčivých přípravků - byl zde porovnáván klopidogrel proti Ministerstvo zdravotnictví 8

9 placebu, přičemž k oběma byla přidávána kyselina acetylsalicylová (klopidogrel + kyselina acetylsalicylová proti placebo + kyselina acetylsalicylová). Odvolací orgán nemá na základě posouzení spisové dokumentace důvod pochybovat, že by předmětné kombinované léčivé přípravky nebylo možno v kombinační terapii považovat za srovnatelně účinné s kombinací příslušných jednosložkových léčivých přípravků. Co se týče namítané nákladové efektivity, je stanovená výše základní úhrady předmětných kombinovaných léčivých přípravků dána součtem pravomocných základních úhrad příslušných jednosložkových léčivých přípravků plynoucích z pravomocných revizních správních řízení. Odvolatel ve své žádosti ze dne navrhoval stanovit výši základní úhrady na 15,02 Kč (16,522 Kč pak odpovídá úhradě za ODTD při požadované 10% bonifikaci za v zásadě vyšší míru součinnosti), ze str. 15 napadeného rozhodnutí je zřejmé, že pakliže by byla základní úhrada stanovena postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, potom by její výše činila 17,2689 Kč, přičemž v napadeném rozhodnutí stanovená výše základní úhrady vycházející z ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění činí 13,7127 Kč. - Ústav tedy v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zvolil nákladově efektivní variantu, tedy nižší výši základní úhrady, čímž posoudil hledisko nákladové efektivity ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán navíc uvádí, že hledisko nákladové efektivity pro výši úhrady příslušných jednosložkových léčivých přípravků bylo již zkoumáno v revizních správních řízeních sp. zn. SUKLS118093/2009 a SUKLS193969/2010 a Ústav na tyto správní řízení odkazuje např. na str. 14 napadeného rozhodnutí pravomocná rozhodnutí z odkazovaných revizních správních řízení jsou ve spisové dokumentaci založena pod názvy dokumentů NPM_1ROZ RS13_1 SUKLS118093_2009.pdf a NPM_kyselina_acetylsalicylova_p o_sukls193969_2010.pdf. Ústav stanovil předmětným léčivým přípravkům následující podmínky úhrady: E/ INT, KAR P: Přípravek je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou, a to v pokračovací léčbě akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu. Terapie klopidogrelem je bez ohledu na konkrétní léčivý přípravek hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění v této indikaci maximálně 12 měsíců. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 V odkazovaném revizním správním řízení SUKLS193969/2010, které bylo vedeno s jednosložkovými léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyseliny acetylsalicylová, nabylo rozhodnutí právní moci dne , což je evidentní i ze spisového podkladu NPM_kyselina_acetylsalicylova_p o _SUKLS193969_2010.pdf těmto jednosložkovým léčivým přípravkům nebyly stanoveny žádné podmínky úhrady. V odkazovaném revizním správním řízení SUKLS118093/2009 nabylo právní moci dne rozhodnutí, které je ve spisové dokumentaci založeno pod názvem dokumentu NPM_2ROZ RS_13_1 SUKLS118093_2009, ve kterém měly jednosložkové léčivé přípravky s obsahem léčivé látky klopidogrel stanoveny následující podmínky úhrady: P: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců K datu vydání napadeného rozhodnutí tak měl na základě výše odkazovaného pravomocného rozhodnutí v revizním správním řízení č.j. SUKLS118093/2009 např. monokomponentní léčivý přípravek CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG POR TBL FLM 28X75MG, kód SÚKL (dále jen jako CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG ) s obsahem léčivé látky klopidogrel stanoveny následující podmínky úhrady. P: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arteriovenózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců. Pacienti s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu (a bez implantace stentu) tak mají dle pravomocného rozhodnutí v revizním správním řízení č.j. SUKLS118093/2009 hrazenu terapii klopidogrelem po dobu 12ti měsíců, což je v souladu se stanovenou délkou hrazení předmětných léčivých přípravků v napadeném rozhodnutí. Avšak pacienti po implantaci stentu (bez ohledu na vzhled ST segmentu) mají klopidogrel dle pravomocného rozhodnutí v revizním správním řízení č.j. SUKLS118093/2009 hrazen jen maximálně po dobu 9ti měsíců, což odporuje stanoveným podmínkám úhrady předmětných Ministerstvo zdravotnictví 10

11 léčivých přípravků, které umožňují hradit klopidogrel u těchto pacientů až po dobu 12ti měsíců. Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav v napadeném rozhodnutí prodloužil dobu podávání klopidogrelu u pacientů po implantaci stentu (bez ohledu na vzhled ST segmentu) oproti pravomocnému rozhodnutí v revizním správním řízení č.j. SUKLS118093/2009 z 9 měsíců na 12 měsíců. Ke stanovené délce podávání předmětných léčivých přípravků v jejich indikačním omezení uvádí Ústav na str. 18 napadeného rozhodnutí následující: Stanovené indikační omezení, včetně délky podávání předmětného léčivého přípravku (12 měsíců u akutního koronárního syndromu bez ST elevace), je v souladu s jeho SPC 1 i s aktuálními doporučeními 5-9. Stanovené podmínky úhrady léčivého přípravku DUOPLAVIN jsou nezbytné pro účelné a hospodárné použití tohoto přípravku v klinické praxi, tak jak uvádí ustanovení 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán konstatuje, že prodloužení hrazené doby podávání klopidogrelu u pacientů po implantaci stentu (bez ohledu na vzhled ST segmentu) až na dobu 12ti měsíců oproti přiznané úhradě pro klopidogrel v revizním správním řízení č.j. SUKLS118093/2009, kde je tato přiznána maximálně na dobu 9ti měsíců, musí být kromě odborných podkladů náležitě podloženo i farmakoekonomickým hodnocením. Samo ustanovení 39b odst. 2 písm. k) zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že doporučené postupy odborných institucí a odborníků se posuzují vždy z hlediska nákladové efektivity. Odvolatel v rámci svého průvodního dopisu ke své žádosti ze dne formuloval výši základní úhrady kombinovaných předmětných léčivých přípravků na základě součtu dohodnuté nejvyšší ceny jednosložkového léčivého přípravku EGITROMB s obsahem léčivé látky klopidogrel a výše základní úhrady pro jednosložkové léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová dle vzorce 14,52 Kč za ODTD klopidogrelu + 0,5 Kč za ODTD kyseliny acetylsalicylové = 15,02 Kč, přičemž nepožadoval stanovení žádných podmínek úhrady. Odvolací orgán považuje za nezbytné uvést způsob stanovení základní úhrady složených léčivých přípravků. V ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je uvedeno, že výše základní úhrady pro přípravky složené ze dvou a více léčivých látek se tvoří součtem základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky. V ustanovení 4 odst. 4 jmenované vyhlášky je však stanoveno, že se výše uvedený postup výpočtu základní úhrady pro složené přípravky použije pouze tehdy, je-li terapie fixní kombinace léčivých látek srovnatelná nebo výhodnější než terapie jednosložkovými přípravky, popř. pokud jednosložkové přípravky nejsou dostupné. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Vypočítanou základní úhradu z vnější cenové reference je Ústav povinen porovnat se základní úhradou, která by mu vyšla ze srovnatelně účinné terapie monokomponentními přípravky viz ustanovení 4 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán v řadě případů ve své správní praxi již konstatoval, že pakliže se Ústav rozhodne porovnávat náklady kombinační terapie složenými léčivými přípravky proti nákladům kombinační terapie jednosložkovými léčivými přípravky (tj. obsahující léčivé látky, které jsou současně obsažené v porovnávaných složených přípravcích), potom by měla být výše ODTD v rámci porovnání různých režimů kombinační terapie stále stejná. ODTD monokomponenty A + ODTD monokomponenty B = ODTD A / B složeného léčivého přípravku Odvolací orgán však v řadě správních řízení uvedl, že nevylučuje možnost, kdy ODTD složeného léčivého přípravku (resp. jednotlivých monokomponent v něm zastoupených) bude jiná než ODTD monokomponentních přípravků bude to však v odůvodněném případě, kdy i přes rozdílnost výše ODTD budou jednotlivé monokomponenty podávané v kombinaci a složený přípravek považovány za srovnatelně účinné. Vždy, když je stanovována základní úhrada složeného léčivého přípravku tzv. součtem, je nezbytné, aby se jednalo o součet základních úhrad za ODTD monokomponent. Nelze připustit situaci, kdy by byl prováděn ad hoc součet úhrad konkrétních sil monokomponent, čímž by byl porušen jak princip jednotné základní úhrady, tak ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které stanoví, že Pro přípravky složené ze dvou a více léčivých látek se výše základní úhrady tvoří součtem základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky. Odvolací orgán k tomu uvádí, že základní úhrada kombinovaných předmětných léčivých přípravků lze stanovit na základě součtu pravomocných základních úhrad příslušných jednosložkových léčivých přípravků, což vyplývá z ustnovení 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, avšak kromě pravomocných výší základní úhrady příslušných jednosložkových léčivých přípravků musí být zohledněny i jejich pravomocně stanovené podmínky úhrady vztahující se k základní úhradě. Odvolací orgán ještě upřesňuje, že Ústav základní úhradu kombinovaných předmětných léčivých přípravků odvodil z pravomocných revizních správních řízení s příslušnými jednosložkovými léčivými přípravky a postupoval tak dle vzorce 13,1307 Kč za ODTD klopidogrelu + 0,5820 Kč za ODTD kyseliny acetylsalicylové = 13,7127 Kč. Odvolatel ke své žádosti ze dne přiložil i podklad 37_38_DUOPLAVIN_CEA.xls, který obsahuje analýzu nákladové efektivity, ve které jako komparátor u pacientů s akutním Ministerstvo zdravotnictví 12

13 koronárním syndromem bez ST elevace uvedl monoterapii kyselinou acetylsalicylovou. Jako cíl této analýzy nákladové efektivity je zde uvedeno ověření nákladové efektivity a dopadu na rozpočet veřejné zdravotní péče léčivého přípravku DUOPLAVIN, přičemž závěr této analýzy vyznívá tak, že kombinovaná terapie pomocí předmětných léčivých přípravků je nákladově efektivní proti monoterapii pomocí jednosložkového léčivého přípravku s obsahem kyseliny acetylsalicylové za 12 měsíců terapie (jednosložkové léčivé přípravky s obsahem léčivé látky klopidogrel nebyly zavzaty do této analýzy nákladové efektivity). Odvolatel žádné omezení v podobě podmínek úhrady pro předmětné léčivé přípravky, tedy ani omezení na dobu 12ti měsíců u pacientů po implantaci stentu (bez ohledu na vzhled ST segmentu), nežádal, čímž by předmětné léčivé přípravky bylo v této indikaci možno hradit po neomezeně dlouhou dobu. Ústav k této analýze nákladové efektivity na str. 20 napadeného rozhodnutí uvádí: Ústav tedy podotýká, že správným komparátorem by mělo být porovnání nejen nákladů a účinnosti ASA, ale kombinace obou terapií. Ústav tedy zdůrazňuje nutnost porovnání nákladů terapie pomocí předmětných léčivých přípravků proti nákladům na terapii pro kombinaci příslušných jednosložkových léčivých přípravků. Ústav však již neuvádí, že je rovněž zapotřebí zohlednit i reálnou dobu hrazení komparátorů, konkrétně právě odvolatelem v analýze nákladové efektivity nezohledněných jednosložkových léčivých přípravků s obsahem léčivé látky klopidogrel (jednosložkové léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová nemají z pravomocné revize č.j. SUKLS193969/2010 stanoveny žádné podmínky úhrady), protože právě jednosložkové léčivé přípravky s obsahem léčivé látky klopidogrel jsou v indikaci u pacientů po implantaci stentu (bez ohledu na vzhled ST segmentu) na základě pravomocné revize č.j.sukls118093/2009 hrazeny maximálně po dobu 9ti měsíců a nikoliv po dobu 12ti měsíců. Odvolací orgán souhlasí, že v situaci, kdy předmětné kombinované léčivé přípravky dle svých SPC, ale i indikačního omezení v duální antiagregační léčbě nahrazují léčbu pomocí kombinace příslušných monokomponent, přičemž v běžné terapeutické praxi je duální antiagregační léčba používána, potom měla být jako komparátor pro formulaci analýzy nákladové efektivity zvolena právě duální antiagregační léčba pomocí příslušných monokomponentních léčivých přípravků Ústav při výpočtu výše základní úhrady tedy správně zohlednil náklady duální antiagregační léčby pomocí příslušných monokomponentních léčivých přípravků, avšak se již nikde v napadeném rozhodnutí dále nezabýval otázkou nákladové efektivity rozšíření hrazené terapie klopidogrelem až na 12 měsíců u pacientů po implantaci stentu (bez ohledu na vzhled ST segmentu). Pakliže mají předmětné kombinované léčivé přípravky z napadeného rozhodnutí přiznanou úhradu u pacientů po implantaci stentu (bez ohledu na vzhled ST segmentu) až po dobu 12ti měsíců, respektive úhrada klopidogrelu je zde v této indikaci stanovena až na 12 měsíců, potom měla být prokázána nákladová efektivita takového podávání předmětných léčivých Ministerstvo zdravotnictví 13

14 přípravků právě proti kombinované hrazené až 9ti měsíční terapii pro klopidogrel jakožto součást kombinované terapie pomocí jednosložkových léčivých přípravků s obsahem léčivé látky klopidogrel a kyselina acetylsalicylová. Odvolací orgán je na základě posouzení spisové dokumentace toho názoru, že předmětné kombinované léčivé přípravky lze považovat za srovnatelně účinné ke kombinační terapii pomocí příslušných jednosložkových léčivých přípravků, avšak ve věci zhodnocení nákladové efektivity považuje odvolací orgán napadené rozhodnutí nepřezkoumatelným. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku v části nákladové efektivity jako důvodnou, ve zbylé části hodnotí námitku jako nedůvodnou. IV. V námitce č. 3 odvolatel dále uvedl, že Ústav se v napadeném rozhodnutí vůbec nezabýval posouzením zákonných kritérií uvedených v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konkrétně Ústav neposoudil zejména vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, ani míru součinnosti osoby, které je přípravek podáván. Napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně zjištěného skutkového stavu, když Ústav odmítl posoudit (resp. zohlednit) důkaz (studii), která má přímý vztah k zákonným kritériím pro stanovení výše a podmínek úhrady, a to s odkazem na podzákonný právní předpis. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel rozpornost Ústavem provedeného posouzení u předmětných léčivých přípravků s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci správního řízení v prvním stupni nenamítal, přičemž až v rámci svého odvolání konkrétně upozorňuje na písm. e) a h) namítaného ustanovení a dále na ustanovení 8 odst. 3 písm. a) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady v souvislosti s posouzením míry součinnosti osoby, které je podáván předmětný léčivý přípravek. V souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. e) a h) zákona o veřejném zdravotním pojištění se u předmětných léčivých přípravků posuzují vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a balení a míra součinnosti osoby, které jsou předmětné léčivé přípravky podávány. V souladu s ustanovením 8 odst. 3 písm a) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván předmětný léčivý přípravek hodnocena jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu. Odvolatel v rámci své žádosti ze dne požadoval přiznání 10% bonifikace z důvodu v zásadě vyšší míry součinnosti osoby, které je podáván předmětný léčivý přípravek s odkazem na ustanovení 10 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek Ministerstvo zdravotnictví 14

15 úhrady a tento svůj požadavek odvolatel zopakoval i v rámci svého vyjádření ze dne Co se týče vhodnosti cesty podání, lékové formy a síly předmětných léčivých přípravků, jsou tyto léčivé přípravky stejně jako příslušné hrazené monokomponentní léčivé přípravky dostupné v lékové formě určené k perorálnímu podání a k předmětnému léčivému přípravku DUOPLAVIN v síle 75MG/100MG v tabletách jsou dostupné příslušné hrazené monokomponentní léčivé přípravky v odpovídajících silách, jako např. tablety CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG či tablety ANOPYRIN 100 MG POR TBL NOB 20X100MG, kód SÚKL s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová odvolacímu orgánu tak není bez dalšího zřejmé, proč by neměly být léčivé přípravky odkazované výše z hlediska cesty podání, lékové formy či síly nevhodné. Sám odvolatel žádá o přiznání výše a podmínek úhrady pro předmětné léčivé přípravky a pakliže věděl, že jsou léčivé přípravky odkazované výše z hlediska cesty podání, lékové formy či síly nevhodné, potom to měl uvést během správního řízení v prvním stupni. Co se týče zhodnocení velikosti balení předmětných léčivých přípravků, je na str. 17 napadeného rozhodnutí uvedeno následující: Jelikož velikost balení léčivého přípravku DUOPLAVIN odpovídá běžné délce léčby a doporučenému dávkování uvedenému v platném SPC1, Ústav neupravuje výši úhrady tohoto přípravku dle ustanovení 17 odst. 1 až 3 vyhlášky č.92/2008 Sb. Ústav se tedy zhodnocením vhodnosti velikosti balení předmětných léčivých přípravků v napadeném rozhodnutí zabýval a odvolací orgán se závěrem Ústavu ohledně nesnížení úhrady předmětných léčivých přípravků ve smyslu ustanovení 17 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady souhlasí, jelikož balení předmětného léčivého přípravku obsahuje 28 tablet (28 ODTD) a proto není splněna podmínka ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, protože velikost balení předmětných léčivých přípravků obsahuje více než 15 denních dávek a při několikaměsíční terapii nevznikne v balení léčivého přípravku neupotřebytelný zbytek ve smyslu ustanovení 17 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, protože pacient za 28 dní spotřebuje celý obsah balení předmětných léčivých přípravků. Odvolatel mimo jiné obecně namítá nezhodnocení ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, avšak kromě konkrétního upozornění na nezhodnocení písm. e) a h) tohoto ustanovení jinde ve svém odvolání, tuto svou námitku blíže neupřesňuje - pakliže měl odvolatel i jiné výtky proti nezhodnocení ostatních písmen ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, potom je měl konkrétně uvést. Odvolací orgán uvádí, že ostatní náležitosti uvedené v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nad rámec vznesené námitky hodnotil a shledal je v souladu se zákonem. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Odvolací orgán má z výše uvedeného za to, že odvolatel namítá zejména nezhodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků pro účely přiznání požadované bonifikace za v zásadě vyšší míru součinnosti. Odvolatel ve své žádosti ze dne zdůvodňuje požadavek pro přiznání bonifikace za v zásadě vyšší míru součinnosti podkladem COMPLIANCE- Bangalore 2007.pdf. Ústav k podkladu COMPLIANCE- Bangalore 2007.pdf uvádí na str. 13 hodnotící zprávy ze dne následující: Žadatel nepředložil žádnou klinickou studii prokazující vyšší míru součinnosti pacientů léčených fixní kombinací klopidogrel + ASA ve srovnání s pacienty užívajícími jednotlivé monokomponenty a tuto studii nezískal ani Ústav vlastní úřední činností. Metaanalýza Bangalore S. et al., 2007, sledovala obecně compliance pacientů léčených fixními kombinacemi léčivých přípravků a její výsledky nelze převést na subpopulaci pacientů s akutním koronárním syndromem. Ústav podotýká, že frekvence dávkování monokomponentního klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové u pacientů s akutním koronárním syndromem je 1x denně a je stejná jako frekvence dávkování fixní kombinace těchto léčivých látek. Zároveň není prokázáno, že podávání fixní kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové je spojená s vyšší adherencí pacientů k léčbě a s lepšími výsledky samotné léčby ve srovnání s monoterapií. Odvolatel pak ve svém vyjádření ze dne uvedl: Lze konstatovat, že obecně fixní kombinace díky faktu, že je podávána pouze jedna tableta denně místo více tablet denně, zvyšuje míru compliance pacienta s terapií. Odvolatel ke svému vyjádření ze dne přikládá kromě podkladu COMPLIANCE- Bangalore 2007.pdf i podklady Xxdenně_vliv_na_adherence.pdf a Antihypertenziva _fixni_kombinace.pdf. K podkladům Xxdenně_vliv_na_adherence.pdf a Antihypertenziva_fixni_kombinace.pdf se Ústav vyjádřil na str. 8 napadeného rozhodnutí následovně: Metanalýza Gupta KA. et al., 2010 sledovala compliance pacientů léčených antihypertenzivy, které nelze považovat za terapeuticky zaměnitelné s přípravkem DUOPLAVIN a její výsledky nejsou pro navýšení úhrady předmětného léčivého přípravku s ohledem na součinnost rovněž dostačující. Totéž platí pro systematickou review Claxton AJ. et al., 2001, která sledovala obecně vliv dávkovací frekvence léčivých přípravků napříč různými terapeutickými skupinami na compliance pacientů. Ústav podotýká, že frekvence dávkování monokomponentního klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové u pacientů s akutním koronárním syndromem je 1x denně a je stejná jako frekvence dávkování fixní kombinace těchto léčivých látek. Účastník řízení sanofi nepředložil žádnou studii, která potvrzuje, že podání jedné tablety přípravku DUOPLAVIN denně namísto více tablet denně (klopidogrel a ASA) zvyšuje compliance pacientů k léčbě a Ústav tak považuje jeho námitku za nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 Odvolací orgán uvádí, že metaanalýza COMPLIANCE- Bangalore 2007.pdf zohledňovala skupinu pacientů s tuberkulózou, hypertenzí, HIV pozitivní pacienty a diabetiky a výstupem této metaanalýzy je, že fixní kombinace léčivých látek snižuje riziko non-compliance a fixní kombinace by měla být zvážena u pacientů s chronickými onemocněními jako je hypertenze. Odvolací orgán k tomu upozorňuje, že hypertenze je chronické onemocnění a na rozdíl od délky terapie pomocí předmětných léčivých přípravků (až jeden rok) je délka terapie hypertenze zpravidla mnohem delší. Dále odvolací orgán uvádí, že výstupem systematické review Xxdenně_vliv_na _adherence.pdf je, že počet dávek za den je nepřímo úměrný compliance. Odvolací orgán k tomu připomíná, že duální antiagregační léčba pomocí předmětných léčivých přípravků či kombinace pomocí příslušných jednosložkových léčivých přípravků je podávána shodně jen jednou denně. V metaanalýze Antihypertenziva_fixni_kombinace.pdf byla hodnocena jen antihypertenziva a výstup z této metaanalýzy se konkrétně vztahuje jen na kombinace antihypertenziv, což předmětné léčivé přípravky nejsou. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav může v rámci správního řízení přiznat léčivým přípravkům bonifikaci za v zásadě vyšší míru součinnosti až o 10 % (nikoliv právě o 10 %) oproti základní úhradě. Otázku, zda má být přiznána bonifikace o 0% až 10%, mají jednak podložit odborné podklady, které zohledňují konkrétní situaci u skupiny pacientů, kterým je přiznána úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění a dále z těchto podkladů vycházející farmakoekonomické hodnocení. Ústav se odvolatelem předloženými odbornými podklady za účelem zhodnocení možnosti přiznání požadované 10% bonifikace za v zásadě vyšší součinnost dle názoru odvolacího orgánu zabýval dostatečným způsobem a opodstatněně odmítl tyto podklady zohlednit pro účely přiznání požadované bonifikace, protože tyto neprokazují, do jaké míry představuje podávání předmětného kombinovaného léčivého přípravku jednou denně oproti kombinovanému podávání příslušných jednosložkových přípravků jednou denně zvýšení míry součinnosti pacientů, kteří jsou definováni indikačním omezením. Odvolací orgán dále konstatuje, že odvolatel nepředložil náležité farmakoekonomické hodnocení, které je nezbytným podkladem pro přiznání bonifikace. Na základě posouzení spisové dokumentace tak nebylo možné přiznat předmětným léčivým přípravkům požadovanou 10% bonifikaci za v zásadě vyšší míru součinnosti a Ústav tedy takovou bonifikaci opodstatněně nepřiznal. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 V. V námitce č. 4 odvolatel uvedl, že podmínky úhrady léčivého přípravku DUOPLAVIN byly stanoveny nezákonně, jelikož Ústav své rozhodnutí o stanovení podmínek úhrady s odkazem na ustanovení 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nikterak nezdůvodnil. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel v rámci své žádosti ze dne nenavrhoval žádné podmínky úhrady pro předmětné léčivé přípravky DUOPLAVIN. Ústav stanovil předmětným léčivým přípravkům následující podmínky úhrady: E/ INT, KAR P: Přípravek je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou, a to v pokračovací léčbě akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu. Terapie klopidogrelem je bez ohledu na konkrétní léčivý přípravek hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění v této indikaci maximálně 12 měsíců. V souladu s namítaným a Ústavem odkazovaným ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění lze i bez návrhu stanovit předmětnému léčivému přípravku podmínky úhrady, jestliže to je nezbytné k zajištění jeho účelného a hospodárného používání. Odvolací orgán opakuje, že Ústav při stanovení základní úhrady pro předmětné kombinované léčivé přípravky vycházel z pravomocných výší základních úhrad příslušných jednosložkových léčivých přípravků a oproti pravomocným podmínkám úhrad těchto jednosložkových léčivých přípravků rozšířil Ústav hrazenou terapii klopidogrelem až na 12 měsíců u pacientů po implantaci stentu, aniž by se otázkou nákladové efektivity takového rozšíření v napadeném rozhodnutí zabýval odvolací orgán se tímto blíže zabývá v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Bez náležitého farmakoekonomického zhodnocení uvedeného rozšíření délky hrazení klopidogrelu u pacientů po implantaci stentu až na 12 měsíců nelze přezkoumat podmínku hospodárného používání předmětných léčivých přípravků u těchto pacientů po prodlouženou dobu hrazení klopidogrelu. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele důvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 VI. K námitce č. 5 odvolatele, že stanovené preskripční omezení je nezákonné, když Ústav nezdůvodnil stanovení symbolu E v preskripčním omezení a ani např. nezařadil specializaci GER do preskripčního omezení, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel v rámci své žádosti ze dne nenavrhoval stanovení žádného preskripčního omezení. Ústav stanovil v napadeném rozhodnutí a tedy v rámci tohoto individuálního správního řízení předmětným léčivým přípravkům následující preskripční omezení: E/INT,KAR Odvolatel se v rámci svého odvolání (a právě až v rámci svého odvolání) opírá o odkaz na individuální správní řízení č.j. SUKLS110288/2010 s jednosložkovým léčivým přípravkem PLAVIX 75 MG POR TBL FLM 28X75MG, kód SÚKL (dále jen PLAVIX ) s obsahem léčivé látky klopidogrel, ve kterém odvolatel uvádí, že předložil důkazy o nákladové efektivitě pro účely rozšíření preskripčního omezení na praktické lékaře. Odvolací orgán k tomu uvádí, že v odkazovaném individuálním správním řízení č.j. SUKLS110288/2010 nebylo k datu vydání napadeného rozhodnutí rozhodnuto. Odvolací orgán opakuje, že Ústav při stanovení základní úhrady pro předmětné kombinované léčivé přípravky v tomto individuálním správním řízení vycházel z pravomocných výší základních úhrad příslušných jednosložkových léčivých přípravků, přičemž o podmínkách úhrady pro jednosložkové léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu bylo pravomocně rozhodnuto v revizním řízení č.j. SUKLS118093/2009 a příslušné jednosložkové léčivé přípravky s kyselinou acetylsalicylovou nemají z pravomocného revizního správního řízení SUKLS193969/2010 stanoveny žádné podmínky úhrady odvolací orgán se tím blíže zabývá v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Dle pravomocných podmínek úhrady pro léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu vyplývajících z odkazované pravomocné revize nemůže tyto léčivé přípravky předepisovat praktický lékař, ale ani např. lékař se specializací GER. Odvolací orgán k tomu připomíná, že např. dle platných podmínek úhrady jednosložkového léčivého přípravku CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG s obsahem léčivé látky klopidogrel, které vycházejí právě z pravomocné revize č.j. SUKLS118093/2009, tento může k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění předepisovat u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST dokonce pouze kardiolog a internista. Potom v situaci, kdy stanovené indikační omezení předmětných léčivých přípravků zahrnuje indikaci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST a předmětné léčivé Ministerstvo zdravotnictví 19

20 přípravky jsou dle jejich SPC registrovány jen pro kardiologické indikace a s ohledem na pravomocné preskripční omezení příslušných jednosložkových léčivých přípravků s obsahem léčivé látky klopidogrel, se jeví stanovení preskripčního omezení ve tvaru E/INT,KAR pro předmětné léčivé přípravky jako správné navíc Česká kardiologická společnost ve svých vyjádřeních ze dne a navrhovala stanovit preskripční omezení ve tvaru E/INT,KAR. Odvolací orgán tak shledává stanovení preskripčního omezení ve tvaru E/INT,KAR za dostatečně podložené a námitku odvolatele shledává jako nedůvodnou. VII. V námitce č. 6 odvolatel dále uvedl, že indikační omezení léčivého přípravku DUOPLAVIN stanovené Ústavem je netransparentní a nepřezkoumatelné. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel v rámci své žádosti ze dne nenavrhoval stanovení žádného indikačního omezení. Ústav stanovil předmětným léčivým přípravkům následující indikační omezení: P: Přípravek je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou, a to v pokračovací léčbě akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu. Terapie klopidogrelem je bez ohledu na konkrétní léčivý přípravek hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění v této indikaci maximálně 12 měsíců. Odvolatel přitom konkrétně namítá, že dle SPC jednosložkových léčivých přípravků PLAVIX (klopidogrel) i kombinovaných předmětných léčivých přípravků DUOPLAVIX jsou tyto registrovány pro indikaci u akutního infarktu myokardu s ST elevací u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu. K tomu odvolatel dále konkrétně namítá, že čtvrtý bod indikačního omezení pro jednosložkové léčivé přípravky s obsahem léčivé látky klopidogrel, který vychází z pravomocné revize č.j. SUKLS118093/2009, zní následovně: po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců a předmětné kombinované léčivé přípravky mají stanoveno indikační omezení pro akutní koronární syndrom bez elevace ST. Ministerstvo zdravotnictví 20