Jištění kvality technologických procesů FARMACEUTICKÉ PROCESY A ZENÍ,, FILOSOFIE SYSTÉMU POD KONTROLOU
|
|
- Bedřich Vlček
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Jištění kvality technologických procesů 1. SPRÁVN VNÁ VÝROBNÍ PRAXE, FARMACEUTICKÉ PROCESY A ZAŘÍZEN ZENÍ,, FILOSOFIE SYSTÉMU POD KONTROLOU
2 Úvod Farmaceutická výroba léků, l, léčivých l přípravků a výroba aktivních farmaceutických substancí,, léčivých l látekl Způsob jak vyrábět t léky l a léčivl ivé přípravky pravky je znám m jako Správn vná výrobní praxe. Systém m registrací Systém m povolení výroby
3 Úvod Systém m registrací zajišťuje hodnocení přípravků příslušnými orgány Systém m povolení výroby zajišťuje, aby všechny přípravky p pravky registrované na evropském m trhu vyráběli pouze schválen lení výrobci
4 Vybrané definice z oblasti technologie lékůl Léková forma je daná potřebou podání ( užitu ití nebo použit ití ) léku l a koexistencí v ní potřebných léčiv a pomocných látek. l Do tohoto pojmu se zahrnuje tvar, složen ení a fyzikáln lní strukturu. Jde např.. o tablety, tobolky, injekce, masti, krémy, čípky. Technologie lékůl je farmaceutický vědnv dní obor, který se zabývá složen ením, formulací,, výrobou, hodnocením m a jištěním m jakosti léků. l. Studuje podmínky za nichž je možné léčiva a pomocné látky přetvp etvářet na léky. l
5 Závazná pravidla pro výrobu Výrobce léčivých l přípravkp pravků :Povinnost dodržovat ovat pravidla správn vné výrobní praxe stanovená vyhláš áškou č.. 411/2004 Sb. SÚKL VYR-32, který se řídí zásadami evropského předpisu p EU- GMP Guide
6 Závazná pravidla pro výrobu Výrobce léčivých l látekl se mám řídit pokyny, které se vztahují na léčivl ivé látky používan vané ve výrobě humánn nních i veterinárn rních přípravků ( Zákon Z č.. 79/1997 Sb. O léčivech ) SÚKL vydal Doplněk k 18 formou pokynu VYR-26
7 Požadavky pro léčivl ivé přípravky pravky a léčivé látky Základní oblasti správn vné výrobní praxe Řízení jakosti Pracovníci ci Prostory a zařízen zení Dokumentace Výroba Kontrola jakosti
8 Zabezpečov ování jakosti Souhrn všech v záměrných z opatřen ení sledujících ch zajištění toho, aby výrobky splňovaly jakostní požadavky pro své zamýšlen lené použit ití. Zabezpečov ování jakosti v sobě zahrnuje jak SVP, tak bezpečnost ochrany okolí a bezpečnost práce.
9 Procesy ve farmaceutických výrobách Zásady správn vné výrobní praxe se týkají všech aspektů výše e uvedených. Zde se budeme zejména zabývat těmi t prvky, které jistí kvalitu technologických procesů ve výrobě a podpůrných oblastech.
10 Procesy ve farmaceutických výrobách Výrobní procesy probíhaj hají na zařízen zeních, které přímo nebo nepřímo ovlivňuj ují nebo mohou ovlivnit kvalitu produktu resp. meziproduktu. Procesy měním suroviny a materiál. Rozhodující vliv na kvalitu procesu a tím t m i na kvalitu produktu mají tedy prvky zařízen zení a systémů, které do výrobku vstupují nebo proces ovlivńuj ují.
11 Procesy ve farmaceutických výrobách Prostory a jeho parametry jsou nedílnou součást stí výrobních procesů.
12 Procesy ve farmaceutických výrobách Každá operace nebo její fáze, která je součást stí procesního stupně má být nastavena tak, aby celý proces bylo možno parametricky řídit. To znamená, že e každá operace mám být definována na vstupními parametry materiálu a procesními parametry.
13 Procesy ve farmaceutických výrobách Je samozřejm ejmé, že e pokud technologie opracování materiálu, to je parametrické hodnoty vstupní nejsou dostatečně dobře stanovené a prověř ěřené, že e vešker kerá snaha kontrolovaného procesu je neúsp spěšná. Stejně tak musí být významný stupeň jistoty, že e nastavené hodnoty veličin in odpovídaj dají skutečnosti.
14 Procesy ve farmaceutických výrobách Tok materiálu výrobou musí být sledován. Jedná se nejen o jeho opracování,, změny (jakýmkoliv řízeným procesem např.. na zařízen zení), ale i dokonalý přehled p o stupni zpracování.
15 Prostory a zařízen zení (Zásady ES ) Prostory a zařízen zení musí být umíst stěny, navrženy, konstruovány ny a udržov ovány tak, aby to odpovídalo dalo činnostem, jež v nich mají probíhat. Jejich uspořádání a konstrukce musí minimalizovat riziko chyb a umožň žňovat účinné čištění a údržbu, tak aby se předchp edcházelo křížovk ové kontaminaci, usazování prachu nebo nečistot a aby se obecně zabránilo jakémukoliv nepřízniv znivému působenp sobení na jakost produktu.
16 Prostory - obecně 3.1. Mají být umíst stěny v prostřed edí,, jež by společně s opatřen eními provedenými k ochraně výroby představovalo p nejmenší možné riziko kontaminace výchozích surovin nebo produktů. 3.2 Budovy mají být pečliv livě udržov ovány, ny, přičemp emž má být zajištěno, aby provádění oprav nebo údržby neohrozilo jakost výrobku. Budovy mají být uklízeny, a kde je to potřebn ebné i dezinfikovány, ny, v souladu s podrobnými písemnými postupy. 3.3 Osvětlen tlení,, teplota, vlhkost a výměna vzduchu mají být přimp iměřené a takové,, aby přímo p nebo nepřímo nepřízniv znivě neovlivňovaly ovaly léčivl ivé přípravky pravky během výroby a skladování,, a/nebo správnou funkci zařízen zení. 3.4 Budovy mají být navrženy a vybaveny tak, aby zajišťovaly ovaly nejvyšší možnou ochranu před p vnikáním m hmyzu nebo jiných živočichů. 3.5 Mají být přijata p opatřen ení k zabránění vstupu nepovolaných osob. Prostory pro výrobu, skladování a kontrolu jakosti nemají být používány jako průchoz chozí komunikace pracovníky, kteří zde nepracují.
17 Zařízen zení 3.34 Výrobní zařízen zení má být navrženo, konstruováno, no, umíst stěno a udržov ováno tak, aby sloužilo svému zamýšlen lenému účelu Provádění oprav a údržby nemá představovat jakékoliv koliv ohrožen ení jakosti produktů Výrobní zařízen zení má být navrženo a konstruováno no tak, aby mohlo být snadno a dokonale čistitelné.. MáM být čištěno podle podrobného písemnp semného postupu a uloženo v čistém m a suchém m stavu Mycí a čisticí pomůcky mají být zvoleny a používány tak, aby nebyly zdrojem kontaminace.
18 Zařízen zení 3.38 Zařízen zení má být instalováno no takovým způsobem, aby bylo zabráněno no riziku chyby nebo kontaminaci Výrobní zařízen zení nemá představovat žádný zdroj ohrožen ení pro produkt. Části zařízen zení,, která jsou ve styku s produktem, nesmí mít t reaktivní, adsorbční nebo desorbční vlastnosti v takové míře, že e by to ovlivnilo jakost produktu nebo představovalo p jakékoliv koliv ohrožen ení Pro výrobu a kontrolu jakosti mají být k dispozici váhy a měřm ěřidla s přimp iměřeným rozsahem a přesnostp esností.
19 Zařízen zení 3.41 Měřidla, váhy, v záznamovz znamová a řídicí zařízen zení mají být v pravidelných intervalech metrologicky ověř ěřována vhodnými metodami. O těchto t zkouškách mají být prováděny odpovídaj dající záznamy. znamy Trvale instalovaná potrubí mají být zřetelnz etelně označena, aby bylo jasné,, jaké médium je jimi vedeno a v případě potřeby i směr r jeho toku.
20 Zařízen zení 3.43 Rozvody destilované vody, deionizované vody nebo, je-li to nezbytné,, vody některn které další kvality mají být sanitovány ny podle písemných p postupů a mají být stanoveny akční limity pro mikrobiáln lní kontaminaci a opatřen ení,, která je nutno přijmout p při p i jejich překrop ekročení Vadná zařízen zení mají být, pokud je to možné, odstraněna na z prostor pro výrobu a kontrolu, nebo mají být alespoň zřetelně označena jako vadná.
21 Výrobní prostory.3.6 Aby se co nejvíce snížilo riziko možného zdravotního ohrožen ení v důsledku d křížovk ové kontaminace, musí se ke zpracování určitých léčivých l přípravkp pravků,, jako jsou např. materiály se silně alergizujícím m působenp sobením m (např. peniciliny) nebo biologické přípravky pravky (např.. z živých mikroorganismů), vytvořit jednoúčelov elová provozně uzavřen ená pracoviště.. Výroba některých n další ších produktů,, jako např. některých kterých antibiotik, hormonů, cytotoxických látek, zvláš áště silně účinných látek l a nefarmaceutických produktů,, nesmí probíhat ve stejných zařízen zeních. U těchto t produktů lze výjimečně připustit možnost kampaňov ové výroby na stejném zařízen zení,, za předpokladu p přijetp ijetí zvláš áštních opatřen ení a musí být provedeny nezbytné validace. Výroba technických toxických látek, l jako jsou pesticidy nebo herbicidy, nemá být povolena v prostorech používaných k výrobě léčivých přípravků.
22 Výrobní prostory 3.7 Prostory mají být navrhovány ny tak, aby výroba probíhala v prostorech vzájemn jemně propojených a logicky seřazených podle sledu výrobních operací a podle požadavk adavků na třídy t čistoty ovzduší ší. 3.8 Výrobní prostory a prostory pro uložen ení rozpracovaných materiálů mají umožnit řádné a logické umíst stění zařízen zení a materiálů tak, aby se omezilo na nejnižší míru riziko záměn z n jednotlivých léčivých l přípravkp pravků nebo jejich složek, aby se vyloučila křížovk ová kontaminace a aby se omezilo riziko, že e dojde k chybnému výrobnímu nebo kontrolnímu kroku nebo k jeho opomenutí.
23 Výrobní prostory 3.9 Všude tam, kde jsou výchozí látky, primárn rní obaly, meziprodukty nebo nerozplněné produkty vystaveny vnější šímu prostřed edí,, mají být vnitřní povrchy místnostm stností (stěny, podlahy a stropy) hladké,, nepopraskané a bez otevřených ených spár, nemají se z nich uvolňovat ovat částice a mají umožň žňovat účinné čištění a v případp padě potřeby dezinfekci Potrubí,, osvětlen tlení,, vzduchotechnické výustky a ostatní technická zařízen zení mají být navrženy a provedeny tak, aby nevznikaly obtížně čistitelné výklenky. Pokud je to možné, mají být tato technická zařízen zení přístupná pro údržbu mimo výrobní prostory.
24 Výrobní prostory 3.10 Potrubí,, osvětlen tlení,, vzduchotechnické výustky a ostatní technická zařízen zení mají být navrženy a provedeny tak, aby nevznikaly obtížně čistitelné výklenky. Pokud je to možné,, mají být tato technická zařízen zení přístupná pro údržbu mimo výrobní prostory Výlevky mají být dostatečně dimenzované a mají mít vpustě opatřen ené sifony. Mají být vyloučeny otevřen ené odpadové kanálky; jsou-li však v nezbytné,, mají být mělké,, snadno čistitelné a dezinfikovatelné.
25 Výrobní prostory 3.12 Výrobní prostory mají být účinně větrány a vybaveny vzduchotechnikou (včetn etně úpravy teploty, a kde je třeba t i filtrací a úpravou vlhkosti vzduchu), mají odpovídat dat povaze zpracovávan vaného produktu, prováděným činnostem a vnější šímu prostřed edí Rozvažov ování výchozích látek l se obvykle provádí ve zvláš áštní místnosti k tomu konstruované V případech p padech kdy vzniká prach (např.. během b vzorkování,, váženv ení,, míchm chání a během b výrobních operací nebo při p i adjustaci suchých produktů) ) je třeba t přijmout p zvláš áštní opatřen ení k zamezení křížové kontaminace a pro usnadnění čištění.
26 Výrobní prostory 3.15 Prostory pro balení léčivých přípravkp pravků mají být navrženy a uspořádány pro tento účel, aby se předep edešlo záměnám m a křížovk ové kontaminaci Výrobní prostory mají být dostatečně osvětleny, zvláš áště v místech m kde probíhá průběž ěžná optická kontrola Průběž ěžné výrobní kontroly smějí být prováděny uvnitř výrobních prostor za předpokladu, p že e nezpůsob sobí žádné riziko pro výrobu.
27 Skladové prostory 3.18 Skladové prostory mají mít t dostatečnou kapacitu, aby v nich mohly být přehlednp ehledně uloženy různr zné druhy materiálů a produktů; ; výchozí látky a obalový materiál, meziprodukty, nerozplněné a konečné produkty, produkty v karanténě,, propuštěné,, zamítnut tnuté,, vrácen cené nebo reklamované Skladové prostory mají být navrženy nebo upraveny tak, aby zajišťovaly dobré podmínky skladování. Mají být předevp edevším čisté a suché,, s udržov ováním m teploty v přijatelném m rozmezí.. Kde jsou požadov adovány zvláš áštní skladové podmínky (teplota nebo vlhkost), mají být tyto zajištěny, kontrolovány ny a sledovány.
28 Skladové prostory 3.20 Rampy, na nichž se zboží přejímá nebo připravuje k odvozu, mají chránit materiál l i produkty před p vlivem nepříznivých povětrnostn trnostních podmínek. Prostory pro příjem zboží mají být navrženy a vybaveny tak, aby bylo možné v případp padě potřeby obaly před p jejich uložen ením m očistit. o 3.21 Jsou-li vyhrazeny oddělen lené prostory pro karanténu, nu, musí být jasně označen ené a přístup p do těchto t prostor mohou mít m t pouze pověř ěřené osoby. Jakýkoliv systém m nahrazující fyzické oddělen lení karantény ny musí přinést rovnocenné zabezpečen ení.
29 Skladové prostory 3.22 Obvykle mám být k dispozici oddělený prostor pro vzorkování výchozích látek. Probíhá-li vzorkování ve skladových prostorech, mám být prováděno tak, aby bylo zabráněno no kontaminaci a/nebo křížovk ové kontaminaci Zamítnut tnuté,, reklamované nebo vrácen cené materiály nebo produkty mají být skladovány ve vyhrazených prostorech.
30 Skladové prostory 3.24 Silně účinné výchozí látky nebo produkty se mají skladovat v prostorách, jež jsou bezpečné a jsou zajištěny proti vstupu neoprávn vněných ných osob Potištěné obaly jsou považov ovány za kritické pro zajištění shody léčivých l přípravkp pravků a je nezbytné věnovat zvláš áštní pozornost tomu, aby tyto materiály byly bezpečně uskladněny ny v prostorech zajištěných proti vstupu neoprávn vněných ných osob.
31 Prostory kontroly jakosti 3.26 Obvykle mají být laboratoře e pro kontrolu jakosti odděleny od výrobních prostor. Tento požadavek je zvláš áště důležitý u laboratoří,, kde probíhá kontrola biologických a mikrobiologických materiálů a radioizotopů; ; tyto laboratoře mají být téžt vzájemn jemně odděleny Kontrolní laboratoře e mají být navrženy a konstruovány ny tak, aby odpovídaly daly činnostem, jež se v nich mají provádět. Mají mít t dostatečné prostory, aby bylo zabráněno no záměnám z m a křížovk ové kontaminaci. Mají být zajištěny i dostatečné prostory ke skladování vzorků a záznamů.
32 Prostory kontroly jakosti 3.28 V případp padě potřeby mají být k dispozici oddělen lené místnosti k ochraně citlivých přístrojp strojů,, např.. před p otřesy, elektrickými rušivými vlivy, vlhkostí V laboratořích, kde se pracuje se zvláš áštními látkami, l jako jsou biologické nebo radioaktivní vzorky, musí být dodrženy příslušné zvláš áštní požadavky.
33 Pomocné prostory 3.30 Místnosti pro odpočinek a občerstven erstvení mají být odděleny od ostatních prostor Šatny, umývárny a toalety mají být na přístupných p místech m a mají odpovídat dat počtu pracovníků,, kteří je používaj vají.. Na toalety nesmí být vstup přímo p z výrobních nebo skladových prostor.
Důvody změny: Jediná změna je v odstavci 6 jako část zdokonaleného pokynu k zabránění křížové kontaminace, který je obsažen rovněž v kapitole 5.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 3 PROSTORY A ZAŘÍZENÍ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2 Tento pokyn je konsolidovaným zněním pokynu SÚKL VYR-32, který zahrnuje revize zveřejněné ve Věstníku SÚKL č. 2/2006 a 8/2008. Platnost od: 1.9.2008
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI
POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary
VícePOVAHY - OOP. Pro účastníky 40. Konference Českého kalibračního sdružení. připravil Václav Šenkyřík, ČMI
OPATŘEN ENÍ OBECNÉ POVAHY - OOP Pro účastníky 40. Konference Českého kalibračního sdružení připravil Václav Šenkyřík, ČMI Novelou zákona z o metrologii zákonem z č.. 481/2008 Sb. byl ČMI zmocněn k vydávání
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceJištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE,
Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE, ŠARŽOVÁ DOKUMENTACE, ZÁZNAMY ZNAMY A MONITOROVÁNÍ Dokumentace Dokumentace je nedílnou součást stí
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI
POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary
VíceNovinky a změny v oblasti lékových forem
Český lékopis l 2009 Novinky a změny v oblasti lékových forem M.Pe Pešák Obsah A) Co je nové v kapitole 2.9 Metody farmaceutické technologie B) Co je nové v části Obecné články lékových forem C) Další
VíceGCP (Good. Clinical Practice) Silvie Vostrejšov. ová
Správn vná klinická praxe GCP (Good Clinical Practice) Silvie Vostrejšov ová Správn vná klinická praxe 472/2000 Vyhláš áška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělstv lství,, kterou se stanoví
VíceIng. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části
VíceRevize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)
Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6
VíceJištění kvality technologických procesů
Jištění kvality technologických procesů 3. VALIDACE A VŠEOBECNV EOBECNÁ VALIDAČNÍ DOKUMENTACE ÚVOD Každá zkouška ka produktu je určitým testem zpravidla na vzorku produktu a tím se pochopitelně testuje
VícePřednáška č.9 VÝROBNÍ ČINNOST PODNIKU. 18.11.2008 doc. Ing. Roman ZámeZ
Přednáška č.9 VÝROBNÍ ČINNOST PODNIKU 18.11.2008 doc. Ing. Roman ZámeZ mečník, PhD. 1 Osnova přednášky 1. POJETÍ A ČLENĚNÍ VÝROBY 2. ŘÍZENÍ A PLÁNOV NOVÁNÍ VÝROBY 3. PRODUKČNÍ FUNKCE 4. VÝROBNÍ KAPACITA
Více[ 1 ] závazné v roce v roce RNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Doplňky Evropského lékopisu l závazné [ 2 ] Evropský lékopis l 6. vydání Základního dílo 6. vydání (závaznost od 1.1.2008) 1. doplněk 6. vydání (6.1) (závaznost od 1.4.2008) 2. doplněk 6. vydání
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
VíceČeský institut pro akreditaci, o.p.s. Ing. Milan Badal
Systémy jakosti (úvod( do systémů řízení) Český institut pro akreditaci, o.p.s. Ing. Milan Badal Úvod Zavedení systému managementu jakosti mám být strategickým rozhodnutím m organizace. Návrh a uplatnění
VíceHygiena a sanitace potravinářských výrob. Aneta Hniličková Tereza Matějcová
Hygiena a sanitace potravinářských výrob Aneta Hniličková Tereza Matějcová Pojmy na úvod Správná výrobní praxe postupy zaměřené na zajišťování celkové jakosti výrobků tzn. způsobilosti k uvedenému či předpokládanému
VíceÚSTAV ORGANICKÉ TECHNOLOGIE
LABORATOŘ OBORU ÚSTAV ORGANICKÉ TECHNOLOGIE (111) M FORMULACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí práce: Ing. Barbora A. Čuříková Dr. rer. nat. Jarmila Zbytovská Umístění práce: laboratoř A73 Úvod Formulace léčiv
VíceNemocnice Havlíčkův v Brod Nahrazování zdravotnických pomůcek z PVC Nemocnice Havlíčkův v Brod, p. o. je moderní,, velice dobře e vybavené zdravotnické zařízen zení,, jehož historie se začala ala psát
Vícestanovených zákonem z o ochraně spotřebitele
Dodržov ování povinností stanovených zákonem z o ochraně spotřebitele Poctivost prodeje výrobků a poskytování služeb správn vné hmotnosti, míry m nebo množstv ství a umožnit spotřebiteli překontrolovat
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,
VíceVYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů
[ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK Pokyn VYR-32 Doplněk 3 je překladem EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU
VíceCZ.1.07/1.2.00/08.0113
Operační program: Prioritní osa: Oblast podpory: Spolupráce na všech v frontách CZ.1.07/1.2.00/08.0113 Vzdělávání pro konkurenceschopnost 1. Počáte teční vzdělávání 1.2. Rovné příležitosti dětíd a žáků,,
VíceAerosolové a mikrobiální mikroklima čistého prostoru
XXVI. Mezinárodní konference NEMOCNIČNÍ EPIDEMOILOGIE A HYGIENA Brno, Hotel Continental, 16. a 17. dubna 2019 II blok přednášek: VZT a klimatizace, vstupní validace, servis Aerosolové a mikrobiální mikroklima
VícePřírodní minerální vody zpráva SZÚ o výsledcích okružních vzorků Seminář Balená voda Praha
Přírodní mineráln lní vody zpráva SZÚ o výsledcích ch okružních vzorků 24. 5. 2011 Seminář Balená voda Praha Proč? Proč Svaz mineráln lních vod inicioval u SZÚ úkol, který nakonec vyústil do zprávy o výsledcích
VíceVYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
VYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE Platnost od: 26.2.2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) vydává na základě 13 odst. 2 písm. a zákona
VíceZákladní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.
VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
VíceSMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)
L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní
VíceLEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních
LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních Platnost od 15. 4. 2016. Pokyn je vypracován na základě požadavků Přílohy č. 1 k pokynu PE 010-4 PIC/S Pravidla správné
VícePackaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno
Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es 4. dubna 2014 Brno Úvod PACking, LAbeling and Warehousing Facilities PACLAW Zařízení pro balení, označování a skladování CGMP Metodika řízení rizik (ICH Q9
VíceVolume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.
VíceNárodní norma zdravotní nezávadnosti potravin Správná výrobní praxe pro mléčné výrobky
Národní normy Čínské lidové republiky GB 12693 2010 Národní norma zdravotní nezávadnosti potravin Správná výrobní praxe pro mléčné výrobky Vydáno 26. 3. 2010 V platnosti od 1. 12. 2010 Vydáno Ministerstvem
Víceských zvířat z hlediska veterinárn rní legislativy
Zákonné požadavky na chov hospodářských ských zvířat z hlediska veterinárn rní legislativy Křížová shoda Cross compliance CC MVDr.J.Salava Legislativa Nařízen zení Rady (ES) č.. 1782/2003, které je základnz
VícePožadavky na pracoviště
Požadavky na pracoviště Ing.Ivo Mílek Oddělení hygieny práce Odbor hygieny práce 556 770 370 ivo.milek@nj.khsova.cz Na Bělidle 7, 702 00 Moravská Ostrava, www.khsova.cz Úvod Požadavky na pracoviště Zákon
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
VíceVydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek
VYR-31 verze 1 Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-31 vydaný v prosinci 2003 s platností od 6.10.2008. 1. Úvod Státní ústav pro kontrolu
VíceKapitola 1 výrobní logistiky.
Kapitola 1 Vymezení pojmů.. Cíle C výrobní logistiky. Osnova: Členění logistiky. Rozsah logistických aktivit a činností. Podniková logistika. Hlavní cíle podnikové logistiky. Logistická typologie. Logistické
VícePříprava a realizace staveb a ochrana životního prostřed. edí
Příprava a realizace staveb a ochrana životního prostřed edí Ochrana životního prostřed edí a stavebnictví Stavebnictví je jedním m z hlavních činitelů tvorby životního prostřed edí,, současn asně však
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to
VíceEU-Deklara. Deklarace. majitele lodi!
EU-Deklara Deklarace Téma pro každého majitele lodi! Informace o celních ch předpisech Každý turista si smí dovézt zboží pro svou potřebu během b dovolené,, musí je však v opět všechny vyvézt Pro velké
VíceDoplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi
Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy
Víceenství není společenství Projekt je spolufinancován Zlínským krajem a Komisí Evropských společenství.
Obec Salaš Projekt byl spolufinancován n obcí Salaš a Komisí Evropských společenstv enství. Projekt je spolufinancován Zlínským krajem a Komisí Evropských společenství. Výhradní odpovědnost dnost za obsah
VíceQRM při skladování a distribuci. Září 2015
QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce
Víceedí prostřed Milena Menzlová,, Petr Ambroz, Lenka Machačov ová
Hluk v životním prostřed edí Milena Menzlová,, Petr Ambroz, Lenka Machačov ová Účinky hluku na lidský organismus Podle odborných odhadů je celosvětov tově postiženo hlukem 40 aža 45% lidstva (Lejsek, M.:
VíceTermín účinnosti: 1. března Toxikologické hodnocení zmíněné v odstavci 20 má být prováděno:
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 5 VÝROBA Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing
VíceDůvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for
VíceEDNÍ ŠKOLA TECHNICKÁ Ž
REALIZACE PROJEKTU ADAPTABILNÍ ŠKOLY POČÁTE TEČNÍ VZDĚLÁVÁNÍ Nejvýznamnější aktivitou projektu je výuka společného základu odborných vědomostv domostí v 1. ročníku. Naše škola začala ala tento záměr z
VíceProstory zdravotnických zařízení
Prostory zdravotnických zařízení Zuzana Mathauserová Státní zdravotní ústav Centrum hygieny práce a pracovního lékařství Oddělení hygieny práce zuzana.mathauserová@szu.cz Závazný právní předpis řešící
Víceěžné výstupy projektu
Průběž ěžné výstupy projektu Spolupráce na všech v frontách CZ.1.07/1.2.00/08.0113 Operační program: Prioritní osa: Oblast podpory: Vzdělávání pro konkurenceschopnost 1. Počáte teční vzdělávání 1.2. Rovné
VíceVeronika Jáglová a kol. OOV MŽP
Veronika Jáglová a kol. OOV MŽP Velká novela vodního zákona Úkol vyplývá z usnesení vlády č. 1325 ze dne 22. listopadu 2006 a České republiky č. 562 ze dne 23. května 2007 Termín předložení do vlády: 30.
VíceCyklus seminářů. Obrazové dokumenty. vyhrazena.
Cyklus seminářů na téma: t Obrazové dokumenty Změna názvu n i pořad adí seminářů vyhrazena. Obrazové dokumenty/archiválie I. Fotografie 3. listopadu 2011 II. Bezpečnostn nostní snímkov mkování a dokumentace
VíceHodnocení zdravotních rizik při nakládání s odpady
Hodnocení zdravotních rizik při nakládání s odpady MUDr. Magdalena Zimová, Csc., Státní zdravotní ústav Praha, NÁRODNÍ REFERENČNÍ LABORATOŘ PRO HYGIENU PŮDY A ODPADŮ mzimova@szu szu.cz Hodnocení zdravotních
Více(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
25.11.2014 L 337/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde
VíceEnvironmentáln produktu (typ III)
Environmentáln lní prohláš ášení o produktu (typ III) EPD Environmental Product Declaration Obsah: Národní program environmentáln lního značen ení PCR pravidla produktových kategorií LCA posouzení životního
VíceZáklady účetnictví 4. přednáška
Základy účetnictví 4. přednp ednáška Osnova přednp ednášky 1. Typické hospodářsk ské operace a jejich vliv na stav majetku a zdrojů 2. Změny rozvahových stavu a jejich charakteristika 3. Účet jako nástroj
VíceDatum: 14. 2. 2013 Projekt: Využití ICT techniky především v uměleckém vzdělávání Registrační číslo: CZ.1.07/1.5.00/34.
Datum: 14. 2. 2013 Projekt: Využití ICT techniky především v uměleckém vzdělávání Registrační číslo: CZ.1.07/1.5.00/34.1013 Číslo DUM: VY_32_INOVACE_461A Škola: Akademie - VOŠ, Gymn. a SOŠUP Světlá nad
VícePracovní postup pro přesun p a transport materiálu Flotex v pásech. 1 Úvod Uživatelsky příjemný p průvodce bezpečnou manipulací a transportem materiálu Flotex v pásech. p 2 Produkt Rozměry materiálu Flotex
VíceCentrum pro regionální rozvoj ČR. Seminář pro příjemce 20. září 2007, Pardubice
Centrum pro regionální rozvoj ČR (Ne) Způsobil sobilé výdaje pro období 2007-2013 2013 pro programy přeshraniční spolupráce Seminář pro příjemce 20. září 2007, Pardubice Vinohradská 46, 120 21 Praha 2
VíceSMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003,
SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)
VíceNEDODÁVKY ELEKTRICKÉ ENERGIE
FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOV LOVÉ A JEJÍ PŘIPRAVENOST V RÁMCI R ŘEŠENÍ NEDODÁVKY ELEKTRICKÉ ENERGIE 1 ZAJIŠTĚNÍ DODÁVKY ELEKTRICKÉ ENERGIE zajištění dodávky elektrické energie začíná zvolenou tzv.
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
VíceTransfer farmaceutické technologie
[ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu
VícePovinnosti výrobců / dovozců / distributorů dle Nařízení pro kosmetické přípravky v termínech dle účinnosti
Povinnosti výrobců / dovozců / distributorů dle Nařízení pro kosmetické přípravky v termínech dle účinnosti MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha
VíceFM v podniku POSKYTOVATELE. -evaluace evaluace cenové politiky
FM v podniku POSKYTOVATELE -procesní řízení -evaluace evaluace cenové politiky Jak vypadá management správy majetku Poskytovatele 1. 1. 2008? K dnešku je správa majetku zajišťov ována téměřt výhradně pro
VíceStížnosti na špatnou kvalitu vnitřního prostředí staveb Zuzana Mathauserová zmat@szu.cz Státní zdravotní ústav Laboratoř pro fyzikální faktory
Stížnosti na špatnou kvalitu vnitřního prostředí staveb Zuzana Mathauserová zmat@szu.cz Státní zdravotní ústav Laboratoř pro fyzikální faktory 57. konzultační den 16.10.2014 Kvalita vnitřního prostředí
Víceč.. 91/2010 o podmínk ebičů paliv nabývá účinnosti od 1.1.2011 áška
Nařízen zení vlády č.. 91/2010 o podmínk nkách požárn rní bezpečnosti při p i provozu komínů,, kouřovod ovodů a spotřebi ebičů paliv nabývá účinnosti od 1.1.2011 zrušuje uje se vyhláš áška č.. 111/1981
VíceVelkoprostorové kancelářeergonomické. v praxi
Velkoprostorové kancelářeergonomické hodnocení v praxi PhDr. David Michalík, Ph.D. Konzultační den v SZÚ, listopad 2009 Uvedení stále aktuáln lní problematika nejen v českých podmínk nkách nedostatek odborných
VíceČisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči
Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči MUDr. Eva Míčková Emeritní NH Fakultní nemocnice Hradec Králové Prostředí ve zdravotnických zařízeních
VíceRevize EN stav, změny, souvislosti s jinými normami a předpisy ZČU Plzeň, Karel Beneš
K aktuálním problémům zabezpečovací techniky v dopravě XI Revize EN 50129 - stav, změny, souvislosti s jinými normami a předpisy ZČU Plzeň, 25.5.2016 Karel Beneš Průběh prací na revizi - SGA15 Související
VíceTomáš Kuras. Otazníky biologického hodnocení
Tomáš Kuras Otazníky biologického hodnocení Biologické hodnocení vzácný dokument Biologické hodnocení zadání Upravuje 67, zák. 114/1992 Sb. a 18, Vyhl. 395/1992 Sb., metodika MŽP ČR č. 9, 2009 Zadává OOP
Vícezaměstnanc v Praze Tomáš Neugebauer vedoucí Útvaru BOZP a PO Listopad 2009
Využit ití e-learningu při školeních BOZP a PO zaměstnanc stnanců a žáků Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Tomáš Neugebauer vedoucí Útvaru BOZP a PO ZDRAVÉ PRACOVIŠTĚ DOBRÉ PRO VÁS. DOBRÉ PRO PODNIKÁNÍ.
VíceOmezení rizik přípravků na ochranu rostlin v povolovacím řízení Konference k problematice pesticidů Ministerstvo zemědělství
ÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ ISO 9001: 2008 www.ukzuz.cz Omezení rizik přípravků na ochranu rostlin v povolovacím řízení Konference k problematice pesticidů Ministerstvo zemědělství Ing.
VíceEfektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika
Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107
Víceenýrství 141RIN (3+0) zk ová(b825), Krupička (B819)
Říční inženýrstv enýrství 141RIN (3+0) zk pondělí 12,00-14,00 v B880 Vyučuj ující: : Sklenář(B817), Mattas (D2094), Marešov ová(b825), Krupička (B819) 1 Obsah a časový rozvrh předmp edmětu 19.9.2011 1.
VíceStavebně technické předpoklady: - mikroklimatické podmínky - rešerše norem sálů - vzduchotechnické systémy pro čisté provozy operačních sálů
SNEH ČLS JEP 23. září 2014 XXI. mezinárodní konference Nemocniční epidemiologie a hygiena Stavebně technické předpoklady: - mikroklimatické podmínky - rešerše norem sálů - vzduchotechnické systémy pro
VíceOdbor obrany a bezpečnosti - sekretariát Bezpečnostní rady státu
Odbor obrany a bezpečnosti - sekretariát Bezpečnostní rady státu 1 LEGISLATIVA zákon č.. 254/2001 Sb., o vodách (vodní zákon), zákon č.. 240/2000 Sb., o krizovém řízení (krizový zákon), z ústavní zákon
VíceŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)
DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH
Více6. Testování statistických hypotéz. KGG/STG Zimní semestr 6. Testování statistických hypotéz
6. Testování statistických Testování statistických Princip: Ověř ěřování určit itého předpokladu p zjišťujeme, zda zkoumaný výběr r pochází ze základnz kladního souboru, který mám určit ité rozdělen lení
VíceZKOUŠKA Z ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI K ČINNOSTEM. dle zákona č. 309/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ecological Consulting a.s.
ROZSAH OVĚŘOVANÝCH ZNALOSTÍ ZKOUŠKA Z ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI K ČINNOSTEM FYZICKÝCH OSOB ZAJIŠŤUJÍCÍCH ÚKOLY V PREVENCI RIZIK V OBLASTI BOZP dle zákona č. 309/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů Ecological
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.cz VYR-7 Čisté prostory Věstník SÚKL č. 6/1997 Platnost: od 1.10.1997
VíceLEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů
LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-14 verze 1 s platností od 25.3.2013. Kyslík 93% dodávaný do rozvodných systémů plynů pro
VíceKyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů
LEK-14 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů Platnost od: 15.1.2009 Kyslíkem obohacený vzduch (dále jen KOV) dodávaný do rozvodných systémů plynů pro medicinální účely ve zdravotnických
Vícevyrobený z lidské krevní plazmy
IVIG - léčivý přípravek p pravek vyrobený z lidské krevní plazmy Pacasová R., Tesařov ová E. Transfuzní oddělen lení a krevní banka Fakultní nemocnice Brno IVIG - léčivý přípravekp pravek KIOVIG - BAXTER
VíceZáklady chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
VíceRNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv
2009 [ 1 ] 2009 [ 2 ] 2009 nové kompletní vydání závazné normy pro jakost léčivl závaznost od 1. 6. 2009 (Věstn stník k MZ ČR R 01/09) 2009 [ 3 ]? Varianta I (úplný překlad, p 2366 textů) nový lékopis
VíceŠkola jako centrum celoživotního učení další vzdělávání maloobchodních prodejců CZ.1.07/3.2.05/02.0024
Škola jako centrum celoživotního učení další vzdělávání maloobchodních prodejců CZ.1.07/3.2.05/02.0024 Slide 1 MODUL 1 Hygienické požadavky na prodejny Číslo 1 HYGIENA POTRAVIN dle nařízení ES č. 852/2004
VíceNařízení vlády č. 208/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh
Nařízení vlády č. 208/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh Částka 84/2015 Platnost od 20.08.2015 Účinnost od 04.09.2015 Aktuální znění 04.09.2015
VíceVÝZNAM VĚTRÁNÍ V BUDOVÁCH. Ing.Zuzana Mathauserová zmat@szu.cz Státní zdravotní ústav Laboratoř pro fyzikální faktory
VÝZNAM VĚTRÁNÍ V BUDOVÁCH Ing.Zuzana Mathauserová zmat@szu.cz Státní zdravotní ústav Laboratoř pro fyzikální faktory Vnitřní prostředí staveb Je definováno hodnotami fyzikálních, chemických a biologických
Víceenergetická gramotnost
Odborné vzdělávání a energetická gramotnost Berta Rychlíkov ková Ostravská univerzita v Ostravě Energetická gramotnost Energetickou gramotnost je nutné formulovat z hlediska potřeb společnosti, současn
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ
VíceVývoj úmrtnosti. při narození v roce 2006. života. Zdroj: www.mapsofworld.com
Světový populační vývoj I.3 Vývoj úmrtnosti RNDr. Jiřina ina Kocourková, Ph.D. Středn ední délka života při narození v roce 2006 Zdroj: www.mapsofworld.com Státy ty s nejdelší a nejkratší středn ední délkou
VícePRO ZKOUŠKU A OPAKOVANOU ZKOUŠKU Z ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI K ČINNOSTEM
ROZSAH OVĚŘOVANÝCH ZNALOSTÍ PRO ZKOUŠKU A OPAKOVANOU ZKOUŠKU Z ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI K ČINNOSTEM KOORDINÁTOR BOZP NA STAVENIŠTI dle zákona č. 309/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů Ecological Consulting
VíceLEK-15 verze 2 Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů
LEK-15 verze 2 Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje LEK-15 verze 1 s účinností od 10.9.2015 Medicinální vzduch dodávaný do rozvodových systémů plynů pro medicinální
VíceObecné požadavky na potravinářské provozy
Obecné požadavky na potravinářské provozy 1. Potravinářské provozy musí být udržovány v čistotě a v dobrém stavu. 2. Uspořádání, vnější úprava, konstrukce, poloha a velikost potravinářských provozů musí
VíceEHK v oblasti systémů pro POCT. J.Kratochvíla, M. Budina, M.Engliš SEKK Pardubice a IPVZ Praha kratochvila@sekk.cz www.sekk.cz
EHK v oblasti systémů pro stanovení CRP-POCT POCT J.Kratochvíla, M. Budina, M.Engliš SEKK Pardubice a IPVZ Praha kratochvila@sekk.cz www.sekk.cz FONS Pardubice 2010 Počty kontrolních cyklů SEKK (bez cyklů
Více