CALIBRATEURS Hb A1c CAPILLAIRE Hb A1c CAPILLARY CALIBRATORS. CALIBRATEURS Hb A1c CAPILLAIRE (5x2) Hb A1c CAPILLARY CALIBRATORS (5x2) Ref.

Transkript

1 CALIBRATEURS Hb A1c CAPILLAIRE Hb A1c CAPILLARY CALIBRATORS Ref CALIBRATEURS Hb A1c CAPILLAIRE (5x2) Hb A1c CAPILLARY CALIBRATORS (5x2) Ref /05

2 Hb A1c CAPILLARY CALIBRATORS Účel použití Kalibrační roztoky Hb A1c CAPILLARY jsou určeny pro kalibrační a migrační kontrolu kvantifikace lidského glycinem ošetřeného hemoglobinu A 1c postupy na kapilární elektroforéze SEBIA : - CAPILLARYS Hb A1c prováděný na automatickém přístroji CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING, - CAPI 3 Hb A1c prováděný na automatickém přístroji CAPILLARYS 3 a, - MINICAP Hb A1c prováděný na automatickém přístroji MINICAP FLEX-PIERCING. Umožňují dosahovat výsledků u krevních vzorků pacientů, které jsou srovnatelné se studií DCCT (1, 2) a mají návaznost na referenční systém IFCC (3, 4). Kalibrační roztoky CAPILLARYS Hb A1c jsou určeny pouze k laboratornímu použití. Lze je používat jako lidskou krev. VAROVANÍ : Kalibrační roztoky jsou pro postup CAPILLARYS, CAPI 3 & MINICAP Hb A1c specifické. Pro diagnostické použití In Vitro. Činidlo a složení Kalibrační roztoky HbA 1c číslo 1 a 2 jsou získány ze zásobních vzorků lidské krve. Obsahují stabilizační a konzervační látky pro udržení stability frakcí hemoglobinu. Kalibrační roztoky jsou ve stabilizované lyofilní formě. Kalibrační roztok Hb A1c CAPILLARY 1 představuje normální hladinu HbA 1c a kalibrační roztok Hb A1c CAPILLARY 2 má zvýšenou hladinu HbA 1c (viz tabulka "Koncentrace HbA 1c " pro další informace. skladování a stabilita CALIBRATEURS Hb A1c CAPILLAIRE / Hb A1c CAPILLARY CALIBRATORS /05 Postup CAPILLARYS Hb A1c s přístrojem CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING - Před rekonstituováním skladujte lyofilizované kalibrační roztoky při teplotě mezi - 18 C a - 30 C. Jsou stabilní do data exspirace uvedeného na štítku lahvičky. VAROVANÍ : Lyofilizované roztoky neskladujte v chladničce (2 až 8 C). - Po rekonstituci musí být kalibrační roztoky skladovány při teplotě 2-8 C v uzavřené kónické zkumavce na kontrolní krev a musí se spotřebovat během dne (maximálně do 8 hodin). Vzhledem k riziku mikrobiologické kontaminace a denaturace skladujte rekonstituovaný roztok po použití při - 18 C až - 30 C. Jsou stabilní maximálně po dobu 22 měsíců při skladování mezi - 18 C a - 30 C. - Po skladování mezi - 18 C a - 30 C a před použitím rozpuste rekonstituované kalibrační roztoky při 2-8 C nejméně 30 minut před analýzou s přístrojem CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING. Před každým použitím kalibrační roztoky homogenizujte. Rozpuštěné kalibrační roztoky skladujte při teplotě 2-8 C a použijte během dne (maximálně do 8 hodin). Po použití je skladujte mezi - 18 C a - 30 C bez jakékoli prodlevy. Rekonstituované kalibrační roztoky nezmrazujte a nerozmrazujte více než 3 krát (vzhledem k rekonstituovanému objemu každého kalibračního roztoku umožňuje jedna lahvička přípravu 4 dilučních segmentů). - Diluční segment s hemolyzovaným kalibračním roztokem je stabilní 10 minut při teplotě 2-8 C nebo při pokojové teplotě (15-30 C) : při kalibraci přístroje může být diluční segment opakovaně použit pouze jednou a musí být okamžitě znovu analyzován ihned po vysunutí z přístroje CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING. Ředicí roztok neskladujte déle než 10 minut [ani při pokojové teplotě (15-30 C) ani při 2-8 C]. Postup CAPI 3 Hb A1c pomocí přístroje CAPILLARYS 3 - Před rekonstitucí ukládejte lyofilní kalibrační roztoky v chladničce při teplotě - 18 až - 30 C. Jsou stabilní do data exspirace vyznačeného na štítcích lahvičky. VAROVANÍ : Lyofilizované kalibrační roztoky neskladujte v chladničce (2 až 8 C). - Po rekonstituci musí být alikvoty kalibračních roztoků skladovány při teplotě 2 8 C v uzavřené kónické zkumavce na kontrolní krev a musí se spotřebovat během dne (maximálně do 8 hodin). Vzhledem k riziku mikrobiologické kontaminace a denaturace skladujte rekonstituovaný roztok po použití při - 18 až - 30 C. Jsou stabilní maximálně po dobu 22 měsíců při skladování mezi - 18 C a - 30 C SEBIA NÁVOD - Czech

3 CALIBRATEURS Hb A1c CAPILLAIRE / Hb A1c CAPILLARY CALIBRATORS /05 - Po skladování mezi - 18 C a - 30 C a před použitím rozpusťte rekonstituované kalibrační roztoky při 2-8 C nejméně 30 minut před analýzou pomocí přístroje CAPILLARYS 3. Před každým použitím kontrolní roztoky homogenizujte. Rozpuštěné kalibrační roztoky skladujte při teplotě 2-8 C a použijte během dne (maximálně do 8 hodin). Po použití je skladujte mezi - 18 C až - 30 C bez jakékoli prodlevy. Rekonstituované kalibrační roztoky nezmrazujte a nerozmrazujte více než dvakrát (vzhledem k rekonstituovanému objemu každého kalibračního roztoku jedna lahvička umožňuje přípravu 3 reagenčních nádobek a každá nádobka umožňuje provést 3 sekvence analýz). Postup MINICAP Hb A1c s přístrojem MINICAP FLEX-PIERCING - Před rekonstituováním skladujte lyofilizované kalibrační roztoky při teplotě mezi - 18 C a - 30 C. Jsou stabilní do data exspirace uvedeného na štítku lahvičky. VAROVANÍ : Lyofilizované roztoky neskladujte v chladničce (2 až 8 C). - Po rekonstituci připravte 2 alikvotní podíly stejných objemů ( 0,4 ml) celého množství každého kalibračního roztoku do kónických zkumavek pro kontrolní vzorek krve, k použití anebo skladování. Skladujte alikvotní podíly kalibračních roztoků při teplotě 2-8 C v uzavřené kónické zkumavce na kontrolní krev a musí se spotřebovat během dne (maximαlně do 8 hodin). Vzhledem k riziku mikrobiologické kontaminace a denaturace skladujte rekonstituovaný roztok po použití při - 18 C až - 30 C. Jsou stabilní maximálně po dobu 22 měsíců při skladování mezi - 18 C a - 30 C. - Po skladování mezi - 18 C a - 30 C a před použitím rozpuste rekonstituované kalibrační roztoky při 2-8 C nejméně 30 minut před analýzou s přístrojem MINICAP FLEX-PIERCING. Před každým použitím kalibrační roztoky homogenizujte. Rozpuštěné kalibrační roztoky skladujte při teplotě 2-8 C a použijte během dne (maximálně do 8 hodin). Po použití je skladujte mezi - 18 C a - 30 C bez jakékoli prodlevy. Rekonstituované kalibrační roztoky nezmrazujte a nerozmrazujte více než 5 krát (vzhledem k rekonstituovanému objemu každého kalibračního roztoku umožňuje jeden alikvot přípravu 6 reagenčních nádobek, každá nádobka umožňuje provést 3 sekvence analýz). POZNÁMKA : Během přepravy mohou být lyofilizované kalibrační roztoky uchovávány bez zmražení (mezi 2 až 8 C) až po dobu 1 měsíce bez nepříznivého vlivu na vlastnosti. Postup Rozpusťte obsah každé lahvičky lyofilizovaného kalibračního roztoku v 0,6 ml destilované nebo deionizované vody. Lehce promíchejte lahvičku kalibračního roztoku, aby se rozpustila lyofilizovaná krve, přičemž by žádná kapalina neměla přijít do kontaktu s víčkem (lahvičku neotáčejte dnem vzhůru, viz "Rekonstituce kalibračních roztoků"). Nechte 30 minut stát při teplotě 2-8 C a lehce zamíchejte (zamezte tvorbu pěny). POZNÁMKA : Přesnost rekonstituovaného objemu by měla být udržována v rozmezí ± 1,0 %. Pro CAPILLARYS Hb A1c a CAPI 3 Hb A1c, celé množství každého rekonstituovaného kalibračního roztoku ve zkumavce určené pro kontrolní vzorek krve a zkumavku zavřete jejím víčkem. U MINICAP Hb A1c připravte 2 alikvotní podíly o stejném objemu ( 0,4 ml) celého množství každého rekonstituovaného kalibračního roztoku do kónických zkumavek pro kontrolní vzorek krve a zkumavky zavřete jejich víčky. Viz příbalové letáky sad CAPILLARYS, CAPI 3 a MINICAP Hb A1c. důležité : Pro nejlepší použití kalibračního roztoku Hb A1c CAPILLARY je nutné použít jeden štítek s čárovým kódem pro identifikaci zkumavky, která obsahuje analyzovaný kalibrační roztok (před použitím zavřete zkumavku specifickým víčkem). Software zobrazí hodnotu HbA 1c pro oba kalibrační roztoky zadané operátorem. VAROVANÍ : Zkontrolujte, že jsou ČÍSLA ŠARŽÍ kalibrátorů (vyznačená na každé lahvičce) shodná s těmi, které se aktuálně používají v přístroji. Pokud ne, proveďte 3 po sobě následující kalibrace s novými šaržemi a znovu stanovte vlastní hodnoty kontrol v přístroji. Šarže lahviček s kalibrátory nesmějí být nikdy odděleny. Žádná zkušební metoda nemůže poskytnout absolutní důkaz o nepřítomnosti HIV, hepatitidy B nebo C a dalších infekčních činitelů. Proto je nutné zacházet s kalibračními roztoky jako s nebezpečným biologickým materiálem. Tyto šarže krví jsou negativní na základě zkoušek schválené FDA nebo ekvivalentním regulatorním orgánem EU : - proti povrchovému antigenu hepatitidy B ; - na protilátky k HCV ; - na protilátky k HIV1 a HIV

4 REKONsTITuCE KAlIbRAČNÍCH ROZTOKŮ CALIBRATEURS Hb A1c CAPILLAIRE / Hb A1c CAPILLARY CALIBRATORS /05 KONCENTRACE HbA 1c Přiřazené hodnoty byly stanoveny referenční metodou DCCT a referenčním systémem IFCC pro HbA 1c. Koncentrace HbA 1c je uvedena v jednotce IFCC (mmol/mol). POZNÁMKA : - Koncentrace HbA 1c jsou uvedeny v letáku přiloženém u lahviček kontrolních vzorků. - Hodnoty nebo elektroforetické záznamy platí bez ohledu na šarži reagentů nebo konkrétní přístroj

5 CALIBRATEURS Hb A1c CAPILLAIRE / Hb A1c CAPILLARY CALIBRATORS /05 Étiquettes codes-barres : utilisation selon la version du logiciel PHORESIS* Bar code labels : Utilization according to the PHORESIS version* ATTENTION : 2 types d étiquettes codes-barres sont fournis avec le flacon. Utiliser l étiquette qui correspond à la version du logiciel PHORESIS (versions 9.0 et supérieures ou versions inférieures à 9.0). WARNING : 2 types of bar code labels are provided with the vial. Use the label that corresponds to the PHORESIS software version (versions 9.0 and higher or versions lower than 9.0). PHORESIS vs < 9.xx PHORESIS vs 9.xx Étiquette code-barres Bar code label NORMAL CALIBRATOR CONTROL REF. NNNNN Hb CALIBRATOR AFSC CONTROL Ref LOT XXXXX/XX EXP YYYY/YY * La version du logiciel PHORESIS est indiquée dans la partie supérieure gauche de l écran ou dans la fenêtre "A propos de " du menu correspondant : * The PHORESIS version is provided in the left upper part of the screen or in the window "About Phoresis" from the Help menu :

6 CALIBRATEURS Hb A1c CAPILLAIRE / Hb A1c CAPILLARY CALIBRATORS /05 BIBLIOGRAPHIE / BIBLIOGRAPHY 1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependant diabetes mellitus. N Engl J Med, 1993; 329: Goldstein DE, Little R, England JD, Wiedmeyer H-M, Mc Kenzie EM. Methods for quantitating glycosylated hemoglobins: high performance liquid chromatography and thiobarbituric acid colorimetry: In: Clarke WL, Larner J, Pohl SL, eds. Methods of diabetes research, Vol. 2 Clinical methods. New York: John Wiley, 1986: Jeppsson et al. Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood. Clin Chem Lab Med, 2002; 40: Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson JO, Miedema K, Barr JR, Goodall I, Hoshino T, John WG, Kobold U, Little R, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Susanto F, Takei I, Thienpont L, Umemoto M, Wiedmeyer HM. IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin A1c in human blood and the national standardization schemes in the United States, Japan and Sweden: a method comparison study. Clin. Chem. 2004; 50:

7 Benelux SCS / Comm. V Jan Olieslagerslaan Vilvoorde Belgique / België Tél. : 32 (0) Fax : 32 (0) sebia.benelux@sebia.be Brasil Edifício Baker Office Tower Rua Barão do Triunfo, 73, conjunto 51 CEP Bairro Brooklin Paulista, São Paulo - SP Brasil Tel. : Fax : sebia@sebia.com.br GmbH Münsterfeldallee, Fulda Deutschland Tel. : 49 (0) Fax : 49 (0) sebia@sebia.de Hispania S.A. C/Sicilia, n Barcelona España Tel. : Fax : sebia@sebia.es Inc Corporate Drive Norcross, GA U.S.A. Tel. : Fax : info@sebia-usa.com Italia S.r.l. Via Antonio Meucci, 15/a Bagno a Ripoli (FI) Italia Tel. : Fax : info@sebia.it UK Ltd River Court, Meadows Business Park Station Approach, Blackwater Camberley, Surrey, GU17 9AB United Kingdom Tel. : 44 (0) Fax : 44 (0) info@sebia.co.uk Parc Technologique Léonard de Vinci CP 8010 Lisses EVRY Cedex - France Tél. : 33 (0) sebia@sebia.com Shanghai Representative Office Cross Tower, Room Fuzhou Road Shanghai China Tel. : (21) Fax : (21) sebia@sebia.cn