HbA 1c pro pacienta? Laboratoř versus POCT

Transkript

1 HbA 1c pro pacienta? Laboratoř versus POCT B. Friedecký, J. Kratochvíla, M. Budina SEKK Pardubice FONS FONS 2016

2 Současná analytická kvalita měření glykovaného hemoglobinu HbA 1c Lepší test pro stanovení glykovaného hemoglobinu HbA 1c znamená lepší péči o pacienta s diabetem!

3 Pandemie diabetu Ve světě je v roce 2013 registrováno 382 milionů pacientů s diagnózou DM (8,2%) V ČR je odhadem pro rok (8,3%) pacientů s diagnózou DM

4 Referenční systém a klinický management HbA 1c Referenční metoda IFCC: HPLC-MS (HPLC-CE) Metrologická návaznost na referenční systém IFCC Výsledky měření v mmol/mol s možností přepočtu na % NGSP podle IFCC master equation (% NGSP= 0,915 x mmol/mol IFCC + 2,15) Programy EHK s hodnocením bias měření jako míry návaznosti (ideální plná krev jako kontrolní materiál) Analytem je HbA 1c, resp. hemoglobin A 1c

5 Jednotky měření a jejich problémy V Evropě dominují jednotky mmol/mol V USA dominace jednotek % NGSP Důsledkem jsou rozdílné hodnoty preciznosti a celkové chyby pro stejné podmínky měření NGSP IFCC TE = 6,0 % TE = 8,6 % CV i = 1,6 % CV i = 2,9 %

6 Standardizace HbA 1c je od roku 2010 konsensem mezi diabetology, endokrinology a laboratorní medicínou IFCC ADA (American Diabetes Association) EASD (European Association for Study of Diabetes) IDF (International Diabetes Federation) ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes) Rozhodovací limity stanovení HbA 1c Diabetes 48 mmol/mol Prediabetes mmol/mol Cíl terapie 54 mmol/mol Non diabetes < 39 mmol/mol

7 CAP PT program HbA 1c -výsledky volně přístupné 3x ročně 5 vzorků směsi plných krví s obsahem asi 5 až 12% HbA 1c (NGSP) Kontrolní limit D max = 6 % (NGSP) Kritická preciznost: CV 4,0 % Kritický bias: B = 1,1 mmol/mol (0,3 % NGSP)

8 CAP NGSP Sumární výsledky Celková CV = 3,5 % Úspěšnost (pro D max = 6 %) 93,3 až 96,3 % nejhorší výsledky 80 % výsledků CV > 4 % u systému Architect (imunochemicky) Nejlepší výsledky preciznost CV 2 % - Architect enzymaticky, Tosoh G8, Trinity Premier

9 Četnost výsledků s bias nad 1,1 mmol/mol (0,3% NGSP) GH 5A ,2 % GH 5B ,2 % GH 5C ,7 % Vyšší bias pozorován u vzorků s vysokou hodnotou obsahu HbA 1c (kalibrace, linearita?) a také se sníženou (pod 40 mmol/mol)

10 Analytická kvalita stanovení HbA 1c z pohledu Task force IFCC 2015 Kaiser P. a spol (CCLM 2016) Společné EHK tři zemí (BE, NL, DE) 10 vzorků poolů čerstvé plné krve za rok výhradně mmol/mol jako jednotky

11 IFCC Task force 2015 a SEKK CAP Survey GH5-12 Task force EFLM Výsledky měření SEKK KD1/15 2 kontrolní vzorky N = 267 (české a slovenské laboratoře)

12 Mezilaboratorní preciznost Sebia NL CV = 1,2 % Siemens DE CV = 5,5 % Celková preciznost všech výsledků měření CV = 4,1 % Silná závislost na metodě

13 Bias u Task Force IFCC 2015 (zaokrouhlená na celá čísla) mmol/mol Menarini 3 Tosoh 3 Roche 2 Sebia 1,5 Bio Rad 4 Siemens 3

14 Volba kontrolního limitu Dmax Kontrolní limit Dmax ~[%] Úspěšnost [%]

15 State of the art u HbA 1c Vzorky plné krve Preciznost CV < 4 % Bias b 3 mmol/mol Celková chyba TE 8 až 10% Koordinace mezinárodního úsilí Akceptování vědeckých poznatků výrobci (nesmyslná tolerance výrobců kontrolních materiálů pro IQC: Bio Rad 73 až 99 mmol/mol, Roche 56 až 91 mmol/)

16 Přehled POCT systémů pro stanovení HbA 1c ERL Erna Lenters-Westra

17 Preciznost CV - POCT HbA1c

18 Bias POCTvs laboratoře ERL ( Weykamp)

19 Stanoviska ADA a FDA na POCT u HbA 1c ADA nedoporučuje POCT z důvodu nedostatečnosti příslušných programů EHK FDA od srpna 2016 doporučuje jako první a zatím jediný systém Alere Afinion HbA 1c

20 POCT systémy v CAP NGSP v roce 2015 POCT systém CV 4 % B 0,3 % NGSP Afinion Alere 100 % 100 % Siemens Vantage 87 % 73 % Jiné systémy POCT se neúčastní!

21 Systémy POCT HbA 1c, validované ve SKUP - NOKLUS a SEKK 4 systémy s validovanou kvalitou v programu SKUP - NOKLUS (QuoTest, In2it, InovaStar, Afinion) V posledních třech cyklech programu SEKK HbA 1c POCT ( celkem 189) účastníků Pouze 34 (18 %) validováno v programu SKUP Pouze 13 (7 %) úspěšně prošlo programem CAP NGSP

22 Závěry pro systémy POCT v ČR Malá (a neznámá) účast uživatelů v programech EHK Velmi nízká četnost účasti těch, co programy užívají - převládá 1x ročně Preference laciných, neověřených a nevalidovaných přístrojů Žádné informace o vnitřní kontrole kvality Zmatenost úrovně komutability kontrolních materiálů - komutabilní pro použití v laboratoři nejsou vždy komutabilní v případě systémů POCT V současnosti neumíme posoudit reálný přínos POCT u HbA 1c pro diabetiky