Tina-quant hemoglobin A1c 2. generace Aplikace pro plnou krev - Standardizováno podle IFCC, převoditelné na DCCT/NGSP Informace pro objednání

Transkript

1 Informace pro objednání Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (150 testů) Systémové ID C.f.a.s. HbA1c (3 2 ml) Systémové ID PreciControl HbA1c norm (4 x 1 ml) Systémové ID PreciControl HbA1c path (4 1 ml) Systémové ID COBAS INTEGRA Hemolyzing reagent Gen.2 (6 10 ml) Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Česky Systémové informace Multitest A1CW2, test ID Test HB W2, test ID 0 128; test A1 W2, test ID Poměr RWD2M, test ID (dle DCCT/NGSP) Poměr RWI2M, test ID (dle IFCC) Profil PA1W2, test ID Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení mmol/mol hemoglobinu A1c (IFCC) a % hemoglobinu A1c (DCCT/NGSP) v plné krvi na analyzátorech klinické chemie Roche. Měření HbA1c slouží k dlouhodobému monitorování glukózy v krvi u nemocných s diabetes mellitus. Tento test je navíc určen jako pomůcka při diagnostikovaném diabetu a rozpoznání pacientů s rizikem rozvoje diabetu. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Hemoglobin (Hb) se skládá ze 4 bílkovinných subjednotek, každá obsahuje část hemu a je červeně zbarveným proteinem v erytrocytech. Jeho hlavní funkcí je transport kyslíku a oxidu uhličitého v krvi. Každá molekula Hb je schopna vázat 4 molekuly kyslíku. Hb se vyskytuje v rozmanitých podskupinách a derivátech. V této heterogenní skupině je HbA1c jedním z glykovaných hemoglobinů, které vznikají připojením různých cukrů na molekulu Hb. HbA1c je vytvářen ve 2 krocích neenzymovou reakcí glukózy s N-terminální aminoskupinou β-řetězce normálního Hb dospělých (HbA). První krok je reverzibilní a vzniká při něm labilní HbA1c. Toto je přeuspořádáno, aby v druhém reakčním kroku vytvořilo stabilní HbA1c. Relativní množství HbA, přeměněného na stabilní HbA1c, se v erytrocytech zvyšuje podle průměrné koncentrace glukózy v krvi. Přeměna na stabilní HbA1c je omezena životností erytrocytů tj. na přibližně 100 až 120 dnů. V důsledku toho odráží HbA1c průměrnou hodnotu krevní glukózy v uplynulých 2 3 měsících. Proto je HbA1c vhodný k dlouhodobému monitorování glukózy v krvi u jedinců s diabetes mellitus. Hladiny glukózy bližší času stanovení mají větší vliv na hladinu HbA1c. 1 Vzájemný vztah mezi HbA1c a průměrnou hodnotou glukózy v krvi v uplynulých 2 až 3 měsících byl analyzován v několika studiích. Dosavadní výsledky lze vyjádřit vztahem: IFCC Standardizace (přepočítaná dle odkazu 8) Odhadovaná průměrná glukóza [mmol/l] = HbA1c (mmol/mol) nebo Odhadovaná průměrná glukóza [m] = 2.64 HbA1c (mmol/mol) Standardizace dle DCCT/NGSP 8 Odhadovaná průměrná glukóza [mmol/l] = 1.59 HbA1c (%) nebo Odhadovaná průměrná glukóza [m] = 28.7 HbA1c (%) Riziko diabetických komplikací, jako je diabetická nefropatie a retinopatie, vzrůstá, čím je horší metabolická kontrola. Ve shodě s funkcí indikátoru průměrné hladiny krevní glukózy, lze podle HbA1c předpovídat rozvoj diabetických komplikací u diabetiků. 4,5 Pro monitorování dlouhodobé glykemické kontroly obecně stačí testování každé 3 až 4 měsíce. V určitých klinických stavech, jako např. těhotná diabetička, nebo při zásadní změně léčby, může být vhodné stanovovat HbA1c ve 2 až 4týdenních intervalech. 7 Princip testu 10,11,12 Vzorek plné antikoagulované krve je hemolyzován automaticky na analyzátoru COBAS INTEGRA 400 plus/800 pomocí COBAS INTEGRA Hemolyzing Reagent Gen.2. Tato metoda používá TTAB a) jako detergent v hemolyzační reagencii kvůli eliminaci interference leukocytů (TTAB nelyzuje leukocyty). Předpříprava vzorku odstraňující labilní HbA1c není nutná. Všechny varianty hemoglobinu, které jsou glykované na N-terminálním konci β-řetězce, a které mají oblasti, rozpoznávané protilátkami, shodné s HbA1c, se zjišťují tímto stanovením. Metabolický stav diabetických pacientů s uremií nebo nejrozšířenějšími hemoglobinopatiemi (HbAS, HbAC, HbAE) lze tudíž měřit použitím tohoto stanovení. 13,14 Hemoglobin A1c Zjištění HbA1c je založeno na turbidimetrickém inhibičním imunostanovení (TINIA) pro hemolyzovanou plnou krev. Vzorek a přidání R1 (pufr/protilátka): Glykohemoglobin (HbA1c) ve vzorku reaguje s protilátkou proti HbA1c za tvorby rozpustného komplexu antigen-protilátka. Jestliže nejsou přítomna na molekule místa pro specifické protilátky proti HbA1c, komplex se nevytváří. Přidání SR (pufr/polyhapten) a zahájení reakce: Polyhapteny reagují s nadbytkem protilátek proti HbA1c za tvorby nerozpustného komplexu protilátka-polyhapten, který lze měřit turbidimetricky. Hemoglobin Uvolněný hemoglobin v hemolyzovaném vzorku je přeměněn na derivát s charakteristickým absorpčním spektrem, které je bichromaticky změřeno během preinkubační fáze (vzorek + R1) výše uvedené imunologické reakce. V důsledku toho není potřebná samostatná reagencie Hb. Konečný výsledek se vyjadřuje jako mmol/mol HbA1c nebo % HbA1c a počítá se z poměru HbA1c/Hb: Protokol 1 (mmol/mol HbA1c dle IFCC): HbA1c (mmol/mol) = (HbA1c/Hb) 1000 Protokol 2 (% HbA1c dle DCCT/NGSP): HbA1c (%) = (HbA1c/Hb) a) TTAB = bromid tetradecyltrimethylamonný Reagencie - pracovní roztoky R1 SR Reagencie s protilátkou MES b) pufr: mol/l; TRIS c) pufr: mol/l, ph 6.2; HbA1c protilátka (ovčí sérum): 0.5 mg/ml; stabilizátory; konzervans Reagencie s polyhaptenem MES pufr: mol/l; TRIS pufr: mol/l, ph 6.2; HbA1c polyhapten: 8 µg/ml; stabilizátory; konzervans b) MES = kyselina 2-morfolinethansulfonová c) TRIS = Tris(hydroxymetyl)-aminometan R1 je v pozici B a SR je v pozici C. 1 / 6 A1C-W

2 Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Reagencie Doba skladování při 2 8 C Systém COBAS INTEGRA 400 plus Na palubě při použití při C Systém COBAS INTEGRA 800 Na palubě při použití při 8 C Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack 4 týdny 4 týdny Reagencie nelze zmrazovat. Při podezření na zmrazenou kazetu doporučujeme provést kontrolní měření použitím této kazety. Hemolyzační reagencie Doba skladování při 2 8 C Systémy COBAS INTEGRA 400 plus/800 Použití na palubě, stojan ISE, uzavřené nádobky Použití na palubě, multistojan, otevřené nádobky Systém COBAS INTEGRA 800 CTS Použití na palubě, stojan ISE, otevřené nádobky Viz datum exspirace na štítku nádobky 4 týdny 2 dny 2 dny Při skladování při teplotách pod 3 C může být reagencie zakalená. Zákal nemá vliv na funkci reagencie a zmizí při vyšších teplotách. Z tohoto důvodu se doporučuje vytemperovat reagencie na pokojovou teplotu po dobu cca 10 minut a před použitím řádně promíchat. Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Nesrážlivá venózní nebo kapilární krev. Jedinými vhodnými antikoagulanty jsou Li-heparin, K 2 EDTA, K 3 EDTA a fluorid draselný/na 2 EDTA. Stabilita: 15 3 dny při C 7 dní při 2 8 C 6 měsíců při ( 15) ( 25) C Výtěžnost hodnot poměru HbA1c z usazených vzorků, zejména v případě slabě kontrolovaných diabetických pacientů, může být nepatrně zvýšená. Aby se tento efekt minimalizoval mohou být vzorky před analýzou jemně promíchány převrácením. Zamrazit jen jednou. Po rozmazení důkladně promíchat. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) COBAS INTEGRA Hemolyzing Reagent Gen.2 for Tina quant HbA1C Gen.2, Kat. č , systémové ID Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Aplikace pro Hb a HbA1c Definice testu Hb COBAS INTEGRA 400 plus HB-W2 R1-S 378/659 nm Výpočet první/posl. 17/33 Hb Diluent (H 2 O) Celkový objem 126 µl Definice testu HbA1c COBAS INTEGRA 400 plus A1-W2 R1-S-SR 340/659 nm Výpočet první/posl. 33/57 HbA1c Diluent (H 2 O) SR 24 µl 0 µl Celkový objem 150 µl Definice testu Hb COBAS INTEGRA 800 HB-W2 R1-S 378/659 nm Výpočet první/posl. 17/44 Hb Diluent (H 2 O) Celkový objem 126 µl A1C-W 2 / 6

3 COBAS INTEGRA 800 definice testu HbA1c A1-W2 R1-S-SR Výpočet první/posl. 44/96 340/659 nm HbA1c Diluent (H 2 O) SR 24 µl 0 µl Celkový objem 150 µl Definice poměru pro mmol/mol HbA1c a výpočet % HbA1c Protokol 1 (mmol/mol HbA1c dle IFCC): Zkrácený název RWI2M (0-427) Rovnice (A1-W2/HB-W2) 1000 mm/m Protokol 2 (% HbA1c dle DCCT/NGSP): Zkrácený název RWD2M (0-529) Rovnice (A1-W2/HB-W2) % Použijte předdefinovaný profil (PA1W2, 0 628) pro simultánní zadávání příkazů testů Hb (HB W2) a HbA1c (A1 W2) ze stejného hemolyzátu. Poměr pro HbA1c (mmol/mol HbA1c dle IFCC a % HbA1c dle DCCT/NGSP) se vypočítává automaticky po dohotovení obou testů. Pro duální vykazování obou jednotek mmol/mol HbA1c (IFCC) jakož i % HbA1c (DCCT/NGSP) se prosím ujistěte, že jsou aktivovány oba testy poměru (dle IFCC) a (dle DCCT/NGSP). Kalibrace Hb Kalibrátor HbA1c Kalibrátor C.f.a.s. HbA1c C.f.a.s. HbA1c Poměr ředění kalibrace 1:1, 1:1.67, 1:2, 1:5, 1:25, 0, prováděno automaticky přístrojem Diluent kalibrátoru Mód kalibrace Logit/log 5 Opakování kalibrace Kalibrační interval COBAS INTEGRA Hemolyzing Reagent Gen.2, Kat. č Doporučen duplikát Každou šarži, každých 29 dní a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle schválené IFCC referenční metody pro zjištění HbA1c v lidské krvi 16,17 a může být převedena na výsledky s návazností na výpočet podle DCCT/NGSP. Upozornění Pro tyto aplikace odpovídají hodnoty kalibrátoru C.f.a.s. HbA1c šarži reagencií. Pro každou aplikaci a každou kombinaci šarže kalibrátoru C.f.a.s. HbA1c a šarže reagencií Tina quant HbA1c Gen.2 jsou v příslušném letáku hodnot pro kalibrátor C.f.a.s. HbA1c uvedeny přesné hodnoty kalibrátoru. Zadejte vztažnou hodnotu kalibrátoru, závislou na šarži a na aplikaci. Používejte pouze vhodné C.f.a.s. HbA1c kalibrátory. COBAS INTEGRA Hemolyzing Reagent Gen.2, 6 x 11 ml, Kat. č , systémové ID , musí být v analyzátoru dostupná. Jinak nemůže být kalibrace provedena. Kontrola kvality Kontrola kvality Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci PreciControl HbA1c norm PreciControl HbA1c path 24 hodin a doporučuje se s každou kazetou Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Upozornění Kontroly připravte stejným způsobem jako vzorky. Kontroly HbA1c mají deklarované hodnoty pouze v mmol/mol HbA1c (IFCC) a % HbA1c (DCCT/NGSP). Koncentrace Hb a HbA1c nejsou zvlášť deklarovaná. V důsledku toho je s HbA1c Controls zacházeno jako se vzorky a nelze je zahrnout do programu Kontroly kvality systému COBAS INTEGRA. Výpočet Hb Systémy COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci Hb pro každý vzorek. Pro více informací čtěte, prosím, Data Analysis v Online nápovědě (analyzátory COBAS INTEGRA 400 plus/800) HbA1c Systémy COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci HbA1c každého vzorku. Pro více informací čtěte, prosím, Data Analysis v Online nápovědě (analyzátory COBAS INTEGRA 400 plus/800) Výpočet poměru HbA1c Pro výpočet hodnoty mmol/mol HbA1c (IFCC) a hodnoty % HbA1c (DCCT/NGSP) čtěte, prosím, části Princip testu a Definice poměru pro mmol/mol HbA1c a výpočet % HbA1c v tomto metodickém listu. Omezení - interference 13,14,18,19,20,21,22 1. Pro diagnostické účely by se měly hodnoty HbA1c v mmol/mol (IFCC) a hodnoty HbA1c v % (DCCT/NGSP) používat ve spojení s informacemi z dalších diagnostických postupů a klinických nálezů. 2. Test je určen pouze pro precizní a správné stanovení HbA1c v mmol/mol (IFCC) a HbA1c v % (DCCT/NGSP) Individuální výsledky pro koncentrace celkového Hb a HbA1c by se neměly vykazovat. 3. Ze zásady je nezbytné při interpretaci jakýchkoliv výsledků HbA1c od pacientů s variantami Hb dbát opatrnosti. Abnormální hemoglobiny mohou ovlivnit poločas červených krvinek nebo in vivo hodnoty glykace. V těchto případech nereflektují ani analyticky správné výsledky stejnou hladinu glykemické kontroly, která by byla očekávána u pacientů s normálním hemoglobinem. 23 HbA1c nesmí být použito pro diagnózu diabetes mellitus při jakémkoliv podezření na přítomnost varianty Hb (např. HbSS, HbCC nebo HbSC) mající vliv na korelaci mezi hodnotou HbA1c a glykemickou kontrolou. 3 / 6 A1C-W

4 4. Každá příčina zkrácení životnosti erytrocytů nebo pokles průměrného stáří erytrocytů snižuje dobu, po kterou je erytrocyt vystaven působení glukózy s následným poklesem hodnot mmol/mol HbA1c (IFCC) a % HbA1c (DCCT/NGSP), ačkoliv může dojít ke zvýšení průměrné hladiny glykémie v daném období. Příčinami zkrácení životnosti erytrocytů mohou být hemolytická anémie nebo jiná hemolytická onemocnění, homozygotní srpkovitá anémie, těhotenství, nedávná výrazná nebo chronická ztráta krve atd. Obdobně mohou nedávné transfuze krve změnit hodnoty mmol/mol HbA1c (IFCC) a % HbA1c (DCCT/NGSP). Při interpretaci výsledků HbA1c u pacientů s těmito stavy je potřeba dbát opatrnosti. V těchto pacientů se HbA1c nesmí používat pro diagnostiku diabetu mellitus. 5. Glykosylovaný HbF nebude detekován, jelikož neobsahuje glykosylovaný β řetězec, typický pro HbA1c. HbF se však naměří ve stanoveních Total Hb, a jako důsledek mohou vzorky obsahující větší množství HbF (> 10 %) mít menší než očekávané hodnoty mmol/mol HbA1c (IFCC) a % HbA1c (DCCT/NGSP). 13,22 6. Hodnoty mmol/mol HbA1c (IFCC) a % HbA1c (DCCT/NGSP) nejsou vhodné pro diagnostiku gestačního diabetu Ve velmi vzácných případech rychle se rozvíjejícího diabetu 1. typu mohou být hodnoty HbA1c opožděné ve srovnání s akutním nárůstem v koncentraci glukózy. V takových případech musí být diabetes mellitus diagnostikován na základě koncentrace glukózy v plazmě anebo typických klinických symptomů. 24 Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Ikterus: Bez významných interferencí do koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu 1026 μmol/l nebo 60 m. Lipémie (Intralipid): Analyzátor COBAS INTEGRA 800: Bez významných interferencí do koncentrace Intralipidu 800 m. Analyzátor COBAS INTEGRA 400 plus: Bez významných interferencí do koncentrace Intralipidu 600 m. Mezi koncentrací triglyceridů a zákalem je slabá korelace. Glykemie: Bez významných interferencí do koncentrace glukózy 55.5 mmol/l nebo 1000 m. Odběr nalačno není nutný. Revmatoidní faktory: Žádná interference revmatoidních faktorů do koncentrace 750 IU/mL. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 25 Ostatní: Pro protilátky proti HbA1c použité v této soupravě nebyly zaznamenány křížové reakce s HbA0, HbA1a, HbA1b, acetylovaným hemoglobinem, karbamylovaným hemoglobinem, glykovaným albuminem a labilním HbA1c. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny a pro nejnovější verzi seznamu Extra mycích cyklů čtěte, prosím, metodický list CLEAN. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Limity a rozmezí Měřící rozsah Analyzátor COBAS INTEGRA 400 plus: Hb: 4 35 HbA1c: * *Měřící rozsah pro HbA1c leží mezi 0.3 a hodnotou koncentrace nejvyššího standardu. Výše uvedené rozmezí testu je založeno na obvyklé hodnotě kalibrátoru 2.6. Toto odpovídá měřícímu rozsahu mmol/mol HbA1c (IFCC) a % HbA1c (DCCT/NGSP) při běžné koncentraci hemoglobinu Analyzátor COBAS INTEGRA 800: Hb: 4 35 HbA1c: Toto odpovídá měřícímu rozsahu mmol/mol HbA1c (IFCC) a % HbA1c (DCCT/NGSP) při běžné koncentraci hemoglobinu Ve vzácných případech při označení >test rng, které může nastat při použití aplikace z plné krve, znovu promíchejte vzorek plné krve a analýzu zopakujte se stejným nastavením. Dolní meze měření Mez detekce testu: Hb: 0.5 HbA1c: 0.1 Typická mez detekce pro poměr HbA1c může být vypočítaná podle dané koncentrace Hb. Považujeme-li za obvyklou koncentraci Hb 13.2, je mez detekce 8 mmol/mol HbA1c (IFCC) nebo 2.9 % HbA1c (DCCT/NGSP). Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty Protokol 1 (podle IFCC): mmol/mol HbA1c 26 Protokol 2 (podle DCCT/NGSP): % HbA1c 26 Toto referenční rozmezí bylo získáno měřením 474 dobře popsaných zdravých jedinců bez diabetu mellitus. Hladiny HbA1c vyšší než horní hranice referenčního rozmezí indikují hyperglykémii v průběhu uplynulých 2 až 3 měsíců nebo déle. Podle doporučení American Diabetes Association jsou pro diagnostiku diabetu mellitus vhodné hodnoty nad 48 mmol/mol HbA1c (IFCC) nebo 6.5 % HbA1c (DCCT/NGSP). 24,27 U pacientů s hodnotami HbA1c v rozmezí mmol/mol HbA1c (IFCC) nebo % HbA1c (DCCT/NGSP) existuje riziko rozvoje diabetu. 24,27 Hladiny HbA1c mohou u špatně kontrolovaných diabetiků dosáhnout 195 mmol/mol (IFCC) nebo 20 % (DCCT/NGSP) nebo vyšší. Terapeutický zásah je doporučován u hladin nad 64 mmol/mol HbA1c (IFCC) nebo 8 % HbA1c (DCCT/NGSP). Diabetický pacient s hladinou HbA1c pod 53 mmol/mol HbA1c (IFCC) nebo 7 % HbA1c (DCCT/NGSP) splňuje cíle Americké asociace pro Diabetes. 19,28 Hladiny HbA1c nižší než stanovené referenční rozmezí mohou značit dřívější epizody hypoglykémie, přítomnost variantních Hb nebo zkrácení životnosti erytrocytů. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o využití pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla zjištěna použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (1 alikvot na sérii, 1 série denně, 21 dní). Získány byly následující výsledky (údaje dle hodnot DCCT/NGSP): Prům. % HbA1c Hladina 1 Hladina 2 VK % Prům. % HbA1c Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Porovnání metod Hodnoty % HbA1c (DCCT/NGSP) pro vzorky lidské krve, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 400 použitím systémové reagencie COBAS INTEGRA Tina quant Hemoglobin A1c Gen.2 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými použitím systémové reagencie COBAS INTEGRA Tina quant Hemoglobin A1c Gen.2 (aplikace z plné krve) na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 (x). Vzorky byly měřeny jednotlivě. Analyzátor COBAS INTEGRA 400 Počet vzorků (n) = 69 y = 0.963x % y = 0.961x % τ = r = SD (md 95) = Sy.x = Hodnoty byly v rozmezí od 4.91 do 12.5 % HbA1c (DCCT/NGSP). VK % A1C-W 4 / 6

5 Hodnoty % HbA1c (DCCT/NGSP) pro vzorky lidské krve, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 použitím systémové reagencie COBAS INTEGRA Tina quant Hemoglobin A1c Gen.2 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými použitím systémové reagencie COBAS INTEGRA Hemoglobin A1c (aplikace z plné krve) na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 (x). Vzorky byly měřeny jednotlivě. Analyzátor COBAS INTEGRA 800 Počet vzorků (n) = 100 y = 0.970x % y = 0.975x % τ = r = SD (md 95) = Sy.x = Hodnoty byly v rozmezí od 5.0 do 12.7 % HbA1c (DCCT/NGSP). Hodnoty % HbA1c (DCCT/NGSP) pro vzorky lidské krve, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 CTS reagencií COBAS INTEGRA Tina quant Hemoglobin A1c Gen.2 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 (aplikace z plné krve) (x). Vzorky byly měřeny jednotlivě. Analyzátor COBAS INTEGRA 800 CTS Počet vzorků (n) = 71 y = 0.987x % y = 1.003x % τ = r = SD (md 95) = Sy.x = Hodnoty byly v rozmezí od 5.06 do 12.6 % HbA1c (DCCT/NGSP). Kromě toho bylo navíc provedeno porovnání s komerčně dostupnou HPLC metodou. Metoda HLPC byla standardizovaná v souladu s DCCT (Diabetes Control and Complications Trial). 3,4 Metoda HLPC Počet vzorků (n) = 60 y = 0.943x % y = 0.932x % τ = r = SD (md 95) = Sy.x = Hodnoty byly v rozmezí od 4.9 do 12.1 % HbA1c (DCCT/NGSP). Analytická specifičnost Deriváty Hb Labilní HbA1c (pre-hba1c), acetyl Hb a karbamyl Hb nemají vliv na výsledky stanovení. Varianty Hb Vzorky s větším obsahem HbF (> 10 %) mohou poskytovat nižší než očekávané výsledky HbA1c. Upozornění: Podle souhlasného stanoviska Americké diabetologické asociace (ADA), Evropské asociace pro studium diabetu (EASD), Mezinárodní federace klinické chemie a laboratorní medicíny (IFCC) a Mezinárodní federace pro diabetes (IDF) by se měly výsledky HbA1c vykazovat jak v mmol/mol HbA1c (IFCC), tak i % HbA1c (DCCT/NGSP). 30 Kromě toho lze vykazovat i průměrnou glykemii, odvozenou z HbA1c, kterou lze vypočítat podle rovnic uvedených v části "Souhrn" tohoto metodického listu. Dřívější hodnoty % HbA1c (IFCC) se nesmí používat kvůli riziku záměny / nesprávné interpretace s hodnotami % HbA1c (DCCT/NGSP). Odkazy 1 Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, et al. Tests of glycemia in diabetes. Diabetes Care 1995;18: Goldstein DE, Little RR. More than you ever wanted to know (but need to know) about glycohemoglobin testing. Diabetes Care 1994;17: Santiago JV. Lessons from the diabetes control and complications trial. Diabetes 1993;42: The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;329: Intensive blood glucose control with sulfonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet 1998;352: Finke A, Kobold U, Hoelzel W, et al. Preparation of a candidate primary reference material for the international standardization of HbA1c determinations. Clin Chem Lab Med 1998;36(5): Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, et al. Glycated hemoglobin: methodologies and clinical applications. Clin Chem 1986;32:B64-B70. 8 Nathan DM, Kuenen J, Borg R, et al. Translating the A1C assay into estimated average glucose values. Diabetes Care 2008;31: Bunn HF, Gabbay KH, Gallop PM. The glycosylation of hemoglobin: relevance to diabetes mellitus. Science 1978;200: Zander R, Lang W, Wolf HU. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method. I. Description of the method. Clin Chim Acta 1984;136: Wolf HU, Lang W, Zander R. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method. II. Standardization of the method using pure chlorohaemin. Clin Chim Acta 1984;136: Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, et al. Interlaboratory standardization of measurements of glycohemoglobins. Clin Chem 1992;38: Chang J, Hoke C, Ettinger B, et al. Evaluation and Interference Study of Hemoglobin A1c Measured by Turbidimetric Inhibition Immunoassay. Am J Clin Pathol 1998;109(3): Frank EL, Moulton L, Little RR, et al. Effects of hemoglobin C and S traits on seven glycated hemoglobin methods. Clin Chem 2000;46(6): Data on file at Roche Diagnostics. 16 Kobold U, Jeppsson JO, Duelffer T, et al. Candidate reference methods for hemoglobin A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43: Jeppsson JO, Kobold U, Finke A, et al. Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab Med 2002;40: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Sacks BW, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48: Martina WV, Martijn EG, van der Molen M, et al. β-n-terminal glycohemoglobins in subjects with common hemoglobinopathies: relation with fructosamine and mean erythrocyte age. Clin Chem 1993;39: Weykamp CW, Penders TJ, Muskiet FAJ, et al. Influence of hemoglobin variants and derivatives on glycohemoglobin determinations, as investigated by 102 laboratories using 16 methods. Clin Chem 1993;39: Rohlfing C, Connolly S, England J, et al. Effect of elevated fetal hemoglobin on HbA1c measurements: four common assay methods compared to the IFCC reference method. Clin Chem 2006;52 Suppl 6:A Miedema K. Influence of hemoglobin variants on the determination of glycated hemoglobin. Klin Lab 1993;39: International Expert Committee Report on the Role of the A1C Assay in the Diagnosis of Diabetes. Diabetes Care 2009;32(7): Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: / 6 A1C-W

6 26 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals in adults for hemoglobin A1c (HbA1c). Poster presentation 18th International Diabetes Federation Congress, Paris, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2010;33(1): American Diabetes Association. Standards of Medical Care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care [Suppl.] 1995;18(1): Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Consensus Statement on the Worldwide Standardization of the Hemoglobin A1c Measurement. American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine and International Diabetes Federation Consensus Committee. Diabetes Care 2007;30: Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky: GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim A1C-W 6 / 6