Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D

Transkript

1 Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít ([1] 6 x 60 ml, [2] 6 x 15 ml) Roche/Hitachi MODULAR P ([1] 6 x 250 ml) ([2] 6 x 63 ml) ([1] 12 x 22 ml, [2] 6 x 10 ml) Roche/Hitachi Calibrator for automated systems (12 x 3 ml) Kód Calibrator for automated systems (12 x 3 ml, pro USA) Kód Precinorm U (20 x 5 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U (20 x 5 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, pro USA) Kód 392 Některé zobrazené analyzátory a soupravy nemusí být dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics. Česky Systémové informace Pro analyzátory Roche/Hitachi: ACN 057. Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení kreatinkinázy () v lidském séru a plazmě na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Kreatinkináza () je dimerický enzym, vyskytující se ve 4 odlišných formách: mitochondriální a cytosolový izoenzym MM (typ kosterního svalstva), BB (mozkový typ) a MB (typ srdečního svalu). Stanovení aktivit a izoenzymů je používáno při diagnostice a sledování infarktu myokardu a myopatiích, jako je progresivní svalová dystrofie Duchenne. Následkem poškození myokardu, které vzniká při akutním infarktu myokardu, je uvolňována z poškozených buněk svalu. V časné fázi je možné zaznamenat nárůst aktivity již po 4 hodinách po infarktu. Vrcholu aktivita dosahuje po hodinách a k normálním hodnotám se vrací v průběhu 3 4 dnů. Postup stanovení, používající kreatin fosfát a ADP, byl poprvé popsán Oliverem, modifikován Rosalkim a posléze vylepšen pro optimální podmínky testu Szaszem. je rychle inaktivována oxidací sulfhydrylových skupin v aktivním centru. Enzym může být reaktivován přídavkem acetylcysteinu (NAC). Interferencím ze strany adenylát kinázy je předcházeno přídavkem diadenosin pentafosfátu a AMP. Standardizovaná metoda stanovení prostřednictvím "obrácené" reakce a aktivace NAC byla doporučena Německou společností klinické biochemie (DGKC) a Mezinárodní federací klinické biochemie (IFCC) v roce 1977 resp V roce 2002 IFCC potvrdila své doporučení a rozšířila na 37 C. 8 Popisovaná metoda je odvozena z doporučení IFCC a byla optimalizována na využitelnost a stabilitu. Princip testu 7,9 UV test Vzorek a přidání R1 Přidání R2 a zahájení reakce: G6P-DH glukózo-6-p + NADP + glukonát-6-p + NADPH + H + ekvimolární množství NADPH a ATP je vytvářeno stejnou rychlostí. Fotometricky měřená rychlost vytváření NADPH je přímo úměrná aktivitě. Reagencie - pracovní roztoky R1 R2 Imidazolový pufr: 123 mmol/l, ph 6.5; (37 C); EDTA: 2.46 mmol/l; Mg 2+ : 12.3 mmol/l; ADP: 2.46 mmol/l; AMP: 6.14 mmol/l, diadenosin pentafosfát: 19 µmol/l; NADP (kvasinky): 2.46 mmol/l; N acetylcystein: 24.6 mmol/l; HK (kvasinky): 36.7 µkat/l; G6P- DH (E. coli): 23.4 µkat/l; konzervans; stabilizátor; aditiva. CAPSO a pufr: 20 mmol/l, ph 8.8; (37 C); glukóza: 120 mmol/l; EDTA: 2.46 mmol/l; kreatin fosfát: 184 mmol/l; konzervans; stabilizátor; aditiva. a) CAPSO: 3-(cyklohexylamino)-2-hydroxy-1-propansulfonová kyselina Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Nebezpečí kreatinfosfát + ADP kreatin + ATP H360D Podezření na poškození plodu v těle matky. glukóza + ATP HK glukózo-6-p + ADP Prevence: 1 / 5

2 P201 P202 P281 Reakce: P308 + P313 Skladování: P405 Likvidace: P501 Před použitím si obstarejte speciální instrukce. Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim. Používejte požadované osobní ochranné prostředky. PŘI expozici nebo podezření na ni: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah/obal ve schválené spalovně odpadu. Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: Zacházení s reagenciemi R1: Připraveno k použití R2: Připraveno k použití Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: Do data exspirace při 2 8 C. Nemrazit. R1: 4 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru R2: 4 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Heparin (Li-, NH 4+ ) nebo EDTA (K 2 -, K 3 -) plazma. Nepoužívejte jiné antikoagulanty. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Upozornění: Rozdíly v množství hemolýzy, vznikající při odběru krve, mohou vést k odlišným výsledkům v séru a plazmě. Stabilita: 10 2 dny při C 7 dní při 2 8 C 4 týdny při (-15) (-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" 0.9% NaCl Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle původní formulace a postupu doporučeném IFCC 8 s použitím kalibrovaných pipet spolu s manuálním fotometrem, stanovujícím absolutní hodnoty a specifické absorptivity substrátu, ε. S1: 0.9% NaCl S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Frekvence kalibrace: 2bodová kalibrace se doporučuje po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá aktivitu analytu pro každý vzorek. Převodní faktor: U/L x = µkat/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Ikterus: 11 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 11 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 100 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 62.1 µmol/l nebo 100 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 11 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Cyanokit (hydroxocobalamin) při terapeutických koncentracích interferuje s výsledky. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 12,13 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 14 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech Roche/Hitachi je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu (carry over) a návod k použití. Uživatelé v USA naleznou pokyny pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com, a v návodu k použití. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Meze a rozmezí Měřící rozsah µkat/l ( U/L) Analyzátor Roche/Hitachi MODULAR P: Vzorky s vyššími aktivitami měřte pomocí funkce rerun. Vzorky ředíme 1:11 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 11. Na přístrojích bez funkce rerun ručně nařeďte vzorky s vyšší koncentrací 0.9% roztokem NaCl nebo destilovanou/deionizovanou vodou (např ). Výsledek vynásobte odpovídajícím faktorem (např. 11). Dolní meze měření Mez blanku (LoB) a mez detekce (LoD) LoB LoD = 0.12 µkat/l (7 U/L) = 0.12 µkat/l (7 U/L) 2 / 5

3 Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95 %. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 %). Hodnoty pod mezí detekce (< 0.12 µkat/l (< 7 U/L)) nebudou přístrojem označeny. Očekávané hodnoty Referenční intervaly jsou silně závislé na skupině pacientů a specifickém klinickém stavu. Pro zdravé lidi dle Kleina a kol.: 15 µkat/l U/L Muži Ženy Konsenzuální hodnoty: 16 µkat/l U/L Muži < 3.20 < 190 Ženy < 2.85 < 170 Konsenzuální hodnoty: 16 -MB µkat/l U/L Muži/ženy < 0.42 < 25 Infarkt myokardu: Velká pravděpodobnost poškození myokardu nastává, jestliže jsou splněny 3 podmínky: 17 µkat/l U/L 1 muži > 3.17 > 190 ženy > 2.79 > MB > 0.40 > 24 3 Aktivita MB představuje 6 25 % celkové aktivity. Dle Tietze: 18 µkat/l U/L Dospělí muži > 19 let Dospělé ženy > 19 let Referenční hodnoty podle Kleina a kol. jsou založeny na 95. percentilu skupiny zdravých osob (202 žen a 217 mužů) s vyloučením intenzivních atletických aktivit. Pro zajištění vysoké citlivosti při diagnostice onemocnění srdce jsou doporučovány hodnoty udávané Tietzem. Nedostatek diagnostické specifičnosti může být nahrazen doplňujícím vyšetřením MB a/nebo troponinu T. Při podezření na infarkt myokardu by mělo být postupováno při diagnostice podle konsenzuálního dokumentu evropských a amerických kardiologů. 19 Jestliže jsou nalezené hodnoty pod uvedenou mezí, a přesto trvá podezření na infarkt, může se jednat o čerstvý případ. V takových případech by se měření mělo opakovat po 4 hodinách. kolísá podle fyzické aktivity a rasy zdravého jedince. 18,20 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Vzorek Průměr SD VK µkat/l U/L µkat/l U/L % Lidské sérum Precinorm U Precipath U Mezilehlá preciznost Vzorek Průměr SD VK µkat/l U/L µkat/l U/L % Lidské sérum Precinorm U Precipath U Porovnání metod Porovnání stanovení Roche NAC liquid b (y) dle NAC IFCC (37 C) (x) provedeno na spektrofotometru Specord 200 poskytlo následující korelaci (U/L): Passing/Bablok 21 Lineární regrese y = 1.01x y = 1.01x τ = r = 1.00 Počet stanovených lidských vzorků séra: 75 Aktivity vzorků byly v rozmezí 0.87 až 15.9 µkat/l (52 až 950 U/L). b) Standardizace podle NAC IFCC (37 C) byla provedena ručně a vypočítána na základě molární absorptivity, ε. Odkazy 1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft Stein W. Laboratory Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Darmstadt: GIT Verlag 1988; Oliver IT. A spectrophotometric method for the determination of creatine phosphokinase and myokinase. Biochem J 1955;61: Rosalki SB. An improved procedure for serum creatine phophokinase determination. J Lab Clin Med 1967;69: Szasz G, Gruber W, Bernt E. Creatine kinase in serum: 1. Determination of optimum reaction conditions. Clin Chem 1976;22(5): Standard method for the determination of creatine kinase activity. J Clin Chem Clin Biochem 1977;15: Hørder M, Elser RC, Gerhardt M, et al. Approved Recommendation on IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes. Part 7. IFCC Method for Creatine Kinase. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1991;29: Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at 37 C Part 2. Reference Procedure for the Measurement of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab Med 2002;40(6): Klauke R, Schmidt E, Lorentz K. Recommendations for carrying out standard ECCLS procedures (1988) for the catalytic concentrations of creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase and γ-glutamyltransferase at 37 C. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1993;31: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag / 5

4 11 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Klein G, Berger A, Bertholf R, et al. Abstract: Multicenter Evaluation of Liquid Reagents for, -MB and LDH with Determination of Reference Intervals on Hitachi Systems. Clin Chem 2001;47:Suppl. A Thomas L, Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med 2005;29: Stein W. Strategie der klinischen-chemischen Diagnostik des frischen Myokardinfarktes. Med Welt 1985;36: Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006; Myocardial Infarction Redefined - A Consensus Document of the Joint European Society of Cardiology/ American College of Cardiology Committee for the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J 2000;21: Black HR, Quallich H, Gareleck CB. Racial differences in serum creatine kinase levels. Am J Med 1986;81: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Nastavení přístroje Uživatelé v USA: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním letáku a dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com. Uživatelé analyzátorů Roche/Hitachi MODULAR: Zadejte aplikační parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem. Analyzátor Roche/Hitachi 902 No. <Chemistry> 1 Test Name 2 Assay Code (Mthd) Rate A 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wavelength (SUB) Wavelength (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos R1 Bottle Size Small 15 R2 Volume 0 16 R2 Pos R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume R3 Pos R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos S1 ABS 0 36 K Factor K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit Abs. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit 0 52 Proz. Limit (Upp/Low) Lower 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) Instr. Fact. (b) Key setting Data vložená obsluhou Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití určeném pro analyzátor, v odpovídajících aplikačních letácích a metodických listech všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO Obsah soupravy 4 / 5

5 GTIN Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v / 5