α1-antitrypsin ver.2 (AAT2).

Transkript

1 α1-antitrypsin ver.2 α1-antitrypsin 2.ver () Informace pro objednání COBAS INTEGRA 100 Tests Kat. č Vyznačuje analyzátory, na kterých lze sadu cobas c α1-antitrypsin ver.2 Systémové-ID použít Calibrator f.a.s. Proteins 5 1 ml Kat. č Calibrator f.a.s. Proteins (pro USA) 5 1 ml Kat. č Systémové-ID Precinorm Protein 3 1 ml Kat. č Systémové-ID Precipath Protein 3 1 ml Kat. č Systémové-ID NaCl Diluent 9% 6 22 ml Kat. č Systémové-ID Systémové informace COBAS INTEGRA Test, test ID α1-antitrypsin ver.2 (). Použití In vitro test pro kvantitativní imunologické stanovení lidského α1-antitrypsinu v lidském séru a plazmě na systémech COBAS INTEGRA. Souhrn 1,2,3,4,5,6 α1-antitrypsin je glykoprotein skládající se z polypeptidového řetězce, s připojenými třemi řetězci oligosacharidů (54000 daltonů). Je syntetizován v hepatocytech. α1-antitrypsin je, z hlediska množství, nejdůležitějším inhibitorem proteináz (Pi) v séru a plazmě. Specificky inaktivuje serinové proteázy (např. trypsin, chymotrypsin, kolagenáza, elastáza leukocytů, plasmin a trombin), se kterými vytváří reverzibilní komplex enzym-inhibitor. α1-antitrypsin představuje hlavní část α1-globulinové frakce elektroforézy. Jelikož se jedná o malou molekulu, difunduje α1-antitrypsin rychle do ostatních tělních tekutin včetně bronchiálního sekretu. α1-antitrypsin je důležitým, pozitivním reaktantem akutní fáze, který se vyskytuje ve zvýšené koncentraci během zánětlivých procesů (např. infekční a revmatické choroby), nekróz tkání, malignit a traumat. Zánět buněk jaterního parenchymu je často doprovázen zvýšením hladiny α1-antitrypsinu, ačkoliv totéž nelze pozorovat u ostatních reaktantů akutní fáze. Akutní hereditární deficit α1-antitrypsinu je suspektní v případech novorozenecké hepatitidy, provázené vznikem cirhózy jater v časném dětském věku. Deficit je suspektní rovněž při těžkých plicních emfyzémech v dospělosti, z důvodu rozšíření leukocytární elastázy, což způsobuje neregulovanou proteolytickou degradaci buněk plicního parenchymu. Pro stanovení α1-antitrypsin jsou k dispozici četné metody, jakými jsou kinetická nefelometrie a radiální difuse. Automatizované Roche stanovení α1-antitrypsinu je založena na principu imunologické aglutinace. Princip testu Imunoturbidimetrické stanovení. Lidský α1-antitrypsin vytváří precipitát se specifickou protilátkou, který je stanoven turbidimetricky při 340 nm. Reagencie - pracovní roztoky R1 Fosfátový pufr: 12,7 mmol/l, ph 7,2; NaCl: 130 mmol/l; PEG: 40 ; konzervans (kapalný). R2 = SR Protilátka proti lidskému α1-antitrypsinu (králičí) >2 ; NaCl: 100 mmol/l; konzervans (kapalný). Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v této Příručce metod, Kapitola 1, Úvod. Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 až 8 C Viz datum exspirace na štítku obalu cobas c Analyzátory COBAS INTEGRA 400/400 plus Na palubě při 10 až 15 C 84 dní Analyzátory COBAS INTEGRA 800 Na palubě při 8 C 84 dní Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení: Sérum. Plazma: Heparin (Li-, Na-, NH 4 + -) nebo EDTA (K 2 -, K 3 -) plazma. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky a kontroly jsou automaticky přístrojem předředěny 1:21 (1+20) roztokem NaCl. Stabilita: 7 7 dní při C 3 měsíce při 2-8 C 3 měsíce při (-15) (-20) C Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu , V 5 CS 1 / 3

2 Specifické proteiny Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) NaCl 9% (10x koncentrovaný isotonický roztok) pro automatické ředění vzorků a řady standard. Použijte NaCl Diluent 9%, Kat. č , Systémové-ID nebo připravte 9% NaCl roztok z komerčně dostupných tablet chloridu sodného nebo z koncentrovaného fyziologického roztoku. Roztok NaCl je umístěn v předdefinované pozici stojánku a je stálý 28 dní na palubě analyzátorů COBAS INTEGRA 400/400 plus/800. Stanovení Nejvhodnějšího provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v návodu k použití. Aplikace pro sérum a plazmu COBAS INTEGRA 400/400 plus definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce D-R1-S-SR Vlnové délky A/B 340 nm Výpočet první/posl. 33/55 Typický prozone efekt >13,0 (>239 µmol/l nebo >1300 mg/dl) Kontrola nadbytku antigenu Ne Faktor předředění 21 Jednotka Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 100 µl Vzorek 6 µl 14 µl SR 45 µl Celkový objem 165 µl COBAS INTEGRA 800 definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce D-R1-S-SR Vlnové délky A/B 340 nm Výpočet první/posl. 44/82 Typický prozone efekt >13,0 (>239 µmol/l nebo >1300 mg/dl) Kontrola nadbytku antigenu Ne Faktor předředění 21 Jednotka Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 100 µl Vzorek 6 µl 14 µl SR 45 µl Celkový objem 165 µl Kalibrace Kalibrátor Calibrator f.a.s. Proteins Poměr ředění kalibrátoru 1:9,2; 1:13,5; 1:22; 1:45; 1:90; 1:200 prováděno automaticky přístrojem Typ kalibrace Logit/log 5 Opakování kalibrace Doporučen duplikát Kalibrační interval Každá šarže a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Zadejte přidělenou hodnotu α1-antitrypsinu, specifickou pro šarži, neředěného kalibrátoru, jež je uvedena v příbalovém letáku C.f.a.s. Proteins. Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle interní metody s návazností na CRM 470. Kontrola kvality Referenční rozmezí Patologické rozmezí Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Precinorm Protein Precipath Protein Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Sledujte platná vládní nařízení a lokální směrnice pro kontrolu kvality. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací čtěte Data Analysis v Online Help (analyzátory COBAS INTEGRA 400/400 plus/800). Převodní faktory 8 : x 18,4 = µmol/l (zatímco molekulová hmotnost = 54300) x 100 = mg/dl Omezení - interference 9 Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10% počáteční hodnoty. Sérum, plazma Ikterus Hemolýza Lipemie Revmatoidní faktory Léky Ostatní Bez významných interferencí. Bez významných interferencí. Bez významných interferencí do hladiny Intralipidu 1200 mg/dl. Bez významných interferencí. Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference 10,11 Zvýšené hladiny estrogenů (perorální kontraceptiva, 3. trimestr těhotenství) způsobují zvýšené výsledky. Pak by měly být také stanoveny ještě CRP a haptoglobin. 12 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 2 / , V 5 CS

3 Specifické proteiny Zvláštní požadavky na mytí Při zpracovávání určitých kombinací testů v analyzátorech COBAS INTEGRA je nezbytné používat speciální mycí kroky. Pro více informací o kombinacích testu vyžadujících extra mycí cykly čtěte, prosím, Příručku metod, Úvod, Extra mycí cykly (EWC). Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Rozsah měření 0,25-5,50 (4, µmol/l nebo mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi se vyšetřují pomocí funkce rerun. Naředění vzorků pomocí funkce rerun je ředěním 1:3. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 3. Vzorky s nižšími koncentracemi se vyšetřují pomocí funkce rerun. Pro vzorky s nižšími koncentracemi redukuje funkce rerun faktor předředění vzorku na 10,5. Výsledky jsou automaticky vynásobeny redukovaným faktorem předředění. Spodní detekční limit 0,2 (3,68 µmol/l nebo 20,0 mg/dl) Detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od vzorku s nulovou hodnotou (nulový vzorek + 3 SD, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty 13 0,9-2,0 (16,6-36,8 µmol/l nebo 90,0-200 mg/dl) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické technické údaje Údaje typické pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena analýzou lidských vzorků a kontrol podle interního postupu (v sérii n = 21, mezi sériemi n = 10). Byly získány následující výsledky: Level 1 Level 2 Průměr 1,03 2,52 (19,0 µmol/l nebo 103 mg/dl) (46,4 µmol/l nebo 252 mg/dl) VK v sérii 3,3% 3,4% VK mezi sériemi 3,3% 3,5% Porovnání metod Hodnoty α1-antitrypsinu ve vzorcích lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 s použitím kazety COBAS INTEGRA α1-antitrypsin ver.2,byly porovnány s výsledky, stanovenými stejnými reagenciemi na analyzátoru COBAS INTEGRA 400 a komerčně dostupným alternativním automatickým systémem (nefelometrické stanovení). COBAS INTEGRA 400 Alternativní systém Odkazy 1. Lievens M, Bienvenu J, Buitrago JMG et al. Evaluation of four new assays for determination of α1-acid glycoprotein, α1-antitrypsin, haptoglobin and prealbumin. Clin Lab 1996;42: Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer 1995: Schneider M, Pott G, Gerlach U. Alpha-1-Antitrypsin Mangel. Klin Wschr 1986;64: Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders 1995: Johnson AM, Alper CA. Deficiency of α1-antitrypsin in childhood liver disease. Pediatrics 1970;46: Silverman EK, Pierce JA, Province MA et al. Variability of pulmonary function in alpha-1-antitrypsin deficiency: Clinical correlation. Ann Intern Med 1989;111: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Pre-analytical Variables. In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement. American College of Physicians, Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Report on the Symposium Drug effects in clinical chemistry methods, Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Nielsen CH, Poulsen HK, Teisner B, Thorsen P, Hau J and Westergaard, JG. Changes in blood levels of proteinase inhibitors, pregnancy zone protein, steroid carriers and complement factors induced by oral contraceptives. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 1993; 51: Consensus values of the Deutsche Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, the Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie and the Verband der Diagnostica-Industrie e.v. (VDGH). DG Klinische Chemie Mitteilungen 1995;26: Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu Roche Diagnostics. Roche Diagnostics GmbH, D Mannheim Počet vzorků (n) Korel. koeficient (r) 0,999 0,974 Lin. regrese y = 0,99x + 0,01 y = 0,97x - 0,04 Passing/Bablok 14 y = 0,99x + 0,01 y = 1,02x - 0,12 Hodnoty byly v rozmezí 0,19 až 3,52 (3,50 až 64,8 µmol/l nebo 19 až 352 mg/dl) , V 5 CS 3 / 3

4 V4 α1-antitrypsin ver.2 Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání Systémy Roche/Hitachi cobas c α1-antitrypsin ver.2 cobas c 311 cobas c Tests Kat. č Systémové-ID Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 ml) Kat. č Kód 656 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 ml, pro USA) Kat. č Kód 656 Precinorm Protein (3 x 1 ml) Kat. č Kód 302 Precipath Protein (3 x 1 ml) Kat. č Kód 303 NaCl Diluent 9% (50 ml) Kat. č Systémové-ID Česky Systémové informace : ACN 048 Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení α1-antitrypsinu v lidském séru aplazmě na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5,6 α1-antitrypsin je glykoprotein skládající se z polypeptidového řetězce, spřipojenými třemi řetězci oligosacharidů (54000 daltonů). Je syntetizován v hepatocytech. α1-antitrypsin je, z hlediska množství, nejdůležitějším inhibitorem proteináz (Pi) v séru a plazmě. Specificky inaktivuje serinové proteázy (např. trypsin, chymotrypsin, kolagenáza, elastáza leukocytů, plasmin a trombin), se kterými vytváří reverzibilní komplex enzym-inhibitor. α1-antitrypsin představuje hlavní část α1-globulinové frakce elektroforézy. Jelikož se jedná o malou molekulu, difunduje α1-antitrypsin rychle do ostatních tělních tekutin včetně bronchiálního sekretu. α1-antitrypsin je důležitým, pozitivním reaktantem akutní fáze, který se vyskytuje ve zvýšené koncentraci během zánětlivých procesů (např.infekční a revmatické choroby), nekróz tkání, malignit a traumat. Zánětbuněkjaterního parenchymu je často doprovázen zvýšením hladiny α1-antitrypsinu, ačkoliv totéž nelze pozorovat u ostatních reaktantů akutní fáze. Akutní hereditární deficit α1-antitrypsinu je suspektní v případech novorozenecké hepatitidy, provázené vznikem cirrhosy jater v časném dětském věku. Deficit je suspektní rovněžpřitěžkých plicních emfyzémech vdospělosti, z důvodu rozšíření leukocytární elastázy, což způsobuje neregulovanou proteolytickou degradaci buněk plicního parenchymu. Pro stanovení α1-antitrypsin jsou k dispozici četné metody, jakými jsou kinetická nefelometrie a radiální difuse. Automatizované Roche stanovení α1-antitrypsinu je založena na principu imunologické aglutinace. Princip testu Imunoturbidimetrické stanovení. Lidský α1-antitrypsin vytváří precipitát se specifickou protilátkou, který je stanoven turbidimetricky. Reagencie - pracovní roztoky R1 Fosfátový pufr: 12,7 mmol/l, ph 7,2; NaCl: 0,13 mol/l; PEG: 40 ; konzervans R2 Protilátka proti lidskému α1-antitrypsinu (králičí): >2 ; NaCl: 0,10 mol/l; konzervans Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Bezpečnostní listy jsou dostupné pro odborné uživatele na vyžádání. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2-8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: NaCl Diluent 9% Doba skladování při 2-8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Viz datum exspirace na štítku obalu cobas c. 12 týdnů Viz datum exspirace na štítku obalu cobas c. 12 týdnů Odběr vzorků apříprava Pro odběr apřípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouzenížeuvedenévzorkybylytestoványajsouvhodnékestanovení. Sérum. Plazma: Li-heparin a K 2 -EDTA plazma. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn.žedotestunebylyzařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením testu. Stabilita: 7 7dnípři C 3měsíce při2-8 C 3měsíce při (-15)-(-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání". Destilovaná voda Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního výkonu stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce specifické pro jednotlivé analyzátory vyhledejte v návodu k použití. Výkon aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definován uživatelem , V 4 Česky 1 / 3 systémy cobas c

5 α1-antitrypsin ver.2 Aplikace pro sérum a plazmu cobas c 311 definice testu Typ stanovení 2PointEnd Reakční čas / Body stanovení 10 / 6-24 Vlnová délka (sub/main) 700/340 nm Jednotky Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 100 µl R2 45 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (NaCl) Běžný 6µL 9µL 180µL Zmenšený 6µL 4µL 164µL Zvýšený 6µL 18µL 180µL cobas c 501 definice testu Typ stanovení 2PointEnd Reakční čas / Body stanovení 10 / Vlnová délka (sub/main) 700/340 nm Jednotky Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 100 µl R2 45 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (NaCl) Běžný 6µL 9µL 180µL Zmenšený 6µL 4µL 164µL Zvýšený 6µL 18µL 180µL Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Proteins Vynásobte hodnotu, specifickou pro jednotlivé šarže kalibrátoru C.f.a.s. Proteins uvedenými faktory a získáte standardní koncentrace pro 6-ti bodovou kalibrační křivku: S2: 0,233 S5: 1,56 S3: 0,467 S6: 2,28 S4: 0,952 RCM2 Plná kalibrace - po změně šarže reagencií - a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle referenční úpravy IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) BCR470/CRM470 (RPPHS - Reference Preparation for Proteins in Human Serum). 8 Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Výpočet Systém Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítá koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: 9 x 18,4 = µmol/l x 100 = mg/dl Omezení - interference 10 Kritérium: Výtěžnost v rámci ±10% počáteční hodnoty při koncentraci α1-antitrypsinu 0,9 (16,6 µmol/l, 90 mg/dl). Žloutenka: Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l (60 mg/dl)). Hemolýza: Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 µmol/l (1000 mg/dl)). Lipemie (Intralipid): Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 350. Mezikoncentracítriglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Revmatoidní faktory do 1200 IU/mL neinterferují. Hook efekt při vysokých hladinách nebyl patrný pro α1-antitrypsin do koncentrace 12 (221 µmol/l, 1200 mg/dl). Léky: Připoužitíběžných panelů léků nebyla interference zaznamenána. 11 Zvýšené hladiny estrogenů (perorální kontraceptiva, 3. trimestr těhotenství) způsobují zvýšené výsledky. Pak by měly být také stanoveny ještě CRP a haptoglobin. 12 Ve velmi vzácných případech gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), může způsobit nespolehlivé výsledky. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Zvláštní požadavky na mytí Stanovení některých analytů interferuje s tímto stanovením a vyžaduje speciální postupy pro mytí. Další instrukce vyhledejte v letáku metod NAOHD/SMS/Multiclean a v návodu k použití. Rozsah měření 0,2-6,0 (3,68-110,4 µmol/l, mg/dl) Rozšířený rozsah měření (vypočítaný) 0,2-12,0 (3,68-220,8 µmol/l, mg/dl) Spodní detekční limit 0,2 (3,68 µmol/l, 20 mg/dl) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty 13 0,9-2,0 (16,6-36,8 µmol/l, mg/dl) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. systémy cobas c 2/ ,V4Česky

6 V4 α1-antitrypsin ver.2 Specifické technické údaje Údaje typické pro analyzátory jsou uvedeny níže. Výsledky získané vrůzných laboratoříchsemohoulišit. Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena opakovanou analýzou lidských vzorků podle interního postupu (v sérii n = 21; celkem n = 63). Byly získány následující výsledky: Vsérii Průměr SD VK % Precinorm Protein 1,14 (21,0; 114) 0,01 (0,2; 1) 0,8 Precipath Protein 1,89 (34,8; 189) 0,02 (0,4; 2) 0,9 Lidské sérum 1 1,04 (19,1; 104) 0,01 (0,2; 1) 0,8 Lidské sérum 2 1,58 (29,1; 158) 0,01 (0,2; 1) 0,8 Celkem Průměr SD Precinorm Protein 1,12 (20,6; 112) 0,01 (0,2; 1) 1,1 Precipath Protein 1,86 (34,2; 186) 0,02 (0,4; 2) 1,2 Lidské sérum 3 1,05 (19,3; 105) 0,01 (0,2; 1) 1,4 Lidské sérum 4 1,76 (32,4; 176) 0,03 (0,6; 3) 1,5 Porovnání metod Hodnoty α1-antitrypsinu pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím stejné reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 119 Passing/Bablok 14 Lineární regrese y = 0,972x - 0,03 y = 0,979x - 0,04 τ = 0,976 r = 0,998 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0,880 až 3,35 (16,2 až 61,6 µmol/l, 88,0 až 335 mg/dl). VK % Odkazy 1. Lievens M, Bienvenu J, Buitrago JMG et al. Evaluation of four new assays for determination of α1-acid glycoprotein, α1-antitrypsin, haptoglobin and prealbumin. Clin Lab 1996;42: Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3 rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer 1995: Schneider M, Pott G, Gerlach U. Alpha-1-Antitrypsin Mangel. Klin Wschr 1986;64: Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3 rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders 1995: Johnson AM, Alper CA. Deficiency of α1-antitrypsin in childhood liver disease. Pediatrics 1970;46: Silverman EK, Pierce JA, Province MA et al. Variability of pulmonary function in alpha-1-antitrypsin deficiency: Clinical correlation. Ann Intern Med 1989;111: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Carlstrom A, Johnson AM, Milford-Ward A, Ritchie R, Svendsen PJ, Whicher JT. The certification of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 14 Human Serum Proteins, CRM470, Report EUR EN, 1993: Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement. American College of Physicians, Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Report on the Symposium Drug effects in clinical chemistry methods, Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Nielsen CH, Poulsen HK, Teisner B, Thorsen P, Hau J and Westergaard, JG. Changes in blood levels of proteinase inhibitors, pregnancy zone protein, steroid carriers and complement factors induced by oral contraceptives. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 1993; 51: Consensus values of the Deutsche Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, the Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie and the Verband der Diagnostica-Industrie e.v. (VDGH). DG Klinische Chemie Mitteilungen 1995;26: Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: Významné doplňky nebo změny jsou označeny prouhou podél textu Roche Diagnostics. Roche Diagnostics GmbH, D Mannheim , V 4 Česky 3 / 3 systémy cobas c