CREA. Roche/Hitachi MODULAR P Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301

Transkript

1 Informace pro objednání Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít Creatinine Jaffé method ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P Creatinine Jaffé method ([1] 6 x 267 ml) Creatinine Jaffé method ([2] 6 x 71 ml) Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kód Calibrator f.a.s. (12 3 ml, pro USA) Kód Precinorm U (20 5 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U (20 5 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precinorm PUC (4 3 ml) Kód Precipath PUC (4 3 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, pro USA) Kód 392 Roche/Hitachi MODULAR P Chimneys Některé zobrazené analyzátory a soupravy nemusí být dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics. Česky Systémové informace S rate-blankem a kompenzací Pro analyzátor Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 690. STAT, kompenzovaný Pro analyzátor Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 773. Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení kreatininu v lidském séru, plazmě a moči na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Souhrn 1,2,3,4,5 Chronické onemocnění ledvin je celosvětovým problémem, který přináší značné riziko kardiovaskulární morbidity a smrti. Současné definice popisují chronické onemocnění ledvin jako poškození ledvin nebo glomerulární filtraci (GF) nižší než 60 ml/min na 1.73 m 2 po dobu 3 měsíců nebo více, bez ohledu na příčinu. Stanovení kreatininu v séru nebo plazmě je nejběžněji používaným testem pro zjištění renální funkce. Kreatinin je produktem rozpadu kreatinfosfátu ve svalu a v těle je obvykle vytvářen v poměrně stabilní míře (v závislosti na svalové hmotě). Je volně filtrován glomurulem a za normálních okolností není do výraznější míry znovu absorbován tubulami. Malé, ale významné množství, je rovněž aktivně vylučováno. Vzhledem k tomu, že nárůst kreatininu v krvi je pozorovaném pouze s označeným poškozením nefronů, není vhodný k detekování raného stádia onemocnění ledvin. Výrazně senzitivnější test a lepší stanovení glomerulární filtrace (GF) je dán testem cleareance kreatininu založeném na koncentraci kreatininu v moči a séru nebo plazmě a průtokem moči. K provedení tohoto testu je potřeba vzorek moči sebraný za přesné časové období (obvykle 24 hodin) a vzorek krve. Nicméně vzhledem k tomu, že tento test je náchylný k chybovosti kvůli obtížnému odběru časované moči, byly pro stanovení GF provedeny matematické pokusy založené pouze na koncentraci kreatininu v séru nebo plazmě. Mezi různými navrhovanými přístupy našly široké uznání 2 z nich, a to od Cockrofta a Gaulta a přístup založený na výsledcích MDRD. Zatímco první rovnice byla odvozena z údajů získaných s konvenční Jaffé metodou, novější verze druhé je použitelná pro metody kreatininu s IDMS návazností. Obě jsou použitelné pro dospělé. Pro děti by se měla použít Bedside Schwartzova rovnice. 6,7,8,9 Pro výpočet nepatrného vylučování jiných analytů moči (např. albuminu, α amylázy) se kromě diagnózy a léčby onemocnění ledvin používá měření kreatininu. Pro měření kreatininu bylo popsáno množství metod. Automatizovaná stanovení v běžných laboratořích zahrnují Jaffého metody s pikrátem v alkalickém prostředí v různých modifikacích, jakož i enzymatické testy. Princip testu 10,11,12 Kinetické fotometrické stanovení Vzorek a přidání R1 Přidání R2 a zahájení reakce: kreatinin + kys. pikrová alkalické ph žluto oranžový komplex V alkalickém roztoku vytváří kreatinin žluto oranžový komplex s pikrátem. Rychlost tvorby zabarvení je přímo úměrná koncentraci kreatininu ve vzorku. Stanovení používá "rate blanking", aby se minimalizovala interference bilirubinu. Ke korekci nespecifické reakce způsobené sérovými/plazmovými chromogeny pseudo-kreatininu, včetně proteinů a ketonů, jsou výsledky pro sérum nebo plazmu korigovány 26 µmol/l ( 0.3 mg/dl). Reagencie pracovní roztoky R1 R2 Hydroxid sodný: 0.20 mol/l Kys. pikrová: 25 mmol/l Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Varování: Federální zákon omezuje prodej tohoto přístroje pouze lékařem nebo na jeho pokyn. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: 1 / 5

2 3 měsíce při (-15) (-25) C Varování H290 H315 H319 EUH 001 Prevence: P234 P264 P280 Reakce: P332 + P313 P337 + P313 P390 Mùže být korozivní pro kovy. Dráždí kůži. Způsobuje vážné podráždění očí. Výbušný v suchém stavu. Uchovávejte pouze v původním obalu. Po manipulaci důkladně omyjte kůži. Používejte ochranné rukavice/ ochranné brýle/ obličejový štít. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. Bezpečnostní značky výrobku se řídí pokyny EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: Zacházení s reagenciemi R1: Připravena k použití R2: Připravena k použití Pohlcování atmosferického CO 2 otevřenou reagencií v nádobce R1 vede ke snížené stabilitě kalibrace. Souprava proto vyžaduje použití barevně odlišených komínků redukujících příjem atmosférického CO 2 reagenciemi. Komínky mají být umístěny přímo do odpovídající reagencie: bílý pro R1. Komínky mohou být opět použity pro nádobky stejné soupravy. Kvůli zamezení kontaminace reagencie detergentem nebo naředění reagencie vodou není před opětovným použitím povoleno promývat komínky. Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: Do data exspirace při C. R1: 28 dní otevřená v chlazeném prostoru analyzátoru R2: 56 dní otevřená v chlazeném prostoru analyzátoru Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Plazma: Heparinovaná nebo EDTA plazma. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. : sbírejte bez použití aditiv. Pokud musí být moč odebrána s konzervans pro jiné analyty, lze použít pouze kys. chlorovodíkovou (14 až 47 mmol/l moči, např. 5 ml 10% HCl nebo 5 ml 30% HCl na litr moči) nebo kys. boritou (81 mmol/l, např. 5 g na litr moči). Stabilita v séru/plazmě: 13 7 dní při C 7 dní při 2 8 C Stabilita v moči (bez konzervans): 13 2 dny při C 6 dní při 2 8 C 6 měsíců při (-15) (-25) C Stabilita v moči (s konzervans): 14 3 dny při C 8 dní při 2 8 C 3 týdny při (-15) (-25) C Vzorky moči jsou ředěny v analyzátoru 0.9% roztokem NaCl nebo destilovanou či deionizovanou vodou (např ). Toto ředění je zahrnuto do výpočtu výsledku. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" 0.9% NaCl Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná dle ID MS. a Pro USA je tato metoda standardizovaná podle primárního referenčního materiálu (SRM 914 b a SRM 967 (ID/MS)). S1: 0.9% NaCl nebo destilovaná nebo deionizovaná voda S2: C.f.a.s. Frekvence kalibrace 2bodová kalibrace se doporučuje: každých 14 dní, jestliže jsou nádobky na palubě analyzátoru déle než 14 dní po změně reagenčních nádobek, jestliže předchozí byly na palubě déle než 14 dní po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality a) Izotopové ředění hmotnostní spektrometrie b) Standardní Referenční Materiál Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Kontrola kvality /plazma Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly jsou v analyzátoru naředěny stejným způsobem jako vzorky. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek. 2 / 5

3 Převodní faktory: µmol/l x = mg/dl mg/dl x 88.4 = µmol/l mmol/l x 11.3 = mg/dl mg/dl x = mmol/l Pro uživatele C.f.a.s.: Zadejte korekční hodnotu pro reakce nespecifických proteinů jako stálý faktor (instrument faktor) y = ax + b pro mg/dl nebo pro µmol/l, kde a = 1.0 a b = -0.3 (mg/dl) nebo a = 1.0 a b = -26 (µmol/l). Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty při koncentracích kreatininu 88.4 µmol/l (1 mg/dl) v séru a 19.4 mmol/l (220 mg/dl) v moči. /plazma Ikterus (stanovení s rate-blankem a kompenzací): 15 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 10 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 171 µmol/l nebo 10 mg/dl). Ikterus (STAT, kompenzované stanovení): 15 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 4 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 68 µmol/l nebo 4 mg/dl). Hemolýza: 15 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 750 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 466 µmol/l nebo 750 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 15 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 16 Bez významných interferencí do hodnoty acetonu 8.6 mmol/l (50 mg/dl), acetacetátu do 20 mmol/l a β hydroxybutyrátu do 25 mmol/l. Antibiotika obsahující cefalosporin vedou k významně falešně pozitivním hodnotám. 17,18 Cefoxitin způsobuje uměle vysoké výsledky. Negativní vychýlení výsledků bývá zaznamenáno 19 z důvodů přechodného vytvoření zákalu v počátečních fázích reakce. Tyto hodnoty bývají označeny značkou LIMTL. Závažnost účinku, který byl pozorován pouze u čerstvě odebraných lipemických vzorků nekoreluje s triglyceridy ani s Lipemickým indexem. Bylo zjištěno, že tento jev pomine při stání vzorku přes noc. Hodnoty < 18 µmol/l (< 0.2 mg/dl) nebo negativní výsledky se vykazují ve vzácných případech u dětí ve věku < 3 roky a u starších pacientů. V těchto případech použijte pro stanovení vzorku test Creatinine plus. Nepoužívejte Creatinine Jaffé pro stanovení kreatininu v hemolytických vzorcích novorozenců, dětí nebo dospělých s hladinami HbF 5 % ( 100 mg/dl HbF). 20 V těchto případech použijte pro stanovení vzorku test Creatinine plus ( 600 mg/dl HbF). Odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) na základě Schwartzovy rovnice může vést k nadhodnocení výsledku. 21 Přítomnost ketonových látek může způsobit uměle vysoké výsledky v séru a plazmě. Ikterus: Bez významných interferencí do koncentrace konjugovaného/nekonjugovaného bilirubinu 855 µmol/l nebo 50 mg/dl. Hemolýza: Bez významných interferencí do koncentrace hemoglobinu 683 µmol/l nebo 1100 mg/dl. Glukóza < mmol/l (< 2100 mg/dl) a urobilinogen < 676 µmol/l (< 40 mg/dl) neinterferují. Cefoxitin způsobuje uměle vysoké výsledky. U 12 běžně užívaných léčiv testovaných in vitro nebyla zaznamenaná žádná interference s tímto stanovením. Přítomnost ketonových látek může způsobit uměle vysoké výsledky v moči. Vysoké koncentrace kys. homogentisové ve vzorcích moči vedou k nesprávným výsledkům. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech Roche/Hitachi je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu (carry over) a návod k použití. Uživatelé v USA naleznou pokyny pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com, a v návodu k použití. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Limity a rozmezí Měřící rozsah /plazma: µmol/l ( mg/dl) : µmol/l ( mg/dl) ACN 690 (sérum/plazma/moč): nařeďte 1:2.8 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 2.8. ACN 773 (sérum/plazma): nařeďte 1:2.5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 2.5. ACN 773 (moč): nařeďte 1:2 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 2. Dolní meze měření Mez detekce testu 18 µmol/l (0.2 mg/dl) Upozornění: Vstupní hodnota 44 µmol/l (0.5 mg/dl) bere v potaz skutečnost, že kontrola dolní technické meze je prováděna před tím, než je konečný výsledek kompenzován -26 µmol/l (-0.3 mg/dl). Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, opakovatelnost, n = 21). 360 µmol/l (4.0 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, opakovatelnost, n = 10). Očekávané hodnoty /plazma Dospělí 22 Muži: µmol/l ( mg/dl) Ženy: µmol/l ( mg/dl) Děti 23 Novorozenci (předčasně) µmol/l ( mg/dl) Novorozenci (v term.) µmol/l ( mg/dl) 2 12 měsíců µmol/l ( mg/dl) 1 < 3 roky µmol/l ( mg/dl) 3 < 5 let µmol/l ( mg/dl) 5 < 7 let µmol/l ( mg/dl) 7 < 9 let µmol/l ( mg/dl) 9 < 11 let µmol/l ( mg/dl) 11 < 13 let µmol/l ( mg/dl) 13 < 15 let µmol/l ( mg/dl) 1. ranní moč 22 Muži: µmol/l ( mg/dl) Ženy: µmol/l ( mg/dl) 3 / 5

4 24h moč 24 Muži: 9 21 mmol/24 h ( mg/24 h) Ženy: 7 14 mmol/24 h ( mg/24 h) Clereance kreatininu: 24, ml/min Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovená použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Získané byly následující výsledky: Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Vzorek Průměr VK Průměr VK µmol/l mg/dl % µmol/l mg/dl % Lidské sérum Precinorm U Precipath U Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků moči a kontrol podle interního postupu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 10 dní). Získané byly následující výsledky: Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Vzorek Průměr VK Průměr VK mmol/l mg/dl % mmol/l mg/dl % Lidská moč I Lidská moč II Lidská moč III Porovnání metod Porovnání stanovení kreatininu použitím reagencií Roche Creatinine Jaffé [s rate blankem, s kompenzací] (y) vs. Creatinine plus od Roche (x) na analyzátoru Roche/Hitachi 917 poskytlo následující korelaci (mg/dl): Passing/Bablok 26 Lineární regrese y = 1.03x y = 1.01x τ = r = Počet naměřených vzorků: 50 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 36.8 až 465 µmol/l ( mg/dl). Porovnání stanovení kreatininu použitím reagencií Roche Creatinine Jaffé [s rate blankem, s kompenzací] (y) vs. Creatinine plus od Roche (x) na analyzátoru Roche/Hitachi 917 poskytlo následující korelaci (mg/dl): Passing/Bablok 26 Lineární regrese y = 0.989x y = 0.994x τ = r = Počet stanovených vzorků moče: 48 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 408 µmol/l až 19.7 mmol/l ( mg/dl). Odkazy 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005; Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders 2006; Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42: Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med 2009;47(9): Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol 2009;20: Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4: Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised Schwartz estimating equation in a predominantly non-ckd population. Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25: Jaffé M. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsäure in normalem Harn erzeugt und über eine neue Reaktion des Kreatinins. Z Physiol Chem 1886;10: Fabiny DL, Ertinghausen G. Automated reaction-rate method for determination of serum creatinine with the CentrifiChem Clin Chem. 1971;17: Bartels H, Böhmer M. Micro-determination of creatinine. Clin Chim Acta 1971;32: Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualität diagnostischer Proben, in: Broschüre: Empfehlung der Arbeitsgruppe Präanalytik der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinsche Chemie und Laboratoriumsmedizin, 6. Aufl. Heidelberg Data on file at Roche Diagnostics. 15 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Kroll MH. Some observations on the reaction mechanism of Cefoxitin and Cephalothin with picrate. Michrochem J 1990;42: Ducharme MP, Smythe M, Strohs G. Drug-induced alterations in serum creatinine concentrations. Annal Pharmacotherapy 1993;27: Hortin GL, Goolsby K. Lipemia interference with a rate-blanked creatinine method. Clin Chem 1997;43: Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay suitable for neonates? Clin Biochem Revs 1998;19: Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-trace Protein, Cystatin C, β2-microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48: Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000; Schlebusch H, Liappis N, Klein G Creatinine and ultrasensitive CRP: Reference Intervals from Infancy to Childhood. Clin Chem Lab Med 2001;39 Special Supplement PO-T042; Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344: / 5

5 25 Wuyts B, Bernard D, van den Noortgate N, et al Reevaluation of Formulas for Predicting Creatinine Clearance in Adults and Children Using Compensated Creatinine Methods. Clin Chem 2003;49: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Nastavení přístroje Uživatelé v USA: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním letáku a dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com. Uživatelé analyzátorů MODULAR: Zadejte aplikační parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem. Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití určeném pro analyzátor, v odpovídajících aplikačních letácích a metodických listech všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku GTIN Obsah soupravy Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2017, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v / 5