MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR4710/2013 sp. zn. FAR: L20/2013 k sp. zn.: SUKLS45273/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Bristol-Myers Squibb EEIG se sídlem Sanderson Road, UB8 1DH Uxbridge, Spojené království Velké Británie a Severního Irska zastoupena: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., IČ: , sídlem Olivova 4/2096, Praha 1, Česká republika rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Bristol-Myers Squibb EEIG (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS45273/2012 (dále jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem dasatinibu (ATC kód L01XE06), tj. kód Ústavu název přípravku doplněk názvu SPRYCEL 20 MG POR TBL FLM 60X20MG SPRYCEL 50 MG POR TBL FLM 60X50MG SPRYCEL 70 MG POR TBL FLM 60X70MG (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav zahájil dne v rámci revize systému úhrad z moci úřední správní řízení podle ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS45273/2012, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 14 a 15 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) Ministerstvo zdravotnictví 2

3 pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem dasatinibu základní úhradu ve výši 1.759,9133 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu SPRYCEL 20 MG POR TBL FLM 60X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí ,29 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. a), 34 odst. 2 a 39 prováděcí vyhlášky takto: S P: Dasatinib je hrazen jako léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii a) v chronické fázi, b) v akcelerované fázi, c) v myeloblastickém nebo lymfoblastickém zvratu. Léčba je hrazena do progrese onemocnění. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu SPRYCEL 50 MG POR TBL FLM 60X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, Ministerstvo zdravotnictví 3

4 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí ,40 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. a), 34 odst. 2 a 39 prováděcí vyhlášky takto: S P: Dasatinib je hrazen jako léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii a) v chronické fázi, b) v akcelerované fázi, c) v myeloblastickém nebo lymfoblastickém zvratu. Léčba je hrazena do progrese onemocnění. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu SPRYCEL 70 MG POR TBL FLM 60X70MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí ,36 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. a), 34 odst. 2 a 39 prováděcí vyhlášky takto: S P: Dasatinib je hrazen jako léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii a) v chronické fázi, b) v akcelerované fázi, c) v myeloblastickém nebo lymfoblastickém zvratu. Léčba je hrazena do progrese onemocnění. Odvolatel podal proti rozhodnutí Ústavu dne v zákonné lhůtě elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání, kterým napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu. Odvolatel je přesvědčen, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a nesprávně zjištěného skutkového stavu a nedostatečně a chybně vypořádaných námitek Ministerstvo zdravotnictví 4

5 odvolatele a že je vydáno v rozporu s právními předpisy, tudíž je nesprávné. Odvolatel uvádí následující námitky: 1. Dle odvolatele jsou výše základní úhrady a výše a podmínky úhrady léčivého přípravku SPRYCEL nesprávné a v rozporu se zákonnými hledisky dle ustanovení 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel přitom odkazuje na své námitky, které uváděl v průběhu řízení, a namítá, že se s nimi Ústav nedostatečně a nesprávně vypořádal. Dle odvolatele Ústav vyložil chybně smysl jeho námitek, pokud jde o referenční indikaci ve vztahu k jednotlivým silám léčivého přípravku SPRYCEL, jak blíže uvádí v námitce č Odvolatel namítá, že byla nesprávně zvolena referenční indikace ( léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii v chronické fázi ) ve vztahu k jednotlivým silám. Odkazuje přitom na své námitky, které uváděl již v průběhu řízení, a uvádí, že se s nimi Ústav nedostatečně vypořádal. Léčivé přípravky SPRYCEL 20 MG, kód Ústavu , a SPRYCEL 70 MG, kód Ústavu , dle jeho názoru nemají vymezenou indikaci tak, jak ji stanovil Ústav, neboť se v této indikaci používá obvyklá dávka 100 mg denně, kterou nelze z dávky 70 mg vytvořit a síla 20 mg se v ČR používá k vytvoření dávky 80 mg nebo 180 mg, i když by jí bylo možno použít k vytvoření dávky 100 mg. Odvolatel tvrdí, že dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) a doporučených postupů České hematologické společnosti (dále jen ČHS ) se tato dávka (70 mg) používá v akcelerované fázi onemocnění a při jeho blastickém zvratu. Dle odvolatele k tomu Ústav uvedl, že SPC předmětných léčivých přípravků mají shodné indikace (odvolatel cituje Ústav, který uvedl, že zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti; dávka 100 mg je doporučenou zahajovací dávkou, jež se dále upravuje s ohledem na individualitu nemocného; doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze je 140 mg; dávka 140 mg je obdobně jako 100 mg dávkou zahajovací, která se dále může upravovat), a že považuje námitku odvolatele za irelevantní, neboť i síly 20 mg a 70 mg lze použít pro léčbu v referenční indikaci. Dle odvolatele Ústav chybně vyložil smysl jeho námitek, když dle SPC předmětných léčivých přípravků tablety se nesmí drtit nebo krájet, aby se minimalizovalo riziko dermální expozice, tablety se musejí polykat celé, a z toho vyplývá, že pomocí tablet o síle 70 mg nelze dosáhnout ODTD 100 mg a lze je dle odvolatele použít pouze v případech, kdy je nutné podat dávku 140 mg, tj. pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze, případně když je u chronické fáze dávka 100 mg nedostatečně účinná. V jiných situacích dle odvolatele nelze tuto dávku (odvolací orgán srozuměl, že se jedná o sílu 70 mg) použít. Dle odvolatele je tak zřejmé, že síla 70 mg je určena k terapii v jiné indikaci, než přípravky o síle 20 mg a 50 mg, a nelze ji použít pro terapii v indikaci, kterou Ústav vymezil jako referenční. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 3. Odvolatel dále namítá, že podmínky úhrady byly stanoveny vnitřně rozporně a nejasně. Uvádí, že již v průběhu řízení upozorňoval, že akcelerovaná fáze a myeloblastický nebo lymfoblastický zvrat jsou progresí onemocnění a podmínky úhrady jsou proto nepřesné a nejasné a je nutné tuto nepřesnost odstranit. Dle odvolatele by bylo možné argumentovat, že přechodem z chronické fáze např. do fáze akcelerované nebo blastického zvratu léčivý přípravek SPRYCEL již nesplňuje podmínky úhrady, protože obě tyto situace představují progresi onemocnění. Odvolatel dále uvádí, že tento nedostatek by bylo možné odstranit vypuštěním věty: Léčba je hrazena do progrese onemocnění. Uvádění progrese onemocnění do podmínek úhrady považuje odvolatel za zavádějící. Odvolatel dále cituje rozhodnutí Ústavu, dle kterého uvedená podmínka úhrady neznamená, že by léčbu nebylo možné začít podávat při progresi, ale týká se další progrese od započetí léčby. Ústav dále uvedl, pokud pacient progreduje do akcelerované nebo blastické fáze, jsou podle evropských postupů doporučeny buď jiný TKI (inhibitor tyrosinových kináz) než v chronické fázi, experimentální léčba, cytostatika. Není tedy doporučeno pokračovat v léčbě stávajícím TKI. SPC předmětných léčivých přípravků výslovně uvádějí, že v klinických studiích léčba přípravkem trvala do doby progrese nemoci nebo do doby, kdy ji pacient přestal tolerovat. Dle Ústavu odvolatel neodkázal na žádné důkazy, které by podporovaly podávání dasatinibu i přes progresi onemocnění. Dle odvolatele Ústav chybně vyložil smysl této námitky, když odvolatel nežádá přiznání úhrady v případě progrese onemocnění, ale pouze uvedl, že pokud je léčba zahájena u pacienta ve stádiu chronické fáze pak změna na akcelerovanou fázi je progresí onemocnění, a proto nelze vyloučit výklad, že podle uvedených podmínek úhrady by taková léčba měla být ukončena (podávání dasatinibu u pacientů přešlých z chronické fáze např. do akcelerované by nemělo být možné) právě pro progresi onemocnění. Dle odvolatele měly podmínky úhrady jasně znít tak, že se terapie ukončí v případě takové progrese onemocnění, která již dále nereaguje na podávání dasatinibu. 4. Odvolatel dále namítá, že byla v souvislosti s jím tvrzenou nesprávně zvolenou referenční indikací nesprávně stanovena výše ODTD. Dle odvolatele, vzhledem k odlišným indikacím různých sil léčivého přípravku SPRYCEL a různému rozsahu dávkování s ohledem na individualizaci použití, bylo třeba výši ODTD stanovit počtem dávek (tedy ve výši 2 tablet), a to v souladu s ustanovením 15 odst. 4 prováděcí vyhlášky. 5. Odvolatel dále namítá, že byla nesprávně stanovena výše základní úhrady. Dle odvolatele Ústav použil jako referenční přípravek SPRYCEL 70 MG POR TBL FLM 60X70MG, který je obchodovaný ve Velké Británii. Odvolatel namítá, že Ústav použil pro stanovení výše základní úhrady (ve stanovené indikaci léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémie v chronické fázi ) léčivý přípravek, Ministerstvo zdravotnictví 6

7 který se používá výhradně v případě progrese onemocnění v referenční indikaci. Ústav tak dle odvolatele stanovil základní úhradu podle síly přípravku používané v odlišné indikaci, než je indikace referenční, přičemž odvolatel odkazuje na znění doporučených postupů odborné společnosti ČHS (dokument Klamová H., Voglová J. Chronická myeloidní leukémie. Transfuze a hematologie dnes. 16, 2010, s založený ve spise; dále také jen Doporučený postup CML ). Dle odvolatele dávky dasatinibu ve výši 140 mg nejsou nikde uvedeny jako dávky používané v referenční indikaci, tj. v chronické fázi CML (chronická myeloidní leukémie), ve které se podává 100 mg denně a tuto dávku nelze dosáhnout pomocí přípravku, který byl zvolen jako referenční. Naopak v jiných stádiích CML - v akcelerované fázi nebo při blastickém zvratu se podává výhradně 140 mg, a právě tuto dávku lze dosáhnout pomocí přípravku, který byl zvolen jako referenční. Dále odvolatel uvádí, že cena různých forem léčivého přípravku SPRYCEL (60x50 mg, 60x70 mg, 30x100 mg, 30x170 mg) ve Velké Británii je totožná, aby cena terapie byla stejná bez ohledu na fázi onemocnění pacienta, a že tato cena vznikla na základě širší dohody s regulátorem. Dále odvolatel uvádí, že 60 dávek o 70 mg nelze přeměnit na 42 dávek o 100 mg, což je dle jeho názoru možné pouze matematicky nikoliv však v klinické praxi. Dále odvolatel namítá, že Ústav použil pro sílu 20 mg přepočet koeficientem, aniž by posoudil, zda je síla 20 mg používána samostatně nebo zda neslouží ke skládání dávky, která je následně vždy v intervalu od 50 mg do 200 mg. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. V úvodu odůvodnění tohoto rozhodnutí odvolací orgán považuje za vhodné uvést stručné shrnutí dosavadního průběhu řízení. Dne Ústav vydal Oznámení o zahájení společného správního řízení, na základě kterého bylo z moci úřední dne zahájeno v rámci hloubkové revize systému úhrad řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dasatinib (ATC kód L01XE06) podle ustanovení 39l a 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění. Řízení bylo vedeno o těchto léčivých přípravcích s obsahem léčivé látky dasatinib o silách 20 mg, 50 mg a 70 mg: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu SPRYCEL 20 MG POR TBL FLM 60X20MG SPRYCEL 50 MG POR TBL FLM 60X50MG SPRYCEL 70 MG POR TBL FLM 60X70MG V průběhu lhůty 15 dnů od zahájení řízení, kdy byli účastníci oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy, neobdržel Ústav podání od žádného z účastníků řízení. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a vydal finální hodnotící zprávu (dále také jen FHZ ). Ústav obdržel vyjádření odvolatele k finální hodnotící Ministerstvo zdravotnictví 8

9 zprávě, ve kterém namítá, že byla nesprávně zvolena referenční indikace léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii v chronické fázi, když předmětné léčivé přípravky o silách 20 mg a 70 mg takto vymezenou indikaci nemají. Odvolatel dále v tomto vyjádření nesouhlasil s navrhovaným indikačním omezením, a to s jeho částí Léčba je hrazena do progrese onemocnění. Dále odvolatel upozornil na požadavek zajištění plné úhrady ve skupině č. 116 Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 8 napadeného rozhodnutí, když uvedl, že úhrada léčivého přípravku Tarceva byla již pravomocně stanovena podle právních předpisů platných po , a z její výše vychází i vyhodnocení plné úhrady přípravků v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle odvolatele byla dále nesprávně stanovena výše základní úhrady. Odvolací orgán se vyjádřením Ústavu k výše uvedenému podání blíže zabývá v dalších bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. Dne vydal Ústav rozhodnutí ve věci, kde ve výroku č. 1 stanovil základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky dasatinib ve výši 1.759,9133 Kč za ODTD v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve výrocích č. 2., 3. a 4. nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a stanovil jim úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Jako referenční přípravek byl vybrán léčivý přípravek SPRYCEL 70 MG POR TBL FLM 60X70MG obchodovaný ve Velké Británii. Předmětné léčivé přípravky jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění jako léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii. Chronická myeloidní leukémie (CML) je myeloproliferativní onemocnění, u kterého jsou rozlišována stádia chronická fáze, fáze akcelerace nebo fáze tzv. blastického zvratu, přičemž podle platného SPC předmětných léčivých přípravků je doporučovaná zahajovací dávka v chronické fázi 100 mg dasatinibu 1x denně a doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (blastického zvratu) CML je 140 mg dasatinibu 1x denně. Referenční indikací je dle rozhodnutí Ústavu léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii v chronické fázi. Výši ODTD v napadeném rozhodnutí Ústav stanovil s ohledem na referenční indikaci u CML v chronické fázi ve výši 100 mg denně. Napadeným rozhodnutím Ústav stanovil předmětným léčivým přípravkům jednotné podmínky úhrady ve znění: S P: Dasatinib je hrazen jako léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii a) v chronické fázi, b) v akcelerované fázi, c) v myeloblastickém nebo lymfoblastickém zvratu. Léčba je hrazena do progrese onemocnění. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Pro léčivé přípravky SPRYCEL 50 MG a SPRYCEL 70 MG byly doposud stanoveny podmínky úhrady podle předchozích právních předpisů v následujícím znění: Dasatinib předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku jako poslední volbu v léčbě chronické myeloidní leukémie při neúčinnosti léčby imatinibem. Výše a podmínky úhrady léčivého přípravku SPRYCEL 20 MG byly stanoveny v individuálním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS71037/2009 (rozhodnutí nabylo právní moci ke dni ) následovně: S P: Dasatinib je hrazen jako léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii a) v chronické fázi, b) v akcelerované fázi, c) v myeloblastickém nebo lymfoblastickém zvratu. Dle Ústavu (str. 17 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu 27 milionů Kč ročně. Dne obdržel Ústav odvolání odvolatele proti napadenému rozhodnutí, ve kterém uváděl námitky uvedené výše. III. Námitku č. 1, že výše základní úhrady a výše a podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků byly stanoveny nesprávně a že Ústav nedostatečně a nesprávně vypořádal námitky odvolatele a chybně vyložil jejich smysl, pokud jde o referenční indikaci ve vztahu k jednotlivým silám, jak blíže uvedl v námitce č. 2, shledává odvolací orgán nedůvodnou. K této námitce odvolatele odvolací orgán plně odkazuje na vypořádání námitek č. 2, 3, 4 a 5 uvedená v bodech IV. až VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí, jelikož s nimi úzce souvisí. Na tomto místě pouze shrnuje, že výše základní úhrady a výše a podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků nebyly stanoveny nesprávně, když Ústav při stanovení referenční indikace postupoval správně a dostatečně se vypořádal s touto, v průběhu řízení před Ústavem již uplatněnou, námitkou odvolatele. Stejně tak, co se týče stanovení podmínek úhrady a ostatních námitek odvolatele, jak je odůvodněno níže. Z odůvodnění rozhodnutí Ústavu je zřejmé, že všechny posuzované síly léčivého přípravku SPRYCEL jsou použitelné v referenční indikaci, jak je odůvodněno dále v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán konstatuje, že ve vypořádání námitek odvolatele Ústavem neshledal žádné pochybení. Dle ustanovení 68 odst. 3 správního řádu se v odůvodnění rozhodnutí uvedou Ministerstvo zdravotnictví 10

11 důvody výroku, podklady pro vydání rozhodnutí a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům pro rozhodnutí. Jinými slovy, správní orgán není povinen vzít v úvahu všechny připomínky účastníků správního řízení a následně je zapracovat do rozhodnutí, nicméně v případě, že tyto připomínky a návrhy z jakýchkoliv důvodů nezohlední, je povinen vysvětlit důvody, které ho k tomu vedly. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav se všemi níže uvedenými námitkami odvolatele, které byly vzneseny v průběhu prvostupňového řízení, vypořádal na stranách 7 až 9 napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat. Odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v citovaném ustanovení důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost, jak blíže odůvodněno dále v tomto rozhodnutí. IV. Námitku č. 2, že Ústav nesprávně zvolil referenční indikaci ve vztahu k jednotlivým silám, shledává odvolací orgán nedůvodnou. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Napadeným rozhodnutím byla pro předmětné léčivé přípravky stanovena referenční indikace: léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii v chronické fázi. Odvolatel namítá, že léčivé přípravky SPRYCEL 20 MG a SPRYCEL 70 MG nemají takto vymezenou indikaci, neboť obvyklou denní dávkou v referenční indikaci je 100 mg. Tuto dávku nelze vytvořit z jednotlivé síly 70 mg a síla 20 mg se v podmínkách v ČR používá k vytvoření dávky 80 mg nebo 180 mg. Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 7 napadeného rozhodnutí. Zde uvedl, že všechny předmětné léčivé přípravky mají v platném SPC uvedeny shodné indikace, a to: - nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukémií (CML) v chronické fázi; - chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fázi CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu-mesylátu; - Ph+ akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) a lymfoidní blastickou CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě. Dále Ústav uvedl, že SPC všech léčivých přípravků SPRYCEL rovněž uvádějí: Aby se dosáhlo doporučené dávky, je SPRYCEL dostupný jako potahované tablety o síle 20 mg, Ministerstvo zdravotnictví 11

12 50 mg, 70 mg a 100 mg. Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti (část 4.2). Dávka 100 mg, na kterou poukazuje účastník, je navíc doporučenou zahajovací dávkou, jež se dále upravuje s ohledem na individualitu nemocného. Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze CML (pokročilé stádium) nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. SPC LP Sprycel dále uvádějí, že v klinických studiích bylo umožněno zvýšení dávky na 140 mg jednou denně (u chronické fáze CML) nebo 180 mg jednou denně (v případě pokročilého stádia CML nebo u Ph+ ALL) u těch pacientů, u nichž nebyla dosažena hematologická nebo cytogenetická odpověď při podávání doporučené počáteční dávky. Dávka 140 mg je podobně jako dávka 100 mg dávkou zahajovací, která se dále může upravovat. Závěrem Ústav uvedl, že síly 20 mg a 70 mg lze tedy použít pro léčbu v referenční indikaci. Dle ustanovení 2 písm. b) prováděcí vyhlášky je referenční indikací indikace, která je společná pro všechny přípravky zařazené do referenční skupiny a od které se odvíjí stanovení základní úhrady dané referenční skupiny. Odvolací orgán uvádí, že z odůvodnění napadeného rozhodnutí (zejména na straně 7) lze přezkoumat, jakou Ústav zvolil referenční indikaci (léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii v chronické fázi) a vůči které bylo posuzováno dávkování předmětných léčivých přípravků. Jak je uvedeno výše, všechny předmětné léčivé přípravky mají v platném SPC uvedeny shodné indikace. Podle názoru odvolacího orgánu pro stanovení výše ODTD i stanovení výše základní úhrady je potřebné zvolit jednu společnou jasně definovanou indikaci a v této indikaci posuzovat dávkování předmětných léčivých přípravků. K uvedeným skutečnostem odvolací orgán uvádí, že považuje Ústavem zvolenou referenční indikaci za správnou a dostatečně odůvodněnou. Odvolací orgán připomíná, že v předmětném správním řízení jsou posuzovány síly 20 mg, 50 mg a 70 mg léčivého přípravku SPRYCEL. Síly 100 mg a 140 mg jsou v ČR registrované, ale nemají stanovenou výši maximální ceny výrobce ani výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění a dle databáze léčiv na webových stránkách Ústavu nejsou dostupné na trhu v ČR. Konkrétní doporučená dávka je potom složena z jednotlivých dostupných sil. Například dávka 100 mg (ODTD) je tvořena ze dvou tablet o síle 50 mg podávaných 1x denně. Všechny předmětné léčivé přípravky jsou indikovány k léčbě chronické myeloidní leukémie. Ústavem zvolená referenční indikace se týká léčby v chronickém stádiu tohoto onemocnění, přičemž úvodní doporučovanou dávkou je v tomto stádiu 100 mg denně. V této výši Ústav stanovil rovněž ODTD. Dále se pak podle SPC může pro konkrétního pacienta tato doporučená dávka v závislosti na individuálních potřebách upravovat a pro tyto upravené dávky lze právě používat i jiné síly léčivého přípravku SPRYCEL. Například dle SPC předmětných léčivých přípravků se při projevu nežádoucích účinků snižuje denní dávka na 80 mg, která je složena z tablet o síle 20 mg. Platné SPC předmětných léčivých přípravků rovněž uvádí možnost zvýšení dávky: V klinických studiích u dospělých pacientů s CML a Ph+ ALL bylo umožněno zvýšení dávky na 140 mg jednou denně (u chronické fáze CML) nebo 180 mg jednou denně (v případě pokročilého stadia CML nebo u Ph+ ALL) u těch Ministerstvo zdravotnictví 12

13 pacientů, u nichž nebyla dosažena hematologická nebo cytogenetická odpověď při podávání doporučené počáteční dávky. Dávka 140 mg dasatinibu je v podmínkách terapeutické praxe v ČR složena ze dvou tablet o síle 70 mg. Z výše uvedeného je tedy patrné, že tablety o síle 70 mg lze použít v referenční indikaci. Podle názoru odvolacího orgánu se ve všech výše uvedených případech nejedná o použití v jiné indikaci a všechny posuzované síly léčivého přípravku SPRYCEL mohou být využity k léčbě v referenční indikaci, protože úprava dávkování v závislosti na individuálních potřebách pacienta není jinou indikací. Jak již bylo výše zdůvodněno, všechny posuzované síly léčivého přípravku SPRYCEL mouhou být dle platného SPC využity k léčbě chronického stádia CML. Na základě výše uvedených skutečností shledává odvolací orgán námitku jako nedůvodnou. V. Námitku č. 3, že podmínky úhrady byly stanoveny vnitřně rozporně a nejasně, shledává odvolací orgán nedůvodnou. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Napadeným rozhodnutím Ústav stanovil následující podmínky úhrady: S P: Dasatinib je hrazen jako léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii a) v chronické fázi, b) v akcelerované fázi, c) v myeloblastickém nebo lymfoblastickém zvratu. Léčba je hrazena do progrese onemocnění. Odvolatel považuje uvedení části podmínky úhrady ve znění: léčba je hrazena do progrese onemocnění za zavádějící, neboť v indikačním omezení je též uvedeno, že léčivý přípravek SPRYCEL je indikován i pro léčbu akcelerované fáze, i pro léčbu tzv. blastického zvratu, které jsou progresivním stádiem onemocnění. Odvolatel se domnívá, že přechodem z chronické fáze např. do fáze akcelerované nebo blastického zvratu by již nebyly splněny podmínky úhrady, protože obě tyto situace představují progresi onemocnění. Odvolatel během předmětného správního řízení požadoval v rámci svého vyjádření ze dne odstranění citované části z indikačního omezení. Ústav se k této problematice vyjádřil v na stranách 7 a 8 napadeného rozhodnutí a uvedl, že podmínka úhrady léčba je hrazena do progrese onemocnění neznamená, že by léčbu předmětným léčivým přípravkem nebylo možné zahájit při progresi, ale týká se další progrese od započetí léčby dasatinibem. Dle Ústavu je tato podmínka takto běžně formulována a chápána v indikačních omezeních léčivých přípravků používaných k léčbě maligních (hemato)onkologických onemocnění. Ústav dále odkázal na Doporučený postup CML Ministerstvo zdravotnictví 13

14 (Klamová H., Voglová J.: Chronická myeloidní leukémie. Transfuze a hematologie dnes. 16, 2010, s ), který je součástí předmětné spisové dokumentce jako podklad č. 4 dle napadeného rozhodnutí a který se zabývá diagnostikou a léčbou chronické myelodiní leukémie. Ústav na základě tohoto dokumentu uvedl, že se léčba přípravky ze skupiny TKI monitoruje podle hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi. Při optimální odpovědi pokračuje léčba první volby (imatinib), při suboptimální odpovědi je možné buď dále podávat imatinib ve zvýšené dávce, nebo přejít na dasatinib či nilotinib. Při selhání léčby imatinibem jsou indikovány dasatinib a nilotinib, event. interferon alfa a /nebo cytostatika. Dále Ústav odkázal na evropský doporučený postup pro léčbu CML - Baccarani M, Dreyling M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 21 (Supplement 5): v165 v167, 2010, a uvedl, že pokud pacient progreduje do akcelerované nebo blastické fáze, jsou podle evropských doporučených postupů doporučeny buď jiný TKI než v chronické fázi, experimentální léčba, cytostatika (a hemocetaxin, ten však není v ČR registrován). Není tedy doporučeno pokračovat v léčbě stávajícím TKI. Ústav rovněž odkázal na znění platného SPC předmětných léčivých přípravků, kde je výslovně uvedeno, že v klinických studiích léčba přípravkem SPRYCEL trvala do doby progrese nemoci nebo do doby, kdy ji pacient přestal tolerovat. Odvolací orgán souhlasí s vyjádřením odvolatele, že progresivním stádiem CML je akcelerovaná fáze či tzv. blastický zvrat. I přesto odvolací orgán nepovažuje uvedení podmínky úhrady léčba je hrazena do progrese onemocnění v indikačním omezení za zavádějící. Odvolací orgán zejména poukazuje na skutečnost, že pro posuzovaný případ je důležité rozlišovat, kdy k progresi onemocnění dochází, tj. zda dojde k progresi onemocnění při podávání např. imatinibu jako předchozí linie léčby nebo ve chvíli, kdy je již podáván léčivý přípravek SPRYCEL obsahující dasatinib. V Doporučeném postupu CML je uveden postup léčby v akcelerované fázi v době stanovení diagnózy CML, kdy je v první linii doporučován imatinib. Ovšem v akcelerované fázi jako progresi při léčbě imatinibem jsou doporučovány TKI 2. generace, tedy dasatinib (SPRYCEL) nebo nilotinib. Tento stav vyjadřuje úvodní část indikačního omezení: Dasatinib je hrazen jako léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii a) v chronické fázi, b) v akcelerované fázi, c) v myeloblastickém nebo lymfoblastickém zvratu. Léčivý přípravek SPRYCEL obsahující dasatinib je tedy podáván při progresi onemocnění, která nastala během předchozí léčby (např. imatinibem). Pokud následně dojde k progresi onemocnění i při léčbě dasatinibem, není léčba dasatinibem již dále dle SPC ani podle evropských doporučených postupů indikována, a to právě vyjadřuje závěr indikačního omezení: Léčba je hrazena do progrese onemocnění. Jedná se tedy o progresi onemocnění ve vztahu k podávání léčivého přípravku SPRYCEL s obsahem dasatinibu. Odvolací orgán souhlasí s tvrzením Ústavu, že uvedená podmínka úhrady: Léčba je hrazena do progrese onemocnění se týká další progrese od započetí léčby dasatinibem. Odvolací orgán pouze upřesňuje, že nelze argumentovat (jak tvrdí odvolatel), že přechodem Ministerstvo zdravotnictví 14

15 z chronické fáze např. do fáze akcelerované nebo blastického zvratu léčivý přípravek SPRYCEL již nesplňuje podmínky úhrady pro započetí léčby, protože se v případě akcelerované fáze nebo fáze blastického zvratu jedná o progresi onemocnění. Léčba léčivým přípravkem SPRYCEL se zahajuje při progresi onemocnění vzniklé i přes léčbu přípravky 1. linie. Progresí, při které se ukončuje léčba dasatinibem (uvedenou v indikačním omezení), se má na mysli progrese v případě, že je již dasatinib podáván a přesto došlo k progresi onemocnění. Ukončení léčby léčivým přípravkem SPRYCEL v případě, že i po podání tohoto přípravku dojde k progresi onemocnění, je v souladu s doporučením uvedeným v SPC i citovaných doporučených postupech. Odvolací orgán dále shledává závěr Ústavu, že pokud pacient progreduje do akcelerované nebo blastické fáze, jsou doporučeny buď jiný TKI než v chronické fázi, experimentální léčba, cytostatika, za správný. Ústav tak správně uzavřel, že odvolatel neodkázal na žádné důkazy, které by podporovaly další podávání dasatinibu i přes progresi onemocnění. Dle odvolacího orgánu je z podmínek úhrady dostatečně zřejmé, že se terapie ukončí v případě takové progrese onemocnění, která již dále nereaguje na podávání dasatinibu. Odvolací orgán shledal stanovené podmínky úhrady jako dostatečně odůvodněné a srozumitelné a neshledal potřebu odstranit část léčba je hrazena do progrese onemocnění z indikačního omezení. VI. Námitku č. 4, že byla nesprávně stanovena výše ODTD, shledává odvolací orgán nedůvodnou. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán upozorňuje, že námitka nesprávného stanovení výše ODTD nebyla odvolatelem vznesena již v rámci prvoinstančního řízení (nebyla uplatňována ve vyjádření odvolatele k FHZ). Ve FHZ byla uvedena stejná referenční indikace a ODTD byla stanovena ve stejné výši, jako byla stanovena v napadeném rozhodnutí, tj. 100 mg. Rovněž odůvodnění stanovené výše ODTD bylo shodné. Odvolací orgán uvádí, že v napadeném rozhodnutí je postup stanovení ODTD uveden na stranách 12 a 13. Ústav zde uvedl, že ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem dasatinibu byla ODTD stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 prováděcí vyhlášky a vychází z dávkování uvedeného v SPC předmětných léčivých přípravků. Definovaná denní dávka (dále jen DDD ) dle Světové zdravotnické organizace nebyla pro dasatinib stanovena. Doporučená zahajovací dávka dle SPC pro léčbu chronické fáze CML (referenční indikace) je 100 mg dasatinibu jednou denně, podávaná perorálně. Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně, podávaná perorálně. V klinických studiích u dospělých pacientů s CML a Ph+ ALL bylo umožněno Ministerstvo zdravotnictví 15

16 zvýšení dávky na 140 mg jednou denně (u chronické fáze CML) nebo 180 mg jednou denně (v případě pokročilého stadia CML nebo u Ph+ ALL) u těch pacientů, u nichž nebyla dosažena hematologická nebo cytogenetická odpověď při podávání doporučené počáteční dávky. SPC nedoporučuje výslovně taková zvýšení dávky. Ústav dále uvedl, že SPC předmětných léčivých přípravků explicitně neuvádí udržovací dávku, ale z výše uvedeného dávkování je dle názoru Ústavu zřejmé, že dávka 100 mg je využívána při dosažení odpovědi pacienta po celou dobu léčby, pokud nedojde k nežádoucím účinkům v důsledku léčby dasatinibem. Ústav stanovil ODTD ve výši doporučené dávky u CML v chronické fázi, tj. 100 mg. Odvolací orgán konstatuje, že postup stanovení výše ODTD v napadeném rozhodnutí je v souladu s ustanovením 15 prováděcí vyhlášky. Podle tohoto ustanovení se při stanovení výše ODTD vychází z DDD. Jak bylo výše uvedeno, DDD nebyla pro léčivou látku dasatinib dosud stanovena. Dále se při stanovení ODTD vychází z doporučeného dávkování uvedeného v SPC. Ústav tedy přistoupil ke stanovení výše ODTD na základě dávkování v SPC předmětných léčivých přípravků, které je v indikaci léčba chronické myeloidní leukémie v chronické fázi 100 mg. V Doporučeném postupu CML je rovněž uvedena doporučená dávka 100 mg dasatinibu v chronické fázi onemocnění. Odvolací orgán se domnívá, že když Ústav přistoupil v rámci předmětného správního řízení ke stanovení ODTD dle ustanovení 15 odst. 2 písm. b) prováděcí vyhlášky v souladu s SPC, nebyl povinen dále odůvodňovat, proč neaplikoval odst. 4 tohoto ustanovení. K aplikaci ustanovení 15 odst. 4 prováděcí vyhlášky Ústav přistupuje až v případě, že není možné ODTD stanovit postupem podle ustanovení 15 odst. 2 nebo 3 prováděcí vyhlášky. Vzhledem ke skutečnosti, že Ústavu se v souladu s ustanovením 15 odst. 2 prováděcí vyhlášky podařilo ODTD stanovit v souladu s SPC, bylo použití odstavce 4 tohoto ustanovení bezpředmětné. Proto odvolací orgán shledává námitku nedůvodnou. Odvolací orgán závěrem konstatuje, že stanovená výše ODTD odpovídá podkladům shromážděným v předmětné spisové dokumentaci. Stanovení výše ODTD považuje odvolací orgán za dostatečně odůvodněné. Postup stanovení výše ODTD je rovněž v souladu s ustanovením 15 prováděcí vyhlášky. VII. Námitku č. 5, že byla stanovena nesprávně výše základní úhrady, shledává odvolací orgán nedůvodnou. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. V této námitce odvolatel tvrdí, že pro stanovení výše základní úhrady Ústav v napadeném rozhodnutí použil léčivý přípravek SPRYCEL 70 MG (obchodovaný ve Velké Británii), který se dle názoru odvolatele používá výhradně v případě progrese onemocnění a ne v chronické fázi, která je referenční indikací. Základní úhrada tak byla podle odvolatele stanovena podle Ministerstvo zdravotnictví 16

17 síly přípravku používané v odlišné indikaci, než je indikace referenční. Dávka 140 mg se dle odvolatele nepoužívá v referenční indikaci. K této části námitky odvolací orgán odkazuje na vypořádání uvedené v bodě IV. tohoto rozhodnutí, kde je uvedeno, že všechny posuzované síly léčivého přípravku SPRYCEL jsou použitelné pro léčbu v referenční indikaci léčba 2. linie po selhání léčby imatinibem při chronické myeloidní leukémii v chronické fázi. Odvolací orgán považuje za vhodné uvést, že v referenční indikaci se nepodává výhradně 100 mg, jak se domnívá a tvrdí odvolatel. Dávka 100 mg je ODTD, která je standardní obvyklou dávkou v referenční indikaci (viz ustanovení 15 prováděcí vyhlášky). Síly 20 mg a 70 mg léčivého přípravku SPRYCEL jsou používány v případech, kdy je potřeba zvýšit nebo snížit obvyklou dávku 100 mg a podává se např. dávka 80 mg nebo 140 mg. Takovou úpravu dávkování nelze dle názoru odvolacího orgánu považovat za použití v jiné indikaci. Dále odvolatel namítá, že cena formy 60x50 mg, 60x70 mg, 30x100 mg, 30x170 mg ve Velké Británii je totožná, důvodem je, aby činila cena terapie shodnou částku, bez ohledu na skutečnost, že se pacient nachází ve stabilizované fázi chronické myeloidní leukémie, nebo v akcelerované fázi onemocnění či v blastickém zvratu onemocnění. Odvolatel dále uvádí, že tato totožná ( pevná ) cena není a nemůže být jen pouhým výsledkem cenové politiky výrobce nebo držitele registrace, ale je vzniklá na základě širší dohody s regulátorem příslušné země. K tomuto vyjádření odvolatele odvolací orgán uvádí, že výše popsaná skutečnost nemohla mít vliv na stanovení výše základní úhrady v předmětném správním řízení. Odvolací orgán konstatuje, že výše základní úhrady léčivých přípravků v podmínkách ČR nelze beze zbytku odvozovat od situace ve Velké Británii. Stanovená maximální cena u sil 50 mg a 70 mg je stejná, zatímco síla 20 mg má stanovenou maximální cenu v odlišné výši. Z důvodu odlišné výše stanovené maximální ceny jedné ze sil léčivého přípravku SPRYCEL tak v daném případě nelze aplikovat postup stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly posuzovaného přípravku tak, aby poměr úhrady k ceně byl konstantní, dle ustanovení 20 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Dále odvolatel uvádí, že 60 dávek o 70 mg nelze přeměnit na 42 dávek o 100 mg, což je dle jeho názoru možné pouze matematicky, nikoliv však v klinické praxi. K této části námitky odvolací orgán opět musí konstatovat, že tato skutečnost nemohla mít vliv na stanovení výše základní úhrady. V napadeném rozhodnutí byla základní úhrada předmětných léčivých přípravků stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenčním léčivým přípravkem byl zvolen léčivý přípravek SPRYCEL 70 MG POR TBL FLM 60X70MG obchodovaný ve Velké Británii. Síla 70 mg referenčního léčivého přípravku odpovídá Ústavem uvedenému intervalu 50 mg 200 mg (tj. polovině až dvojnásobku výchozí síly pro ODTD 100 Ministerstvo zdravotnictví 17

18 mg). Konkrétní přepočet výše základní úhrady (73.916,36 Kč/42=1759,9133 Kč) tedy vychází z ceny výrobce referenčního léčivého přípravku (73.916,36 Kč) a počtu ODTD v balení referenčního léčivého přípravku (42 ODTD). Odvolací orgán souhlasí s odvolatelem, že se jedná o matematický přepočet výše základní úhrady. Odvolací orgán však zároveň dodává, že tento přepočet je v souladu s postupem uvedeným v 14 prováděcí vyhlášky: 1) Výpočet základní úhrady podle 39c odst. 2 zákona se provede porovnáním cen výrobce přípravků o síle v intervalu ohraničeném spodní mezí představující polovinu výchozí dávky a horní mezí představující dvojnásobek výchozí dávky (dále jen interval ). (2) Ceny výrobce všech přípravků v rámci referenční skupiny, které náleží do intervalu, se vydělí počtem obvyklých denních terapeutických dávek v nich obsažených. (3) Hodnoty získané při výpočtu základní úhrady se zaokrouhlují na 8 desetinných míst. Základní úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku se zaokrouhluje na 4 desetinná místa. Po přezkoumání stanovené základní úhrady odvolací orgán konstatuje, že postup stanovení základní úhrady v napadeném rozhodnutí je v souladu s citovaným ustanovením prováděcí vyhlášky a byl proveden v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel dále namítá, že v napadeném rozhodnutí byl výpočet úhrady za sílu 20 mg proveden s použitím koeficientu, aniž by Ústav zhodnotil, zda se síla 20 mg používá samostatně, nebo zda tento léčivý přípravek (tato síla) neslouží pouze ke skládání dávky. K tomu odvolací orgán uvádí, že výpočet úhrady za jednotlivé síly byl v napadeném rozhodnutí Ústavem proveden následovně: Základní úhrada za jednotku lékové formy dasatinib (ODTD 100,00 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 50,00 mg do 200,00 mg 100,00 mg (ODTD) 1759,9133 Kč (73916,36 Kč/42, ) 70,00 mg 1231,9393 Kč (1759,9133 Kč/100*70) 50,00 mg 879,9567 Kč (1759,9133 Kč/100*50) 20,00 mg 497,9049 Kč (879,9567 Kč*0,566) koeficient dle vyhlášky = (20/50) 0, koeficient dle vyhlášky = (S/SI) 0,621488, kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu. Jak již bylo výše uvedeno, základní úhrada byla stanovena na základě ceny výrobce referenčního léčivého přípravku SPRYCEL 70 MG POR TBL FLM 60X70MG obchodovaného ve Velké Británii (73.916,36 Kč) vydělené počtem ODTD v balení (42). Základní úhrada za ODTD 100 mg byla vypočtena ve výši 1.759,9133 Kč. Síla 100 mg je zároveň výchozí Ministerstvo zdravotnictví 18

19 dávkou, neboť dávkování předmětných léčivých přípravků je 1x denně. Úhrada za síly léčivých přípravků, které jsou v rámci stanoveného intervalu od 50 mg do 200 mg byla vypočtena přímo úměrně z úhrady výchozí dávky. Síla 20 mg již neleží v rámci uvedeného intervalu. Úhradu za tuto sílu Ústav vypočetl z úhrady za sílu 50 mg s využitím koeficientu. Odvolatel tuto námitku uváděl již ve svém vyjádření k FHZ. V napadeném rozhodnutí k této námitce Ústav uvedl: Platná legislativa, zejména zákon o veřejném zdravotním pojištění a vyhláška č. 376/2011 Sb., neukládají správnímu orgánu ani jej nezmocňují při stanovení úhrady k zohlednění možnosti složení jednotlivých dávek z různých sil. Dle ustanovení 20 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se úprava úhrady koeficientem nepoužije u těch přípravků, jež jsou používány při zahájení terapie titrací dávek, trvá-li titrace nejvýše 60 dnů. Za titrační dávku jsou považovány dávky nižší než nejnižší možná dávka, která je dle platného SPC již uvedena jako obvyklá/udržovací. Ústav dále uvedl, že se zahajovací dávka dasatinibu dle SPC upravuje podle snášenlivosti a průběhu onemocnění. Takové úpravy však nelze považovat za titraci. Nelze se proto domnívat, že síla 20 mg je používána výhradně k titraci dávek. Odvolací orgán připomíná, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne Postup stanovení základní úhrady i výpočtu úhrady za jednotlivé síly musí být tedy v souladu s ustanoveními prováděcí vyhlášky. Odvolací orgán souhlasí s vyjádřením Ústavu, že posuzovaný případ z hlediska nepoužití koeficientu pro výpočet úhrady za sílu 20 mg nelze podřadit pod žádnou z výjimek uvedenou v ustanovení 20 prováděcí vyhlášky. V tomto konkrétním případě se nejedná o zahájení terapie titrací dávek (jak již osvětlil Ústav), nejedná se ani o léčivý přípravek v injekční lékové formě. Zároveň ani z podkladů shromážděných v předmětné spisové dokumentaci nevyplývá, že by byl léčivý přípravek SPRYCEL dávkován podle tělesných parametrů. Jelikož se jedná o léčivý přípravek, nelze uplatnit ani výjimku určenou pro potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dle odvolacího orgánu byl výpočet úhrady za sílu 20 mg v napadeném rozhodnutí proveden správně a rovněž Ústav dostatečně odůvodnil, proč nebyla splněna některá z podmínek uvedených v ustanovení 20 prováděcí vyhlášky. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 20