STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS107240/2014 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS107240/2014 Mgr. Renáta Kadlčíková Č.jedn. Sukl193139/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin, tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin základní úhradu ve výši 201,9640 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek F-CAU N/ Strana 1 (celkem 12)

2 kód SÚKL: název: doplněk názvu: DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 504,91 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) zůstávají stanoveny takto: D P: Dobutamin je v rámci ambulantní péče hrazen z veřejného zdravotního pojištění k provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS107240/2014, s těmito účastníky řízení: Primex Pharmaceuticals Oy IČ: Mariankatu 21 C, Helsinki, Finská republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: F-CAU N/ Strana 2 (celkem 12)

3 Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS107240/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých F-CAU N/ Strana 3 (celkem 12)

4 přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Ústav tuto lhůtu prodloužil z důvodu pozdnějšího vložení cenových referencí usnesením ze dne , č.j.sukl123900/2014 do V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS107240/2014, č.j. sukl163131/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, poslední změna [cit ]. SPC léčivých přípravků s obsahem léčivé látky dobutamin i.v. Dostupné z WWW: 2. ČNPM_ROZHODNUTÍ_DOBUTAMIN_SUKLS178899_2010.pdf, které nabylo právní moci dne v části týkající se výroků č. 2 č. 4 a dne v části týkající se výroků č. 1 a č Vyjádření České kardiologické společnosti ze dne Berková M.: Zátěžová dobutaminová echokardiografie u ischemické choroby srdeční metodika, indikace, podmínky, postup a obecné zásady pro praxi. Interní medicína 2002;2: Widimský P et al.: Diagnostika a léčba akutního infarktu myokardu s elevacemi ST. Doporučení České kardiologické společnosti Cor Vasa 2009; 51(10): Špinar J., Vítovec J., Hradec J., et al.: Doporučený postup České kardiologické společnosti pro diagnostiku a léčbu chronického srdečního selhání, Cor et Vasa 2012, DOI: j.crvasa Sicari R., Nihoyannopoulos P., Evangelista A. et al: Stress echocardiography expert consensus statement. European Association of Echocardiography (EAE) (a registred branch of the ESC). European Journal of Echocardiography 2008; 9: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 12)

5 8. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online]. Last update [cit ]. DDD léčivé látky dobutamin i.v.. Dostupný z WWW: Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky dobutamin i.v. Předmětná léčivá látka dobutamin i.v. (C01CA07) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivá látka dobutamin i.v. je dle platného znění SPC 1 předmětného léčivého přípravku registrována v následujících indikacích: - inotropní podpora myokardu při náhlém srdečním selhání, při operaci na otevřeném srdci, kardiogenním či septickém šoku - zvýšení či udržení minutového objemu během pozitivního přetlaku na konci výdechu (PEEP) v průběhu ventilace - provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. V předchozím revizním správním řízení vedením pod sp. zn. SUKLS178899/ Ústav na základě vyjádření České kardiologické společnosti ze dne zjistil, že léčivá látka dobutamin i.v. je v ambulantní praxi podávána výhradně při provedené zátěžové dobutaminové echokardiografie, která je jedním ze stěžejních diagnostických postupů před revaskularizací segmentů myokardu. Odborná společnost v tomto svém vyjádření dále uvedla, že z ostatních indikací dobutaminu i.v. se v praxi používá terapie srdečního selhání, která je však vázána na hospitalizaci na intenzivním lůžku za kontinuálního monitorování základních životních funkcí. Ústav tedy na základě těchto informací a dalších odborných podkladů posoudil indikaci použití při zátěžové dobutaminové echokardiografii jako jedinou ambulantní indikaci a ostatní indikace dobutaminu i.v. za striktně nemocniční. V předmětném správním řízení Ústav nenalezl nové odborné důkazy, které by svědčili pro změnu použití dobutaminu i.v. v běžné klinické praxi a tudíž opětovně shledává indikaci zátěžová dobutaminová echokardiografie za jedinou ambulantně prováděnou, zatímco ostatní indikace uvedené v platném znění SPC 1 dle názoru Ústavu náleží do výkonů prováděných za hospitalizace. Zátěžová echokardiografie je v současnosti rozšířenou metodou v diagnostice ischemické choroby srdeční (ICHS), v hodnocení její prognózy a dalších terapeutických přístupů u těchto pacientů. 4,7 Dobutamin je syntetický katecholamin, který stimuluje převážně β1 adrenergní receptory (pozitivně inotropní a méně chronotropní efekt), ale i β2 a α-receptory. 4,7 Účinek dobutaminu závisí na velikosti dávky. 4,7 Nižší dávky vedou především ke zvýšení kontraktility a tepového objemu, při vyšších dávkách se přidává tachykardie. 4 Významné změny tlaku obvykle nejsou pozorované, neboť zvýšení srdečního výdeje je spojené s poklesem systémové cévní rezistence. 4 Zvýšená kontraktilita a tachykardie vyvolává potřebu větší dodávky kyslíku, která však při stenózované koronární arterii je nedostatečná a dochází k vyvolání ischemie. 4,7 Zátěže simulované použitím dobutaminu lze využít jak při diagnostice ICHS, tak i ve stratifikaci rizika a stanovení prognózy a dalšího terapeutického postupu u pacientů s již známou diagnózou ICHS. 4,5,6,7 Dobutaminová echokardiografie má vysokou senzitivitu (85 %) i specifitu (88 %) a je obdobná jako u radionuklidových metod. 4,7 Výhodou této metody oproti radionuklidovým metodám je nižší cena, nepřítomnost radiačního záření a dostupnost i v zařízeních bez oddělení nukleární medicíny. 4,7 Tato diagnostická metoda je indikována u pacientů, u kterých nelze provést bicyklovou ergometrii (kloubní potíže, klaudikace, nespolupráce) nebo pro nediagnostické výsledky dynamické ergometrie, nedosažení požadované tepové frekvence, výraznou presorickou reakci u dynamické zátěže nutící k ukončení testu. 4,7 K dobutaminové echokardiografii se používá dobutamin v kontinuální infuzi ve zvyšující se dávce v jednotlivých stupních μg/kg hmotnosti/min. 4,7 Každý stupeň dle protokolu trvá 3 5 minut. 4,7 Při nedosažení požadované submaximální tepové frekvence (85 % maximální aerobní kapacity, kterou lze vypočítat jako 200 věk), se k dávce 40 μg/kg hmotnosti/min při dává ještě 1 mg atropinu po dobu dalších 3 minut. 4,7 F-CAU N/ Strana 5 (celkem 12)

6 Na základě výše uvedených informací týkajících se základních vlastností léčivé látky dobutamin i.v. a jejího použití v klinické praxi, Ústav navrhuje stanovit jako referenční indikaci dobutaminový zátěžový test. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaného přípravku a zohledňuje jeho použití v reálné klinické praxi. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných se léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin i.v. Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. V praxi existuje několik typů zátěžové echokardiografie: Dynamická fyzická zátěž 4 - jedná se o bicyklovou ergometrii vsedě nebo vleže - je nejfyziologičtější, nevýhodou je horší kvalita echokardiografického obrazu Izometrická zátěž 4 - zvyšuje se tonus bez zkrácení svalového vlákna - dochází k výraznému zvýšení systolického i diastolického tlaku, tepové frekvence a kontraktility myokardu Farmakologická zátěž 4,7 - vhodná u pacientů s cévními, ortostatickými, neurologickými či kloubními onemocněními - používané farmakologické přípravky: Dipyridamol k sledování tzv. steal fenoménu Adenosin Dobutamin Arbutamin simuluje fyziologickou záťež lépe než dobutamin Ergonovin k vyvolání koronárních spazmů Srdeční stimulace jícnová nebo intravaskulární 4 - nejméně fyziologická zátěž Na základě výše uvedeného je Ústav toho názoru, že použití jednotlivých metod při diagnostice ICHS, stratifikaci rizika a stanovení prognózy a dalšího terapeutického postupu u pacientů s již známou diagnózou ICHS, je zcela individuální a závisí na aktuálním klinickém stavu pacienta a na tom jaký je primární cíl této diagnostiky. Ústav má za to, že předmětná léčivá látka dobutamin i.v. je v referenční indikaci dobutaminový zátěžový test v zásadě terapeuticky nezaměnitelná s jinými léčivy či diagnostickými metodami v této indikaci používanými. Stanovení ODTD V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení vedené pod sp.zn. SUKLS178899/20102 byla obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) stanovena ve výši 500mg podaných 1x denně. V předchozí revizi, sp.zn. SUKLS178899/ Ústav zvolil jako referenční indikaci dobutaminový zátěžový test. ODTD byla v předmětném správním řízení stanovena dle definované denní dávky (DDD) stanovené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 8. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části Charakteristika léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky dobutamin i.v. navrhuje tuto referenční indikaci zachovat.. Léčivá látka ATC ODTD (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO 8 (mg/den) Doporučené dávkování dle SPC 2 Dávkování dle odborné literatury 4,7 Dobutamin i.v. C01CA07 500,0000 1x denně µg/kg/min μg/kg hmotnosti/min F-CAU N/ Strana 6 (celkem 12)

7 Platné SPC 1 předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky dobutamin i.v. uvádí, že v indikaci dobutaminový zátěžový test je podána koncentrace 1 mg/ml. 1 Začíná se infuzí roztoku v dávce 5 μg/kg/min, který je podáván infuzní pumpou v průběhu 5-8 minut, pak se dávka postupně zvyšuje každých 5 8 minut na maximálně 20 μg/kg/min. 1 Je nezbytné nepřetržité monitorování EKG. Infuzi je třeba ukončit, dojde-li k více než 2 mm depresi ST segmentu nebo v případě vzniku jakékoliv síňové arytmie. 1 Infuze se rovněž musí ukončit, zvýší-li se srdeční frekvence na úroveň nepřiměřeně vysokou vzhledem k věku nemocného, pokud systolický tlak vystoupí nad 200 mm Hg, diastolický tlak nad 120 mm Hg, pokud systolický krevní tlak klesne o více než 20 mm Hg, nebo vyskytnou-li se jakékoliv nežádoucí účinky. 1 Dle českých i zahraničních odborných publikací se dobutamin i.v. v indikaci dobutaminového zátěžového testu podává v kontinuální infuzi ve zvyšující se dávce v jednotlivých stupních μg/kg hmotnosti/min. 4,7 Každý stupeň dle protokolu trvá 3 5 minut. 4,7 Při nedosažení požadované submaximální tepové frekvence (85 % maximální aerobní kapacity, kterou lze vypočítat jako 200 věk), se k dávce 40 μg/kg hmotnosti/min při dává ještě 1 mg atropinu po dobu dalších 3 minut. 4,7 Denní doporučená dávka (DDD) stanovená WHO 8 je 500mg. Vzhledem k individuálnímu dávkování nelze dle SPC 1 registrovaných přípravků ani dle doporučení v běžné klinické praxi 4,7 určit obvyklou terapeutickou dávku, proto Ústav při stanovení ODTD nadále vychází z dle definované denní dávky dle WHO 8.. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 500,0000 podaných 1xdenně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Předmětnou léčivou látku dobutamin i.v. nelze na základě chemických, farmakologických a terapeutických vlastností zařadit do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stávající úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrada nebyla upravena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Předmětnému léčivému přípravku byly v předchozí revizi úhrad vedené pod sp. zn. SUKLS178899/ stanoveny následující podmínky úhrady: D P: Dobutamin je v rámci ambulantní péče hrazen z veřejného zdravotního pojištění k provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětnému léčivému přípravku s obsahem léčivé látky dobutamin i.v. v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení F-CAU N/ Strana 7 (celkem 12)

8 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: D P: Dobutamin je v rámci ambulantní péče hrazen z veřejného zdravotního pojištění k provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem a použití předmětného léčivého přípravku v klinické praxi Ústav považuje za vhodné tomuto léčivému přípravku ponechat stávající podmínky úhrady. Dle ustanovení 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je předmětný léčivý přípravek určen pro podávání v rámci diagnostického výkonu provedeného při výkonu ambulantní zdravotní péče a účtuje se zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, resp. není-li započten do hodnoty výkonu, účtuje se spolu s diagnostickým výkonem jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek. Podání dobutaminu v indikaci zátěžového testu je jedinou ambulantní indikaci dobutaminu, jak plyne ze stanoviska odborné společnosti 3, které je součástí spisu. Z tohoto důvodu Ústav zachovává také stávající indikační omezení předmětného léčivého přípravku k provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin základní úhradu ve výši 201,9640 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky léčivé látky dobutamin i.v. jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin i.v. dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (období dostupnosti předběžně hodnoceno za 2. čtvrtletí 2014) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 12)

9 Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML obchodovaný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce Počet ODTD/balení dobutamin 500 mg DOBUJECT 250 mg 5 ampulí 504,91 Kč 2, i.v. 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML Základní úhrada za jednotku lékové formy dobutamin i.v. (ODTD 500 mg) Frekvence dávkování: 1x denně 500 mg (ODTD) 201,9640 Kč (504,91 Kč/0, ) 250 mg 100,9820 Kč (201,9640 Kč/500*250) Úhrada za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivá látka dobutamin není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 201,9640 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML (cena výrobce 504,91 Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož F-CAU N/ Strana 9 (celkem 12)

10 zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód SÚKL Název LP Doplněk názvu Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) DOBUJECT 50MG/ML INF CNC SOL 5X5ML 724,78 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Tento informativní přepočet již zohledňuje změnu DPH (z 15% na 10%) účinnou ke dni Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: neutrální. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Tento odhad nezohledňuje změnu DPH (z 15 % na 10 %) účinnou ke dni K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 12)

11 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 504,91 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: D P: Dobutamin je v rámci ambulantní péče hrazen z veřejného zdravotního pojištění k provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem a použití předmětného léčivého přípravku v klinické praxi Ústav považuje za vhodné tomuto léčivému přípravku ponechat stávající podmínky úhrady. Dle ustanovení 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je předmětný léčivý přípravek určen pro podávání v rámci diagnostického výkonu provedeného při výkonu ambulantní zdravotní péče a účtuje se zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, resp. není-li započten do hodnoty výkonu, účtuje se spolu s diagnostickým výkonem jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek. Podání dobutaminu v indikaci zátěžového testu je jedinou ambulantní indikaci dobutaminu, jak plyne ze stanoviska odborné společnosti 3, které je součástí spisu. Z tohoto důvodu Ústav zachovává také stávající indikační omezení předmětného léčivého přípravku k provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce F-CAU N/ Strana 11 (celkem 12)

12 včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. { Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 12 (celkem 12)