STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS64997/2013 Č.jedn. sukl2588/2014 MUDr. Juraj Slabý ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fibrinogen lidský (ATC kód B02BB1), tj.: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X1000MG HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X2000MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fibrinogen lidský základní úhradu ve výši 37432,5000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 a 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 14)

2 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X1000MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 7486,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) zůstávají stanoveny takto: A 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X2000MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 14973,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: A Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls64997/2013, s těmito účastníky řízení: CSL Behring GmbH DE Emil von Behring Strasse 76, Marburg, Spolková republika Německo Zastoupena Ondřej Halász CSL Behring s.r.o. IČ: Vyskočilova 1461/2a, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice F-CAU N/ Strana 2 (celkem 14)

3 Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 14)

4 Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fibrinogen lidský. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls64997/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X1000MG HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X2000MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Ústav tuto lhůtu prodloužil usnesením ze dne do Žádný z účastníků řízní této možnosti ve stanovené lhůtě nevyužil. Ústav vložil dne do spisu finální hodnotící zprávu společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 14)

5 Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls64997/2013, č.j.sukl179778/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení se k podkladům pro rozhodnutí ve stanovené lhůtě nevyjádřil. Ústav obdržel dne stanovisko České hematologické společnosti ze dne k revizi fibrinogenu. Česká hematologická společnost uvedla, že nemá závažnější připomínky k finální hodnotící zprávě v tomto správním řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC posuzovaných léčivých přípravků, 2. ATC/DDD Index 2013, 3. Stanovisko České hematologické společnosti k použití fibrinogenu v ambulantní péči ze Doporučený postup pro život ohrožující krvácení, mezioborové konsensuální stanovisko, 2011, verze 2.6., 5. Rozhodnutí ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fibrinogenu, vydané pod sp.zn.sukls69650/2010 dne , které nabylo právní moci dne Ranucci M. et al., Supplementation of fibrinogen in acquired bleeding disorders: experience, evidence, guidelines, and licences, British Journal of Anaesthesia, 2012, 109 (2): Acharya A. s et al., Rare inherited disorders of fibrinogen, Haemophilia (2008), 14, Cenové reference ke stanovení základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky fibrinogen lidský, metodiky Ústavu: SP-CAU vydání, Seznam referenčních zdrojů k Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek, terapeutická zaměnitelnost Léčivá látka lidský fibrinogen, lidský (ATC kód B02BB01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivých přípravků s obsahem fibrinogenu v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že tyto léčivé přípravky svými vlastnostmi neodpovídají žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto je nezařazuje do žádné referenční skupiny. Léčivé přípravky HAEMOCOMPLETTAN s obsahem lidského fibrinogenu jsou registrovány v profylaxi a léčbě následujících hemoragických onemocnění: - vrozená hypofibrinogenemie, dysfibrinogenemie nebo afibrinogenemie - získaná hypofibrinogenemie vznikající z poruch syntézy fibrinogenu v případech závažného poškození jaterního parenchymu nebo jeho zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace a hyperfibrinolýzy nebo v důsledku zvýšené ztráty fibrinogenu 1. Nejdůležitějšími klinickými příznaky v souvislosti s nedostatkem fibrinogenu jsou porodní komplikace, akutní leukémie, zejména promyelocytární leukémie, jaterní cirhóza, intoxikace, rozsáhlé zranění, hemolýza po inkompatibilní transfúzi, operační výkony, infekce, sepse, všechny formy šoku, stejně jako nádory zejména plic, slinivky břišní, dělohy a prostaty. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 14)

6 Léčivé přípravky HAEMOCOMPLETTAN se podávají intravenózně a v plazmě ihned dosahují koncentraci odpovídající podanému množství. Lidský plazmatický fibrinogen je běžnou součástí lidské plazmy a chová se jako endogenní fibrinogen. Biologický poločas fibrinogenu je 3 až 4 dny. Předmětné léčivé přípravky jsou obvykle dobře snášeny bez nežádoucích účinků. Vzácně se mohou vyskytnout reakce alergické nebo anafylaktoidní povahy, jako např. generalizovaná kopřivka, vyrážka, pokles krevního tlaku, dušnost a/nebo zvýšení teploty. V případě alergoidních nebo anafylaktoidních reakcí je třeba podávání těchto přípravků ihned přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Současné lékařské standardy pro léčbu šoku musí být dodrženy. Po podání koncentrátu fibrinogenu z lidské plazmy je třeba mít na zřeteli potenciální riziko rozvoje trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a plicní embolie. U pacientů se známým výskytem alergických projevů s příznaky jako jsou generalizovaná kopřivka, vyrážka, pokles krevního tlaku, dušnost je možné preventivní podání antihistaminik a kortikosteroidů. Po podání přípravků HAEMOCOMPLETTAN se pacienti musí pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu příznaků trombózy nebo diseminované intravaskulární koagulace. Pro léčbu diseminované intravaskulární koagulace platí, že před substituční terapií koagulačními faktory musí být začínající hyperkoagulabilita kompenzována předem, např. normalizací hladiny antitrombinu III. V léčbě krvácení z důvodu získaného nedostatku fibrinogenu je třeba vzít v úvahu, že se v závislosti na povaze základního primárního onemocnění může hladina dalších koagulačních faktorů, kromě fibrinogenu, rovněž snížit. To se především vztahuje na onemocnění jater. V takových případech může být nutné podávat nejen lidský fibrinogen, ale také lze doporučit vhodnou komplexní terapii s uvážením antikoagulačních nebo koagulačních faktorů. Ke snížení rizika přenosu původců infekce je výběr dárců a odběrů podroben přísným kontrolním opatřením, zahrnujícím selekci dárců, prověřování jednotlivých odběrů a plazmy na specifické markery. Kromě toho jsou do výrobního procesu těchto přípravků zařazeny postupy na eliminaci a inaktivaci virů. Přesto nelze v průběhu podání léčiv připravených z lidské krve nebo krevní plazmy v plné míře vyloučit vznik infekčních onemocnění přenosem původců infekce. Totéž platí o patogenních původcích nově vzniklých nebo dosud neznámé povahy. Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je HIV, HBV a HCV. Opatření mohou mít případně omezenou hodnotu u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19. Parvovirus B 19 může vyvolat závažné poškození u těhotných žen (fetální infekce), osob s oslabenou imunitou nebo u osob se zvýšenou erytropoezí (např. hemolytickou anémií). Doporučuje se provést očkování proti hepatitidě A a hepatitidě B u těch pacientů, kteří pravidelně dostávají přípravky z lidské krve nebo plazmy 1. Léčivé přípravky HAEMOCOMPLETTAN jsou vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem a terapeutickým indikacím používány především za hospitalizace pacienta, např. u akutního život ohrožujícího krvácení 4. Z dikce ustanovení 15 odst. 5 a 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění plyne, že léčivým přípravkům, které jsou užívány výhradně v ústavní péči, Ústav úhradu nepřizná. Takové léčivé přípravky jsou plně hrazeny při poskytování ústavní péče, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí. Nicméně existuje také možnost ambulantního podání léčivých přípravků HAEMOCOMPLETTAN, zejména u pacientů s lehčími formami deficitu fibrinogenu. Možnost ambulantního podání předmětných léčivých přípravků vyplývá také ze stanoviska České hematologické společnosti ze dne , kde je uvedeno, že ambulantní podání lidského fibrinogenu je indikováno u kongenitálních a získaných hypofibrinogenemií, kde stav nemocného nevyžaduje hospitalizaci. Dle odborného článku Ranucci, 2012 je lidský fibrinogen v mnohých státech, včetně České republiky, používán v léčbě hypofibrinogenemie při získaných krvácivých stavech způsobených např. úrazy či chirurgickými zákroky. Účinnost a bezpečnost fibrinogenu v uvedených indikacích byla prokázána jeho dlouhodobým užíváním v klinické praxi. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 14)

7 Použití kryoprecipitátu či čerstvé mražené plazmy u nemocných se získanými krvácivými stavy spojenými s deficitem fibrinogenu je rovněž možné, nicméně s ohledem na bezpečnostní riziko není standardně doporučeno 6. Obdobné terapeutické modality jsou používány také v prevenci a léčbě krvácivých stavů u nemocných s vrozenými poruchami fibrinogenu při hypofibrinogenemii, afibrinogenemii (kvantitativní deficit) nebo dysfibrinogenemii (kvalitativní defekt) 7. Léčivé přípravky obsahující lidský fibrinogen jsou z hlediska účinnosti, bezpečnosti a klinického použití v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikacích, pro které je stanovena úhrada. Tvrzení Ústavu je v souladu s SPC 1 předmětných léčivých stavů i se stanoviskem odborné společnosti 3. Referenční indikací je léčba krvácení u pacientů s hypofibrinogenemií. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky fibrinogen lidský v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Přehled léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny Přehled byl vypracován na základě Seznamu cen a úhrad publikovaného na webových stránkách Ústavu ( ke dni (SCAU130401). Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X1000MG HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X2000MG Stanovení ODTD Léčivá látka fibrinogen, lidský ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování DDD dle WHO 2 B02BB01 5,0000 g 1x denně 5 g Doporučené dávkování dle SPC 1 1 g až 8 g denně v závislosti od klinického stavu pacienta V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, vedené pod sp.zn.sukls69650/2010, byla ODTD lidského fibrinogenu stanovena ve výši 5,0000 g, frekvence dávkování 1x denně. ODTD byla stanovena podle definované denní dávky fibrinogenu dle WHO 2, která je 5 g. Stanovená ODTD zároveň zohlednila dávkování dle SPC 1 posuzovaných přípravků, které je následující: Obvyklou počáteční dávkou fibrinogenu je 1 až 2 g podle potřeby při následné infuzní léčbě. Kritická hodnota fibrinogenu v plazmě, kde hrozí rozvoj krvácení, je 100 mg/dl. V případech závažného krvácení například u předčasného odloučení placenty, se podává ihned 4 až 8 g fibrinogenu. Podávané množství a počet jednotlivých aplikací se musí vždy určovat individuálně podle stupně krvácení a klinického stavu pacienta. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 14)

8 V předchozí revizi, sp.zn.sukls69650/2010 Ústav zvolil jako referenční indikaci léčbu krvácení u pacientů s hypofibrinogenemií a Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost, navrhuje tuto referenční indikaci zachovat. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování tohoto léčiva se nezměnilo a odpovídá výše uvedenému dávkování dle SPC 1. Fibrinogen lidský je uveden v aktuálních doporučených postupech 4 a odborných článcích 6,7 s tím, že jeho podání je obvykle doporučeno při poklesu hladiny fibrinogenu pod 1 až 1,5 g/l. Úvodní dávka fibrinogenu je doporučována minimálně 40 mg/kg (cca 3 g pro dospělého člověka). Dávkování lidského fibrinogenu v udržovací terapii je individuální v závislosti od stupně krvácení a klinického stavu pacienta. Protože součástí těchto podkladů není přesně uvedený dávkovací režim lidského fibrinogenu, Ústav navrhuje při stanovení ODTD tohoto léčiva vycházet z údajů uvedených v SPC 1 (které jsou v souladu s definovanou denní dávkou fibrinogenu dle WHO 2 ). Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 5,0000 g, frekvence dávkování 1x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka fibrinogen, lidský není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že léčivá látka fibrinogen, lidský svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ji Ústav nezařazuje do žádné skupiny přílohy č. 2. Maximální cena Ústav v tomto řízení správním neposuzuje změnu maximální ceny. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů o cca Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Charakteristika léčivých látek, terapeutická zaměnitelnost nenavrhuje úpravu výše úhrady předmětných léčivých přípravků oproti základní úhradě dle ustanovení 25 až 31 vyhlášky č. 376/2011 Sb. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 14)

9 Ústav pro úplnost uvádí, že změna úhrady léčivých přípravků s obsahem lidského fibrinogenu oproti základní úhradě nebyla provedena ani v předchozí revizi této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, sp.zn.sukls69650/2010. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky s obsahem lidského fibrinogenu mají v současné době stanovené tyto podmínky úhrady: A b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých s obsahem lidského fibrinogenu v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) - e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože farmakologické vlastnosti uvedených léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: A Stanovená podmínka úhrady A definuje posuzované léčivé přípravky jako přípravky, které lékař vzhledem k jejich charakteru podává při výkonu ambulantní péče. Ústav uvádí, že podmínka úhrady A by měla být u léčivých přípravků stanovena v případech, kdy nutnost aplikace přípravku lékařem zcela jasně vyplývá ze způsobu aplikace stanoveného v SPC, nebo tehdy, je-li to vhodné z hlediska charakteru předmětného přípravku (např. intravenózní podání, u něhož nelze očekávat samostatnou aplikaci pacientem). Způsob aplikace léčivých přípravků s obsahem lidského fibrinogenu, který vyplývá z jejich SPC 1 a charakter léčby krvácení u hypofibrinogenemie, jsou dostatečnými důvody pro stanovení symbolu A. Předmětné léčivé přípravky jsou indikovány v profylaxi a léčbě hemoragických onemocnění způsobených vrozeným nebo získaným deficitem fibrinogenu. Jedná se o léčivé přípravky aplikované parenterálně a vzhledem k výše uvedenému je zřejmé, že jsou podávány v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu, nepředpokládá se jejich samoaplikace pacientem. Ústav nemění podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem fibrinogenu. Ústav tedy zachovává stávající podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků, které jsou stanoveny v souladu s klinickou praxí, stejné podmínky úhrady Ústav stanovil také v předchozím revizním správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls69650/2010. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fibrinogen lidský základní úhradu ve výši 37432,5000 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky fibrinogen lidský jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 386/2011 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 14)

10 Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky fibrinogen dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (1. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) - referenční přípravek. Referenčním přípravkem je přípravek HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X1000MG obchodovaný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikos t balení Fibrinogre n, lidský 5000,000 0 mg HAEMOCOMPLETTA N P INJ+INF PLV SOL 1X1000MG 1000,0 0 mg 1 láhev Cena výrobce 7486, Kč Počet ODTD/bale ní 0, Základní úhrada za jednotku lékové formy fibrinogen, lidský (ODTD 5000,0000 mg) Frekvence dávkování: 1x denně 5000,0000 mg (ODTD) 37432,5000 Kč (7486, Kč / 0, ) 1000,0000 mg 7486,5000 Kč (37432,5000 Kč / 5000 * 1000) 2000,0000 mg 14973,0000 Kč (37432,5000 Kč / 5000 * 2000) Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky fibrinogen lidský, mají injekční lékovou formu, kdy k řádnému dávkování je třeba užít více než jednu jednotku lékové formy nebo kdy lze jednotku lékové formy rozdělit mezi více pacientů. V souladu s ustanovením 20 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ustanovení 19 nepoužije a úhrada se vypočte podle ustanovení 18 téže vyhlášky i mimo interval u těchto přípravků. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 14)

11 Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X1000MG. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice je o 11,82 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 16 odst. 1 a 16 odst. 2 této vyhlášky. Léčivá látka fibrinogen, lidský není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 37432,5000 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X1000MG (cena výrobce 7486,50 Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce - MCV. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Úhrada za balení posuzovaných léčivých přípravků byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: F-CAU N/ Strana 11 (celkem 14)

12 Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X1000MG 9 767, HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X2000MG ,49 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X1000MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 7486,50 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: A Způsob aplikace uvedeného léčivého přípravku s obsahem lidského fibrinogenu, který vyplývá z jeho SPC 1 a charakter léčby krvácení u hypofibrinogenemie, jsou dostatečnými důvody pro stanovení symbolu A. Předmětný léčivý přípravek je indikován v profylaxi a léčbě hemoragických onemocnění způsobených vrozeným nebo získaným deficitem fibrinogenu. Jedná se o léčivý přípravek aplikovaný parenterálně a vzhledem k výše uvedenému je zřejmé, že je podáván F-CAU N/ Strana 12 (celkem 14)

13 v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu, nepředpokládá se jejich samoaplikace pacientem. Podrobněji se Ústav k problematice podmínek úhrady vyjadřuje v odstavci Stanovení podmínek úhrady tohoto rozhodnutí. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu HAEMOCOMPLETTAN P INJ+INF PLV SOL 1X2000MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 14973,00 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: A Způsob aplikace uvedeného léčivého přípravku s obsahem lidského fibrinogenu, který vyplývá z jeho SPC 1 a charakter léčby krvácení u hypofibrinogenemie, jsou dostatečnými důvody pro stanovení symbolu A. Předmětný léčivý přípravek je indikován v profylaxi a léčbě hemoragických onemocnění způsobených vrozeným nebo získaným deficitem fibrinogenu. Jedná se o léčivý přípravek aplikovaný parenterálně a vzhledem k výše uvedenému je zřejmé, že je podáván v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu, nepředpokládá se jejich samoaplikace pacientem. Podrobněji se Ústav k problematice podmínek úhrady vyjadřuje v odstavci Stanovení podmínek úhrady tohoto rozhodnutí. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 14)

14 V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka PharmDr. Marcela Heislerová, PhD. v.r. Vedoucí oddělení hodnocení léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 14 (celkem 14)