MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 24. 4. 2015 V Praze dne 24. 4. 2015 č. j.: MZDR8083/2015 sp. zn. FAR: L16/2015 k sp. zn.: SUKLS89711/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1 Úřední osoba: Mgr. Veronika Ondečková, e-mail: veronika.ondeckova@mzcr.cz, tel.: 224 972 356
GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LIMITED, se sídlem Flowers Building, Granta Park, CB21 6T Abington, Cambridge, Cambs, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, IČ: 03177490, zastoupena: PaeDr. Petr Likavec, MBA, narozen dne 31. 10. 1965, bytem Leštinská 2020, 549 01 Nové Město nad Metují rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen Odvolatel ) proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 23. 12. 2014, sp. zn. SUKLS89711/2014 (dále také jen napadené usnesení ), vydanému ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0194770 SOVALDI 400 MG POR TBL FLM 28X400MG (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené usnesení se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 26. 5. 2014 obdržel Ústav žádost účastníka řízení Gilead Sciences International Ltd, IČ: 03177490, Flowers Building, Granta Park, CB21 6T Abington, Cambridge, Cambs, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupeného PaedDr. Petrem Likavcem, MBA, narozeným dne 31. 10. 1965, bytem Leštinská 2020, 549 01 Nové Město nad Metují, o stanovení maximální ceny a výše podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětného léčivého přípravku. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Ústav vydal dne 23. 12. 2014 usnesení sp. zn. SUKLS89711/2014, ve kterém nevyhověl žádosti Odvolatele a nepovolil prominutí zmeškání úkonu spočívajícího ve vyjádření k podkladům pro rozhodnutí na základě sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 21. 11. 2014, vydaného pod sp. zn. SUKLS89711/2014, č.j. sukl192826/2014, ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětného léčivého přípravku. Ministerstvo zdravotnictví 2
Odvolatel podal dne 9. 1. 2015 prostřednictvím datové zprávy odvolání proti usnesení Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá usnesení Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel má za to, že žádostí o prominutí zmeškání úkonu podle ustanovení 41 odst. 2 správního řádu dostatečně prokázal existenci závažných důvodů vzniklých bez jeho zavinění, které mu zabránily ve včasném podání vyjádření k podkladům shromážděným ve správním řízení, a Ústav postupoval nesprávně, když jeho žádosti o prominutí zmeškání úkonu nevyhověl. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené usnesení zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného usnesení v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené usnesení splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad usnesení včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila vydání nezákonného usnesení. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného usnesení, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného usnesení s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost usnesení účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného usnesení. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného usnesení s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené usnesení a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného usnesení. Ministerstvo zdravotnictví 3
II. Námitku odvolatele, že Ústav nevyhověl jeho žádosti o prominutí zmeškání úkonu podle 41 odst. 2 správního řádu ze dne 9. 1. 2015 (dále jen žádost ) navzdory tomu, že jí bylo dostatečně prokázáno, že zmeškaný úkon spočívající ve vyjádření k podkladům shromážděným ve správním řízení nebyl podán včas ze závažných důvodů vzniklých bez zavinění podatele, shledal odvolací orgán nedůvodnou. Ústav nevyhovění odvolatelově žádosti v napadeném usnesení odůvodnil tím, že odvolatel existenci závažných důvodů vzniklých bez jeho zavinění dostatečně neprokázal. Vedle toho Ústav uvedl, že odvolatel měl v rámci stanovené lhůty dostatek času na zaslání vyjádření k podkladům pro rozhodnutí a mohl tak učinit v dostatečném předstihu tak, aby měl jistotu, že zasílané dokumenty budou Ústavu doručeny včas. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Ústav dne 21. 11. 2014 vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů sp. zn. SUKLS89711/2014, č. j. sukl92826/2014, v němž účastníky řízení poučil o možnosti vyjádřit se ke shromážděným podkladům pro rozhodnutí v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 36 odst. 3 správního řádu ve lhůtě 10 dní ode dne doručení tohoto sdělení. Odvolateli bylo sdělení o ukončení zjišťování podkladů doručeno dne 26. 11. 2014. Posledním dnem lhůty pro včasné podání vyjádření tak bylo s ohledem na ustanovení 40 správního řádu pondělí 8. 12. 2014. Stanovenou lhůtu však odvolatel zmeškal, když předmětné vyjádření podal až dne 9. 12. 2015 a následně také 11. 12. 2014 coby přílohu žádosti o prominutí zmeškání úkonu. Ustanovení 41 odst. 2 správního řádu ohledně žádosti o prominutí zmeškání úkonu stanoví následující: požádat o prominutí zmeškání úkonu účastník může do 15 dnů ode dne, kdy pominula překážka, která podateli bránila úkon učinit. S požádáním je třeba spojit zmeškaný úkon, jinak se jím správní orgán nezabývá. Zmeškání úkonu nelze prominout, jestliže ode dne, kdy měl být úkon učiněn, uplynul jeden rok. Ustanovení 41 odst. 4 správního řádu dále stanoví, že správní orgán promine zmeškání úkonu, prokáže-li podatel, že překážkou byly závažné důvody, které nastaly bez jeho zavinění. Z citovaných ustanovení správního řádu vyplývá, že k prominutí zmeškání úkonu je nutné splnit hned několik podmínek, a to zejména dodržení lhůty pro podání žádosti o prominutí zmeškání úkonu, spojení zmeškaného úkonu se žádostí a prokázání, že ke zmeškání úkonu došlo ze závažných důvodů, které nastaly bez zavinění podatele. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel podal žádost o prominutí zmeškání úkonu dne 11. 12. 2014, tedy včas. Zároveň odvolatel k žádosti připojil zmeškaný úkon, tj. vyjádření ke shromážděným podkladům pro rozhodnutí. Podmínku stanovenou ustanovením 41 odst. 4 správního řádu však již odvolatel řádně nesplnil. Ministerstvo zdravotnictví 4
Zmeškání předmětného úkonu odvolatel v žádosti, jakož i v podaném odvolání, odůvodnil citací vyjádření oddělení spisové a archivní služby Odvolatele takto: VZP ČR je na systém ISDS napojena interní aplikací Systém elektronické spisové služby (ESSS), kterou používá mimo jiné i pro přijímání a zároveň i pro odesílání DZ. O víkendu 6. 12. 2014-7. 12. 2014 probíhala akce instalace SW patche na veškeré servery, na kterých je provozována ESSS ve VZP ČR. Bohužel po instalaci této patche byla až 8. 12. 2014 v dopoledních hodinách odhalena i chyba nemožnost odeslat DZ do systému ISDS. Na odstranění i této chyby se intenzivně pracovalo, však k nápravě stavu došlo až v brzkých ranních hodinách v úterý 9.12.2014. Z toho důvodu byl dokument č.j. VZP-14-02763966-D421 odeslán do datové schránky qwfai2m až 9.12.2014 v 8:03 pod ID zprávy 242196591. Z odůvodnění žádosti je zřejmé, že neodeslání zmeškaného úkonu, resp. datové zprávy, jíž byl zmeškaný úkon obsahem, mělo být zapříčiněno technickou chybou, k níž došlo v důsledku provádění akce instalace SW patche na veškeré servery, na kterých je provozována elektronická spisová služba Odvolatele. Jinými slovy v odeslání zmeškaného úkonu zabránila technická chyba interního systému odvolatele. K takové chybě při běžném provozu jistě může dojít, jelikož se však systémové změny jako instalace SW patche uskutečňují plánovaně, čemuž ostatně nasvědčuje i tvrzení odvolatele, že k dané akci došlo o víkendu 6. 12. 2014 až 7. 12. 2014, tedy mimo pracovní dobu, odvolatel mohl a měl předvídat, že prováděné změny mohou způsobit mj. i chybu při odesílání datových zpráv a vyhnout se takovým důsledkům odesláním zmeškaného úkonu některým z alternativních způsobů (např. prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb nebo osobně na podatelnu Ústavu). Zároveň je nutno podotknout, že odvolatel ve své žádosti o prominutí zmeškání úkonu uvádí, že chyba po instalaci SW patche, spočívající v nemožnosti odeslat datovou zprávu do systému ISDS, byla odhalena dne 8. 12. 2014 v dopoledních hodinách a odvolatel si tak musel být vědom nemožnosti odeslat datovou zprávu. Počínání odvolatele, kdy zmeškaný úkon v poslední pracovní den stanovené lhůty odeslal prostřednictvím elektronické datové sítě, aniž by zohlednil vznik možných překážek během odesílání, tak lze hodnotit jako odvolatelovu nedbalost, a jako takové nesplňuje požadavek ustanovení 41 odst. 4 správního řádu, když důvody zmeškání úkonu nenastaly bez zavinění odvolatele. Vedle toho ustanovení 41 odst. 2 správního řádu výslovně stanoví, že existenci závažných důvodů zmeškání úkonu bez zavinění podatele musí žadatel prokázat. V posuzovaném případě však odvolatel předložil pouhé tvrzení interního oddělení odvolatele, že závažné důvody zmeškání úkonu nastaly, aniž by toto tvrzení podložil jakýmikoli důkazy. Za takových okolností Ústav podle názoru odvolacího orgánu dospěl ke správnému závěru, že existence závažných důvodů zmeškání úkonu bez zavinění podatele nebyla dostatečně prokázána, a rovněž správně rozhodl, když žádosti odvolatele v napadeném usnesení nevyhověl. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 5
Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6