STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne: 4. 7. 2012 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM Mgr. Jana Vondrušková/427 4. 7. 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) vést správní řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), vydává toto U S N E S E N Í Ústav zastavuje na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu společné řízení vedené pod sp. zn.: o snížení maximální ceny léčivých přípravků (dále jen přípravek ): 0031931 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0032039 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0085810 LERIVON 30 MG POR TBL FLM 20X30MG 0085811 LERIVON 60 MG POR TBL FLM 30X60MG 0096226 LIVIAL POR TBL NOB 28X2.5MG 0010131 NORCURON 4 MG INJ PSO LQF 50X4MG+SOLV 0027607 ORGALUTRAN 0.25MG/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/0.25MG 0096991 OVESTIN VAG GLB 15X0.5MG 0098182 OVESTIN VAG CRM 1X15GM+APL. 0009497 OVESTIN 1 MG POR TBL NOB 30X1MG 0011951 PREGNYL 1500 INJ PSO LQF 3X1500UT 0096314 PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 3X5000UT 0150063 PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 1X5000UT 0027072 PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML 0027087 PUREGON 300 IU/0.36ML INJ SOL 1X0.36ML+6J 0027066 PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML 0027088 PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J 0028200 PUREGON 900 IU/1.08ML INJ SOL 1X1.08ML+9J 0092181 SUSTANON 250 INJ SOL 1X1ML/250MG 0080218 UNDESTOR POR CPS MOL 60X40MG F-CAU-006-31/16.05.2012 Strana 1 (celkem 7)
a to v části týkající se léčivých přípravků: zahájené Ústavem z moci úřední dne 7. 3. 2012, s těmito účastníky řízení: N.V. ORGANON Molenstraat 110, 5342 CC Oss, Nizozemské království : Merck Sharp & Dohme s.r.o. IČ: 28462564 Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE F-CAU-006-31/16.05.2012 Strana 2 (celkem 5)
IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění: Dne 7. 3. 2012 zahájil Ústav z moci úřední správní řízení ve věci snížení maximální ceny přípravků: 0031931 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0032039 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0085810 LERIVON 30 MG POR TBL FLM 20X30MG 0085811 LERIVON 60 MG POR TBL FLM 30X60MG 0096226 LIVIAL POR TBL NOB 28X2.5MG 0010131 NORCURON 4 MG INJ PSO LQF 50X4MG+SOLV 0027607 ORGALUTRAN 0.25MG/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/0.25MG 0096991 OVESTIN VAG GLB 15X0.5MG 0098182 OVESTIN VAG CRM 1X15GM+APL. 0009497 OVESTIN 1 MG POR TBL NOB 30X1MG 0011951 PREGNYL 1500 INJ PSO LQF 3X1500UT 0096314 PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 3X5000UT 0150063 PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 1X5000UT 0027072 PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML 0027087 PUREGON 300 IU/0.36ML INJ SOL 1X0.36ML+6J 0027066 PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML 0027088 PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J 0028200 PUREGON 900 IU/1.08ML INJ SOL 1X1.08ML+9J 0092181 SUSTANON 250 INJ SOL 1X1ML/250MG 0080218 UNDESTOR POR CPS MOL 60X40MG 1. Ústav vypočítal maximální cenu přípravku F-CAU-006-31/16.05.2012 Strana 3 (celkem 5)
ve výši 48,79 Kč. Maximální cena předmětného léčivého přípravku byla vypočtena následovně: Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) a 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Polsko (27,38 Kč), Holandsko (48,54 Kč), Španělsko (49,04 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Polsku (PLN), Holandsku (EUR) a Španělsku (EUR) poskytnuté účastníkem řízení. Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011 12/2011). Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0041322 ORGAMETRIL 48,79 Kč POR TBL NOB 30X5MG Platná výše maximální ceny činí 47,91 Kč. Z uvedeného plyne, že aktuálně platná výše maximální ceny je nižší než maximální cena vypočtená v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) a 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. 2. Ústav vypočítal maximální cenu přípravku F-CAU-006-31/16.05.2012 Strana 4 (celkem 5)
ve výši 64,96 Kč. Maximální cena předmětného léčivého přípravku byla vypočtena následovně: Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) a 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Belgie (41,54 Kč), Polsko (48,02 Kč), Slovensko (81,90 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Belgii (EUR), Polsku (EUR) a na Slovensku (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Cena výrobce dodaná účastníkem řízení byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011 12/2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0085809 LERIVON 10 MG 64,96 Kč POR TBL FLM 30X10MG Platná výše maximální ceny činí 57,74 Kč. Z uvedeného plyne, že aktuálně platná výše maximální ceny je nižší než maximální cena vypočtená v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) a 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Společné řízení je vedeno v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Výsledkem řízení vedeného podle ustanovení čl. II bod 6. F-CAU-006-31/16.05.2012 Strana 5 (celkem 5)
předmětného zákona pak může být pouze snížení maximální ceny. Jak je z výše uvedeného patrné, nově stanovená cena by byla vyšší než cena stanovená Ministerstvem financí nebo v předešlých správních řízeních. Z uvedeného důvodu odpadl u výše specifikovaného léčivého přípravku důvod vedení řízení. Dle ustanovení 66 odst. 2 správního řádu řízení vedené z moci úřední správní orgán usnesením zastaví, jestliže v řízení odpadl jeho důvod. V souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Správní řízení vedené pod sp. zn. pokračuje pro léčivé přípravky: 0031931 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0032039 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0085810 LERIVON 30 MG POR TBL FLM 20X30MG 0085811 LERIVON 60 MG POR TBL FLM 30X60MG 0096226 LIVIAL POR TBL NOB 28X2.5MG 0010131 NORCURON 4 MG INJ PSO LQF 50X4MG+SOLV 0027607 ORGALUTRAN 0.25MG/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/0.25MG 0096991 OVESTIN VAG GLB 15X0.5MG 0098182 OVESTIN VAG CRM 1X15GM+APL. 0009497 OVESTIN 1 MG POR TBL NOB 30X1MG 0011951 PREGNYL 1500 INJ PSO LQF 3X1500UT 0096314 PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 3X5000UT 0150063 PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 1X5000UT 0027072 PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML 0027087 PUREGON 300 IU/0.36ML INJ SOL 1X0.36ML+6J 0027066 PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML 0027088 PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J 0028200 PUREGON 900 IU/1.08ML INJ SOL 1X1.08ML+9J 0092181 SUSTANON 250 INJ SOL 1X1ML/250MG 0080218 UNDESTOR POR CPS MOL 60X40MG Poučení o odvolání: Toto usnesení se v souladu s 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. otisk úředního razítka Ing. Robin Šebesta vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jana Vondrušková F-CAU-006-31/16.05.2012 Strana 6 (celkem 5)
zástupce vedoucího oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv v. z. (pověřena na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) Toto usnesení nabylo právní moci dne: 4. 7. 2012 Vyhotoveno dne: 4. 7. 2012 Za správnost odpovídá: Mgr. Jana Vondrušková F-CAU-006-31/16.05.2012 Strana 7 (celkem 5)