CENTROVÁ PÉČE A INOVATIVNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY AKTUALITY A PRAKTICKÉ ZKUŠENOSTI Z LÉKOVÉ POLITIKY, FARMAKOEKONOMIKY A VZTAHU MEDICÍNSKÝCH A EKONOMICKÝCH ASPEKTŮ NEMOCNIČNÍ LÉKOVÉ POLITIKY Tomáš Doležal HOSPICON 2019
Témata 2019 Je systém vstupu inovativních technologií do systému hrazené péče optimálně nastaven? Dopady úhradové vyhlášky a smluvní politiky zdravotních pojišťoven v roce 2019; Vývoj lékových rozpočtů v centrech se zvláštními smlouvami a očekávané trendy Vztah plánované úhrady (ÚV, S-rozpočty) a individuálních úhrad (paragraf 16) Jaká bude koncepce centrové péče do budoucna, kde je role MZd a zdravotních pojišťoven? Jaký je očekáván vývoj situace v legislativě zdravotnických prostředků (ZULP i ZUM) Jak bude vypadat očekáváný systém úhrady léků na vzácná onemocnění? Jak budou do systému úhrad vstupovat přípravky na moderní terapii? 2
Mechanismy úhrad LP Trvalá UHR CEA<WTP, BIA regulace Dočasná úhrada VILP 2+1 roky, závazek, risk-sharing Úhrada LP Výjimečná úhrada 16 Nový systém pro ultra-orphan drugs NEMLéky 3
Mechanismy vstupu do úhrad Fáze I plné a povinné HTA hodnocení, kalkulace value for money (REA, CEA, BIA) ICER>WTP nejistota v účinnosti, CEA/BIA Dočasná úhrada a přehodnocení = CED ICER<WTP nelze v dohledné době dosáhnout max. 100 pts. + risk-sharing Fáze II: aplikace jiných parametrů vedle CEA povinnost dlouhodobého sběru dat a jejich prezentace plátcům ICER<WTP dopad akceptovaný ZP = trvalá UHR
Očekávaná podoba třetí cesty 39xy kolektivní rozhodnutí Jen pro ultra-orphan (1:100 tis. obyvatel, reálně max. 100 pts.) očekávaná prevalence onemocnění (velmi přísné! - vypadne celá řada vzácných onemocnění) Standardní žádost včetně CEA/BIA + důraz na ostatní parametry SUKL hodnotí a posouvá rozhodnutí na institucionální posouzení = komise při MZ na žádost MAH/ZP Oficiálně se vyjadřují také OS + organizace sdružující pacienty Komise: MZ, ZP, ČLS JEP, zástupce pacientů Podoba, statut, jednací řád a pravidla jednání komise nejsou zatím známy, Podrobnosti výkonu funkce kolektivního orgánu stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Závazek MAHa, že uhradí 100+ pacienty Ústav rozhodne nejpozději do 165 dnů Registr CZ nebo mezinárodní Po 3 letech referencování ceny/uhr Nepůjde o rozhodnutí SUKLu, ale kolektivního orgánu Před ROZ komise veřejné slyšení - vystoupení MAH, přítomnost pacientských organizací Odstup mezi žádostmi 1 rok (kapacita) 5
V období od 1Q 2017 do 3Q 2018 bylo Evropskou lékovou agenturou zaregistrováno celkem 106 léčivých přípravků (LP). 14 % z těchto LP získalo v ČR úhradu, stejný počet byl hrazen skrze 16 106 31 76 (72%) 24 Z definované množiny nebylo v ČR dostupných 76 léčivých přípravků 52 75 30 (28%) 7 23 15 (14%) 6 9 15 (14%) 1 14 EMA (1Q17-3Q18) ČR 16 SÚKL SCAU Originální LP Orphan LP POZNÁMKA: analýza neuvažuje biosimilars a centrálně registrovaná generika. Source: EMA EPAR; SÚKL DIS-13; SÚKL SCAU 2/2019 ; COGVIO Analysis 6
V případě zúžení výběru pouze na LP registrované v roce 2017 stoupne procento LP s úhradou v ČR na 23 %. Více než polovina LP registrovaných v tomto období stále není v ČR dostupná 57 15 33 (58%) 9 24 42 24 (42%) 6 18 11 (19%) 5 6 13 (23%) 1 12 EMA (2017) ČR 16 SÚKL SCAU Originální LP Orphan LP POZNÁMKA: analýza neuvažuje biosimilars a centrálně registrovaná generika. Source: EMA EPAR; SÚKL DIS-13; SÚKL SCAU 2/2019 ; COGVIO Analysis 7
ČR má ve srovnání s ostatními státy EU pomalejší přístup k nově schváleným inovativním léčivým přípravkům Hodnota udává time-to-price mediánový počet dnů od centrální registrace EMA do viditelné ceny v daném státě Doba je odrazem délky administrativního řízení nutného pro získání úhrady, ale také strategického čekání firem, které mohou odložit vstup do některých států (např. z důvodu podoby cenové politiky daného státu) 66 327 341 344 359 377 389 393 402 406 419 296 223 226 231 235 257 175 186 195 82 87 90 92 99 118 133 134 568 DE GB DK PT AT SI NL NO LU LT SE FI CY IT GR IE FR BE IS HU HR BG LV SK EE PL ES CZ RO Originální LP Orphan LP POZNÁMKA: Státy EU musí zveřejňovat ceny LP. V případě ČR se jedná o Seznam cen a úhrad (SCAU) vydávaný SÚKLem. Analyzovány byly LP registrované v období 1Q2017 1Q2019 Source: EMA EPAR; SÚKL SCAU; Price Monitor by COGVIO; COGVIO Analysis 8
Time-to-price [mediánový počet dnů] pouze originální LP bez orphan LP 186 327 195 133 393 377 87 175 235 82 118 296 134 66 419 402 389 257 92 99 344 341 568 226 359 90 406 231 223 Source: EMA EPAR; SÚKL DIS-13; SÚKL SCAU; Price Monitor by COGVIO; COGVIO Analysis 9
Historie vstupu VILP Počet SŘ pro stanovení 1. dočasné úhrady VILP 2008-2018 8 8 8 7 7 5 4 4 3 3 3 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 10
POPIS SOUČASNÉ SITUACE Vývoj počtu žádostí dle 16 a souvisejících nákladů Počet žádostí Schváleno Schváleno % Náklady v Kč Rok 2013 7 129 6 091 85,44 % 330 775 507 Rok 2014 10 094 8 367 82,89 % 611 266 520 Rok 2015 12 670 10 829 85,47 % 869 271 426 Rok 2016 14 019 12 647 90,21 % 1 069 278 234 Rok 2017 13 800 11 734 85,03 % 1 043 740 201 D. Šmehlík PS 15.11.2018
Jak řešit 16 tis. žádostí a 1,5 mld. Kč na 16? Identifikace problému: I. Pomalé tempo SŘ žádost podána, ale pacienti II. III. nemohou/nechtějí čekat nové LP/indikace Léky, které systémem neprojdou zejména orfany a nákladná onkologika (efekt WTP a BIA) Off-label indikace žadatel již nemá zájem žádat o úhradu a ZP společně s OS a SUKLem toho nejsou schopni jiné indikace již hrazených LP Jedná se o rozdílné situace a každá má odlišné řešení: I. Urychlení činnosti SUKLu emergentní systém ZP pro život II. III. zachraňující případy MAH a ZP Nový systém hodnocení/posouzení, který tak neakcentuje hranici ochoty platit ( třetí cesta ) MAH, SUKL, ZP, OS, pacienti Light žádosti/posouzení na základě konsensu OS OS, ZP a SUKL
Metodika Nový postup VZP uplatní pouze v případech, kdy držitel rozhodnutí o registraci konkrétního LP už požádal SÚKL o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady Vznikne Pracovní skupina a Komise pro nehrazené LP Tvoří je zástupci VZP a OS rovným zastoupením Rozhodnutí přijímají prostou většinou, v případě shody bude mít rozhodující hlas předsedající Společné stanovisko: Přesnou identifikaci LP Podmínky úhrady nebo indikační omezení úhrady LP Kvalifikovaný odhad předpokládaného počtu pacientů (pojištěnců VZP) Navrhovaný způsob realizace úhrady, předpokládaný celkový finanční dopad Vymezení nebo způsob vymezení okruhu dotčených poskytovatelů zdravotních služeb 13
NOVÝ POSTUP PŘI ÚHRADĚ BĚŽNĚ NEHRAZENÝCH LÉKŮ Poradní orgány Pracovní skupina pro nehrazené LP Komise pro nehrazené LP Předseda náměstek ředitele VZP ředitel VZP Rozhodovací pravomoc Podnět pro jednání u očekávaných nákladů do 29 999 999 Kč VZP, OS u očekávaných nákladů 30 milionů Kč a více Pracovní skupina pro nehrazené LP D. Šmehlík PS 15.11.2018
První společné stanovisko VZP + ČOS JEP https://www.vzp.cz/poskytovatele/informace-propraxi/nehrazene-lecive-pripravky
Léčivé přípravky v cenách původce [mld. Kč] 0,0% -7% +3% 58,7 58,7 6,9 6,3 9,2 5,9 45,5 43,6 54,8 9,3 6,0 39,5 56,3 10,7 6,0 39,6 +3,0% +9% +4% +6% +6,5% 61,6 6,5 13,3 41,8 64,1 68,0 6,5 6,8 15,3 16,5 42,4 44,7 72,5 7,3 18,4 46,8 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Maximální úhrady [mld. Kč] +3,1% +7,8% -2,3% 0% +2% +4% +4,1% +6,6% 54,7 59,0 57,6 57,5 59,0 61,0 63,5 7,8 11,2 11,7 12,8 15,2 17,2 18,8 46,9 47,7 45,9 44,7 43,8 43,8 44,8 67,7 21,3 46,4 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Počet balení [mil. ks] -1,8% -6% -4% -2% +1% -2% +1% -0,5% 296,7 280,2 268,6 264,2 267,1 260,6 262,5 261,1 98,4 0,4 88,2 0,6 86,0 81,2 82,5 79,0 79,6 81,2 0,7 0,8 0,9 1,0 1,0 1,1 197,9 191,3 182,0 182,2 183,7 180,6 181,9 178,8 2011 2012 Zdroj: SÚKL DIS-13 Léčivé přípravky na předpis (Rx) 2013 2014 Centrové léčivé přípravky (S) 2015 2016 Volně prodejné léčivé přípravky 2017 2018 16
Léčivé přípravky v cenách původce [% v roce] 10.7% 10.1% 11.8% 15.6% 11.0% 10.6% 10.5% 10.1% 10.0% 16.9% 19.0% 21.6% 23.8% 24.3% 10.1% 25.3% 77.5% 74.3% 72.2% 70.3% 67.9% 66.1% 65.7% 64.5% 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Maximální úhrady zdravotních pojišťoven [% v roce] 14.3% 19.0% 20.2% 22.3% 25.7% 28.2% 29.5% 31.4% 85.7% 81.0% 79.8% 77.7% 74.3% 71.8% 70.5% 68.6% 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Počet balení [% v roce] 33.2% 0.1% 31.5% 0.2% 32.0% 30.7% 30.9% 0.2% 0.3% 0.4% 30.3% 30.3% 0.4% 0.4% 31.1% 0.4% 66.7% 68.3% 67.8% 69.0% 68.8% 69.3% 69.3% 68.5% 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Zdroj: SÚKL DIS-13 Léčivé přípravky na předpis (Rx) Centrové léčivé přípravky (S) Volně prodejné léčivé přípravky 17
Léčivé přípravky v cenách původce [mld. Kč] +32% +1% +16% 9,2 9,3 6,9 10,7 +14,9% +24% 13,3 +15% +8% 15,3 16,5 +11,1% 18,4 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Maximální úhrady zdravotních pojišťoven [mld. Kč] 7,8 +44% +4% +10% 11,2 11,7 12,8 +15,4% +18% 15,2 +14% +9% 17,2 18,8 +13,4% 21,3 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Počet balení [tis. ks] +15,0% 412,8 +48% +7% 609,5 652,6 +25% 814,8 +15% +6% +0,2% +10,2% 939,8 997,0 998,7 1 100,1 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Zdroj: SÚKL DIS-13 Léčivé přípravky na předpis (Rx) Centrové léčivé přípravky (S) Volně prodejné léčivé přípravky 18
V roce 2019 pravděpodobně dojde k výraznému zpomalení růstu nákladů na centrové LP Náklady na centrové LP dle výročních zpráv pojišťoven [mld. Kč] +10,74% 17,5% 6,7% 22,1% 12,0 12,8 11,7% 10,2 7,5 8,4 7,7 7,5 (60%) 6,6 (62%) 5,2 5,5 (64%) (66%) 19,5% 15,3 9,3 (61%) 9,0% +1% 16,7 10,1 (60%) (69%) 4,5 5,1 6,0 6,6 (40%) 2,3 2,8 3,6 (38%) (40%) (39%) (31%) (34%) (36%) 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 N/A 2018 16,9 2019 VZP SZP Úhradová vyhláška 2019 Zdroj: Výroční zprávy zdravotních pojišťoven 19
Vývoj nákladů na centrovou péči, má odlišnou dynamiku u VZP a SZP VZP - Náklady na centrové LP dle výročních zpráv pojišťoven [mld. Kč] 5,2 +6,9% 5,5 +18,8% 6,6 +14,0% +11,8% 7,5 +3,1% 7,7 +20,5% 9,3 +8,4% 10,1 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 SZP - Náklady na centrové LP dle výročních zpráv pojišťoven [mld. Kč] 2,3 +22,6% 2,8 +28,4% 3,6 +24,0% +19,1% 4,5 +12,6% 5,1 +18,0% 6,0 +10,0% 6,6 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Zdroj: Výroční zprávy zdravotních pojišťoven 20
Zatímco náklady na centrovou péči v nemocnicích snižují tempo růstu, u ambulantních center vyrostly meziročně o 22,5% NEMOCNICE náklady na centrové LP [mld. Kč] 6,8 70% 30% 2011 +13,8% 7,7 67% 33% 2012 +22,1% 9,4 65% 35% 2013 +18,2% +14,6% 11,1 63% 37% 2014 +6,4% 11,8 61% 39% 2015 +19,9% 14,2 61% 39% 2016 +8,0% 15,3 61% 39% 2017 AMBULANCE náklady na centrové LP [mld. Kč] +11,2% +15,1% +21,2% +10,2% +9,6% 1,1-8,2% 0,9 0,9 0,7 0,8 0,6 53% 52% 53% 52% 61% 52% 39% 48% 48% 48% 47% 47% 2011 2012 2013 2014 2015 2016 +22,5% 1,3 57% 43% 2017 Zdroj: Výroční zprávy zdravotních pojišťoven 21
Kromě roku 2017 byly maximální úhrady centrové léčby definovány úhradovou vyhláškou pro všechny diagnostické skupiny společně Metodika výpočtu maximálních úhrad pro centrové LP Rok Referenční období a růstové indexy (RA + PSO) Vyhláška 2017 2015 * 1,2 348/2016 Sb. 2016 2015 * 1,08 273/2015 Sb. 2015 0,96 * 2014 *1,08 324/2014 Sb. 2014 0,98 * 2013 * 1,08 428/2013 Sb. 2013 0,98 * 2012 * 1,08 475/2012 Sb. Poznámka 1: tučně vyznačený rok označuje úhrady v referenčním roce vypočteny dle vyhlášky Poznámka 2: v roce 2017 byl zaveden odlišný růstový index pro jednotlivé diagnostické skupiny jak RA, tak Pso mají index shodně 1,2 oproti roku 2015 tedy nárůst 20% 22
Koeficienty navýšení úhrad pro rok 2019 Diagnostická skupina ATC skupiny LP v DG Index navýšení maximálních úhrad Onkologie - solidní nádory Neurologie Hematologie + hematoonkologie Revmatologie Infekce Trávicí soustava Metabolické vady Dermatologie Oftalmologie Oběhový systém Dýchací soustava Imunitní systém Osteoporóza Endokrinologie H01, L01, L02, L03, V04, V10 L01, L03, L04, N03, N04, N06, N07 B02, C07, L01, L03, L04, V03, V10 L01, L04 J05, J06 L04 A16 L01, L04, R03 S01 B01, C02, G04 B02, R03, L01, L04 B06, C02, L01, L04 H05 H01, V10 2% 4% 0% 5% 4% 0% 0% 12% 19% 16% 13% 10% 25% 25% Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR; Zdravotní pojišťovny; Analýza COGVIO 23
V roce 2019 dojde k navýšení maximálních úhrad oproti roku 2017 o 1,3 mld. Kč na celkových 16,9 mld. Kč Onkologie - solidní nádory Neurologie Hematologie + hematoonkologie Revmatologie Infekce Trávicí soustava Metabolické vady Dermatologie Oftalmologie Oběhový systém Dýchací soustava Imunitní systém Osteoporóza Endokrinologie Úhrady pro 2019 [mil. Kč] 3 922 3 125 2 106 1 736 1 677 1 573 636 587 692 477 291 65 27 26 Navýšení úhrad pro 2019 [mil. Kč] 77 +2% 120 +4% 0 +0% 186 +12% 335 +25% 251 +19% 30 +5% 81 +16% 138 +25% 55 26 +13% +10% 3 0 0 +4% +0% +0% Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR; Zdravotní pojišťovny; Analýza COGVIO 24
Při uvažování průměrných nákladů na pacienta z roku 2017 by navýšení úhrad zvýšilo kapacitu systému centrové péče o 2 962 pacientů Onkologie - solidní nádory Neurologie Hematologie + hematoonkologie Revmatologie Infekce Trávicí soustava Metabolické vady Dermatologie Oftalmologie Oběhový systém Dýchací soustava Imunitní systém Osteoporóza Endokrinologie Průměrný náklad na pacienta v roce 2017 [tis. Kč] 71 70 99 256 222 309 288 263 265 232 358 408 597 3 716 Navýšení počtu pacientů pro 2019 při zachování Ø nákladu 0 8 215 92 65 11 0 0 469 306 840 953 1 163 1 943 +2% +4% +0% +12% +25% +19% +5% +16% +25% +13% +10% +4% +0% +0% Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR; Zdravotní pojišťovny; Analýza COGVIO 25
V roce 2019 v oboru revmatologie nebude uspokojena potřeba léčby až u 860 pacientů nárokem na centrovou farmakoterapii Počet pacientů potřeba a uspokojení potřeby v dg. RA 840 600 Waiting list 240 560 860 300? Nárůst dle Úhradové vyhlášky 2019 2018 ATTRA potřeba 2019 Waiting list v rozpočtu 2019 Waiting list Mimo rozpočet 2019 mra 2019 Nové indikace 2019 Neuspokojená potřeba Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR; Zdravotní pojišťovny; Analýza COGVIO 26
V roce 2019 mohou zdravotní pojišťovny ušetřit díky vstupu vybraných biosimilars až 335 mil. Kč Roční úspory zdravotních pojišťoven [mil. Kč] 17 335 42 128 3 17 355 46 132 8 TERIPARATIDE PEGFILGRASTIM INSULIN LISPRO RITUXIMAB TRASTUZUMAB 145 153 2019 2020 Poznámka: úspora je počítána jako rozdíl mezi maximální stanovenou úhradou a poklesu úhrad po vstupu biosimilars Source: COGVIO analysis; SÚKL DIS-13, SÚKL SCAU 27
Hosté Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka, Státní ústav pro kontrolu léčiv; MUDr. Alena Miková, ředitelka, OLZP VZP; Mgr. Kateřina Podrazilová, PhD., předsedkyně lékové komise, SZP; MUDr. Jitka Vojtová, MBA, zdravotní ředitelka, Oborová zdravotní pojišťovna; Mgr. Filip Vrubel, náměstek ministra, Ministerstvo zdravotnictví; MUDr. Pavel Frňka, DMS, člen představenstva, AGEL; MUDr. Tomáš Gottvald, generální ředitel a předseda představenstva, Nemocnice Pardubického kraje; 28
Otázky Je systém vstupu inovativních technologií vč. léků do systému hrazené péče optimálně nastaven? Dopady úhradové vyhlášky a smluvní politiky zdravotních pojišťoven v roce 2019; Vývoj lékových rozpočtů v centrech se zvláštními smlouvami a očekávané trendy dopady vstupu biosimilars Vztah plánované úhrady (ÚV, S-rozpočty) a individuálních úhrad (paragraf 16) Jaká bude koncepce centrové péče do budoucna, kde je role MZd a zdravotních pojišťoven Jaký je očekáván vývoj situace v legislativě zdravotnických prostředků (ZULP i ZUM) 29
Pořadí prezentací MZ ČR legislativní výhled, zejm. týkající se novely 48/1997 Sb změny ve VILP, orfany SUKL Aktuální vývoj, rychlost SŘ, novinky jednotná podání, nová HZ Zdravotní pojišťovny očekáváné změny v interních metodikách, metodika 16 a společná stanoviska (zejm. VZP), risk-sharingové smlouvy a lékové rozpočty 2019 Poskytovatelé Predikovatelnost lékových rozpočtů, zkušenosti s nákupem, úspory v rámci biosimilars, apod. 30