STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS84672/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 28. 6. 2013 Gilead Sciences International Ltd 03177490 Flowers Building, Granta Park, CB21 6GT Abington, Cambridge, Cambs, Spojené království Velké Británie a Severního Irska : Gilead Sciences s.r.o. IČ:24268551 Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-007-06/24.06.2013 Strana 1 (celkem 6)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS84672/2013 Mgr. Jana Kašparová/427 28. 6. 2013 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav po provedeném správním řízení ve věci zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění na základě ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vedeném pod sp. zn. SUKLS84672/2013 s tímto léčivým přípravkem: držitele rozhodnutí o registraci společnosti Gilead Sciences International Ltd I03177490 Flowers Building, Granta Park, CB21 6GT Abington, Cambridge, Cambs, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupeného: Gilead Sciences s.r.o. IČ:24268551 Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Česká republika F-CAU-007-06/24.06.2013 Strana 2 (celkem 6)
1. pro léčivý přípravek: zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 14501,33 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění S P: Cidofovir je indikován k léčbě CMV retinitidy u dospělých se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce v případech, kdy jsou jiné léky považovány za nevhodné. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu č. j. sukl9026/2011 sp. zn. SUKLS88195/2010 ze dne 17. 1. 2011, které nabylo právní moci dne 17. 2. 2011. Výroky o zrušení výše a podmínek úhrady uvedené v tomto rozhodnutí jsou v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS84672/2013 s těmito účastníky řízení: Gilead Sciences International Ltd 03177490 Flowers Building, Granta Park, CB21 6GT Abington, Cambridge, Cambs, Spojené království Velké Británie a Severního Irska : Gilead Sciences s.r.o. IČ:24268551 Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU-007-06/24.06.2013 Strana 3 (celkem 6)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění: Dne 7. 5. 2013 vyvěsil Ústav na svou úřední desku veřejnou vyhláškou oznámení o zahájení správního řízení o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění níže uvedených léčivých přípravků ve smyslu ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění z důvodu, že léčivé přípravky nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Dne 23. 5. 2013 bylo uplynutím lhůty stanovené ve veřejné vyhlášce zahájeno předmětné správní řízení vedené z moci úřední. Ústav tak zahájil správní řízení o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Ústav toto správní řízení vede pod sp. zn. SUKLS84672/2013. Správní řízení o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků bylo zahájeno, neboť Ústav shledal, že jsou dány důvody stanovené v 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pro které Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, a to že uvedené léčivé přípravky nejsou dodávány na český trh více než 12 měsíců, což je patrné ze spotřeb za období od roku 2000, sestavenému ke dni 7. 5. 2013, z něhož plyne, že výše specifikované léčivé přípravky nemají za dobu delší 12 měsíců dle hlášení distributorů žádné dodávky na český trh a dále, že zrušení maximální ceny a zrušení výše a podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. F-CAU-007-06/24.06.2013 Strana 4 (celkem 6)
Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, o tomto právu byli informováni ve vyrozumění o zahájení řízení ze dne 7. 5. 2013. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: - 88328/13 (sukl85358/2013) HLÁŠENÍ DODÁVEK Dne 10. 6. 2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení o ukončení zjišťování podkladů sp. zn. SUKLS84672/2013, č. j. sukl105614/2013 ze dne 10. 6. 2013. Současně byli v předmětném sdělení vyrozuměni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se mohou k podkladům pro rozhodnutí vyjádřit ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Konstatuje, že K výroku č. 1. léčivý přípravek není dodáván na český trh od roku 2011, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků ( Hlášení dodávek ). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS84672/2013, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Ústav současně posoudil, zda zrušení výše a podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. K tomu uvádí, že s ohledem na skutečnost, že předmětný léčivý přípravek není již od roku 2011 dodáván na český trh, zrušení výše a podmínek úhrady nijak neovlivní dostupnost účinné a bezpečné zdravotní péče. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a výši a podmínky úhrady uvedeného léčivého přípravku zrušil. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka F-CAU-007-06/24.06.2013 Strana 5 (celkem 6) Ing. Robin Šebesta vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce
Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 19. 7. 2013 Vyhotoveno dne 23.7.2013 Za správnost : Tamara Robesonová v z. Mgr. Jana Kašparová v.r. zástupce vedoucího oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv v. z. (pověřena na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) F-CAU-007-06/24.06.2013 Strana 6 (celkem 6)