STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 21.6.2011 Sanofi-aventis avenue de France174, 75635 Paris cedex 13, Francie : sanofi-aventis s.r.o. CZ44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 1 (celkem 8)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika nám. W. Churchilla, 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 2 (celkem 8)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM Ing. Hana Smrkovská 21.6.2011 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, ( dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané dne 31.3.2011 společností Sanofi-aventis avenue de France174, 75635 Paris cedex 13, Francie : sanofi-aventis s.r.o. CZ44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i, ustanovením 39g a ustanovením 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) pro léčivý přípravek: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0025489 FASTURTEC 1,5 MG INF PSO LQF 3x1,5 MG mění na základě ustanovení 39a odst. 2, písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena 0025489 FASTURTEC 1,5 MG INF PSO LQF 3x1,5 MG 6.527,25 Kč F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 3 (celkem 8)
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn., s těmito účastníky řízení: Sanofi-aventis avenue de France174, 75635 Paris cedex 13, Francie : sanofi-aventis s.r.o. CZ44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 4 (celkem 8)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika nám. W. Churchilla, 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 5 (celkem 8)
Odůvodnění Dne 31.03.2011 byla Ústavu doručena žádost společnosti: Sanofi-aventis avenue de France174, 75635 Paris cedex 13, Francie : sanofi-aventis s.r.o. CZ44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0025489 FASTURTEC 1,5 MG INF PSO LQF 3x1,5 MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Dne 03.05.2011 oznámil Ústav účastníkům správního řízení, že bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí u léčivého přípravku kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0025489 FASTURTEC 1,5 MG INF PSO LQF 3x1,5 MG V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Dne 23.05.2011 Účastník řízení doručil Ústavu certifikáty o aktuálních cenách v zemích referenčního koše, které jsou rozhodné pro výši maximální ceny LP Fasturtec, kód súkl 0025489. Ústav tyto skutečnosti zohlednil v novém výpočtu a dne 25.05.2011 uznámil účastníkům správního řízení, že bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí u léčivého přípravku kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0025489 FASTURTEC 1,5 MG INF PSO LQF 3x1,5 MG V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 6 (celkem 8)
Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev.č. (č.j.): - 106129/11 sukl102020/2011 MC-Fasturtec-240511_tmp264-106127/11 sukl102018/2011 FMC-Fasturtec-sukls62264_2011-kurz_12_02_2011-240511_tmp262-103771/11 sukl100602/2011 @ Elektronické podání (PO3122/11): Fasturtec 1,5 mg, inf.pso.lqf. - certifikáty o aktuálních cenách PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. - 87880/11 (sukl84396/2011) Spanelsko-Fasturtec-030511-87878/11 (sukl84395/2011) Madarsko-Fasturtec-030511-87877/11 (sukl84394/2011) Italie-Fasturtec-030511-87876/11 (sukl84393/2011) SP-CAU-010-9vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční[1] - 87874/11 (sukl84391/2011) SP-CAU-001-4vydání Metodika stanovení maximální ceny - 87868/11 (sukl84384/2011) F-CAU-002-11-1vydání Seznam referenčních zdrojů (2) Žádný z účastníků se k podkladům již nevyjádřil.. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena 0025489 FASTURTEC 1,5 MG INF PSO LQF 3x1,5 MG 6.527,25 Kč Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Itálii, Maďarsku, Španělsku. Žadatel dodal ve svém vyjádření ke Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 3.5.2011 důkazy o cenách ve Francii, Estonsku a Litvě. Dodané ceny jsou na úrovni ceny výrobce a byly vzaty v úvahu při výpočtu nové maximální ceny. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn.sukls62264/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku). Cena nalezená v Maďarsku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR - zkratka národní měny) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR - zkratka národní měny) nalezené v Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 7 (celkem 8)
Výsledná cena výrobce (Sanofi-aventis) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls62264/2011. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele 0025489 FASTURTEC 1,5 MG 6.527,25 Kč 7.435,26 Kč INF PSO LQF 3X1.5MG Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 22.7.2011 Vyhotoveno dne 27.7.2011 Za správnost : Tamara Robesonová Ing. Radmila Luhanová v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 8 (celkem 8)