STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 14. 01. 2013 SP. ZN. VYŘIZUJE DATUM SUKLS8048/2012 MUDr. Jana Mazelová Ph.D. 14.01.2013 USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv ( dále jen Ústav ) na základě 66 odst. 2 správního řádu ve spojení s ustanovením čl. II bodu 3 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony zastavuje správní řízení o nepřiznání úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U podle ustanovení čl. II bodu 3 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonu, ve znění pozdějších předpisu, tj.: zahájené Ústavem z moci úřední dne 28.01.2012 vedené pod sp.zn. SUKLS8048/2012 s těmito účastníky řízení: F-CAU-013-28N/02.01.2012 Strana 1 (celkem 5)
PIERRE FABRE MEDICAMENT SAS IČ: 326118502 45 place Abel Gance, 92 100 Boulogne Billancourt, Francouzská republika PharmDr. Katarína Pochová Pierre Fabre Medicament s.r.o. IČ: 49678817 Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Spolková republika Německo PharmDr. Josef Krčmář Ph.D. Medac GmbH - org.složka IČ: 27737586 Červený kopec 789/4, 639 00 Brno, EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG, ATU52861808 Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakouská republika SANDOZ s.r.o. IČ: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU-013-28N/02.01.2012 Strana 2 (celkem 5)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 28.01.2012 Ústav z moci úřední zahájil správní řízení o nepřiznání úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U podle ustanovení čl. II bodu 3 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonu, ve znění pozdějších předpisu, tj.: F-CAU-013-28N/02.01.2012 Strana 3 (celkem 5)
Podle ustanovení čl. II bod 3 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů platí, že Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, za účelem ověření podmínky stanovené 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Předmětný zákon nabyl účinnosti ke dni 1.12.2011. S ohledem na skutečnost, že výše specifikované léčivé přípravky splňují výše uvedená kritéria t.j. jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, byly dány předpoklady pro zahájení tohoto správního řízení. Podle výše uvedeného ustanovení čl. II bod 3. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonu, ve znění pozdějších předpisů, bylo toto řízení zahájeno za účelem ověření podmínky stanovené 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud Ústav shledá důvody pro zachování úhrady, řízení zastaví a neprodleně zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady. V průběhu správního řízení Ústav zjistil, že dne 08.01.2013 nabylo právní moci rozhodnutí Ústavu ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky vinorelbin (ATC L01CA04), tj.: ze dne 18.12.2012, sp. zn SUKLS82525/2010. Ústav změnil výše uvedeným léčivým přípravkům úhradu ze zdravotního pojištění. Ústav tedy má za to, že je dán důvod pro zastavení řízení podle přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., čl. II odst. 3. Jelikož odpadl důvod vedení řízení, Ústav toto správní řízení v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu zastavil. F-CAU-013-28N/02.01.2012 Strana 4 (celkem 5)
Poučení: Toto usnesení se v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Otisk úředního razítka Mgr. Jan Hambálek vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Praha Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dne: 14.01.2013 Vyhotoveno dne: 14.01.2013 Za správnost odpovídá: Mgr. Jan Hambálek F-CAU-013-28N/02.01.2012 Strana 5 (celkem 5)