MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 2. 2010 V Praze dne 2. 2. 2010 č. j.: MZDR 2138/2010 sp.zn. FAR: L1/2010 k č.j. SUKLS92653/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: 22.08.1963, trvale bytem: Husníkova 2083, 150 00 Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 KRKA, D.D., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Město, Slovinsko zastoupená zmocněncem KRKA ČR s.r.o., Jiří Frantl, Mezibranská 7/579, 110 00 Praha 1, IČ: 65408977 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Krka, D.D., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Město, Slovinsko, zastoupena zmocněncem, společností Krka ČR s.r.o., (dále jen odvolatel ) proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) č.j. SUKLS92653/2009, kterým byla v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu stanovena odvolateli lhůta 5 dnů k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti, podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o odvolání se zamítá a napadené usnesení se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 3. 7. 2009 zahájil Ústav v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), z moci úřední v rámci revize systému úhrad podle ustanovení 39l téhož zákona společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 46/2 léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty - ostatní, p.o. (dále jen referenční skupina č. 46/2 ) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ). Dne 19. 11. 2009 vydal Ústav výzvu k součinnosti poskytování informací a současně stanovil usnesením v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti. Proti tomuto usnesení podal odvolatel na ministerstvo elektronicky dne 2. 12. 2009 odvolání, které bylo usnesením pod sp. zn. MZDR 85845/2009 postoupeno pro nepříslušnost Ústavu. V souladu s ustanovením 40 odst. 1 správního řádu je lhůta pro podání odvolání zachována i tehdy, pokud je podání učiněno u orgánu vyššího stupně. Odvolání tedy bylo podáno včas. Ministerstvo zdravotnictví 2
Odvolatel se domnívá, že lhůta stanovená Ústavem v napadeném usnesení byla stanovena v rozporu s právními předpisy a věcně nesprávně, když Ústav stanovil lhůtu pro dodání požadovaných podkladů nepřiměřeně krátkou. Odvolatel opakovaně v rámci řízení zdůrazňuje, že je primární povinností správního orgánu, který řízení vede, aby si shromaždil úplné podklady pro vydání rozhodnutí tak, aby jeho rozhodování dostálo zásadě materiální pravdy vyjádřené legislativně v ustanovení 3 správního řádu. Povinnost účastníků poskytovat správnímu orgánu veškerou součinnost je pak pouze subsidiární a její nesplnění nemůže správní orgán vést k závěru, že není povinen řídit se ustanoveními 3 a 50 odst. 2 a 3 správního řádu. Odvolatel uvádí, že lhůta v délce 5 pracovních dnů je stanovena v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 a 7 správního řádu, jelikož ve správních řízeních sp. zn. SUKLS165392/2009 a sp. zn. SUKLS13372/2008 stanovil Ústav lhůtu pro doložení nalýzy nákladové efektivity a dopadů na prostředky veřejného zdravotního pojištění v délce 30 dnů. Odvolatel se domnívá, že napadené usnesení je věcně nesprávné a vydané v rozporu s právními předpisy a navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného usnesení v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům: I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené usnesení splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad usnesení včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného usnesení, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného usnesení s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost usnesení účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené usnesení a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav při vydávání napadeného usnesení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného usnesení. Ministerstvo zdravotnictví 3
II. Odvolatel namítá, že je primární povinností správního orgánu, který řízení vede, aby si shromaždil úplné podklady pro vydání rozhodnutí tak, aby jeho rozhodování dostálo zásadě materiální pravdy vyjádřené v ustanovení 3 správního řádu. Povinnost účastníků poskytovat správnímu orgánu veškerou součinnost je pak pouze subsidiární a její nesplnění nemůže správní orgán vést k závěru, že není povinen řídit se ustanoveními 3 a 50 odst. 2 a 3 správního řádu. Odvolací orgán souhlasí s odvolateli, že je povinností správního orgánu vést řízení tak, aby byl zjištěn skutkový stav, o kterém nejsou důvodné pochybnosti, jak je uvedeno v ustanovení 3 správního řádu, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v 2 téhož zákona. Nicméně je povinností účastníků řízení poskytnout správnímu orgánu součinnost a plnit informační povinnost stanovenou v ustanovení 39m odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého jsou účastnící řízení povinni neprodleně poskytovat Ústavu informace způsobilé ovlinit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle ustanovení 39b odst. 2 písm. a), c) a f) až i) téhož zákona. Odvolací orgán tedy shledává postup Ústavu správný a námitku odvolatele za nedůvodnou. III. Námitka odvolatele, že lhůta v délce 5 pracovních dnů je stanovena v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 a 7 správního řádu, jelikož ve správních řízeních sp. zn. SUKLS165392/2009 a sp. zn. SUKLS13372/2008 stanovil Ústav lhůtu pro doložení nalýzy nákladové efektivity a dopadů na prostředky veřejného zdravotního pojištění v délce 30 dnů, je nedůvodná. Odvolací orgán zjistil, že v individuálním správním řízení sp.zn. SUKLS162392/2009 se nejedná o lhůtu k poskytnutí součinnosti v průběhu řízení, ale o lhůtu k odstranění nedostatků žádosti. Stejně tak v individuálním správním řízení sp. zn. SUKLS13372/2008 se jedná o lhůtu k odstranění nedostatků řízení. Nejedná se tedy o porušení ustanovení 2 odst. 4 a 7 správního řádu, jelikož nejde o skutkově shodné nebo podobné případy; v napadeném usnesení, které bylo vydáno ve společném řízení, jde o lhůtu k poskytnutí součinnosti, kdežto v uváděných případech jde o individuální řízení a lhůtu k odstranění nedostatků žádosti, jedná se tedy o rozlišné procesní instituty a nejde tedy ani o porušení rovnosti procesních práv dotčených osob. Ministerstvo zdravotnictví 4
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 5