STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz sp. zn. SUKLS101873/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Tatiana Švorcová Datum: 8. 9. 2016 Vyvěšeno dne: 8. 9. 2016 VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ Dne 29. 6. 2014 zahájil Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen Ústav ) podle ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky gabapentin, vedené pod sp. zn. SUKLS101873/2014 (ATC N03AX12) s těmito účastníky řízení: Apotex Europe B.V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, DE187275003 Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, Spolková republika Německo Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 - Modřany SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Aurobindo Pharma Limited IČ: BR006346 Ares Block, Odyssey Business Park, HA4 6QD South Ruislip, Spojené království Velké Británie a Severního Irska F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 1 (celkem 13)
Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 - Modřany Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Chiesi CZ s.r.o., IČ: 61679381 Na Květnici 33, 140 00 Praha 4 Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Pfizer, spol. s r.o., IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 2 (celkem 13)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 Vinohrady Zastoupena Správní řízení je vedeno o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky gabapentin, tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0107861 APO-GAB 100 CPS DUR 100X100MG 0107860 APO-GAB 100 CPS DUR 50X100MG 0107859 APO-GAB 300 CPS DUR 100X300MG F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 3 (celkem 13)
0107858 APO-GAB 300 CPS DUR 50X300MG 0107855 APO-GAB 400 CPS DUR 100X400MG 0107857 APO-GAB 400 CPS DUR 50X400MG 0181663 APO-GAB 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY TBL FLM 50X600MG 0181669 APO-GAB 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY TBL FLM 50X800MG 0126158 GABAGAMMA 100 MG CPS DUR 2X100X100MG 0126164 GABAGAMMA 300 MG CPS DUR 2X100X300MG 0126170 GABAGAMMA 400 MG CPS DUR 200X400MG 0150782 GABANOX 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X100MG 0150767 GABANOX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X300MG 0150760 GABANOX 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X400MG 0185806 GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X100MG II 0185801 GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 20X100MG II 0185814 GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X300MG II 0185811 GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 50X300MG II 0127607 GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X400MG 0185819 GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 50X400MG II 0019978 GABAPENTIN-TEVA 100 MG CPS DUR 100X100MG 0019987 GABAPENTIN-TEVA 300 MG CPS DUR 100X300MG 0019985 GABAPENTIN-TEVA 300 MG CPS DUR 50X300MG 0019995 GABAPENTIN-TEVA 400 MG CPS DUR 50X400MG 0048404 GABAPENTIN-TEVA 600 MG TBL FLM 50X600MG I 0013481 GABATOR 300 MG CPS DUR 100X300MG 0013483 GABATOR 400 MG CPS DUR 100X400MG 0130810 GORDIUS 100 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 100X100MG 0130812 GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 100X300MG 0130811 GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 50X300MG 0130813 GORDIUS 400 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 50X400MG 0162167 GRIMODIN 300 MG CPS DUR 120X300MG 0142886 GRIMODIN 300 MG CPS DUR 60X300MG 0142887 GRIMODIN 400 MG CPS DUR 60X400MG 0142881 GRIMODIN 600 MG TBL FLM 60X600MG 0084398 NEURONTIN 100 MG CPS DUR 100X100MG 0084396 NEURONTIN 100 MG CPS DUR 20X100MG 0084400 NEURONTIN 300 MG CPS DUR 100X300MG 0084399 NEURONTIN 300 MG CPS DUR 50X300MG F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 4 (celkem 13)
0084401 NEURONTIN 400 MG CPS DUR 50X400MG 0040777 NEURONTIN 600 MG TBL FLM 50X600MG 0040851 NEURONTIN 800 MG TBL FLM 50X800MG (dále též předmětné přípravky ) Vzhledem k povinnosti účastníků řízení stanovené dle ustanovení 50 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytovat správnímu orgánu při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí součinnost Ústav v y z ý v á účastníky řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 5 (celkem 13)
IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 - Vinohrady Apotex Europe B.V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, DE187275003 Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, Spolková republika Německo Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 - Modřany SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Aurobindo Pharma Limited IČ: BR006346 Ares Block, Odyssey Business Park, HA4 6QD South Ruislip, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 - Modřany F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 6 (celkem 13)
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Chiesi CZ s.r.o., IČ: 61679381 Na Květnici 33, 140 00 Praha 4 Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Pfizer, spol. s r.o., IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v poskytnutí informací o úhradě posuzovaných léčivých přípravků v indikaci centrální neuropatická bolest. Předmětné léčivé přípravky s obsahem gabapentinu mají následující aktuálně platné znění podmínek úhrady: P: Gabapentin předpisuje neurolog a psychiatr pro léčbu parciálních záchvatů epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní. Gabapentin předpisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro léčbu neuropatické bolesti. Aktuálně platné SPC 1 neuropatické bolesti: předmětných léčivých přípravků uvádí následující informaci k indikaci terapie F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 7 (celkem 13)
Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých. Ústav nalezl nesrovnalost v aktuálně platném indikačním omezení a znění SPC 1 předmětných přípravků. Zatímco SPC uvádí pouze terapii periferní neuropatické bolesti, indikační omezení uvádí neuropatickou bolest obecně, tedy lze pod tímto pojmem zahrnout jak periferní, tak i centrální neuropatickou bolest. Český klinický standard 2 i zahraniční odborná doporučení 3-6 uvádějí gabapentin mezi léky 1. volby pro terapii periferní (vyjma neuropatie trigeminu) i centrální neuropatické bolesti. Ústav obdržel k reviznímu správnímu řízení vedenému pod sp. zn. SUKLS110938/2014 odborná stanoviska České neurologické společnosti ze dne 8. 7. 2014 (č. j. sukl115901/2014) a 15. 2. 2016 (č. j. sukl47322/2016) a SSLB ze dne 25. 2. 2016 (č. j. sukl60398/2016). Z těchto stanovisek vyplývá, že gabapentin je používán jak v terapii centrální tak periferní neuropatické bolesti. Vzhledem k výše uvedenému Ústav za účelem ověření realizované úhrady v indikaci neuropatické bolesti centrální i periferní a verifikace preskripčních zvyklostí, kterou předkládá odborná společnost, vyzývá účastníky řízení, aby Ústavu poskytli odpověď na následující dotazy: 1. Je terapie léčivými přípravky s obsahem gabapentinu hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění také v indikaci centrální neuropatická bolest? 2. Je případná úhrada v indikaci centrální neuropatická bolest realizována některým ze specifických mechanizmů úhrady, např. dle ustanovení 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebo je uplatněn obvyklý postup úhrady v souvislosti s podmínkami úhrady? 3. Kolika pacientů se úhrada přípravků s obsahem gabapentinu v indikaci centrální neuropatická bolest týká? Jaké procento tito pacienti činí z celkového počtu pacientů, kterým jsou přípravky s obsahem gabapentinu hrazeny v indikaci neuropatická bolest obecně? Tato výzva k součinnosti je adresována primárně na účastníky řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a pojišťovny sdružené do Svazu zdravotních pojišťoven, jelikož právě u těchto účastníků lze předpokládat, že mají k dispozici souhrnné údaje o úhradách terapie schvalované revizním lékařem. Reference: 1. SPC léčivých přípravku s obsahem léčivé látky gabapentin. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Dostupná z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. Národní referenční centrum. Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti. 2011. Dostupné z: http://www.czech-neuro.cz/data/c/u/y/ks-pro-farmakoterapii-neuropat.pdf F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 8 (celkem 13)
3. The IASP Neuropathic Pain Special Interest Group Pharmacological Management of Neuropathic Pain, International Association for the Study of Pain 2010, Vol. XVIII, Issue 9. Dostupné z: http://iasp.files.cms- plus.com/content/contentfolders/publications2/painclinicalupdates/archives/pcu_18-9_final_1390260608342_7.pdf 4. Attal N et al. EFNS guideliness on the pharmacological treatment of neuropathic pain, 2010 revision. European Journal of Neurology 2010, 17: 1113-1123. 5. Dworkin RH, et al. Pharmacologic management of neuropathic pain: evidence-based recommendations. Pain 2007;132:237-251. 6. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Clinical guideline 173: Neuropathic pain in adults: pharmacological management in non-specialist settings. Updated in 2014. Dostupné z: https://www.nice.org.uk/guidance/cg173?unlid=85727927220163210533 F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 9 (celkem 13)
STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:postav@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS101873/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Tatiana Švorcová Datum: 8. 9. 2016 Č. j. sukl224469/2016 Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) v souladu s ustanovením 39 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) vydává U S N E S E N Í kterým účastníkům řízení Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 10 (celkem 13)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 - Vinohrady vedeného pod sp. zn. SUKLS101873/2014 stanovuje v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu lhůtu 10 dní ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti sp. zn. SUKLS101873/2014 ze dne 8. 9. 2016. Odůvodnění: Dne 29. 6. 2014 zahájil Ústav správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky gabapentin (ATC N03AX12) tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0107861 APO-GAB 100 CPS DUR 100X100MG 0107860 APO-GAB 100 CPS DUR 50X100MG 0107859 APO-GAB 300 CPS DUR 100X300MG 0107858 APO-GAB 300 CPS DUR 50X300MG 0107855 APO-GAB 400 CPS DUR 100X400MG 0107857 APO-GAB 400 CPS DUR 50X400MG 0181663 APO-GAB 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY TBL FLM 50X600MG 0181669 APO-GAB 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY TBL FLM 50X800MG 0126158 GABAGAMMA 100 MG CPS DUR 2X100X100MG 0126164 GABAGAMMA 300 MG CPS DUR 2X100X300MG F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 11 (celkem 13)
0126170 GABAGAMMA 400 MG CPS DUR 200X400MG 0150782 GABANOX 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X100MG 0150767 GABANOX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X300MG 0150760 GABANOX 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X400MG 0185806 GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X100MG II 0185801 GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 20X100MG II 0185814 GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X300MG II 0185811 GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 50X300MG II 0127607 GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X400MG 0185819 GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 50X400MG II 0019978 GABAPENTIN-TEVA 100 MG CPS DUR 100X100MG 0019987 GABAPENTIN-TEVA 300 MG CPS DUR 100X300MG 0019985 GABAPENTIN-TEVA 300 MG CPS DUR 50X300MG 0019995 GABAPENTIN-TEVA 400 MG CPS DUR 50X400MG 0048404 GABAPENTIN-TEVA 600 MG TBL FLM 50X600MG I 0013481 GABATOR 300 MG CPS DUR 100X300MG 0013483 GABATOR 400 MG CPS DUR 100X400MG 0130810 GORDIUS 100 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 100X100MG 0130812 GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 100X300MG 0130811 GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 50X300MG 0130813 GORDIUS 400 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 50X400MG 0162167 GRIMODIN 300 MG CPS DUR 120X300MG 0142886 GRIMODIN 300 MG CPS DUR 60X300MG 0142887 GRIMODIN 400 MG CPS DUR 60X400MG 0142881 GRIMODIN 600 MG TBL FLM 60X600MG 0084398 NEURONTIN 100 MG CPS DUR 100X100MG 0084396 NEURONTIN 100 MG CPS DUR 20X100MG 0084400 NEURONTIN 300 MG CPS DUR 100X300MG 0084399 NEURONTIN 300 MG CPS DUR 50X300MG 0084401 NEURONTIN 400 MG CPS DUR 50X400MG 0040777 NEURONTIN 600 MG TBL FLM 50X600MG 0040851 NEURONTIN 800 MG TBL FLM 50X800MG 0107861 APO-GAB 100 CPS DUR 100X100MG 0107860 APO-GAB 100 CPS DUR 50X100MG 0107859 APO-GAB 300 CPS DUR 100X300MG 0107858 APO-GAB 300 CPS DUR 50X300MG F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 12 (celkem 13)
0107855 APO-GAB 400 CPS DUR 100X400MG 0107857 APO-GAB 400 CPS DUR 50X400MG Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponuje všemi potřebnými podklady pro vydání rozhodnutí v tomto správním řízení, vyzval účastníky řízení v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro vydání rozhodnutí a určil jim přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených v této výzvě k součinnosti v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu. Tato lhůta byla stanovena v délce 10 dní, a to vzhledem ke lhůtám stanoveným zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední. Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad pověřen na základě čl. 6.1.2. S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-003-25N/20.03.2014 Strana 13 (celkem 13)