STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS143297/2013 SUKLS143297/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 14.11.2013 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS143297/2013 Č. jedn. sukl197254/2013 PharmDr. Lenka Vostalová 14.11.2013 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivých látek makrolidová antibiotika pro parenterální aplikaci, tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0137499 KLACID I.V. INF PLV SOL 1X500MG 0155862 SUMAMED 500 MG INFUZE PLV SOL 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivých látek makrolidová antibiotika pro parenterální aplikaci základní úhradu ve výši 131,3000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 1 (celkem 13)
kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0137499 KLACID I.V. INF PLV SOL 1X500MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem makrolidových antibiotik pro parenterální aplikaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 65,65 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) zůstávají stanoveny takto: A/ATB 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0155862 SUMAMED 500 MG INFUZE INF PLV SOL 5X500MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem makrolidových antibiotik pro parenterální aplikaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 656,50 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: A/ATB Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS143297/2013, s těmito účastníky řízení: Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: 25095145 Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 2 (celkem 13)
Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 3 (celkem 13)
odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 4.9.2013 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem makrolidových antibiotik pro parenterální aplikaci. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS143297/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 15.8.2013, a sejmuté dne 19.8.2013. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0137499 KLACID I.V. INF PLV SOL 1X500MG 0155862 SUMAMED 500 MG INFUZE PLV SOL Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 19.8. 2013 Ústav vydal návrh hodnotící zprávy. Dne 6. 9. 2013 Ústav do spisu vložil podklady pro stanovení základní úhrady. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne 1.10.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS143297/2013, č.j. sukl169355/2013 ze dne 1.10.2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 4 (celkem 13)
Dne 22.10.2013 Ústav vložil do spisu originály smluv o dohodnutých nejvyšších cenách léčiv. Dne 23.10.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS143297/2013, č.j. sukl183209/2013ze dne 23.10.2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Platná SPC k registrovaným přípravkům. SÚKL : Databáze registrovaných léčivých přípravků SLP a PZLU [online]. 2013. Dostupný z WWW: <http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php>. 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index. Dostupný z WWW: <http://www.whocc.no/atc_ddd_index/>.2013 3. Rozhodnutí v revizním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem makrolidů par., ze dne 16.12.2011 s nabytím právní moci dne 6.1.2012, sp.zn.sukls80598/2010. 4. SKAP. Kategorizace antibiotik a antimykotik. Stanovisko a příloha ke stanovisku Subkomise pro antibiotickou politiku ČLK JEP (SKAP ) - pro stanovování cen a úhrad ze zdravotního pojištění. Prim MUDr Vlastimil Jindrák, Praha 2010. 5. Marek J.:Farmakoterapie vnitřních nemocí, 4.vydání. Grada Publiskhing,a.s., 2010. 6. Doporučený postup pro antibiotickou léčbu komunitních respiračních infekcí v primární péči. SVL ČLS JEP, OSPDL ČLS JEP. Dostupné na web.:http://www.infekce.cz/dokument1.htm 7. Rozsypal:Terapie infekčních nemocí (1.část).2001, Dostupné na http://www1.lf1.cuni.cz/~hrozs/atb1.htm 8. Bártů V.:Pneumonie léčba a diagnostika. Postgraduální medicína. 2008, dostupné na web.:http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/pneumonie-a-lecba-diagnostika-350875 9. Kašák V.: Diagnostika a léčba komunitní pneumonie v ambulantní praxi. Interní medicína pro praxi. 20041, [cit. 2011-11-16]. Dostupný z WWW: <http://www.citace.com/generator.php?druh=4&ukol=1>. 10. Kolek, V. Novější aspekty v diagnostice a léčbě pneumonií. Postgraduální medicína [online]. 7.6.2011, 6/2011, [cit. 2011-11-15]. Dostupný z WWW: <http://www.zdn.cz/clanek/postgradualni-medicina/novejsiaspekty-v-diagnostice-a-lecbe-pneumonii-460137>. 11. Konsensus používání antibiotik II. Makrolidová antibiotika. URBÁŠKOVÁ P., MAREŠOVÁ V., JINDRÁK V., NYČ O., SUCHOPÁR J., SECHSER T., HOZA J., KAREN I., ŠVIHOVEC J. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivé látky klaritromycin (ATC kód J01FA09) a azitromycin (ATC kód J01FA10), pro parenterální aplikaci, řazené mezi makrolidová antibiotika, nejsou uvedeny ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a nejsou terapeuticky zaměnitelné s žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Ostatní zástupci makrolidových antibiotik roxitromycin (ATC kód J01FA06), spiramycin (ATC kód J01FA02) a erytromycin (ATC kód J01FA01) nejsou v parenterální lékové formě pro humánní účely dostupné. Ústav v první revizi vedené pod sp.zn. SUKLS80598/2010 3 posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivých přípravků KLACID I.V. a SUMAMED 500 MG INFUZE v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že přípravky na základě vlastního hodnocení (viz část terapeutická zaměnitelnost) považuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Referenční indikací, jak je uvedeno dále, jsou těžké atypické pneumonie atypickými agens (Legionella, Mycoplasma, Chlamydie), v této indikaci jsou antibiotikem první volby. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků, zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti a postavení v klinické praxi ČR. F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 5 (celkem 13)
Makrolidy jsou širokospektrá, bakteriostatická antibiotika, která inhibují řadu grampozitivních a gramnegativních bakterií a v důsledku schopnosti intracelulárního průniku působí i na chlamydie, mykoplazmata a legionely. 5 Skupina těchto antibiotik má téměř identické spektrum účinnosti na citlivé mikroby a mají shodný mechanismus účinku. Makrolidy působí antibakteriálně vazbou na 50S ribozomální podjednotky citlivých bakterií a inhibují jejich proteosyntézu. Klaritromycin je vysoce účinný proti široké paletě aerobních a anaerobních gram-pozitivních a gram-negativních mikroorganismů. Je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými k tomuto přípravku. K jeho hlavním indikacím patří: infekce horních cest dýchacích (např. faryngitida, sinusitida); infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie); infekce kůže a měkkých tkání (např. folikulitida, celulitida, erysipel); diseminované nebo ohraničené infekce vyvolané Mycobacterium avium a Mycobacterium intracellulare; ohraničené infekce vyvolané Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum a Mycobacterium kansasii. Spektrum účinku pokrývá infekce způsobené Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium komplex aj. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky intravenózního podání byl zánět v místě aplikace, citlivost na dotyk, zánět žil a bolestivost. Nejobvyklejším nežádoucím účinkem nevázaným na i.v. podání byla změna chuťového vnímání. Azitromycin je makrolidové antibiotikum patřící do skupiny azalidů. Azitromycin má široké spektrum aktivity a prokázal účinnost proti většině kmenů gramnegativních, grampozitivních, anaerobních, vnitrobuněčných a jiných mikroorganizmů. Indikován je k počáteční nitrožilní léčbě závažných bronchopneumonií a infekcí malé pánve. Spektrum účinku zahrnuje např. Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Haemophilus influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae a Neisseria gonorrhoeae. Je-li azithromycin podáván intravenózně nebo perorálně na léčbu komunitní pneumonie, nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly průjem, řídká stolice, nevolnost, bolest břicha a zvracení. Po i.v. podání azithromycinu byly hlášeny lokální zánětlivé, bolestivé reakce v místě vpichu. Pneumonie se závažným průběhem a jiné závažné infekce vyžadují vždy parenterální zahájení léčby. Pneumonie je akutní infekce plicního parenchymu, postihující alveolární prostory a tkáň intersticia. Může postihnout celý lalok (lobární pneumonie), jeden nebo více segmentů (segmentární nebo lobulární pneumonie), přestupovat z bronchů na příslušné alveoly (bronchopneumonie) nebo postihuje tkáň intersticia (intersticiální pneumonie). Protrahovaný průběh pneumonie nebo neúspěšná terapie obvykle vyžaduje hospitalizaci. Mikrobiologický průkaz původce pneumonie se opírá o mikroskopické a kultivační vyšetření sputa a hemokultivaci, serologické vyšetření je nezbytné pro průkaz atypické pneumonie. Z řady epidemiologických studií vyplývá, že nejčastějším patogenem je Streptococcus pneumoniae. Mezi další obvyklé vyvolavatele se řadí Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae a tzv.atypické patogeny Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, vzácně Legionella pneumophilla. 6 Základním přístupem v terapii pneumonie je pravidlo, že monoterapie antibiotikem s malým rezistenčním potenciálem a dostatečným spektrem účinnosti má přednost před kombinační léčbou. U komunitní pneumonie v ambulantní praxi se předpokládá, že nejčastějším vyvolavatelem je S. pneumoniae. Proto je jako antibiotikum první volby doporučen amoxicilin. Při alergii na betalaktamová antibiotika je možno zahájit léčbu makrolidy či tetracykliny, které lze podávat dětem starším 8 let. Rovněž při podezření na atypický patogen jako původce onemocnění nebo alergii na betalaktamová antibiotika je indikováno podání makrolidového nebo tetracyklinového preparátu. 7,8,9,10,11 Klaritromycin a azitromycin pro parent. podání mají téměř identické spektrum účinnosti na citlivé mikroby, dále mají shodný mechanismus účinku a obdobné projevy nežádoucích účinků spojené s léčbou. Referenční indikací jsou těžké atypické pneumonie atypickými agens (Legionella, Mycoplasma, Chlamydie), v této indikaci jsou antibiotikem první volby. F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 6 (celkem 13)
Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivé látky klaritromycin, azitromycin a další zástupci makrolidových antibiotik spiramycin, roxitromycin jsou také dostupné v lékové formě určené k perorálnímu podání, tyto látky jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny do referenční skupiny č.55/1 makrolidy, p.o.. Dle Konsensu používání antibiotik II. se u infekcí se závažným průběhem včetně pneumonií vyžaduje vždy parenterální zahájení léčby antibiotiky. Dokončit léčbu lze přípravkem pro perorální podání. 11 Jak vyplývá z části hodnocení léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, lze parenterální makrolidová antibiotika považovat za léky volby u komunitních pneumonií při nesnášenlivosti betalaktamů nebo při infekci intracelulárními patogeny. Vyjma makrolidů jsou též indikovány při podezření na infekci intracelulárními patogeny (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia sp.), tetracyklinová antibiotika. Tetracykliny jsou dostupné pouze v perorální lékové formě a vzhledem k nežádoucím účinkům spojených s léčbou (diskolorace zubů, poruchy vývoje zubní skloviny, zvýšená kazivost zubů) jsou určeny pro pacienty až od 8 let věku. Vzhledem k výše uvedeným odlišnostem Ústav uvedené přípravky/léčivé látky nepovažuje za vzájemně terapeuticky zaměnitelné s posuzovanými parenterálními makrolidovými antibiotiky. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých látek klaritromycin a azitromycin pro parenterální podání byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vycházely z doporučeného dávkování stanoveného WHO, v referenční indikaci léčba závažných pneumonií vyvolané atypickými agens (Legionella, Mycoplasma, Chlamydie), vyžadujících úvodní intravenózní terapii. 2,3 ODTD byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS80598/2010, které nabylo právní moci dne 6.1.2012. 3 Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO (mg/den) Doporučené dávkování SPC Klaritromycin J01FA09 1000 2x denně 1000 500mg po 12 hod. Azitromycin J01FA10 500 1x denně 500 500mg 1x denně Doporučené dávkování klaritromycinu parent., na které odpovídá většina infekcí, uvedené v SPC přípravků 1, je pro dospělé 1000mg denně, podané rozděleně do dvou stejných dávek v intervalu 12 hodin. Intravenózní podání by mělo být vyhrazeno pro vážně nemocné pacienty a omezeno jen na 2 až 5 dní s co nejčasnějším přechodem na perorální formu přípravku. Definovaná denní dávka klaritromycinu parent. je dle WHO 1000 mg. 2 Obvyklá dávka pro intravenózní podání dle Konsensu používání antibiotik II. Makrolidová antibiotika 11 je u dospělých a dětí s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg 500 mg každých 12 hodin. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 1000 mg podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Definovaná denní dávka azitromycinu parent. je dle WHO 500mg. 2 Doporučené dávkování azitromycinu parent. uvedené v SPC přípravků 1 je pro dospělé pacienty 500mg denně, podané v jedné denní dávce, po dobu jednoho nebo více dní. Na nitrožilní terapii má u pneumonie navazovat perorálně podávaný azithromycin ve shodné dávce 500 mg 1x denně. 11 Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 500 mg v jedné denní dávce. dle Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Přípravky s obsahem léčivých látek azitromycinu a klaritromycinu inj. nejsou zařazeny do žádné ze skupin přílohy F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 7 (celkem 13)
č.2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Návrh podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek azitromycin parent ATC J01FA10 a klaritromycin parent. ATC J01FA09 mají v současné době stanoveny podmínky úhrady: A/ATB b) Navrhované podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků a použití v klinické praxi vyžadují stanovení podmínek úhrady (v souladu se stanoviskem Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (SKAP) k omezení preskripce u rezervních antibiotik). 4 Ústav navrhuje stanovit posuzovaným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením 39 b odst. 10 písm. a) a ustanovením 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č.376/2011 Sb. tyto podmínky úhrady: A/ATB Výše a podmínky úhrady budou pro předmětné léčivé přípravky uplatněny pouze při jejich podání v rámci ambulantní péče. Dle stanoviska SKAP je výdej léčivé látky vázaný na souhlas antibiotického střediska. 3 Symbol A stanovuje, že předmětné přípravky budou pojišťovně účtovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jejich použití je možné právě pouze při výkonu ambulantní péče (pomineme-li použití při hospitalizaci, kdy ale Ústav o výši ani o podmínkách úhrady nerozhoduje). Vzhledem k charakteru indikací, pro které budou předmětné přípravky používány, nepřichází v úvahu možnost výdeje na recept a nebo samoaplikace pacientem v domácím prostředí. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem makrolidových antibiotik pro parenterální aplikaci základní úhradu ve výši 131,3000 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem makrolidů pro parenterální aplikaci jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tj. (2. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 8 (celkem 13)
provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je SUMAMED 500 MG INFUZE INF PLV SOL 5X500MG obchodovaný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce azitromycin 500 mg SUMAMED 500 500 5 lahviček 656,50000000 MG INFUZE mg Kč INF PLV SOL 5X500MG Počet ODTD/balení 5,00000000 Základní úhrada za jednotku lékové formy azitromycin (ODTD 500 mg) Frekvence dávkování: 1x denně 500 mg (ODTD) 131,3000 Kč (656,50000000Kč/5,00000000) Základní úhrada za jednotku lékové formy klaritromycin (ODTD 1000 mg) Frekvence dávkování: 2x denně 1000 mg (ODTD) 131,3000 Kč 500 mg (výchozí síla pro ODTD, reálná) 65,6500 Kč (131,3000Kč/2) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek SUMAMED 500 MG INFUZE INF PLV SOL 5X500MG. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice je o 33,53 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka ustanovení 16 odst. 2 věta první vyhlášky č. 376/2011 Sb. je sice splněna, ale při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 16 odst. 1 a 2 této vyhlášky. F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 9 (celkem 13)
Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivé látky klaritromycin par. a azitromycin par. nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 131,3000 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku SUMAMED 500 MG INFUZE INF PLV SOL 5X500MG (cena výrobce 656,50000000 Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena dohodnutá cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je současně cenou referenčního přípravku. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše maximální úhrady pro konečného spotřebitele (Kč) 0137499 KLACID I.V. INF PLV SOL 1X500MG 0155862 SUMAMED 500 MG INFUZE INF PLV SOL 5X500MG 96,69 966,92 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů cca 11 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za období 1Q2012-4Q2012 a porovnání s úhradou platnou k 5. 1. 2013 (SCAU130105). Jako srovnávací úhrada před začátkem revize je brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 5. 1. 2013 (SCAU130105). Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení v rámci hloubkové revize a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 10 (celkem 13)
ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úhrada nebyla upravena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace nebo určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0137499 KLACID I.V. INF PLV SOL 1X500MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem makrolidových antibiotik pro parenterální aplikaci. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků s obsahem makrolidových antibiotik pro parenterální aplikaci a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 65,65 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: A/ATB Výše a podmínky úhrady budou pro předmětné léčivé přípravky uplatněny pouze při jejich podání v rámci ambulantní péče. Dle stanoviska SKAP je výdej léčivé látky vázaný na souhlas antibiotického střediska. 3 Symbol A stanovuje, že předmětné přípravky budou pojišťovně účtovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jejich použití je možné právě pouze při výkonu ambulantní péče (pomineme-li použití při hospitalizaci, kdy ale Ústav o výši ani o podmínkách úhrady nerozhoduje). Vzhledem k charakteru indikací, pro které budou předmětné přípravky používány, nepřichází v úvahu možnost výdeje na recept a nebo samoaplikace pacientem v domácím prostředí. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky KLACID I.V. INF PLV SOL 1X500MG (kód SÚKL 0137499) a KLACID I.V. INF PLV SOL 1X500MG (kód SÚKL 056801) pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 11 (celkem 13)
velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). Kód přípravku 056801 má zrušenou registraci (stav registrace N). Kódy se stavem registrace N nelze v praxi distribuovat ani obchodovat. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0155862 SUMAMED 500 MG INFUZE INF PLV SOL 5X500MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem makrolidových antibiotik pro parenterální aplikaci. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků s obsahem makrolidových antibiotik pro parenterální aplikaci a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 656,50 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: A/ATB Výše a podmínky úhrady budou pro předmětné léčivé přípravky uplatněny pouze při jejich podání v rámci ambulantní péče. Dle stanoviska SKAP je výdej léčivé látky vázaný na souhlas antibiotického střediska. 3 Symbol A stanovuje, že předmětné přípravky budou pojišťovně účtovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jejich použití je možné právě pouze při výkonu ambulantní péče (pomineme-li použití při hospitalizaci, kdy ale Ústav o výši ani o podmínkách úhrady nerozhoduje). Vzhledem k charakteru indikací, pro které budou předmětné přípravky používány, nepřichází v úvahu možnost výdeje na recept a nebo samoaplikace pacientem v domácím prostředí V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky SUMAMED 500 MG INFUZE INF PLV SOL 5X500MG (kód SÚKL 0155862) a SUMAMED 500 MG INFUZE INF PLV SOL 5X500MG (kód SÚKL 014951) pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). Kód přípravku 014951 má zrušenou registraci (stav registrace N). Kódy se stavem registrace N nelze v praxi distribuovat ani F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 12 (celkem 13)
obchodovat. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 5.12.2013 Vyhotoveno dne 10.12.2013 Za správnost: Tamara Robesonová PharmDr. Jana Žížalová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-013-12N/11.7.2013 Strana 13 (celkem 13)