MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4. 3. 2010 V Praze dne 4. 3. 2010 Č. j.: MZDR2159/2010 Sp.zn. FAR: L10/2010 k č. j.: SUKLS51737/2008 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v účinném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v účinném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1

všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: 22.08.1963, trvale bytem: Husníkova 2083, 150 00 Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Nestlé Česko s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, 143 20, Praha 4 Modřany, IČ 457 99 504 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Nestlé Česko, s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, 143 20 Praha 4 - Modřany (dále též odvolatel ) proti části rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 26. 11. 2009, č. j.: SUKLS51737/2008, ve věci změny maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE LESNÍ P POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033360 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE MERUŇKO POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033361 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE VANILKO POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033362 (dále jenom předmětná potravina ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Doručením oznámení dne 27. 6. 2008 bylo Ústavem zahájeno řízení z moci úřední o změně maximální ceny u potraviny pro zvláštní lékařské účely: RESOURCE ENERGY DRINK ČOKOLÁDOV POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033116 RESOURCE ENERGY DRINK MERUŇKOVÝ POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033117 RESOURCE ENERGY DRINK VANILKOVÝ POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033118 RESOURCE PROTEIN DRINK ČOKOLÁDO POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033119 RESOURCE PROTEIN DRINK ČOKOLÁDO POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033359 RESOURCE PROTEIN DRINK LESNÍ PL POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033120 RESOURCE PROTEIN DRINK LESNÍ PL POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033344 RESOURCE PROTEIN DRINK MERUŇKOV POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033121 RESOURCE PROTEIN DRINK MERUŇKOV POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033353 RESOURCE PROTEIN DRINK VANILKOV POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033122 RESOURCE PROTEIN DRINK VANILKOV POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033358 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE LESNÍ P POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033297 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE LESNÍ P POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033360 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE MERUŇKO POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033298 Ministerstvo zdravotnictví 2

RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE MERUŇKO POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033361 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE VANILKO POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033299 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE VANILKO POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033362 a to s odkazem na ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a na čl. LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů (dále jen stabilizační zákon ). Ústav svým rozhodnutím ze dne 1. 10. 2008, č.j. SUKLS51737/2008 změnil ve svém výroku dosavadní stanovenou maximální cenu výše uvedeným potravinám pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel dne 17. 10. 2008 odvolání, o němž rozhodl odvolací orgán svým rozhodnutím č. j. MZDR 4421/2009 sp.zn. FAR L77/2009 ze dne 17. 8. 2009 tak, že napadené rozhodnutí v části o předmětné potravině zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ústav svým rozhodnutím č.j. SUKLS51737/2008 ze dne 26. 11. 2009 změnil ve svém výroku dosavadní stanovenou maximální cenu u předmětné potraviny. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel dne 11. 12. 2009 včasné odvolání. Odvolatel podává své odvolání proti části rozhodnutí týkající se změny maximální ceny u potraviny pro zvláštní lékařské účely: RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE LESNÍ P POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033360 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE MERUŇKO POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033361 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE VANILKO POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033362 a uvádí tyto námitky: 1. Odvolatel namítá, že rozhodnutí Ústavu se zakládá na nesprávně zjištěném skutkovém stavu, na základě kterého Ústav postupoval ve smyslu ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, namísto písm. a) výše citovaného ustanovení zákona. Odvolatel v souvislosti s touto skutečností namítá, že v rámci prvoinstančního řízení poskytl Ústavu ceny předmětných léčivých potravin z ostatních zemí EU, na základě kterých následně Ústav vypočetl předmětné potravině maximální cenu, nicméně odvolatel v zápětí zjistil, že tyto ceny neodpovídají skutečnosti, a tudíž jsou nesprávné. Na toto zjištění upozornil Ústav již 4. 12. 2009 svým dopisem, který odvolatel zaslal společně s odvoláním. Odvolatel však poukazuje na skutečnost, že v případě, kdy účastníci správního řízení poskytnou správnímu orgánu podklady pro vydání rozhodnutí, nezbavuje to povinný správní orgán aktivní participace při zjišťování správného skutkového stavu. 2. Odvolatel trvá na tom, aby maximální cena předmětné potraviny byla stanovena na základě ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na podporu svého požadavku předkládá jím nově zjištěné ceny referenčních léčivých potravin z Francie, Španělska a Portugalska, které jsou zařazeny do referenčního koše ve smyslu ustanovení Ministerstvo zdravotnictví 3

2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady. Odvolatel zároveň vysvětlil důvody, kvůli kterým nemohl dodat předkládané ceny referenčních potravin pro zvláštní lékařské účely již dříve, a to vzhledem k prodeji části divize klinické výživy koncernu Nestlé ve výše zmiňovaných zemích EU. 3. Dále odvolatel namítá, že na českém trhu jsou obchodovány konkurenční výrobky, které nejsou stejně kvalitní co do obsahu léčivých látek, jako předmětná potravina, avšak jejich stanovená maximální cena je mnohem vyšší, než ceny předmětné léčivé potraviny. Odvolatel v této souvislosti namítá, že při postupu podle ustanovení 39a odst. 2 b) zákona o veřejném zdravotním pojištění by Ústavem nově stanovená výše maximální ceny znamenala ztrátu konkurenceschopnosti odvolatele v podmínkách českého trhu. I. Odvolací orgán se nejdříve zabýval námitkou odvolatele spočívající ve skutečnosti, že se rozhodnutí Ústavu zakládá na nesprávně zjištěném skutkovém stavu, který způsobil, že Ústav postupoval ve smyslu ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel se domnívá, že Ústav měl postupovat podle písmene a) výše citovaného ustanovení zákona a zároveň měl Ústav sám aktivně postupovat při zjišťování správného skutkového stavu pro vydání rozhodnutí. Odvolací orgán shledává tuto námitku nedůvodnou a dodává následující: Odvolatel dne 30. 10. 2009 poskytl v rámci součinnosti se správním orgánem ceny referenčních předmětných potravin obchodovaných v Maďarsku, Itálii, Dánsku, Německu, Finsku, Velké Británii, Nizozemsku a Švédsku. Ústav následně tyto ceny použil pro výpočet maximální ceny předmětné potraviny, a to postupem podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel však ve svém odvolání namítá, že ceny, které poskytl Ústavu v rámci prvoinstančního řízení, jsou chybné a dále, že předmětná potravina je obchodovaná i v zemích referenčního koše (Francie, Španělsko a Portugalsko). Odvolatel skutečnost, že nepředložil tyto důkazy již v rámci prvoinstančního řízení zdůvodnil tím, že v průběhu probíhajícího správního řízení a doby pro vyjádření se účastníků došlo k prodeji části divize klinické výživy koncernu NESTLÉ třetím subjektům, a proto neměl odvolatel aktuální ceny referenčních léčivých potravin k dispozici. Odvolací orgán do jisté míry souhlasí s tvrzením odvolatele v tom bodě, že poskytnutí součinnosti jedním z účastníků správního řízení rozhodně nezbavuje Ústav povinnosti zjistit skutečný a správný stav věci ke dni vydání rozhodnutí. Nicméně se odvolací orgán nedomnívá, že v případě, kdy jsou Ústavu poskytnuty ceny referenčních přípravků ze zahraničí, a to držitelem rozhodnutí o registraci, měl by Ústav správnost informací dále ještě několikrát ověřovat. Dle názoru odvolacího orgánu výrobce předmětné potraviny disponuje Ministerstvo zdravotnictví 4

s nejaktuálnějšími informacemi o cenách jím vyráběných léčivých přípravků, které jsou obchodované v zahraničí. Vzhledem k výše uvedené skutečnosti se odvolací orgán domnívá, že Ústav může zcela oprávněně predikovat správnost těchto poskytnutých informací, což v tomto případě také učinil. Odvolací orgán na základě výše uvedeného konstatuje, že Ústav postupoval správně, když použil ceny referenčních léčivých přípravků obchodovaných v zahraničí, které mu poskytl odvolatel pro výpočet maximální ceny předmětné potraviny. II. Odvolací orgán se dále zabýval námitkou odvolatele spočívající v tvrzení, že Ústav pochybil, když maximální cenu předmětné potravině stanovil postupem podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu odvolací orgán dodává následující: Odvolací orgán se již částečně s touto námitkou vypořádal již v rámci bodu I. odůvodnění tohoto rozhodnutí. V této souvislosti odvolací orgán nicméně konstatuje, že je povinen řídit se zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Z citovaného ustanovení vyplývá, že správní orgán není povinen přihlížet v odvolacím řízením ke skutečnostem, které mohly a měly být uplatněny již v řízení před první instancí, tedy v rámci vyjádření účastníků správního řízení k podkladům pro vydání rozhodnutí. Odvolací orgán je však povinen zohlednit nové skutečnosti a námitky správnosti v odvolacím řízení, které předkládají účastníci řízení, pouze za podmínky, že tyto skutečnosti nemohly být uplatněny již dříve v rámci prvoinstančního řízení. V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že dle jeho názoru nelze tuto situaci podřadit pod výše uvedené ustanovení 82 odst. 4 správního řádu, a to vzhledem ke skutečnosti, že odvolatel mohl jím nově zjištěné ceny uplatnit již dříve, tedy ne až po vydání napadeného rozhodnutí u dopisu ze dne 4. 12. 2009, resp. v rámci odvolání proti napadenému rozhodnutí. Odvolací orgán se nedomnívá, že by odvolatel s novými cenami nedisponoval již dříve, před vydáním rozhodnutí. Odvolatel tak mohl uplatnit tyto nové skutečnosti, které byly způsobilé ovlivnit podobu napadeného rozhodnutí, již dříve v průběhu prvoinstančního řízení, přesto tak neučinil. Na základě výše uvedeného se odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 5

III. Odvolatel dále namítá, že na českém trhu se vyskytují léčivé přípravky, které nejsou co do obsahu léčivých látek tak kvalitní jako předmětná potravina, avšak jejich maximální cena je vyšší než Ústavem stanovená maximální cena předmětné potraviny. Dle názoru odvolatele tato skutečnost může zapříčinit ztrátu konkurenceschopnosti. K tomu odvolací orgán dodává následující: Odvolací orgán shledává tuto námitku nedůvodnou a konstatuje, že způsob stanovení maximální ceny je striktně stanoven v ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zákon nedovoluje při stanovení maximální ceny správnímu orgánu zohledňovat jiná kritéria a data než ta, která jsou v citovaném ustanovení taxativně stanovena: Ústav stanoví maximální cenu výrobce tak, aby nepřekročila a) průměr výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v členských státech Evropské unie s paritou kupní síly blízkou České republice, které provádějí cenovou regulaci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "referenční koš"), je-li posuzovaný výrobek na trhu nejméně ve třech zemích referenčního koše; tato podmínka se považuje za splněnou i tehdy, jestliže posuzovaný výrobek není na trhu v potřebném počtu zemí referenčního koše, ale na žádost osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. a) nebo b) se k výpočtu průměru výrobních cen namísto jedné nebo více cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije cena výrobce nejlevnějšího generika na trhu v zemi referenčního koše, b) průměr 3 nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v ostatních členských státech Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a), c) výrobní cenu nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou dostupné v České republice, a není-li takových, nejnižší výrobní cenu nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v členských státech Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a) nebo b). Žádné další faktory se dle zákona do stanovení maximální ceny neprojevují. Ústav ve svém rozhodování o stanovení maximální ceny nemůže zohledňovat případy, kdy konečná maximální cena je v závěru nižší než maximální cena konkurenčních léčivých přípravků, nebo když náklady na výrobu předmětného přípravku jsou výrazně vyšší než průměr 3 nejnižších výrobních cen. Na základě výše uvedených důvodů nemůže odvolací orgán akceptovat námitku odvolatele a považuje ji za irelevantní. Ministerstvo zdravotnictví 6

IV. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že i nadále bude zkoumat napadené rozhodnutí včetně příslušné spisové dokumentace, aby se ujistil, zda-li nedošlo v průběhu správního řízení k jakýmkoliv procesním pochybením, které by následně zapříčinily nezákonnost napadeného rozhodnutí, a to v části o léčivých potravinách: RESOURCE ENERGY DRINK ČOKOLÁDOV POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033116 RESOURCE ENERGY DRINK MERUŇKOVÝ POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033117 RESOURCE ENERGY DRINK VANILKOVÝ POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033118 RESOURCE PROTEIN DRINK ČOKOLÁDO POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033119 RESOURCE PROTEIN DRINK ČOKOLÁDO POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033359 RESOURCE PROTEIN DRINK LESNÍ PL POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033120 RESOURCE PROTEIN DRINK LESNÍ PL POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033344 RESOURCE PROTEIN DRINK MERUŇKOV POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033121 RESOURCE PROTEIN DRINK MERUŇKOV POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033353 RESOURCE PROTEIN DRINK VANILKOV POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033122 RESOURCE PROTEIN DRINK VANILKOV POR SOL 4X200ML kód Ústavu: 0033358 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE LESNÍ P POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033297 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE MERUŇKO POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033298 RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE VANILKO POR SOL 1X200ML kód Ústavu: 0033299 Proti této části napadeného rozhodnutí nebylo podáno žádným z účastníků správního řízení odvolání, a tudíž maximální ceny předmětných léčivých potravin výše uvedených již nabyly právní moci, a to 15. 12. 2009. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 7