Vyvěšeno dne: 12. 9. 2014 V Praze dne 12. 9. 2014 č. j.: MZDR24347/2013 sp. zn. FAR: L111/2013 k sp. zn.: SUKLS50958/2013 Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), sděluje účastníkům řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584 Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Arrow Generics Ltd., se sídlem Unit 2, Eastman Way Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie zastoupena: MUDr. Jana Skoupá, narozena 8. 5. 1960, bytem Pod Šmukýřkou 2, 150 00 Praha 5 Roche Registration Ltd., se sídlem 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 Merck Sharp & Dohme B.V., se sídlem Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, IČ: 28462564 GNR Czech s.r.o. se sídlem Slavojova 579/9, 12800 Praha 2 - Nusle, IČ:25722671 zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, 12800 Praha 2 - Nusle, IČ: 44795858 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 Ministerstvo zdravotnictví 2
SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČ: 25125559 Phace Ltd. se sídlem Hercegprímás utca 18 I. em, 1051 Budapest, Maďarsko zastoupena: IQ-MED, a.s., Na Farkáně I 136/17, 150 00 Praha 5, IČ: 28380061 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720 Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 že s ohledem na nový podklad odvolacího řízení potvrzení o uznání závazku společnosti Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 ze dne 29. 8. 2014, které bylo odvolacímu orgánu doručeno dne 4. 9. 2014, bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí v předmětném správním řízení vedeném odvolacím orgánem pod č. j. MZDR24347/2013, sp. zn. FAR L111/2013. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu mají účastníci řízení možnost vyjádřit se před vydáním rozhodnutí k jeho podkladům i ke způsobu jejich zjištění. Ministerstvo v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a 39 odst. 1 správního řádu vydává následující U S N E S E N Í Ministerstvo jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 správního řádu, a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona o léčivech, rozhodlo v souladu s ustanovením 67 a 76 správního řádu, v předmětném správním řízení, jehož účastníky jsou výše uvedené právnické osoby takto: Ministerstvo zdravotnictví 3
účastníci řízení jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům rozhodnutí v odvolacím řízení vedeném pod č. j.: MZDR24347/2013, sp. zn. FAR: L111/2013, k sp. zn.: SUKLS50958/2013 ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto usnesení. Odůvodnění: Výzvou ze dne 27. 8. 2014 č. j. MZDR24347/2013 vyzval odvolací orgán společnost Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030, k potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne 12. 2. 2013 s účinností ke dni 1. 3. 2013 (dále jen smlouva o DNCV ) pro léčivý přípravek OSAGRAND 150 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 1X150 MG II, kód Ústavu 0166417 (dále jen léčivý přípravek OSAGRAND ). Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky a společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 (dále jen sanofi-aventis, s.r.o. ), dne 12. 2. 2013 s účinností ke dni 1. 3. 2013, ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku OSAGRAND je společnost Zentiva, k.s., Praha, IČ: 49240030, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy (dále jen Zentiva, k.s. ), zastoupená společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV obsahuje formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo vlastním jménem. Odvolací orgán vyzval společnost Zentiva k.s. k doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Společnost Zentiva, k. s. dne 4. 9. 2014 doručila prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb odvolacímu orgánu přípis s názvem Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne 29. 8. 2014 (dále jen Uznání závazku ). Společnost Zentiva k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla Smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření Smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku OSAGRAND, ví a s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis s. r. o. ve věci uzavření Smlouvy o DNCV za jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne 19. 12. 2011. Ministerstvo zdravotnictví 4
Odvolací orgán uvádí, že Uznání závazku vložil do předmětné spisové dokumentace. S ohledem na skutečnost, že podle ustanovení 36 odst. 3 správního řádu musí být účastníkům řízení před vydáním rozhodnutí poskytnuta možnost vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí, rozhodlo ministerstvo o poskytnutí přiměřené lhůty k vyjádření se k podkladům rozhodnutí, a to do 10 dnů od doručení tohoto usnesení. V souladu s ustanovením 38 správního řádu mají účastníci právo nahlížet do spisu a pořizovat si z něho výpisy a požadovat, aby jim správní orgán pořídil kopie spisu nebo jeho části. Pro nahlížení do spisové dokumentace je nutné domluvit se předem na tel. č. 224 972 358. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení. Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 152 odst. 1 správního řádu u ministerstva rozklad, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O rozkladu rozhoduje ministr zdravotnictví. Rozklad nemá odkladný účinek. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 5