STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 14. 8. 2013 SP. ZN. VYŘIZUJE DATUM SUKLS233431/2012 Mgr. Jana Vernerová 14.8.2013 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a), d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o na základě žádosti o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané společností EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út. 30-38, H-1106 Budapest Maďarská republika zastoupené MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o. IČ:63982722 se sídlem Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město doručené Ústavu dne 22.10.2012 a po správním řízení provedeném na základě 39j zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pro léčivý přípravek: držitele rozhodnutí o registraci společnost EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út. 30-38, H-1106 Budapest Maďarská republika zastoupené MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o. IČ:63982722 se sídlem Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město zamítá ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o zrušení stanovené maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podané společností EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út. 30-38, H-1106 Budapest Maďarská republika zastoupené MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o. IČ:63982722 se sídlem Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město doručené Ústavu dne 22.10.2012, v části zrušení maximální ceny tohoto léčivého přípravku. F-CAU-008-15/24.04.2013 Strana 1 (celkem 7)
Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn SUKLS233431/2012, s těmito účastníky řízení: EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út. 30-38, H-1106 Budapest Maďarská republika zastoupena MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o. IČ:63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika F-CAU-008-15/24.04.2013 Strana 2 (celkem 7)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 22.10.2012 byla Ústavu doručena žádost společnosti EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út. 30-38, H-1106 Budapest Maďarská republika zastoupené MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o. IČ:63982722 se sídlem Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS233431/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, o tomto právu byli informováni ve vyrozumění o zahájení řízení ze dne 23.10.2012. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne 7.1.2013 Ústav vložil do spisu první hodnotící zprávu společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. V první hodnotící zprávě navrhoval Ústav zrušit předmětnému přípravku výši a podmínky úhrady a žádost v části o zrušení maximální ceny zamítnout, protože přípravek se na českém trhu obchoduje. Dne 7.1.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls20393/2012, č.j. sukl3303/2013 ze dne 7.1.2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne 18.2.2012 a následně i dne 8.4.2013 zaslal Ústav žádost České pediatrické společnosti o odborné stanovisko k postavení předmětného léčivého přípravku v klinické praxi a vyhodnocení jeho nahraditelnosti jinou srovnatelně účinnou terapií a to především u dětských pacientů do tří let věku. Dne 8.4.2013 Ústav vyzval účastníky řízení, výzvou vydanou pod sp. zn. SUKLS233431/2012, č.j. sukl67432/2013, k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v doložení vyjádření účastníků k veřejnému zájmu na zajištění dostupnosti terapie přípravkem SUMETROLIM POR SIR 100ML 240MG/5ML. Pro tento účel jim usnesením SUKLS233431/2012, č.j. sukl67432/2013 stanovil lhůtu 10 dní od doručení usnesení. Dne 11.4.2013 Ústav obdržel odborné stanovisko České pediatrické společnosti ČLS JEP ze dne 9.4.2013. Česká pediatrická společnost ČLS JEP ve svém stanovisku uvádí, že léčivý přípravek SUMETROLIM POR SIR, s obsahem kombinace léčivých látek sulfamethoxazol a trimethoprim (dále jen TMP-SMX ) je osvědčený přípravek pro léčbu infekcí zejména respiračních a uropoetických u dětí mimo novorozenců ve všech věkových kategoriích (i u kojenců). Toto chemoterapeutikum lze nahradit antibiotiky s podobnou účinnosti, ale ne vždy se stejným výhodným dávkovacím schématem, rizikem nárůstu rezistencí atd. F-CAU-008-15/24.04.2013 Strana 3 (celkem 7)
Spotřeba Sumetrolimu ve formě sirupu je podle názoru odborné společnosti významná. Svědčí to nejen o jeho významném místě v léčbě infekcí, ale také o dobré toleranci. Jeho nedostupnost pro kojence a batolata by mohla generovat zvýšenou spotřebu antibiotik (v tekuté formě) což z odborného hlediska vnímá jako nežádoucí vývoj a to i s ohledem na skutečnost, že v současné době není dostupná tekutá forma trimetoprimu, která je vhodná pro profylaktické podávání hlavně u kojenců a batolat při vrozených vadách močových cest nebo stavech po opakovaných infekcích močových cest. Dne 22.4.2013 Ústav v návaznosti na výzvu k součinnosti ze dne 8.4.2013 obdržel vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven ČR, ve kterém pojišťovny nesouhlasí se zrušením úhrady léčivého přípravku SUMETROLIM POR SIR 100ML 240MG/5ML, kód SÚKL0091291. K tomu Ústav uvádí, že kombinovaný přípravek s obsahem TMP-SMX v lékové formě sirupu je dle vyjádření České pediatrické společnosti ČLS JEP ze dne 9.4.2013 a Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP ze dne 29.4.2013 (viz. níže) v terapii močových a respiračních infekcí ve skupině dětských pacientů včetně kojenců nenahraditelný a jeho nedostupnost by mohla ovlivnit výskyt nežádoucí rezistence mikrobů. Ústav s odkazem na stanoviska odborných společností i vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven ČR neshledává veřejný zájem na zrušení výše a podmínek úhrady posuzovaného přípravku. Dne 26.4.2013 Ústav obdržel podání účastníka EGIS PHARMACEUTICALS PLC, který uvedl, že vzhledem k tomu, že se nezměnily skutečnosti, které jej vedly k podání žádosti o zrušení stanovené výše a podmínek úhrady a maximální ceny, trvá i nadále na své žádosti ze dne 22.10.2012 a požaduje, aby Ústav rozhodl o zrušení maximální ceny a výše a podmínek léčivému přípravku. Jako důvody pro podání žádosti o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady byla právě výše maximální ceny přípravku, která byla pravomocně stanovena ve správním řízení spis. zn. SUKLS37991/2012. Účastník řízení s odkazem na vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven ČR ze dne 22.4.2013 uvádí, že v případě zamítnutí jeho žádosti Ústavem, nemůže účastník zajistit uvádění tohoto přípravku na trh. Dále pak v případě, že zdravotní pojišťovny trvají na zachování úhrady s ohledem na ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pak účastník navrhuje, aby v rámci řízení zdravotní pojišťovny poskytly svůj souhlas se zvýšením maximální ceny ve veřejném zájmu podle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) Po obdržení takového souhlasu, pak účastník požádá o změnu obsahu podání žádosti na žádost o zvýšení maximální ceny léčivého přípravku. V závěru pak účastník upozorňuje, že délka předmětného řízení překračuje lhůty stanovené ustanovením 39 g odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že veřejný zájem je definovaný v ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nikoliv v ustanovení 17 odst. 3 tohoto zákona, jak uvádí účastník EGIS PHARMACEUTICALS PLC. K navýšení ceny ve veřejném zájmu dle ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. může Ústav přistoupit pouze se souhlasem všech zdravotních pojišťoven uděleným nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. předpokládá vedení řízení, tento souhlas lze tedy udělit pouze v probíhajícím řízení. Dále z toho ustanovení vyplývá, že se musí jednat o správní řízení, jehož předmětem je zvýšení maximální ceny, tedy změna maximální ceny. Předmět řízení je určen žádostí o zahájení správního řízení. Toto správní řízení je tedy dle žádosti účastníka EGIS PHARMACEUTICALS PLC vedeno o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku. Souhlas pojišťoven dle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. by tedy mohl být udělen pouze v řízení o změně maximální ceny a udělení tohoto souhlasu nelze autoritativně vynucovat. Dále Ústav uvádí, že dle ustanovení 41 odst. 8 správního řádu může účastník správního řízení požádat o změnu obsahu podání. O změnu obsahu podání může účastník správního řízení požádat pouze do vydání rozhodnutí. Dle ustanovení 45 odst. 4 správního řádu žadatel může zúžit předmět své žádosti nebo vzít žádost zpět. Z obsahu žádosti lze vyvodit předmět řízení, který je pak dán po celou dobu tohoto řízení. Změnu obsahu podání lze logicky učinit pouze ve smyslu rozšíření či zúžení této žádosti a tedy rozšíření F-CAU-008-15/24.04.2013 Strana 4 (celkem 7)
či zúžení předmětu řízení, nelze však předmět řízení v jeho průběhu měnit, pak by se jednalo o úplně jiné správní řízení, které mělo být zahájeno na základě samostatné žádosti. Dne 29.4.2013 Ústav obdržel stanovisko Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP ze dne 17.4.2013, kde se uvádí, že kombinovaný přípravek s obsahem TMP-SMX nemá vzhledem k svému specifickému složení žádnou adekvátní náhradu a mimo jiné je uveden v Seznamu esenciálních antiinfektiv zveřejněném ve Věstníku MZ. 4 Lékovou formu SUMETROLIM POR SIR 100ML 240MG/5ML považuje odborná společnost za nenahraditelnou pro nejnižší věkovou skupinu (od šestého týden věku) a považuje za nezbytné, aby její dostupnost zůstala zachována. Dne 17.5.2013 Ústav obdržel žádost účastníka řízení EGIS PHARMACEUTICALS PLC o částečné zpětvzetí žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Sumetrolim a žádost o povolení změny obsahu podání. Účastník řízení bere žádost zpět v části o zrušení výše a podmínek úhrady a žádá o změnu podání ve smyslu změny správního řízení o zrušení maximální ceny na správní řízení o změnu (zvýšení) maximální ceny. Dne 5.6.2013 Ústav vydal usnesení č.j. sukl102469/2013, kterým nepovolil změnu obsahu podání ve správním řízení. Ústav uvedl, že z ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vyplývá, že se musí jednat o správní řízení, jehož předmětem je zvýšení maximální ceny, tedy změna maximální ceny. Předmět řízení je určen žádostí o zahájení správního řízení. Toto správní řízení je tedy dle žádosti účastníka EGIS PHARMACEUTICALS PLC. vedeno o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku a nelze jeho předmět změnit. Dne 11.7.2013 Ústav na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu na základě shora uvedeného částečného zpětvzetí žádosti ze dne 17.5.2013 zastavil správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v části týkající se zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětného léčivého přípravku. Správní řízení pokračuje jako správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny léčivého přípravku: Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1 Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2013, poslední změna 18.1.2013 [cit. 2013-01-18]. SPC léčivého přípravku SUMETROLIM (kód SÚKL0091291). Dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. 2 nahlášené spotřeby dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech 3 Odborné stanovisko České pediatrické společnosti ČLS JEP ze dne 9.4.2013 4. Seznam esenciálních antiinfektiv pro ČR, Věstník MZČR 7, 2012. 5 Vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven ČR ze dne 22.4.2013 6 Odborné stanovisko Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP ze dne 17.4.2013 Dne 25.7.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení o ukončení zjišťování podkladů sp.zn. SUKLS233431/2012, č.jsukl132282/2013ze dne 25.7.2013 současně byli v předmětném sdělení vyrozuměni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se mohou F-CAU-008-15/24.04.2013 Strana 5 (celkem 7)
k podkladům pro rozhodnutí vyjádřit ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. K výroku č. 1. Ústav zamítl ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o zrušení maximální ceny léčivého přípravku Předmětný léčivý přípravek není určen pouze pro ústavní péči, proto o něm může Ústav rozhodnout. Současně měl v roce 2013 spotřeby ve výši 45.279 kusů balení, nelze tedy rozhodnout o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění z důvodu, že nebyl více jako 12 měsíců dodáván na český trh. Zákon o veřejném zdravotním pojištění neumožňuje léčivému přípravku zrušit pouze maximální cenu, pokud není splněna podmínka neobchodovanosti v ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nad to Ústav uvádí, že léčivý přípravek je regulován maximální cenou a v případě zrušení maximální ceny, kdy by zůstal dál hrazený z veřejného zdravotního pojištění, by se při obchodování s tímto léčivým přípravkem držitel dopustil správního deliktu. Na základě uvedených skutečností Ústav konstatuje, že nebyly splněny podmínky pro zrušení stanovené maximální ceny léčivého přípravku. Podle ustanovení 51 odst. 3 správního řádu správní orgán zamítne žádost, jestliže se v průběhu dokazování ukáže, že žádosti nelze vyhovět. V průběhu správního řízení se prokázalo, že předmětné žádosti nelze vyhovět a to z důvodů uvedených výše. Předmětné skutečnosti nebyly patrné ze žádosti samé, ale k jejich zjištění bylo nutné zahájit fázi dokazování. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Skácelová v.r. Vedoucí oddělení vybraných typů správní ch řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 4.9.2013. Vyhotoveno dne 6.9.2013 Za správnost : Lenka Vtípilová F-CAU-008-15/24.04.2013 Strana 6 (celkem 7)
F-CAU-008-15/24.04.2013 Strana 7 (celkem 7)