STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS222504/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 31.12.2013 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 F-CAU-031-19/28.06.2013 Strana 1 (Celkem 5)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 SP.ZN SUKLS222504/2013 Č. jedn. sukl224494/2013 VYŘIZUJE/LINKA Ing. Markéta Hlůžová USNESENÍ DATUM 31.12.2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen Ústav ) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl Ústav zastavuje na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. e) správního řádu správní řízení sp.zn. SUKLS222504/2013 o žádosti společnosti t a k t o: o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SÚKL: 0202363 název přípravku: TETMODIS 25 MG TABLETY lék. forma: POR TBL NOB 112X25MG neboť zahájení řízení brání překážka řízení již zahájeného. Řízení je vedeno s těmito účastníky řízení: F-CAU-031-19/28.06.2013 Strana 2 (Celkem 5)
Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Odůvodnění: F-CAU-031-19/28.06.2013 Strana 3 (Celkem 5)
Dne 20.12.2013 byla Ústavu doručena žádost společnosti: (dále jen žadatel ) o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SÚKL: 0202363 název přípravku: TETMODIS 25 MG TABLETY lék. forma: POR TBL NOB 112X25MG V době podání žádosti však již bylo v téže věci zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SÚKL název přípravku: lék. forma: 0134668 TETMODIS 25 MG TABLETY POR TBL NOB 112X25MG na základě žádosti společnosti Orpha-Devel Handels und Getriebs GmbH, ATU47002309 Wintergasse 85/1B, A-3002 Purkersdorf, a: MUDr. Veronika Chicevicová Franty Kocourka 4a/2377, 15000 Praha 5 a to pod sp.zn. SUKLS35266/2011. Vzhledem k této skutečnosti je dána překážka řízení dle 48 odst. 1 správního řádu. Proto Ústav v souladu se správním řádem řízení sp. zn. SUKLS222504/2013 tímto usnesením zastavuje. K totožnosti léčivých přípravků TETMODIS 25 MG TABLETY, POR TBL NOB 112X25MG, s kódem SÚKL 0202363 a TETMODIS 25 MG TABLETY, POR TBL NOB 112X25MG, s kódem SÚKL 0134668 Ústav uvádí následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. F-CAU-031-19/28.06.2013 Strana 4 (Celkem 5)
Ústav na základě výše uvedených skutečností vyhodnotil léčivý přípravek TETMODIS 25 MG TABLETY, POR TBL NOB 112X25MG, s kódem SÚKL 0134668, na který bylo dne 24.02.2011 zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, sp.zn. SUKLS35266/2011 jako totožný s léčivým přípravkem TETMODIS 25 MG TABLETY, POR TBL NOB 112X25MG, s kódem SÚKL 0202363, na který bylo dne 20.12.2013 zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, sp.zn.sukls222504/2013. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 76 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Ing. Dagmar Malá v.r. Ing. Dagmar Malá Vedoucí Oddělení validace a administrativní podpory Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dne: 21.01.2014 Vyhotoveno dne: 30.01.2014 Za správnost: Ing. Markéta Hlůžová F-CAU-031-19/28.06.2013 Strana 5 (Celkem 5)