MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 1. 2011 V Praze dne 16. 1. 2011 č. j.: MZDR53096/2010 sp. zn. FAR: L180/2010 k č. j.: SUKLS178927/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Abbott Laboratories, s.r.o. se sídlem Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Abbott Laboratories, s.r.o., Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145 (dále jen odvolatel ), proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 19. 7. 2010, č. j.: SUKLS178927/2009, kterým Ústav zamítl žádost účastníka řízení o povolení změny obsahu podání ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ, POR SOL 1x240 ml kód Ústavu: 0033514, PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ, POR SOL 1x240 ml kód Ústavu: 0033513, PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ, POR SOL 1x240 ml kód Ústavu: 0033512 a PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ, POR SOL, 1x240 ml kód Ústavu: 0033515 (dále také napadené usnesení ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené usnesení se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 12. 5. 2010 obdržel Ústav podání odvolatele. Toto podání bylo označeno jako Přidělení další příchutě potravině pro zvláštní lékařské účely PROSURE 240 ml. V podání odvolatel žádal zohlednit přidělení další příchutě čokoláda potraviny pro zvláštní lékařské účely PROSURE 240 ml ve výroku rozhodnutí a stanovit i této příchuti kód Ústavu a výši a podmínky úhrady shodné s jinými příchutěmi PROSURE 240 ml. Ústav podání posoudil v souladu s ustanovením 37 odst. 1 správního řádu podle jeho obsahu, a zjistil, že se jedná o žádost o změnu obsahu podání, konkrétně žádost o přidělení další příchutě potravině pro zvláštní lékařské účely PROSURE PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA, POR SOL 1X240 ML (dále jen předmětná potravina ). Vzhledem k tomu, že žádost neměla náležitosti stanovené platným právním řádem, vyzval Ústav žadatele v souladu se správním řádem k doplnění předepsaných náležitostí žádosti výzvou a určil mu přiměřenou lhůtu k odstranění nedostatků uvedených ve výzvě v souladu s ustanovením 39 odst. 1 a ustanovením 45 odst. 2 správního řádu. Tato lhůta byla stanovena v délce 10 dní, a to vzhledem ke lhůtám stanoveným zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro správní řízení o změně stanovené maximální ceny a o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Ministerstvo zdravotnictví 2
Ústav obdržel ve výše uvedené lhůtě vyjádření odvolatele, ve kterém odvolatel uvedl, že rozšíření předmětu řízení o další přípravek s jinou příchutí nemůže ovlivnit posuzování přípravku PROSURE 240 ml v rámci správního řízení a jako vážnou újmu odvolatel uvedl znemožnění zahájení samostatného řízení pro potravinu pro zvláštní lékařské účely PROSURE PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA, POR SOL 1X240 ml z důvodu předpokládané litispendence. Ústav podanou žádost posoudil se závěrem, že žádost nebyla důvodná a odvolateli nehrozila vážná újma, a to s ohledem na to, že potraviny pro zvláštní lékařské účely PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ, POR SOL 1X240 ML, kód Ústavu: 0033514 (dále jen PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ ); PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ, POR SOL 1X240, kód Ústavu: 0033513 (dále jen PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ ); PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ, POR SOL 1X240 ML, kód Ústavu: 0033512 (dále jen PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ ); PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ, POR SOL 1X240 ML, kód Ústavu: 0033515 (dále jen PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ ) nepovažuje za totožné s předmětnou potravinou. Z tohoto důvodu nemůže být dána ani překážka litispendence. Ústav napadeným usnesením zamítl žádost účastníka řízení o povolení změny obsahu podání ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely. Proti napadenému usnesení podal odvolatel elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem v zákonné lhůtě dne 11. 8. 2010 odvolání v plném rozsahu, ve kterém uvádí, že právní názor Ústavu, na kterém je založeno napadené usnesení, že potraviny pro zvláštní lékařské účely PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ, PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ, PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ, PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ nepovažuje za totožné s předmětnou potravinou, je v rozporu s ustálenou rozhodovací praxí ministerstva, když tyto potraviny se neliší v žádné z veličin rozhodných pro stanovení maximální ceny i úhrady podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Odvolatel je přesvědčen, že z výše uvedené skutečnosti je napadené usnesení vydáno v rozporu s právními předpisy a navrhuje, aby ministerstvo napadené usnesení zrušilo. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného usnesení v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 3
I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené usnesení splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad usnesení včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné usnesení. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného usnesení, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného usnesení s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost usnesení účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného usnesení. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného usnesení s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené usnesení a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného usnesení. II. Námitku odvolatele, že právní názor Ústavu, na kterém je založeno napadené usnesení, že potraviny pro zvláštní lékařské účely PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ, PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ, PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ, PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ, nepovažuje za totožné s předmětnou potravinou, je v rozporu s ustálenou rozhodovací praxí ministerstva, když se tyto potraviny neliší v žádné z veličin rozhodných pro stanovení maximální ceny i úhrady podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel v odvolání uvádí, že podal žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely PROSURE v různých příchutích, přičemž všechny tyto příchutě mají zcela shodné vlastnosti, rozhodné pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39a, 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, dále žádal stanovit předmětné potravině kód Ústavu a výši a podmínky úhrady shodné s jinými příchutěmi PROSURE 240 ML. Ministerstvo zdravotnictví 4
Odvolatel v odvolání uvádí, že tato další příchuť (čokoláda) nemá žádný vliv na jakoukoli z veličin, rozhodných pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39a, 39b a ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Všechny tyto příchutě (tj. včetně příchutě čokoláda, které se týkala žádost, zamítnutá napadeným usnesením), mají zcela shodné vlastnosti, rozhodné pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39a, 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel poukazuje na právní názor ministerstva, že kód Ústavu není rozhodný pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ve smyslu zákona o veřejném zdravotním pojištění, pokud u těchto léčivých přípravků nedošlo ke změně některé z veličin, rozhodných pro stanovení úhrady podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle odvolatele je zřejmé, že tento závěr platí nejen pro léčivé přípravky, ale že zcela stejně platí rovněž pro potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dle odvolatele je zřejmé, že právní názor Ústavu, na kterém je založeno napadené usnesení je v rozporu s ustálenou rozhodovací praxí ministerstva, když tyto potraviny se neliší v žádné z veličin rozhodných pro stanovení maximální ceny i úhrady podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán k námitce odvolatele konstatuje, že souhlasí s jeho názorem, že faktory charakterizující léčivý přípravek, jako je název výrobce, resp. držitele rozhodnutí o registraci nebo kód Ústavu jsou pouze povahy administrativní a nemohou mít vliv na stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady. Kód, který je Ústavem přidělen léčivým přípravkům či potravinám pro zvláštní lékařské účely slouží pro snazší orientaci, popř. vyhledávání v databázích, a nepatří mezi identifikátory. Pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady je léčivý přípravek určen 5 rozhodnými veličinami, kterými jsou: - velikost balení, - obsah léčivé látky, resp. síla léčivého přípravku, - cesta podání, - léková forma léčivého přípravku a - tentýž držitel rozhodnutí o registraci. Jak již ministerstvo vícekrát konstatovalo, léčivé přípravky je možné považovat za totožné, mají-li totožné všechny výše uvedené rozhodné veličiny, přičemž ke kódu Ústavu se zde nepřihlíží. Odvolací orgán však konstatuje, že skutečnosti identifikující totožné léčivé přípravky nelze automaticky použít na potraviny pro zvláštní lékařské účely, jelikož z právní úpravy potravin Ministerstvo zdravotnictví 5
pro zvláštní lékařské účely vyplývá mj., že Ústav nedisponuje stejným rozsahem informací o potravinách pro zvláštní lékařské účely, jako v případě léčivých přípravků, kdy v rámci registračního řízení získává Ústav dostatečné množství informací o vlastnostech léčivých přípravků. Ačkoliv zákon o veřejném zdravotním pojištění upravuje ceny a úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely obdobně, nelze v plném rozsahu kvalitativně ztotožňovat důsledky vstupu obou druhů výrobků do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Zatímco u léčiv povahu a použití léčivého přípravku prokázala již registrační fáze vstupu na trh, u potravin pro zvláštní lékařské účely tato fáze neexistuje. Ústav u potravin nezná konkrétní způsob a rozsah použití z moci úřední z registrační agendy tak, jako u léčiv. Zatímco tedy u léčiv může jako regulátor garantovat, ze jisté dva léčivé přípravky jsou de facto totožné, u potravin pro zvláštní lékařské účely tak nelze generálně, nýbrž pouze ve vztahu k veřejnému zdravotnímu pojištění - zde však taková skutečnost musí být nejprve prokázána, a to právě v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady (resp. taktéž maximální ceny), nikoliv presumována. Obecně totiž nelze vyloučit, že u potravin i jiné veličiny než ty, které hrají roli u léčiv, mohou mít vliv na posuzování potravin v rámci systému úhrad s dopadem např. na odlišné dávkování, jiný rozsah indikovaných pacientů (např. s ohledem na alergie), apod. Odvolací orgán nesouhlasí s námitkou odvolatele, že v případě předmětné potraviny se jedná o totožnou potravinu pro zvláštní lékařské účely s potravinami PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ, PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ, PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ, PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ. Odvolací orgán konstatuje, že uváděné potraviny se liší příchutěmi, které mohou ovlivnit výsledné vlastnosti potraviny, a proto je odvolací orgán, stejně jako Ústav, který je jednotlivě referencoval, nepovažuje za totožné. V případě předmětné potraviny se tedy nemůže jednat o totožnou potravinu pro zvláštní lékařské účely s výše uvedenými potravinami PROSURE. K námitce odvolatele, kterou uplatnil ve vyjádření, že rozšíření předmětu řízení o další přípravek s jinou příchutí nemůže ovlivnit posuzování přípravku PROSURE 240 ml v rámci správního řízení a kde jako vážnou újmu odvolatel uvedl znemožnění zahájení samostatného řízení pro potravinu pro zvláštní lékařské účely PROSURE PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA, POR SOL 1X240 ml z důvodu předpokládané litispendence, odvolací orgán uvádí, že tuto námitku shledává nedůvodnou, neboť mohou být paralelně vedena řízení o každé potravině pro zvláštní lékařské účely zvlášť. Ačkoli odvolatel podal žádost o změnu obsahu podání a byl vyzván, aby doplnil náležitosti žádosti o změnu obsahu podání, tyto podstatné náležitosti nedoložil, Ústav tedy správně napadeným usnesením zamítl žádost odvolatele o povolení změny obsahu podání. Ministerstvo zdravotnictví 6
Odvolací orgán konstatuje, že napadené usnesení není v rozporu s ustálenou rozhodovací praxí ministerstva, a shledává námitku odvolatele nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 7