STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS133218/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Zuzana Patíková Datum 9. 9. 2014 Č. j. sukl151093/2014 Vyvěšeno dne: 9. 9. 2014 USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav zastavuje v souladu s ustanovením 66 odst. 1 písm. b) správního řádu správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 14/2 - specifická léčiva k terapii plicní arteriální hypertenze (PAH), p.o., tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0190900 BOSENTAN ABDI 125 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 56X125MG 0190898 BOSENTAN ABDI 62,5 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 56X62.5MG 0190905 BOSENTAN SANDOZ 125 MG POR TBL FLM 56X125MG 0190896 BOSENTAN TEVA 125 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 56X125MG 0194248 STAYVEER 125 MG POR TBL FLM 56X125 MG 0027740 TRACLEER 125 MG POR TBL FLM 56X125MG 0029425 VOLIBRIS 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0029423 VOLIBRIS 5 MG POR TBL FLM 30X5MG zahájené na základě žádosti ze dne 7. 8. 2014 podané žadatelem: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 vedené pod sp. zn. SUKLS133218/2014 s těmito účastníky řízení: Abdi Farma, Unipessoal Lda. IČ: 509488498 F-CAU-035-13/01.04.2014 Strana 1 (celkem 5)
Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes, 2770-071 Edificio D. Pedro I, Paco de Arcos, Portugalská republika Akacia Group s.r.o., IČ: 27576221 Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5 SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Marklas Nederland BV Beneluxlaan 2b, 3446 GR Woerden, Nizozemské království Marklas CZ s.r.o. IČ: 02031965 Londýnská 506/41, 12000 Praha 2 Actelion Registration Ltd. IČ: 04127055 Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road, W44AL London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o., IČ: 28998871 Londýnská 506/41, 12000 Praha 2 - Vinohrady Glaxo Group Limited IČ: 00305979 Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska GlaxoSmithKline, s.r.o., IČ: 48114057 Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, F-CAU-035-13/01.04.2014 Strana 2 (celkem 5)
IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Odůvodnění Dne 7. 8. 2014 byla Ústavu doručena žádost žadatele Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518, Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen žadatel ) o zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 14/2 - specifická léčiva k terapii plicní arteriální hypertenze (PAH), p. o., s výše specifikovanými léčivými přípravky. F-CAU-035-13/01.04.2014 Strana 3 (celkem 5)
V žádosti o zahájení předmětného správního řízení žadatel požadoval, aby Ústav provedl zkrácené revizní správní řízení pro léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 14/2 specifická léčiva k terapii plicní arteriální hypertenze (PAH), p. o., a to dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Svou žádost žadatel odůvodnil následovně: VZP v předmětné skupině předpokládá v případě provedení zkrácené revize výši úhrady maximálně 530,9159 Kč/ODTD na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR, na který bylo uzavřeno písemné ujednání podle 39c odst. 2 písm. c) zákona, a tudíž úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění pro celý systém dosahující nejméně 45 mil Kč ročně. K žádosti byla přiložena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce uzavřená v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením předmětné žádosti bylo zahájeno správní řízení sp. zn. SUKLS133218/2014. Dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20 000 000 Kč ročně. Předmětné ustanovení tak ukládá správnímu orgánu povinnost z moci úřední zahájit správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad, jestliže jsou splněny podmínky v tomto ustanovení uvedené. Jak již bylo výše uvedeno, předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 7. 8. 2014 na základě žádosti žadatele o provedení zkrácené revize systému úhrad dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož zákon o veřejném zdravotním pojištění neumožňuje účastníkům řízení podat žádost o provedení zkrácené revize dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, již z obsahu dané žádosti je zřejmé, že jí nelze vyhovět. Takovou žádost hodnotí Ústav jako zjevně právně nepřípustnou ve smyslu ustanovení 45 odst. 3 správního řádu. Žádost, která je zjevně právně nepřípustná, správní orgán neprojednává, a řízení, které bylo na základě takové žádosti zahájeno, usnesením zastaví. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. sukls133218/2014 dle ustanovení 66 odst. 1 písm. b) správního řádu zastavuje tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. F-CAU-035-13/01.04.2014 Strana 4 (celkem 5)
P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Dominik Leplt v. r. pověřen na základě čl. 6.3 S-0 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 30. 9. 2014 Vyhotoveno dne 6. 10. 2014 Za správnost vyhotovení: Zdeňka Trejbalová F-CAU-035-13/01.04.2014 Strana 5 (celkem 5)