STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS51107/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 16.08.2010 FIDIA FARMACEUTICI S.P.A., IT00204260285 Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), IT a: GLYNN BROTHERS CHEMICALS Prague, spol. s r.o. CZ41196074 ing. Zdenka Šťastná K Betáni 1092/19, 14800 Praha 4, CZ Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 F-CAU-006-21/09.03.2010 Strana 1 (Celkem 7)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 2097/10, 120 00 Praha 2 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS51107/2008 Mgr. Marie Spurná 16.08.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv ( dále jen Ústav ) pro léčivý přípravek: F-CAU-006-21/09.03.2010 Strana 2 (Celkem 7)
kód SÚKL: 0059840 0065392 název: doplněk názvu: držitele rozhodnutí o registraci společnost FIDIA FARMACEUTICI S.P.A., IT00204260285 Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), IT a: GLYNN BROTHERS CHEMICALS Prague, spol. s r.o. CZ41196074 ing. Zdenka Šťastná K Betáni 1092/19, 14800 Praha 4, CZ po provedeném správním řízení na základě 39i a v souladu s 39a, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) mění stanovenou maximální cenu léčivého přípravku a stanovuje ji takto kód SÚKL: název: doplněk názvu maximální cena 0059840 714,28 Kč 0065392 706,04 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS51107/2008, s těmito účastníky řízení: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A., IT00204260285 Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), IT a: GLYNN BROTHERS CHEMICALS Prague, spol. s r.o. CZ41196074 ing. Zdenka Šťastná K Betáni 1092/19, 14800 Praha 4, CZ Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno F-CAU-006-21/09.03.2010 Strana 3 (Celkem 7)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 2097/10, 120 00 Praha 2 F-CAU-006-21/09.03.2010 Strana 4 (Celkem 7)
Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice SUKLS51107/2008 Odůvodnění: Dne 27.06.2008 zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL: 0059840 0065392 název: doplněk názvu: Ústav toto správní řízení vede pod sp.zn. SUKLS51107/2008. Správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedených léčivých přípravků bylo zahájeno v souladu s čl. LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen stabilizačního zákona ). Na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 4437/2009, sp. zn. 90/2009, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL: 0059840 0065392 název: doplněk názvu: Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Spisová služba ev. č. (č.j.): - 152946/10 (sukl146071/2010) SP-CAU-010-7vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční - 152945/10 (sukl146070/2010) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny - 152943/10 (sukl146068/2010) F-CAU-002-11-1vydání_Seznam_referenčních_zdrojů - 152940/10 (sukl146065/2010) MC- Hyalgan- 220710-152938/10 (sukl146064/2010) FMC-Hyalgan-sukls51107_2008-kurz03_05_2008-220710 - 152933/10 (sukl146059/2010) Cenové reference V souladu s 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnut. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku změnil stanovenou maximální cenu, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí, a to z těchto důvodů: Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako F-CAU-006-21/09.03.2010 Strana 5 (Celkem 7)
průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny ve Francii, Itálii, Maďarsku, Portugalsku, Řecku a ve Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls51107/2008, s ohledem na výrobce registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10 %, marže lékárny 26,70 % a marže distributora 6,65 %. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 5 %, daň ve výši 0,4% (Infarmed), společná marže lékárny a distributora 25,12 %. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené ve Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,43 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/2008-05/2008). Cena výrobce zjištěná ve Francii a v Maďarsku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/2008-05/2008). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí sukls51107/2008. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0059840 Hyalgan 20mg/2ml 714,28 Kč Inj sol 1x2ml/20mg Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0065392 Hyalgan 20mg/2ml 706,04 Kč Inj sol 1x2ml/20mg V souladu s čl. LXV odst.5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Výše uvedená stanovená cena je nižší než cena stanovená Ministerstvem financí nebo v předešlých správních řízeních. F-CAU-006-21/09.03.2010 Strana 6 (Celkem 7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 16.9.2010. Vyhotoveno dne: 30.9.2010 Za správnost : Marcela Toušková F-CAU-006-21/09.03.2010 Strana 7 (Celkem 7)