STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS111609/2015 Č.jedn. sukl172910/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka MVDr. Kateřina Kohoutová Datum 30. 9. 2015 Vyvěšeno dne: 30. 9. 2015 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením N02AB, tj.: 0191173 BREAKYL 200 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X200RG I 0191755 BREAKYL 200 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X200RG II 0191175 BREAKYL 400 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X400RG I 0191759 BREAKYL 400 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X400RG II 0191181 BREAKYL 600 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X600RG I 0191765 BREAKYL 600 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X600RG II 0191183 BREAKYL 800 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X800RG I 0191770 BREAKYL 800 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X800RG II 0002715 DOLSIN INJ SOL 10X1ML 5% 0002716 DOLSIN INJ SOL 10X2ML 5% 0029392 EFFENTORA 100 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X100RG 0029393 EFFENTORA 100 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X100RG 0029394 EFFENTORA 200 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X200RG 0029395 EFFENTORA 200 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X200RG 0029396 EFFENTORA 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X400RG 0029408 EFFENTORA 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X400RG 0029409 EFFENTORA 600 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X600RG 0029410 EFFENTORA 600 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X600RG 0029411 EFFENTORA 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X800RG 0029412 EFFENTORA 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X800RG 0149298 INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK 0149300 INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK 0149301 INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK 0149303 INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK 0149295 INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK 0149297 INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK 0155383 LUNALDIN 100 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X100RG 0155385 LUNALDIN 200 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X200RG F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 1 (celkem 60)
0155387 LUNALDIN 300 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X300RG 0155389 LUNALDIN 400 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X400RG 0155391 LUNALDIN 600 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X600RG 0155393 LUNALDIN 800 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X800RG 0201558 VELLOFENT 133 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X133RG II 0201566 VELLOFENT 267 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X267RG II 0201574 VELLOFENT 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X400RG II 0201582 VELLOFENT 533 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X533RG II 0201590 VELLOFENT 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X800RG II 1. 0149295 INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 1272,69 Kč. 2. 0149297 INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 5803,23 Kč. 3. 0149298 INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 5934,83 Kč. 4. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 2 (celkem 60)
0149300 INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 1442,83 Kč. 5. 0149301 INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 1481,28 Kč. 6. 0149303 INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 5330,86 Kč. 7. 0155383 LUNALDIN 100 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X100RG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 4080,16 Kč. 8. 0155385 LUNALDIN 200 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X200RG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 4216,38 Kč. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 3 (celkem 60)
9. 0155387 LUNALDIN 300 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X300RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4225,07 Kč. 10. 0155389 LUNALDIN 400 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X400RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4225,07 Kč. 11. 0155391 LUNALDIN 600 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X600RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4225,07 Kč. 12. 0155393 LUNALDIN 800 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X800RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4225,07 Kč. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 4 (celkem 60)
13. 0191173 BREAKYL 200 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X200RG I mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 3825,24 Kč. 14. 0191175 BREAKYL 400 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X400RG I mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 3927,13 Kč. 15. 0191181 BREAKYL 600 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X600RG I nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 3943,39 Kč. 16. 0191183 BREAKYL 800 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X800RG I mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 3927,13 Kč. 17. 0191755 BREAKYL 200 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X200RG II mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 5 (celkem 60)
o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 3825,24 Kč. 18. 0191759 BREAKYL 400 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X400RG II mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 3927,13 Kč. 19. 0191765 BREAKYL 600 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X600RG II nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 3943,39 Kč. 20. 0191770 BREAKYL 800 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X800RG II mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 3927,13 Kč. 21. 0201558 VELLOFENT 133 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X133RG II nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4105,49 Kč. Toto platí i pro léčivé přípravky: 0182798 FENTANYL ETHYPHARM 133 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X133RG II 0182799 FENTANYL ETHYPHARM 133 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X133RG I F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 6 (celkem 60)
0200945 VELLOFENT 133 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X133RG II 0200946 VELLOFENT 133 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X133RG I 0201559 VELLOFENT 133 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X133RG I 22. 0201566 VELLOFENT 267 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X267RG II nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 3760,00 Kč. Toto platí i pro léčivé přípravky: 0182806 FENTANYL ETHYPHARM 267 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X267RG II 0182807 FENTANYL ETHYPHARM 267 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X267RG I 0200953 VELLOFENT 267 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X267RG II 0200954 VELLOFENT 267 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X267RG I 0201567 VELLOFENT 267 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X267RG I 23. 0201574 VELLOFENT 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X400RG II nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4225,07 Kč. Toto platí i pro léčivé přípravky: 0182814 FENTANYL ETHYPHARM 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X400RG II 0182815 FENTANYL ETHYPHARM 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X400RG I 0200961 VELLOFENT 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X400RG II 0200962 VELLOFENT 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X400RG I 0201575 VELLOFENT 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X400RG I 24. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 7 (celkem 60)
0201582 VELLOFENT 533 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X533RG II nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 3753,00 Kč. Toto platí i pro léčivé přípravky: 0182822 FENTANYL ETHYPHARM 533 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X533RG II 0182823 FENTANYL ETHYPHARM 533 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X533RG I 0200969 VELLOFENT 533 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X533RG II 0200970 VELLOFENT 533 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X533RG I 0201583 VELLOFENT 533 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X533RG I 25. 0201590 VELLOFENT 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X800RG II nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4225,07 Kč. Toto platí i pro léčivé přípravky: 0182830 FENTANYL ETHYPHARM 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X800RG II 0182831 FENTANYL ETHYPHARM 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X800RG I 0200985 VELLOFENT 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X800RG II 0200986 VELLOFENT 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X800RG I 0201591 VELLOFENT 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X800RG I 26. 0002715 DOLSIN INJ SOL 10X1ML 5% nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 61,24 Kč. 27. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 8 (celkem 60)
0002716 DOLSIN INJ SOL 10X2ML 5% nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 78,27 Kč. 28. 0029392 EFFENTORA 100 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X100RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 599,39 Kč. 29. 0029393 EFFENTORA 100 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X100RG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), stanovenou maximální cenu tak, že činí 3806,10 Kč. 30. 0029394 EFFENTORA 200 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X200RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 599,39 Kč. 31. 0029395 EFFENTORA 200 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X200RG F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 9 (celkem 60)
mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 3994,55 Kč. 32. 0029396 EFFENTORA 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X400RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 599,39 Kč. 33. 0029408 EFFENTORA 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X400RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4390,07 Kč. 34. 0029409 EFFENTORA 600 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X600RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 599,39 Kč. 35. 0029410 EFFENTORA 600 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X600RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4390,07 Kč. 36. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 10 (celkem 60)
0029411 EFFENTORA 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X800RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 599,39 Kč. 37. 0029412 EFFENTORA 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X800RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4390,07 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS111609/2015, s těmito účastníky řízení: MEDA Pharma s.r.o., IČ: 27140661 Kodaňská 1441/46, 110 00 Praha 10 BB Pharma a.s., IČ: 45272450 Pod višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4 Teva B.V. IČ: 30209814 Swensweg 5, 2031GA Haarlem Zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 TAKEDA PHARMA A/S IČ: 16406899 Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 11 (celkem 60)
Zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., IČ: 60469803 Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 12000 Praha 2 - Vinohrady Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 Angelini Pharma Česká republika s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 12 (celkem 60)
IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Odůvodnění: Dne 17. 7. 2015 Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením N02AB. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS111609/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 1. 7. 2015. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: 0191173 BREAKYL 200 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X200RG I 0191755 BREAKYL 200 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X200RG II 0191175 BREAKYL 400 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X400RG I 0191759 BREAKYL 400 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X400RG II 0191181 BREAKYL 600 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X600RG I 0191765 BREAKYL 600 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X600RG II 0191183 BREAKYL 800 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X800RG I 0191770 BREAKYL 800 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X800RG II 0002715 DOLSIN INJ SOL 10X1ML 5% 0002716 DOLSIN INJ SOL 10X2ML 5% 0029392 EFFENTORA 100 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X100RG 0029393 EFFENTORA 100 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X100RG 0029394 EFFENTORA 200 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X200RG 0029395 EFFENTORA 200 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X200RG 0029396 EFFENTORA 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X400RG 0029408 EFFENTORA 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X400RG 0029409 EFFENTORA 600 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X600RG 0029410 EFFENTORA 600 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X600RG 0029411 EFFENTORA 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 4X800RG 0029412 EFFENTORA 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL BUC 28X800RG 0149298 INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK 0149300 INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK 0149301 INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK 0149303 INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK 0149295 INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK 0149297 INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK 0155383 LUNALDIN 100 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X100RG F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 13 (celkem 60)
0155385 LUNALDIN 200 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X200RG 0155387 LUNALDIN 300 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X300RG 0155389 LUNALDIN 400 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X400RG 0155391 LUNALDIN 600 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X600RG 0155393 LUNALDIN 800 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X800RG 0201558 VELLOFENT 133 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X133RG II 0201566 VELLOFENT 267 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X267RG II 0201574 VELLOFENT 400 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X400RG II 0201582 VELLOFENT 533 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X533RG II 0201590 VELLOFENT 800 MIKROGRAMŮ ORM TBL SLG 30X800RG II Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením N02AB. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne 31. 7. 2015 Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky, č. j. sukl131416/2015. Dne 31. 7. 2015 Ústav vydal usnesení, č. j. sukl131487/2015, kterým prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 15. 8. 2015. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil Dne 25. 8. 2015 Ústav vložil do hodnotící zprávu, č. j. sukl146568/2015 a smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách v písemnosti č. j. sukl146540/2015. Dne 25. 8. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS111609/2015., č. j. sukl146597/2015 ze dne 25. 8. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 14 (celkem 60)
Dne 11. 9. 2015 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení společnosti TAKEDA PHARMA A/S, IČ: 16406899, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánské království, jež je zastoupena společností Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., IČ: 60469803 Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 12000 Praha 2 Vinohrady (dále jen " TAKEDA PHARMA A/S "), ve kterém uvádí, že postup Ústavu, který dochází k závěru, že výši maximální ceny přípravků INSTANYL nemění, je nesprávný. Ústav v hodnotící zprávě sice správně cituje relevantní ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění ( 39l), avšak toto ustanovení nesprávně vykládá a aplikuje. Ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění přikazuje Ústavu vyhodnocovat, zda maximální ceny nepřekračují omezení stanovená zákona o veřejném Dané ustanovení však Ústavu naprosto nic neříká o tom, jak má Ústav s těmito zjištěními naložit, jak má rozhodnout. Samotné rozhodnutí Ústavu musí odpovídat hmotněprávním ustanovením zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména ustanovení 39a, a maximální cena může být dle tohoto ustanovení jak snížena, tak zvýšena. Dle účastníka tak nic nebrání tomu, aby závěr daného řízení byl takový, že stávající maximální cena těchto přípravků sice nepřekračuje omezení stanovená zákonem o veřejném zdravotním pojištění, nicméně že je nebude překračovat ani maximální cena v nově zjištěné výši, pročež Ústav maximální cenu těchto přípravků takto zvyšuje. Není jediný důvod, proč by hloubková revize maximálních cen měla vést vždy pouze ke snížení (či konzervaci) stávající maximální ceny a neumožňovala její zvýšení takový výklad 39l a priori předpokládá, že maximální ceny přípravků jsou excesívní a je nezbytné je vždy pouze snižovat, případně nezvyšovat. Tento výklad opomíjí skutečnost, že držitel rozhodnutí o registraci daného přípravku má legitimní právo na to, aby maximální cena byla nastavena zákonným způsobem a tedy, v případě splnění zákonných požadavků, i zvýšena. Držitel by si dle tohoto výkladu musel pro zvýšení maximální ceny vždy podat individuální žádost o změnu maximální ceny (srovnej obdobnou formulaci v 39l odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde se rovněž hovoří o změně, nikoli pouze o snížení/zvýšení maximální ceny. Rovněž v řízení dle 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění tak může být výsledkem jak snížení, tak zvýšení maximální ceny, vždy podle toho, jaká maximální cena vyjde postupem dle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění), platit za to příslušný správní poplatek a posečkat se zvýšením ceny až do ukončení individuálního řízení na žádost. Tím může dojít k opoždění zcela legitimního zvýšení maximální ceny až o několik měsíců a bezdůvodnému vzniku újmy na straně držitele. Na základě výše uvedeného Účastník navrhuje, aby Ústav zvýšil maximální cenu léčivého přípravku INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK na 1569,22 Kč, léčivého přípravku INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK na 1560,46 Kč, léčivého přípravku INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK na 6101,83 Kč. K tomu Ústav uvádí, toto podání bylo učiněno až po uplynutí lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném Vzhledem k zásadě koncentrace řízení, která ovládá toto správní řízení, Ústav nemá ze zákona povinnost se tímto podáním dále zabývat, pokud se nejedná o nový důkaz ve věci. V návaznosti na to tak Ústav zkoumal, zdali podání učiněné po lhůtě neobsahuje nový relevantní důkaz nebo novou stěžejní skutečnost podstatnou pro rozhodování Ústavu a došel k závěru, že neobsahuje. Nad rámec svých zákonných povinností však v tomto případě považuje Ústav za vhodné se k podání účastníka TAKEDA PHARMA A/S vyjádřit. K tomuto podání Ústav uvádí, že výklad ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v části revizí maximálních cen, tedy že Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 5 let, zda stanovení maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem je jednoznačný a nelze učinit jiný závěr, než že v rámci revizí systému maximálních cen může dojít toliko ke snížení, potažmo k zachování stávajících výší maximálních cen. Slovní spojení omezení stanovená tímto zákonem je třeba vykládat v tom smyslu, že výše stávajících maximálních cen, stanovených na základě předmětného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění v tom kterém případě, byly tímto ustanovením omezeny ve své výši a účelem hloubkové revize systému maximálních cen je hodnotit tuto stanovenou, tedy jinými slovy maximální cenu shora omezenou zákonem o veřejném zdravotním pojištění s cenou současnou, kterou Ústav zjistil dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) c) téhož zákona. Vzhledem k výše uvedenému pak logicky cena nově stanovená nemůže převyšovat cenu původně stanovenou, a pokud by ji tedy nově nalezená cena převyšovala, je Ústav nucen rozhodnout tak, že se maximální cena předmětného přípravku nemění. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 15 (celkem 60)
Uvedená argumentace je dále podpořena skutečností, že ve správních řízeních o snížení maximální ceny zahájených na základě ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, dle kterého Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona., z prosté dikce ustanovení a jeho účelu nemohlo dojít k navýšení maximální ceny, přičemž Ústav v těchto typech správních řízení snižoval maximální ceny u těch léčivých přípravků, které překračovaly omezení uvedené v 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Vzhledem k obdobné dikci tohoto ustanovení s ustanovením 39 l zákona o veřejném zdravotním pojištění je Ústav přesvědčen, že jeho výklad ohledně postupu a závěrů v rámci revizí systému maximálních cen je správný, odpovídá úmyslu zákonodárce a je plně v souladu se zákonem. Ústav pro úplnost dodává, že je zcela vlastní rozhodnutí a zájem účastníka, bude-li opravdu chtít žádat o zvýšení maximální ceny léčivého přípravku. Případné správní řízení o změně maximální ceny zahájené na základě podané žádosti Ústav povede opět v souladu se zásadami procesní ekonomie tak, aby bylo vyřízeno bez zbytečných průtahů a aby v rámci daného řízení nikomu nevznikly další zbytečné náklady, tedy podle ustanovení 6 odst. 1 a 2 správního řádu. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č. 152319/15-sukl (č. j. sukl146568/2015) HZ_SUKLS111609/2015 - ev. č. 136615/15-sukl (č. j. sukl131416/2015) CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY Podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení 39a zákona o veřejném Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. K výroku 1. 0149295 INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 1279,31 Kč. pojištění, činí 1272,69 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 16 (celkem 60)
V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. následující: Řecko (1246,89 Kč), Polsko (1259,41 Kč), Slovensko (1311,78 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0149295 INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA 1272,69 Kč NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK Stávající výše maximální ceny činí 1279,31Kč. zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 1272,69 Kč. K výroku 2. 0149297 INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 5803,23 Kč. pojištění, činí 6101,83 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 17 (celkem 60)
lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. následující: Řecko (5947,48 Kč), Holandsko (5951,01 Kč), Španělsko (6407,01 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0149297 INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA 6101,83 Kč NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK Stávající výše maximální ceny činí 5803,23 Kč. zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 5803,23 Kč. K výroku 3. 0149298 INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 6461,42 Kč. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 18 (celkem 60)
pojištění, činí 5934,83 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. následující: Slovensko (5515,70 Kč), Řecko (5881,77 Kč), Španělsko (6407,01 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0149298 INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA 5934,83 Kč NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK Stávající výše maximální ceny činí 6461,42 Kč. zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 5934,83 Kč. K výroku 4. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 19 (celkem 60)
0149300 INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 1442,83 Kč. pojištění, činí 1560,46 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. následující: Řecko (1415,00 Kč), Španělsko (1601,67 Kč), Francie (1664,70 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0149300 INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA 1560,46 Kč NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK Stávající výše maximální ceny činí 1442,83 Kč. zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 20 (celkem 60)
Tato maximální cena nadále činí 1442,83 Kč. K výroku 5. 0149301 INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 1481,28 Kč. pojištění, činí 1569,22 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. následující: Řecko (1441,28 Kč), Španělsko (1601,67 Kč), Francie (1664,70 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0149301 INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA 1569,22 Kč NAS SPR SOL 1X1.8ML/10DÁVEK Stávající výše maximální ceny činí 1481,28 Kč. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 21 (celkem 60)
zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 1481,28 Kč. K výroku 6. 0149303 INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 6159,38 Kč. pojištění, činí 5330,86 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. následující: Polsko (5104,64 Kč), Řecko (5372,23 Kč), Slovensko (5515,70 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0149303 INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA 5330,86 Kč F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 22 (celkem 60)
NAS SPR SOL 1X5ML/40DÁVEK Stávající výše maximální ceny činí 6159,38 Kč. zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 5330,86 Kč. K výroku 7. 0155383 LUNALDIN 100 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X100RG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4105,49 Kč. pojištění, činí 4080,16 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. následující: Slovensko (3754,62 Kč), Řecko (4065,66 Kč), Holandsko (4420,19 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 23 (celkem 60)
Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0155383 LUNALDIN 100 MIKROGRAMŮ 4080,16 Kč SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X100RG Stávající výše maximální ceny činí 4105,49 Kč. zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 4080,16 Kč. K výroku 8. 0155385 LUNALDIN 200 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X200RG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4225,07 Kč. pojištění, činí 4216,38 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 24 (celkem 60)
následující: Slovensko (3789,12 Kč), Řecko (4065,66 Kč), Finsko (4794,35 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0155385 LUNALDIN 200 MIKROGRAMŮ 4216,38 Kč SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X200RG Stávající výše maximální ceny činí 4225,07 Kč. zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 4216,38 Kč. K výroku 9. 0155387 LUNALDIN 300 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X300RG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4225,07 Kč. pojištění, činí 4243,48 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 25 (celkem 60)
následující: Slovensko (3870,44 Kč), Řecko (4065,66 Kč), Finsko (4794,35 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0155387 LUNALDIN 300 MIKROGRAMŮ 4243,48 Kč SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X300RG Stávající výše maximální ceny činí 4225,07 Kč. zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4225,07 Kč. K výroku 10. 0155389 LUNALDIN 400 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X400RG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4225,07 Kč. pojištění, činí 4243,48 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 26 (celkem 60)
lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. následující: Slovensko (3870,44 Kč), Řecko (4065,66 Kč), Finsko (4794,35 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0155389 LUNALDIN 400 MIKROGRAMŮ 4243,48 Kč SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X400RG Stávající výše maximální ceny činí 4225,07 Kč. zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4225,07 Kč. K výroku 11. 0155391 LUNALDIN 600 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X600RG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4225,07 Kč. pojištění, činí 4251,88 Kč. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 27 (celkem 60)
v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. následující: Slovensko (3870,44 Kč), Řecko (4090,85 Kč), Finsko (4794,35 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0155391 LUNALDIN 600 MIKROGRAMŮ 4251,88 Kč SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X600RG Stávající výše maximální ceny činí 4225,07 Kč. zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4225,07 Kč. K výroku 12. 0155393 LUNALDIN 800 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X800RG F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 28 (celkem 60)
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4225,07 Kč. pojištění, činí 4251,88 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. následující: Slovensko (3870,44 Kč), Řecko (4090,85 Kč), Finsko (4794,35 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0155393 LUNALDIN 800 MIKROGRAMŮ 4251,88 Kč SUBLINGVÁLNÍ TABLETY ORM TBL SLG 30X800RG Stávající výše maximální ceny činí 4225,07 Kč. zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4225,07 Kč. K výroku 13. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 29 (celkem 60)
0191173 BREAKYL 200 MIKROGRAMŮ ORM FLM BUC 28X200RG I platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 3943,99 Kč. pojištění, činí 3825,24 Kč. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. následující: Slovensko (3504,64 Kč), Španělsko (3740,36 Kč), Holandsko (4230,72 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. 0191173 BREAKYL 200 MIKROGRAMŮ 3825,24 Kč ORM FLM BUC 28X200RG I Stávající výše maximální ceny činí 3943,39 Kč. zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 30 (celkem 60)