MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 8. 10. 2012 V Praze dne 8. 10. 2012 č. j.: MZDR15538/2012 sp. zn. FAR: L141/2012 k sp. zn.: SUKLS216679/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, se sídlem Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Německo zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 27869075 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, se sídlem Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Německo, zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 27869075 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 22. 2. 2012, sp. zn.: SUKLS216679/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky vitamin B1 v kombinaci s vitaminem B6/B12 injekce (ATC kód A11DB), tj. kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0011485 MILGAMMA N INJ SOL 5X2ML 0011486 MILGAMMA N INJ SOL 25X2ML 0011487 MILGAMMA N INJ SOL 100X2ML 0011488 MILGAMMA N INJ SOL 500X2ML (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 26. 11. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 22. 2. 2012 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS216679/2010, kde ve výroku: 1. Nestanovuje v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky vitamin B1 v kombinaci s vitaminem B6/B12 injekce (ATC kód A11DB) základní úhradu. Ministerstvo zdravotnictví 2

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0011485 MILGAMMA N INJ SOL 5X2ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť nesplňuje podmínky účelné terapeutické intervence. 3. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0011486 MILGAMMA N INJ SOL 25X2ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť nesplňuje podmínky účelné terapeutické intervence. 4. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0011487 MILGAMMA N INJ SOL 100X2ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť nesplňuje podmínky účelné terapeutické intervence. Ministerstvo zdravotnictví 3

5. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0011488 MILGAMMA N INJ SOL 500X2ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť nesplňuje podmínky účelné terapeutické intervence. Odvolatel podal dne 12. 3. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v plném rozsahu a uvádí následující. Dle stávající legislativy se úhrada stanovuje jako součet základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky dle ustanovení písmene a), odstavce 13, 39b zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen zákon ), ve znění pozdějších předpisů, cituji: (13) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví a) podle úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušné samostatně hrazené léčivé látky stanovené podle 39c odst. 7,.. Přípravek MILGAMMA N v injekční formě obsahuje v jedné ampulce 2 ml roztoku kombinaci léčivých látek vitamin B1 (thiamin 100 mg), vitamin B6 (pyridoxin 100 mg) a vitamin B12 (kyanokobalamin 1000 mcg). V rozhodnutí ze dne 17. 10. 2011, vedenému pod. sp. zn. SUKLS76489/2010 Správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky kyanokobalamin (ATC - B03BA01), Revize systému úhrad, se uvádí, cituji: Základní úhrada za jednotku lékové formy kyanokobalamin (ODTD 35,71 mcg) Frekvence dávkování: 1000 mcg 1x za 4 týdny 35,71 mcg (ODTD) 0,2837 Kč (47,67/168,0202) 1000 mcg 7,9446 Kč (0,2837/35,71*1000) výchozí síla pro ODTD Výpočty jsou uváděné na marži a DPH loňského roku. Z uvedených výpočtů vyplývá shodná úhrada ve výši 7,9446 Kč /1000 mcg také pro přípravek MILGAMMA N, protože rozhodnutí pro přípravky s obsahem léčivé látky kyanokobalamin již nabylo právní moci. Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění u přípravků s obsahem léčivé látky kyanokobalamin zůstávají nestanoveny a navrhovali jsme, aby bez limitace zůstal také přípravek MILGAMMA N, protože v indikacích v SPC u přípravku MILGAMMA N se uvádí, že se podává, cituji:.. Dále při zvýšené potřebě vitamínů skupiny B. Přípravek MILGAMMA N se tedy používá také při shodných indikacích jako přípravky s kyanokobalaminem a tudíž mohou být vzájemně zaměnitelné. Vzhledem k tomu, že se Ministerstvo zdravotnictví 4

jedná o vzájemnou soutěž na trhu, nejedná se o zvýšení čerpání z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav nesouhlasí s tímto vyjádřením a v rozhodnutí uvádí, cituji: Ústav v žádném případě nemůže souhlasit s argumentací účastníka řízení Wörwag Pharma, že: Vzhledem k tomu, že se jedná o vzájemnou soutěž na trhu, nejedná se o zvýšení čerpání z prostředků veřejného zdravotního pojištění., protože léčivé přípravky MILGAMMA N a VITAMIN B12 LÉČIVA nejsou totožného složení a nemají ani shodné znění svých SPC v části Terapeutické indikace. Při stanovení stejné výše a podmínek úhrady pro oba přípravky důvodně hrozí, že přípravek MILGAMMA N bude indikován a hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění i v jiných indikacích (především neurologických viz SPC), neboť by bylo pro plátce zdravotního pojištění nemožné odlišit, na jakou diagnózu byl vlastně tento léčivý přípravek pacientovi lékařem předepsán na recept (tj. k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění). Ke stanovisku Ústavu Odvolatel dodává, že na předcházení používání přípravku na jiné indikace než se uvádí v přípravku s obsahem kyanokobalaminu, lze stanovit indikační omezení a tímto způsobem umožnit používání Přípravků jen v rozsahu, v jakém se používají přípravky s obsahem kyanokobalaminu. Odvolatel požaduje stanovení výše a podmínek úhrady pro předmětné léčivé přípravky jako součet úhrad dle rozhodnutí pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyanokobalamin. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného Ministerstvo zdravotnictví 5

rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku odvolatele, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, když nestanovil předmětným léčivým přípravkům základní úhradu a výši a podmínky úhrady, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán konstatuje, že v průběhu předmětného správního řízení již Ústav vydal dne 29. 3. 2011 rozhodnutí, kterým stanovil předmětným léčivým přípravkům základní úhradu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání ze dne 19. 4. 2011 Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen účastník VZP ) a odvolání ze dne 20. 4. 2011 České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice (dále jen účastník Svaz ), Ministerstvem zrušeno rozhodnutím ze dne 5. 9. 2011, č. j.: MZDR38572/2011, které nabylo právní moci dne 20. 9. 2011. Účastníci Svaz a VZP shodně namítali, že postup Ústavu při změně základní úhrady je nesprávný a nepřezkoumatelný, neboť není zřejmé, na základě jakých důkazů dospěl Ústav k rozšíření podmínek úhrady pro ambulantní péči. Odvolací orgán shledal námitky účastníků Svaz a VZP důvodnými, rozhodnutí Ústavu vrátil zpět k novému projednání a v odůvodnění rozhodnutí doporučil Ústavu, aby se Ústav seznámil s postavením předmětných léčivých přípravků v klinické praxi, jak to vyžaduje ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 6

Ústav se dne 20. 12. 2011 obrátil na zástupce odborných společností s žádostí o odborné stanovisko k použití předmětných léčivých přípravků v ambulantní péči. Dne 2. 1. 2012 zaslaly svá vyjádření Česká kardiologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen ČKS ), Česká neurologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen ČNS ) a Česká onkologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen ČOS ), dne 3. 1. 2012 bylo doručeno vyjádření České hematologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen ČHS ), dne 5. 1. 2012 byla doručena vyjádření Společnosti všeobecného lékařství České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen SVL ) a České pediatrické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen ČPS ), dne 9. 1. 2012 bylo doručeno vyjádření České společnosti paliativní medicíny České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen ČSPM ) a dne 12. 1. 2012 pak bylo doručeno vyjádření členů neuromuskulární sekce ČNS. Všechny odborné společnosti sice ve svých vyjádřeních uvádějí potřebu a důvody pro úhradu léčivých přípravků s účinnou látkou vitamin B1 v kombinaci s vitaminem B6/B12 injekce (ATC kód A11DB), ale nepotvrdily klinickou potřebu pro použití předmětných léčivých přípravků v ambulantní péči. Dle stanoviska odborné společnosti (ČNS) je jedinou vitální indikací pro podání vitaminu B1 léčba Wernickeho encefalopathie, příp. léčba dalších neurologických onemocnění, a dále podávání pyridoxinu u dětí při křečích v důsledku jeho deficitu či u syndromu pyridoxinové závislosti u kojenců (dle vyjádření ČPS). Při léčbě uvedených onemocnění je ale vždy nutná hospitalizace pacienta, tj. nejedná se o ambulantní použití těchto přípravků. Odborné společnosti sice uváděly, že pro léčbu Wernickeho encefalopathie je podání vitaminu B1 vitální indikací (a je doporučováno i podání vitaminu B6) a rovněž tak podávání pyridoxinu u dětí při křečích v důsledku jeho deficitu či u syndromu pyridoxinové závislosti u kojenců, avšak vzhledem k tomu, že uvedené indikace nejsou léčeny ambulantně, nelze je zahrnout do úhrady stanovené Ústavem. Tato skutečnost plyne z ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde je rovněž uvedeno, že: Ze zdravotního pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.. Z uvedeného Ústav usoudil, že dostupnost terapie pro pacienty s Wernickeho encefalopathií či při křečích v důsledku deficitu pyridoxinu či u syndromu pyridoxinové závislosti u kojenců není ohrožena a že je pro ně plně hrazena. Ministerstvo zdravotnictví 7

Nadto Ústav uvádí, že ani účastníci řízení, ani odborné společnosti k uvedenému nedoložili, jak se pacienti s Wernickeho encefalopathií či při křečích v důsledku deficitu pyridoxinu či u syndromu pyridoxinové závislosti u kojenců léčí, tedy zda ambulantně nebo v ústavní péči. Nepodali tedy relevantní důkaz, který by rozporoval výše uvedený závěr Ústavu. SVL sice ve svém stanovisku uvádí, že: Nejčastější je indikace MILGAMMA INJ. 5x,25x2 ml, je vhodné, aby ze zdravotního pojištění byla hrazena u stavů po resekci žaludku, léčbě perniciosní anemie, v péči VPL pak je indikací onemocnění periferního nervového systému různého původu, např. zánětlivá onemocnění periferních nervů a kořenů, diabetická a alkoholická polyneuropatie, paréza n. facialis, neuralgie n. trigeminus, radikulární syndromy, pásový opar apod. Zánětlivá a bolestivá onemocnění nervů jsou ovlivňována kombinací účinných látek obsažených v přípravku Milgamma (dle SPC - souhrnu údajů o přípravku pozn. Ministerstva). Podkladem pro vyjádření jsou dlouhodobé klinické zkušenosti dotazovaných všeobecných praktických lékařů, v daných indikacích náhradní léčba neexistuje a rozhodně jsme proti omezování preskripce podle odborností, ale prosazujeme jako i u jiných skupin léků buď uvolnění, nebo omezení pouze pro některé indikace, které by byly hrazeny ze zdravotního pojištění., ale pro své tvrzení nedodala žádné odborné důkazy. Ústav tedy jejímu návrhu nemůže vyhovět. Předmětné léčivé přípravky měly dosud stanovenu podmínku úhrady H. Protože léčivé přípravky s obsahem léčivé látky vitamin B1 v kombinaci s vitaminem B6/B12 injekce (ATC kód A11DB) není potřebné dle stanovisek odborných společností hradit z prostředků veřejného zdravotního pojištění v ambulantní péči, neboť neexistuje jednoznačné klinické využití těchto přípravků pro takové účely při jejich ambulantním použití, jedná se o léčivé přípravky, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence při poskytování ambulantní péče, jak uvádí ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Takové léčivé přípravky se dle uvedeného ustanovení zákona při poskytování ambulantní péče nehradí a Ústav jim úhradu ze zdravotního pojištění nepřizná. Odvolatel podal odvolání vůči výrokům č. 1, 2, 3, 4 a 5 a proti všem dalším výrokům, kterými je dotčena výše a podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků, odvolacímu orgánu však není jasné, které další výroky má odvolatel na mysli. Odvolací orgán přezkoumal postup Ústavu a neshledal pochybení. Odvolatel požaduje stanovení úhrady předmětným léčivým přípravkům dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, odvolací orgán však konstatuje, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 26. 11. 2010, tedy před účinností zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon o veřejném zdravotním pojištění a další související zákony (dále jen zákon č. 298/2011 Sb. ), který nabyl účinnosti dne 1. 12. 2011. Dle Čl. II bodu 5 zákona č. 298/2011 Sb. se řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, dokončí Ministerstvo zdravotnictví 8

postupem podle dosavadních právních předpisů. Ústav tedy nemohl postupovat dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav postupoval v souladu s doporučením Ministerstva z předchozího rozhodnutí odvolacího orgánu a získal stanoviska odborných společností, které se vyjádřily k reálnému použití předmětných léčivých přípravků v klinické praxi tak, že vyloučily použití v ambulantní péči. Odvolatel tato stanoviska odborných společností nezpochybnil a ve svém odvolání ani nijak jinak nedoložil možnost použití předmětných léčivých přípravků v ambulantní péči. Pouze zopakoval svůj názor, který uvedl již ve vyjádření ze dne 13. 2. 2012 k Finální hodnotící zprávě ze dne 2. 2. 2012, že předmětným léčivým přípravkům mají být stanoveny výše a podmínky úhrady dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na závěr svého odvolání pak nesouhlasí se stanoviskem Ústavu, že: léčivé přípravky MILGAMMA N a VITAMIN B12 LÉČIVA nejsou totožného složení a nemají ani shodné znění svých SPC v části Terapeutické indikace. Při stanovení stejné výše a podmínek úhrady pro oba přípravky důvodně hrozí, že přípravek MILGAMMA N bude indikován a hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění i v jiných indikacích (především neurologických viz SPC), neboť by bylo pro plátce zdravotního pojištění nemožné odlišit, na jakou diagnózu byl vlastně tento léčivý přípravek pacientovi lékařem předepsán na recept (tj. k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění) a dodává, že pro předcházení používání předmětných léčivých přípravků na jiné indikace než se uvádí u přípravků s obsahem léčivé látky kyanokobalamin, lze stanovit indikační omezení a tak umožnit používání předmětných léčivých přípravků pouze v rozsahu, v jakém se používají přípravky s obsahem léčivé látky kyanokobalamin. Odvolatel měl v tomto případě doložit možnost použití předmětných léčivých přípravků v ambulantní péči a dále, že jsou předmětné léčivé přípravky v klinické praxi zaměnitelné s léčivým přípravkem VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 MCG, INJ SOL 5X1ML/1000RG, kód Ústavu: 0000643, např. na základě vyjádření odborné společnosti, doporučených postupů apod., dále specifikovat indikační omezení a předložit analýzu nákladové efektivity ve smyslu ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel nepředložil v rámci předložených důkazů žádnou studii nákladové efektivity pro přiznání úhrady léčivému přípravku MILGAMMA N pro použití v ambulantní péči, ani doporučující stanovisko odborné společnosti pro ambulantní užití předmětných léčivých přípravků či stanovení indikačního omezení. Odvolatel sice předložil několik studií, na základě kterých žádá o zvýšenou úhradu, žádný z těchto důkazů ale není akceptovatelný pro přiznání úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Z výše uvedeného není odvolacímu orgánu zřejmé, v čem konkrétně spatřuje odvolatel pochybení Ústavu. Ústav na základě shromážděných podkladů uvedl na straně č. 22 napadeného rozhodnutí: Ministerstvo zdravotnictví 9

V probíhajícím správním řízení Ústav na základě stanovisek odborných společností, kdy odborné společnosti neuvádějí potřebu ani žádné racionální důvody pro úhradu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky vitamin B1 v kombinaci s vitaminem B6/B12 injekce (ATC kód A11DB) z prostředků veřejného zdravotního pojištění (tj. neexistuje klinická potřeba pro ambulantní použití těchto přípravků), i na základě vlastní činnosti, kdy nezjistil podklady pro přiznání úhrady těmto léčivým přípravkům, nepřiznává na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky vitamin B1 v kombinaci s vitaminem B6/B12 injekce (ATC kód A11DB) úhradu z veřejného zdravotního pojištění. U těchto léčivých přípravků nebyla prokázána v tomto správním řízení potřeba jejich hrazeného užití ke klinické ambulantní praxi a jejich úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění by představovala neúčelně vynaložené prostředky plátců zdravotní péče, což není v souladu s veřejným zájmem tak, jak je vyjádřený v 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel však toto hodnocení Ústavu ve svém odvolání nijak nezmiňuje ani nerozporuje. Odvolací orgán je toho názoru, že nesplňují-li předmětné léčivé přípravky podmínky účelné terapeutické intervence při poskytování ambulantní péče, Ústav postupoval v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění a předmětným léčivým přípravkům úhradu ze zdravotního pojištění nestanovil. Odvolací orgán se domnívá, že pokud předmětné léčivé přípravky není možno používat v ambulantní péči, je zcela irelevantní zabývat se možností stanovení indikačního omezení pro použití v ambulantní péči a odvolatel nepředložil v rámci předložených důkazů ani studii nákladové efektivity ani důkaz použitelnosti v ambulantní péči pro přiznání úhrady předmětným léčivým přípravkům pro použití v ambulantní péči. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 10