STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn.: SUKLS87723/2015 Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová Datum: 10.9. 2015 Č. j. sukl158913/2015 Vyvěšeno dne: 10.9. 2015 R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická, tj.: 0033821 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE ČERVENÉ OVOCE POR SOL 4X100GM 0033822 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE LETNÍ OVOCE POR SOL 4X100GM 0033709 NUTRINIDRINK NEUTRAL PRO DĚTI POR SOL 1X200ML 0033768 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 0033770 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - ČOKOLÁDOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 0033769 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - JAHODOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 0033771 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická základní úhradu ve výši 224,7835Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 1 (celkem 28)

2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033821 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE ČERVENÉ OVOCE POR SOL 4X100GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 89,94 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033822 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE LETNÍ OVOCE POR SOL 4X100GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 89,94 Kč F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 2 (celkem 28)

a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033709 NUTRINIDRINK NEUTRAL PRO DĚTI POR SOL 1X200ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 45,87 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 3 (celkem 28)

Toto platí i pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: 0033836 FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU - NEUTRAL POR SOL 1X200ML 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033768 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 45,87 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční Toto platí i pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: 0033837 FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 4 (celkem 28)

0033770 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - ČOKOLÁDOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 45,87 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vs třebat nutriční Toto platí i pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: 0033838 FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU ČOKOLÁDOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033769 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - JAHODOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 45,87 Kč F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 5 (celkem 28)

a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční Toto platí i pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: 0033840 FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU JAHODOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033771 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 45,87 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 6 (celkem 28)

Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vs třebat nutriční Toto platí i pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: 0033839 FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS87723/2015, s těmito účastníky řízení: Nutricia, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 7 (celkem 28)

Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 10. 6. 2015 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS87723/2015 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl87897/2015 F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 8 (celkem 28)

vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 25. 5. 2015 a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: 0033821 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE ČERVENÉ OVOCE POR SOL 4X100GM 0033822 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE LETNÍ OVOCE POR SOL 4X100GM 0033709 NUTRINIDRINK NEUTRAL PRO DĚTI POR SOL 1X200ML 0033768 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 0033770 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - ČOKOLÁDOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 0033769 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - JAHODOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 0033771 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Toto platí i pro potraviny pro zvláštní lékařské účely. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne 29. 5. 2015 Ústav upřesnil předmět správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS87723/2015, neboť v oznámení o zahájení byly opomenuty dvě PZLÚ FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE ČERVENÉ OVOCE, F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 9 (celkem 28)

kód SUKL 0033821 a FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE LETNÍ OVOCE, kód SUKL 0033822, kterých se revizní řízení týká. Do cenové reference byly následně zařazeny všechny posuzovnané PZLÚ. Dne 15. 6. 2015 byly do spisu vloženy cenové reference a další podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl100542/2015. Dne 15. 6. 2015 Ústav usnesením č. j. sukl100572/2015 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 30. 6. 2015 z důvodu pozdějšího založení cenových referencí do spisu. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne 23. 7. 2015 Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl125734/2015 ze dne 23. 7. 2015. Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Příbalové informace PZLÚ NUTRINIDRINK a NUTRINIDRINK S PŘÍCHUTÍ, dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. 2. Practical Approach to paediatric enteral nutrition: A comment by the ESPGHAN committee on nutrition, Journal of pediatric gastroenterology and nutrition, 2010, 51, dostupné z: http://www.espghan.org/guidelines/nutrition/ 3. Frühauf P., Výživa v pediatrii, www.praktickelekarenstvi.cz/pdfs/lek/2013/04/07.pdf 4. Frühauf P., Neprospívání kojenců a batolat, Pediatrie pro praxi, 2013, 14, dostupné z: http://www.pediatriepropraxi.cz/pdfs/ped/2013/05/05.pdf 5. Říha P. et al., Výživa u dětí s onkologickým onemocněním, Pediatrie pro praxi, 13, 2012, dostupné z: http://www.pediatriepropraxi.cz/pdfs/ped/2012/03/04.pdf 6. Karásková E., Léčebná výživa u dětí, Praktické lékárenství, 9, 2013, dostupné z: http://www.praktickelekarenstvi.cz/pdfs/lek/2013/04/07.pdf 7. Výživové doporučené dávky pro ČR. Dostupné z: http://czvp.szu.cz/vedvybor/vvp_heslo1/psvyziva.htm 8. Parenterální výživa v dětském věku. Dostupné z: www.lf3.cuni.cz/cs/pracoviste/pediatrie/.../parenteralni_vyziva.doc 9. SOBOTKA, L., et al. Basics in clinical nutrition, fourth edition, Galén 2011 10. ROZHODNUTÍ ve správním řízení vedené pod sp. zn. SUKLS51788/2013, které nabylo právní moci dne 17. 7. 2013 11. Doporučení Pracovní skupiny dětské gastroenterologie a výživy ČPS pro diagnostiku a léčbu nespecifických střevních zánětů u dětí, Česko-slovenská pediatrie, 2012, 67, dostupné z: http://www.gastroped.cz/doporucene-postupy F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 10 (celkem 28)

12. Dokument s názvem FU_enterální_výživa_děti_hyperkal_1q2015_SUKLS87723_2015.pdf založený do spisu dne 23. 7. 2015 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ Potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) náležející do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ Enterální výživa pro malé děti hyperkalorická, jsou určeny dietnímu postupu při malnutrici (podvýživě) dětí od jednoho roku související s onemocněním a poruchami růstu. Jedná se polymerní přípravky, základní živiny jsou zastoupeny v polymerní nenaštěpené formě bílkovinná složka je tvořena mléčnými proteiny, sacharidy jsou přítomny ve formě maltrodextrinů nebo glukózového sirupu, tuková složka je tvořena rostlinnými oleji. Obsah bílkovin je 9 % (resp. 8,7 %) celkového energetického obsahu (3,4g/100ml nebo 3,3g/100ml), jedná se o vysoce hodnotnou mléčnou bílkovinu. Maltodextriny mají vyšší rozpustnost než škroby, mají nižší osmotický tlak a ve střevě jsou rychle hydrolyzovány. Rostlinné oleje jsou zdrojem triglyceridů s dlouhými řetězci. Přípravky jsou obohaceny o přídavek vlákniny (sójové polysacharidy, inulin, oligofruktóza, rezistentní škrob, arabská guma, celulóza), která příznivě ovlivňuje funkci střeva. Obsah elektrolytů, vitamínů a stopových prvků pokrývá běžné potřeby. Jedná se o hyperkalorické přípravky, jejich energetický obsah je 1,53kcal/ml. Hyperkalorická enterální výživa je indikována u dětí v případě, že neprospívají a perorální příjem je nedostatečný pro zabezpečení adekvátního příjmu energie a především bílkovin, podávají se převážně ve formě sippingu např. v případě onkologického onemocnění, Huntingtonova choroba, střevní záněty. Částečná enterální výživa je indikována v případě, že dítě není schopno jíst přirozenou stavu pokrývající 60-80 % jeho energetické potřeby (1,2,6,11). Malnutrice u malých dětí je závažným patologickým stavem, který může mít závažné krátkodobé i dlouhodobé důsledky. Těžké katabolické stavy vyvolané nemocí, terapií nebo jejími komplikacemi jsou často doprovázeny deficitem proteinů a vyvíjí se proteinová malnutrice (kwashiorkorový typ). V důsledku nerovnováhy mezi nedostatečným příjmem energetických substrátů a energetickou potřebou se vyvíjí proteino-kalorická malnutrice (marastický typ). Příčinami malnutrice jsou stavy spojené se sníženým energetickým příjmem (méně než 80 % doporučeného energetického příjmu pro daný věk), zvýšenými ztrátami živin nebo zvýšenými metabolickými nároky. Podvýživa u malých dětí je často následkem onemocněním trávící soustavy (Crohnova choroba, syndrom krátkého střeva), dýchací soustavy (např. CHOPN, cystická fibróza), některých infekčních, metabolických a neurologických onemocnění nebo nádorového onemocnění. K rozvoji malnutrice může vést i potravinová alergie s výrazným dietním omezením (2,3). Malnutrice u malých dětí je hodnocena na základě antropometrických měření anamnestických údajů a laboratorních parametrů (albumin, feritin, transferin, celková bílkovina). Vyhodnocují se růstové křivky a hmotnostně-výškový poměr a váhové úbytky. Pokud je hmotnostně výškový poměr pod 3. percentilem hmotnosti a/nebo změny růstu nepřekračují 2 percentilová pásma, hovoříme o neprospívání a malnutrici u dětí. Neprospívání je spojeno s růstovou retardací, rizikem častějších a vážnějších infekcí s dopadem na celkový vývoj dítěte a může vyústit i v narušení kognitivních funkcí. O úbytku svalové hmoty dobře vypovídá další antropometrický parametr měření obvodu paže. Dalším kritériem, které se F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 11 (celkem 28)

sleduje, je výše energetického a nutričního příjmu běžnou stravou. Pravidelné posuzování stavu výživy stanovení nutričního rizika je velmi důležité u dětí s chronickým nebo nádorovým onemocněním (3,4,5). Cílem nutriční podpory je zajistit optimální přísun energie, makro- a mikro-nutrientů k prevenci a léčbě podvýživy, pokud nemůže být tohoto dosaženo úpravou perorálního příjmu. Nutriční podpora, ať už formou částečné enterální výživy (sipping) nebo úplné enterální výživy, přispívá k zajištění optimálního růstu, neuromotorického vývoje, optimalizaci metabolických a imunologických funkcí a zároveň může zlepšit efekt případné další léčby a zlepšit kvalitu života. Podání formou sippingu se volí v případě, že perorální příjem je nedostatečný pro pokrytí výživových a energetických nároků s přihlédnutím k věku a fyzické aktivitě dítěte. Úplná enterální výživa je podávána v případě nemožnosti perorálního příjmu nazogastrickou sondou (krátkodobě), v případě vysokého rizika gastroezofageálního refluxu sondou nazojejunální. Při dlouhodobé potřebě EV je nutné provést perkutánní endoskopickou gastrostomii (2,3). Enterální nutriční podpora je indikována při řešení malnutrice u dětí, kterou nelze řešit navýšením běžné konzumace potravy, v případě, že mají aspoň částečně funkční střevo. Kontraindikací enterální výživy je paralytický nebo mechanický ileus či jiné střevní obstrukce, závažné zvracení, peritonitidy či jiné komplikace znemožňující enterální příjem. V těchto klinických situacích je indikována parenterální výživa nebo kombinace parenterální a enterální výživy. Použití přípravků enterální výživy u dětí při řešení podvýživy, je součástí doporučených postupů ESPGHAN i českých doporučených postupů pro pediatrii (2,11). Referenční indikací přípravků náležejících do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa pro malé dětí hyperkalorická, je dietní postup při malnutrici, související s onemocněním a poruchami růstu u neprospívajících dětí od 1 roku do 6 let, v režimu částečné enterální výživy. Charakteristika PZLÚ nezařazených skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s podílem laktózy Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Posuzovaná enterální výživa pro malé děti NUTRINIDRINK a FORTINI není terapeuticky zaměnitelná s jinými hyperkalorickými PZLÚ např. z referenční skupiny č. 108/2, protože ty jsou primárně určeny pro dospělé pacienty (většina těchto přípravků není doporučována do 3 let a pro věkovou kategorii 3 6 let se většinou musí používat s vyšší opatrností např. přípravky NUTRIDRINK). Přípravky pro děti mají specifické složení - především co se týká zastoupení bílkovin (nižší podíl na celkovém kalorickém obsahu u přípravků pro děti), minerálů a stopových prvků - uzpůsobené potřebám a požadavkům vyvíjejícího se organismu (např. nižší podíl vit. A, sodíku, draslíku). Enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická není rovněž terapeuticky zaměnitelná s přípravky enterální výživy pro děti NUTRINI, protože NUTRINI je specifický přípravek určený pro děti od 1 roku věku podávaný jako úplná enterální výživa a jedná se o izokalorický přípravek bez vlákniny. Nejedná se tedy o zaměnitelnou terapii, NUTRINI představuje spíše následnou terapii při neúspěšném zvládnutí malnutrice a neprospívání pomocí částečné enterální výživy u dětí od 1-6 let věku, jehož podání je nutné při dlouhodobé aplikaci doplnit přídavkem vlákniny. Ve skupině enterálních výživ určených výhradně pro dětské pacienty tak Ústav nenalezl vzájemně terapeuticky zaměnitelnou terapii. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 12 (celkem 28)

Stanovení obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen ODTD ) ODTD ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická, byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS51788/2013 v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ve výši 1500,0000 kcal. Stanovená ODTD vychází z doporučeného kalorického příjmu pro batolata a předškolní děti ve věku 1-6 let navýšeného na doporučený kalorický příjem v nemoci u dětí pro zajištění optimálního vývoje. Pro zdravá batolata a předškolní děti (1-6 let) je denní energetická potřeba 1000 1400kcal/den (7), průměrně tedy 1200 kcal. Při nemoci spojené s neprospíváním je potřeba navýšit energetický příjem o 12-200 % dle doporučených postupů při řešení neprospívání u dětí. Míra navýšení energetického příjmu při neprospívání o 25-30% vychází doporučeném postupu SOBOTKA, L., et al. Basics in clinical nutrition, fourth edition, Galén 2011 (9)-. Ústav v předchozí revizi pro stanovení energetické potřeby dítěte v nemoci vyšel ze spodní hodnoty pro navýšení příjmu tj. o 25 %, v této hloubkové revizi tak přístup nemění. Ústav stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku přípravků pro enterální hyperkalorickou výživu dětí na 1500 kcal (1200kcal*1,25). Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav konstatuje, že na základě provedeného odborného zhodnocení nezjistil skutečnosti, která by vedly ke změně ODTD stanovené v předešlém revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS51788/2013 při podání v režimu úplné enterální výživy (5,6). ODTD stanovená pro posuzovanou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická byla stanovena pro podání v režimu úplné enterální výživy. Ústav tak ve finální hodnotící zprávě zachoval přístup ke stanovení ODTD jako v předchozím revizním řízení. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena pro PZLÚ v referenční indikaci dietní postup při malnutrici související s onemocněním a poruchami růstu u neprospívajících dětí od 1 roku do 6 let ve výši 1500,0000 kcal. Zařazení PZLÚ do skupin podle přílohy č. 2 Posuzované PZLÚ nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žádná se skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění neodpovídá svým názvem, složením nebo klinickým použitím PZLÚ z posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa malých dětí, hyperkalorická. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady: L/PED, F016 P: Výživa neprospívajících dětí ve věku 1-6 let (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 13 (celkem 28)

600kcal/den) u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční Stanovené podmínky úhrady: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaným PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., proto Ústav zachovává stávající podmínky úhrady: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční Odůvodnění: Ústav zachovává stávající preskripční omezení, neboť v průběhu správního řízení nezjistil skutečnosti, které by odůvodňovaly změnu preskripčního omezení. Předmětné PZLÚ budou s ohledem na účinnost a bezpečnost předepisovány odbornými lékaři se specializací PED dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost a F016 lékař s funkční licencí F016 umělá výživa a metabolismus, s možnosti přenositelnosti preskripce na lékaře jiných odborností, symbol L. Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajícího indikačního omezení a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává indikační omezení po odborné stránce ve stávajícím znění. Ústav stylisticky upravuje podmínky úhrady v tom smyslu, aby z textu indikačního omezení byla jasně patrné, které skupině pacientů je PZLÚ hrazena. Ústav tedy vkládá do textu indikačního omezení formulaci: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena. Tato stylistická úprava textu indikačního omezení nemá vliv na terapeutickou zaměnitelnost ani na použití předmětné PZLÚ v klinické praxi. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická, základní úhradu ve výši 224,7835 Kč za ODTD na základě F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 14 (celkem 28)

ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále též přípravky ) enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická ( dále též posuzovaná skupina ) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 224,7835 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU - BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML (cena výrobce 45,85584000 Kč) zjištěné na Slovensku. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech") povinnosti hlášení distributorů. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny přípravky uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU150601, které náleží do posuzované skupiny. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni 10. 6. 2015. Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Pro léčivou látku enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická i pro síly mimo interval, protože jde o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. ODTD byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 15 (celkem 28)

Od velkoobchodní ceny nalezené ve Velké Británii (GBP) byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,50 %. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU - BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML zjištěný na Slovensku. Stejná cena za ODTD byla nalezena i u přípravků FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU - ČOKOLÁDOVÁ PŘÍCHUŤ, FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU - JAHODOVÁ PŘÍCHUŤ, FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU NEUTRAL a FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU - VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ zjištěných rovněž na Slovensku. Léčivá látka ODTD PZLÚ Síla Velikost balení enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická 1500 kcal FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU - BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML Cena výrobce* 1 kcal 306 kcal 45,85584000 Kč Počet ODTD/balení 0,20400000 * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická (ODTD 1500 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 750 kcal do 3000 kcal 1500 kcal (ODTD) 224,7835 Kč (45,85584000 Kč/0,51000000) 1 kcal 0,1499 Kč (224,7835 Kč/1500*1) Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 16 (celkem 28)

Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná na Slovensku je o 45,72 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU dojde k navýšení úhrady v posuzované skupině. Další navyšování úhrady by tedy bylo v rozporu s veřejným zájmem s ohledem na stabilitu systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Proto základní úhrada nebyla podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navýšena. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka enterální výživa pro malé děti, hyperkalorická není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 17 (celkem 28)

Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: 0033821 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE ČERVENÉ POR SOL 4X100GM OVOCE Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč) 141,70 0033822 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE LETNÍ OVOCE POR SOL 4X100GM 141,70 0033709 NUTRINIDRINK NEUTRAL PRO DĚTI POR SOL 1X200ML 72,27 0033768 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 72,27 0033770 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - ČOKOLÁDOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 72,27 0033769 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - JAHODOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 72,27 0033771 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 72,27 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011. Výše uvedené PZLÚ nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že PZLÚ nepodléhají pravidelnému hlášení distributorů a Ústav tak nemá k dispozici přené spotřeby posuzovaných PZLÚ. Ústav při vyčíslení předpokládaného dopadu na rozpočet vyšel ze srovnání stávající úhrady (dle SCAU150113) a úhrady stanovené v tomto správním řízení. Současné výše platné úhrady: F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 18 (celkem 28)

Výše úhrady v SCAU150113 (Kč) 0033821 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE ČERVENÉ POR SOL 4X100GM OVOCE 123,42 0033822 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE LETNÍ POR SOL 4X100GM OVOCE 123,42 0033709 NUTRINIDRINK NEUTRAL PRO DĚTI POR SOL 1X200ML 65,81 0033768 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 65,81 0033770 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - ČOKOLÁDOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 65,81 0033769 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - JAHODOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 65,81 0033771 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML 65,81 Při uplatnění úhrady stanovené v tomto správním řízení dojde k nárůstu výše úhrady o cca 11 %. Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2015, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 13. 1. 2015. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných PZLÚ nebyla nalezena určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033821 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE ČERVENÉ OVOCE POR SOL 4X100GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 19 (celkem 28)

Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 89,94 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční Odůvodnění: Protože farmakologické vlastnosti uvedené PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., stanovil Ústav výše uvedené podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části Stanovení podmínek úhrady tohoto rozhodnutí. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033822 FORTINI CREAMY FRUIT MULTI FIBRE LETNÍ OVOCE POR SOL 4X100GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 20 (celkem 28)

Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 89,94 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční Odůvodnění: Protože farmakologické vlastnosti uvedené PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., stanovil Ústav výše uvedené podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části Stanovení podmínek úhrady tohoto rozhodnutí. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033709 NUTRINIDRINK NEUTRAL PRO DĚTI POR SOL 1X200ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 21 (celkem 28)

Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 45,87 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu s trávit a vstřebat nutriční Odůvodnění: Protože farmakologické vlastnosti uvedené PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., stanovil Ústav výše uvedené podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části Stanovení podmínek úhrady tohoto rozhodnutí. Ústav považuje potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033709 NUTRINIDRINK NEUTRAL PRO DĚTI POR SOL 1X200ML 0033836 FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU - NEUTRAL POR SOL 1X200ML za totožné, neboť se jedná o PZLÚ o stejné síle, lékové formě, velkosti balení a cestě podání. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 22 (celkem 28)

K výroku 5. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033768 NUTRINIDRINK PRO DĚTI S VLÁKNINOU - BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 1X200ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potravin y pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 45,87 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční Odůvodnění: Protože farmakologické vlastnosti uvedené PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., stanovil Ústav výše uvedené podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části Stanovení podmínek úhrady tohoto rozhodnutí. Ústav považuje potraviny pro zvláštní lékařské účely F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 23 (celkem 28)