MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 2. 2010 V Praze dne 26. 2. 2010 Č. j.: MZDR2156/2010 Sp.zn. FAR: L9/2010 k č. j.: SUKLS51559/2008 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v účinném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v účinném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: 22.08.1963, trvale bytem: Husníkova 2083, 150 00 Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Nestlé Česko s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, 143 20, Praha 4 Modřany, IČ 457 99 504 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Nestlé Česko, s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, 143 20 Praha 4 - Modřany (dále jen odvolatel ) proti části rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 26. 11. 2009, č. j.: SUKLS51559/2008, ve věci změny maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE FORTE POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033269 (dále jen předmětná léčivá potravina ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu Ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Doručením oznámení dne 27. 6. 2008 bylo Ústavem zahájeno řízení z moci úřední o změně maximální ceny u potraviny pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE DIABET POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033391 PLUS VANILKOVÝ NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X250ML kód Ústavu: 0033112 KARAMELOVÝ NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033113 NEUTRAL NOVASOURCE FORTE POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033269 NOVASOURCE GI POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033392 CONTROL VANILKOVÝ NOVASOURCE PEPTIDE POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033295 Ministerstvo zdravotnictví 2
NOVASOURCE START POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033115 a to s odkazem na ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a na čl. LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů (dále jen stabilizační zákon ). Ústav svým rozhodnutím ze dne 1. 10. 2008, č.j. SUKLS51559/2008 změnil ve svém výroku dosavadní stanovenou maximální cenu výše uvedeným potravinám pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel dne 17. 10. 2008 odvolání, o němž rozhodl odvolací orgán svým rozhodnutím č. j. MZDR 4429/2009 sp.zn. FAR L84/2009 ze dne 15. 7. 2009 tak, že napadené rozhodnutí v části o předmětném potravině zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ústav svým rozhodnutím č.j. SUKLS51559/2008 ze dne 26. 11. 2009 změnil ve svém výroku dosavadní stanovenou maximální cenu u předmětné potraviny. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel dne 11. 12. 2009 včasné odvolání. Odvolatel podává své odvolání proti části rozhodnutí týkající se změny maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE FORTE POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033269 a uvádí tuto námitku: Odvolatel spatřuje závažné pochybení ve skutečnosti, že Ústav stanovil maximální cenu předmětné léčivé potravině postupem podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, na základě nejbližšího terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku, za který Ústav považoval léčivý přípravek : FRESUBIN ENERGY POR SOL 8X500ML kód Ústavu: 0033075 Dle názoru odvolatele je tento léčivý přípravek vybraný chybně, vzhledem k tomu, že Ústavem vybraný léčivý přípravek neobsahuje vlákninu, a tudíž nemůže být shledán jako terapeuticky zaměnitelný s předmětnou léčivou potravinou. Odvolatel na závěr svého odvolání navrhuje, aby Ústav jako nejbližší terapeuticky zaměnitelný léčivý přípravek vybral: NUTRISON PROTEIN PLUS MULTI FIB POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033148 Ministerstvo zdravotnictví 3
I. Odvolací orgán se zabýval námitkou odvolatele spočívající ve skutečnosti, že Ústav stanovil maximální cenu předmětné léčivé potravině na základě nesprávně zvoleného nejblíže terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku. K tomu odvolací orgán dodává následující: V průběhu správního řízení má správní orgán povinnost, dbát o to, aby jím vydávaná rozhodnutí ve správních řízeních splňovala požadavky věcné správnosti a zákonnosti. Tuto zásadu vyjadřuje mimo jiné i ustanovení 3 správního řádu, ze kterého vyplývá, že Správní orgán postupuje tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Zajistit skutkový stav, o kterém nepanují žádné pochybnosti, a na základě kterého bude vydáno rozhodnutí, je nepochybně povinností správního orgánu. Správní orgán nicméně může využít součinnosti ostatních účastníků správního řízení, kteří mají právo navrhovat důkazy a předkládat informace, které následně vedou k zjištění skutkového stavu, na základě kterého lze následně vydat věcně správné rozhodnutí. K výše uvedenému nutno zdůraznit, že správní řízení se řídí zásadou koncentrace řízení, kterou vyjadřuje ustanovení 82 odst. 4 správního řádu. Z výše citovaného ustanovení vyplývá, že účastníci řízení mohou předkládat důkazy k zajištění správného skutkového stavu pouze po určitou dobu, a to konkrétně v rámci prvoinstančního řízení. V odvolacím řízení lze k námitkám správnosti a předkládání nově zjištěných skutečností přihlédnout pouze tehdy, pokud tyto skutečnosti nemohly být uplatněny účastníky dříve. Odvolací orgán na základě výše uvedeného tedy konstatuje, že v případě, kdy účastník řízení odvolatel, uplatňuje námitky správnosti až v rámci odvolací instance, přestože tyto námitky mohly a měly být uplatněny již v provinstančním řízení a v jejich uplatnění nebránily žádné závažné okolnosti, odvolací orgán, vzhledem k uplatnění zásady koncentrace řízení, k těmto námitkám nemá povinnost přihlížet. Odvolací orgán nicméně v souvislosti se stanovením maximální ceny předmětné léčivé potravině poukazuje na dokument Předložení odvolání včetně spisového materiálu ze dne 6. 1. 2010, ve kterém se Ústav vyjadřuje k předmětné námitce odvolatele, a to následovně: Ústav souhlasí s názorem odvolatele, že nesprávně zvolil nejbližší terapeuticky porovnatelnou potravinu pro zvláštní lékařské účely, protože se při výběru nejbližší potraviny řídíl pouze energetickým obsahem a poměrným zastoupením základních živin (bílkovin, tuky, cukry) a nepřihlédl k obsahu vlákniny. Dle názoru odvolacího orgánu výše uvedené stanovisko Ústavu potvrzuje námitku odvolatele, že terapeuticky zaměnitelná léčivá potravina byla Ústavem chybně zvolena. V takovém případě, nelze rozhodně trvat na správnosti vydaného rozhodnutí a požadovat jeho potvrzení. Ministerstvo zdravotnictví 4
Odvolací orgán na závěr konstatuje, že považuje za nutné, aby Ústav znovu náležitě zjistil výrobní ceny posuzované léčivé potraviny, tyto ceny řádně zdokumentoval, založil do spisu a vydal nové rozhodnutí, tak aby odpovídalo požadavkům vyjádřeným ve správním řádu věcné správnosti a zákonnosti vydaného rozhodnutí. IV. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že i nadále bude zkoumat napadené rozhodnutí včetně příslušné spisové dokumentace, aby se ujistil, zda-li nedošlo v průběhu správního řízení k jakýmkoliv procesním pochybením, které by následně zapříčinily nezákonnost napadeného rozhodnutí, a to v části o léčivých potravinách: NOVASOURCE DIABET POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033391 PLUS VANILKOVÝ NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X250ML kód Ústavu: 0033112 KARAMELOVÝ NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033113 NEUTRAL NOVASOURCE GI POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033392 CONTROL VANILKOVÝ NOVASOURCE PEPTIDE POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033295 NOVASOURCE START POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033115 Proti této části napadeného rozhodnutí nebylo podáno žádným z účastníků správního řízení odvolání, a tudíž maximální ceny předmětných léčivých potravin výše uvedených již nabyly právní moci, a to dne 15. 12. 2009. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 5