MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 19. 7. 2013 V Praze dne 19. 7. 2013 č. j.: MZDR 42424/2012 sp. zn. FAR: L253/2012 k sp. zn.: SUKLS88213/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1
Ferring-Léčiva, a.s., se sídlem K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, IČ: 49240200 zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, IČ: 27086941 IBSA SLOVAKIA S.R.O., se sídlem Šancová 72, 811 05 Bratislava, Slovenská republika, SK35870745 zastoupena: IBI, spol. s r.o., Myslbekova 25, 169 00 Praha 6, IČ: 63674297 Merck Serono Europe Limited se sídlem Marsh Wall 56, E14 9TP London, Velká Británie zastoupena: Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha, IČ: 18626971 N. V. ORGANON se sídlem Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemské království zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 16000 Praha 6, IČ: 28462564 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Ferring-Léčiva, a.s., se sídlem K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, IČ: 49240200, zastoupeného: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, IČ: 27086941 (dále jen odvolatel Ferring ) IBSA SLOVAKIA S.R.O., se sídlem Šancová 72, 811 05 Bratislava, Slovenská republika, SK35870745, zastoupeného: IBI, spol. s r.o., Myslbekova 25, 169 00 Praha 6, IČ: 63674297, (dále jen odvolatel IBSA ) Merck Serono Europe Limited, se sídlem Marsh Wall 56, E14 9TP London, Velká Británie, zastoupeného: Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha, IČ: 18626971 (dále jen odvolatel Merck ) N. V. ORGANON, se sídlem Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemské království, zastoupeného: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 16000 Praha 6, IČ: 28462564 (dále jen odvolatel ORGANON ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 27. 9. 2012, sp. zn. SUKLS88213/2010, ve společném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. (dále jen referenční skupina č. 44/2 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále také vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. Ministerstvo zdravotnictví 2
kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0012979 MENOGON INJ PSO LQF 10+10XSOLV 0010671 MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 5+5X1ML 0010672 MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML 0015203 MERIONAL 75 M.J. INJ PSO LQF 1X75UT 0015204 MERIONAL 75 M.J. INJ PSO LQF 10X75UT 0015006 FOSTIMON 75 M.J. INJ PSO LQF 1X75UT+S 0015007 FOSTIMON 75 M.J. INJ PSO LQF 10X75UT+S 0025523 GONAL-F 1050 IU (77MCG)/1.75ML INJ PSO LQF 1X1050UT 0025530 GONAL-F 150 IU (11 MIKROGRAMŮ) INJ PSO LQF 1X150UT 0028064 GONAL-F 300 IU (22MCG)/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/300UT+5J 0025533 GONAL-F 450 IU (33MCG)/0.75ML INJ PSO LQF 1X450UT 0028065 GONAL-F 450 IU (33MCG)/0.75ML INJ SOL 1X0.75ML/450UT+7J 0025503 GONAL-F 75 IU INJ PSO LQF 1X75UT 0025527 GONAL-F 75 IU (5.5 MIKROGRAMŮ) INJ PSO LQF 1X75UT 0028066 GONAL-F 900 IU (66MCG)/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/900UT+14J 0027547 LUVERIS 75 IU INJ PSO LQF 1X75UT 0027072 PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML 0028199 PUREGON 150 IU/0.18ML INJ SOL 1X0.18ML+3J 0027066 PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML 0027088 PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J 0028941 PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJ PSO LQF 1+1X1ML 0028943 PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML (dále také předmětné léčivé přípravky ) I. podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se v části výroků č. 2, 22, 23 a 24 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zpět k novému projednání, II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbývající části výroků č. 1 a 3 21 potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 3
Odůvodnění: Ústav dne 15. 5. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 27. 9. 2012 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS88213/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro referenční skupinu č. 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent., základní úhradu ve výši 724,3722 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 a 21 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rekombinantní LH a kombinace rekombinantního FSH a LH základní úhradu ve výši 952,4700 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 22, 23 a 24 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0012979 MENOGON INJ PSO LQF 10+10XSOLV Ministerstvo zdravotnictví 4
na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2414,57 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován Toto platí i pro MENOGON, INJ PSO LQF 10+10XSOLV, kód Ústavu: 0180906. 4. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0010671 MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 5+5X1ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1207,29 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován Ministerstvo zdravotnictví 5
Toto platí i pro MENOPUR 75 IU, INJ PSO LQF 5+5X1ML, kód Ústavu: 0180901. 5. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0010672 MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2414,57 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován Toto platí i pro MENOPUR 75 IU, INJ PSO LQF 10+10X1ML, kód Ústavu: 0180902. 6. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0015203 MERIONAL 75 M.J. INJ PSO LQF 1X75UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 241,46 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 6
a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován 7. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0015204 MERIONAL 75 M.J. INJ PSO LQF 10X75UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2414,57 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován 8. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0015006 FOSTIMON 75 M.J. INJ PSO LQF 1X75UT+S na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném Ministerstvo zdravotnictví 7
zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 241,46 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Urofolitropin je předepisován v léčbě neplodnosti u pacientek s polycystickým ovariálním syndromem s vysokým LH/FSH poměrem, kde selhala léčba klomifenem. V kombinaci s lidským choriovým gonadotrofinem ke stimulaci vývoje mnoha oocytů u ovulujících žen léčených metodou asistované reprodukce. V rámci asistované reprodukce je předepisován 9. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0015007 FOSTIMON 75 M.J. INJ PSO LQF 10X75UT+S na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2414,57 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Urofolitropin je předepisován v léčbě neplodnosti u pacientek s polycystickým ovariálním syndromem s vysokým LH/FSH poměrem, kde selhala léčba klomifenem. V kombinaci s lidským choriovým gonadotrofinem ke stimulaci vývoje mnoha oocytů u ovulujících žen léčených metodou asistované reprodukce. V rámci asistované reprodukce je předepisován 10. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0025523 GONAL-F 1050 IU (77MCG)/1.75ML INJ PSO LQF 1X1050UT Ministerstvo zdravotnictví 8
na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5070,61 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce 11. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0025530 GONAL-F 150 IU (11 MIKROGRAMŮ) INJ PSO LQF 1X150UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 724,37 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce 12. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0028064 GONAL-F 300 IU (22MCG)/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/300UT+5J Ministerstvo zdravotnictví 9
na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1448,74 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce 13. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0025533 GONAL-F 450 IU (33MCG)/0.75ML INJ PSO LQF 1X450UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2173,12 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce 14. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0028065 GONAL-F 450 IU (33MCG)/0.75ML INJ SOL 1X0.75ML/450UT+7J Ministerstvo zdravotnictví 10
na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2173,12 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce 15. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0025503 GONAL-F 75 IU INJ PSO LQF 1X75UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 362,19 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce Toto platí i pro GONAL-F 75 IU (5.5 MIKROGRAMŮ), INJ PSO LQF 1X75UT/5.5MCG, kód Ústavu: 0025507. Ministerstvo zdravotnictví 11
16. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0025527 GONAL-F 75 IU (5.5 MIKROGRAMŮ) INJ PSO LQF 1X75UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 362,19 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce 17. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0028066 GONAL-F 900 IU (66MCG)/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/900UT+14J na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4346,23 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce Ministerstvo zdravotnictví 12
18. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0027072 PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 482,91 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce 19. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0028199 PUREGON 150 IU/0.18ML INJ SOL 1X0.18ML+3J na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhláškyo seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 724,37 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce Ministerstvo zdravotnictví 13
20. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0027066 PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 241,46 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce 21. zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0027088 PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 44/2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2897,49 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce Ministerstvo zdravotnictví 14
22. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0027547 LUVERIS 75 IU INJ PSO LQF 1X75UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 952,47 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Lutropin alfa je předepisován u žen s vážnou nedostatečností endogenní produkce LH (endogenní hladina LH v séru <1,2 IU/l). V rámci asistované reprodukce je předepisován 23. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0028941 PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJ PSO LQF 1+1X1ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 952,47 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a lutropin alfa jsou předepisovány ke stimulaci vývoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností FSH a LH (endogenní hladina LH v séru <1,2 IU/l) v rámci asistované reprodukce Ministerstvo zdravotnictví 15
24. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 0028943 PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 9524,70 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovuje takto: S, P: Folitropin alfa a lutropin alfa jsou předepisovány ke stimulaci vývoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností FSH a LH (endogenní hladina LH v séru <1,2 IU/l) v rámci asistované reprodukce Odvolatel Ferring podal dne 17. 10. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Ferring napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 3 5 a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel Ferring nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy posuzuje v rámci referenční skupiny č. 44/2 jako terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek urinární hmg (human menopausal gonadotropin; lidský menopausální gonadotropin), vysoce čištěný hmg, urofolitropin a rekombinantní FSH (folikulostimulační hormon), neboť dle názoru odvolatele Ferring nesprávně a nedostatečně posoudil účinnost, bezpečnost a klinické využití předmětných léčivých přípravků, což je v rozporu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel Ferring nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení referenční indikace pro stanovení základní úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 44/2, protože neodpovídá terapeutickým indikacím dle aktuálně platných souhrnů údajů o přípravcích (dále jen SPC ) jednotlivých léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 44/2 a v podkladech pro rozhodnutí nebylo nikterak odůvodněno, na základě jakých odborných podkladů došlo ve druhém kole předmětného správního řízení ke změně referenční indikace. Ministerstvo zdravotnictví 16
3. Na základě předchozích námitek je dle názoru odvolatele Ferring nepřezkoumatelně stanovená také výše ODTD. 4. Odvolatel Ferring nesouhlasí kromě postupu jejího stanovení ani s konkrétní výší základní úhrady, neboť byla stanovena v rozporu se zákonem na základě nedostatečného posouzení terapeutické zaměnitelnosti a nepřezkoumatelně stanovené referenční indikace a ODTD. Odvolatel Ferring se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel IBSA podal dne 17. 10. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel IBSA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 6 9 a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel IBSA nesouhlasí s výběrem přípravku MENOGON, INJ PSO LQF 10+10XSOLV (dále jen MENOGON ), jako dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Léčivý přípravek MENOGON byl do ČR dovezen v rozporu se schválenou dokumentací, a proto ho nelze určit jako přípravek, který má zajišťovat plně hrazený léčivý přípravek v rámci referenční skupiny č. 44/2 ve smyslu přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel IBSA dále uvádí, že akceptuje rozhodnutí Ústavu v části stanovených podmínek úhrady i stanovené ODTD, avšak napadá postup Ústavu při stanovení úhrady léčivých přípravků MERIONAL a FOSTIMON, a to vzhledem k použití léčivého přípravku MENOGON jako rozhodného pro stanovení základní úhrady. Odvolatel IBSA se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolací orgán také uvádí, že se odvolatel IBSA dodatečně vyjádřil k napadenému rozhodnutí ještě jednou dne 17. 10. 2012. Odvolatel Merck podal dne 17. 10. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Merck napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 10 17 a 22 24 a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel Merck trvá na tom, že urinární a rekombinantní gonadotropiny jsou terapeuticky nezaměnitelné a měly by být posuzovány odděleně. Tyto skupiny přípravků se zásadně odlišují v technologii výroby v tom smyslu, že zatímco v urinárních přípravcích se mohou vyskytovat priony způsobující prionová onemocnění, popř. dosud neznámé patogeny, v rekombinantních přípravcích nikoli. 2. Odvolatel Merck nesouhlasí s tím, aby byl přípravek MENOGON posuzován jako terapeuticky zaměnitelný s rekombinantními gonadotropiny, neboť pro něj platí minimálně stejné důvody terapeutické nezaměnitelnosti jako pro ostatní urinární léčivé přípravky, tedy Ministerstvo zdravotnictví 17
nikoli srovnatelná účinnost a bezpečnost. Na rozdíl od ostatních urinárních léčivých přípravků nesplňuje léčivý přípravek MENOGON ani kritéria obdobného klinického využití, které je také nezbytným kritériem terapeutické zaměnitelnosti. 3. Odvolatel Merck dále nesouhlasí s tím, aby byl léčivý přípravek MENOGON referenčním přípravkem a jeho cena byla podkladem pro stanovení základní úhrady předmětných léčivých přípravků, neboť tento přípravek k tomu není způsobilý. 4. Odvolatel Merck také namítá, že v řízení požadoval bonifikaci úhrady léčivých přípravků ve formě aplikačního pera (léčivý přípravek GONAL-F) z důvodu vyšší efektivity podání účinné látky a svůj požadavek podpořil farmakoekonomickými analýzami. Ústav však opakovaně farmakoekonomické analýzy odmítal a přitom jako důvody uváděl argumenty, které dle odvolatele nemohou být akceptovatelným důvodem pro zamítnutí analýzy. 5. Odvolatel Merck nesouhlasí s odmítnutím analýzy nákladové efektivity pro účely stanovení jedné další zvýšené úhrady pro pacientky s rizikem nízké/nedostatečné ovariální odpovědi a s rizikem nadměrné ovariální odpovědi a rozvoje hyperstimulačního syndromu. 6. Odvolatel Merck uvedl, že se Ústav dopustil chyby v určení počtu definovaných denních dávek (dále jen DDD ) v balení některých přípravků a došel tak k nesprávnému určení podílu přípravků na trhu, což je klíčový parametr zjišťování dostupnosti, k výběru do cenové reference, pro určení referenčního léčivého přípravku a stanovení základní úhrady. Ústav však i přes námitky odvolatele Merck a jím předložené údaje o spotřebách uvedl, že o správnosti svých zjištění nepochybuje. 7. Odvolatel Merck také namítá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s podklady pro rozhodnutí, které mu byly zaslány po sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, a že vydal napadené rozhodnutí v době, kdy ještě nebylo do značné míry jasné, zda obdržel podání všech účastníků řízení. 8. Na závěr odvolatel Merck nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy považuje přípravky s obsahem kombinace folitropinu alfa a lutropinu alfa a přípravky se samotným lutropinem alfa za terapeuticky zaměnitelné a stanovuje jim společnou základní úhradu za ODTD. Odvolatel Merck se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel ORGANON podal dne 17. 10. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ORGANON napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 18 21, uvádí stejné námitky jako odvolatel Merck pod body 1, 2, 3, 5 a 6 a nadto uvádí následující námitku. Ministerstvo zdravotnictví 18
Odvolatel ORGANON také namítá, že v řízení požadoval bonifikaci úhrady léčivých přípravků ve formě aplikačního pera (léčivý přípravek PUREGON) z důvodu vyšší efektivity podání účinné látky a svůj požadavek podpořil farmakoekonomickými analýzami. Ústav však opakovaně farmakoekonomické analýzy odmítal a přitom jako důvody uváděl argumenty, které dle odvolatele ORGANON nemohou být akceptovatelným důvodem pro zamítnutí analýzy. Odvolatel ORGANON se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost části napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán vyjadřuje v bodě XIV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 19
II. Odvolací orgán nejprve považuje za vhodné stručně shrnout celý dosavadní průběh předmětného správního řízení. Předmětné revizní správní řízení bylo zahájeno z moci úřední dne 15. 5. 2010. Do referenční skupiny č. 44/2 gonadotropiny ostatní, parent. byly dosud zařazeny tyto léčivé látky: Název léčivé látky ATC Léčivé přípravky Typ léčivé látky Gonadotropin lidský vysoce čistěný (menotropin - hmg) G03GA02 MENOGON MENOPUR MERIONAL urinární hmg vysoce čištěný hmg urinární hmg Urofolitropin, urofolitropin G03GA04 FOSTIMON vysoce čištěný FSH vysoce čištěný Folitropin alfa G03GA05 GONAL rekombinantní FSH Folitropin beta G03GA06 PUREGON rekombinantní FSH Lutropin alfa G03GA07 LUVERIS rekombinantní LH Ústav v předmětném správním řízení referenční skupinu č. 44/2 rozdělil, a to následujícím způsobem. Ústav posoudil léčivé přípravky specifikované v tabulce 1 s obsahem urinárního hmg, vysoce čištěného hmg, urofolitropinu a rekombinantního FSH: Tabulka 1 léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 44/2 Název léčivé látky ATC Léčivé přípravky Typ léčivé látky Gonadotropin lidský vysoce čistěný (menotropin - hmg) G03GA02 MENOGON MENOPUR MERIONAL urinární hmg vysoce čištěný hmg urinární hmg Urofolitropin, urofolitropin G03GA04 FOSTIMON vysoce čištěný FSH vysoce čištěný Folitropin alfa G03GA05 GONAL rekombinantní FSH Folitropin beta G03GA06 PUREGON rekombinantní FSH jako v zásadě terapeuticky nezaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem rekombinantního LH a kombinace rekombinantního FSH a LH (tabulka 2), neboť terapeutické indikace těchto léčivých přípravků uvedených v jejich SPC jsou odlišného znění, a léčivé přípravky uvedené v tabulce 2 proto z referenční skupiny č. 44/2 vyřadil: Tabulka 2 léčivé přípravky vyřazené, resp. nezařazené do referenční skupiny č. 44/2 Název léčivé látky ATC Léčivé přípravky Typ léčivé látky Lutropin alfa G03GA07 LUVERIS rekombinantní LH Ministerstvo zdravotnictví 20
Gonadotropiny, kombinace G03GA30 PERGOVERIS rekombinantní LH + FSH Odvolací orgán podotýká, že léčivý přípravek PERGOVERIS vstupuje nově do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Individuální správní řízení, které bylo o žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek léčivého přípravku PERGOVERIS vedeno pod sp. zn. SUKLS211352/2010 bylo k předmětnému správnímu řízení připojeno dne 27. 10. 2011, tedy těsně před vydáním předchozího rozhodnutí Ústavu ze dne 28. 11. 2011 sp. zn. SUKLS88213/2010 ve věci předmětného správního řízení. Toto rozhodnutí Ústavu ze dne 28. 11. 2011 sp. zn. SUKLS88213/2010 ministerstvo jako odvolací orgán svým rozhodnutím ze dne 12. 6. 2012, č. j. MZDR437/2012, sp. zn. FAR: L3/2012 v části zastavil z důvodu zpětvzetí žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady a ve zbývající části zrušil a vrátil Ústavu k novému projednání. Důvodem bylo především nepřezkoumatelné posouzení terapeutické zaměnitelnosti a zařazení předmětných léčivých přípravků do referenční skupiny č. 44/2, nepřezkoumatelně stanovená ODTD a nedostatečné vypořádání se s podklady pro rozhodnutí. Předmětné léčivé přípravky mají dosud stanoveny následující podmínky úhrady. Pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky gonadotropin lidský: Název léčivé látky ATC Léčivé přípravky Gonadotropin lidský vysoce čištěný (menotropin - hmg) G03GA02 MENOGON MENOPUR MERIONAL O P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10. Pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky urofolitropin: Název léčivé látky ATC Léčivé přípravky Urofolitropin vysoce čištěný G03GA04 FOSTIMON O P: Urofolitropin je indikovaný v léčbě neplodnosti u pacientek s polycystickým ovariálním syndromem s vysokým LH/FSH poměrem, kde selhala léčba klomifenem. V kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem ke stimulaci vývoje mnoha oocytů u ovulujících žen léčených metodou asistované reprodukce. V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované Ministerstvo zdravotnictví 21
reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10. Pro léčivé přípravky s obsahem léčivých látek folitropin alfa a folitropin beta: Název léčivé látky ATC Léčivé přípravky folitropin alfa G03GA05 GONAL folitropin beta G03GA06 PUREGON O P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce lékařem specializovaného pracoviště v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10. Pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky lutropin alfa: Název léčivé látky ATC Léčivé přípravky lutropin alfa G03GA07 LUVERIS O P: Lutropin alfa je indikovaný u žen s vážnou nedostatečností endogenní produkce LH, u kterých nelze ze zdravotních důvodů použít menotropin (lidský menopauzální gonadotropin G03GA02) nebo urofolitropin (G03GA04). V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10. V napadeném rozhodnutí ze dne 27. 9. 2012 stanovil Ústav předmětným léčivým přípravkům následující podmínky úhrady: Pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky gonadotropin lidský a gonadotropin lidský vysoce čištěný: Název léčivé látky ATC Léčivé přípravky Gonadotropiny lidský vysoce čistěný (menotropin - hmg) G03GA02 MENOGON MENOPUR MERIONAL S P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován Pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky urofolitropin a urofolitropin vysoce čištěný: Název léčivé látky ATC Léčivé přípravky Typ léčivé látky Urofolitropin vysoce čištěný G03GA04 FOSTIMON vysoce čištěný FSH Ministerstvo zdravotnictví 22